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Absorb GT1
Système de support vasculaire biorésorbable
INFORMATIONS POUR LES MÉDECINS PRESCRIPTEURS
Table des matières
1.0 DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Tableau 1 : Contenu médicamenteux du support vasculaire biorésorbable (BVS)
Absorb GT1
Tableau 2 : Caractéristiques du dispositif
in vitro
Tableau 3 : Options, mode d’emploi et élimination de l’indicateur de la fenêtre TagAlert
2.0 PRÉSENTATION/EMBALLAGE
3.0 INDICATIONS
4.0 CONTRE-INDICATIONS
5.0 AVERTISSEMENTS
6.0 PRÉCAUTIONS
6.1 Manipulation du support – Précautions
6.2 Mise en place du support – Précautions
6.3 Utilisation en association avec d’autres interventions
6.4 Retrait du support ou du système – Précautions
6.5 Après l’implantation – Précautions
6.6 Énoncé IRM
6.7 Interactions médicamenteuses
6.8 Grossesse
7.0 EFFETS INDÉSIRABLES
7.1 Effets indésirables observés
7.2 Effets indésirables possibles
8.0 ESSAIS CLINIQUES PORTANT SUR LE SYSTÈME DE SUPPORT VASCULAIRE
BIORÉSORBABLE (BVS) ABSORB
8.1 Essai clinique ABSORB
8.2 Cohorte A de l’essai ABSORB
8.2.1 Méthodologie et statut actuel
8.2.2 Résultats cliniques à 5 ans
Tableau 4 : Résultats cliniques à 5 ans
8.2.3 Résultats de l’angiographie, de l’échographie intravasculaire et
de la TCO à 180 jours et à 2 ans
8.2.4 Résultats de la fonction vasomotrice à 2 ans
Figure 1 : Résultats du test à l’acétylcholine et du test au méthergin
dans le segment proximal, le segment avec support et le
segment distal
8.2.5 Discussion
8.3 Cohorte B de l’essai ABSORB
8.3.1 Méthodologie et statut actuel
8.3.2 Résultats cliniques pour l’ensemble de la cohorte B
Tableau 5 : Résultats cliniques hiérarchiques pour la cohorte B
(population en intention de traiter)
8.3.3 Résultats de l’angiographie, de l’échographie intravasculaire et
de la TCO à 180 jours, à 1 an, 2 ans et 3 ans
8.3.4 Discussion
8.4 ABSORB EXTEND
8.4.1 Méthodologie et statut actuel
8.4.2 Récapitulatif des résultats cliniques à 1 an (seuil de données
intermédiaire)
Tableau 6 : ABSORB EXTEND Comptes de sujets relatifs aux effets
indésirables induits par l’ischémie à 393 jours (ensemble
de la population enregistrée)
8.4.3 Récapitulatif des résultats cliniques à 2 ans (seuil de données
intermédiaire)
Tableau 7 : ABSORB EXTEND Comptes de sujets relatifs aux effets
indésirables induits par l’ischémie à 758 jours (250 sujets
de la population enregistrée)
8.5 Analyse du système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb et de
XIENCE V ajustée par score de propension
8.5.1 Analyse de propension à 6 mois
Tableau 8 : EICM à 6 mois d’après les données ajustées par
pondération inverse du score de propension
Tableau 9 : Résultats angiographiques à 6 mois d’après les données
ajustées par pondération inverse du score de propension
8.5.2 Analyse de propension à 1 an
Tableau 10 : Résultats cliniques à 1 an d’après les cohortes ajustées
par pondération inverse du score de propension
8.5.3 Analyse de propension à 2 ans
Tableau 11 : Résultats cliniques à 2 ans d’après les cohortes ajustées
par pondération inverse du score de propension
8.6 ECR ABSORB II
8.6.1 Plan de l’étude
8.6.2 Récapitulatif des données des résultats cliniques
Tableau 12 : Résultats cliniques sur 1 an
8.7 Avantage de la technologie du support biorésorbable Absorb
9.0 SÉLECTION DES PATIENTS ET TRAITEMENT
9.1 Individualisation du traitement
10.0 INFORMATIONS D’UTILISATION POUR LE CLINICIEN
10.1 Examen avant usage
10.2 Matériel nécessaire
10.3 Sélection du vaisseau et de la lésion
Tableau 13 : Plages des diamètres du vaisseau cible et diamètre du support
vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 à utiliser (imagerie
quantitative)
10.4 Préparation
10.4.1 Retrait de l’emballage
10.4.2 Retrait de la gaine à double couche
10.4.3 Purge de la lumière du guide
10.4.4 Préparation du système de mise en place
10.5 Procédure de mise en place
10.6 Procédure de déploiement
10.7 Expansion supplémentaire du support déployé
10.8 Procédure de retrait
1.0
DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 comprend :
• Un support prémonté en polymère acide poly(L-lactique) (PLLA) revêtu d’un
mélange en proportions égales (1/1) d’évérolimus, un médicament aux propriétés
anti-proliférantes, et de polymère acide poly(D,L-lactique) (PDLLA). La quantité
d’évérolimus disponible sur le support est indiquée au
tableau 1
.
Tableau 1 : Contenu médicamenteux du support vasculaire biorésorbable (BVS)
Absorb GT1
Diamètre du support
(mm)
Longueur du support
(mm)
Quantité de médicament
(μg)
2,5, 3,0
8
76
2,5, 3,0
12
114
2,5, 3,0
18
181
2,5, 3,0
23
228
2,5, 3,0
28
276
3,5
12
135
3,5
18
197
3,5
23
246
3,5
28
308
• Quatre marqueurs radio-opaques, situés sur les anneaux des extrémités du support,
indiquent sa longueur avant déploiement et après expansion dans l’artère, car le
système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 n’est pas visible sous
radioscopie.
• Deux marqueurs radio-opaques, situés sous le ballonnet, permettent de repérer sous
radioscopie la longueur utile du ballonnet et l’emplacement du support non déployé du
système de mise en place.
• Le système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 possède un
système de mise en place à échange rapide (RX).
• Deux marqueurs proximaux sur le corps du système de mise en place (95 et 105 cm
en amont de l’extrémité distale) indiquent la position relative du système de mise en
place par rapport à l’extrémité du cathéter-guide fémoral ou brachial. La longueur utile
du cathéter est de 145 cm.
• Un changement de couleur du corps indique l’encoche de sortie du guide.
Tableau 2 : Caractéristiques du dispositif
in vitro
Diamètre
du support
(mm)
Longueur
du
support
(mm)
* Compatibilité
minimale du
cathéter-guide (DI)
** Pression
nominale
du support
in vitro
Pression
de rupture
nominale –
RBP
Zone non
recouverte
par le
support
(%)
atm
kPa atm kPa
2,5
8
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
68
2,5
12
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
68
2,5
18
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
68
2,5
23
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
68
2,5
28
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
68
3,0
8
6F
(1,8 mm/0,070 po)
7
709
16 1621
72
3,0
12
6F
(1,8 mm/0,070 po)
7
709
16 1621
73
3,0
18
6F
(1,8 mm/0,070 po)
7
709
16 1621
73
3,0
23
6F
(1,8 mm/0,070 po)
7
709
16 1621
73
3,0
28
6F
(1,8 mm/0,070 po)
7
709
16 1621
73
3,5
12
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
73
3,5
18
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
73
3,5
23
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
73
3,5
28
6F
(1,8 mm/0,070 po)
6
608
16 1621
74
* Se reporter aux spécifications de chaque fabricant pour l’équivalent des French (F).
** Veiller à ce que le support se déploie complètement (voir la section
10.6 Procédure de
déploiement
). Les pressions de déploiement doivent être basées sur les caractéristiques
de la lésion.
• TagAlert est un dispositif de contrôle de la température non stérile pour l’expédition et
le stockage du système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1. Avant
d’utiliser ce produit, vérifier l’indicateur TagAlert situé dans la fenêtre à l’arrière de la
boîte du produit. L’indicateur doit uniquement afficher la mention OK comme illustré
dans l’affichage numérique (
tableau 3A
). Ne pas utiliser ce produit (
tableau 3B
) si un
autre écran s’affiche.
Tableau 3 : Options, mode d’emploi et élimination de l’indicateur de la fenêtre TagAlert
Indicateur de la fenêtre
Mode
d'emploi
Instructions
d’élimination
A
Utiliser
TagAlert est un
dispositif alimenté par
pile. Retirer le
dispositif TagAlert du
carton et le mettre au
rebut conformément
aux réglementations
locales.
B
Ne pas
utiliser
2.0 PRÉSENTATION/EMBALLAGE
Stérile –
Ce dispositif a été stérilisé par irradiation au faisceau électronique. Apyrogène.
Ne pas utiliser ce produit si l’emballage est ouvert ou endommagé.
Il ne faut pas réutiliser ce dispositif à usage unique sur un autre patient, car sa conception
ne permet pas de garantir les mêmes performances une seconde fois. Des modifications
apportées aux caractéristiques mécaniques, physiques et/ou chimiques à cause d’un
usage répété, du nettoyage et/ou de la restérilisation peuvent compromettre l’intégrité de la
conception et/ou des matériaux, et entraîner une contamination en raison d’écartements
et/ou d’espaces étroits ainsi qu’une baisse de la sécurité et/ou des performances du
dispositif. L’absence des étiquettes d’origine peut entraîner une utilisation incorrecte et
éliminer toute traçabilité. L’absence de l’emballage d’origine peut provoquer la détérioration
du dispositif, entraîner une perte de stérilité et présenter un risque de blessure pour le patient
et/ou l’utilisateur.
Contenu –
Un (1) système de support vasculaire biorésorbable Absorb GT1 ; un (1)
dispositif de contrôle de la température TagAlert
Stockage –
Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C (77 °F) ; expositions
autorisées jusqu’à 30 °C (86 °F).
3.0 INDICATIONS
Le système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 est un support
temporaire indiqué pour améliorer le diamètre de la lumière coronaire. Destiné à se résorber,
il peut faciliter la normalisation de la fonction vasculaire chez les patients atteints d’une
cardiopathie ischémique due à des lésions
de novo
dans les artères coronaires natives. La
longueur de la lésion traitée doit être inférieure à la longueur nominale du support (8, 12, 18,
23, 28 mm) avec un vaisseau de référence dont le diamètre est ≥ 2,0 mm et ≤ 3,8 mm.
4.0 CONTRE-INDICATIONS
L’implantation du système de support vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1 est contre-
indiquée dans les cas suivants :
• patients pour lesquels un traitement antiplaquettaire et/ou anticoagulant est contre-
indiqué ;
• patients présentant une hypersensibilité ou une contre-indication connue à l’aspirine,
à la fois à l’héparine et à la bivalirudine, au clopidogrel, à la ticlopidine, au prasugrel et
au ticagrelor, à l’évérolimus, à l’acide poly(L-lactique), à l’acide poly(D,L-lactique) ou
au platine, ou bien présentant une sensibilité au produit de contraste, et qui ne peuvent
être correctement prémédiqués.
5.0 AVERTISSEMENTS
• Les bénéfices potentiels à long terme du dispositif coronaire Absorb par rapport aux
traitements existants doivent être confirmés par des études cliniques supplémentaires.
• Ce produit ne devrait être administré qu’à des patients susceptibles de se conformer
au traitement anti-plaquettaire recommandé.
• Étant donné que l’utilisation de ce dispositif comporte un risque de thrombose du
support, de complications vasculaires ou d’accidents hémorragiques, il convient de
sélectionner les patients de façon judicieuse.
• L’administration d’évérolimus par voie orale, en association avec la cyclosporine, a
été associée à une augmentation des triglycérides et du cholestérol sériques. Par
conséquent, il convient de surveiller tout changement du profil lipidique chez les patients.
• Les personnes allergiques à l’acide poly(L-lactique), à l’acide poly(D,L-lactique), à
l’évérolimus ou au platine peuvent présenter des réactions allergiques à cet implant.
• Il n’est pas recommandé de traiter les patients ayant une lésion présentant une
sinuosité excessive à proximité ou à l’intérieur de la lésion.
• Les dispositifs (c.-à-d. les gaines de guidage) réduisant le diamètre interne du
cathéter-guide hors des limites de compatibilité minimale du cathéter-guide du système
BVS Absorb GT1 (
Tableau 2
) ne doivent pas être utilisés avec le système de support
vasculaire biorésorbable (BVS) Absorb GT1. Ne pas introduire une gaine de guidage
5 en 6 ou 6 en 7 dans un cathéter-guide de 6 ou 7F, car un diamètre interne trop petit
empêcherait son utilisation avec le système de support vasculaire biorésorbable (BVS)
Absorb GT1.
• La dilatation du ballonnet de toute cellule d’un système de support vasculaire
biorésorbable (BVS) Absorb GT1 déployé risque d’endommager le support.
• Il est recommandé de choisir avec le plus grand soin le diamètre du vaisseau de
référence de la lésion cible par rapport au diamètre du support, et de préparer
correctement la lésion avant l’implantation du support, afin de minimiser tout risque
de détérioration du support lors de la mise en place. Il n’est pas recommandé de
traiter les patients dont la lésion ne permet pas de gonfler entièrement le ballonnet
d’angioplastie (par exemple une lésion fortement calcifiée n’ayant pu être correctement
préparée) ou ceux dont on voit que la lésion présente une sténose résiduelle supérieure
à 40 % après prédilatation.
6.0 PRÉCAUTIONS
6.1
Manipulation du support – Précautions
•
À usage unique, à insertion unique exclusivement.
Ne pas restériliser ni réutiliser.
Observer la « date limite » figurant sur l’emballage.
•
Ne pas retirer le support de son système de mise en place,
car cela pourrait
endommager le support et/ou entraîner son embolisation. Le système du support est
destiné à être utilisé en tant que système solidaire.
• Ce système de mise en place ne doit pas être utilisé conjointement avec d’autres
endoprothèses.
• Veiller à ne pas manipuler et à ne pas abîmer de quelque manière que ce soit le
support sur le ballonnet. Cela est particulièrement important lors du retrait du cathéter
de son emballage, de sa mise en place sur le guide et de son introduction dans
l’adaptateur de la valve hémostatique rotative et dans l’embase du cathéter-guide.
EL2103340 (4/24/15)
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RELEASED
RELEASED
Printed on : 04/29/2015
