Български / Bulgarian
8.0 ИЗБОР НА ПАЦИЕНТ И ЛЕЧЕНИЕ
8.1 Индивидуален подход в лечението
9.0 ИНФОРМАЦИЯ ОТНОСНО КЛИНИЧНОТО ПРИЛОЖЕНИЕ
9.1 Проверка преди употреба
9.2 Необходими материали
9.3 Подготовка
9.3.1 Разопаковане
9.3.2 Промиване на лумена за водача
9.3.3 Подготовка на системата за подаване
9.4 Процедура по подаване
9.5 Процедура по разгръщане
9.6 Процедура по отстраняване
9.7 Дилатация на сегменти на стент след разгръщане
10.0 СЕРИИ КЛИНИЧНИ ИЗПИТВАНИЯ SPIRIT И XIENCE
10.1 Предпродажбени клинични изпитвания
Таблица 10.1-1: Дизайн на серията клинични изпитвания SPIRIT върху
XIENCE V (предпродажбени)
Таблица 10.1-2: Ангиографски резултати от серията клинични изпитвания
SPIRIT (предпродажбени)
Таблица 10.1-3: Основни клинични резултати след 1 година от серията
клинични изпитвания SPIRIT (предпродажбени)
Таблица 10.1-4: Основни клинични резултати от последното проследяване по
серията клинични изпитвания SPIRIT (предпродажбени)
10.2 Следпродажбени клинични изпитвания
Таблица 10.2-1: Дизайн на сериите клинични изпитвания SPIRIT и XIENCE V
(следпродажбени)
Таблица 10.2-2: Основни клинични резултати от сериите клинични
изпитвания SPIRIT и XIENCE V (следпродажбени)
10.3 Сборен анализ на клиничните изпитвания за тромбоза на стента след
прекъсване/прекратяване на двойна антитромбоцитна терапия (DAPT)
Таблица 10.3-1: Тромбоза на стента (потвърдена/вероятна по дефиницията
на ARC) след прекъсване/прекратяване на DAPT през периода от
730 дни спрямо нeпрекъсване; сборни данни от 7 пред- и следпродажбени
изпитвания
11.0 КАК СЕ ДОСТАВЯ
XIENCE Sierra
Система за коронарен стент, излъчващ everolimus
ИНФОРМАЦИЯ ЗА ЛЕКАРИ
Съдържание
1.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Таблица 1-1: Наименование на продукта и размери
Таблица 1-2: Съдържание на медикамент в коронарните стентове XIENCE Sierra,
излъчващи everolimus
Таблица 1-3: Спецификации на устройството
in vitro
2.0 ПОКАЗАНИЯ
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
4.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
5.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
5.1 Работа със стента
5.2 Поставяне на стента
5.3 Съвместно приложение с други процедури
5.4 Отстраняване на стента/системата
5.5 След имплантация
5.6 Използване при специални популации
5.6.1 Бременност
5.6.2 Кърмене
5.6.3 Употреба в педиатрията
5.7 Информация за безопасност при ядрено-магнитен резонанс (ЯМР)
5.8 Лекарствени взаимодействия
5.9 Потенциал за имунна супресия
5.10 Потенциал за повишение на липидите
6.0 ЛЕКАРСТВЕНА ИНФОРМАЦИЯ
6.1 Взаимодействия с лекарства или други вещества
6.2 Бременност
6.3 Кърмене
7.0 ПОТЕНЦИАЛНИ СТРАНИЧНИ ЕФЕКТИ
•
Два рентгеноконтрастни маркера, разположени под балона, маркират флуороскопски работната дължина на балона и дължината на разгърнатия стент.
•
Два проксимални маркера на шафта на системата за подаване (95 cm и 105 cm проксимално спрямо дисталния връх) показват относителната позиция на системата за
подаване спрямо края на брахиалния или феморалния водещ катетър. Работната дължина на катетъра е 145 cm.
•
Изходът за водача е маркиран с различен цвят върху шафта.
Таблица 1-3: Спецификации на устройството in vitro
Диаметър на
стента
(mm)
Дължина на стента
(mm)
* Минимална съвместимост на
водещия катетър
(вътрешен диаметър)
**Номинално налягане на стента
in vitro
Изчислено налягане на спукване
(RBP)
Свободна от
стент
площ
(%)
(atm)
kPa
(atm)
kPa
2,0
8; 12; 15; 18; 23; 28, 33, 38
5F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
81
2,25
8; 12; 15; 18; 23; 28, 33, 38
5F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
83
2,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
9
912
16
1621
84
2,75
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
3,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
87
3,25
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
88
3,5
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
84
4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
5F (0,056”/1,42 mm)
12
1216
16
1621
86
*
Вижте спецификациите на конкретния производител относно еквивалента на френския размер (F).
** Уверете се, че стентът е напълно разгънат (вижте
раздел 9.5 Процедура по разгръщане
). Наляганията за разгръщане трябва да се базират на характеристиките на лезията.
2.0 ПОКАЗАНИЯ
Системата за коронарен стент XIENCE Sierra, излъчващ everolimus, е предназначена за подобряване на диаметъра на коронарния лумен в следните случаи:
•
Пациенти със симптоматична исхемична болест на сърцето в резултат на дискретни
de novo
лезии на нативните коронарни артерии.
•
За възстановяване на коронарния кръвоток при пациенти с остър миокарден инфаркт, които са приети в рамките на 12 часа от появата на симптомите.
•
За лечение на пациенти от двата пола със съпътстващ диабет, остър коронарен синдром, двойни съдови лезии (две лезии в два различни епикардиални съда), лезии в
малките коронарни съдове; лезии, чието лечение води до блокиране (jailing) на странични клонове (лезии със страничен клон < 2 mm в диаметър или остиална стеноза
< 50%); за лечение на по-възрастни пациенти (възраст ≥ 65).
1.0 ОПИСАНИЕ НА УРЕДА
Системата за коронарен стент XIENCE
Sierra, излъчващ everolimus (EECSS), включва:
Предварително монтиран стент XIENCE Sierra от кобалт-хромова сплав L-605 (CoCr) с покритие, което се състои от смес от антипролиферативния медикамент everolimus и
полимери. Групата продукти се състои от:
Таблица 1-1: Наименование на продукта и размери
Наименование на
продукта
Диаметър на стента (mm)
Дължина на стента (mm)
XIENCE
Sierra
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25; 3,5; 4,0
8; 12; 15; 18; 23; 28; 33; 38
Дозата everolimus на стента варира според размера, както следва:
Таблица 1-2: Съдържание на медикамент в коронарните стентове XIENCE Sierra, излъчващи everolimus
Диаметър на стента
(mm)
Дължина на стента
(mm)
Доза на медикамента
(µg)
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
8
39
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
12
58
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
15
72
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
18
85
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
23
111
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
28
131
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
33
157
2,0; 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,25
38
177
Диаметър на стента
(mm)
Дължина на стента
(mm)
Доза на медикамента
(µg)
3,5; 4,0
8
53
3,5; 4,0
12
72
3,5; 4,0
15
99
3,5; 4,0
18
117
3,5; 4,0
23
145
3,5; 4,0
28
181
3,5; 4,0
33
209
3,5; 4,0
38
236
•
За лечение на пациенти с инстент рестеноза на коронарни лезии; хронична
тотална оклузия на коронарна артерия (определя се като коронарни лезии с
TIMI 0 и давност над 3 месеца); и лезии на коронарните бифуркации.
При всички случаи дължината на третираната лезия трябва да е по-малка от
номиналната дължина на стента (8 mm, 12 mm, 15 mm, 18 mm, 23 mm, 28 mm,
33 mm или 38 mm) с диаметър на референтния съд ≥ 2,00 mm и ≤ 4,25 mm.
3.0 ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Системата за коронарен стент XIENCE Sierra, излъчващ everolimus, е противопоказана
за употреба при:
•
Пациенти с непоносимост, включително алергия или свръхчувствителност, към
процедурната антикоагулантна терапия или постпроцедурния антитромбоцитен
режим.
•
Пациенти със свръхчувствителност или противопоказания за прилагане
на everolimus или на структурно свързани съединения, или с известна
свръхчувствителност към компонентите на стента (кобалт, хром, никел, волфрам,
акрил, флуорополимери), или с чувствителност към контрастни вещества.
4.0 ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
•
Само за еднократна употреба. Не стерилизирайте и не използвайте повторно.
Обърнете внимание на датата „Годен до” върху опаковката.
•
Не се препоръчва за лечение на пациенти, при които лезията не позволява
пълно раздуване на балон за ангиопластика.
•
След процедурата трябва да се приложи антитромбоцитна терапия (вижте
раздел 8.1 Индивидуален подход в лечението
).
•
Този продукт не трябва да се използва при пациенти, които има вероятност да
не спазват препоръчаната антитромбоцитна терапия.
•
Пациентите трябва да се подбират внимателно, тъй като употребата на това
устройство носи риск от тромбоза на стента, съдови усложнения и/или кървене.
5.0 ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
5.1 Работа със стента
•
Имплантирането на стентa трябва да се извършва само от лекари, които са
преминали съответното обучение.
•
Поставянето на стента трябва да се извършва само в болници, в които има
възможност за извършване на спешно поставяне на коронарен байпас (CABG).
• Фолиевата опаковка не е стерилна.
Стерилна бариера се явява вътрешният
плик (торбичка) във фолиевата опаковка.
Само съдържанието на вътрешния
плик следва да се счита за стерилно. Външната повърхност на вътрешния
плик НЕ е стерилна.
•
За да потвърдите, че стерилността е запазена, убедете се, че стерилната
бариера на вътрешната опаковка не е отваряна или повредена преди употреба.
•
Задължително е да контролирате върха на водещия катетър при подаване и
разгръщане на стента и при изтегляне на балона. Преди да изтеглите системата
за подаване на стента, проверете визуално чрез флуороскопия пълното
изпускане на балона, за да избегнете движение на водещия катетър в съда и
последващо увреждане на артерията.
•
Внимавайте да не докосвате или да не повредите по някакъв начин стента
върху балона. Това е много важно при изваждането на катетъра от опаковката,
поставянето върху водача и въвеждането през адаптера на въртящата се
хемостатична клапа и хъба на водещия катетър.
• Не манипулирайте, не докосвайте и не хващайте стента
, тъй като това може
да повреди покритието, да доведе до замърсяване или разместване на стента
от носещия балон.
•
Използвайте само подходящи средства за раздуване на балона. Не използвайте
въздух или газообразни средства, за да раздуете балона, тъй като това може да
доведе до неравномерно разширяване и да затрудни разгръщането на стента.
Ако използвате газообразно средство и настъпи руптура на балона, се създава
риск от въздушна емболия и/или нараняване на съда.
5.2 Поставяне на стента
•
Използвайте водещи катетри, които имат подходящ размер на лумена, за да
поберат системата за подаване на стента.
•
Не подготвяйте и не раздувайте предварително системата за подаване преди
разгръщане на стента, освен както е посочено. Използвайте техниката за
обезвъздушаване на балона, описана в
раздел 9.3.3 Подготовка на системата
за подаване.
•
При извършване на предилатация трябва да се използва балон с подходящ
размер. В противен случай поставянето на стента може да се затрудни и да
настъпят усложнения от процедурата.
•
Решението за предилатация на лезията с подходящ по размер балон трябва да
се основава на характеристиките на пациента и на лезията. В реални условия е
установено, че директното стентиране на коронарни лезии с по-малка сложност
е също толкова ефективно и безопасно като стентирането с предилатация, при
дължина на устройството до 28 mm. Ако се прави предилатация, използвайте
балон за перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (PTCA) с
подходяща дължина, за да ограничите дължината на предилатацията и да
избегнете увреждане на съда извън границите на имплантирания стент.
•
Когато въвеждате системата за подаване в съда, не прилагайте отрицателно
налягане върху нея. Това може да доведе до разместване на стента от балона.
•
Не въртете катетъра с повече от един (1) пълен оборот.
•
Имплантирането на стент може да доведе до дисекация на съда дистално и/или
проксимално от стента и може да причини внезапно запушване на съда, което
да изисква допълнителна интервенция (коронарен артериален байпас графт
(CABG), допълнителна дилатация, поставяне на допълнителни стентове и др.).
•
Неразгънат стент може да бъде прибран във водещия катетър само веднъж.
Неразгънатият стент не трябва да се въвежда повторно в артерията, след
като е бил изтеглен обратно във водещия катетър. Не трябва да се извършва
последващо движение навътре и навън през дисталния край на водещия
катетър, тъй като стентът може да се повреди или размести при прибирането
му във водещия катетър.
•
Ако усетите съпротивление в който и да е момент по време на отстраняването
на неразгънатата коронарна стент система, моля, вижте стъпките, посочени в
раздел 5.4 Отстраняване на стента/системата
.
•
Не разгъвайте стента, ако не е позициониран правилно в съда. (Вижте
раздел
5.4 Отстраняване на стента/системата.
)
•
Диаметърът на раздутия балон на системата, използвана за разгръщане
на стента, трябва да е приблизително равен на диаметъра на съда. Стент с
по-голям размер може да доведе до руптура на съда. За пълно разгръщане на
стента балонът трябва да бъде раздут минимум до номинално налягане.
EL2115538 (2017-1
1-03
)
Page 117 of 206
Printed on : 2017-11-03
