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INSTRUCTIONS D'UTILISATION

Document Number: D-720763

Page 66

Issue Date: 31 MAR 2020

Version: C

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

Liste des normes applicables :

N° de

série

Normes

Description

EN 62366-1

Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de
l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux

EN ISO 14971

Dispositifs médicaux - Application de la gestion
des risques aux dispositifs médicaux

EN 1041

Informations fournies par le fabricant de
dispositifs médicaux

EN ISO 15223-1

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les
étiquettes, l'étiquetage et les informations à
fournir relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 :
Exigences générales

EN ISO 10993-1

Évaluation biologique des dispositifs médicaux -
Partie 1 : Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque

CEI 60601-2-46

Appareils électromédicaux - Partie 2-46 :
Exigences particulières pour la sécurité de
base et les performances essentielles des
tables d'opération

ISTA

Normes de l'International Safe Transit Association
pour les essais d'emballage

Содержание AR-6529S

Страница 1: ...Hip Distraction System Instructions for Use Product No AR 6529S D 720763 Version C ...

Страница 2: ...INSTRUCTIONS FOR USE Document Number D 720763 Page 2 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 FRANÇAIS 35 DEUTSCH 68 ITALIANO 102 ESPAÑOL 136 OTHER LANGUAGES 170 ...

Страница 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Страница 4: ...8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations Error Bookmark not defined 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 9 1 8 Manufacturing Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 13 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table 13 2 4 Indication for use 14 2 5 Intende...

Страница 5: ...ate 80025118 Ver E 3 6 Device Maintenance 29 4 Safety Precautions and General Information 29 4 1 General Safety Warnings and Cautions 29 4 2 Product Specifications 31 4 3 Contraindications 32 4 4 Sterilization Instruction 32 4 5 Cleaning and Disinfection Instruction 32 5 List of Applicable Standards 33 ...

Страница 6: ...environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Страница 7: ...ally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is establ...

Страница 8: ...s the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the...

Страница 9: ... Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Intended to show when the IFU should be referenced for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is...

Страница 10: ...sue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Страница 11: ...IONS FOR USE Document Number D 720763 Page 11 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System 2 1 System components Identification System Identification System Storage Identification ...

Страница 12: ... K AR 6529 18 Table Clamp UK HDS pair K AR 6529 19 Table Clamp Denyer HDS pair K AR 6529 20 Table Clamp Japan HDS pair H AR 6529 21 Dense Perineal Post Pad HDS Item REF Description A AR 6529 01 Patient Platform HDS B AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS C AR 6529 03 Prep Table HDS D AR 6529 04 Prep Table Pad HDS E AR 6529 05L Long Operative Leg Spar HDS F AR 6529 06 Traction Boot HDS G AR 6529 07 P...

Страница 13: ...et UK AR 6529 19 HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Pad HDS Pat...

Страница 14: ...dication for use The Hip Distractor System is used for hip surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Hip Distractor System is designed to position support and or distract the patient s hip posterior Lower torso and foot for hip surgery These devices are intended to be used by health...

Страница 15: ... activated before placing the patient on the system Note Remove or lower the leg section of the table by 90 Note If desired the HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 may be used for additional system stability Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 or AR 6529 20 a Select the appropriate Clamp based on the OR table and table rail dimensions that the system will be mounted to There are two Table...

Страница 16: ... platform out as needed to accommodate the table width Fig 2 Fig 2 b Grab the HDS Patient Platform AR 6529 01 by the upright or handle with your dominant hand and support with your non dominant hand on one of the side handles as shown in Fig 3 Fig 3 c Engage the Patient Platform forks with the spool on the side of the Table Clamps Fig 4A and lower so that it rests on the Table Clamp hooks Fig 4B F...

Страница 17: ...mount Slide the Mounting Pin on the Patient Platform towards the operative side Fig 5B Ensure that the knobs Fig 5C are fully unscrewed so that the two red O rings are visible Fig 5D f Attach the Patient Platform Pad AR 6529 02 to the Patient Platform oriented so that the opening for the Perineal Post is on the operative side of the table Operative Spar a Locate the HDS Operative Spar AR 6529 05L ...

Страница 18: ...ion handle Fig 7 and having a co worker adjust the angle of the mounting hook so that it is in line with the axis of the spar Fig 7 e Lift the Spar and advance at about a 30 angle to engage the Mounting Hook with the Mounting Pin Fig 8A on the operative side of the Patient Platform Lower the Spar Fig 8B to fully mount the Operative Spar to the Patient Platform Secure the Spar in place by tightenin...

Страница 19: ...t of the spar shown The pad is attached by covering the joint with the pad oriented with the label facing towards the spar and fastening the Velcro straps below the joint A Next engage the elastic Velcro straps to the Velcro located on the side of the joint B b Finally bend the top portion of the spar cover over the top of the carbon fiber shaft Secure the Velcro so it goes underneath and around t...

Страница 20: ...e to ensure the knob is fully tightened c The Adapter is reversible Orient the Adapter so that it angles medially and the two Locking Knobs are on the lateral side of the Adapter when mounted to the non operative side as shown in Fig 10 and on the labels on the Adapter Slide the Adapter into the opening on the bottom of the Table Clamp on the non operative side of the table by sliding it into the ...

Страница 21: ...t and pull the Carriage Lock lever to lock the Carriage in place c Ensure that the Mounting Hook located on the underside of the Spar joint is in line with long axis of spar If necessary adjust by actuating the AB Adduction handle Fig 7 and having a co worker adjust the angle of the mounting hook so that it Sis in line with the axis of the spar d As with the Operative Spar lift the Spar and orient...

Страница 22: ...nserting the forked end of the Prep Table into the receiver located on the underside of the distal end of the Patient Platform Note that it may be necessary to re orient the Spars to provide sufficient room to mount the Prep Table Once inserted the patient s feet may be moved onto the Prep Table Place each foot into the disposable Foot Pads Wrap according to directions on the Foot Pads Traction Bo...

Страница 23: ...rom the patient Positioning the Patient Unlock the Carriages on the Well Leg and Operative Spars Slide the patient distally so that the patient s perineum is positioned against the Perineal Pad While the patient is being slid distally a member of the staff can also pull the carriages on the Well Leg and Operative Spars distally so that the patient s legs are fully extended Positioning the Spars Ab...

Страница 24: ...er Leg is fixed in place To remove the Stabilizer leg raise the leg post off the ground and retighten the knob Push the white button to release the lock and rotate the frame away from the patient platform Figure 15 Figure 16 Hip Flexion Hip Flexion Extension may be achieved on the Operative Spar only The Flexion Extension release lever is located just proximal to the Operative Spar handle Fig 17 T...

Страница 25: ...preferred position Fig 17 Internal and External Rotation Internal or external rotation of the leg may be achieved intra operatively by loosening the knob on the distal end of the TeleTrac just proximal to the boot attachment key Fig 18A Once this knob is loosened the Boot may be rotated internally or externally Fig 18B or adjusted angularly Fig 18C Fig 18 C A B ...

Страница 26: ...g by unlocking the Well Leg Spar Carriage and pulling distally to apply appropriate counter traction Fine Traction Additional distraction of the operative leg may be achieved by turning the knob of the Teletrac to achieve additional fine traction of the operative leg While turning the Teletrac knob the Spar should be supported to minimize system bounce 3 3 Device controls and indicators Symbol Des...

Страница 27: ...ollar Indicates the direction to move collar when mounting the perineal post Pinch Point Caution This label indicates the presence of a pinch point between the patient platform and clamp Use caution Do Not Immerse Signifies that the device should not be submerged or soaked in any solution including cleaner EC Label Signifies that the product conforms to European medical device directive 93 42 EEC ...

Страница 28: ...ted in the Traction Boot instructions for use Spars Unlock the Carriages on both Spars and advance so they are 25 cm 10 in from the proximal end of the Spar and lock in place Actuate the AB Adduction joint on the Operative Spar and pivot so that the Spar is in line with the OR Table Repeat with the Well Leg Spar Unlock the Operative Spar from the Patient Platform by fully loosening the Locking Kno...

Страница 29: ...of the device shall first contact their supplier 3 6 Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and Gene...

Страница 30: ...ty straps can result in unintended patient movement Ensure that all straps are tightened to restrain excess patient movement k Failure to use this device in accordance with the directions for use may result in device failure render the device unsuitable for its intended use or compromise the procedure CAUTION a Do not submerge any section of product As an alternative spray wipe with cleaning solut...

Страница 31: ... Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applicable Compatibility Specifications Description The HDS Patient Platform is compatible with Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 or AR 6529 20 These clamps fit with the following rail styles US UK EU DEN JP The Hip Distractor System is compatible with following mentioned products 1 AR 6529 02 Patient Platform ...

Страница 32: ...rbid Obesity 4 4 Sterilization Instruction This device is not intended to be sterilized Equipment damage may occur 4 5 Cleaning and Disinfection Instruction WARNING Do not use bleach or products that contain bleach to clean the device Injury or equipment damage can occur After each use clean the device with alcohol based wipes Do not put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth...

Страница 33: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Страница 34: ...Hip Distraction System Instructions d utilisation N de produit AR 6529S D 720763 Version C ...

Страница 35: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Страница 36: ...pulation de patients et utilisateurs prévus 41 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Error Bookmark not defined 1 6 Considérations relatives à la CEM 41 1 7 Représentant autorisé dans la CE 42 1 8 Informations relatives au fabricant 42 2 Système 43 2 1 Identification des composants du système 43 2 2 Code produit et description 45 2 3 Tableau de la liste des accessoires et ...

Страница 37: ... 3 6 Entretien du dispositif 61 4 Consignes de sécurité et informations générales 61 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 61 4 2 Spécifications du produit 63 4 3 Contre indications 64 4 4 Instructions de stérilisation 64 4 5 Instructions de nettoyage et de désinfection 65 5 Liste des normes applicables 66 ...

Страница 38: ...ne solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être reprodui...

Страница 39: ... par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre d...

Страница 40: ...itif médical RDM 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est ...

Страница 41: ...e au RÈGLEMENT UE 2017 745 RDM 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Sert à indiquer quand il est nécessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé en salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non desti...

Страница 42: ... Template 80025118 Ver E 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations relatives au fabricant ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Страница 43: ...763 Page 43 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Système 2 1 Identification des composants du système Identification du système Identification des espaces de rangement sur le système G et H A et B C et D G et H A et B ...

Страница 44: ...ce de table Royaume Uni HDS paire K AR 6529 19 Pince de table Denver HDS paire K AR 6529 20 Pince de table Japon HDS paire H AR 6529 21 Coussinet dense de support périnéal HDS Lettre Référence Description A AR 6529 01 Plate forme patient HDS B AR 6529 02 Coussinet de plate forme patient HDS C AR 6529 03 Table de préparation HDS D AR 6529 04 Coussinet de table de préparation HDS E AR 6529 05L Grand...

Страница 45: ... AR 6529 19 HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro de...

Страница 46: ...pour la chirurgie de la hanche Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients telle qu elle a été déterminée par le soignant ou l établissement 2 5 Usage prévu Le Hip Distractor System est conçu pour positionner soutenir et ou procéder à une distraction de la hanche la partie postérieure du bas du torse et le pied du patient dans le cadre d une chirurgie de la hanche ...

Страница 47: ...e placer le système sur le patient Remarque retirez ou abaissez de 90 la section de la table pour les jambes Remarque le cas échéant le stabilisateur de jambe HDS AR 6529 16 peut être utilisé pour améliorer encore la stabilité du système Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 ou AR 6529 20 a Sélectionnez le Clamp approprié en fonction des dimensions de la table d opération et du rail d...

Страница 48: ...érieur afin d adapter la largeur de la table Fig 2 Fig 2 b Prenez la HDS Patient Platform AR 6529 01 par le montant ou la poignée avec votre main dominante et soutenez la en plaçant l autre main sur l une des poignées latérales comme illustré sur la Fig 3 Fig 3 c Engagez les fourches de la Patient Platform dans la bobine du côté des Table Clamps Fig 4A et abaissez la plate forme afin qu elle repos...

Страница 49: ... la Patient Platform vers le côté où doit avoir lieu l intervention Fig 5A de sorte que le site opératoire soit plus proche du chirurgien Cela vous donne aussi plus d espace pour monter le Well Leg Holder Faites glisser la Mounting Pin sur la Patient Platform vers le côté où doit avoir lieu l intervention Fig 5B Vérifiez que les boutons Fig 5C sont entièrement dévissés de sorte que les deux joints...

Страница 50: ... puis tirez sur le levier du Carriage Lock afin d empêcher le Carriage de bouger d Vérifiez que le Mounting Hook situé en dessous de la charnière du Spar est dans l axe longitudinal de celui ci Si nécessaire réglez en actionnant et maintenant la poignée Abduction Adduction Fig 7 pendant qu un collègue règle l angle du crochet de montage afin que celui ci soit dans l axe du longeron Fig 7 e Souleve...

Страница 51: ...à opérer pour couvrir la charnière comme illustré Pour fixer le coussinet couvrez la charnière en orientant le coussinet de sorte que l étiquette soit en face du longeron et serrez les sangles Velcro en dessous de l articulation A Ensuite engagez les sangles Velcro élastiques avec la bande Velcro se trouvant du côté de la charnière B b Enfin pliez la partie supérieure du longeron de la jambe à opé...

Страница 52: ...s ne sont plus visibles pour garantir que le bouton est entièrement serré c L Adapter est réversible Orientez l Adapter de sorte qu il forme un angle médian et que les Locking Knobs soient positionnés latéralement sur l Adapter lorsqu il est monté du côté qui ne subira pas d intervention comme illustré sur la Fig 10 et sur les étiquettes de l Adapter Faites glisser l Adapter dans l ouverture situé...

Страница 53: ...ock afin d empêcher le Carriage de bouger c Vérifiez que le Mounting Hook situé en dessous de la charnière du Spar est dans l axe longitudinal de celui ci Si nécessaire ajustez en actionnant et maintenant la poignée Abduction Adduction Fig 7 pendant qu un collègue règle l angle du crochet de montage afin que celui ci soit dans l axe du longeron d Comme avec l Operative Spar soulevez le Spar et ori...

Страница 54: ...eur situé sur la face inférieure de l extrémité distale de la Patient Platform Remarque il peut être nécessaire de réorienter les Spars afin de fournir suffisamment d espace pour monter la Prep Table Une fois la Prep Table en place les pieds du patient peuvent être déplacés sur celle ci Placez chaque pied dans un Foot Pad jetable Enveloppez chaque pied conformément aux directives sur les Foot Pads...

Страница 55: ...anière distale de sorte que son périnée soit positionné contre le Perineal Pad Pendant que le patient est déplacé de manière distale un membre de l équipe peut également tirer de manière distale sur les supports des Well Leg Spars et Operative Spars des deux jambes de sorte que les jambes du patient soient complètement allongées Positionnement des Spars Abduction Adduction L abduction et ou l addu...

Страница 56: ... opération alors que le Stabilizer Leg est fixé Pour retirer le Stabilizer Leg soulevez le support de jambe et resserrez le bouton Poussez le bouton blanc pour dégager le verrou et faites pivoter le cadre dans la direction opposée à la plate forme patient Figure 15 Figure 16 Flexion de hanche La flexion l extension de la hanche peut être réalisée uniquement sur l Operative Spar Le levier de dégage...

Страница 57: ...à nouveau la charnière une fois que le Spar est dans la position voulue Figure 17 Rotation interne et externe Pour appliquer une rotation interne ou externe sur la jambe pendant l intervention desserrez le bouton situé du côté distal du dispositif TeleTrac lui même situé du côté proximal de la clé d assemblage du bottillon Fig 18A Une fois ce bouton desserré le bottillon peut être tourné vers l in...

Страница 58: ...irer de manière distale de sorte à appliquer la contre traction adéquate Traction affinée Pour obtenir une distraction supplémentaire de la jambe à opérer tournez le bouton du dispositif TeleTrac afin d appliquer une légère traction supplémentaire sur la jambe Pendant que vous tournez le bouton TeleTrac il convient de soutenir le Spar afin de minimiser les à coups du système 3 3 Commandes et indic...

Страница 59: ...equel déplacer le collier lors du montage du support périnéal Mise en garde contre un point de pincement Cette étiquette indique la présence d un point de pincement entre la plate forme patient et la pince Procédez avec prudence Ne pas immerger Signifie que le dispositif ne doit pas être submergé ou trempé dans une solution quelle qu elle soit y compris du nettoyant Étiquette CE Signifie que le pr...

Страница 60: ...r les bottillons appuyez sur le bouton blanc de dégagement situé sous le raccord de démontage rapide et soulevez les bottillons Nettoyez les conformément aux instructions d utilisation des bottillons d extension Spars Déverrouillez les Carriages sur les deux Spars et poussez les en avant de sorte qu ils se trouvent à environ 25 cm de l extrémité proximale du Spar puis verrouillez les dans cette po...

Страница 61: ...amp pour déverrouiller le Clamp du rail de la table Faites glisser le Table Clamp hors du rail en débloquant les loquets du rail de la table le cas échéant Nettoyez le conformément aux instructions de la section suivante et rangez le dans un endroit sûr de préférence à l endroit désigné sur le HDS Storage Cart 3 5 Guide de dépannage Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage Pour obtenir u...

Страница 62: ... opération soient en bon état S ils sont endommagés ne montez pas le système sur la table h Un changement de position des Spars en cours d intervention peut modifier la force de traction appliquée sur le patient Veillez à ne pas appliquer une traction excessive i Une pression excessive due à un contact inapproprié du dispositif avec la peau ou à un serrage trop important des sangles de sécurité pe...

Страница 63: ... Poids total du dispositif complet 10 7 kg 23 6 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Sans objet Sans obje...

Страница 64: ...ère de l articulation de la hanche avec arthrose avancée g Instabilité ligamentaire du genou h Instabilité ligamentaire de la cheville i Troubles nerveux du pied antécédent de neuropathie de compression neuropathie diabétique CMT etc j Ostéoporose k Obésité morbide 4 4 Instructions de stérilisation Ce dispositif n est pas destiné à être stérilisé Il pourrait être endommagé 9 AR 6529 14 HDS WELL LE...

Страница 65: ... équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intéri...

Страница 66: ...ormations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 A...

Страница 67: ...Hip Distraction System Gebrauchsanleitung Produkt Nr AR 6529S D 720763 Version C ...

Страница 68: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Страница 69: ... 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 74 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Error Bookmark not defined 1 6 Hinweise zur EMV 74 1 7 Autorisierte EC Vertretung 74 1 8 Herstellerdaten 75 2 System 76 2 1 Systemkomponenten 76 2 2 Artikelnummer und beschreibung 78 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 78 2 4 Indikation für die Anwendung 79 2 5 Anwendungsbereich 79 2...

Страница 70: ...118 Ver E 3 6 Gerätewartung 96 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 96 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 96 4 2 Produktspezifikationen 97 4 3 Kontraindikationen 98 4 4 Anweisungen für die Sterilisation 99 4 5 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 99 5 Liste der anwendbaren Standards 100 ...

Страница 71: ...esser zu verstehen Ganz gleich ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten 1 1 Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTE V...

Страница 72: ...wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutze...

Страница 73: ... 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequ...

Страница 74: ...DR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Soll zeigen wann die IFU für den Einsatz zurate gezogen werden sollte EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch ...

Страница 75: ... 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL ...

Страница 76: ...HSANLEITUNG Document Number D 720763 Seite 76 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 System 2 1 Systemkomponenten Bezeichnungen des Systems Bezeichnungen des Aufbewahrungssystems ...

Страница 77: ...K HDS Paar K AR 6529 19 Tischklemme Denyer HDS Paar K AR 6529 20 Tischklemme Japan HDS Paar H AR 6529 21 Dichtes Pad perinealer Pfosten HDS Artikel REF Bezeichnung A AR 6529 01 Patientenplattform HDS B AR 6529 02 Pad der Patientenplattform HDS C AR 6529 03 Vorbereitungstisch HDS D AR 6529 04 Pad des Vorbereitungstisches HDS E AR 6529 05L Lange OP Beinstütze HDS F AR 6529 06 Traction Boot HDS G AR ...

Страница 78: ... AR 6529 19 HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Pad HD...

Страница 79: ...actor System wird bei Hüftoperationen eingesetzt Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden 2 5 Anwendungsbereich Das Hip Distractor System dient der Positionierung Stabilisierung und oder Distraktion der Hüfte des hinteren unteren Rumpfes und des Fußes des Patienten bei Hüftoperationen Diese Geräte sind für den ...

Страница 80: ...ationstisches aktiviert ist Hinweis Nehmen Sie den Beinabschnitt des Tisches ab oder senken Sie ihn um 90 Hinweis Auf Wunsch kann die HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 verwendet werden um das System zusätzlich zu stabilisieren Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 oder AR 6529 20 a Wählen Sie die für den Operationstisch und die Maße der Tischschienen auf denen das System montiert werden s...

Страница 81: ...f nach außen um die Tischbreite anzupassen Abb 2 Abb 2 b Greifen Sie die HDS Patient Platform AR 6529 01 wie in Abb 3 veranschaulicht mit Ihrer stärkeren Hand am Gestell oder Griff und stützen Sie sie mit Ihrer anderen Hand an einem der Seitengriffe Abb 3 c Drücken Sie die Gabeln der Patientenplattform mit der Spule an den Seiten der Tischklemmen Abb 4A und senken Sie die Plattform bis sie auf den...

Страница 82: ...hführen e Schieben Sie die Patientenplattform in Richtung der Operationsseite Abb 5A so dass sich die Operationsseite näher beim Chirurgen befindet Dadurch entsteht auch zusätzlicher Platz für den Aufbau der Halterung für das gesunde Bein Schieben Sie den Montagestift an der Patientenplattform in Richtung der Operationsseite Abb 5B Vergewissern Sie sich dass die Knäufe Abb 5C vollständig gelöst un...

Страница 83: ...ie an den Griffen des Gestells befindliche Verriegelung nach vorn schieben Abb 6 Abb 6 c Bringen Sie das Gestell so in Position dass es sich im Abstand von ca 25 5 cm vom Gelenk der Beinstütze befindet und ziehen Sie am Verriegelungshebel des Gestells um das Gestell einrasten zu lassen d Achten Sie darauf dass der Montagehaken an der Unterseite des Gelenks der Beinstütze mit der Längsachse der Bei...

Страница 84: ...an der Seite der Patientenplattform festziehen bis die roten O Ringe nicht mehr sichtbar sind Vorsicht Vergewissern Sie sich dass die roten O Ringe nicht mehr sichtbar sind um sicherzustellen dass der Knauf vollständig angezogen ist Abb 8 Abdeckung HDS OP Beinstütze a Bringen Sie die Abdeckung der Operative Spar Cover AR 6529 12 an der OP Beinstütze an um deren Gelenk wie dargestellt abzudecken Da...

Страница 85: ...sknäufe vollständig gelöst und die beiden roten O Ringe sichtbar sind Abb 9 Vorsicht Vergewissern Sie sich dass die roten O Ringe nicht mehr sichtbar sind um sicherzustellen dass der Knauf vollständig angezogen ist c Der Adapter kann von beiden Seiten montiert werden Richten Sie den Adapter so aus dass er mittig gewinkelt ist und sich die beiden Verriegelungsknäufe seitlich neben dem Adapter befin...

Страница 86: ...ser zu verteilen und diese besser manövrieren zu können Entriegeln Sie dafür das Gestell der Beinstütze für das gesunde Bein indem Sie die an den Griffen des Gestells befindliche Gestellverriegelung nach vorn schieben Abb 6 Bringen Sie das Gestell so in Position dass es sich im Abstand von ca 25 5 cm vom Gelenk der Beinstütze befindet und ziehen Sie am Verriegelungshebel des Gestells um das Gestel...

Страница 87: ...indet Diese verrasten wie in Abb 11 veranschaulicht mit einer passenden Vorrichtung am Ende der sowohl an der OP Beinstütze als auch der Beinstütze für das gesunde Bein auf dem Gestell befindlichen Teletrac Traktionseinheit Abb 11 b Um die Traction Boot an der Teletrac Vorrichtung zu befestigen vergewissern Sie sich dass die Verriegelung des Kugelgelenks gesichert ist Platzieren Sie die Manschette...

Страница 88: ...gen auf den Fußpads entsprechend ein Traction Boots Der HDS Traction Boot AR 6529 06 liegt eine separate Gebrauchsanleitung bei Beachten Sie diese Gebrauchsanleitung bezüglich der korrekten Methode zur Sicherung des Fußes in der Traction Boot Perinealer Pfosten Falls der Patienten Vorbereitungstisch befestigt wurde entfernen Sie diesen Der HDS Perineal Post AR 6529 07 sollte in der freiliegenden Ö...

Страница 89: ...duktion Die Abduktion bzw Adduktion des Beins des Patienten kann durch Betätigen des Abzugs am Griff der Beinstütze bewerkstelligt werden Abb 14A Wird der Abzug gedrückt wird die Beinstütze angezogen in Richtung der Mittellinie des Patienten gedreht bzw gespreizt von der Mittellinie des Patienten weggeführt Diese Funktion ist sowohl bei der Beinstütze für das gesunde Bein als auch bei der OP Beins...

Страница 90: ...t werden Der Entriegelungshebel für die Flexion Extension befindet sich leicht proximal zum Griff der OP Beinstütze Abb 17 Dieser Entriegelungshebel sollte nach unten gezogen Abb 17A und gegen den Uhrzeigersinn in eine Position parallel zum Boden gedreht werden Abb 17B Dabei sollte die Beinstütze mit der anderen Hand am Griff gestützt werden um das Gewicht des Beins und der Beinstütze zu halten un...

Страница 91: ... oder äußere Drehung des Beins kann während der Operation durchgeführt werden indem der Knauf am distalen Ende des TeleTrac leicht proximal zur Befestigungsvorrichtung der Traktionsmanschette gelöst wird Abb 18A Sobald dieser Knauf gelöst wurde kann die Traktionsmanschette nach innen oder nach außen gedreht Abb 18B oder deren Winkel verändert werden Abb 18C Abb 18 C A B ...

Страница 92: ... und distal gezogen wird um für einen entsprechende Gegenzug zu sorgen Schwache Zugkraft Eine zusätzliche Distraktion des zu operierenden Beins kann erzielt werden indem der Knauf des Teletrac gedreht und so zusätzliche eine schwache Zugkraft auf das zu operierende Bein ausgeübt wird Während der Teletrac Knauf gedreht wird sollte die Beinstütze gestützt werden um den Aufprall des Systems zu minimi...

Страница 93: ...elle beim Montieren des perinealen Pfostens bewegt werden muss Vorsicht Einklemmgefahr Dieses Etikett zeigt das Vorhandensein eines Einklemmpunktes zwischen der Patientenplattform und der Klemme an Achtung Nicht in Flüssigkeiten tauchen Gibt an dass die Vorrichtung in keinerlei Flüssigkeiten einschließlich Reinigungsmittel getaucht werden darf CE Kennzeichnung Gibt an dass das Produkt die Anforder...

Страница 94: ... besten in ihrer entsprechenden Position auf dem HDS Aufbewahrungswagen Traction Boots Vergewissern Sie sich dass die Verriegelung des Teletrac Kugelgelenks gesichert ist Nehmen Sie die Traktionsmanschetten ab indem Sie auf den weißen Entriegelungsknopf auf der Unterseite der Schnellverriegelung drücken und die Manschette anheben Reinigen Sie die Traction Boot entsprechend der Gebrauchsanleitung d...

Страница 95: ... ihrer entsprechenden Position auf dem HDS Aufbewahrungswagen Patientenplattform Entriegeln Sie die Tischklemme indem Sie mit dem Daumen distal an der silbernen Verriegelung ziehen und die Patientenplattform gleichzeitig nach oben drehen Ziehen Sie die Patientenplattform vom Operationstisch weg bis sich die Gabeln der Patientenplattform von den Tischklemmen lösen Reinigen Sie die Patientenplattfor...

Страница 96: ...tienten und oder Benutzers und oder Schäden am Gerät zu vermeiden Verwenden Sie das Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert d Vergewissern Sie sich dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine ...

Страница 97: ...chten Sie bezüglich des Gebrauchs des Operationstisches die Bedienungsanleitung des Operationstisch Herstellers Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch Herstellers c Stellen Sie sicher dass der Operationstisch arretiert ist bevor Sie das Hüftdistraktionssystem montieren d Verwenden Sie das Produkt nicht wenn es sichtbare Schäden aufweist e Überzeugen Sie sich vor d...

Страница 98: ...onen Bezeichnung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software Spezifikationen Bezeichnung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Bezeichnung Die HDS Patient Platform ist kompatibel mit Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 oder AR 6529 20 Diese Klemmen sind mit den folgenden Schienenarten kompatibel US UK EU DEN JP Das Hip Distractor System ist mit folgenden Produkten kompatib...

Страница 99: ...ltigen Produkte Andernfalls können Verletzungen von Personen oder Beschädigungen des Geräts die Folge sein Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lese...

Страница 100: ...ormationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 0601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46...

Страница 101: ...Hip Distraction System Istruzioni per l uso N prodotto AR 6529S D 720763 Version C ...

Страница 102: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Страница 103: ...ti 108 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Error Bookmark not defined 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 108 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 108 1 8 Informazioni sulla produzione 109 2 Sistema 110 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 110 2 2 Codice prodotto e descrizione 112 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo ...

Страница 104: ...anutenzione del dispositivo 129 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 130 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 130 4 2 Specifiche del prodotto 131 4 3 Controindicazioni 132 4 4 Istruzioni per la sterilizzazione 133 4 5 Istruzioni di pulizia e disinfezione 133 5 Elenco degli standard applicabili 134 ...

Страница 105: ...re una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere ri...

Страница 106: ...ulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all aut...

Страница 107: ...o MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenzi...

Страница 108: ...2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica che prima dell utilizzo è necessario consultare le Istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Ques...

Страница 109: ...MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE ...

Страница 110: ...Number D 720763 Pagina 110 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistema 2 1 Identificazione dei componenti del sistema Identificazione del sistema Identificazione del sistema durante la conservazione ...

Страница 111: ... coppia K AR 6529 19 Morsetto per tavolo Denyer HDS coppia K AR 6529 20 Morsetto per tavolo Giappone HDS coppia H AR 6529 21 Imbottitura spessa per asta perineale HDS Parte RIF Descrizione A AR 6529 01 Piattaforma paziente HDS B AR 6529 02 Imbottitura per piattaforma paziente HDS C AR 6529 03 Tavolo preparatorio HDS D AR 6529 04 Imbottitura per tavolo preparatorio HDS E AR 6529 05L Stecca lunga pe...

Страница 112: ... HDS Table Clamp Set DEN AR 6529 20 HDS Table Clamp Set JP AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di ...

Страница 113: ...tilizzato per la chirurgia dell anca Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto 2 5 Uso previsto L Hip Distractor System è progettato per posizionare sostenere e o distrarre l anca il tronco inferiore posteriore e il piede del paziente in interventi di chirurgia all anca Questi dispositivi sono des...

Страница 114: ...rgico siano inseriti prima di posizionare il paziente sul sistema Nota togliere o abbassare di 90 la sezione gambe del tavolo Nota se lo si desidera utilizzare la HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 per una maggiore stabilità del sistema Morsetti AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 a Selezionare i morsetti appropriati in base alle dimensioni del tavolo operatorio e delle relative ba...

Страница 115: ...ndo quanto necessario ad accogliere la lunghezza del tavolo Fig 2 Fig 2 b Afferrare la HDS Patient Platform AR 6529 01 dal lato superiore o dall impugnatura con la propria mano dominante e sostenerla con la mano non dominante su una delle impugnature laterali come mostrato in Fig 3 Fig 3 c Inserire le forcelle della Patient Platform nella boccola sul lato dei Table Clamp Fig 4A e abbassarla in mod...

Страница 116: ...torio sia il più vicino possibile al chirurgo Questo inoltre metterà a disposizione più spazio per montare il Well Leg Holder Fare scorrere il perno di montaggio sulla Patient Platform verso il lato operatorio Fig 5B Accertarsi che le manopole Fig 5C siano completamente svitate in modo da rendere visibili i due O ring rossi Fig 5D f Fissare il Patient Platform Pad AR 6529 02 alla Patient Platform ...

Страница 117: ...il gancio di montaggio situato sul lato inferiore del giunto della stecca sia allineato all asse longitudinale della stecca Se necessario regolare agendo sull impugnatura di abduzione adduzione Fig 7 e far regolare a un collaboratore l angolazione del gancio di montaggio in modo che sia allineato all asse della stecca Fig 7 e Sollevare la stecca e avanzare con un angolo di circa 30 per innestarla ...

Страница 118: ... stecca operatoria per coprire il giunto operatorio della stecca L imbottitura si collega coprendo il giunto con l imbottitura orientata con l etichetta rivolta verso la stecca e stringendo le cinghie di velcro sotto il giunto A Successivamente fissare le cinghie elastiche di velcro al velcro situato sul lato del giunto B b Infine piegare la parte superiore della copertura della stecca sopra l alb...

Страница 119: ...che la manopola è completamente serrata c L Adapter è reversibile Orientare l Adapter in modo che abbia un angolazione mediale e che le due manopole di blocco si trovino in posizione laterale sull Adapter quando è montato sul lato non operatorio come mostrato in Fig 10 e sulle etichette presenti sull Adapter Far scorrere l Adapter nell apertura della parte inferiore del Table Clamp sul lato non op...

Страница 120: ...leva di blocco del carrello per bloccare il carrello in posizione c Accertarsi che il gancio di montaggio situato sul lato inferiore del giunto della stecca sia allineato all asse longitudinale della stecca Se necessario regolare agendo sull impugnatura di abduzione adduzione Fig 7 e far regolare a un collaboratore l angolazione del gancio di montaggio in modo che sia allineato all asse della stec...

Страница 121: ... sulla parte inferiore del supporto a sgancio rapido Fig 12B Fig 12 Uso clinico Patient Prep Table È disponibile un Patient Prep Table e relativo Pad per facilitare il montaggio delle imbottiture per i piedi sul paziente Il Prep Table può essere montato sulla Patient Platform inserendo l estremità a forcella del Prep Table nella relativa sede situata sul lato inferiore dell estremità distale della...

Страница 122: ...rtura sulla Patient Platform e rilasciare il colletto Fig 13C Assicurarsi che il collare si innesti nell apertura della Patient Platform e blocchi in sede l asta tirando l asta per accertarsi che sia saldamente in sede Collocare il Perineal Post Pad AR 6529 08 o AR 6529 21 riutilizzabile sulla Perineal Post Collocare la Disposable Post Pad Cover sull asta seguendo le indicazioni sulla copertura Ru...

Страница 123: ... Well Leg Spar Fig 14B Figura 14 Fissaggio della Stabilizer Leg opzionale Sollevare la rotella della Stabilizer Leg fino a 15 cm dalla staffa inferiore Fig 15 Fissare il gancio alla piattaforma paziente come illustrato nella Fig 16A Ruotare il telaio della Stabilizer Leg Fig 16b e spingere il connettore bianco sotto la piattaforma paziente per bloccarlo in posizione Fig 16 C D Mentre si solleva il...

Страница 124: ...a Operative Spar Fig 17 La leva di rilascio deve essere tirata verso il basso Fig 17A e ruotata in senso antiorario verso una posizione parallela al pavimento Fig 17B Durante questa operazione la stecca deve essere sostenuta con l altra mano all impugnatura per reggere il peso della gamba e della stecca stessa e per agevolare lo sblocco del blocco di flessione estensione Una volta sbloccata la ste...

Страница 125: ... ottenere una rotazione interna o esterna della gamba in sede intraoperatoria allentando la manopola sull estremità distale del TeleTrac in posizione direttamente prossimale alla chiavetta di fissaggio dello stivale Fig 18A Una volta allentata questa manopola lo stivale può essere ruotato verso l interno o l esterno Fig 18B oppure regolato angolarmente Fig 18C Fig 18 C A B ...

Страница 126: ... Spar e tirando in direzione distale per applicare una contro trazione appropriata Trazione di precisione È possibile ottenere una distrazione aggiuntiva della gamba operatoria ruotando la manopola del Teletrac per applicare un ulteriore trazione di precisione alla gamba operatoria Quando si ruota la manopola del Teletrac sorreggere la stecca per ridurre al minimo le oscillazioni del sistema 3 3 C...

Страница 127: ...e per gamba sana quando la gamba non operatoria del paziente è sul lato destro Collare asta perineale Indica la direzione in cui occorre spostare il collare quando si monta l asta perineale Attenzione punto di pizzicamento Questa etichetta indica la presenza di un punto a rischio di pizzicamento tra piattaforma paziente e morsetto Prestare attenzione Non immergere Significa che il dispositivo non ...

Страница 128: ... Per agevolare l operazione è possibile rimuovere il Post Pad Gettare la copertura monouso Pulire l asta e l imbottitura come indicato nella sezione seguente e conservare in un luogo sicuro preferibilmente il luogo designato sul carrello di stoccaggio dell HDS Traction Boot Accertarsi che il giunto sferico Teletrac sia bloccato Rimuovere gli stivali premendo il pulsante bianco di rilascio sulla pa...

Страница 129: ...olo operatorio in modo che le forcelle della Patient Platform si disinseriscano dai Table Clamp Pulire come indicato nella sezione seguente e conservare in un luogo sicuro preferibilmente il luogo designato sul carrello di stoccaggio dell HDS Table Clamp Allentare la manopola sul lato del corpo del morsetto per sganciare il morsetto dalla barra del tavolo Far scorrere il Table Clamp estraendolo da...

Страница 130: ...senza di movimento quando viene sollevato o spinto e Per utilizzare questo prodotto è necessaria una corretta comprensione delle tecniche chirurgiche appropriate f Assicurarsi che il peso del paziente non superi i valori consigliati del tavolo operatorio e le specifiche del sistema HDS g Assicurarsi che le barre laterali del tavolo operatorio siano in buone condizioni Se sono danneggiate non monta...

Страница 131: ...rre laterali a seconda del paese di produzione o di utilizzo f Non superare il carico di lavoro sicuro indicato nella tabella delle specifiche del prodotto 4 2 Specifiche del prodotto Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 80 cm 31 5 di larghezza con dispositivo completamente esteso 20 3 cm 8 di altezza 54 6 cm 21 5 di lunghezza Materiale Resina fenolica acciaio inox Velcro UHMW...

Страница 132: ...oporosi k Obesità patologica Specifiche di compatibilità Descrizione La HDS Patient Platform è compatibile con Morsetti AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 Questi morsetti si adattano ai seguenti tipi di barre laterali US UK EU DEN JP L Hip Distractor System è compatibile con i seguenti prodotti menzionati 1 AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS 2 AR 6529 03 Prep Table HDS 3 AR ...

Страница 133: ... salviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la...

Страница 134: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Страница 135: ...Hip Distraction System Instrucciones de uso N º de producto AR 6529S D 720763 Version C ...

Страница 136: ...anual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Uti...

Страница 137: ...acientes 142 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Error Bookmark not defined 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 143 1 7 Representante autorizado en la CE 143 1 8 Información del fabricante 143 2 Sistema 144 2 1 Identificación de los componentes del sistema 144 2 2 Descripción y código del producto 146 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes c...

Страница 138: ...ntenimiento del dispositivo 164 4 Precauciones de seguridad e información general 165 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 165 4 2 Especificaciones del producto 166 4 3 Contraindicaciones 167 4 4 Instrucciones de esterilización 168 4 5 Instrucciones de limpieza y desinfección 168 5 Lista de normas aplicables 169 ...

Страница 139: ...rrollo de una solución para resolver los problemas de colocación de los pacientes o la creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto podrá ser reproduc...

Страница 140: ...entalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente a través de la información de...

Страница 141: ...el sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el núme...

Страница 142: ...recaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica que deben consultarse las instruccio...

Страница 143: ... especificaciones del producto 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC...

Страница 144: ...nt Number D 720763 Página 144 Issue Date 31 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Sistema 2 1 Identificación de los componentes del sistema Identificación del sistema Identificación del almacenamiento del sistema ...

Страница 145: ...g Spar HDS K AR 6529 18 Table Clamp Reino Unido HDS par K AR 6529 19 Table Clamp Denyer HDS par K AR 6529 20 Table Clamp Japón HDS par H AR 6529 21 Dense Perineal Post Pad HDS Elemento Referencia Descripción A AR 6529 01 Patient Platform HDS B AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS C AR 6529 03 Prep Table HDS D AR 6529 04 Prep Table Pad HDS E AR 6529 05L Long Operative Leg Spar HDS F AR 6529 06 Tract...

Страница 146: ...6529 19 HDS Table Clamp Set Denyer AR 6529 20 HDS Table Clamp Set Japón AR 6529 02 Pad HDS Patient Platform AR 6529 04 Pad HDS Prep Table AR 6529 17 HDS Boot Replacement Pad Set AR 6529 21 Perineal Post Pad Dense 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesori...

Страница 147: ...ystem se utiliza en intervenciones quirúrgicas de cadera Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto El Hip Distractor System está diseñado para posicionar sujetar y o distender la cadera las partes posterior e inferior del torso y el pie del paciente en intervenciones quirúrgicas ...

Страница 148: ...tén activados antes de colocar al paciente en el sistema Nota Retire o baje la sección de las piernas de la mesa unos 90 Nota Si lo desea la HDS Stabilizer Leg AR 6529 16 se puede utilizar para una mayor estabilidad del sistema Abrazaderas AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 a Seleccione la abrazadera adecuada en función de la mesa quirúrgica y de las dimensiones de los raíles...

Страница 149: ...a según sea necesario para ajustar la anchura de la mesa Fig 2 Fig 2 b Sujete la HDS Patient Platform AR 6529 01 por el soporte vertical o por el mango con la mano dominante y con la mano no dominante sostenga uno de los mangos laterales como se muestra en la Fig 3 Fig 3 c Acople las horquillas de la Patient Platform a la bobina situada en el lateral de las Table Clamps Fig 4A y bájela para que de...

Страница 150: ...slice la Patient Platform hacia el lado sometido a intervención Fig 5A para que el lugar de la intervención quede más cerca de la ubicación del cirujano Esto también dejará más espacio para montar el Well Leg Holder Deslice el Mounting Pin por la Patient Platform hacia el lado sometido a intervención Fig 5B Asegúrese de que las perillas Fig 5C estén completamente desenroscadas de modo que se vean ...

Страница 151: ...unidad de transporte de la Operative Spar empujando hacia delante el Carriage Lock situado en los mangos de la unidad de transporte Fig 6 Fig 6 c Deslice la unidad de transporte para que quede a unos 25 5 cm de la junta de la pernera y tire de la palanca del Carriage Lock para fijar la unidad de transporte en su sitio d Asegúrese de que el Mounting Hook situado en la parte inferior de la junta de ...

Страница 152: ...ob Fig 8C en el lateral de la Patient Platform para que las juntas tóricas rojas dejen de estar visibles Precaución Asegúrese de que las juntas tóricas rojas ya no sean visibles para garantizar que la perilla esté bien apretada Fig 8 HDS Operative Spar Cover a Fije la Operative Spar Cover AR 6529 12 a la pernera operativa para cubrir la junta operativa de la pernera mostrada Para fijar la almohadi...

Страница 153: ...rlo por debajo y alrededor de la pernera y volver a fijarlo a la almohadilla C Well Leg Holder Adapter a El Well Leg Holder Adapter AR 6529 15 debe montarse en el lado del paciente no sometido a la intervención b Asegúrese de que las perillas de bloqueo estén completamente desenroscadas de modo que se vean las dos juntas tóricas rojas Fig 9 Precaución Asegúrese de que las juntas tóricas rojas ya n...

Страница 154: ... rojas ya no sean visibles para garantizar que la perilla esté bien apretada Well Leg Holder a Localice la HDS Well Leg Spar AR 6529 14L o AR 6529 14 esta es la pernera con la junta más pequeña en el extremo proximal y con solo un mango en el extremo distal b Si la unidad de transporte de la Well Leg Spar se montara en el soporte la unidad de transporte debería fijarse en su sitio aproximadamente ...

Страница 155: ...Hook con el Well Leg Adapter Baje la pernera para montar por completo la Well Leg Spar con el Well Leg Adapter Fije la pernera apretando la Locking Knob distal en el Well Leg Adapter Fig 10B de modo que las juntas tóricas rojas dejen de estar visibles Precaución Asegúrese de que las juntas tóricas rojas ya no sean visibles para garantizar que la perilla esté bien apretada Traction Boots a El siste...

Страница 156: ...nt Prep Table Hay una Patient Prep Table y una Pad disponibles para facilitar la colocación de las Foot Pads en los pies del paciente La Prep Table se puede montar en la Patient Platform insertando el extremo bifurcado de la Prep Table en el receptor situado en la parte inferior del extremo distal de la Patient Platform Tenga en cuenta que puede ser necesario volver a orientar las perneras para te...

Страница 157: ...rese de que el anillo encaje en la abertura de la Patient Platform y de que fija el Post en su sitio tirando de él para garantizar su acoplamiento Coloque la Perineal Post Pad reutilizable AR 6529 08 o AR 6529 21 en el Perineal Post Coloque la Disposable Post Pad Cover sobre el poste siguiendo las instrucciones de la cubierta Gire para que la costura esté orientada en dirección contraria al pacien...

Страница 158: ...ea media del paciente Esta función está disponible en las Operative Leg Spars y en las Well Leg Spars Fig 14B Figura 14 Acoplamiento de la Stabilizer Leg opcional Levante la rueda de la Stabilizer Leg a 15 cm del soporte inferior Fig 15 Monte el gancho en la plataforma del paciente como se muestra en la imagen Fig 16A Gire el bastidor de la Stabilizer Leg Fig 16B y empuje el conector blanco debajo...

Страница 159: ...a extensión de la cadera solo se puede lograr en la Operative Spar La palanca de desbloqueo de flexión extensión está situada justo al lado del mango de la Operative Spar Fig 17 Tire de la palanca de desbloqueo hacia abajo Fig 17A y gírela hacia la izquierda hacia una posición paralela al suelo Fig 17B Al hacerlo sostenga con la otra mano la pernera por el mango para coger el peso de la pata y de ...

Страница 160: ...posición deseada Fig 17 Rotación interna y externa La rotación interna o externa de la pierna se puede lograr de forma intraoperatoria aflojando la perilla del extremo distal de la Teletrac justo al lado de la llave de fijación de la bota Fig 18A Una vez aflojada la perilla la bota se puede rotar de forma interna o externa Fig 18B o ajustarse de forma angular Fig 18C Fig 18 C A B ...

Страница 161: ...uear el Well Leg Spar Carriage y tirar distalmente para aplicar la tracción opuesta adecuada Tracción fina Se puede lograr una mayor distensión de la pierna sometida a intervención girando la perilla de la Teletrac para conseguir una mayor tracción fina de la pierna sometida a intervención Mientras gira la perilla de la Teletrac debería apoyar la pernera para reducir el rebote del sistema 3 3 Cont...

Страница 162: ...a mover el anillo al montar el Perineal Post Precaución de punto de atrapamiento Esta etiqueta indica la presencia de un punto de atrapamiento entre la plataforma del paciente y la abrazadera Tenga cuidado No sumergir Significa que el dispositivo no debe sumergirse ni empaparse en ninguna solución incluido el limpiador Etiqueta CE Significa que el producto cumple la directiva europea sobre product...

Страница 163: ...sté bloqueado Retire las botas pulsando el botón de desbloqueo blanco situado en la parte inferior del soporte de desconexión rápida mientras se levanta la bota Realice la limpieza como se indica en las instrucciones de uso de la Traction Boot Spars Desbloquee las unidades de transporte de cada pernera deslícelas hacia delante para que estén a 25 5 cm del extremo proximal de la pernera y fíjelas e...

Страница 164: ...ubicación designada en el HDS Storage Cart Table Clamps Afloje la perilla del lateral del cuerpo de la abrazadera para desbloquear la abrazadera del raíl de la mesa Deslice la Table Clamp para extraerla del raíl Para ello desacople los bloqueos de gravedad del raíl de la mesa si es necesario Límpiela como se indica en la siguiente sección y guárdela en un lugar seguro preferiblemente en la ubicaci...

Страница 165: ... ningún movimiento cuando se eleve o empuje e Antes de utilizar este producto es necesario comprender bien las técnicas quirúrgicas que correspondan f Asegúrese de que el peso del paciente no sobrepase las especificaciones recomendadas para la mesa quirúrgica y el sistema HDS g Asegúrese de que los raíles de la mesa quirúrgica estén en buen estado Si están dañados no monte el sistema en la mesa h ...

Страница 166: ...ión del país de fabricación uso f No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto 4 2 Especificaciones del producto Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 80 cm 31 5 de ancho totalmente extendido 20 3 cm 8 de largo 54 6 cm 21 5 de largo Materiales Compuesto fenólico acero inoxidable velcro UHMW aluminio espuma silicona j...

Страница 167: ... etc Especificaciones de compatibilidad Descripción La HDS Patient Platform es compatible con Clamps AR 6529 09 AR 6529 10 AR 6529 18 AR 6529 19 o AR 6529 20 Estas abrazaderas son compatibles con los siguientes estilos de raíles EE UU Reino Unido UE Denyer Japón El Hip Distractor System es compatible con los siguientes productos mencionados 1 AR 6529 02 Patient Platform Pad HDS 2 AR 6529 03 Prep T...

Страница 168: ...allitas desinfectantes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas ...

Страница 169: ...formación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos elect...

Страница 170: ...brugsanvisning eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret Nederlands Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren Eesti Oma keeleversiooni leidmiseks avage allpool Hillromi veebisait Valige oma kasutusjuhend või kasutage veeb...

Страница 171: ...kefunksjonen på nettstedet ved å oppgi dokumentnummeret Polski Aby znaleźć wersję w swoim języku przejdź do witryny Hillrom poniżej Wybierz instrukcję obsługi swojego produktu lub skorzystaj z funkcji wyszukiwania w witrynie i wpisz numer dokumentu Português Portugal Para obter a versão no seu idioma aceda ao site da Hillrom abaixo Selecione as instruções de utilização do seu produto específico ou...

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