131
LIE
TUVIŲ K
.
SVARBI PASTABA
Įrenginį galima prijungti prie IT tinklo duomenims per tinklą perduoti ir
priimti. Įrenginį prijungus prie IT tinklo gali kilti nežinomų IT saugumo
pavojų įrenginio naudotojams. Tai taip pat gali pakenkti įrenginio stabi-
lumui ar galimybei juo naudotis.
Atsakomybę už tinklo saugumą prisiima kliento įstaiga.
SVARBI PASTABA
Jei TRIOS intraoralinio skenerio sistema prijungta prie IT tinklo įrangos,
primygtinai rekomenduojama taikyti tinklo saugos priemones ir analizuoti,
vertinti bei valdyti IT tinklą.
IT tinklo saugumo priemonių analizę rekomenduojama atlikti šiais atvejais:
• pasikeitus tinklo konfigūracijai;
• prijungus naujų įrenginių;
• įrenginius pašalinus;
• įdiegus įrenginių naujinius arba juos modernizavus.
4.13 Elektromagnetinis suderinamumas
TRIOS MOVE+ buvo išbandyta pagal šį standartą: Elektrinė medicinos įranga. 1-2 dalis. Bendrieji
būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai. Gretutinis standartas.
Elektromagnetiniai trukdžiai. Reikalavimai ir bandymai. EN 60601-1-2 4.0 leid. (2015) ir EN
60601-1-2 4.1 leid. (2020).
ĮSPĖJIMAS
Naudojant elektrinę medicinos įrangą reikia imtis specialių apsaugos priemonių
dėl elektromagnetinio suderinamumo (EMS); ją būtina sumontuoti ir pradėti
eksploatuoti atsižvelgiant į šiame dokumente pateikiamą elektromagnetinio
suderinamumo (EMS) informaciją.
SVARBI PASTABA
elektrinę medicinos įrangą gali paveikti nešiojamoji ir mobilioji RD ryšio įranga.
4.14 Deklaracija – elektromagnetinė spinduliuotė
TRIOS MOVE+ atitinka EN 60601-1-2 (4.0 ir 4.1 leid.) 7 skyriaus „Spinduliuotė“ reikalavimus.
TRIOS MOVE+ skirta naudoti toliau nurodytoje elektromagnetinėje aplinkoje. TRIOS MOVE+
naudotojas ar naudotojai turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama tokioje aplinkoje.
Spinduliuotės
matavimas
Atitiktis
E
lektromagnetinės aplinkos gairės
RD spinduliuotė
CISPR11
1 grupė
TRIOS MOVE+ radijo dažnių energiją naudoja
tik savo vidinėms funkcijoms, todėl jos RD spin-
duliuotė yra labai maža ir greičiausiai nesukels
netoliese esančios elektroninės įrangos trukdžių.
RD spinduliuotė
CISPR11
B klasė
Harmoninė
spinduliuotė
EN 61000-3-2
A klasė
TRIOS MOVE+ skirta naudoti odontologijos
klinikose, įskaitant buitines patalpas, kurios
tiesiogiai prijungtos prie viešojo žemosios
įtampos elektros tiekimo tinklo, skirto
elektros energijai tiekti buitinėms reikmėms
naudojamiems pastatams.
Įtampos
svyravimai ir
mirgėjimas
EN 61000-3-3
Atitinka
4.15 Elektromagnetinis atsparumas
TRIOS MOVE+ atitinka EN 60601-1-2 (4.0 ir 4.1 leid.) 8 skyriaus „Atsparumas“ reikalavimus.
Atliekant atsparumo radijo dažnių elektromagnetiniams laukams bandymus, bandymų lygiai
parenkami pagal bendrąsias medicinos įrangos bandymo sąlygas.
TRIOS MOVE+ skirta naudoti profesionaliose sveikatos priežiūros įstaigose, toliau nurodytoje
elektromagnetinėje aplinkoje. TRIOS MOVE+ naudotojas turi užtikrinti, kad ji būtų naudojama
tokioje aplinkoje.
Atsparumo
bandymas
EN 60601
bandymo lygis
Atitikties
lygis
Elektromagnetinės
aplinkos gairės
Elektrostatinis
išlydis
EN 61000-4-2
Sąlytis
+/-8 kV.
Oras:
+/-15 kV.
Sąlytis
+/-8 kV.
Oras:
+/-15 kV.
Grindys turi būti medinės,
betoninės arba išklotos kera-
minėmis plytelėmis. Jei grindys
dengtos sintetinėmis medžia-
gomis, santykinė drėgmė turi
būti ne mažesnė kaip 30 %.
TRIOS MOVE+ gali laikinai nustoti
veikti; tokiu atveju operatorius
turi imtis veiksmų arba sistemą
būtina iš naujo nustatyti.
Elektriniai
spartieji perei-
namieji vyksmai
arba impulsų
vora
EN 61000-4-4
+/- 2 kV
elektros
tiekimo linijoms
+/- 1 kV
įvesties /
išvesties
linijoms
+/-2 kV
elektros
tiekimo linijoms
+/-1 kV
įvesties /
išvesties
linijoms
Elektros tiekimo tinklo
elektros energijos kokybė turi
būti tokia, kokios paprastai
reikalaujama įprastose komer-
cinėse įstaigose ar ligoninėse.
Elektrinio sparčiojo pereinamojo
vyksmo arba impulsų voros metu
TRIOS MOVE+ gali laikinai nustoti
veikti; tokiu atveju operatorius
turi imtis veiksmų arba sistemą
būtina iš naujo nustatyti.
Viršįtampis
EN 61000-4-5
+/- 1 kV
Tarp linijos (-ų)
ir žemės:
+/- 2 kV.
Tarp linijų.
+/-1 kV
Tarp linijos (-ų)
ir žemės:
+/-2 kV.
Tarp linijų.
Elektros tiekimo tinklo
elektros energijos kokybė turi
būti tokia, kokios paprastai
reikalaujama įprastose komer-
cinėse įstaigose ar ligoninėse.
Įtampos kryčiai,
trumpieji trūkiai
ir pokyčiai
EN 61000-4-11
0 % U
T
0,5 ciklo
(1 fazė)
0 % U
T
1 ciklui
70 % U
T
25/30 ciklų
(50/60 Hz)
0 % U
T
0,5 ciklo
(1 fazė)
0 % U
T
1 ciklui
70 % U
T
25/30 ciklų
(50/60 Hz)
Bandymo metu TRIOS MOVE+
gali laikinai nustoti veikti; tokiu
atveju operatorius turi imtis
veiksmų arba ją būtina iš naujo
nustatyti.
Tinklo dažnis
(50/60 Hz)
Magnetinis
laukas
IEC 61000-4-8
30 A/m.
30 A/m.
Tinklo dažnio magnetinių laukų
lygis turi būti toks, koks yra
būdingas tipinei vietai įprastoje
buitinėje ar ligoninės aplinkoje.
Arti esantys
magnetiniai
laukai
9 kHz –
13,56 MHz
EN IEC
61000-4-39
134,2 kHz:
65 A/m, 2,1
kHz impulsų
moduliacija
13,56 MHz:
7,5 A/m, 50
kHz impulsų
moduliacija
KT siųstuvams
CR imtuvams
Nešiojamąją ir mobiliąją radijo
dažnių ryšio įrangą reikia
naudoti ne arčiau nei reko-
menduojamas saugus 30 cm
atstumas iki įrenginio.
Pastaba.
U
T
yra kintamosios srovės tinklo įtampa prieš taikant bandymo lygį
Atsparumo bandymas
EN 60601 bandymo lygis
Atitikties lygis
Sklindantys RD trukdžiai
EN 61000-4-6
3 Vrms
Nuo 150 kHz iki 80 MHz.
6 Vrms ISM juostose
nuo 0,15 MHz
iki 80 MHz (b pastaba)
[V1] 3 Vrms
[V2] 6 Vrms (b pastaba)
Spinduliuojami RD
EN 61000-4-3
3 V/m
Nuo 80 MHz iki 2,7 GHz.
[E1] 3 V/m
Nuo 80 MHz iki 2,7 GHz.
Elektromagnetinės aplinkos gairės
Nešiojamoji ir mobilioji radijo dažnių ryšio įranga šalia bet kurios TRIOS MOVE+ dalies
(įskaitant kabelius) gali būti naudojama, tik jei atstumas iki tokios dalies yra ne mažesnis
už rekomenduojamą saugų atstumą, apskaičiuotą pagal siųstuvo dažniui taikomą lygtį.
Rekomenduojamas atskyrimo atstumas
d = 1,2 √P
d = 1,2 √, 80–800 MHz
d = 2,3 √, nuo 800 MHz iki 2,7 GHz
kur
P
yra siųstuvo gamintojo nurodyta didžiausia siųstuvo vardinė išėjimo galia vatais (W),
d
– rekomenduojamas atskyrimo atstumas metrais (m),
V1
– sklindančių RD atitikties lygis,
o
E1
– spinduliuojamų RD atitikties lygis.
Fiksuotųjų RD siųstuvų lauko stipris, nustatytas atliekant elektromagnetinį vietos tyrimą
(a, b ir c pastabos), turi būti mažesnis nei atitikties lygis kiekvienoje dažnių juostoje.
Netoli įrangos gali atsirasti trukdžių.
1 pastaba.
Esant 80 MHz ir 800 MHz taikoma aukštesnė dažnių juosta.
2 pastaba.
Šios gairės gali būti taikomos ne visose situacijose. Elektromagnetiniam sklidimui
įtakos turi sugertis ir atspindėjimas, kuriais pasižymi konstrukcijos, daiktai ir žmonės.
A pastaba.
Negalima teoriškai tiksliai numatyti fiksuotųjų siųstuvų (tokių kaip radijo (mobiliųjų
ar belaidžių) telefonų ir sausumos mobiliojo radijo ryšio, mėgėjiško radijo, AM ir FM radijo ir
televizijos transliacijų bazinių stočių) lauko stiprumo. Norint įvertinti fiksuotojo RD siųstuvo elek-
tromagnetinę aplinką, reikia remtis elektromagnetiniu vietos tyrimu. Jei pastebimas nenormalus
TRIOS sistemos veikimas, gali tekti imtis kitų papildomų priemonių, pvz., TRIOS sistemą nukreipti
į kitą pusę ar perkelti į kitą vietą.
B pastaba.
Nuo 150 kHz iki 80 MHz dažnių juostoje lauko stipris turi būti mažesnis nei 3 V/m.
C pastaba.
0,15–80 MHz PMM (pramoninės, mokslinės ir medicininės) juostos yra šios:
6,765–6,795 MHz; 13,553–13,567 MHz; 26,957–27,283 MHz ir 40,66–40,70 MHz. 0,15–80 MHz
mėgėjiško radijo juostos yra šios: 1,8–2,0 MHz, 3,5–4,0 MHz, 5,3–5,4 MHz, 7–7,3 MHz,
10,1–10,15 MHz, 14–14,2 MHz, 18,07–18,17 MHz, 21,0–21,4 MHz, 24,89–24,99 MHz, 28,0–29,7 MHz
ir 50,0–54,0 MHz.
Korpuso prievado atsparumas RD belaidžio ryšio įrangai
