DE
BORT Codyn Sitzkissen
Vielen Dank für das Vertrauen in ein Medizinprodukt der BORT GmbH.
Bitte lesen Sie die vorliegende Gebrauchsanweisung sorgfältig durch. Bei
Fragen wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Fachhandel von dem Sie dieses
Medizinprodukt erhalten haben.
Zweckbestimmung
Bei diesem Medizinprodukt handelt es sich um ein luftgefülltes Sitzkissen zur
Entlastung und Freilagerung des Sakralbereichs.
Indikationen
Coccygodynie, Zustand nach Steißbeinprellung und -fraktur, perianale
Entlastung bei Hämorrhoiden, nach Enddarmoperationen, periproktitischer
Abszess, Zustand nach Episiotomie.
Kontraindikationen
Empfindungs- und Durchblutungsstörungen der versorgten Körperregion,
Erkrankungen der Haut im versorgten Körperabschnitt.
Anwendungsrisiken / Wichtige Hinweise
Dieses Medizinprodukt ist ein verordnungsfähiges Produkt. Sprechen Sie
Anwendung und Dauer mit Ihrem verordnenden Arzt ab. Eine Einweisung
erfolgt durch das Fachpersonal, von dem Sie das Medizinprodukt erhalten
haben.
– Medizinprodukt vor radiologischen Untersuchungen ablegen
– bei Taubheitsgefühl Luft ablassen oder Hilfsmittel nicht verwenden
– bei anhaltenden Beschwerden den Arzt oder Fachhandel aufsuchen
– Medizinprodukt indikationsgerecht einsetzen
– gleichzeitige Nutzung anderer Produkte nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt
– keine Änderungen am Produkt vornehmen
– nicht auf offenen Wunden tragen
– nicht verwenden bei Unverträglichkeiten gegen eines der verwendeten
Materialien
– kein Wiedereinsatz – dieses Hilfsmittel ist zur Versorgung eines Patienten
bestimmt
– während der Tragedauer des Sitzkissens: keine lokale Anwendung von
Cremes oder Salben im Bereich des angelegten Hilfsmittels – kann Material
zerstören
– Nicht einsetzen bei einem Patientengewicht über 150 kg
Anziehanleitung
Legen Sie das aufgeblasene Kissen so auf einen Stuhl, dass der aufgedruckte
BORT Schriftzug zur Rückenlehne hin zeigt. Die Füllmenge sollte so gewählt
werden, dass die Druckentlastung des Steißbeins gewährleistet ist. Diese
kann je nach Patientengewicht variieren.
Ablegen
Lagern Sie das Sitzkissen bei Raumtemperatur.
Materialzusammensetzung
100 % Polyurethan
Reinigungshinweise
Schonwaschgang Nicht chemisch reinigen Nicht bleichen
Nicht im Wäschetrockner trocknen
Nicht bügeln
Keinen Weichspüler verwenden. In Form ziehen und an der Luft trocknen.
Gewährleistung
Für das erworbene Produkt gelten die gesetzlichen Bestimmungen des
Landes, in dem Sie das Produkt bezogen haben. Bitte wenden Sie sich
an Ihren Fachhandel, sollten Sie einen Gewährleistungsfall vermuten.
Bitte das Produkt vor Einreichung eines Gewährleistungsfalles reinigen.
Wurden beiliegende Hinweise der Gebrauchsanweisung nicht ausreichend
beachtet, so kann die Gewährleistung beeinträchtigt werden bzw. entfallen.
Ausgeschlossen ist eine Gewährleistung bei nicht indikationsgerechter
Anwendung, Nichtbeachtung der Anwendungsrisiken, -hinweise sowie
eigenmächtig vorgenommenen Änderungen am Produkt.
Nutzungsdauer / Lebensdauer des Produkts
Die Lebensdauer des Medizinprodukts wird durch den natürlichen Verschleiß
bei sach- und anwendungsgemäßem Umgang bestimmt.
Meldepflicht
Kommt es bei der Anwendung des Medizinproduktes zu einer
schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes, dann
melden Sie dies Ihrem Fachhändler oder uns als Hersteller sowie dem BfArM
(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte).
Unsere Kontaktdaten entnehmen Sie der vorliegenden Gebrauchsanweisung.
Die Kontaktdaten der benannten Stelle Ihres Landes finden Sie unter
folgendem Link: www.bort.com/md-eu-kontakt.
Entsorgung
Nach Nutzungsende muss das Produkt entsprechend örtlicher Vorgaben
entsorgt werden.
Konformitätserklärung
Wir bestätigen, dass dieses Produkt den Anforderungen der VERORDNUNG
(EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES
entspricht. Die aktuelle Konformitätserklärung finden Sie unter folgendem
Link: www.bort.com/konformitaet
Stand: 11.2019
Medizinprodukt | Einzelner Patient – mehrfach anwendbar
EN
BORT Codyn Seat Cushion
Many thanks for placing your trust in a medical device from BORT GmbH.
Please read the existing instructions for use carefully. If you have any
questions, please refer to your physician or the specialist retailer from whom
you purchased this medical device
Intended purpose
This medical device is an air-filled seat cushion for relieving and positioning
the sacral region without pressure.
Indications
Coccygodynia, condition after coccyx contusion and fracture, perianal relief
in case of haemorrhoids, after rectal surgery, perianal abscesses, condition
after episiotomy.
Contraindications
Impaired sensation and circulation in the specific body region, skin diseases
in the specific part of the body.
Application risks/Important notes
This medical device is a prescribable product. Discuss the use and duration
with your treating physician. The expert staff from whom you have received
the medical device will instruct you regarding its use.
– remove the medical device prior to radiological examinations
– in case of numbness, release air or do not use the aid
– in case of persistent complaints, consult the physician or specialist retailer
– use the medical device in accordance with therapeutic needs
– only use other products simultaneously after consultation with your
physician
– do not make any changes to the product
– do not wear it on open wounds
– do not use in case of intolerance of one of the materials used
– no re-use – this medical aid is intended for treating one patient
– whilst wearing the seat cushion, please neither use any creams nor
ointments on or around it as they can destroy the material
– do not use if the patient’s weight exceeds 150 kg
Fitting instructions
Place the inflated cushion on a chair with the printed BORT logo in the
direction of the backrest. The filling quantity should be chosen to guarantee
pressure relief for the coccyx. This can vary according to the patients’ weight.
Removal
Store the seat cushion at room temperature.
Material composition
100% polyurethane
Cleaning information
Delicate wash Do not clean chemically Do not bleach
Do not dry in a tumble dryer
Do not iron
Do not use fabric conditioner. Stretch back into shape and dry in the fresh air.
Guarantee
The legal regulations of the country in which you acquired the product apply
to the purchased product. Please contact your specialist retailer if you suspect
a warranty claim. Please clean the product before submitting a warranty
claim. If the enclosed instructions for use have not been properly observed,
the warranty may be impaired or cancelled. The warranty does not cover use
of the product inappropriate for the indication, non-observance of application
risks, instructions and unauthorised modifications to the product.
Useful life/Lifetime of the product
The lifetime of the medical device is determined by its natural wear and tear if
treated appropriately and as recommended.
Duty of notification
If a serious worsening of the state of health occurs when using the
medical device, you are obliged to notify the specialist dealer or us as the
manufacturer and the Medicines & Healthcare products Regulatory Agency
(MHRA).
You can find our contact information in these instructions for use. You can find
the contact information for the appointed authority for your country under the
following link: www.bort.com/md-eu-contact.
Disposal
Upon the termination of use, the product must be disposed of in accordance
with the corresponding local requirements.
Declaration of conformity
We confirm that this device conforms with the requirements of
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF
THE COUNCIL. You can find the current declaration of conformity under the
following link: www.bort.com/conformity
Status: 11.2019
Medical device |
Single patient – multiple use
FR
BORT Codyn Coussin d’assise
Nous vous remercions de la confiance que vous accordez à l’un des
dispositifs médicaux de la société BORT GmbH. Veuillez lire attentivement
l’intégralité du présent mode d’emploi. En cas de question, consultez votre
médecin ou le magasin spécialisé qui vous a fourni ce dispositif médical.
Utilisation prévue
Ce dispositif médical est un coussin d’assise rempli d’air permettant de
soulager et d’alléger la région sacrale.
Indications
Coccygodynie, après contusion et fracture du coccyx, soulagement périanal
en cas d’hémorroïdes, après opérations du rectum,
abcès périproctitique, après épisiotomie.
Contre-indications
Perturbation de la sensibilité et de la circulation sanguine au niveau de la
région corporelle traitée, maladies de peau dans la section du corps soignée.
Risques inhérents à l’utilisation/Remarques importantes
Ce dispositif médical est un produit prescrit sur ordonnance. Consultez votre
médecin prescripteur pour en connaître l’utilisation et la durée de port. La
présentation du produit sera rèalisée par le personnel spécialisé qui vous
fournira ce dispositif médical.
– retirer le dispositif médical avant les examens radiologiques
– en cas d’engourdissement, dégonfler ou ne pas utiliser l’aide auxiliaire
– consulter un médecin ou un magasin spécialisé en cas de gêne persistante
– utiliser le dispositif médical conformément aux indications
– utilisation simultanée d’autres produits exclusivement sur avis de votre
médecin
– ne pas modifier le produit
– ne pas porter sur des plaies ouvertes
– ne pas utiliser en cas d’intolérance à l’un des matériaux utilisés
– ne pas réutiliser. Ce dispositif est conçu pour le soin d’un seul patient.
– pendant le port du coussin d’assise : ne pas utiliser de crème ou de
pommade dans la zone d’utilisation du produit, risque de dommage du
matériau
– ne pas utiliser si le patient pèse plus de 150 kg
Instruction d’application
Placez le coussin gonflé sur une chaise de façon à ce que l’inscription BORT
soit placée vers le dos de la chaise. Le volume de remplissage doit être choisi
de façon à réduire la pression au niveau du coccyx. Ce volume peut donc
varier en fonction du poids du patient.
Retirer
Rangez le coussin d’assise à température ambiante.
Composition des matières
100% polyuréthane
Conseils de lavage
Lavage délicat Ne pas nettoyer à sec Ne pas blanchir
Ne pas sécher au sèche-linge
Ne pas repasser
Ne pas utiliser d’assouplissant. Mettre en forme et faire sécher à l’air libre.
Garantie
Les dispositions légales du pays dans lequel vous vous êtes procuré le produit
sont applicables au produit acquis. Veuillez vous adresser à votre magasin
spécialisé si vous suspectez un cas relevant de la garantie. Veuillez nettoyer
le produit avant de l’envoyer en cas de recours à la garantie. Si les présentes
indications du mode d’emploi n’ont pas été suffisamment respectées, le
recours à la garantie peut être impacté ou exclu. Le recours à la garantie est
exclu en cas d’utilisation non conforme aux indications, en cas de non-respect
des risques inhérents à l’utilisation, en cas d’instructions et de modifications
du produit effectuées de votre propre initiative.
Durée d’utilisation/Durée de vie du produit
La durée de vie du dispositif médical est conditionnée par l’usure naturelle et
par une utilisation appropriée et conforme.
Obligation de signalement
Si une détérioration grave de l’état de santé d’un patient se produit lors
de l’utilisation du dispositif médical, veuillez en informer votre distributeur
spécialisé ou nous avertir en tant que fabricant et avertir l’ANSM (Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé).
Nos coordonnées figurent dans le présent mode d’emploi. Vous trouverez les
coordonnées de l’organisme notifié de votre pays à l’adresse suivante :
BORT. Das Plus an Ihrer Seite.
Y(0A58GC*KQONTP(
D190530|2020-03|002 ML
BORT Codyn Sitzkissen
Gebrauchsanweisung
190 530
