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INSTRUCTIONS FOR USE

Document Number: D-720741

Page 9

Issue Date: 25 MAR 2020

Version: C

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

Manufacturing Information:

ALLEN MEDICAL SYSTEMS, INC.
100 DISCOVERY WAY
ACTON, MA 01720 USA USA
800-433-5774 (NORTH AMERICA)
978-266-4200 (INTERNATIONAL)

System

System components Identification:

Product Code and Description:

F-70300

Prone Head Positioner

Head Positioner Lock Knob
Tethered to Mount Task

Head Positioner Mask

Mirror

Mount Mask

Mount
Mask Lever

Содержание F-70300

Страница 1: ...Prone Head Positioner Instructions for Use Product No F 70300 D 720741 VERSION C...

Страница 2: ...acturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device shoul...

Страница 3: ...tem 7 1 5 1 Applicable Symbols 7 1 5 2 Intended User and Patient Population 8 1 5 3 Compliance with medical device regulations 8 EMC considerations 8 EC authorized representative 8 Manufacturing Infor...

Страница 4: ...ion C Ref Blank Template 80025118 Ver E Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 15 General Safety Warnings and Cautions 15 Product Specifications 16 Sterilization Instructio...

Страница 5: ...ir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to p...

Страница 6: ...rized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Ins...

Страница 7: ...calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical d...

Страница 8: ...ofessionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe worki...

Страница 9: ...formation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Descriptio...

Страница 10: ...oner is used in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the car...

Страница 11: ...harp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup Step 1 Place head positioner on S...

Страница 12: ...p 4 Ensure lateral slide is locked Step 5 Adjust height to same level as Wing Set pads Step 6 Lock ball joint securely Step 7 Remove handle Patient Transfer Step 8 Place the disposable mask on the pat...

Страница 13: ...mirror up to visualize patient s face Step 11 Adjust position on patient s face Unlatch and slide Head Positioner along frame Ensure patient s eyes are free from any contact and chin is adequately su...

Страница 14: ...lease latches and shift Head Positioner after Spine System articulations Device controls and indicators Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions Storage Handl...

Страница 15: ...s for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical tab...

Страница 16: ...of Complete Device 20 lbs 9 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29 C to 60 C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in...

Страница 17: ...ult if product is cleaned with bleach CAUTION DO NOT IMMERSE IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical device...

Страница 18: ...Prone Head Positioner Instructions d utilisation N de produit F 70300 D 720741 VERSION C...

Страница 19: ...s ce manuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilit finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au m decin traitant Le fonctionnement du dispositif doit...

Страница 20: ...1 Symboles applicables 24 1 5 2 Population de patients et utilisateurs pr vus 25 1 5 3 Conformit au r glement relatif aux dispositifs m dicaux 25 Consid rations relatives la CEM 25 Repr sentant autori...

Страница 21: ...Template 80025118 Ver E Entretien du dispositif 32 4 Consignes de s curit et informations g n rales 32 Avertissements et mises en garde de s curit g n rale 32 Sp cifications du produit 33 Instructions...

Страница 22: ...d velopper une solution pour relever les d fis de positionnement du patient ou de cr er un syst me offrant un acc s s r et efficace au site chirurgical pour l quipe chirurgicale nous nous engageons fo...

Страница 23: ...p cialiste agr 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit tre signal e l aide des coordonn es indiqu es dans la section 1 3 de ce...

Страница 24: ...os gauche inclus SSSSSSS est un num ro unique s quentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif m dical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif...

Страница 25: ...pr vue pour le dispositif Non destin aux personnes non professionnelles Populations pr vues ce dispositif est con u pour tre utilis avec des patients qui ne d passent pas le poids dans le champ de la...

Страница 26: ...EDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 AM RIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Syst me Identification des composants du syst me Code produit et description F 70...

Страница 27: ...atients et ou une d faillance du dispositif Indication d utilisation Le positionneur de t te Head Positioner est utilis dans de nombreuses interventions chirurgicales diff rentes incluant sans toutefo...

Страница 28: ...totalement exclus 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l utilisation a Inspectez le dispositif afin de rep rer tout dommage visible ou bord coupant pouvant tre d une chute ou un choc pen...

Страница 29: ...ank Template 80025118 Ver E tape 3 positionnez un masque usage unique tape 4 assurez vous d avoir verrouill le glissoir lat ral tape 5 ajustez la hauteur afin qu elle soit identique celle des coussine...

Страница 30: ...ion dans la zone du menton lors du transfert du patient Ajustement op rationnel tape 10 faites pivoter le miroir pour pouvoir visualiser le visage du patient tape 11 Ajustez la position en fonction du...

Страница 31: ...ositif selon les souhaits c Verrouillez correctement la rotule tape 14 R glages per op ratoires a D connectez le tube d intubation et passez par l ouverture du masque et du positionneur de t te Head P...

Страница 32: ...g n rale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommag b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives l installation et l utilisation...

Страница 33: ...mplet 9 kg Sp cifications de stockage Description Temp rature de stockage 29 C 60 C Plage d humidit relative de stockage 15 85 Temp rature de fonctionnement Ce dispositif est con u pour tre utilis dan...

Страница 34: ...chaque utilisation de d sinfectant nettoyez le dispositif l aide de lingettes imbib es d alcool S chez le produit avec un chiffon sec absorbant et non pelucheux Assurez vous que le produit est sec av...

Страница 35: ...rtie 1 Exigences g n rales 5 EN ISO 10993 1 valuation biologique des dispositifs m dicaux Partie 1 valuation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils lectrom di...

Страница 36: ...Prone Head Positioner Gebrauchsanleitung Produkt Nr F 70300 D 720741 VERSION C...

Страница 37: ...erstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung f r die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Ger t beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu pr fen Das G...

Страница 38: ...5 1 Zutreffende Symbole 42 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 43 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften f r Medizinprodukte 43 Hinweise zur EMV 43 Autorisierte EC Vertretung 44 Herstellerd...

Страница 39: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Ger tewartung 50 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 50 Allgemeine Sicherheitshinweise 50 Produktspezifikationen 51 Anweisungen f r die Sterilisati...

Страница 40: ...ihrer Einrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine L sung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System f r einen sicheren und effektiven Zugang zum Oper...

Страница 41: ...den 1 4 3 Hinweis f r Benutzer und oder Pflegebed rftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Ger t aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanl...

Страница 42: ...st auf die Standard Kalenderwoche in der das Ger t hergestellt wurde Einschlie lich f hrender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item N...

Страница 43: ...orgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekr fte rzte und medizinische Fachkr fte des Operationsteams die in die f r die Verwendung des Ger ts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht f r die Verwendung...

Страница 44: ...FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Art...

Страница 45: ...Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt einschlie lich aber nicht beschr nkt auf Wirbels ulenoperationen Diese Ger te k nnen je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten...

Страница 46: ...ng zur ckzuf hren sein k nnen b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgem gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird Vorbereitung Schritt 1 Den Kopfpositionierer im Abst...

Страница 47: ...tenschiene verriegelt ist Schritt 5 Die H he auf die der Wing Set Polster einstellen Schritt 6 Das Kugelgelenk gut sichern Schritt 7 Hebel entfernen Patientenumlagerung Schritt 8 Die Einwegmaske dem P...

Страница 48: ...t 11 Die Position auf dem Gesicht des Patienten anpassen Den Kopfpositionierer l sen am Rahmen entlang schieben Sicherstellen dass die Augen des Patienten keinem Kontakt ausgesetzt sind und das Kinn a...

Страница 49: ...enken des Spine Systems verschieben Bedienelemente und Anzeigen des Ger ts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Ger ts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen f r die Lagerung Hand...

Страница 50: ...Produkt vertraut c Pr fen Sie das Ger t und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf m gliche Sch den oder Verschlei um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und ode...

Страница 51: ...Gesamtgewicht des kompletten Ger ts 20 lbs 9 kg Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 C bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Ger t ist f r...

Страница 52: ...zu vermeiden WARNUNG Die Reinigung mit Bleichmittel kann das Produkt besch digen VORSICHT NICHT IN FL SSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren N...

Страница 53: ...Prone Head Positioner Istruzioni per l uso N di prodotto F 70300 D 720741 VERSION C...

Страница 54: ...ttore La responsabilit finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L util...

Страница 55: ...e popolazione di pazienti previsti 60 1 5 3 Conformit alle normative sui dispositivi medici 60 Considerazioni sulla compatibilit elettromagnetica CEM 60 Rappresentante autorizzato nella CE 61 Informa...

Страница 56: ...late 80025118 Ver E Manutenzione del dispositivo 66 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 67 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 67 Specifiche del prodotto 67 Istruzioni pe...

Страница 57: ...re una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all quipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno...

Страница 58: ...oni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i...

Страница 59: ...dica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispo...

Страница 60: ...evisto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista questo dis...

Страница 61: ...12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del...

Страница 62: ...i procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze de...

Страница 63: ...cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione Passaggio 1 posizionare il posizionatore della...

Страница 64: ...ggio 5 regolare l altezza allo stesso livello delle imbottiture per le spalle Passaggio 6 bloccare saldamente il giunto a sfera Passaggio 7 rimuovere la maniglia Trasferimento del paziente Passaggio 8...

Страница 65: ...osizione sul viso del paziente Sganciare e far scorrere il posizionatore della testa lungo il frame Assicurarsi che gli occhi del paziente non siano in alcun modo a contatto con la superficie e che il...

Страница 66: ...zione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 1 Spingere verso...

Страница 67: ...se non funziona come previsto d Non destinato al fissaggio rigido il posizionatore della testa deve essere utilizzato solo come superficie di supporto e Bloccare saldamente il giunto a sfera per evita...

Страница 68: ...aree in cui potrebbe verificarsi una migrazione di fluidi Dopo l utilizzo di disinfettanti pulire il dispositivo con salviette a base di alcol Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di co...

Страница 69: ...i ingegneria dell usabilit ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispos...

Страница 70: ...Prone Head Positioner Manual de utiliza o do produto n F 70300 D 720741 VERSION C...

Страница 71: ...anual s o apenas sugest es do fabricante O m dico assistente o respons vel final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificad...

Страница 72: ...76 1 5 2 Utilizadores e popula o de pacientes previstos 77 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos m dicos 77 Considera es sobre CEM 77 Representante autorizado na CE 77 Infor...

Страница 73: ...Ref Blank Template 80025118 Ver E Manuten o do dispositivo 84 4 Precau es de seguran a e informa es gerais 84 Avisos e chamadas de aten o gerais de seguran a 84 Especifica es do produto 85 Instru es...

Страница 74: ...seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solu o para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofere a um acesso seguro e eficaz ao local cir r...

Страница 75: ...viso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em rela o ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na sec o 1 3 do presente...

Страница 76: ...padr o Zeros esquerda inclu dos SSSSSSS um n mero nico sequencial EN ISO 15223 1 Indica o n mero de artigo comercial global do dispositivo m dico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispos...

Страница 77: ...nvolvidos no procedimento previsto para o dispositivo N o se destina a leigos Popula es previstas este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n o excedam o peso no campo de carga de t...

Страница 78: ...100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 AM RICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identifica o dos componentes do sistema C digo e descri o do produto F 70300 Prone Head Posi...

Страница 79: ...numa variedade de procedimentos cir rgicos incluindo entre outros cirurgia da coluna Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla popula o de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a...

Страница 80: ...ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utiliza o Configura o Passo 1 coloque o posici...

Страница 81: ...da Passo 5 ajuste a altura para o mesmo n vel que as almofadas do Wing Set Passo 6 bloqueie a junta esf rica em seguran a Passo 7 retire a pega Transfer ncia do paciente Passo 8 coloque a m scara desc...

Страница 82: ...juste a posi o no rosto do paciente Desprenda e deslize o Head Positioner ao longo da estrutura Certifique se de que os olhos do paciente est o livres de qualquer contacto e de que o queixo est devida...

Страница 83: ...Head Positioner ap s as articula es do Spine System Indicadores e controlos do dispositivo Os indicadores e controlos deste dispositivo s o descritos nas instru es de configura o Instru es de armazena...

Страница 84: ...ze se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar les es no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cir rgica quanto a...

Страница 85: ...leto 9 kg Especifica es de armazenamento Descri o Temperatura de armazenamento 29 C a 60 C Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina...

Страница 86: ...er danos se o produto for limpo com lix via ATEN O N O MERGULHE EM NENHUM L QUIDO ATEN O N O UTILIZE LIX VIA OU FEN LICOS 5 Lista das normas aplic veis N de s rie Normas Descri o 1 EN 62366 1 Disposit...

Страница 87: ...Prone Head Positioner Instrucciones de uso N de producto F 70300 D 720741 VERSION C...

Страница 88: ...son sugerencias del fabricante nicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del m dico que lo atiende La funci n del dispositivo debe contro...

Страница 89: ...stos y poblaci n de pacientes 94 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 94 Consideraciones sobre compatibilidad electromagn tica 94 Representante autorizado en la CE 94 Informa...

Страница 90: ...80025118 Ver E Mantenimiento del dispositivo 101 4 Precauciones de seguridad e informaci n general 101 Precauciones y advertencias de seguridad generales 101 Especificaciones del producto 102 Instruc...

Страница 91: ...o de una soluci n para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creaci n de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quir rgico por parte del equipo de quir fano nos...

Страница 92: ...pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relaci n con el dispositivo debe notificarse a trav s de la informaci n de contacto que se proporciona en la secci n 1 3 de est...

Страница 93: ...st ndar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un n mero secuencial nico EN ISO 15223 1 Indica el n mero global de art culo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha...

Страница 94: ...st destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo est indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la secci n...

Страница 95: ...ACTON MA 01720 USA USA 800 433 5774 NORTEAM RICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificaci n de los componentes del sistema Descripci n y c digo del producto F 70300 Prone Head Positioner Peri...

Страница 96: ...iedad de procedimientos quir rgicos incluidos entre otros cirug a de columna Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes seg n lo determine el centro o el profesional sani...

Страница 97: ...rante el almacenamiento b Aseg rese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Instalaci n Paso 1 Coloque el regulador de posici n...

Страница 98: ...Ajuste la altura al mismo nivel que las almohadillas Wing Set Paso 6 Bloquee la junta esf rica de forma segura Paso 7 Retire la manilla Transferencia de pacientes Paso 8 Coloque la mascarilla desecha...

Страница 99: ...sici n en la cara del paciente Desenganche y deslice el Head Positioner a lo largo del bastidor Aseg rese de que los ojos del paciente est n libres de cualquier contacto y de que la barbilla est apoya...

Страница 100: ...oner despu s de las articulaciones del Spine System Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuraci n Instrucci...

Страница 101: ...miliar cese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o el usuario y da os al equipo antes de su uso inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de...

Страница 102: ...s de almacenamiento Descripci n Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo est indicado pa...

Страница 103: ...da ar si se limpia con lej a PRECAUCI N NO SUMERJA EN NING N L QUIDO PRECAUCI N NO UTILICE LEJ A NI DESINFECTANTES FEN LICOS 5 Lista de normas aplicables N de serie Normas Descripci n 1 EN 62366 1 Pr...

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