AtriCure cryoICE BOX ACM1, Руководство пользователя

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PREFÁCIO
Este manual e o equipamento descrito por ele só podem ser usados por profissionais médicos qualificados e
treinados na respectiva técnica e no procedimento cirúrgico a ser realizado. O AtriCure cryo ICE BOX também é
conhecido como Módulo AtriCure Cryo (ACM): ACM1.
Leia atentamente todas as informações. Se as instruções não forem observadas, poderão ocorrer graves
consequências cirúrgicas, incluindo danos ao paciente e ao cuidador.
IMPORTANTE
Este manual do usuário foi desenvolvido para fornecer instruções de uso do AtriCure cryo ICE BOX (conjunto
A000896-4/conjunto embalado A000898-4) com as sondas AtriCure cryo ICE e os dispositivos de componentes
e acessórios AtriCure (consulte as páginas 12 a 15 deste manual para obter as informações dos números
específicos das peças). Este manual do usuário não serve como referência para a técnica cirúrgica.
INDICAÇÕES DE USO/FINALIDADE PRETENDIDA
O AtriCure cryo ICE BOX é um dispositivo não estéril e reutilizável que fornece energia criogênica, ou seja, óxido
nitroso, para as sondas de crioablação da AtriCure.
O conector da mangueira de exaustão do ACM é um acessório opcional do AtriCure cryo ICE BOX, que fornece
um método para conectar a exaustão do AtriCure cryo ICE BOX a um vácuo médico hospitalar ou sistema de
descarte de resíduos de gás anestésico (waste anesthesia gas disposal, WAGD). É destinado para ser usado
apenas em conjunto com o AtriCure cryo ICE BOX para cumprir sua finalidade pretendida.
O pedal do ACM é usado para ativar o AtriCure cryo ICE BOX como uma alternativa ao uso do botão de ativação
no painel frontal do gerador.
A unidade do AtriCure cryo ICE BOX é uma unidade cirúrgica criogênica eletromecânica que fornece uma fonte de
energia criogênica de Óxido Nitroso (N
2
O) a uma sonda cryo ICE para criar linhas de ablação através do tecido. O
AtriCure cryo ICE BOX faz parte de um sistema que inclui o cilindro de gás de N
2
O, a mangueira do tubo de gás de
N
2
O, a mangueira de exaustão de N
2
O, a banda de aquecimento do cilindro, um pedal opcional e sondas cryo ICE
de uso único. O sistema fornece temperaturas controladas de formação de lesões abaixo de –40°C (–40°F), com
faixas operacionais típicas entre –50°C a –70°C (–58°F a –94°F).
O AtriCure cryo ICE BOX foi desenvolvido para operar somente com as sondas cryo ICE projetadas e desenvolvidas
pela AtriCure. A sonda cryo ICE da AtriCure será denominada neste Manual do Usuário como a “sonda cryo ICE”.
Este Manual do usuário fornece uma descrição do AtriCure cryo ICE BOX, seus controles, visores, indicadores e
uma sequência para operação com a sonda cryo ICE. Este Manual do usuário também fornece outras informações
importantes para o usuário. Para obter informações sobre as sondas cryo ICE, consulte as instruções de uso da
sonda cryo ICE.
Não opere o AtriCure cryo ICE BOX antes de ler este manual em sua totalidade.
INFORMAÇÕES SOBRE PATENTES
Pode estar coberto por uma ou mais patentes.
AVISOS E CUIDADOS
O uso seguro e eficaz do dispositivo e equipamento criogênico depende muito de fatores sob o controle do
operador. Não existe nenhum substituto para uma equipe de sala de cirurgia devidamente treinada. É importante
que as instruções de operação fornecidas com a unidade do AtriCure cryo ICE BOX sejam lidas, compreendidas e
seguidas antes de seu uso.