AMATECH I-ABSLFH, Инструкция по эксплуатации

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MANUAL DE UTILIZAÇÃO
Document Number: 80028239
Página 243
Issue Date: 18 MAR 2020
Version: B Ref Blank Template: 80025118 Ver. E
5 Lista das normas aplicáveis:
N.º de
série
Normas Descrição
1. EN 62366-1
Dispositivos médicos – Parte 1: Aplicação de engenharia
de aptidão à utilização dos dispositivos médicos
2. EN ISO 14971
Dispositivos médicos – Aplicação da gestão de risco aos
dispositivos médicos.
3. EN 1041
Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos
médicos
4. EN ISO 15223-1
Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar nos rótulos,
rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos
médicos – Parte 1: Requisitos gerais
5. EN ISO 10993-1
Avaliação biológica dos dispositivos médicos – Parte 1:
Avaliação e teste num processo de gestão de riscos
6. IEC 60601-2-46
Equipamento elétrico médico – Parte 2-46: Requisitos
particulares de segurança básica e de desempenho
essencial para mesas de operação
7. ISTA
Normas da International Safe Transit Association para
testes de embalagens