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1. Información general
La proteína C reactiva (PCR) se produce principalmente en el
hígado y luego se libera en el torrente sanguíneo. Es un indicador
sensible de la infl amación, pero no específi co de su causa. Para
más información, visite
www.bloomdiagnostics.com
.
1.1. Uso previsto
El Bloom Infl ammation Test es un kit de pruebas semiautomático
de un solo uso para la medición cuantitativa de diagnóstico in vitro
de la proteína C reactiva en sangre capilar, para detectar la infl a-
mación. Está destinado a la realización de pruebas diagnósticas en
el lugar de asistencia al paciente para personas de 18 años o más.
1.2. Términos y defi niciones
• Advertencia: señala una situación donde existe una condición
potencialmente peligrosa que podría dar como resultado una
situación crítica o catastrófi ca, tales como la muerte o lesiones
graves a largo plazo, si no se evita.
• Precaución: señala una situación donde existe una condición
potencialmente peligrosa que podría dar como resultado
una situación grave, tales como una lesión a corto plazo o un
deterioro que requiera una intervención médica para corregirlo,
si no se evita.
• Información: señala una situación donde existe una condición
potencialmente peligrosa que podría dar como resultado una
situación que no es grave, tal como un pequeño inconveniente,
si no se evita.
2. Bloom System
El Bloom Infl ammation Test funciona solamente en combinación
con la Bloom App y Bloom Lab, elementos a los que nos referimos
colectivamente como el “Bloom System”. Para empezar, descargue
e instale la Bloom App en su teléfono, y asegúrese de que tiene
acceso al Bloom Lab.
Advertencia
No use el Bloom System como un dispositivo de diagnós-
tico. Usar la información proporcionada por el Bloom Sys-
tem para diagnósticos puede conducir a un tratamiento
erróneo y graves consecuencias. Los resultados deben ser
evaluados por un médico.
2.1. Vista general del Bloom System
Empaque del Bloom Test
Bloom App
Bloom Test strip
Pocillo
Ventana
de lectura
Etiqueta NFC
Anillo LED
Bloom Lab
Ranura para
insertar la tira
Bloom System.
El Bloom System es un sistema médico de análisis. Proporciona
evaluación y seguimiento de una serie de biomarcadores así
como orientación médica. Combina los test de fl uidos corporales
basados en el análisis de fl ujo lateral (Bloom Test strips), una
tecnología de diagnóstico consolidada, con un lector electrónico
para el análisis de las tiras reactivas (Bloom Lab) y un software fácil
de usar para visualizar e interpretar los resultados (Bloom App).
2.2. Bloom Infl ammation Test
2.2.1. Principio del método
El Bloom Infl ammation Test strip es un inmunoensayo de fl ujo
lateral basado en nanopartículas de oro coloidal. Consta de
una ventana de muestra, una almohadilla de conjugado que
contiene anticuerpos anti-PCR unidos a partículas de oro, una
línea de prueba con anticuerpos anti-PCR y una línea de control
con anticuerpos anti-IgG. La muestra aplicada a la tira migra a lo
largo de la tira de prueba por fuerza capilar. La PCR presente en la
sangre se une a los anticuerpos anti-PCR conjugados con partícu-
las de oro. Estos complejos inmunes son entonces capturados por
los anticuerpos anti-PCR en la línea de prueba, creando una línea
de color detectada por el Bloom Lab. Los complejos anticuer-
po-conjugado son capturados en la línea de control, creando
una línea coloreada para verifi car si la prueba se ha realizado
correctamente. Los resultados se reciben en forma de un Bloom
Infl ammation Report a través de la Bloom App.
2.2.2. Rendimiento del inmunoensayo
Límite de detección Rango de cuantifi cación
Precisión
0.5 mg/l
2.0 - 100 mg/l
14.43% - 16.70% *
*rango de cuantifi cación completo probado por múltiples opera-
dores, en múltiples días y lotes de producción
2.2.3. Reactividad cruzada e interferencias
Los siguientes medicamentos y sustancias han mostrado inter-
ferencia con los resultados del Bloom Infl ammation Test en las
concentraciones probadas:
• Analgésicos: Ácido acetilsalicílico a 300 mg/l, ibuprofeno a 50
mg/l, paracetamol a 20 mg/l
• Componentes nutricionales: Glucosa a 20 g/l, cafeína a 20 mg/l
• Anticoagulantes: Heparina a 30 U/ml, EDTA a 1,5 g/l
• Sustancias endógenas: Bilirrubina a 660 mg/l, hemoglobina a 10
g/l, factor reumatoide a 510 UI/ml
• Antibióticos: Tetraciclina a 200 mg/l
2.2.4. Componentes
El Bloom Infl ammation Test incluye un manual de instrucciones
de uso y material sufi ciente para uno o cinco tests (indicado en el
empaque exterior). El material para un test incluye los siguientes
elementos:
1
1 x Bloom Infl ammation Test strip en envoltorio de
aluminio
2
1 x toallita con
alcohol para
limpiar los dedos
Servoprax GmbH,
Wesel, Alemania
3
1 x lanceta de
seguridad estéril
para pinchar el
dedo
0197
Medipurpose Pte.
Ltd., Singapur,
Singapur
4
1 x bandita
adhesiva para
cubrir la incisión
BSN Medical
GmbH, Hamburgo,
Alemania
5
1 x tubo capilar
con tapón
6
1 x tampón
diluyente
7
1 x toallita desin-
fectante para el
Bloom Lab
2797
PDI Ltd., Flint,
Reino Unido
3. Normas de seguridad
3.1. Notas generales sobre seguridad
1. No utilice este Bloom Test si está intoxicado o se encuentra
en una situación aguda de emergencia o angustia. En caso de
duda, consulte siempre con su médico.
2. El Bloom Report muestra el resultado del Bloom Test y, junto
con las respuestas dadas en el cuestionario, ofrece información
adicional. No pretende diagnosticar ni informar sobre el
tratamiento de afecciones médicas. Nunca evite, posponga,
cambie o inicie un tratamiento basándose en el contenido del
Bloom Report. Para recibir diagnóstico y tratamiento, consulte
a un médico. En caso de problemas de salud, busque atención
médica inmediatamente.
3. A excepción del valor medido de la prueba, toda la información
presentada en el Bloom Report es el resultado de la investigación
realizada por Bloom Diagnostics con la literatura disponible
en el momento de su desarrollo. Aunque la información
del Bloom Report se proporciona con gran cuidado, todo el
contenido proporcionado está sujeto a cambios en función de los
descubrimientos y avances científi cos, y podría no ser aplicable a
nivel mundial.
4. La validez del Bloom Report depende de la exactitud de sus
respuestas. Una vez enviadas, las respuestas no pueden ser
modifi cadas.
5. No realice varios Bloom Test al mismo tiempo. No utilice el Bloom
Test en un entorno con mucha humedad, como el baño.
6. No utilice el Bloom Test si su embalaje o alguno de sus
componentes están dañados o muestran signos de manipulación,
mal funcionamiento, rotura, defecto o contaminación.
7. No intente modifi car, deconstruir, dañar o manipular ninguno
de los elementos del Bloom System, ya que esto puede provocar
un mal funcionamiento y anulará el servicio de asistencia y la
garantía del producto.
8. El Bloom System no debe utilizarse con ningún hardware o
software que no haya sido fabricado o desarrollado por Bloom
Diagnostics con el propósito explícito de ser utilizado con el
Bloom System. Esto incluye el uso de cables de alimentación
genéricos y tiras reactivas no certifi cadas o genéricas.
Tabla de contenidos
1. Información general...................................................... 26
1.1. Uso previsto ............................................................................26
1.2. Términos y defi niciones ........................................................26
2. Bloom System ................................................................ 26
2.1. Vista general del Bloom System ...........................................26
2.2. Bloom Infl ammation Test .....................................................26
2.2.1. Principio del método ......................................................26
2.2.2. Rendimiento del inmunoensayo ...................................27
2.2.3. Reactividad cruzada e interferencias ...........................27
2.2.4. Componentes ..................................................................27
3. Normas de seguridad.................................................... 27
3.1. Notas generales sobre seguridad ........................................27
3.2. Limitaciones de uso y contraindicaciones ..........................28
4. Descripción del funcionamiento .................................. 28
4.1. Preparación.............................................................................28
4.2. Recolección de la muestra de sangre ..................................28
4.3. Procesamiento del test y obtención de reportes ...............30
4.4. Limpieza del dispositivo ........................................................30
5. Almacenamiento ........................................................... 30
6. Solución de problemas ................................................. 30
7. Información sobre símbolos ........................................ 30
8. Información de contacto .............................................. 31
