Czas użytkowania/Trwałość produktu
Trwałość wyrobu medycznego zależy od naturalnego zużycia przy
prawidłowym stosowaniu zgodnie z instrukcją użytkowania.
Obowiązek zgłaszania incydentów
Jeśli podczas użytkowania wyrobu medycznego dojdzie do poważnego
pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować dystrybutora lub nas
jako producenta oraz Departament Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych.
Nasze dane kontaktowe znajdują się w niniejszej instrukcji użytkowania. Dane
kontaktowe jednostki w danym kraju można znaleźć, klikając na poniższy link:
Utylizacja
Po użyciu produkt należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Deklaracja zgodności
Potwierdzamy, że ten produkt spełnia wymagania ROZPORZĄDZENIA
PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (UE) 2017/745. Aktualna deklaracja
zgodności jest dostępna pod następującym linkiem:
Stan na: 11.2019
Wyrób medyczny |
Wielokrotne użycie u jednego pacjenta
RO
BORT Suport pentru încheietura mâinii cu orificiu pentru
degetul mare
Vă mulțumim pentru încrederea acordată unui dispozitiv medical produs de
BORT GmbH. Vă rugăm să citiți cu atenție și în întregime aceste instrucțiuni de
utilizare. În cazul în care aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră
sau comerciantului de la care ați achiziționat dispozitivul medical.
Destinația de utilizare
Acest dispozitiv medical este un bandaj elastic pentru încheietura mâinii
pentru compresia țesutului moale.
Indicații
Entorse ușoare, întinderi, după scoaterea ghipsului, tendovaginită.
Contraindicații
Boală arterială ocluzivă periferică (BAOP), afecțiuni de drenaj limfatic, umflarea
țesuturilor moi din cauze neclare distal față de dispozitivul medical auxiliar
aplicat, perturbări senzoriale și ale circulației sanguine la nivelul regiunii tratate
a corpului, boli cutanate la nivelul regiunii tratate, alergie la latex.
Riscuri asociate utilizării/indicații importante
Personalul specializat de la care ați primit dispozitivul medical va selecta
dimensiunea adecvată a acestuia și vă va oferi instruire cu privire la modul
de utilizare.
– îndepărtați dispozitivul medical înaintea examinărilor radiologice
– îndepărtați dispozitivul medical în cazul perioadelor mai lungi de repaus, de
ex. în timpul somnului
– în cazul unor senzații de amorțeală, slăbiți dispozitivul medical sau
îndepărtați-l, dacă este necesar
– contactați medicul sau comerciantul, dacă simptomele persistă
– utilizați dispozitivul medical conform indicațiilor
– utilizarea simultană a altor produse este permisă numai după consultarea
cu medicul dumneavoastră
– nu modificați produsul
– nu aplicați produsul pe plăgi deschise
– nu utilizați produsul în cazul intoleranței la unul dintre materialele componente
– produs nereutilizabil – acest dispozitiv medical auxiliar este destinat
tratamentului unui singur pacient
– în timpul purtării bandajului: nu aplicați creme sau unguente în regiunea
unde este fixat dispozitivul medical auxiliar – în caz contrar, este posibilă
deteriorarea materialului din care este confecționat produsul
Instrucțiuni privind aplicarea produsului
Așezați bandajul pe încheietura mâinii și introduceți degetul mare în orificiul
pentru degetul mare prevăzut în acest scop. Banda flaușată Stabilo poate
fi reglată individual. În acest scop, fixați banda flaușată Stabilo la nivelul
suprafeței din velur a bandajului, cu scaiul de mici dimensiuni. Ulterior, banda
flaușată Stabilo poate fi înfășurată în jurul încheieturii mâinii.
Îndepărtarea produsului
Pentru îndepărtarea bandajului, desfaceți banda flaușată Stabilo. Prindeți
materialul de la nivelul podului palmei și trageți bandajul de pe degete.
Închideți sistemul cu scai pentru a evita uzura prematură a scaiului.
Compoziție
Poliamidă (PA), elastodienă/latex (LA), viscoză (CV)
Pentru informații privind compoziția exactă, vă rugăm să consultați eticheta
textilă aplicată la nivelul produsului.
Produsul conține latex și poate provoca reacții alergice.
Indicații privind curățarea
Program de spălare pentru articole delicate A nu se curăța chimic
A nu se folosi înălbitor A nu se usca prin centrifugare
A nu se călca
A nu se utiliza balsam de rufe. Readuceți produsul la forma inițială și lăsați
să se usuce la aer. Închideți sistemul cu scai pentru a evita deteriorarea altor
articole vestimentare.
Garanție
Se aplică prevederile legale din țara în care a fost achiziționat produsul.
Pentru eventuale pretenții de garanție, vă rugăm să vă adresați comerciantului
de la care ați achiziționat produsul. Vă rugăm să curățați produsul înaintea
formulării unei pretenții de garanție. Nerespectarea instrucțiunilor de utilizare
poate afecta condițiile de acordare a garanției sau poate duce la anularea
acesteia. Garanția este exclusă în cazul utilizării produsului în mod contrar
indicațiilor, dacă nu sunt luate în considerare riscurile asociate utilizării, în
cazul nerespectării instrucțiunilor de utilizare, precum și în cazul modificărilor
neautorizate la nivelul produsului.
Durata de utilizare/durata de viață a produsului
Durata de viață a produsului este determinată de uzura naturală în cazul
utilizării acestuia în mod corespunzător și conform recomandărilor.
Obligația de notificare
Aveți obligația de a notifica distribuitorului specializat de la care a fost
achiziționat produsul sau producătorului, precum și Agenției Naționale a
Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale orice eveniment care duce la
agravarea semnificativă a stării dumneavoastră de sănătate în timpul utilizării
acestui dispozitiv medical.
Datele noastre de contact sunt menționate în prezentele instrucțiuni
de utilizare. Pentru datele de contact ale autorității desemnate din țara
dumneavoastră, vă rugăm să accesați următorul link:
Eliminare ca deșeu
La finalul duratei de viață, produsul trebuie eliminat ca deșeu conform
reglementărilor locale aplicabile.
Declarației de conformitate
Confirmăm faptul că acest produs corespunde cerințelor REGULAMENTULUI
(UE) 2017/745 AL PARLAMENTULUI EUROPEAN ȘI AL CONSILIULUI. Pentru
varianta actuală a declarației de conformitate, accesați următorul link:
Versiunea: 11.2019
Dispozitiv medical |
Un singur pacient – utilizare multiplă
BORT GmbH
Am Schweizerbach 1 I D-71384 Weinstadt I www.bort.com
deutsch
Gebrauchsanweisung
english
Instructions for use
français
Mode d’emploi
español
Instrucciones de uso
italiano
Instruzioni per l’uso
nederlands Gebruiksaanwijzing
český
Návod k použití
eesti
Kasutusjuhend
polski
Instrukcja użytkowania
românesc Instrucțiuni de utilizare
PDF: