AMATECH F-NTSHD Скачать руководство пользователя страница 9 | Manualshive

Страница: 9 / 417

AMATECH F-NTSHD Скачать руководство пользователя страница 9

INSTRUCTIONS FOR USE

Document Number: 80028250

Page 9

Issue Date: 24 MAR 2020

Version: B

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

Indicates the device do not contain
natural rubber or dry natural rubber
latex

EN ISO 15223-1

Indicates the authorized representative
in the European Community

EN ISO 15223-1

Indicates the Medical Device complies
to REGULATION (EU) 2017/745

MDR 2017/745

Indicates a Warning

IEC 60601-1

Intended to show when the IFU
should be referenced for use

EN ISO 15223-1

1.5.2

Intended User and Patient Population:

Intended User: Surgeons, Nurses, Doctors, Physicians and OR healthcare
professionals involved in the device intended procedure. Not intended for Lay
persons.

Intended Populations:
This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the
safe working load field specified in the product specification section 4.2

1.5.3

Compliance with medical device regulations:

This product

is a non-invasive, Class I Medical Device. This system is CE-

marked according to Annex VIII, Rule 1, of the Medical Device

Regulations (REGULATION (EU) 2017/745)

EMC considerations:

This is not an electromechanical device. Therefore, EMC Declarations are not

applicable.

«
...
7
8
9
10
11
...
»

Содержание F-NTSHD

Страница 1: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instructions for Use Product No F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 2: ...80025118 Ver E ENGLISH 3 17 32 HRVATSKI 46 ESK 60 DANSK 74 NEDERLANDS 88 EESTI 103 SUOMI 117 FRAN AIS 131 DEUTSCH 146 161 MAGYAR 176 ITALIANO 190 205 219 LATVISKI 233 LIETUVI 247 NORSK 261 POLSKI 275...

Страница 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Страница 4: ...NTSHDUK 1 General Information 6 1 4 1 Safety hazard symbol notice 7 1 4 2 Equipment misuse notice 7 1 4 3 Notice to users and or patients 7 1 4 4 Safe disposal 7 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Inte...

Страница 5: ...NSTRUCTIONS FOR USE Document Number 80028250 Page 5 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Safety Precautions and General Information 13 5 List of Applicable Standards 14...

Страница 6: ...ir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to p...

Страница 7: ...rized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Ins...

Страница 8: ...of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR...

Страница 9: ...nded User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Popula...

Страница 10: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTS...

Страница 11: ...ient s upper leg in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning These devices are...

Страница 12: ...nd indicators of this device are described within the Setup instructions Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environme...

Страница 13: ...with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to...

Страница 14: ...uct s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO N...

Страница 15: ...ces 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medica...

Страница 16: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 17: ...Document Number 80028250 17 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU...

Страница 18: ...0 18 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 20 1 4 1 21 1 4 2 21 1 4 3 21 1 4 4 22 1 5 1 22 1 5 2 23 1 5 3 24 2 2...

Страница 19: ...Document Number 80028250 19 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 28 5 30...

Страница 20: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medi...

Страница 21: ...Document Number 80028250 21 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E www hill rom com patents 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Страница 22: ...028250 22 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017...

Страница 23: ...Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E yyddd yy ddd 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601...

Страница 24: ...020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2 1 5 3 I CE VIII 1 E 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY W...

Страница 25: ...Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDE Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDUK Accessokory Cart F 300...

Страница 26: ...Document Number 80028250 26 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen 3 a b a Strap Mount b...

Страница 27: ...Document Number 80028250 27 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E c 150 mm d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Страница 28: ...Document Number 80028250 28 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a b c d a b...

Страница 29: ...9 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 kg 1000 lbs 1 63 kg 3 6 lbs 29 C 60 C 15 85 Ba...

Страница 30: ...ocument Number 80028250 30 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Страница 31: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 32: ...Document Number 80028250 32 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E IFU...

Страница 33: ...r 80028250 33 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 35 1 4 1 36 1 4 2 36 1 4 3 36 1 4 4 36 1 5 1 37 1 5 2 38 1 5...

Страница 34: ...Document Number 80028250 34 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 42 3 4 2 42 4 42 5 44...

Страница 35: ...e 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC Hill Rom Inc 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical All...

Страница 36: ...Document Number 80028250 36 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Страница 37: ...Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4...

Страница 38: ...r 80028250 38 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 IFU EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I EU 2017 745 VII...

Страница 39: ...SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 1 978 266 4200 2 Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTS...

Страница 40: ...Document Number 80028250 40 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Nissen Strap Nissen Strap 3 a b...

Страница 41: ...Document Number 80028250 41 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E a Strap Mount b c 150 mm 6 d e a d...

Страница 42: ...Document Number 80028250 42 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 a b c Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a b c...

Страница 43: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E d a b IFU 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 kg 1 000 1 6 kg 3 6 29 C 60 C 15 85 Bariatr...

Страница 44: ...ocument Number 80028250 44 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Страница 45: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Upute za upotrebu Proizvod br F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 46: ...ene u ovom priru niku samo su preporuke proizvo a a Kona nu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog ure aja snosi lije nik Rad ure aja treba provjeriti prije svake upotrebe Ure ajem smije rukova...

Страница 47: ...imbol obavijesti o opasnosti za sigurnost 50 1 4 2 Obavijest o pogre noj upotrebi opreme 50 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente 50 1 4 4 Sigurno odlaganje 50 1 5 1 Primjenjivi simboli 51 1 5 2...

Страница 48: ...UPUTE ZA UPOTREBU Document Number 80028250 Stranica 48 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sigurnosne mjere i op e informacije 56 5 Popis va e ih standarda 58...

Страница 49: ...a Bilo da razvijamo rje enje za pozicioniranje pacijenta ili stvaramo sustav koji nudi siguran i u inkovit pristup kirur kim lokacijama za kirur ki tim posve eni smo pru anju izvrsne vrijednosti i kva...

Страница 50: ...treba izvoditi ovla teni stru njak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz ure aj treba prijaviti putem podataka o kontaktu koji se nalaze u od...

Страница 51: ...roj tjedna proizvodnje prema standardnom proizvodnom kalendaru Uklju ene su vode e nule SSSSSSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgova ke jedinice Global Trade Item...

Страница 52: ...urzi medicinske sestre doktori lije nici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uklju eni u postupke za koje je ure aj namijenjen Nije namijenjeno za laike Predvi ena populacija Ovaj...

Страница 53: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sustav Identifikacija komponenti sustava ifra proizvoda i opis Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Niss...

Страница 54: ...za natkoljenicu pacijenta u raznim kirur kim postupcima uklju uju i izme u ostalog u ginekologiji urologiji laparoskopiji te op oj i robotskog kirurgiji pri postavljanju u polo aj obrnuti Trendelenbur...

Страница 55: ...sani su u sklopu Uputa za postavljanje Upute o skladi tenju rukovanju i uklanjanju 3 4 1 Skladi tenje i rukovanje Proizvod treba skladi titi na istom i sigurnom mjestu kako bi se sprije ilo njegovo o...

Страница 56: ...nje i upotrebu opreme Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu c Kako biste sprije ili ozljede pacijenta i ili korisnika i ili o te enje opreme prije upotrebe provjerite ima li na ure aju...

Страница 57: ...razine Pro itajte i slijedite upute za sredstvo za i enje Budite oprezni na podru jima gdje teku ina mo e dospjeti u mehanizam Obri ite ure aj istom i suhom krpom Uvjerite se da je ure aj suh prije n...

Страница 58: ...ravljanja rizikom na medicinske proizvode 3 EN 1041 Informacije koje daje proizvo a medicinskih proizvoda 4 EN ISO 15223 1 Medicinski proizvodi Simboli za upotrebu u ozna ivanju medicinskih proizvoda...

Страница 59: ...Nissen Thigh Straps Bariatric N vod k pou it v robku F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 60: ...uze jako doporu en ze strany v robce Odpov dnost za p i o pacienta pokud jde o toto za zen nese v dy vy et uj c l ka Funkci za zen je t eba p ed ka d m pou it m zkontrolovat Toto za zen sm obsluhovat...

Страница 61: ...ormace 63 1 4 1 Upozorn n na bezpe nostn m symbolu 64 1 4 2 Upozorn n na zneu it za zen 64 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty 64 1 4 4 Bezpe n likvidace 64 1 5 1 Platn symboly 65 1 5 2 C lo...

Страница 62: ...N VOD K POU IT Document Number 80028250 Strana 62 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpe nostn opat en a obecn informace 70 5 Seznam platn ch norem 72...

Страница 63: ...st ed A u vyv j me e en pro probl my s polohov n m pacient nebo vytv me syst m kter chirurgick mu t mu nab z bezpe n a inn p stup k m stu z kroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimo dn hodnoty a...

Страница 64: ...nutn sv it autorizovan mu odborn kovi 1 4 3 Upozorn n pro u ivatele a nebo pacienty V echny z va n p hody ke kter m dojde v souvislosti s t mto zdravotnick m prost edkem mus b t hl eny v robci pomoc...

Страница 65: ...o t dne v roby podle standardn ho obchodn ho kalend e V etn vodn ch nul SSSSSSS je jedine n sekven n slo EN ISO 15223 1 Ozna uje glob ln obchodn slo polo ky zdravotnick ho prost edku 21 CFR 830 MDR 20...

Страница 66: ...estry l ka i a zdravotni t pracovn ci kte se pod lej na procedu e ke kterou je za zen ur eno Nen ur eno pro laick osoby C lov populace Toto za zen je ur eno k pou it u pacient kte nep esahuj hmotnost...

Страница 67: ...u K d a popis produktu Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh Strap Bariatric UK F NTSHDUK Seznam p slu enstv a tabulka spot ebn ch d l N sle...

Страница 68: ...tehna v cel ad chirurgick ch v kon mimo jin v gynekologii urologii laparoskopii obecn a robotick chirurgii p i polohov n v Trendelenburgu Tyto prost edky jsou ur eny k pou it zdravotnick mi pracovn ky...

Страница 69: ...rvky a indik tory tohoto za zen jsou pops ny v pokynech pro nastaven Pokyny pro skladov n manipulaci a odstran n 3 4 1 Uskladn n nebo manipulace V robek by m l b t skladov n v ist m a bezpe n m prost...

Страница 70: ...n P ed pou it m u pacienta se s t mto produktem seznamte c Abyste p ede li zran n pacienta nebo u ivatele a nebo po kozen za zen zkontrolujte p ed pou it m zda za zen a bo n kolejnice chirurgick ho st...

Страница 71: ...y n zk rovn P e t te si a postupujte podle pokyn istic ho p pravku Bu te opatrn v oblastech kde se kapalina m e dostat do mechanismu Za zen ot ete istou suchou ut rkou P ed ulo en m nebo dal m pou it...

Страница 72: ...zdravotnick prost edky 3 EN 1041 Informace poskytnut v robcem zdravotnick ch prost edk 4 EN ISO 15223 1 Zna ky pro t tky ozna ov n a informace poskytovan se zdravotnick mi prost edky st 1 Obecn po ada...

Страница 73: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Brugsanvisning Produktnr F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 74: ...de producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende l ge F r hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal alt...

Страница 75: ...1 4 1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare 78 1 4 2 Meddelelse om misbrug af udstyret 78 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter 78 1 4 4 Sikker bortskaffelse 78 1 5 1 Relevante symboler 7...

Страница 76: ...SANVISNING Document Number 80028250 Side 76 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 84 5 Liste over relevante standarde...

Страница 77: ...e udfordringer i deres p deres arbejdssted Uanset om vi udvikler en l sning til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der s rger for sikker og effektiv adgang til operationsstede...

Страница 78: ...et specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Alle alvorlige h ndelser der er opst et i forbindelse med denne enhed skal indberettes ved at bruge de kontaktoplysninger der fremg r af a...

Страница 79: ...genummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortl bende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhe...

Страница 80: ...sygeplejersker l ger og sundhedspersonale p operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af l gmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til...

Страница 81: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Identifikation af systemkomponenter Produktkode og beskrivelse Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTS...

Страница 82: ...ientens vre ben under en r kke kirurgiske indgreb herunder bl a gyn kologi urologi laparoskopi samt almindelige og robotstyrede operationer under Reverse Trendelenburg positionering Dette udstyr er be...

Страница 83: ...ikatorer er beskrevet i ops tningsvejledningen Anvisninger vedr rende opbevaring h ndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og h ndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert milj for at undg...

Страница 84: ...oduktet m ikke anvendes hvis det viser tegn p beskadigelse b F r brug af enheden bedes du l se anvisningerne til ops tning og brug af udstyret G r dig bekendt med produktet f r du anvender det p en pa...

Страница 85: ...s og f lg producentens anbefalinger vedr rende lavniveaudesinfektion Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktm l Pudens m l 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Materiale Aluminium ledende strop viskoelastis...

Страница 86: ...else 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr H ndtering af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra prod...

Страница 87: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Gebruiksaanwijzing Productnr F NTSHD F NTSHDE EN F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 88: ...slechts suggesties van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de pati ntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet voo...

Страница 89: ...voor veiligheidsrisico s 92 1 4 2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product 92 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of pati nten 92 1 4 4 Veilig afvoeren 93 1 5 1 Symbolen die van toepassing...

Страница 90: ...SAANWIJZING Document Number 80028250 Pagina 90 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 98 5 Lijst met relevante norm...

Страница 91: ...n de dagelijkse uitdagingen van hun omgeving te kunnen voldoen Of het nu gaat om het ontwikkelen van een oplossing voor problemen met pati ntpositionering of het cre ren van een systeem voor veilige e...

Страница 92: ...RTOONT 1 4 2 Kennisgeving over verkeerd gebruik van het product gebruik het product niet wanneer de verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is v r gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties m...

Страница 93: ...sing zijn Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serie...

Страница 94: ...at het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische h...

Страница 95: ...r medische hulpmiddelen VERORDENING EU 2017 745 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing EC gemachtigde vertegenwoordiger HILL ROM S...

Страница 96: ...ing in omgekeerde Trendelenburg Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor pati nten met uiteenlopende klachten dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Nissen band is ontw...

Страница 97: ...is geplaatst c Plaats de gespbevestiging 150 mm van de riembevestiging op de tafelrail naar het hoofdeinde van de tafel Trek vast d Trek de riem door de gesp totdat de riem strak zit en de pati nt op...

Страница 98: ...ls zijn bevestigd en leesbaar zijn Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om het label te verwijderen Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijderen Neem contact op met...

Страница 99: ...ateriaal Aluminium geleidingsband visco elastisch schuim Fusion 3 zwart Lectrolite Fusion 3HP zwart Lectrolite Duotone zwart vinyl nitril rubber Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Pati nt van 453...

Страница 100: ...volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmidd...

Страница 101: ...Blank Template 80025118 Ver E Serienummer Normen Beschrijving 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrische toestellen Deel 2 46 Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essenti le prestaties van operatiet...

Страница 102: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Kasutusjuhend Toote nr d F NTSHD F NTSHDE ja F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 103: ...esoleva juhendi juhised on tootja soovitused L plik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks t korras Seadet tohib kasut...

Страница 104: ...s mboli teatis 107 1 4 2 Seadme v rkasutamise teatis 107 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele 107 1 4 4 Ohutu kasutusest k rvaldamine 107 1 5 1 Olulised s mbolid 108 1 5 2 Sihtkasutajad ja p...

Страница 105: ...KASUTUSJUHEND Document Number 80028250 Lk 105 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Ohutusn uded ja ldteave 113 5 Kohaldatavad standardid 115...

Страница 106: ...smaklassilise kvaliteediga tooteid iglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning l petades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdep sus steemiga kirurgiatiimidele Autori igus Reda...

Страница 107: ...ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja v i patsientidele k igist seadmega seoses toimunud t sistest vahejuhtumitest tuleb teatada k esoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontak...

Страница 108: ...2018 NN on valmistamisn dala number tavakalendri j rgi hekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu j rjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830...

Страница 109: ...patsiendid Sihtkasutajad kirurgid meditsiini ed arstid ja teised tervishoiut tajad kes osalevad kirurgilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole m eldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsien...

Страница 110: ...RTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 S steem S steemi osade tuvastamine Toote kood ja kirjeldus Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh St...

Страница 111: ...tseduurides muu hulgas g nekoloogilistes uroloogilistes laparoskoopilistes ld ja robotkirurgilistes protseduurides kui patsient seatakse anti Trendelenburgi asendisse Need vahendid on m eldud kasutami...

Страница 112: ...kirjeldatud ettevalmistamisjuhistes S ilitamise k itlemise ja eemaldamise juhised 3 4 1 S ilitamine ja k itlemine Toodet tuleb s ilitada puhtas ja turvalises kohas et toode ei saaks s ilitamise ajal k...

Страница 113: ...amist ppige toodet p hjalikult tundma c Enne seadme kasutamist kontrollige seadet ja operatsioonilaua k lgsiine kahjustuste ja kulumise suhtes see on vajalik patsiendi ja v i kasutaja kehavigastuste j...

Страница 114: ...seks ja j rgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja j rgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik v ib mehhanismi sisse sattuda P hkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist...

Страница 115: ...Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme m rgisel m rgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingm rgid Osa 1 ldn uded 5 EN ISO 10993 1 Meditsi...

Страница 116: ...Nissen Thigh Straps Bariatric K ytt ohje Tuotenumero F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 117: ...sa kuvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta t ll laitteella s ilyy hoitavalla l k rill Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista k ytt kertaa T t...

Страница 118: ...osoittavaa symbolia koskeva huomautus 121 1 4 2 Laitteen v r nlaista k ytt koskeva huomautus 121 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille 121 1 4 4 Turvallinen h vitt minen 121 1 5 1 Sovellettava...

Страница 119: ...JE Document Number 80028250 Sivu 119 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 127 5 Luettelo sovellettavista standardei...

Страница 120: ...aamme kohtaavat ymp rist ss n Olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen laadukkaita tuotteita olipa kyseess ratkaisun kehitt minen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai j rjestelm n luomin...

Страница 121: ...itykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan teht v ksi 1 4 3 Huomautus k ytt jille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyv t vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava k ytt j n ja t...

Страница 122: ...stusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkit n SSSSSSS on juokseva yksil llinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa l kinn llisen laitteen kansainv lisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745...

Страница 123: ...k rit ja leikkaussalihenkil st jotka suorittavat laitteen k ytt tarkoituksen mukaisia toimenpiteit Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden k ytt n Kohdepopulaatiot T m laite on tarkoitettu k ytett v...

Страница 124: ...78 266 4200 KANSAINV LINEN 2 J rjestelm J rjestelm n osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh...

Страница 125: ...sissa toimenpiteiss esimerkiksi gynekologiassa urologiassa vatsaontelon t hystyksess sek tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa joissa potilas on anti Trendelenburg asennossa N m laitteet o...

Страница 126: ...et ja merkkivalot T m n laitteen s timet ja merkkivalot kuvataan asennusohjeissa S ilytys k sittely ja irrotusohjeet 3 4 1 S ilytys ja k sittely Est tuotevauriot s ilytt m ll tuotetta puhtaassa ja tur...

Страница 127: ...en potilask ytt c Jotta potilaan ja tai k ytt j n vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta v ltyt n tarkista laite ja leikkausp yd n sivukiskot ennen k ytt mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta...

Страница 128: ...a Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niit Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niit Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestett voi p st mekanismiin Pyyhi l...

Страница 129: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydess 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinn ss ja tuotetiedoissa esitett v...

Страница 130: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instructions d utilisation N de produit F NTSHD F NTSHDE et F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 131: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l...

Страница 132: ...de danger pour la s curit 135 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l quipement 135 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients 135 1 4 4 Mise au rebut en toute s curit 135 1 5 1 Symboles applicab...

Страница 133: ...IONS D UTILISATION Document Number 80028250 Page 133 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 141 5 Liste des normes applica...

Страница 134: ...agisse de concevoir une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous en...

Страница 135: ...sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de c...

Страница 136: ...ann e de fabrication par exemple 118WWSSSSS o 18 repr sente l ann e 2018 WW indique le num ro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Z ros gauche inclus SSSSSSS est un num r...

Страница 137: ...60601 1 Sert indiquer quand il est n cessaire de se reporter aux instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus Utilisateurs pr vus chirurgiens infirmier...

Страница 138: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE T L 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 978 266 4...

Страница 139: ...aupr s d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l tablissement juge appropri Usage pr vu La sangle Nissen est con ue pour positionner et soutenir la partie sup rieure de la jamb...

Страница 140: ...e c Placez la fixation de la section boucle une distance de 150 mm vers la t te de la table par rapport la fixation se trouvant sur le rail Serrez d Faites passer la sangle travers la boucle et tirez...

Страница 141: ...ire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l tiquette Utilisez une lingette imbib e d alcool pour liminer toute trace d adh sif Contactez Allen Medical Systems Inc En cas de r paration ou...

Страница 142: ...Mat riau Aluminium sangle de s curit mousse visco lastique Fusion 3 Noir Lectrolite Fusion 3HP Noir Lectrolite Duotone Noir caoutchouc vinyle nitrile Charge maximale d utilisation sur le dispositif 4...

Страница 143: ...lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones o du liquide risque de p n trer l int rieur du m can...

Страница 144: ...10993 1 valuation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 valuation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils lectrom dicaux Partie 2 46 Exigences particul...

Страница 145: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Gebrauchsanleitung Produktnummer F NTSHD F NTSHDE und F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 146: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Страница 147: ...l f r Sicherheitsrisiken 150 1 4 2 Hinweis zum unsachgem en Gebrauch von Ger ten 150 1 4 3 Hinweis f r Benutzer und oder Pflegebed rftige 150 1 4 4 Sichere Entsorgung 151 1 5 1 Zutreffende Symbole 151...

Страница 148: ...HSANLEITUNG Document Number 80028250 Seite 148 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 157 5 Liste der anwendbaren Nor...

Страница 149: ...unserer Kunden ein um ihre Bed rfnisse und die t glichen Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu en...

Страница 150: ...unsachgem en Gebrauch von Ger ten Verwenden Sie das Produkt nicht wenn die Verpackung vor der Verwendung besch digt oder unbeabsichtigt ge ffnet wurde Alle Ver nderungen Aufr stungen und Reparaturen m...

Страница 151: ...Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Ger t um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die...

Страница 152: ...e ziehen sollte EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Ger t weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enth lt EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter f r die Europ ische Gemein...

Страница 153: ...ieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I Dieses System ist gem Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung ber Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV B...

Страница 154: ...werden k nnen Zubeh rbezeichnung Produktnummer Accessory Cart F 30010 US F 30010E EU F 30010UK UK Indikation f r die Anwendung Der Nissen Strap wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingese...

Страница 155: ...hpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Ger ts Vor der Verwendung a Pr fen Sie das Ger t auf sichtbare Sch den oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag w hre...

Страница 156: ...in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen f r die Lagerung Handhabung und Entfernung des Ger ts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt...

Страница 157: ...Sie vor der Verwendung dieses Ger ts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Ger ts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Pr fen...

Страница 158: ...sch digungen f hren Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen Abmessungen des Pads 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Material Aluminium leitf higer Gurt viskoelastischer Schaumstoff Fusion 3 schwarz Le...

Страница 159: ...EN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukt...

Страница 160: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 161: ...Document Number 80028250 161 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Страница 162: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 164 1 4 1 165 1 4 2 165 1 4 3 165 1 4 4 166 1 5 1 166 1 5 2 167 1 5 3 168 2...

Страница 163: ...Document Number 80028250 163 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 172 5 174...

Страница 164: ...164 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Al...

Страница 165: ...Document Number 80028250 165 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Страница 166: ...028250 166 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017...

Страница 167: ...28250 167 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 E...

Страница 168: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2 1 5 3 I CE VIII 1 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY W...

Страница 169: ...4 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 2 Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDE Nissen Thigh Strap Bariatric F NTSHDUK Accessory Cart F 30010 F 3001...

Страница 170: ...Document Number 80028250 170 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Trendelenburg 3 a b a Strap Mount b...

Страница 171: ...Document Number 80028250 171 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E c 150 mm d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Страница 172: ...Document Number 80028250 172 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a b c d a b...

Страница 173: ...173 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 kg 1000 lbs 1 63 kg 3 6 lbs 29 C 60 C 15 85 Bar...

Страница 174: ...0 174 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Sl 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 ISTA International S...

Страница 175: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Haszn lati tmutat Term ksz m F NTSHD F NTSHDE s F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 176: ...nyvben r szletezett technik k csak a gy rt aj nl sai A jelen k sz l kkel v gzett betegell t ssal kapcsolatos v gs felel ss g a kezel orvosra h rul Minden haszn lat el tt ellen rizni kell a k sz l k m...

Страница 177: ...figyelmeztet s 180 1 4 2 A berendez s nem megfelel haszn lat val kapcsolatos figyelmeztet s 180 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra 180 1 4 4 Biztons gos rtalmatlan t s 180 1 5...

Страница 178: ...ZN LATI TMUTAT Document Number 80028250 178 oldal Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Biztons gi vint zked sek s ltal nos t j koztat 186 5 Vonatkoz szabv nyok list ja...

Страница 179: ...v saira fejlesztve megold sokat vagy olyan rendszereket alkotva amely a m t ti ter let biztons gos s hat kony el r s t biztos tja a seb sz team sz m ra elk telezettek vagyunk az ir nt hogy kiv teles r...

Страница 180: ...elhatalmazott specialista v gezhet 1 4 3 T j koztat s a felhaszn l k s vagy a betegek sz m ra A jelen eszk zzel kapcsolatos minden s lyos balesetet a jelen haszn lati tmutat 1 3 szakasz ban megadott e...

Страница 181: ...gy rt si h t sz m t a szabv nyos zleti napt r szerint Nulla llhat a sz m els hely n Az SSSSSSS egy egyedi szekvenci lis sorozatsz m EN ISO 15223 1 Jelzi az orvostechnikai eszk z glob lis term kazonos...

Страница 182: ...n l k Seb szek n v rek doktorok orvosok s m t ben dolgoz eg szs g gyi szakemberek akik r szt vesznek az eszk z rendeltet sszer alkalmaz s ban Nem laikus szem lyek sz m ra k sz lt Tervezett betegcsopor...

Страница 183: ...inform ci k ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETK ZI 2 Rendszer Rendszerelemek azonos t sa Term kk d s megnevez s Nissen Thigh S...

Страница 184: ...t rozott megfelel betegk rrel kapcsolatos felhaszn l sra alkalmasak Rendeltet sszer haszn lat A Nissen hevedert gy tervezt k hogy pozicion lja s megtartsa a p ciens combj t k l nb z m t ti elj r sokba...

Страница 185: ...fel R gz tse d A hevedert h zza t a csaton kereszt l am g az megfesz l s a beteget r gz ti az asztalon A csat retesz t a z rt helyzetbe nyomva r gz tse a hevedert e A m sik hevedern l ism telje meg az...

Страница 186: ...s gek r szben 1 3 tal lhat inform ci seg ts g vel tud kapcsolatba l pni a Contact Allen Medical Systems Inc c ggel ha az eszk z jav t s ra vagy cser j re lenne sz ks ge 4 Biztons gi vint zked sek s l...

Страница 187: ...retei P rnam ret 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Anyag Alum nium vezet k pes heveder viszkoelasztikus hab Fusion 3 Black Lectrolite Fusion 3HP Black Lectrolite Duotone Black vinil nitril gumi Eszk z biztons...

Страница 188: ...llen rizze hogy az eszk z sz raz e FIGYELEM A P RN KAT NE M RTSA BELE SEMMILYEN FOLYAD KBA FIGYELEM NE HASZN LJON FEH R T T VAGY FENOL TARTALM TISZT T SZERT A P RN K TISZT T S HOZ 5 Vonatkoz szabv nyo...

Страница 189: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Istruzioni per l uso N prodotto F NTSHD F NTSHDE e F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 190: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Страница 191: ...i pericolo per la sicurezza 194 1 4 2 Avviso di uso improprio dell apparecchiatura 194 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti 194 1 4 4 Smaltimento sicuro 194 1 5 1 Simboli applicabili 195 1 5 2 U...

Страница 192: ...I PER L USO Document Number 80028250 Pagina 192 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 200 5 Elenco degli standard applic...

Страница 193: ...are una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Страница 194: ...ioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando...

Страница 195: ...dica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispo...

Страница 196: ...revisto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo di...

Страница 197: ...Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema...

Страница 198: ...opolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto La cinghia Nissen progettata per posizionare e sostenere la gamba superiore del paziente in una varie...

Страница 199: ...coscia c Posizionare il supporto della fibbia a 150 mm dal supporto della cinghia sulla barra del tavolo verso l estremit lato testa del tavolo Serrare d Tirare la cinghia attraverso la fibbia fino a...

Страница 200: ...iano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessit utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuover...

Страница 201: ...e Alluminio cinghia conduttiva espanso viscoelastico Fusion 3 Black Lectrolite Fusion 3HP Black Lectrolite Duotone Black gomma vinil nitrile Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 453 5...

Страница 202: ...infezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con...

Страница 203: ...ank Template 80025118 Ver E N S Standard Descrizione 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi elettromedicali Parte 2 46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operato...

Страница 204: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 205: ...Document Number 80028250 205 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Страница 206: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 208 1 4 1 209 1 4 2 209 1 4 3 209 1 4 4 209 1 5 1 210 1 5 2 211 1 5 3 211 2...

Страница 207: ...Document Number 80028250 207 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 215 5 217...

Страница 208: ...emplate 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC 2019 Allen Medical Systems Inc Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medi...

Страница 209: ...Document Number 80028250 209 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Страница 210: ...Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy...

Страница 211: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 I REGULATION EU 2017 745 VIII 1 CE EMC...

Страница 212: ...ANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 1 978 266 4200 2 Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Bariatric Europe F N...

Страница 213: ...Document Number 80028250 213 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Strap Nissen Strap 3 a b a Strap Mount b c 150 mm 6...

Страница 214: ...Document Number 80028250 214 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Страница 215: ...nt Number 80028250 215 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 3 Allen Medical Systems Inc 4 a b c d a b 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Fusion 3 Fusion 3HP 2 453 5 kg 1 000 1 63...

Страница 216: ...Document Number 80028250 216 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 29 C 60 C 15 85 Bariatric Nissen Thigh Strap US UK EU...

Страница 217: ...cument Number 80028250 217 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Страница 218: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 219: ...Document Number 80028250 219 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Страница 220: ...8250 220 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 222 1 4 1 223 1 4 2 223 1 4 3 223 1 4 4 223 1 5 1 224 1 5 2 225 1...

Страница 221: ...Document Number 80028250 221 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 228 3 4 2 228 4 229 5 231...

Страница 222: ...k Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Hill Rom Inc NYSE HRC Allen Medical Systems Inc 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical Allen Medical...

Страница 223: ...Document Number 80028250 223 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3 1 4 4...

Страница 224: ...ersion B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW 0 SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 yyddd yy ddd 2019 4...

Страница 225: ...e Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E EN ISO 15223 1 EC EN ISO 15223 1 REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN ISO 15223 1 1 5 2 4 2 1 5 3 Class I REGULATION EU 201...

Страница 226: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Nissen Thigh Strap...

Страница 227: ...Document Number 80028250 227 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E F 30010 F 30010E F 30010UK Nissen Nissen 3 a b a b...

Страница 228: ...Document Number 80028250 228 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E c 150mm d e a d 3 4 1 3 4 2 a b c...

Страница 229: ...50 229 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 3 Allen Medical Systems Inc 4 a b c d a b 78 7cm x 17 8cm 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5kg 1...

Страница 230: ...Document Number 80028250 230 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 29 C 60 C 15 85 Bariatric Nissen Thigh Strap...

Страница 231: ...Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 Sl no 1 EN 62366 1 Part 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 Part 1 5 EN ISO 10993 1 Part 1 6 IEC 60601 2 46 Part 2 46 7 ISTA Int...

Страница 232: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instrukciju rokasgr mata Izstr d jums Nr F NTSHD F NTSHDE un F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 233: ...j rokasgr mat aprakst t s metodes ir tikai ra ot ja ieteikumi Gal g atbild ba par pacientu apr pi saist b ar o ier ci joproj m gulstas uz rst jo o rstu Pirms katras lieto anas reizes j p rbauda ier ce...

Страница 234: ...as apdraud juma pazi ojuma simbols 237 1 4 2 Pazi ojums par apr kojuma nepareizu lieto anu 237 1 4 3 Pazi ojums lietot jiem un vai pacientiem 237 1 4 4 Dro a likvid ana 237 1 5 1 Piem rojamie simboli...

Страница 235: ...CIJU ROKASGR MATA Document Number 80028250 Lappuse 235 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Dro bas pas kumi un visp r ga inform cija 243 5 Piem rojamo standartu saraks...

Страница 236: ...dienas probl m m vi u vid Neatkar gi no t vai izstr d jam risin jumus pacientu pozicion anas probl m m vai rad m sist mu kas irurgiem sniedz dro u un efekt vu piek uvi oper ciju vietai esam ap mu ies...

Страница 237: ...ts j uztic pilnvarotam speci listam 1 4 3 Pazi ojums lietot jiem un vai pacientiem Par jebk du nopietnu ar ier ci saist tu negad jumu ir j zi o izmantojot kontaktinform ciju kas nor d ta s Instrukciju...

Страница 238: ...o anas gadu piem ram 118NNSSSSSSS kur 18 apz m 2018 gadu NN nor da ra o anas ned as numuru saska ar parasto kalend ru Ietver nulles skait u s kum SSSSSSS ir unik lais k rtas numurs EN ISO 15223 1 Nor...

Страница 239: ...17 745 Nor da uz br din jumu IEC 60601 1 Par da kad j skata Instrukciju rokasgr mata EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredz t lietot ju un pacientu popul cija Paredz tie lietot ji irurgi medm sas rsti terapeiti...

Страница 240: ...LUVIGNER FRANCIJA T LRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ra ot ja inform cija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEME AMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 2 Sist ma Sist m...

Страница 241: ...r lietot da diem pacientiem ko atbilsto i noteicis apr p t js vai iest de Paredz tais lietojums Nissen siksna ir paredz ta tam lai novietotu un atbalst tu pacienta aug stilbu da d s irur isk s proced...

Страница 242: ...galda sliedes galda galvga a virzien Pievelciet d Izvelciet siksnu caur spr dzi l dz t ir saspringta un pacients ir piestiprin ts pie galda Nofiks jiet nospie ot spr dzes aizb dni aizv rt st vokl e At...

Страница 243: ...s Inc ja ier ce j labo vai j nomaina izmantojot inform ciju kas sniegta kontaktinform cijas sada 1 3 4 Dro bas pas kumi un visp r ga inform cija Visp r gi dro bas br din jumi un b stam bas pazi ojumi...

Страница 244: ...lasiet un iev rojiet ra ot ja ieteikumus par zema l me a dezinfekciju Meh nisk s specifik cijas Apraksts Izstr d juma izm ri Palikt a izm rs 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Materi ls Alum nijs vado a siksna...

Страница 245: ...s Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medic nas piederumi 1 da a Medic nas piederumu izmantojam bas in enierija 2 EN ISO 14971 Medic nisk s ier ces Riska p rvald bas pielietojums medic niskaj m ier c m...

Страница 246: ...Nissen klub dir ai bariatriniai Naudojimo instrukcija Gaminio Nr F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 247: ...ja iame vadove apra yti metodai yra tik gamintojo pasi lymai U paciento prie i r naudojantis iuo prietaisu atsako tik gydantis gydytojas Kiekvien kart prie naudojant reikia patikrinti prietaiso veikim...

Страница 248: ...jaus saugai simbolio prane imas 251 1 4 2 Prane imas apie netinkam rangos naudojim 251 1 4 3 sp jimas naudotojams ir arba pacientams 251 1 4 4 Saugus likvidavimas 251 1 5 1 Galiojantys simboliai 252 1...

Страница 249: ...DOJIMO INSTRUKCIJA Document Number 80028250 249 psl Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Atsargumo priemon s ir bendroji informacija 257 5 Galiojan i standart s ra as 2...

Страница 250: ...i kiais su kuriais jie susiduria Nesvarbu ar b t ie koma sprendimo kaip patogiau perkelti pacientus ar kaip sukurti saugi ir veiksming aplink chirurg komandai ir chirurgin s aplinkos sistem bendrov si...

Страница 251: ...rintis specialistas 1 4 3 sp jimas naudotojams ir arba pacientams vykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui apie tai turi b ti prane ta gamintojui naudojantis ios Naudojimo instrukcijos 1 3 skyr...

Страница 252: ...i kia pagaminimo metus t y 118WWSSSSSSS kai 18 rei kia 2018 metus WW rei kia pagaminimo savait s skai i pagal standartin gamybos kalendori skaitant priekyje esan ius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos...

Страница 253: ...m IEC 60601 1 Nurodo kada reikia naudojantis vadovautis Naudojimo instrukcija EN ISO 15223 1 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacient populiacija Numatytasis naudotojas chirurgai slaugytojai gydytojai...

Страница 254: ...PLUVIGNER FRANCE PRANC ZIJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Gamintojo informacija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 IAUR S AMERIKA 978 266 4200 VISAME PASAULYJE 2 Sist...

Страница 255: ...iriems pacientams kaip tai nustato pri i rintis gydytojas ar institucija Numatytoji paskirtis Nissen yra sukurti prilaikyti paciento kojas ir nustatyti p das blauzdas ir klubus tinkam pad t vairiose c...

Страница 256: ...Priver kite d Patraukite dir per sagt kol dir as i sitemps ir pacientas bus tinkamai prilaikomas ant stalo U fiksuokite tempim u spausdami sagties fiksatori e Veiksmus nuo a iki d atlikite su kito klu...

Страница 257: ...en Medical Systems jei reikia remontuoti ar pakeisti gamin vadovaudamiesi kontaktin s informacijos skyriuje 1 3 pateikta informacija 4 Atsargumo priemon s ir bendroji informacija Bendrieji saugos sp j...

Страница 258: ...nys 78 7 x 17 8 cm 31 x 7 col Med iaga Aliuminis kv puojan ios med iagos dir as viskoelastinis porokonas Fusion 3 juodas lektrolitas Fusion 3HP juodas duotono lektrolitas juodas vinilo nitrilo guma Sa...

Страница 259: ...TI 5 Galiojan i standart s ra as Serijos nr Standartai Apra ymas 1 EN 62366 1 Medicinos prietaisai 1 dalis panaudojamumo in inerijos taikymas medicinos priemon ms 2 EN ISO 14971 Medicinos priemon s Ri...

Страница 260: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Bruksanvisning Produktnr F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 261: ...rodusenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten tilfaller behandlende lege Du m kontrollere at enheten fungerer som den skal f r hver bruk Denne enheten skal ut...

Страница 262: ...on 264 1 4 1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol 265 1 4 2 Merknad for feilbruk av utstyr 265 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter 265 1 4 4 Sikker kassering 265 1 5 1 Anvendbare symboler 266 1...

Страница 263: ...UKSANVISNING Document Number 80028250 Side 263 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 271 5 Oversikt over anvendbare standarder 2...

Страница 264: ...er utvikle en l sning for h ndtere utfordringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet er vi forpliktet til levere produkter...

Страница 265: ...spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppst tt i forbindelse med enheten skal rapporteres ved bruk av kontaktinformasjonen som er oppgitt i avsnitt...

Страница 266: ...2018 WW indikerer nummeret p produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Indikerer Global Trade Item Number til den medisi...

Страница 267: ...e bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet p ikke fagpersoner Beregnede pop...

Страница 268: ...0 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Produk...

Страница 269: ...e kan brukes med en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skj nn Tiltenkt bruk Nissen stroppen er utformet for posisjonere og st tte brukerens vre ben i en rekke kirurgiske p...

Страница 270: ...d F r stroppen gjennom spennen og trekk til den er stram og brukeren holdes fast til bordet L s ved lukke l semekanismen p spennen e Gjenta trinn a til og med d for den andre stroppen Enhetskontrolle...

Страница 271: ...en i avsnittet om kontaktinformasjon avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon Generell sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig sk...

Страница 272: ...lg instruksjonene for rengj ringsproduktet V r forsiktig p omr der hvor v ske kan komme inn i mekanismen T rk enheten med en ren t rr klut Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktm l Putem l 78...

Страница 273: ...es 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be...

Страница 274: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instrukcja obs ugi NR PRODUKTU F NTSHD F NTSHDE I F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 275: ...zej instrukcji s wy cznie sugestiami producenta Odpowiedzialno za przebieg leczenia pacjenta z u yciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadz cym Przed ka dym u yciem wyrobu nale y sprawdzi cz...

Страница 276: ...dla bezpiecze stwa 279 1 4 2 Informacja dotycz ca nieprawid owego u ytkowania sprz tu 279 1 4 3 Informacja dla u ytkownik w i lub pacjent w 279 1 4 4 Bezpieczna utylizacja 280 1 5 1 Odpowiednie symbol...

Страница 277: ...A OBS UGI Document Number 80028250 Strona 277 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 rodki ostro no ci dotycz ce bezpiecze stwa i informacje og lne 285 5 Wykaz stosownych...

Страница 278: ...rodowiskiem pacjent w Niezale nie od tego czy opracowujemy rozwi zanie pozwalaj ce sprosta wyzwaniom zwi zanym z pozycjonowaniem pacjent w czy te tworzymy system zapewniaj cy bezpieczny i skuteczny do...

Страница 279: ...IA U Z KT REGO ZOSTA WYKONANY 1 4 2 Informacja dotycz ca nieprawid owego u ytkowania sprz tu Nie u ywa produktu je li opakowanie jest uszkodzone lub zosta o przypadkowo otwarte przed u yciem Wszelkie...

Страница 280: ...ym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS...

Страница 281: ...Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza e wyr b medyczny jest zgodny Z ROZPORZ DZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrze enie PN IEC 60601 1 Informuje o konieczno ci zapoznania si z instrukcj obs...

Страница 282: ...wyrob w medycznych ROZPORZ DZENIE UE 2017 745 Uwagi dotycz ce EMC Nie jest to wyr b elektromechaniczny Z tego wzgl du deklaracje EMC nie obowi zuj Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14...

Страница 283: ...i robotycznej u pacjent w w pozycji anty Trendelenburga Urz dzenia te mog by u ywane u pacjent w r nego typu zgodnie z decyzj opiekuna lub plac wki Przeznaczenie Pasy Nissen s przeznaczone do u o enia...

Страница 284: ...cowi element mocuj cy klamr w odleg o ci 150 mm od elementu mocuj cego pas na szynie sto u w kierunku w zg owia sto u Docisn d Przeci gn pas przez klamr do momentu jego napr enia i zabezpieczenia pacj...

Страница 285: ...i e wszystkie etykiety s przymocowane i mo na je odczyta W razie potrzeby nale y wymieni etykiety u ywaj c plastikowego skrobaka do usuni cia etykiety Usun resztki kleju za pomoc chusteczki nas czonej...

Страница 286: ...cy pianka wiskoelastyczna tkanina Fusion 3 w kolorze czarnym tkanina Lectrolite Fusion III HP w kolorze czarnym tkanina Lectrolite Duotone w kolorze czarnym guma winylowo nitrylowa Bezpieczne obci eni...

Страница 287: ...a zalecenia producenta dotycz ce dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzega ich Nale y przeczyta instrukcje dotycz ce rodka czyszcz cego i przestrzega ich Zachowa ostro no w miejscach w kt rych p yn m...

Страница 288: ...1 Biologiczna ocena wyrob w medycznych Cz 1 Ocena i badania w procesie zarz dzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urz dzenia elektryczne Cz 2 46 Wymagania szczeg owe dotycz ce bezpiecze stwa...

Страница 289: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Manual de utiliza o Produto n F NTSHD F NTSHDE e F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 290: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Страница 291: ...o de seguran a 294 1 4 2 Aviso de utiliza o indevida do equipamento 294 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes 294 1 4 4 Elimina o segura 294 1 5 1 S mbolos aplic veis 295 1 5 2 Utilizadores...

Страница 292: ...UAL DE UTILIZA O Document Number 80028250 P gina 292 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 300 5 Lista das normas aplic veis 3...

Страница 293: ...ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir rgico...

Страница 294: ...4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do Man...

Страница 295: ...ero da semana de fabrico de acordo com um calend rio padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 2...

Страница 296: ...ilizadores previstos cirurgi es enfermeiros m dicos cl nicos e profissionais de sa de de bloco operat rio envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es prete...

Страница 297: ...00 433 5774 AM RICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema C digo e descri o do produto Nissen Thigh Strap Bariatric EUA F NTSHD Nissen Thigh Strap Baria...

Страница 298: ...numa variedade de procedimentos cir rgicos incluindo entre outros a rea de ginecologia urologia laparoscopia cirurgia geral e rob tica durante a posi o de Trendelenburg invertida Estes dispositivos d...

Страница 299: ...itos nas instru es de configura o Instru es de armazenamento manuseamento e remo o 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos Consul...

Страница 300: ...utilize o produto se este apresentar danos vis veis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instru es de configura o e utiliza o do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar nu...

Страница 301: ...da de 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Material Alum nio correia condutora espuma viscoel stica Fusion 3 Preto Lectrolite Fusion 3 HP Preto Lectrolite bitonal Preto borracha de nitrilo de vinil Carga de traba...

Страница 302: ...LMOFADAS 5 Lista das normas aplic veis N de s rie Normas Descri o 1 EN 62366 1 Dispositivos m dicos Parte 1 Aplica o de engenharia de aptid o utiliza o dos dispositivos m dicos 2 EN ISO 14971 Disposit...

Страница 303: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Instruc iuni de utilizare Nr produs F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 304: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Страница 305: ...le pentru siguran 308 1 4 2 Notificare de utilizare necorespunz toare a echipamentului 308 1 4 3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor 308 1 4 4 Eliminare n siguran 308 1 5 1 Simboluri a...

Страница 306: ...IUNI DE UTILIZARE Document Number 80028250 Pagina 306 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 314 5 List cu standardele aplicab...

Страница 307: ...a r spunde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i...

Страница 308: ...3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 din aces...

Страница 309: ...ul de fabrica ie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezint anul 2018 SS indic num rul s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven...

Страница 310: ...scopul de a ar ta c nd trebuie consultate Instruc iunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int Utilizatori int Chirurgi asisten i medicali doctori medici i cadre m...

Страница 311: ...utorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AME...

Страница 312: ...o popula ie larg de pacien i dup cum este stabilit de ngrijitor sau institu ie Domeniu de utilizare Produsul Nissen Strap este conceput pentru pozi ionarea i sus inerea coapsei pacientului ntr o vari...

Страница 313: ...i spre cap tul mesei Str nge i d Trage i cureaua prin cataram p n c nd este ntins iar pacientul este fixat de mas Bloca i ap s nd z vorul cataramei n pozi ia nchis e Repeta i pa ii de la a p n la d pe...

Страница 314: ...ra i sau s nlocui i dispozitivul folosind informa iile din sec iunea cu datele de contact 1 3 4 Precau ii de siguran i informa ii generale Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a AVERTIS...

Страница 315: ...nductiv spum viscoelastic Fusion 3 negru Lectrolite Fusion 3HP negru Lectrolite Duotone negru cauciuc vinil nitrilic Sarcin de lucru n condi ii de siguran pe dispozitiv Pacient de 453 5 kg 1 000 lbs G...

Страница 316: ...ozita sau de a l folosi din nou ATEN IE NU SCUFUNDA I SUPORTURILE N LICHID ATEN IE NU UTILIZA I N LBITOR SAU COMPU I FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 List cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descrie...

Страница 317: ...Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 318: ...Document Number 80028250 318 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E...

Страница 319: ...ssue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Straps Bariatric F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 1 321 1 4 1 322 1 4 2 322 1 4 3 322 1 4 4 323 1 5 1 323 1 5 2 324 1 5 3 325 2...

Страница 320: ...Document Number 80028250 320 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 328 5 331...

Страница 321: ...321 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 AMATECH Corporation Allen Medical Systems Inc Hill Rom Inc NYSE HRC Allen Medical Systems Inc 2019 Allen Medical Systems Inc Al...

Страница 322: ...Document Number 80028250 322 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E www allenmedical com pages terms conditions www hill rom com patents 1 4 1 1 4 2 1 4 3 1 3...

Страница 323: ...028250 323 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 4 4 1 5 1 MDR 2017 745 EN ISO 15223 1 1YYWWSSSSSSS YY 118WWSSSSSSS 18 2018 WW SSSSSSS EN ISO 15223 1 21 CFR 830 MDR 2017...

Страница 324: ...250 324 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 2019 19094 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 EN ISO 15223 1 2017 745 MDR 2017 745 IEC 60601 1 EN...

Страница 325: ...20 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 1 5 3 I CE 1 VIII 2017 745 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 33 0 2 97 50 92 12 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTO...

Страница 326: ...24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Straps Bariatric Europe F NTSHDE Nissen Thigh Straps Bariatric UK F NTSHDUK Accessory Cart...

Страница 327: ...Document Number 80028250 327 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 a b a Strap Mount b c 150 d e a d...

Страница 328: ...Document Number 80028250 328 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 3 4 1 3 4 2 a b c Allen Medical Systems Inc 1 3 4 a...

Страница 329: ...Number 80028250 329 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E b c d a b 78 7 x 17 8 31 x 7 Fusion 3 Lectrolite Fusion 3HP Lectrolite Duotone 453 5 1000 lbs 1 63 3 6 lbs 29 60...

Страница 330: ...Document Number 80028250 330 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E Bariatric Nissen Thigh Strap...

Страница 331: ...cument Number 80028250 331 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 5 1 EN 62366 1 1 2 EN ISO 14971 3 EN 1041 4 EN ISO 15223 1 1 5 EN ISO 10993 1 1 6 IEC 60601 2 46 2 46 7 IS...

Страница 332: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Uputstva za upotrebu Br proizvoda F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 333: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Страница 334: ...tenje o simbolu bezbednosne opasnosti 337 1 4 2 Obave tenje o zloupotrebi opreme 337 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente 337 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 337 1 5 1 Primenljivi simboli 3...

Страница 335: ...A UPOTREBU Document Number 80028250 Stranica 335 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 343 5 Lista primenljivih stan...

Страница 336: ...ru enju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogu ava bezbedan i efikasan pristup hirur kog tima operativnom mestu posve eni smo tome da o...

Страница 337: ...bavi ovla eno stru no lice 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa ure ajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstav...

Страница 338: ...roj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uklju uje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozn...

Страница 339: ...vi eni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uklju eni su u hirur ki zahvat pri kojem se primenjuje ure aj Nije namenjeno za neobu ene osobe Pr...

Страница 340: ...3 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti...

Страница 341: ...e kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Ure aj Nissen Strap je predvi en za pozicioniranje i podupiranje natkolenica pacijenta u velikom bro...

Страница 342: ...a prema delu stola za glavu Zategnite d Provucite kai kroz kop u dok ga ne zategnete tako da je pacijent pri vr en za sto Blokirajte pritiskanjem kop e u zatvoreni polo aj e Ponovite korake od a do d...

Страница 343: ...reostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako elite da popravite ili zamenite ure aj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostro nosti...

Страница 344: ...um provodni kai viskoelasti na pena Fusion 3 crne boje Lectrolite Fusion 3HP crne boje Lectrolite Duotone crne boje guma od vinila i nitrila Bezbedno radno optere enje ure aja Pacijent te ine 453 5 kg...

Страница 345: ...e se da je ure aj suv pre uvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TE NOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVA ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda S...

Страница 346: ...Nissen Thigh Straps Bariatric N vod na pou itie slo produktu F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 347: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Страница 348: ...ie o bezpe nostn ch rizik ch 351 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia 351 1 4 3 Upozornenie pre pou vate ov a alebo pacientov 351 1 4 4 Bezpe n likvid cia 352 1 5 1 Pr slu n symboly 352 1...

Страница 349: ...VOD NA POU ITIE Document Number 80028250 Strana 349 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 357 5 Zoznam pr slu n ch noriem 35...

Страница 350: ...mohli lep ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t...

Страница 351: ...RI LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOU VAJTE 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia Nepou vajte produkt ak je obal po koden alebo bol n hodne otvoren pred pou it m V etky modifik cie aktualiz c...

Страница 352: ...eferencia Znamen e toto zariadenie je zdravotn cka pom cka MDR 2017 745 Ud va v robcu zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va s riov slo v robcu S riov slo je k dovan ako 1RRTTSSSSSSS RR ud va rok...

Страница 353: ...o z stupcu pre Eur pske spolo enstvo EN ISO 15223 1 Znamen e zdravotn cka pom cka vyhovuje SMERNICI E 2017 745 MDR 2017 745 Znamen varovanie IEC 60601 1 elom tohto predpisu je uk za kedy by ste si mal...

Страница 354: ...c o zdravotn ckych pom ckach SMERNICA E 2017 745 Inform cie o EMC Toto nie je elektromechanick zariadenie Nevz ahuj sa na preto vyhl senia o EMC Autorizovan z stupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU...

Страница 355: ...enej Trendelenburgovej polohe Tieto pom cky sa m u pou va u irokej popul cie pacientov ktor ch ur za vhodn ch poskytovate zdravotnej starostlivosti alebo zdravotn cke zariadenie Ur en pou itie Popruh...

Страница 356: ...vej asti stola Dotiahnite d Potiahnite popruh cez pracku k m nebude napnut a pacient nebude prichyten na stole Zablokujte stla en m jaz ka pracky do uzavretej polohy e Zopakujte kroky a a d pri druhom...

Страница 357: ...lepidla Ak potrebujete opravi alebo vymeni zariadenie obr te sa na spolo nos Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktn ch dajov v asti 1 3 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie V eobecn bezp...

Страница 358: ...div popruh viskoelastick pena Fusion 3 ierny Lectrolite Fusion 3HP ierny Lectrolite Duotone ierny vinylovo nitrilov kau uk Bezpe n pracovn za a enie zariadenia Pacient 453 5 kg 1 000 lbs Celkov hmotno...

Страница 359: ...Pred ulo en m alebo op tovn m pou it m skontrolujte i je zariadenie such UPOZORNENIE NEPON RAJTE PODLO KY DO IADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ISTENIE PODLO IEK NEPOU VAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam...

Страница 360: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Navodila za uporabo t izdelka F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 361: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Страница 362: ...lo ob simbolu za nevarnost 365 1 4 2 Obvestilo o napa ni uporabi opreme 365 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente 365 1 4 4 Varno odlaganje 365 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 366 1 5 2 Predvi...

Страница 363: ...ILA ZA UPORABO Document Number 80028250 Stran 363 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 371 5 Seznam standardov ki se uporabljajo...

Страница 364: ...glede na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kirur kega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemn...

Страница 365: ...la eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo ka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh...

Страница 366: ...edna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko med...

Страница 367: ...edvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek...

Страница 368: ...Y ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Niss...

Страница 369: ...je noge pri razli nih kirur kih posegih vklju no z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splo no in robotsko kirurgijo med name anjem nasprotnega Trendelenburgovega polo aja Te pri...

Страница 370: ...pisani v navodilih za namestitev Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomo ka in ravnanje z njim Pripomo ek shranjujte v istem in varnem okolju da se ta...

Страница 371: ...a za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da prepre ite po kodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomo ek in stranska vod...

Страница 372: ...a izdelka za i enje Bodite previdni pri predelih kjer bi teko ina lahko vdrla v mehanizem Pripomo ek obri ite s isto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomo ek suh POZOR BLA...

Страница 373: ...kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripomo kom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki jih mora...

Страница 374: ...Bariatric Nissen Thigh Strap Instrucciones de uso N de producto F NTSHD F NTSHDE y F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 375: ...olo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobar...

Страница 376: ...sobre el s mbolo de alerta de seguridad 379 1 4 2 Aviso de uso incorrecto del equipo 379 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios 379 1 4 4 Eliminaci n segura 379 1 5 1 S mbolos 380 1 5 2 Usuarios previs...

Страница 377: ...UCCIONES DE USO Document Number 80028250 P gina 377 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 385 5 Lista de normas aplicable...

Страница 378: ...esarrollo de una soluci n para resolver los problemas de colocaci n de los pacientes o la creaci n de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano no...

Страница 379: ...las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe not...

Страница 380: ...ricante El n mero de serie del dispositivo est codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el a o de fabricaci n por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el a o 2018 WW indica el n mero de la semana de...

Страница 381: ...n la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica que deben consultarse las instrucciones d...

Страница 382: ...ones sobre compatibilidad electromagn tica Este producto no es un dispositivo electromec nico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagn tica no son aplicables Representante europeo...

Страница 383: ...Trendelenburg invertida Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto La cinta de Nisse...

Страница 384: ...ebilla a 150 mm 6 del soporte de la cinta en el ra l de la mesa de operaciones hacia la cabera de esta Aj stelo d Pase la cinta a trav s de la hebilla aseg rese de que est bien ajustada y de que el pa...

Страница 385: ...soluci n de problemas Para recibir asistencia t cnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor Mantenimiento del dispositivo Aseg rese de que se han adheri...

Страница 386: ...bla de especificaciones del producto Especificaciones del producto Especificaciones mec nicas Descripci n Dimensiones del producto Dimensiones de la almohadilla 78 7 cm x 17 8 cm 31 x 7 Materiales Alu...

Страница 387: ...nes del fabricante si desea emplear un nivel de desinfecci n bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el l quido puede penetrar en el mecanismo...

Страница 388: ...quetado e informaci n que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluaci n biol gica de productos sanitarios parte 1 Evaluaci n y ensayos mediante un proceso de gesti n de...

Страница 389: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Bruksanvisning Product No F NTSHD F NTSHDE och F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 390: ...ok r endast tillverkarens f rslag Det slutliga ansvaret f r patientens v rd vad g ller denna enhet kvarst r hos den behandlande l karen Enhetens funktion b r kontrolleras f re varje anv ndning Denna e...

Страница 391: ...f r s kerhetsrisk 394 1 4 2 Meddelande om felaktig anv ndning av utrustningen 394 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter 394 1 4 4 S ker kassering 394 1 5 1 Till mpliga symboler 395 1 5...

Страница 392: ...RUKSANVISNING Document Number 80028250 Sida 392 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 S kerhets tg rder och allm n information 400 5 Lista ver till mpliga standarder 402...

Страница 393: ...t om vi utvecklar en l sning f r att hantera utmaningar inom patientpositionering eller skapar ett system f r att erbjuda s ker och effektiv tkomst till operationsst llet f r kirurgiteam r vi fast bes...

Страница 394: ...Alla ndringar uppgraderingar eller reparationer m ste utf ras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till anv ndare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har intr ffat i samband med...

Страница 395: ...numret p tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ing r SSSSSSSS r ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens GTIN artikelnummer 21 CFR...

Страница 396: ...och patientpopulation Avsedd anv ndare Kirurger sjuksk terskor l kare och v rdpersonal som medverkar i enhetens avsedda tg rd Inte avsedd f r lekm n Avsedda populationer Den h r enheten r avsedd att...

Страница 397: ...33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 2 System Identifiering av systemkompone...

Страница 398: ...das av en m ngd olika patienter enligt v rdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd anv ndning Nissen bandet r utformat f r att positionera och st dja patientens vre ben vid en rad olika kiru...

Страница 399: ...mot bordets huvud nde Dra t d Dra remmen genom sp nnet tills den r sp nd och patienten h lls fast p bordet L s fast genom att st nga sp rren p sp nnet e Upprepa steg a till d f r den andra remmen Enh...

Страница 400: ...information 1 3 4 S kerhets tg rder och allm n information Allm nna s kerhetsf reskrifter och f rsiktighets tg rder VARNING a Anv nd inte produkten om den har synliga skador b Innan denna enhet anv nd...

Страница 401: ...och f lj anvisningarna f r reng ringsmedlet Var f rsiktig n r du reng r omr den d r v tska kan tr nga in i enheten Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens m tt Dynans m tt 78 7 cm x 17 8 cm...

Страница 402: ...ekniska produkter till mpning av riskhantering g llande medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som tillhandah lls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska...

Страница 403: ...Nissen Thigh Straps Bariatric Talimat K lavuzu r n No F NTSHD F NTSHDE F NTSHDUK 80028250 Version B...

Страница 404: ...nt l bir ekilde a klanan teknikler yaln zca reticinin nerileridir Bu cihazla ilgili olarak hasta bak m na ili kin nihai sorumluluk uzman doktora aittir Her kullan mdan nce cihaz n i levleri kontrol ed...

Страница 405: ...Bilgiler 407 1 4 1 G venlik tehlikesi sembol bildirimi 408 1 4 2 Hatal ekipman kullan m bildirimi 408 1 4 3 Kullan c ve veya hasta bildirimi 408 1 4 4 G venli bertaraf 408 1 5 1 Ge erli Semboller 409...

Страница 406: ...TAL MAT KILAVUZU Document Number 80028250 Sayfa 406 Issue Date 24 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025118 Ver E 4 G venlik nlemleri ve Genel Bilgiler 414 5 Ge erli Standart Listesi 416...

Страница 407: ...rimizin d nyas na b rakt k Hasta konumland rmayla ilgili g l klerin stesinden gelmek i in z m geli tirirken veya cerrahi ekibine g venli ve etkili cerrahi b lge eri imi sa lamak i in sistem kurarken k...

Страница 408: ...bir uzman taraf ndan ger ekle tirilmelidir 1 4 3 Kullan c ve veya hasta bildirimi Cihazla ili kili olarak meydana gelen ciddi olaylar bu Talimat K lavuzu kapsam ndaki b l m 1 3 te verilen ileti im bil...

Страница 409: ...tedir HH standart i g n takvimine g re retim haftas n n numaras n belirtir Ba taki s f rlar dahildir SSSSSSS benzersiz bir s ral numarad r EN ISO 15223 1 T bbi cihaz n Global Ticari r n Numaras n g st...

Страница 410: ...EN ISO 15223 1 1 5 2 Hedef Kullan c ve Hasta Pop lasyonu Hedef Kullan c Hedef cihaz i lemine m dahil olan Cerrahlar Hem ireler Doktorlar Hekimler ve Ameliyathane sa l k uzmanlar Meslekten olmayan ki...

Страница 411: ...WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 KUZEY AMER KA 1 978 266 4200 ULUSLARARASI 2 Sistem Sistem Bile enleri Kimli i r n Kodu ve A klamas Nissen Thigh Strap Bariatric US F NTSHD Nissen Thigh Strap Baria...

Страница 412: ...ji laparoskopi genel ve robotik cerrahi dahil ancak bunlarla s n rl olmamak zere e itli cerrahi prosed rlerde hastan n st baca n konumland rmak ve desteklemek zere tasarlanm t r Bu cihazlar Ameliyatha...

Страница 413: ...Bu cihaz n kontrolleri ve g stergeleri Kurulum talimatlar nda a klanm t r Saklama Muamele ve S kme Talimatlar 3 4 1 Saklama ve Muamele r n hasar n nlemek i in r n n temiz ve g venli bir ortamda sakla...

Страница 414: ...okuyun Hastalarda kullanmadan nce r n tan y n c Hastan n ve veya kullan c n n yaralanmas n ve veya ekipman n hasar g rmesini nlemek i in kullan mdan nce cihaz ve ameliyat masas n n yan korkuluklar n o...

Страница 415: ...nfeksiyon i in reticinin nerisini okuyun ve uygulay n Temizlik r n n n talimatlar n okuyun ve uygulay n S v n n mekanizmaya girebilece i yerlere dikkat edin Cihaz temiz kuru bir bezle silin Cihaz sakl...

Страница 416: ...amas 3 EN 1041 T bbi cihaz reticisi taraf ndan sa lanan bilgiler 4 EN ISO 15223 1 T bbi cihazlar T bbi cihaz etiketlerinde etiketlemede ve verilecek bilgilerde kullan lacak semboller B l m 1 Genel ger...

Страница 417: ......

Отзывы:

Нет отзывов

Бренды по названию

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Популярные бренды

Загрузить еще бренды