Abbott Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold..., Руководство пользователя

Страница: 48 / 137

6. Voer het plaatsingssysteem over de voerdraad op naar de doellaesie. Gebruik de
radiopake ballonmarkeringen om de steun in de laesie te positioneren; maak een
angiogram om de steunpositie te bevestigen.
NB: Als het nodig is een steunsysteem vóór uitzetting te verwijderen, controleert
u of de geleidekatheter coaxiaal is gepositioneerd ten opzichte van het
steunplaatsingssysteem en trekt u het steunplaatsingssysteem voorzichtig
terug in de geleidekatheter. Als u op enig moment ongebruikelijke weerstand
voelt wanneer u de steun in de geleidekatheter terugtrekt, moeten het
steunplaatsingssysteem en de geleidekatheter als een geheel worden
verwijderd.
Dit moet worden uitgevoerd onder directe visualisatie met
fluoroscopie.
7. Draai de draaibare hemostaseklep dicht. De steun is nu klaar om te worden uitgezet.
10.6 Uitzetprocedure
1.
VOORZICHTIG: Raadpleeg het productetiket voor de in vitro binnendiameter, de
nominale druk en de RBP van de stent.
2. Controleer voor het uitzetten nogmaals de positie van de steun ten opzichte van de
doellaesie met behulp van de radiopake ballonmarkeringen.
3. Zet de steun langzaam uit door de druk in het plaatsingssysteem elke 5 seconden
te verhogen met stappen van 2 atm totdat de steun helemaal is geëxpandeerd.
Handhaaf de druk gedurende 30 seconden. Expandeer de steun volledig door
te vullen tot minimaal de nominale druk; doorgaans wordt gestreefd naar een
aanvankelijke uitzettingsdruk waarmee een inwendige steunafmeting van ongeveer
1,1 keer de diameter van het referentievat wordt verkregen.
VOORZICHTIG: De nominale barstdruk (RBP) van 16 atm (1621 kPa) op het etiket
of de maximale uitzettingsdiameter van de steun mag niet worden overschreden.
4. Tijdens de expansie van de steun moet fluoroscopische visualisatie worden gebruikt
om de optimale steundiameter ten opzichte van de diameter van de proximale en
distale natieve coronaire arterie (referentievatdiameters) goed te kunnen beoordelen.
Voor optimale steunexpansie en juiste appositie moet de steun overal contact maken
met de arteriewand.
5. Het plaatsingssysteem kan zo nodig opnieuw onder druk worden gebracht of de
druk kan worden verhoogd om volledige appositie van de steun tegen de vaatwand
te verkrijgen. Bedek de gehele laesie en het met de ballon behandelde gedeelte
(inclusief dissecties) volledig met de Absorb GT1-steun en zorg er hierbij voor dat de
steun proximaal en distaal van de laesie voldoende gezond weefsel afdekt.
6. Leeg de ballon door gedurende 30 seconden negatieve druk uit te oefenen op het
vulinstrument. Overtuig u ervan dat de ballon helemaal leeg is voordat u probeert
het plaatsingssysteem te bewegen. Als u ongebruikelijke weerstand voelt terwijl het
steunplaatsingssysteem wordt teruggetrokken, moet u met name letten op de positie
van de geleidekatheter.
NB:
Zie paragraaf
10.8 Verwijderingsprocedure
voor instructies voor het
terugtrekken van het steunplaatsingssysteem.
7. Bevestig de positie en uitzetting van de steun met behulp van standaard
angiografische technieken. Voor optimale resultaten moet het hele stenotische
arteriële segment worden bedekt door de steun. Tijdens de expansie van de steun
moet fluoroscopische visualisatie worden gebruikt om de optimaal geëxpandeerde
steundiameter goed te kunnen beoordelen in vergelijking met de proximale en
distale coronaire arteriediameter(s). Voor optimale steunexpansie moet de steun
overal contact maken met de arteriewand; dit kan worden vergemakkelijkt met
behulp van routine-angiografie, intravasculaire echografie (IVUS) of optische
coherentietomografie (OCT).
8. Postdilatatie met een niet-compliante ballon wordt aanbevolen volgens de
instructies in paragraaf 10.7 Verdere expansie van de uitgezette steun , zolang het
postgedilateerde segment binnen de toegestane expansiegrenzen van de steun ligt.
10.7 Verdere expansie van de uitgezette steun
1. UITGEZETTE STEUNEN MOGEN NIET ONVOLDOENDE GEDILATEERD BLIJVEN.
Uitgezette steunen moeten een goede appositie tegen de vaatwand hebben. Voor
optimale appositie van de steun wordt postdilatatie met een niet-compliante
hogedrukballon met laag profiel aanbevolen, die ma0,5 mm groter is dan
de nominale steundiameter, mits het segment na dilatatie binnen de toegestane
expansiegrenzen van de steun blijft. Het behandelde segment moet voorzichtig
opnieuw worden gepasseerd met een geprolabeerde voerdraad om de configuratie
van de steun niet te verstoren. Postdilatatie mag alleen worden uitgevoerd met
ballonnen die binnen de grenzen van de steun passen.
De compliantietabel van
de geselecteerde niet-compliante ballon moet voor dilatatie zorgvuldig worden
geraadpleegd en de juiste maximumdruk moet worden gebruikt om te verzekeren
dat de steun niet te ver wordt gedilateerd.
De dilatatiegrens van de steun ligt
0,5 mm boven de nominale diameter voor alle steunmaten.
VOORZICHTIG: Dilateer de steun niet voorbij de dilatatiegrens, die 0,5 mm boven
de nominale diameter ligt. Overdilatatie kan leiden tot beschadiging van de steun.
Nominale steundiameter Dilatatiegrens
2,5 mm
3,00 mm
Maximale diameter na dilatatie
3,00 mm
3,50 mm
Maximale diameter na dilatatie
3,5 mm
4,00 mm
Maximale diameter na dilatatie
2. Als voor het bedekken van de laesie en het met de ballon behandelde gebied meer
dan één Absorb GT1 BVS nodig is, raden we u aan ervoor te zorgen dat de steunen
minimaal 1 mm en maximaal 4 mm overlappen om het risico van restenose in de
ruimte tussen de steunen te voorkomen. Om ervoor te zorgen dat er geen leemte
tussen steunen ontstaat, moeten de ballonmarkeringen van de tweede Absorb GT1
BVS worden geplaatst binnen de uitgezette stent voordat expansie plaatsvindt.
Aangeraden wordt om voor de behandeling van één laesie niet meer dan twee
Absorb GT1 BVS-systemen te gebruiken.
3. Zorg dat de uiteindelijke steundiameter passend is voor de diameter van het
referentievat om EEN GOEDE STEUNAPPOSITIE TE VERZEKEREN. Controleer de
steunpositie en angiografische resultaten nogmaals. Herhaal het vullen totdat het
doel is bereikt.
10.8 Verwijderingsprocedure
Terugtrekken van de steunplaatsingskatheter/postdilatatieballon uit de uitgezette steun:
1. Leeg de ballon door negatieve druk uit te oefenen op het vulinstrument. Grotere en
langere ballons hebben meer tijd nodig (tot 30 seconden) om leeg te lopen dan
kleinere en kortere ballons. Controleer onder fluoroscopie of de ballon leeg is.
2. Zet het vulinstrument op “negatieve” of “neutrale” druk.
3. Open de draaibare hemostaseklep volledig.
4. Stabiliseer de positie van de geleidekatheter net buiten het coronaire ostium en
veranker hem op zijn plaats. Handhaaf de plaatsing van de voerdraad door het
behandelde segment.
5. Verwijder het steunplaatsingssysteem langzaam met een constante druk.
6. Draai de draaibare hemostaseklep dicht.
Als u tijdens het terugtrekken van de katheter uit de uitgezette steun weerstand
ondervindt, gebruikt u de volgende stappen om de ballon beter op te vouwen:
• Vul de ballon opnieuw tot nominale druk, laat hem leeglopen en verander de druk
tot neutraal.
• Herhaal stap 1–5 hierboven.
• Beoordeel het behandelde gebied nadat de ballon is verwijderd om zeker te zijn van
optimale appositie.
NB: Als u, nadat de ballon succesvol uit de uitgezette steun is teruggetrokken,
op enig moment ook maar enige weerstand voelt wanneer u het
steunplaatsingssysteem of de postdilatatieballon in de geleidekatheter terugtrekt,
verwijdert u het hele systeem als een geheel. Zie paragraaf 6.4 De steun/het
systeem verwijderen – Voorzorgsmaatregelen voor specifieke aanwijzingen voor
verwijdering van het plaatsingssysteem.
Dansk / Danish
Absorb GT1
Bioresorberbart vaskulært stilladssystem
VEJLEDNING FOR ORDINERENDE LÆGER
Indholdsfortegnelse
1.0 BESKRIVELSE AF UDSTYRET
Tabel 1: Lægemiddelindhold i Absorb GT1 BVS
Tabel 2: Specifikationer for in vitro -enheden
Tabel 3: TagAlert – mulige vinduesindikatorer, brugsanvisning og bortskaffelse
2.0 LEVERING
3.0 INDIKATIONER
4.0 KONTRAINDIKATIONER
5.0 ADVARSLER
6.0 FORSIGTIGHEDSREGLER
6.1 Håndtering af stilladset – Forsigtighedsregler
6.2 Anlæggelse af stilladset – Forsigtighedsregler
6.3 Anvendelse i forbindelse med andre indgreb
6.4 Fjernelse af stilladset/systemet – Forsigtighedsregler
6.5 Efter implantation – Forsigtighedsregler
6.6 Erklæring om MR-scanning
6.7 Lægemiddelinteraktioner
6.8 Graviditet
7.0 KOMPLIKATIONER
7.1 Observerede komplikationer
7.2 Mulige komplikationer
8.0 KLINISKE UNDERSØGELSER AF ABSORB BVS-SYSTEMET
8.1 Klinisk undersøgelse af ABSORB
8.2 ABSORB kohorte A
8.2.1 Metodologi og aktuel status
8.2.2 Kliniske resultater efter 5 år
Tabel 4: Kliniske resultater efter 5 år
8.2.3 Angiografiske, IVUS- og OCT-resultater efter 180 dage og 2 år
8.2.4 Resultater for vasomotorisk funktion efter 2 år
Figur 1: Resultater af acetylcholin- og methergin-test i proksimale,
stillads-behandlede og distale segmenter
8.2.5 Diskussion
8.3 ABSORB kohorte B
8.3.1 Metodologi og aktuel status
8.3.2 Kliniske resultater for den fulde kohorte B
Tabel 5: Hierarkiske, kliniske resultater for kohorte B (ITT-population)
8.3.3 Angiografiske, IVUS- og OCT-resultater efter 180 dage, 1, 2 og 3 år
8.3.4 Diskussion
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Metodologi og aktuel status
8.4.2 Oversigt over kliniske resultater op til 1 år (skæring for interimdata)
Tabel 6: Antal ABSORB EXTEND-forsøgspersoner med komplikationer,
der skyldes iskæmi, gennem 393 dage (alle registrerede
forsøgspersoner)
8.4.3 Oversigt over kliniske resultater op til 2 år (skæring for interimdata)
Tabel 7: Antal ABSORB EXTEND-forsøgspersoner med komplikationer,
der skyldes iskæmi, gennem 758 dage (population på
250 registrerede forsøgspersoner)
8.5 Tilbøjelighedsscore-justeret analyse af Absorb BVS-systemet og XIENCE V
8.5.1 Tilbøjelighedsanalyse efter 6 måneder
Tabel 8: MACE efter 6 måneder fra de IPSW-justerede data
Tabel 9: Angiografiske resultater efter 6 måneder fra de IPSW-
justerede data
8.5.2 Tilbøjelighedsanalyse efter 1 år
Tabel 10: Kliniske resultater efter 1 år fra de IPSW-justerede kohorter
8.5.3 Tilbøjelighedsanalyse efter 2 år
Tabel 11: Kliniske resultater efter 2 år fra de IPSW-justerede kohorter
8.6 ABSORB II RCT
8.6.1 Undersøgelsesdesign
8.6.2 Oversigt over kliniske resultatdata
Tabel 12: Klinisk resultat gennem 1 år
8.7 Fordele ved Absorb bioresorberbar stilladsteknologi
9.0 PATIENTUDVÆLGELSE OG -BEHANDLING
9.1 Individualisering af behandlingen
10.0 INFORMATION TIL KLINIKEREN
10.1 Inspektion før brug
10.2 Påkrævede materialer
10.3 Valg af kar og læsion
Tabel 13: Diameterområder for det kar, der skal behandles, og Absorb GT1
BVS-diameter, der skal anvendes (kvantitativ billeddiagnostik)
10.4 Klargøring
10.4.1 Fjernelse af emballagen
10.4.2 Fjernelse af sheathen i to lag
10.4.3 Gennemskylning af guidewirelumen
10.4.4 Klargøring af fremføringssystemet
10.5 Fremføring
10.6 Anlæggelse
10.7 Yderligere udvidelse af det anlagte stillads
10.8 Fjernelse
EL2103340 (4/24/15)
Page 48 of 137
RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015