18
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
DWG-01-034 Rev. A - ©2021
19
kontaktu cípů po dokončení celkové rekonstrukce aortální
chlopně. Souprava nástrojů HAART 201 je opakovaně
použitelná. Je ji však nutné před každým použitím vyčistit
a vysterilizovat autoklávu (párou). Podrobné informace o
použití a sterilizaci příslušenství naleznete v částech níže.
3.1 Rukojeti
Rukojeť je vyrobena z nerezové oceli ASTM A276 a
vyčištěná a pasivovaná dle specifikace ASTM F86.
Rukojeť lze také našroubovat do měřících pomůcek,
měřící koule a držáku a ulehčit si tak polohování během
zákroku (obrázek 2 na straně 117). Nerezovou rukojeť
lze ohnout v zúžené části a zavést tak měřící pomůcky,
měřící kouli a zařízení do operačního pole požadovaným
způsobem. Rukojeť má velice podobnou konstrukci a
výrobu jako rukojeti dodávané s náhradními protézami
srdečních chlopní a je určena k podobnému použití.
3.2 Měřící pomůcky
Měřící pomůcky se vyrábí z polyfenylsulfonu. Každou
kuličkou prochází v její ose otvor (obrázek 3 na straně
118). Horní část otvoru je opatřena závitem a lze k ní
připojit rukojeť nástroje.
Měřící pomůcky jsou na rovníku a v 15° tečkovaných
oblastech v odstupu 180° označené laserem. Značky
pomáhají uživateli při hodnocení délky volného okraje
cípu. Velikost odpovídajícího zařízení HAART 200 je
výrazně uvedena na horním povrchu každé měřící
pomůcky.
3.3 Měřící koule
Měřící koule je vyrobena z polyfenylsulfonu a její osou
prochází otvor. Horní část otvoru je opatřena závitem a
lze k ní připojit rukojeť nástroje.
Po dokončení rekonstrukce cípů lze pomocí měřící koule
dodávané jako součást soupravy nástrojů HAART 201
vyhodnotit efektivní výšku a geometrickou výšku cípu.
Měřící koule má na svém povrchu vyznačené dvě různé
vertikální škály (obrázek 4 na straně 119). Jedna škála
začíná u vrcholu koule a slouží k odhadu efektivní výšky
cípu chlopně. Po úspěšné rekonstrukci by měla být
efektivní výška cípu přibližně 8 až 10 mm. Pomocí druhé
škály lze v případě potřeby vyhodnotit geometrické výšky
cípu, postup slouží k dalšímu vyhodnocení velikosti a
symetrie cípu po jeho celkové rekonstrukci.
4. Varování
Nepoužívejte anuloplastické měřící pomůcky od jiných
výrobců. Jiné anuloplastické měřící pomůcky neurčují
vhodnou velikost zařízení k aortální anuloplastice
HAART 200.
Stanovení správné velikosti zařízení k anuloplastice je
důležitým prvkem pro úspěšnou rekonstrukci chlopně.
Významně menší velikost chlopně může vést k její
stenóze nebo dehiscenci prstence. Nadměrná velikost
může mít za následek regurgitaci chlopně. Velikost
zařízení k aortální anuloplastice HAART 200 se volí
pomocí měřících pomůcek dle zamýšleného použití
zařízení. K výběru správné velikosti zařízení používejte
výhradně měřící pomůcky HAART v soupravě nástrojů
HAART 201.
K připojení držáku zařízení, měřících pomůcek a měřící
koule používejte výhradně rukojeť HAART.
Měřicí pomůcky, měřicí koule a rukojeť se dodávají
NESTERILNÍ. Před každým použitím je nutné je vyčistit
a sterilizovat.
Toto zařízení smí používat pouze chirurgové, kteří
absolvovali školení v technikách implantace zařízení
HAART a technik měření velikosti.
Souprava nástrojů HAART 201 není určena k použití
v kombinaci s jinými zařízeními než zařízení k aortální
anuloplastice HAART 200.
Měřící pomůcky ani měřící kouli HAART 201 není
vhodné čistit ultrazvukem, jelikož polymerový materiál
a značky můžou prasknout.
5. Bezpečnostní opatření
Před každým použitím je měřící pomůcky a měřící kouli
nutné vizuálně zkontrolovat, jestli nejsou polymerové
materiály popraskané, natržené, nevykazují známky
strukturálního oslabení nebo jiné nečitelné známky.
Rukojeť je nutné před použitím a po ohnutí zkontrolovat,
jestli není prasklá nebo nevykazuje známky strukturálního
oslabení. Nástroje s jakoukoli výše uvedenou vadou je
nutné vyměnit, jelikož nemusí fungovat správně a mohly
by způsobit poranění pacienta.
6. Způsob dodání
Souprava nástrojů HAART 201 se dodává NESTERILNÍ
v nerezovém nosiči. Nástroje jsou při dodání čisté, ale
NESTERILNÍ.
Po převzetí soupravy nástrojů odstraňte všechny balící
materiály a pečlivě zkontrolujte všechny nástroje, jestli
při přepravě nedošlo k jejich poškození. Nástroje je nutné
před každým použitím vizuálně zkontrolovat, vyčistit a
sterilizovat.
Veškeré nástroje nesoucí známky poškození nebo
nástroje s nečitelnými značkami zlikvidujte.
Soupravu nástrojů skladujte v čistém prostředí.
