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GEBRAUCHSANLEITUNG

Document Number: 80028229

Seite 52

Issue Date: 18 MAR 2020

Version: B

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

Anmerkung: Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten

Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen.

Anweisungen für die Sterilisation:

Dieses Gerät darf nicht sterilisiert werden. Anderenfalls könnte das Gerät
beschädigt werden.

Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion:

ACHTUNG:



Verwenden Sie für die Reinigung des Geräts keine Bleichmittel oder
bleichmittelhaltigen Produkte. Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen
oder Beschädigungen an Geräten führen.



Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf
Alkoholbasis.



Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser. Dies kann zu Beschädigungen führen.



Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions- bzw. Reinigungslösung mit
Quartär-Ammonium, um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren.



Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden
Desinfektion.



Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts. Arbeiten Sie in
Bereichen, in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann, mit Vorsicht.



Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen, trockenen Tuch ab.

Lagerspezifikationen

Beschreibung

Lagertemperatur

-29

°

C bis +60

°

C

Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort

15 % bis 85 %

Betriebstemperatur

Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem
kontrollierten Operationssaal vorgesehen.

Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb

Elektrische Spezifikationen

Beschreibung

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Software-Spezifikationen

Beschreibung

Nicht zutreffend.

Nicht zutreffend.

Kompatibilität

Beschreibung

Der Muranaka LegHolder ist kompatibel
mit:

a.

Clip-On™ Blade Clamp: F-40040(US),
F-40041(EU), F-40042(UK), F-40043(JP)

b.

3-Way Adjustment Clamp: F-TCP2,
F-TCP2(EU)

c.

RAIL CLAMP: F-RC2, F-RC29X32MM,
F-RC2XD(DEN), F-RC2X(UK)

d.

Oder einer gleichwertigen Klemme.

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Содержание F-LHPAD

Страница 1: ...Power Assist Leg Holder Instructions for Use Product No F LHPAD 80028229 Version B...

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Страница 3: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Страница 4: ...em 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Inform...

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Страница 6: ...ir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to p...

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Страница 8: ...calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical d...

Страница 9: ...ofessionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe worki...

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Страница 11: ...disposables will lead to patient cross contamination and or device failure Indication for use The Leg Holder is used in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology...

Страница 12: ...excluded 3 Equipment Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has bee...

Страница 13: ...ng positioning Notice that for a typical patient the thigh and foot are abducted at approximately the same angle 5 To reposition the stirrups squeeze the squeeze handle together When you have reached...

Страница 14: ...amp at Patient Hip Joint and Mount Stirrup Handles Should Mount on the Outside The Boot Should Cradle the Upper Calf Squeezing the One Touch Control Handle Counter Clockwise Unlocks and Controls the A...

Страница 15: ...1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions fo...

Страница 16: ...responding IFU for the products mentioned in the above table Mechanical Specifications Description Product Dimensions 35 3 4 x 18 x 11 3 4 91cm x 45 7cm x 30cm Material Stainless Steel Aluminum and Lo...

Страница 17: ...nd follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it o...

Страница 18: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Sl no Standards Description 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operati...

Страница 19: ...Power Assist Leg Holder Instructions d utilisation Produit N F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 20: ...iquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit tre contr l avant c...

Страница 21: ...1 Symboles applicables 25 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 26 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 26 Consid rations relatives la CEM 26 Repr sentant autori...

Страница 22: ...Template 80025118 Ver E Entretien du dispositif 32 4 Consignes de s curit et renseignements g n raux 33 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 33 Sp cifications du produit 34 Instruction...

Страница 23: ...opper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons fournir...

Страница 24: ...n sp cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de...

Страница 25: ...gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif m...

Страница 26: ...pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Populations pr vues Ce dispositif est con u pour tre utilis avec des patients qui ne d passent pas le poids dans le champ de la...

Страница 27: ...ons de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Syst me Identification des composants du syst me Code produ...

Страница 28: ...au ci dessus ATTENTION la r utilisation des l ments usage unique entra ne une contamination crois e des patients et ou une d faillance du dispositif Indication d utilisation Le Leg Holder est utilis d...

Страница 29: ...ilisation l appareil son fonctionnement ou des risques m caniques ne peuvent pas tre totalement exclues 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de re...

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Страница 31: ...ais la tirer en biais Commandes et indicateurs du dispositif Fixez le Rail Clamp au niveau de la hanche du patient et fixez le Stirrup Les poign es doivent tre mont es l ext rieur Le cale pied doit so...

Страница 32: ...des triers c Les triers doivent tre en position verticale pour pouvoir tre retir s des fixations D tachez les fixations et retirez les triers Guide de d pannage Ce dispositif ne dispose pas de guide...

Страница 33: ...xations sont enti rement en contact avec les rails lat raux de la table et solidement fix s Tester le m canisme de verrouillage afin de s assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu il est lev ou po...

Страница 34: ...polym res basse temp rature Charge maximale d utilisation sur le dispositif 159 kg 350 lbs Poids total du dispositif complet 20 kg 44 lbs Sp cifications de stockage Description Temp rature de stockag...

Страница 35: ...s les zones o du liquide risque de p n trer l int rieur du m canisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le r utiliser...

Страница 36: ...Template 80025118 Ver E Num ro de s rie Normes Description 6 CEI 60601 2 46 Appareils lectrom dicaux Partie 2 46 Exigences particuli res pour la s curit de base et les performances essentielles des ta...

Страница 37: ...Power Assist Leg Holder Gebrauchsanleitung Produktnr F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 38: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Страница 39: ...1 5 1 Zutreffende Symbole 43 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 44 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 44 Hinweise zur EMV 44 Autorisierte EC Vertretung 45 Hersteller...

Страница 40: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Ger tewartung 50 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 50 Allgemeine Sicherheitshinweise 50 Produktspezifikationen 51 Anweisungen f r die Sterilisati...

Страница 41: ...nrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System f r einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsber...

Страница 42: ...en 1 4 3 Hinweis f r Benutzer und oder Pflegebed rftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Ger t aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanle...

Страница 43: ...st auf die Standard Kalenderwoche in der das Ger t hergestellt wurde einschlie lich f hrender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item N...

Страница 44: ...ehene Benutzer Chirurgen Pflegekr fte rzte und medizinische Fachkr fte des Operationsteams die in die f r die Verwendung des Ger ts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht f r die Verwendung durc...

Страница 45: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIO...

Страница 46: ...RSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem Produktdefekt f hren Indikation f r die Anwendung Der Leg Holder wird bei einer Vielzahl...

Страница 47: ...chen Gefahren k nnen jedoch nicht vollst ndig ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Ger ts Vor der Verwendung a Pr fen Sie das Ger t auf sichtbare Sch den oder scharfe Kanten die auf...

Страница 48: ...end der Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben Beachten Sie dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fu in etwa dem gleichen Winkel abduziert sind 5 Um die Beinspreizer ne...

Страница 49: ...n au en montiert sein Die Manschette sollte die obere Wade umfassen Durch Dr cken des One Touch Griffs gegen den Uhrzeigersinn wird die Abduktion Adduktion und Lithotomie des Beinspreizers entsperrt u...

Страница 50: ...Ger t liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor F r technische Unterst tzung sollen sich die Benutzer des Ger ts zun chst an ihren Lieferanten wenden Ger tewartung Stellen Sie sicher dass alle Etik...

Страница 51: ...de der Beinspreizermanschette hinausragen i Das Produkt muss mit kompatiblen Klemmen verwendet werden j Pr fen Sie vor der Verwendung ob beim Patienten Druckpunkte auftreten und wenden Sie sich an den...

Страница 52: ...g mit Quart r Ammonium um das Ger t zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des R...

Страница 53: ...edizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinpro...

Страница 54: ...Power Assist Leg Holder Istruzioni per l uso N prodotto F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 55: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Страница 56: ...zione prevista di utenti e pazienti 61 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 61 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 61 Rappresentante autorizzato nella CE 62 Informa...

Страница 57: ...late 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 67 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 68 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 68 Specifiche del prodotto 69 Istruzioni pe...

Страница 58: ...are una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Страница 59: ...oni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i...

Страница 60: ...l numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo...

Страница 61: ...revisto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo di...

Страница 62: ...HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIC...

Страница 63: ...ppone Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente ATTENZIONE il riutilizzo di prodotti monouso...

Страница 64: ...ione Tuttavia non possibile escludere completamente eventuali danni ai pazienti causati da uso improprio danni al dispositivo e pericoli funzionali 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura Pri...

Страница 65: ...so l alto o verso il basso flettendo leggermente le ginocchia Quindi dopo aver raggiunto la posizione desiderata serrare nuovamente la maniglia di blocco dello stivale 4 Durante il posizionamento mant...

Страница 66: ...zione angolata Controlli e indicatori del dispositivo Applicare il morsetto della barra al giunto situato all altezza dell anca del paziente e alla staffa di montaggio Montare le maniglie all esterno...

Страница 67: ...innesti gli Stirrups devono essere in posizione verticale Allentare il morsetto l innesto e rimuovere le staffe Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la r...

Страница 68: ...cco per garantire l assenza di movimento quando viene sollevato o spinto e Leggere e comprendere tutte le avvertenze contenute nel manuale e sul dispositivo stesso prima di utilizzarlo con un paziente...

Страница 69: ...rosa Carico di lavoro sicuro per il dispositivo 159 kg 350 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 20 kg 44 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60...

Страница 70: ...e pu causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicaz...

Страница 71: ...dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornit...

Страница 72: ...Power Assist Leg Holder Manual de utiliza o Produto n F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 73: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Страница 74: ...s 78 1 5 2 Utilizadores e popula o de pacientes previstos 79 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 79 Considera es sobre CEM 79 Representante autorizado na CE 79 Info...

Страница 75: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Manuten o do dispositivo 85 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 85 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 85 Especifica es do produto 86 Instru es...

Страница 76: ...seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir r...

Страница 77: ...3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do Manua...

Страница 78: ...padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispos...

Страница 79: ...nvolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n o excedam o peso no campo de carga de t...

Страница 80: ...nforma es de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema C digo e des...

Страница 81: ...is descart veis pode levar contamina o cruzada do paciente e ou falha do dispositivo Indica es de utiliza o O Leg Holder utilizado numa variedade de procedimentos cir rgicos incluindo entre outros no...

Страница 82: ...figura o e utiliza o do equipamento Antes da utiliza o a Inspecione o produto procurando quaisquer danos vis veis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o...

Страница 83: ...bloqueio da bota 4 O tornozelo o joelho e o ombro oposto devem ser mantidos numa linha relativamente reta durante o posicionamento Tenha em conta que para um paciente t pico a coxa e o p s o abduzidos...

Страница 84: ...vem ser montadas no exterior A bota deve suportar delicadamente a barriga da perna Ao acionar a alavanca de controlo de um toque para a esquerda desbloqueia e orienta os controlos de abdu o adu o e li...

Страница 85: ...sitivo deve em primeiro lugar contactar o seu fornecedor Manuten o do dispositivo Certifique se de que todos os r tulos est o colocados e s o leg veis Substitua os r tulos se necess rio utilizando um...

Страница 86: ...ser utilizado com as bra adeiras compat veis j Verifique se existem pontos de press o de contacto no paciente e consulte o m dico antes de utilizar k Certifique se de que as pernas do paciente est o f...

Страница 87: ...vo Leia e siga as recomenda es do fabricante para a desinfe o de baixo n vel Leia e siga as instru es do produto de limpeza Tenha cuidado em reas onde o l quido possa entrar no mecanismo Limpe o dispo...

Страница 88: ...s 2 EN ISO 14971 Dispositivos m dicos Aplica o da gest o do risco aos dispositivos m dicos 3 EN 1041 Informa o fornecida pelo fabricante de dispositivos m dicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos m dicos S...

Страница 89: ...Power Assist Leg Holder Instruc iuni de utilizare Nr produs F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 90: ...sunt doar sugestiile produc torului Responsabilitatea final pentru ngrijirea pacientului n ceea ce prive te acest dispozitiv o are medicul curant Func ionarea dispozitivului trebuie verificat nainte...

Страница 91: ...temului 95 1 5 1 Simboluri aplicabile 95 1 5 2 Utilizatori i popula ie de pacien i int 96 1 5 3 Conformitatea cu reglement rile privind dispozitivele medicale 96 Considera ii privind compatibilitatea...

Страница 92: ...Blank Template 80025118 Ver E ntre inere dispozitiv 103 4 Precau ii de siguran i informa ii generale 103 Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a 103 Specifica ii produs 104 Instruc iuni...

Страница 93: ...a r spunde la provoc rile de pozi ionare a pacien ilor sau cre m un sistem care s ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angaj m ntotdeauna s oferim produse de calitate i...

Страница 94: ...3 Notificare adresat utilizatorilor i sau pacien ilor Orice incident grav care a avut loc n leg tur cu acest dispozitiv trebuie raportat utiliz nd datele de contact prev zute n sec iunea 1 3 din acest...

Страница 95: ...s pt m nii de fabrica ie ntr un calendar de magazin standard zero ini ial inclus NNNNNNN este un num r unic secven ial EN ISO 15223 1 Indic Num rul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul...

Страница 96: ...doctori medici i cadre medicale care activeaz n sala de opera ie implicate n procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespeciali ti Popula ie int Acest dispozitiv este...

Страница 97: ...tant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informa ii de fabrica ie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY 60601 1 800 433 5774 AMERICA DE...

Страница 98: ...pan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Not Consulta i Instruc iunile de utilizare corespunz toare pentru produsele men ionate n tabelul de mai sus ATEN IE Reutilizarea componentelor de...

Страница 99: ...ala de opera ii Risc rezidual Acest produs respect standardele relevante de performan i siguran Cu toate acestea v t marea pacientului din cauza utiliz rii necorespunz toare deterior rii dispozitivulu...

Страница 100: ...entru a plasa simultan ambele picioare n suporturi pentru a ajusta n func ie de lungimea piciorului pacientului sl bi i maneta de blocare a cizmei apoi glisa i u or cizma n susul sau n josul barei fle...

Страница 101: ...ibera i pur i simplu maneta 6 Efectua i o verificare final pentru a v asigura c c lc iele pacientului sunt a ezate corect n c lc iele cizmelor i c nu exist puncte de presiune pe gamb Piciorul trebuie...

Страница 102: ...lui pacientului i monta i suportul Manetele trebuie montate pe exterior Cizma trebuie s nf oare partea de sus a gambei Str ngerea manetei de control One Touch n sens anti orar deblocheaz i controleaz...

Страница 103: ...contact 1 3 4 Precau ii de siguran i informa ii generale Avertismente i aten ion ri generale privind siguran a AVERTISMENT a Nu utiliza i dac produsul prezint deterior ri vizibile b nainte de a folosi...

Страница 104: ...nirea pacientului i sau a utilizatorului i sau deteriorarea echipamentului toate modific rile actualiz rile sau repara iile trebuie efectuate de un specialist autorizat Allen Nerespectarea poate anula...

Страница 105: ...poate produce deteriorarea echipamentului Folosi i o lavet i o solu ie de dezinfectare cur are cu amoniu cuaternar pentru a cur a i dezinfecta dispozitivul Citi i i urma i recomand rile produc torulu...

Страница 106: ...1041 Informa ii furnizate de produc torul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare i informa ii c...

Страница 107: ...Power Assist Leg Holder Uputstva za upotrebu Br proizvoda F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 108: ...dstavljaju samo predloge proizvo a a Kona na odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog ure aja ostaje na nadle nom lekaru Funkcija ure aja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim ure a...

Страница 109: ...om 113 1 5 1 Primenljivi simboli 113 1 5 2 Predvi eni korisnik i populacija pacijenata 114 1 5 3 Uskla enost sa uredbama o medicinskim ure ajima 114 Razmatranje u vezi sa EMK 114 Ovla eni predstavnik...

Страница 110: ...ef Blank Template 80025118 Ver E Odr avanje ure aja 120 4 Bezbednosne mere predostro nosti i op te informacije 120 Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza 120 Specifikacije proizvoda 121 Uputstva z...

Страница 111: ...ru enju Bilo da se radi o osmi ljavanju re enja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogu ava bezbedan i efikasan pristup hirur kog tima operativnom mestu posve eni smo tome da o...

Страница 112: ...avi ovla eno stru no lice 1 4 3 Obave tenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa ure ajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava...

Страница 113: ...im kalendarom Uklju uje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Ozna ava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Ozna ava datum proizvodnje medicinskog ure aja E...

Страница 114: ...eni su u hirur ki zahvat pri kojem se primenjuje ure aj Nije namenjeno za neobu ene osobe Predvi ene populacije Ovaj ure aj je predvi en za upotrebu sa pacijentima ija te ina ne prekora uje nosivost...

Страница 115: ...80025118 Ver E Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY 60601 1 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema ifra i...

Страница 116: ...potro nih materijala izazva e unakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar ure aja Indikacije za upotrebu Ure aj Leg Holder se koristi u velikom broju hirur kih zahvata uklju uju i ali bez ograni enja...

Страница 117: ...funkcionalnih ili mehani kih opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva o te enja ili o tre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pad...

Страница 118: ...pravoj liniji tokom pozicioniranja Kod tipi nog pacijenta mo ete da primetite da su butina i stopala odmaknuti pod pribli no istim uglom 5 Da biste promenili polo aj dr a a za noge stisnite steznu ru...

Страница 119: ...ge Ru ice treba da se nalaze sa spoljne strane pri postavljanju izma treba da obuhvati gornji deo lista Stiskanje ru ice za upravljanje jednim dodirom i okretanje nalevo deblokira abdukciju adukciju i...

Страница 120: ...o nosti i op te informacije Op ta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva o te enja b Pre kori enja ure aja pro itajte uputstvo za post...

Страница 121: ...stru no lice kompanije Allen Ako se ne pridr avate ovog zahteva mogu e je poni tenje garancije c Nemojte da prekora ite bezbedno radno optere enje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda Spe...

Страница 122: ...nijaka da biste istili i dezinfikovali ure aj Pro itajte i sledite preporuke proizvo a a za dezinfekciju niskog nivoa Pro itajte i sledite uputstva za proizvod za i enje Budite naro ito pa ljivi u pod...

Страница 123: ...edicinski ure aji Simboli koji se koriste za obele avanje medicinskih sredstava obele avanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Op ti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biolo ko vrednovanje...

Страница 124: ...Power Assist Leg Holder N vod na pou itie slo produktu F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 125: ...tie Met dy uveden v tejto pr ru ke s iba odpor ania v robcu Kone n zodpovednos za starostlivos o pacienta vzh adom na toto zariadenie zost va na o etruj com lek rovi Funkcia zariadenia by sa mala skon...

Страница 126: ...syst mu 130 1 5 1 Pr slu n symboly 130 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov 131 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotn ckych pom ckach 131 Inform cie o EMC 132 Autorizovan z stupca pre ES 132...

Страница 127: ...on B Ref Blank Template 80025118 Ver E dr ba zariadenia 138 4 Bezpe nostn opatrenia a v eobecn inform cie 138 V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia 138 Technick daje o produkte 139 Pokyny na st...

Страница 128: ...mohli lep ie rie i tieto potreby a ka dodenn v zvy prostredia v ktorom sa nach dzaj i u pri v voji rie en ktor rie ia probl my pri polohovan pacientov alebo pri vytv ran syst mov ktor chirurgick mu t...

Страница 129: ...RI LNEHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOU VAJTE 1 4 2 Upozornenie o nespr vnom pou van zariadenia Nepou vajte produkt ak je obal po koden alebo bol n hodne otvoren pred pou it m V etky modifik cie aktualiz c...

Страница 130: ...to zariadenie je zdravotn cka pom cka MDR 2017 745 Ud va v robcu zdravotn ckej pom cky EN ISO 15223 1 Ud va s riov slo v robcu S riov slo je k dovan ako 1RRTTSSSSSSS RR ud va rok v roby t j 118TTSSSSS...

Страница 131: ...nie IEC 60601 1 elom tohto predpisu je uk za kedy by ste si mali pre tudova n vod na pou itie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cie ov popul cia pou vate ov a pacientov Cie ov pou vatelia Chirurgovia zdravotn sest...

Страница 132: ...denie Nevz ahuj sa na preto vyhl senia o EMC Autorizovan z stupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 V robn inform cie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 1...

Страница 133: ...lection System F UC4 US F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Pozn mka al ie inform cie pre produkty uveden v tabu ke vy ie n jdete v pr...

Страница 134: ...a robotickej oper cie Tieto pom cky s ur en na pou vanie zdravotn ckymi odborn kmi s v prostred opera nej s ly Zvy kov riziko Tento produkt vyhovuje pr slu n m v konnostn m a bezpe nostn m norm m V pr...

Страница 135: ...jte vhodn pomoc na umiestnenie oboch n h do strme ov s asne D ku n h pacienta nastav te uvo nen m zais ovacej rukov te dlahy a jemn m posunut m dlahy hore alebo dolu po ty i pri miernom ohnut kolien A...

Страница 136: ...tiahnutia jednoducho pustite rukov 6 Urobte posledn kontrolu aby ste sa presved ili e p ty pacienta s riadne ulo en v p tovej asti dl h a e na l tku nie s stla en iadne miesta Noha mus by v dlahe vyro...

Страница 137: ...strme Rukov te je potrebn namontova na vonkaj iu stranu V dlahe by mala by ulo en horn as l tka Stla en m jednodotykovej ovl dacej rukov te proti smeru hodinov ch ru i iek odist te a ovl date od ahov...

Страница 138: ...opatrenia a v eobecn inform cie V eobecn bezpe nostn varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepou vajte produkt ak je vidite ne po koden b Pred pou it m tohto zariadenia si pre tajte pokyny na jeho nasta...

Страница 139: ...denia mus v etky pravy aktualiz cie alebo opravy vykon va opr vnen pecialista spolo nosti Allen Nedodr anie tohto ustanovenia m e sp sobi zru enie z ruky c Dodr te bezpe n pracovn za a enie uveden v t...

Страница 140: ...roztok tvormocn ho am nia Pre tajte si a dodr iavajte odpor ania v robcu na dezinfekciu n zkej rovne Pre tajte si a dodr iavajte pokyny na istenie produktu Dodr iavajte opatrnos na miestach kde sa tek...

Страница 141: ...kych pom cok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotn cke pom cky Zna ky pou van na t tkoch zdravotn ckych pom cok ozna ovanie a poskytovanie inform ci as 1 V eobecn po iadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologick hodnotenie...

Страница 142: ...Power Assist Leg Holder Navodila za uporabo t izdelka F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 143: ...ku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomo kom je odgovoren le e i zdravnik Pred vsako uporabo pripomo ka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomo ek lahko uporab...

Страница 144: ...orabnik in populacija pacientov 149 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomo kih 149 Vidiki elektromagnetne zdru ljivosti 149 Poobla eni zastopnik za Evropsko skupnost 150 Informacije o proizv...

Страница 145: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Vzdr evanje pripomo ka 155 4 Varnostni ukrepi in splo ne informacije 155 Splo na varnostna opozorila in svarila 155 Specifikacije izdelka 156 Navodila za sterilizaci...

Страница 146: ...zive Ne glede na to ali razvijamo re itve za name anje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in u inkovit dostop kirur ke ekipe do mesta kirur kega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z...

Страница 147: ...obla eni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi pri lo v zvezi z uporabo tega pripomo ka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 t...

Страница 148: ...edna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vklju no z za etnimi ni lami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna tevilka EN ISO 15223 1 Ozna uje globalno trgovinsko identifikacijsko tevilko med...

Страница 149: ...edvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le e i zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomo ek Pripomo ek...

Страница 150: ...psko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY 60601 1 800 433 5774 SEVERNA AMER...

Страница 151: ...S F UC4E EU F UC4UK UK F UC4DEN Denyer F UC4J Japan Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR ve krat...

Страница 152: ...veganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar po kodb pacienta zaradi zlorabe po kodbe naprave delovanja ali mehanskih nevarnosti ni mogo e popolnoma izklju iti 3 Nastavitev...

Страница 153: ...o potisnite korenj navzgor ali navzdol po palici rahlo upognite kolena Ko ste zadovoljni s polo ajem ponovno zategnite ro aj za zaklepanje kornja 4 Gle enj koleno in nasprotna rama naj bodo med prilag...

Страница 154: ...lni elementi in indikatorji pripomo ka Pritrdite objemko na pacientov kol ni sklep in pritrdite stremena Ro aje je treba pritrditi na zunanjo stran korenj mora podpirati zgornji del me a Stiskanje krm...

Страница 155: ...avitelja Vzdr evanje pripomo ka Vse nalepke morajo biti name ene tako da jih je mogo e prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plasti no strgalo Morebitne ostanke le...

Страница 156: ...gujte bli je trupu kot za 90 ker lahko pri pacientu pride do po kodbe ivca b Da bi se izognili po kodbam pacientov in ali uporabnikov in ali po kodb opreme mora vse modifikacije nadgradnje ali popravi...

Страница 157: ...arnost materialne kode Za i enje in razku evanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upo tevajte proizvajal eva navodila za osnovno razku evanje Preberite in upo tevajte na...

Страница 158: ...kih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec prilo i medicinskim pripomo kom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomo ki Simboli za ozna evanje medicinskih pripomo kov ozna evanje in podatki ki jih mora...

Страница 159: ...Power Assist Leg Holder Instrucciones de uso N de producto F LHPAD 80028229 Version B...

Страница 160: ...ual son sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo...

Страница 161: ...istos y poblaci n de pacientes 166 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 166 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 167 Representante europeo autorizado 167 Inf...

Страница 162: ...e 80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 172 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 173 Precauciones y advertencias de seguridad generales 173 Especificaciones del producto 174 Instru...

Страница 163: ...lo de una soluci n para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creaci n de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano no...

Страница 164: ...ificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notif...

Страница 165: ...ie del dispositivo est codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el a o de fabricaci n por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el a o 2018 WW indica el n mero de la semana de fabricaci n seg n un ca...

Страница 166: ...Indica cu ndo se deben leerse las instrucciones de uso correspondientes EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y poblaci n de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros m dicos y profesionales...

Страница 167: ...claraciones sobre compatibilidad electromagn tica no son aplicables Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaci n de fa...

Страница 168: ...RU F UC4DEN Denyer F UC4J Jap n Polymer Gel Boot Pads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior PRECAUCI N...

Страница 169: ...ad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir completamente da os en el dispositivo lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales o mec nicos 3 Instalaci n y uso del equipo Ant...

Страница 170: ...ia abajo por la barra flexionando ligeramente las rodillas Cuando est satisfecho con la posici n vuelva a apretar el mango de bloqueo de la bota 4 El tobillo la rodilla y el hombro opuesto deben mante...

Страница 171: ...irando de ella en ngulo Controles e indicadores del dispositivo Fije la abrazadera del ra l a la articulaci n de la cadera del paciente y monte el estribo Los mangos deben montarse en el exterior La b...

Страница 172: ...ribos deben estar en posici n vertical para retirarlos de los recept culos Afloje la abrazadera el recept culo y retire los estribos Gu a de soluci n de problemas Este dispositivo no tiene una gu a de...

Страница 173: ...oqueo para garantizar que no se produzca ning n movimiento cuando se eleve o empuje e Lea y aseg rese de comprender todas las advertencias se aladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de u...

Страница 174: ...eratura Carga segura de trabajo del dispositivo 159 kg 350 lbs Peso total de todo el dispositivo 20 kg 44 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripci n Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60...

Страница 175: ...Se pueden producir da os en el equipo Utilice un pa o y una disoluci n de amonio cuaternario para la limpieza y desinfecci n del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea empl...

Страница 176: ...aci n proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios S mbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e informaci n que se ha de suminist...

Страница 177: ......

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