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DWG-01-034 Rev. A - ©2021
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cas échéant, pour une évaluation supplémentaire de la
taille et de la symétrie des feuillets après la réparation
valvulaire complète.
4. Avertissements
Ne pas utiliser de calibreurs pour annuloplastie d’autres
fabricants. Des calibreurs pour annuloplastie d’autres
fabricants n’indiqueront pas forcément la bonne taille de
dispositif d’annuloplastie aortique HAART 200.
La bonne détermination de la taille du dispositif
d’annuloplastie est un élément important dans la réussite
d’une réparation valvulaire. Un dispositif trop petit pourrait
entraîner une sténose valvulaire ou une déhiscence de
l’anneau. Un dispositif trop grand pourrait provoquer
une régurgitation de la valve. La taille du dispositif
d’annuloplastie aortique HAART 200 est sélectionnée à
l’aide des calibreurs conformément à l’utilisation prévue
du dispositif. Utiliser uniquement les calibreurs HAART
fournis dans l’ensemble d’instruments HAART 201 pour
sélectionner un dispositif de taille adaptée.
Utiliser uniquement la poignée HAART pour raccorder le
support du dispositif, les calibreurs et la bille de mesure.
Les calibreurs, la bille de mesure et la poignée sont fournis
NON STÉRILES et doivent être nettoyés et stérilisés avant
chaque utilisation.
Ce dispositif ne peut être utilisé que par des chirurgiens
ayant reçu une formation en implantation de dispositifs et
en techniques de calibrage HAART.
L’ensemble d’instruments HAART 201 ne doit pas
être utilisé avec des dispositifs autres que le dispositif
d’annuloplastie aortique HAART 200.
Les calibreurs ou la bille de mesure HAART 201 ne doivent
pas être nettoyés par ultrasons sous peine de fissurer les
marquages et le matériau polymère.
5. Précautions
Les calibreurs et la bille de mesure doivent être examinés
avant chaque utilisation pour déceler d’éventuelles
craquelures du matériau polymère, des fissures, des
signes de faiblesse structurelle ou des marquages
illisibles.
La poignée doit être examinée avant chaque utilisation
et après avoir été pliée pour déceler d’éventuelles
craquelures ou signes de faiblesse structurelle. Remplacer
tout instrument qui montre de tels signes car il pourrait ne
pas fonctionner correctement et entraîner des blessures
pour le patient.
6. Présentation
L’ensemble d’instruments HAART 201 est fourni
NON STÉRILE dans un bac en acier inoxydable. Les
permettre l’évaluation de la coaptation des feuillets à la
fin de la réparation totale de la valve aortique. L’ensemble
d’instruments HAART 201 est réutilisable. Il doit toutefois
être nettoyé et stérilisé en autoclave (vapeur) avant
chaque utilisation. Voir les sections ci-dessous pour des
informations détaillées sur l’utilisation et la stérilisation
des accessoires.
3.1 Poignée
La poignée est en acier inoxydable ASTM A276, et
nettoyée et passivée conformément à la spécification
ASTM F86. La poignée peut être vissée dans les
calibreurs, la bille de mesure et le support pour faciliter
le positionnement pendant l’intervention (Figure 2, page
117). La poignée en acier inoxydable peut être pliée dans
sa partie rétrécie afin de présenter les calibreurs, la bille
de mesure et le dispositif sur le site opératoire de la façon
souhaitée. La poignée est de conception et de fabrication
similaire aux poignées fournies avec les prothèses
valvulaires cardiaques de rechange et doit être utilisée
de façon similaire.
3.2 Calibreurs
Les calibreurs sont en polyphénylsulfone. Chaque bille
comporte un trou débouchant le long de son axe (Figure
3, page 118). Le haut du trou débouchant est fileté pour
recevoir la poignée de l’instrument.
Une ligne au niveau de l’équateur et des régions
pointillées de 15° de large, positionnées à 180° l’une de
l’autre, sont marquées au laser sur les calibreurs afin
d’aider l’utilisateur à évaluer la longueur du bord libre des
feuillets. La taille du dispositif HAART 200 correspondant
est clairement indiquée sur la surface supérieure de
chaque calibreur.
3.3 Bille de mesure
La bille de mesure est en polyphénylsulfone et comporte
un trou débouchant le long de son axe. Le haut du
trou débouchant est fileté pour recevoir la poignée de
l’instrument.
À la fin de la réparation des feuillets, la hauteur effective
et la hauteur géométrique des feuillets peuvent être
estimées à l’aide de la bille de mesure fournie avec
l’ensemble d’instruments HAART 201. La surface de
la bille de mesure comporte deux échelles verticales
différentes marquées (Figure 4, page 119). Une échelle
part du sommet de la bille et est destinée à estimer la
hauteur effective du feuillet valvulaire. Pour la réussite
de la réparation, la hauteur effective du feuillet doit être
d’environ 8 à 10 mm. La seconde échelle peut être utilisée
pour estimer les hauteurs géométriques des feuillets, le
