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cryo

ICE BOX

Version 6

USER’S MANUAL

AtriCure cryo

ICE BOX, model ACM1 – 115 (100-120)VAC, 4A, 50/60 Hz

BR REP

Technical Name:

Cryogenic Surgical Unit

Commercial Name:

AtriCure Cryosurgical System

ANVISA n°:

80117580971

Importer:

Emergo Brazil Import Importação e Distribu-

ição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda. Avenida

Francisco Matarazzo, 1.752, Salas 502/503, Agua Branca,

São Paulo-SP, CEP – 05001-200 CNPJ: 04.967.408/0001-

Email:

[email protected]

Technical Manager:

Luiz Levy Cruz Martins, CRF-SP:

42415

Manufacturer:

AtriCure, Inc.

7555 Innovation Way,

Mason, Ohio 45040 USA

+1 866 349 2342 (toll free)

+1 513 755 4100 (phone)
2022/04 | IFU-0229.A

Содержание cryoICE BOX ACM1

Страница 1: ...r Emergo Brazil Import Importação e Distribu ição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda Avenida Francisco Matarazzo 1 752 Salas 502 503 Agua Branca São Paulo SP CEP 05001 200 CNPJ 04 967 408 0001 98 Email brazilvigilance ul com Technical Manager Luiz Levy Cruz Martins CRF SP 42415 Manufacturer AtriCure Inc 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA 1 866 349 2342 toll free 1 513 755 4100 phone 2022 ...

Страница 2: ...llustrations and Nomenclature 1 Operating Modes 2 READY Mode 2 FREEZE Mode 2 DEFROST Mode 2 FAULT Condition 2 2 TECHNICAL SPECIFICATIONS 2 Mechanical Specifications 2 Electrical Specifications 3 Mains Fuses 3 Footswitch Specifications 3 Equipment Type Classification 3 3 ATRICURE CRYOICE BOX DETACHABLES AND ACCESSORIES 3 N2 O Gas Coupling Installation 4 AtriCure cryoICE BOX Set Up and Preparation 4...

Страница 3: ...ephone Number 11 Corporate Website 11 Customer Service Product Inquiries 11 Replacement of AC Line Fuses 11 Procedure to Replace AC Mains Fuses 12 Tank Hose Assembly without canisters Standard 12 Tank Hose Assembly with canisters Alternate Replacement of Desiccant Filter 13 Table 3 Atricure Accessory Devices 14 Table 4 AtriCure Component Devices 15 Disposal 15 8 TROUBLESHOOTING 16 AtriCure cryoICE...

Страница 4: ...sing the Activation But ton on the front panel of the generator The AtriCure cryoICE BOX unit is an electro mechanical cryogenic surgical unit that delivers a cryogenic Nitrous Oxide N2 O energy source to a cryoICE probe to create lines of ablation through tissue The AtriCure cryoICE BOX is part of a system which includes the N2 O gas cylinder N2 O gas line hose N2 O exhaust hose cylinder heater b...

Страница 5: ...n improper operation Portable RF communications equipment including peripherals such as antenna cables and external an tennas should be used no closer than 30 cm 12 inches to any part of the cryoICE BOX including cables specified by the AtriCure Otherwise degradation of the performance of this equipment could result The Emissions characteristics of this equipment make it suitable for use in indust...

Страница 6: ...urer cryoICE Probe Temperature Catalog Number Temperature Storage Transit and Operational Limits 100 F 37 C 20 F 28 C Serial Number Humidity Storage Transit and Operational Limits 90 15 Caution Federal Law US restricts this device to sale by or on the order of a physician Authorized representative in the Brazillian Community BR REP Follow Instructions for Use Date of Manufacture US Does not contai...

Страница 7: ...on Device Model AtriCure Cryo Module ACM1 cord connected appliance coupler transportable rated 115VAC 4A 50 60 Hz 1 Type of protection against electric shock Class I 2 Degree of protection against electric shock Type CF 3 Degree of protection against ingress of water IPX0 4 Equipment not suitable for use in the presence of a flammable anesthetic mixture with air or with oxygen or nitrous oxide 5 M...

Страница 8: ...e Instruction for Use for complete description and indications for use of these devices AtriCure cryoICE BOX Front and Rear Panels Illustrations and Nomenclature Illustrations of the cryoICE BOX front panel Figure 1 and rear panel Figure 2 are shown below Figure 1 AtriCure cryoICE BOX Front Panel 1 Activation Button 9 cryoICE Probe Gas Outlet Port 2 N2 O Gas Gauge Indicator Display 10 cryoICE Prob...

Страница 9: ...itch is actuated while in the FREEZE Mode In this mode the cryoICE probe temperature is actively forced towards the ambient temperature Once the cryoICE probe temperature is above approximately 10 C 50 F the cryoICE BOX unit will transition back to the READY Mode Note cryoICE BOX does allow early transition out from the DEFROST Mode into either the READY Mode or the FREEZE Mode by pressing the Act...

Страница 10: ...CE BOX COMPONENTS AND ACCESSORIES As shown in Figure 3 the system is comprised of the following A AtriCure cryoICE BOX Cylinder Heater Band CMH15 Component B AtriCure cryoICE BOX Tank Hose Assembly without Canister Set Standard Component C AtriCure cryoICE BOX N2 O Exhaust Hose Component D AtriCure cryoICE BOX Exhaust Hose Connector Component E AtriCure cryoICE BOX Tank Hose Assembly with Filter C...

Страница 11: ...e nitrous ox ide should not be used due to the inclusion of hydrogen sulfide The cryoICE BOX is designed to use 20 pound 9 kg cylinders Always install a completely full cylinder so the cylinder volume can be indicated correctly To install a new N2 O cylinder first find the N2 O gas line receptacle on the rear panel and connect this end into the corresponding end of the N2 O gas line Insert and pus...

Страница 12: ... the N2 O vent tubing to a safe area prior to use If a scavenger system is used it must be able to accommodate a continuous flow of 60 LPM 16 GPM Heater Band Installation Ensure the cryoICE BOX is properly connected to an N2 O gas cylinder Place heater band with the cord facing upward Secure all tensioning spring retainers around the gas cylinder starting with the very bottom and very top retainer...

Страница 13: ...proper power cord connection and switch position Figure 10 Turn On AtriCure cryoICE BOX with Switch Resetting the N2 O Gas Gauge Only reset the gauge when a new full cylinder has been installed Ensure cryoICE BOX is powered on Ensure the unit is in READY mode Find the gas cylinder display on the front of the cryoICE BOX and note the RESET button to the right of this display see Figure 11 Press and...

Страница 14: ...ANK System Check Verify neither the Maintenance Needed or System Fault icons are illuminated 4 DEVICE USE Install AtriCure cryoICE Probe 1 Ensure cryoICE BOX is properly connected to a N2 O gas cylinder 2 The cryoICE probe may be connected before the cryoICE BOX has been turned on while the cryoICE BOX is being turned on or when the cryoICE BOX unit is on and in READY mode 3 Insert the correspondi...

Страница 15: ...le connectors see Figure 15 Figure 14 Figure 15 6 The cryoICE probe icon seen above in Figure 14 will extinguish if the cryoICE probe is functioning prop erly and the approximate room temperature will be displayed on the temperature display typically 10 to 25 C 50 F to 77 F An example of this is shown in Figure 16 Figure 16 Probe Temperature Display 7 A test run is advised to ensure the cryoICE pr...

Страница 16: ...n into the DEFROST mode The DEFROST indicator will illuminate indicating probe warming until it has reached the transition temperature which ends DEFROST then the unit will automatically transition into READY and vent the probe During the DEFROST cycle a triple beep will alert the user that the temperature of the probe has transitioned above 0 C 32 F degrees 5 SPECIAL CASES Abort FREEZE To stop ab...

Страница 17: ... the pressure has been released If the cryoICE BOX is powered off pull and hold the N2 O Manual Exhaust Knob until the pressure is relieved 3 Disconnect the gas cylinder inlet fitting on the back of the cryoICE BOX by sliding the collar back 4 Disconnect the hose from the N2 O cylinder by unscrewing the black knob 5 Turn Off power and unplug the cryoICE BOX 7 PREVENTIVE MAINTENANCE AND CLEANING OF...

Страница 18: ...ion damage of electrical cables and associated connectors The cryoICE BOX does not have any customer serviceable parts aside from mains fuses and gas line desiccant filter for cryoICE BOX units so equipped For servicing issues contact AtriCure Inc at AtriCure Address Toll Free Telephone Number AtriCure Inc 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA 1 866 349 2342 Corporate Website www atricure com C...

Страница 19: ...de tab is towards the power entry side 5 Return the fuse box to the power entry module and push in firmly 6 Confirm operational status by plugging in the cryoICE BOX and turning power on Ensure that the self test is completed without errors New AtriCure cryoICE BOX Installation A001054 4 Packaged ACM Components Brazil Tank Hose Assembly without canisters Standard A001399 Packaged Tank Hose Assembl...

Страница 20: ...lter O ring AtriCure F010924 O Ring Lubricant AtriCure C002502 Figure 21 Gas Line Components Desiccant Filter Cartridge A Note Replace desiccant filter cartridge every time the N2 O tank is replaced Filter Housing B Filter O Ring D Note Replace filter O Ring with replacement of the desiccant filter cartridge Procedure 1 Prior to changing the Desiccant Filter Cartridge assure that the cryoICE probe...

Страница 21: ...seated in the groove at the top 6 Apply a thin film of O Ring Lubricant around the new O Ring 7 Replace the desiccant filter cartridge with the new cartridge 8 Replace the filter housing by screwing on clockwise using hand force only Component and Accessorry Device Tables Figure 24 Exhaust Hose Connector Assembly A001150 Table 3 AtriCure Accessory Devices AtriCure Accessory Part Number Accessory D...

Страница 22: ...bly with Cannisters 0 S000648 N2O Exhaust Hose 1 A000728 4 Cylinder Heater Band CMH15 1 S000649 Nitrous Oxide Tank Coupling DIN 477 11 1 S000641 AC Power Cord BRAZIL Straight 9 8ft 3 0m 10A 115V 1 Disposal The cryoICE BOX does not contain hazardous substances Follow local governing ordinances and recy cling plans regarding disposal or recycling of device components The used cryoICE probe is consid...

Страница 23: ... O cylinder Extremely cold N2 O cylinder Allow 15 minutes to warm up Heater not attached to N2 O cylinder Attach Heater Band to cylinder Heater malfunctioning Call AtriCure Service Temperature Not Displayed cryoICE probe not plugged in Ensure cryoICE probe thermocouple leads are firmly seated within their receptacles Malfunctioning cryoICE probe Replace cryoICE probe cryoICE BOX malfunctioning Cal...

Страница 24: ...nket is installed and working Allow time for the cylin der to warm up if it is cold Indicator not reset when cylinder was replaced Press Reset when cylinder is replaced N2 O Gas Gauge flashing N2 O cylinder pressure is below 650psi Make sure heater blanket is installed and working Allow time for the cylin der to warm up if it is cold N2 O cylinder empty Replace with full cylinder Amber Low Pres su...

Страница 25: ...bly without canister set A001399 BrazilTankHoseAssemblywithoutcanisters Power On cryoICE BOX within a few minutes of cryoICE probe use to minimize N2 O condensing in system The N2 O quality is not adequate to be used as a refrigerant Medical grade nitrous oxide 3ppm water maximum is preferred for use with AtriCure cryogenic Devices N2 O cylinder contains a siphon tube or a dip tube VerifytheN2 Ocy...

Страница 26: ...uipment IEC 61000 4 3 Refer to Table 9 in IEC 60601 1 2 2014 Test specification for Enclosure Port Immunity to RF wireless communication equipment Rated power frequency magnetic fields d e IEC 61000 4 8 30 A m g 50 Hz or 60 Hz a The interface between the PATIENT physiological signal simulation if used and the AtriCure cryoICE BOX shall be located within 0 1 m of the vertical plane or the uniform f...

Страница 27: ... Professional healthcare facility environment Electrical fast transients bursts a l o IEC 61000 4 4 2 kV 100 kHz repetition frequency Surges a b j o Line to line IEC 61000 4 5 0 5 kV 1 kV Surges a b j k o Line to ground IEC 61000 4 5 0 5 kV 1 kV 2 kV Conducted disturbances Induced by RF fields c d o IEC 61000 4 6 3 V m m 0 15 MHz 80 MHz 6 V m m in ISM bands between 0 15 MHz and 80 MHz n 80 AM at 1...

Страница 28: ...simultaneously j ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS that do not have a surge protection device in the primary power circuit may be tested only at 2 kV line s to earth and 1 kV line s to line s k Not applicable to CLASS 11 ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS I Direct coupling shall be used m R M S before modulation Is applied n The ISM Industrial scientific and medical bands between 0 15 MHz and 80 MHz are 6 765 ...

Страница 29: ...ion point and the PATIENT COUPLING POINT in any case Testing may be performed at other modulation frequencies identified by the RISK MANAGEMENT PROCESS Tubes that are intentionally filled with conductive liquids end intended to be connected to a PATIENT shalt be considered to be PATIENT COUPLED cables If the frequency stepping skips over an ISM or amateur radio band as applicable an additional tes...

Страница 30: ...One 1 Year Grounded Electrical Cord One 1 Year AtriCure Cryo Footswitch One 1 Year THIS WARRANTY IS IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING THE WARRANTIES OR MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON THE PART OF ATRICURE INC AND IS A PURCHASER S EXCLUSIVE REMEDY IN NO EVENT SHALL ATRICURE INC BE LIABLE FOR SPECIAL INCID...

Страница 31: ...Emergo Brazil Import Importação e Distribuição de Produtos Médicos Hospitalares Ltda Avenida Francisco Matarazzo 1 752 Salas 502 503 Agua Branca São Paulo SP CEP 05001 200 CNPJ 04 967 408 0001 98 E mail brazilvigilance ul com Responsável técnico Luiz Levy Cruz Martins CRF SP 42415 Fabricante AtriCure Inc 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA 1 866 349 2342 ligações gratuitas nos EUA 1 513 755 4...

Страница 32: ...FALHA 32 2 ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS 33 Especificações mecânicas 33 Especificações elétricas 33 Fusíveis da rede elétrica 33 Especificações do pedal 33 Tipo classificação do equipamento 33 3 COMPONENTES E ACESSÓRIOS DO ATRICURE CRYOICE BOX 33 Instalação do acoplamento de gás de N2 O 34 Configuração e preparação do AtriCure cryoICE BOX 34 Instalação do cilindro de N2 O 34 Tubulação de exaustão 36 Ins...

Страница 33: ...ão de fusíveis de linha de CA 42 Procedimento para substituir os fusíveis da rede elétrica de CA 43 Conjunto de mangueiras do botijão sem recipientes Padrão 43 Conjunto de mangueiras do botijão com recipientes Alternativo substituição do filtro dessecante 44 Tabela 3 Dispositivos acessórios da AtriCure 46 Tabela 4 Dispositivos dos componentes da AtriCure 46 Descarte 46 8 RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS 47 ...

Страница 34: ...rnativa ao uso do botão de ativação no painel frontal do gerador A unidade do AtriCure cryoICE BOX é uma unidade cirúrgica criogênica eletromecânica que fornece uma fonte de energia criogênica de Óxido Nitroso N2 O a uma sonda cryoICE para criar linhas de ablação através do tecido O AtriCure cryoICE BOX faz parte de um sistema que inclui o cilindro de gás de N2 O a mangueira do tubo de gás de N2 O...

Страница 35: ...ultar em operação inadequada Equipamentos de comunicação de RF portáteis incluindo periféricos como cabos de antena e antenas externas não devem ser usados a menos de 30 cm 12 pol de qualquer parte do cryoICE BOX incluindo cabos especificados pela AtriCure Caso contrário pode ocorrer degradação do desempenho deste equipamento As características das emissões deste equipamento o tornam adequado para...

Страница 36: ...Botão de diminuição do temporizador Fabricante Temperatura da sonda cryoICE Número de catálogo Temperatura Limites de armazenamento transporte e operacionais 100 F 37 C 20 F 28 C Número de série Umidade Limites de armazenamento transporte e operacionais 90 15 Cuidado A legislação federal dos EUA restringe este dispositivo à venda por ou sob solicitação de um médico Representante autorizado no Bras...

Страница 37: ...lo do Módulo AtriCure Cryo ACM1 cabo conectado acoplador de aparelhos transportável classificado 115 VCA 4 A 50 60 Hz 1 Tipo de proteção contra choque elétrico Classe I 2 Grau de proteção contra choque elétrico Tipo CF 3 Grau de proteção contra a entrada de água IPX0 4 O equipamento não é adequado para uso na presença de uma mistura de gás anestésico inflamável com ar ou com oxigênio ou óxido nitr...

Страница 38: ... ablação criogênica O cryoICE BOX foi projetado para operar somente com sondas cryoICE da AtriCure Consulte as instruções de uso da sonda cryoICE para obter uma descrição completa e indicações para o uso desses dispositivos Painéis frontais e traseiros do AtriCure cryoICE BOX Ilustrações e nomenclatura As ilustrações do painel frontal Figura 1 e do painel traseiro Figura 2 do cryoICE BOX são mostr...

Страница 39: ...riogênica Modo de CONGELAMENTO Este modo é inserido no modo PRONTO quando o usuário inicia o ciclo de ablação criogênica pressionando e soltando o interruptor ou o pedal de ativação Neste modo o gás N2 O pode circular pela sonda cryoICE causando uma queda de temperatura na sonda cryoICE Modo de DESCONGELAMENTO Este modo é inserido automaticamente no modo de CONGELAMENTO após a expiração do tempori...

Страница 40: ...ecisão de 3 C 6 C 40 F Precisão de 2 4 F 4 8 F Temperaturas 40 C Precisão de 5 C 8 C 40 F Precisão de 4 F 6 8 F Especificações do pedal Classificação de umidade de proteção IP68 Tipo classificação do equipamento Equipamento de Classe 1 3 COMPONENTES E ACESSÓRIOS DO AtriCure cryoICE BOX Conforme exibido na Figura 3 o sistema é composto por A Banda de aquecimento do cilindro do AtriCure cryoICE BOX ...

Страница 41: ...X deve ser configurado pelo menos 15 minutos antes do procedimento para permitir o aquecimento do cilindro de N2 O até a temperatura de operação Instalação do cilindro de N2 O Use apenas gás de óxido nitroso com um teor de água não superior a 3 ppm O óxido nitroso de grau automotivo não deve ser usado devido à inclusão de sulfeto de hidrogênio O cryoICE BOX foi desenvolvido para usar cilindros de ...

Страница 42: ...a válvula do cilindro de gás gire lentamente o botão na parte superior do cilindro no sentido anti horário conforme mostrado na Figura 6 Figura 5 Conecte o acoplador específico do país à conexão rosqueada Figura 6 Gire a válvula no sentido anti horário para abrir Escute se há vazamentos Se for detectado um vazamento aperte o botão preto com uma chave se necessário Se o indicador de baixa pressão c...

Страница 43: ...nda de aquecimento com o cabo voltado para cima Fixe todos os retentores da mola tensora ao redor do cilindro de gás começando com os retentores mais inferiores e mais superiores e em seguida continue fixando os retentores do meio conforme mostrado na Figura 8 A banda de aquecimento deve ser posicionada a menos de 5 cm 2 pol da parte inferior do cilindro para garantir que o N2 O seja aquecido com ...

Страница 44: ...o interruptor Reinicialização do medidor de gás de N2 O Reinicie o medidor somente quando um novo cilindro cheio for instalado Assegure se de que o cryoICE BOX esteja ligado Assegure se de que a unidade esteja no modo PRONTO Encontre o visor do cilindro de gás na frente do cryoICE BOX e observe o botão RESET à direita deste visor Consulte a Figura 11 Pressione e segure o botão RESET por um segundo...

Страница 45: ...ale a sonda do AtriCure cryoICE 1 Assegure se de que o cryoICE BOX esteja conectado corretamente a um cilindro de gás de N2 O 2 A sonda cryoICE pode ser conectada antes que o cryoICE BOX seja ligado enquanto o cryoICE BOX está sendo ligado ou quando a unidade do cryoICE BOX está ligada e no modo PRONTO 3 Insira as conexões correspondentes nos conectores pneumáticos conforme mostrado abaixo na Figu...

Страница 46: ... Um exemplo disso é mostrado na Figura 16 Figura 16 Visor de temperatura da sonda 7 É recomendada a execução de teste para garantir que a sonda cryoICE e o sistema estejam funcionando corretamente antes do caso 8 Os conectores pneumáticos só devem ser desconectados quando o cryoICE BOX estiver no modo PRONTO Definição do tempo de ablação 1 O tempo de ablação é exibido no meio da interface do cryoI...

Страница 47: ...terar o tempo de ablação atual utilize as setas para cima e para baixo para adicionar ou diminuir o tempo em incrementos de 10 segundos Parada de emergência Para interromper a ablação e despressurizar a sonda cryoICE durante um CONGELAMENTO ou DESCONGELAMENTO pressione o botão de ativação para ventilar a sonda cryoICE até que o sistema do cryoICE BOX tenha sequenciado no modo PRONTO A unidade tamb...

Страница 48: ...UIDADO Evite limpadores cáusticos ou abrasivos para evitar danos ao chassi do ACM Orientações As orientações a seguir são recomendáveis para a limpeza da unidade É responsabilidade do usuário qualificar quaisquer divergências relacionadas a esses métodos de processamento 1 Desconecte a unidade ou o carrinho da tomada antes da limpeza 2 Se a unidade e ou acessórios estiverem contaminados com sangue...

Страница 49: ...icos e conectores associados O cryoICE BOX não possui peças que possam ser reparadas pelo cliente além dos fusíveis e do filtro dessecante do tubo de gás para unidades do cryoICE BOX equipadas com eles Para solucionar problemas de manutenção entre em contato com a AtriCure Inc em Endereço Número de telefone gratuito da AtriCure nos EUA AtriCure Inc 7555 Innovation Way Mason Ohio 45040 USA 1 866 34...

Страница 50: ...izados na caixa de fusíveis Certifique se de que os fusíveis estejam alinhados corretamente Figura 19 Localização da aba do guia 4 Alinhe o cartucho do fusível de forma que a aba do guia fique voltada para a lateral da entrada de energia 5 Recoloque a caixa de fusíveis no módulo de entrada de energia e empurre com firmeza 6 Confirme o status operacional conectando o cryoICE BOX e ligando a energia...

Страница 51: ...e recipientes Tabela 2 Conjunto de mangueiras do botijão com peças de reposição dos recipientes Item Fornecido por Número da peça Cartucho do filtro AtriCure F021720 O ring do filtro AtriCure F010924 Lubrificante do O ring AtriCure C002502 Figura 21 Componentes do tubo de gás Cartucho do filtro dessecante A Observação Substitua o cartucho do filtro dessecante toda vez que o botijão de N2 O for sub...

Страница 52: ...baixo Figura 23 Remoção do cartucho do filtro dessecante 4 Remova o O ring preto antigo da parte superior do suporte da carcaça do filtro 5 Deslize o novo O ring no suporte da carcaça do filtro certificando se de que ele esteja totalmente encaixado na ranhura na parte superior 6 Aplique uma fina película de lubrificante do O ring ao redor do novo O ring 7 Substitua o cartucho do filtro dessecante ...

Страница 53: ...3 4 A001399 embalado individualmente Conjunto de mangueiras do botijão sem recipientes 1 A000838 4 Conjunto de mangueiras do botijão com recipientes 0 S000648 Mangueira de exaustão de N2 O 1 A000728 4 Banda de aquecimento do cilindro CMH15 1 S000649 Acoplamento do botijão de óxido nitroso DIN 477 11 1 S000641 Cabo de alimentação CA BRASIL Reto 3 0 m 9 8 pés 10 A 115 V 1 Descarte O cryoICE BOX não ...

Страница 54: ...ndro de N2 O Cilindro de N2 O extremamente frio Aguarde 15 minutos para aquecer Aquecimento não conectado ao cilindro de N2 O Conecte a banda de aquecimento ao cilindro Aquecimento funcionando mal Ligue para o Serviço técnico da AtriCure Temperatura não exibida Sonda cryoICE não conectada Assegure se de que os fios do termopar da sonda cryoICE estejam firmemente encaixados em seus receptáculos Son...

Страница 55: ...rtifique se de que a manta de aquecimento esteja instalada e funcionando Dê tempo para o cilindro aquecer se estiver frio O indicador não foi reiniciado quando o cilindro foi substituído Pressione Reset quando o cilindro for substituído Medidor de gás de N2 O piscando A pressão do cilindro de N2 O está abaixo de 650 psi Certifique se de que a manta de aquecimento esteja instalada e funcionando Dê ...

Страница 56: ...botijão sem o conjunto de recipientes A001399 Brasil conjunto de mangueiras do botijão sem recipientes Ligue o cryoICE BOX dentro de alguns minutos após o uso da sonda cryoICE para minimizar a condensação de N2 O no sistema A qualidade do N2 O não é adequada para ser usada como refrigerante Óxido nitroso de grau médico 3 ppm máximo de água é o preferido para uso com os dispositivos criogênicos da ...

Страница 57: ...0601 1 2 2014 Especificação de teste para imunidade da porta do gabinete a equipamentos de comunicação de RF sem fio Campos magnéticos de frequência de potência nominal d e IEC 61000 4 8 30 A m g 50 Hz ou 60 Hz a A interface entre a simulação de sinal fisiológico do PACIENTE se usada e o AtriCure cryoICE BOX deve estar localizada dentro de 0 1 m do plano vertical ou da área de campo uniforme em um...

Страница 58: ...ofissional de instalações de saúde Transientes elétricos rápidos bursts a l o IEC 61000 4 4 2 kV Frequência de repetição de 100 kHz Sobretensões a b j o Linha para linha IEC 61000 4 5 0 5 kV 1 kV Sobretensões a b j k o Linha para terra IEC 61000 4 5 0 5 kV 1 kV 2 kV Perturbações conduzidas Induzidas por campos de RF c d o IEC 61000 4 6 3 V m m 0 15 MHz 80 MHz 6 V m m em bandas ISM entre 0 15 MHz e...

Страница 59: ...odas as fases devem ser interrompidas simultaneamente j EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM que não tiverem dispositivo de proteção contra sobretensões no circuito primário de alimentação podem ser testados somente em linha s para terra de 2 kV e linha s para linha s de 1 kV k Não aplicável a EQUIPAMENTOS EM e SISTEMAS EM da CLASSE 11 I Deve ser utilizado acoplamento direto m R M S antes da modulação se...

Страница 60: ... entre o ponto de injeção e o PONTO DE ACOPLAMENTO DO PACIENTE DO PACIENTE Os testes podem ser realizados em outras frequências de modulação identificadas pelo PROCESSO DE GERENCIAMENTO DE RISCO Os tubos que são intencionalmente preenchidos com líquidos condutores e destinados a serem conectados a um PACIENTE devem ser considerados cabos ACOPLADOS AO PACIENTE Se o escalonamento de frequência pular...

Страница 61: ...ure Um 1 ano Cabo elétrico aterrado Um 1 ano Pedal do AtriCure Cryo Um 1 ano ESTAGARANTIASUBSTITUITODASASOUTRASGARANTIAS EXPRESSASOUIMPLÍCITAS INCLUSIVEASGARANTIASOUACOMERCIALIZAÇÃO E ADEQUAÇÃO A UM FIM PARTICULAR E TODAS AS OUTRAS OBRIGAÇÕES OU RESPONSABILIDADES POR PARTE DA ATRICURE INC E É O ÚNICO RECURSO JUDICIAL DO COMPRADOR SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA A ATRICURE INC SE RESPONSABILIZARÁ POR DAN...

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