118
938223SPK2/1-0121
Atsakomybė
Gamintojas rekomenduoja naudoti priemonę tik nurodytomis sąlygomis ir numatytais tikslais.
Priemonę būtina prižiūrėti vadovaujantis kartu su ja pateikta naudojimo instrukcija. Gamintojas
neatsako už jokias neigiamas pasekmes, kurias sukėlė gamintojo nepatvirtinti komponentų
deriniai.
CE atitiktis
Šis gaminys atitinka Europos reglamento (ES) 2017/745 dėl medicinos priemonių reikalavimus.
Vadovaujantis klasifikavimo taisyklėmis, nurodytomis reglamento VIII priede, šis gaminys
priskiriamas I klasės priemonėms. ES atitikties deklaraciją galima atsisiųsti šioje svetainėje:
Suderinamumas
Derinimas su „Blatchford“ gaminiais patvirtintas remiantis bandymais, įskaitant konstrukcijos
bandymą, atliktais pagal susijusius standartus ir Medicinos priemonių reglamentą (MPR),
matmenų suderinamumu ir stebimomis eksploatacinėmis savybėmis.
Derinimas su alternatyviais CE ženklu pažymėtais gaminiais turi būti atliekamas atsižvelgiant
į gydytojo atliktą dokumentuotą vietinį rizikos vertinimą.
Garantija
Priemonei suteikiama 36 mėnesių garantija, pėdos protezo apvalkalui – 12 mėnesių,
įstūmimo kojinei – 3 mėnesių.
Naudotojas turi žinoti, kad dėl pakeitimų ar modifikacijų, kurie nėra aiškiai patvirtinti,
gali būti panaikinta garantija, naudojimo licencijos ir išimtys.
Dabartinį visą garantijos pareiškimą žr. „Blatchford“ svetainėje.
Pranešimas apie rimtus incidentus
Jei mažai tikėtinu atveju įvyktų rimtas incidentas, susijęs su šia priemone, apie jį reikia pranešti
gamintojui ir kompetentingai nacionalinei institucijai.
Su aplinkosauga susiję aspektai
Kai įmanoma, komponentus reikia atiduoti perdirbti pagal vietos atliekų tvarkymo reglamentus.
Pakuotės etiketės išsaugojimas
Išsaugokite pakuotės etiketę kaip pateiktos priemonės įrodymą.
Medicinos priemonė
Vienas pacientas –
daugkartinis naudojimas
Registruotas gamintojo adresas
Blatchford Products Limited, Lister Road, Basingstoke RG22 4AH.
Prekių ženklų patvirtinimo informacija
„Elite Foot“ ir „Blatchford“ yra „Blatchford Products Limited“ registruotieji prekių ženklai.
Содержание EL22L1S
Страница 28: ...28 938223SPK2 1 0121 28 1 29 2 30 3 31 4 32 5 32 6 32 7 33 8 34 9 35 10 36 11 38 12 39 BG...
Страница 29: ...29 938223SPK2 1 0121 Elite2 3 4 1 1 3...
Страница 31: ...31 938223SPK2 1 0121 e Carbon UHMPE 3 4 15Nm 13A F 25Nm 8 9 4 15Nm 1 7...
Страница 32: ...32 938223SPK2 1 0121 4 e Carbon UHMPE 5 6 1 15 C 50 C...
Страница 33: ...33 938223SPK2 1 0121 0 10mm 7 5 10 M L 1 3 2 3...
Страница 34: ...34 938223SPK2 1 0121 8 Loctite 424 926104 1 2 3 1 2 1 2 3 1 2 1 2...
Страница 35: ...35 938223SPK2 1 0121 9 2 1 3 4...
Страница 37: ...37 938223SPK2 1 0121 10 30 Thixofix 926204 30 7 8 9 10 11...
Страница 38: ...38 938223SPK2 1 0121 11 15 C 50 C 26 680 3 4 166 Blatchford 7 130 10 130 10 22 26 65 27 28 70 29 30 75...
Страница 80: ...80 938223SPK2 1 0121 80 1 81 2 82 3 83 4 84 5 84 6 84 7 85 8 86 9 87 10 88 11 90 12 91 EL...
Страница 81: ...81 938223SPK2 1 0121 Elite2 3 4 1 1 3...
Страница 83: ...83 938223SPK2 1 0121 e Carbon UHM PE PU 3 4 15Nm 13A F 25Nm 8 9 4 15Nm 1 7...
Страница 84: ...84 938223SPK2 1 0121 4 e carbon UHM PE PU 5 6 1 15 C 50 C...
Страница 85: ...85 938223SPK2 1 0121 0 10mm 7 5mm 10mm 1 3 2 3...
Страница 86: ...86 938223SPK2 1 0121 8 Loctite 424 926104 1 2 3 1 2 1 2 3 1 2 1 2...
Страница 87: ...87 938223SPK2 1 0121 9 2 1 3 4...
Страница 89: ...89 938223SPK2 1 0121 10 30 mm Thixofix 926204 30mm 7 8 9 10 11...