22
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
23
Sterilizace součástí soupravy nástrojů HAART 201 s
využitím rozsáhle validovaného procesu nepředstavuje
žádný větší problém. Materiály nástrojů vydrží teploty až
do 137 °C.
9.3 Opakované použití
Společnost BioStable podrobila soupravu nástrojů
HAART 201 minimálně 50 cyklům sterilizace a použití.
Nebyly pozorovány žádné známky opotřebení.
Upozornění:
Měřící pomůcky, měřící koule a rukojeť jsou
určené k opakovanému použití. Před každým použitím je
však nutné je zkontrolovat, jestli nejsou poškozené. Před
každým použitím je měřící pomůcky a měřící kouli nutné
vizuálně zkontrolovat, jestli nejsou polymerové materiály
popraskané, natržené, nevykazují známky strukturálního
oslabení nebo jiné nečitelné známky. Rukojeť je nutné
před použitím a po ohnutí zkontrolovat, jestli není prasklá
nebo nevykazuje známky strukturálního oslabení.
Nástroje s jakoukoli výše uvedenou vadou je nutné
vyměnit, jelikož nemusí fungovat správně a mohly by
způsobit poranění pacienta.
Odmítnutí záruk
I když bylo zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 a
souprava nástrojů HAART 201, v dalším textu označované
jako „produkt“, vyrobené za pečlivě kontrolovaných
podmínek, společnost BioStable Science & Engineering
nemůže ovlivnit podmínky, za kterých bude produkt
použit. Společnost BioStable Science & Engineering a
její dceřiné společnosti (spolu „BioStable“) tudíž odmítá
jakékoli záruky, vyjádřené i implikované, týkající se
produktu, včetně mimo jiné jakékoli implikované záruky
prodejnosti či vhodnosti pro určitý účel. Společnost
BioStable neponese vůči žádné osobě či subjektu
odpovědnost za jakékoli zdravotní náklady či přímé,
náhodné nebo následné škody způsobené použitím,
vadou, selháním či poruchou produktu, bez ohledu na to,
jestli je reklamace takových škod provedena na základě
záruky, smlouvy, občanskoprávní odpovědnosti či jinak.
Žádný subjekt nemá oprávnění společnost BioStable
zavázat k jakýmkoli povinnostem či zárukám vztahujícím
se k tomuto produktu.
Výjimky a omezení výše uvedeného nejsou zamýšlené a
nelze je považovat za porušení povinností vyplývajících z
platných zákonů. Pokud je jakákoli část nebo podmínky
tohoto Odmítnutí záruk nebo Omezení zodpovědnosti
považovaná jakýmkoli soudem v kompetentní jurisdikci
za nezákonnou, nevynutitelnou nebo v rozporu s platnými
zákony, platnost zbývající části tohoto Odmítnutí záruk
a Omezení zodpovědnosti nebude narušena. Veškerá
práva a povinnosti budou definovány a vymáhány,
jako kdyby Odmítnutí záruk a Omezení zodpovědnosti
neobsahovali danou část nebo podmínku považovanou
za neplatnou.
Patenty
Patenty:
US8,163,011; US8,425,594; US9,161,835;
US9,814,574; US9,844,434; US10,130,462;
US10,327,891; CA2,665,626; JP5881653; JP5877205;
JP6006218; EP2621407; EP2621408 a u dalších
přihlášek probíhají příslušná řízení.
