Uwagi:Każdy
poważny
incydent
związany
z
wyrobem
należy
zgłosić
producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego, w którym
użytkownik lub pacjent mają miejsce zamieszkania.
Wyrobu należy używać wyłącznie w okresie jego przydatności do użycia, pięć lat od
daty produkcji (data produkcji na opakowaniu). Nie poprawiać maski w trakcie jej
noszenia. W trakcie zdejmowania chwycić za taśmy nagłowia (unikać dotykania
maski). Należy zachować ostrożność w trakcie otwierania opakowania, aby nie
uszkodzić pozostałych produktów.
DEKLARACJA ZGODNOŚCI UE
: Deklaracja zgodności UE jest dostępna pod
adresem: https://www.oxyline.eu. Produkt zaprojektowany i wprowadzony do obrotu
zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2017/745 z dnia
5 kwietnia2017r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr178/2002nr1223/2009 oraz uchylenia uchylenia dyrektyw Rady
90/385/EWG (tekst mający znaczenie dla EOG) oraz Rozporządzenia Parlamentu
Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony
indywidualnej oraz uchylania dyrektywy Rady 89/686/EWG. Jednostka certyfikująca
i nadzorująca produkt: CIOP-PIB, ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Polska.
Jednostka notyfikowana nr.:1437
Half mask X 310 FFP3 NR
EN
INSTRUCTIONSFORUSE
MEDICAL PRODUCT - CLASS I Type II R,
PERSONAL PROTECTIVE EQUIPMENT - CATEGORY III
PROPERTIES ACCORDING TO STANDARDS AND REGULATIONS:
•EN 14683+AC:2019
•EN 149:2001+A1:2009;
•Regulation (UE)2017/745
•Regulation (UE)2016/425
Half-mask
X 310 FFP3 NR
is a non-sterile
disposable medical device, type II R
,
complying with EN 14683:2019 with a limited time of use of maximum 8 hours,
designed for protection in locations exposed to contact with infectious material.
Bacteria filtration efficiency BFE ≥ 98.0%
.
A fitted half-mask is designed to be worn
on mouth and nose of a healthcare professional to enable normal respiration, and at
the same time protect a patient and the user from transferring large particles (e.g.
blood, body fluids and air-borne solid particles ) during medical treatments and
patient examination. The product is made of multi-layer non-woven fabric and is
attached on the head with use of flexible bands, comprises a soft nosepiece (wire-
reinforced polypropylene band). This is a disposable product. Half-mask
X 310 FFP3
NR
meets the requirements as a personal protective equipment in accordance with
EN 149:2001+A1:2009, for disposable filtering half-masks, protecting respiratory
system against harmful effect of dust, solid and liquid particles, and is classified by
category: protection against non-toxic, low-to-average toxicity and high toxicity solid
and liquid aerosols (e.g. oil-mists) in concentrations up to 30×OEL (APF=30,
NPF=50
).
Contents
:•
One packaging comprises 1 half-mask
X 310 FFP3 NR
;
•
La copa de la
máscara hecha de un material de filtración multicapa: polipropileno;
•
Headband
straps;
•
Soft nosepiece (polypropylene band reinforced with two steel wires);
•
Nose
seal (polyurethane foam) is bonded inside the cup, at nosepiece’s height.
Application:
Half-mask
X 310 FFP3 NR
is designed to cover mouth, nose and chin.
The product provides a barrier restricting transmission of infectious agents from and
to human respiratory system. It prevents spreading of air-borne micro-organisms,
reducing a risk of infections by healthcare professionals in order to provide sterile
treatment conditions and protect patient from viruses/bacteria, e.g. during medical
procedures. Half-mask
X 310 FFP3 NR
is designed to be used by healthcare
professionals and patients in case of exposure to blood and other potentially
infectious body fluids, and emissions of viruses and bacteria to the environment, but
is not considered a sufficient barrier for user against infection with virus from the
environment. The product can be used in medical environment, where there is a risk
of spraying of body fluids.
Contraindications:
Be careful in case of allergy to polypropylene. When
sensitisation occurs, discontinue using the product. If necessary – consult a
physician.
A. MEANING OF PICTOGRAMS/SYMBOLS
:
1
) Product code.
2
) Filtration class.
3
) NR:
this respirator is limited to single shift use only (with a maximum of 8 hours).
4)
See user
information.
5)
A disposable product, do not reuse.
6)
Non-sterile product.
7)
Protect
against rain/maximum humidity level relative for storage.
8)
Storage temperature range.
9)
Expiration date.
10)
Serial number.
11)
CE mark in accordance with the Regulation of
the European Parliament and of the Council (EU) 2016/425 of March 9, 2016. and
Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council of 5 April 2017.
and the number of the notified body supervising according to module C2.
12)
Product compliant with the standard for PPE.
13)
Product compliant with the
standard for medical devices.
14)
W ebsite address to download the product declaration.
15)
Manufacturer.
Usage method:
CHECK PRIOR TO USE:
Inspect half-mask X 310 FFP3 NR, including any component
parts, for holes, tears or damage prior to use. Should any damage be identified, DO NO
USE IT. Get a new one.
B. FITTING INSTRUCTIONS: 1)
Hold the respirator in hand with the nosepiece at your
fingertips. Allow headbands to hang freely below hand.
2)
Cup the respirator firmly against
your face with the nose piece on the bridge of your nose. Stretch and pull the lower headband
over the head and position below your ears. Stretch and pull the top headband on the back
of your head above your ears.
3)
Press soft nosepiece to conform snugly around the nose.
4)
Check the fit of the respirator: hold the respirator in your hands while exhaling firmly.
Pressure should build up inside the respirator. If air is coming in around the nose, tighten the
nose piece. If air is coming in through the edges of the mask, correct the the position of the
mask and the retaining straps.
*NOTE:
Change respirator immediately if breathing becomes difficult or respirator becomes
damaged or distorted, or a proper face fit can not be maintained. Careful observance of these
instructions is an important step in safe respirator use.
TAKING OFF: 1)
Go to dirty zone
2)
When using additional personal protective
equipment, e.g. overalls, protective goggles, glasses, etc. take them off in
accordance with instructions for taking off a particular product
3)
Remove outer
gloves and discard them to waste bin
4)
Raise the lower headband on the neck
upwards, then take up the upper headband and pull both bands away from the head
5)
Carefully take off the half-mask, taking care not to touch its outer part with the body
6)
Discard half-mask to waste bin
7)
Take off protective gloves and discard them to
waste bin
8)
Disinfect hands using proper disinfection agents.
WARNING:
1.
Failure to follow all instructions and limitations on the use of this product could
reduce the effective ness of respirator and result in sickness or death.
2.
It
is
recommended to check whether the product is suitable for the intended use
.
3.
A properly selected respirator is essential to protect your health. Before using this
respirator, consult an Industrial Hygienist or Occupational Safety Professional to
determine the suitability for your intended use.
4.
This product does not supply oxygen.
Use only in adequately ventilated areas containing sufficient oxygen to support life.
Do not use this respirator when oxygen concentration is less than 17%.
5.
Do not use
when concentrations of contaminants are immediately dangerous to health or life.
6.
Do
not use in explosive atmospheres.
7.
Leave work area immediately and return to fresh air if
(a) breathing becomes difficult, or (b) dizziness or other distress occurs.
8.
Facial hairs or
beards and certain facial characteristics may reduce the effectiveness of this respirator.
9.
Never alter or modify this respirator in any way.
10.
The X 310 FFP3 NR half mask
is not intended for cleaning or disinfection.
11.
Use once. No maintenance required.
Upon completion, the mask must be disposed of with the applicable legal name.
12.
Store masks intended for use in a container not exposed to direct sunlight.
Transportation, storage and disposal: Half-mask
X 310 FFP3 NR
should be
transported and stored in its original packaging, in dry rooms, away from sources of
light and heat. Protect against a risk of wetting, and chemical or mechanical damage.
If half-mask has not been infected it can be disposed of in accordance with local
regulations on waste management. If it has been infected it must be disposed of in
accordance with law and regulations in force.
MANUFACTURED/IMPORTED BY:
Refer to packaging for contact details.
Remarks: Any serious product-related incident should be reported to the
manufacturer and a competent authority of a member state where user or
patient reside.
The product should be used only within its shelf life, five years from the date of
manufacture (date of manufacture on the packaging). Do not correct half-mask when
worn. When taking off, hold the headbands (avoid touching half-mask). When
opening the packaging be careful not to damage the other products.
EU DECLARATION OF CONFORMITY
: The EU Declararation of Conformity is available
at: https://www.oxyline.eu. The product is designed and placed on the market in
accordance with the Regulation of the European Parliament and of the Council 2017/745
of April 5, 2017. on medical devices, amending Directive 2001/83 / EC, Regulation (EC)
No 178/2002 No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385 / EEC (text with
EEA relevance) and Regulation of the European Parliament and of the Council (EU)
2016 / 425 of 9 March 2016. on personal protective equipment and repealing Council
Directive 89/686 / EEC. The body that certifiesfies and supervising the product:CIOP-
PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Poland.
Notified body no:1437
OXYLINE Sp. z o.o.
POLAND,95-200 Pabianice, ul. Piłsudskiego 23
[email protected]
Półmaska X 310 FFP3 NR
PL
INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
WYRÓBMEDYCZNY - KLASA I Typ II R,
ŚRODEKOCHRONY INDYWIDUALNEJ – KATEGORIA III
WŁAŚCIWOŚCI ZGODNE Z NORMAMI I ROZPORZĄDZENIAMI:
•
AC:2019
•EN149:2001+A1:2009;
•Rozporządzenie(UE)2017/745
•Rozporządzenie(UE)2016/425
Półmaska X 310 FFP3 NR jest niesterylnym jednorazowym wyrobem medycznym,typu
II R, zgodnym z wymaganiami normy EN14683:2019 o ograniczonym czasie użytkowania,
maksymalnie do 8 godzin, przeznaczonado ochrony w miejscach narażonych na kontakt
z materiałem infekcyjnym zakaźnym. Skuteczność filtracji bakterii na poziomie
BFE≥98,0%. Dopasowana półmaska przeznaczona do zakładania na usta i nos
pracownika służby zdrowia, aby umożliwić
normalne oddychanie, jednocześnie
chroniąc pacjenta i użytkownika przed przenoszeniem dużych cząstek (np. krwi, płynów
ustrojowych
i
cząstek stałych unoszących się w
powietrzu) podczas zabiegów
medycznych i badania pacjenta. Produkt wykonany jest z wielowarstwowej włókniny
i jest mocowany na głowę za pomocą elastycznych taśm, zawiera nasadkę
formującą - nosek (taśma polipropylenowa wzmocniona drutem). Jest to wyrób
jednorazowego użytku. Półmaska X 310 FFP3 NR spełnia wymagania jako środek
ochrony indywidualnej wg normy EN 149 :2001+A1:2009, dla jednorazowych półmasek
filtrujących, chroniących przed stałymi i płynnymi cząstkami i jest klasyfikowana według
kategorii:
FFP3, ochrona przed nietoksycznymi lub średniotoksycznymi cząstkami w
stanie płynnym lub stałym (np. mgły olejowe) w stężeniach do 30×OEL (APF=30.
NPF=50)
.
Skład
: • W jednym opakowaniu znajduje się 1 sztuka półmaski X 310 FFP3 NR.
•
Czasza wykonana z wielowarstwowej materiału filtracyjnego: polipropylen
• Taśmy
nagłowia. • Zacisk nosowy (
taśma polipropylenowa wzmocniona dwoma drutami
stalowymi).
• Uszczelka nosa (
pianka poliuretanowa
) przyklejona wewnątrz czaszy na
wysokości zacisku nosowego.
Zastosowanie
: Półmaska X 310 FFP3 NR jest przeznaczona do zasłaniania ust, nosa
i brody. Produkt stanowi barierę ograniczającą transmisję czynnika zakaźnego
z oraz do dróg oddechowych. Zapobiega rozprzestrzenianiu się mikroorganizmów
przenoszonych przez powietrze, zmniejszając ryzyko infekcji przez personel medyczny,
aby zapewnić sterylne warunki leczenia i chronić pacjenta przed wirusami/bakteriami np.
podczas wykonywania procedur medycznych. Półmaska X 310 FFP3 NR przeznaczona
jest do używania
przez personel medyczny oraz przez pacjentów w przypadku
narażenia na działanie krwi i innych potencjalnie zakaźnych płynów ustrojowych,
przed emisją wirusów i bakterii do otoczenia, ale nie stanowią dostatecznej bariery
dla użytkownika przed zarażeniem się wirusem z otoczenia. Produkt możliwy do
użycia w środowisku medycznym, gdzie istnieje ryzyko rozprysku płynów
ustrojowych.
Przeciwwskazania
. Zachować ostrożność w przypadku
uczulenia na polipropylen.
W razie wystąpienia nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie. Jeżeli zaistnieje
konieczność – skonsultować się z lekarzem.
A. ZNACZENIE PIKTOGRAMÓW i SYMBOLI
:
1
) Kod produktu.
2
) Klasa filtracji.
3
) NR: czas
użytkowania tej maski ograniczony jest do jednej zmiany (maksymalnie 8 godzin).
4)
Sprawdzić w instrukcji obsługi.
5)
Produkt jednokrotnego użytku, nie należy używać
ponownie.
6)
Produkt niesterylny.
7)
Chronić przed deszczem/maksymalny poziom
wilgotności względnej przy magazynowaniu.
8)
Zakres temperatur magazynowania.
9)
Data przydatności.
10)
Numer serii.
11)
Znak CE zgodny z rozporządzeniem
Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016r. oraz
rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)2017/745 z dnia 5 kwietnia
2017r. i numer jednostki notyfikowanej sprawującej nadzór wg modułu C2.
12)
Wyrób
zgodny z normą dla PPE.
13)
Wyrób zgodny z normą dla wyrobów medycznych.
14)
Adres strony do pobrania deklaracji produktu.
15)
Producent.
Sposób użycia:
PRZED UŻYCIEM
: sprawdzić półmaskę X 310 FFP3 NR włącznie z wszelkimi
elementami wchodzącymi w jej skład pod kątem występowania dziur, przedarć lub
jakichkolwiek innych zniszczeń. W razie wykrycia
jakichkolwiek
zniszczeń
NIE UŻYWAĆ! Należy użyć nowego produktu.
B. ZAKŁADANIE
:
1
) Ułożyć maskę na dłoni przytrzymując palcami za część nosową.
Paski mocujące powinny luźno zwisać pod dłonią.
2 )
Przyłożyć maskę do twarzy tak,
aby część nosowa maski znajdowała się na grzbiecie nosa. Naciągnąć dolny pasek
mocujący z tyłu głowy umieszczając go pod uszami. Naciągnąć górny pasek mocujący
z tyłu głowy umieszczając go nad uszami.
3)
Docisnąć miękką część nosową, aby
dokładnie dopasowała się do
kształtu nosa.
4)
Sprawdzenie dopasowania półmaski:
objąć półmaskę dłońmi robiąc mocny wydech. Wewnątrz półmaski powinno powstać
ciśnienie. Jeżeli wokół nosa przedostaje się powietrze, docisnąć część nosową. Jeżeli
powietrze przedostaje się przez krawędzie maski, poprawić pozycje maski oraz paski
mocujące.
ZDEJMOWANIE
:
1)
Należy przejść do strefy brudnej.
2)
W przypadku zastosowania
dodatkowych środków ochrony indywidualnych jak: kombinezon, gogle, okulary
ochronne itp. należy je zdjąć zgodnie z instrukcją zdejmowania dla danego produktu.
3)
Zdejmij rękawice zewnętrzne i wyrzuć je do pojemnika na odpady
4
) unieść dolną
taśmę nagłowia wokół szyi w górę, następnie należy podebrać górną taśmę nagłowia
i odciągnąć obie taśmy od głowy.
5
) ostrożnie zdjąć półmaskę niedopuszczając do
kontaktu zewnętrznej części półmaski z ciałem.
6)
Wyrzucić półmaskę do pojemnika
na odpady.
7)
Zdjąć rękawice ochronne i wyrzucić do pojemnika.
8)
Zdezynfekować
dłonie odpowiednimi środkami dezynfekcyjnymi.
*UWAGI
:Jeżeli oddychanie staje się trudne, maska uległa uszkodzeniu lub nie można
utrzymać prawidłowego dopasowania, należy natychmiast wymienić maskę na inną.
Uważne przestrzeganie powyższych instrukcji stanowi ważny element bezpiecznego
użytkowania masek.
OSTRZEŻENIA:
1.
Nieprzestrzeganie wszystkich instrukcji oraz ograniczeń dotyczących tego
produktu, może zmniejszyć skuteczność filtrowania i prowadzić do utraty zdrowia lub
życia.
2.
Zaleca się sprawdzenie czy wyrób jest odpowiedni
do zamierzonego
zastosowania.
3.
Dobrze dobrana maska stanowi ważny element ochrony zdrowia. Przed
użyciem maski, należy skonsultować się ze specjalistą od spraw BHP.
4.
Produkt nie
jest źródłem tlenu. Używać tylko w odpowiednio wentylowanych pomieszczeniach
zawierających tlen w ilości koniecznej do oddychania. Nie używać tego typu masek, gdy
stężenie tlenu
w powietrzu
jest niższe od 17%.
5.
Nie używać, gdy stężenia
zanieczyszczeń są groźne dla zdrowia lub życia.
6.
Nie używać przy obecności w
powietrzu
mieszanek
wybuchowych.
7.
Opuścić
miejsce
użytkowania
i wyjść na świeże powietrze jeżeli (a) oddychanie staje się trudne, lub (b) występuje
oszołomienie lub inne niepożądane skutki.
8.
Zarost lub inne specyficzne cechy
ukształtowania twarzy mogą zmniejszać skuteczność działania maski.
9.
Nie wolno
w żaden sposób modyfikować ani przerabiać masek.
10.
Półmaska X 310 FFP3 NR nie
jest przeznaczona do czyszczenia lub dezynfekcji.
11.
Stosować jednorazowo. Nie
wymaga obsługi
technicznej. Po zużyciu maskę należy zutylizować zgodnie
z obowiązującym prawem i regulacjami.
12.
Maski przeznaczone do użycia
przechowywać w pojemniku nienarażonym na bezpośrednie światło słoneczne
Transport, przechowywanie i utylizowanie
: Półmaska X 310 FFP3 NR powinna być
transportowana
i
przechowywana
w
oryginalnym
opakowaniu,
w
suchych
pomieszczeniach z daleka od źródeł światła i ciepła. Zabezpieczyć przed ryzykiem
zamoczenia, uszkodzenia chemicznego lub mechanicznego. Jeżeli maska nie została
skażona może być zutylizowana zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi gospodarki
odpadami. Jeżeli została skażona musi być zutylizowany zgodnie z obowiązującym
prawem i regulacjami.
PRODUCENT/IMPORTER
:szczegóły na opakowaniu.
X 310 FFP3 NR
1437
AC:2019 Type IIR | EN149:2001+A1:2009
Media mascara X 310 FFP3 NR
ES
INSTRUCCIONESDEUSO
PRODUCTO MÉDICO - CLASE I Tipo II R,
EQUIPO DE PROTECCIÓN PERSONAL - CATEGORÍA III
PROPIEDADES SEGÚN NORMAS Y REGLAMENTOS:
• AC:2019
• EN149:2001+A1:2009;
• Reglamento (UE)2017/745
• Reglamento (UE)2016/425
La mascarilla
X 310 FFP3 NR
es un
producto médico desechable
no estéril
, del
tipo II R
, conforme con los requisitos de la norma EN 14683:2019 con un tiempo de
uso limitado a un máximo de 8 horas, destinada para la protección en lugares
expuestos al contacto con un material infeccioso contagioso. La eficacia de filtración
de bacterias está a un nivel BFE ≥ 98,0%. Mascarilla ajustable destinada para ser
colocada sobre la boca y la nariz del trabajador de los servicios de salud y permitirle
respirar normalmente, protegiendo al mismo tiempo al paciente y al usuario frente a
la transferencia de partículas grandes (por ejemplo, sangre, fluidos corporales y
partículas sólidas que se elevan en el aire) durante tratamientos médicos y el
examen del paciente. El producto está fabricado con varias capas de no tejido y se
fija a la cabeza mediante cintas elásticas, tiene una pinza para darle forma en la nariz
(cinta de polipropileno reforzada con alambre). Es un producto de un solo uso. La
mascarilla
X 310 FFP3 NR
cumple los requisitos para equipos de protección
individual según la norma EN 149:2001+A1:2009 para mascarillas filtrantes
desechables, de protección frente a partículas sólidas y líquidas, y es clasificada
según la categoría
:
FFP3:
Protegen contra aerosoles solidos y liquidos (como
neblinas de aceite) no toxicos, de toxicidad media-baja y de alta toxicidad, cuya
concentracion sea inferior a 30×OEL (APF=30. NPF=50).
Composición
: •
En un envase hay 1 mascarilla
X 310 FFP3 NR
;
•
La copa de la
máscara hecha de un material de filtración multicapa: polipropileno;
•
Cintas para la
cabeza;
•
Pinza nasal (cinta de polipropileno reforzada con dos alambres de acero);
•
Almohadilla nasal (espuma de poliuretano) pegada en el interior de la copa a la
altura de la pinza nasal.
Aplicación
:
La mascarilla
X 310 FFP3 NR
está destinada para cubrir la boca, la
nariz y la barbilla. El producto forma una barrera que limita la transmisión de agentes
infecciosos desde y hacia las vías respiratorias. Evita la propagación de
microorganismos llevados por el aire, reduciendo el riesgo de infección del personal
médico, para garantizar unas condiciones estériles de tratamiento y proteger al
paciente frente a virus/bacterias, por ejemplo, durante la realización de
procedimientos médicos. La mascarilla
X 310 FFP3 NR
está destinada para su uso
por personal médico y por pacientes en caso de exposición a la sangre y otros fluidos
corporales potencialmente infecciosos, para evitar la emisión de virus y bacterias al
entorno, pero no es una barrera suficiente para el usuario frente a la infección con
virus presentes en el entorno. El producto puede emplearse en un entorno médico,
donde exista un riesgo de salpicaduras de fluidos corporales.
Contraindicaciones
.
Proceder con precaución en caso de alergia al polipropileno.
En caso de aparecer hipersensibilidad se debe interrumpir su uso. Si fuera
necesario, consultar con un médico
.
A. SIGNIFICADO DE LOS PICTOGRAMAS/SÍMBOLOS
:
1
) Código del producto.
2
) Clase
de filtración.
3
) NR: este respirador está limitado al uso en un solo turno (con un máximo de
8 horas).
4)
Consulte el manual de instrucciones.
5)
Un producto desechable, no
reutilizar.
6)
Producto no estéril.
7)
Proteger de la lluvia/nivel máximo de humedad
relativa para el almacenamiento.
8)
Rango de temperatura de almacenamiento.
9)
Fecha de caducidad.
10)
Número de serie.
11)
Marcado CE de acuerdo con el
Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo (UE) 2016/425 de 9 de marzo de
2016. y el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de
abril de 2017. y el número del organismo notificado que supervisa según el módulo
C2.
12)
Producto conforme a la norma de los EPI.
13)
Producto conforme a la norma
de productos sanitarios.
14)
Dirección del sitio web para descargar la declaración del
producto.
15)
Fabricante.
Método de uso:
COMPROBAR ANTES DEL USO:
Inspeccione la media máscara X 310 FFP3 NR,
incluyendo cualquier componente, en busca de agujeros, desgarros o daños antes de
su uso. Si se identifica algún daño, NO LA USE. Consiga una nueva.
B. INSTRUCCIONES DE MONTAJE
:
1
) Sostenga el respirador en la mano con el puente
nasal en la punta de los dedos. Deje que las cintas de la cabeza cuelguen libremente por
debajo de la mano.
2)
Apoye el respirador firmemente contra su cara con el puente nasal en
el puente de la nariz. Estire y tire de la cinta inferior sobre la cabeza y colóquela por debajo
de las orejas. Estire y tire de la cinta superior en la parte posterior de la cabeza por encima
de las orejas.
3)
Presione el puente nasal para que quede bien ajustado alrededor de la nariz.
4)
Compruebe el ajuste del respirador: sujete el respirador con las manos mientras exhala
con firmeza. La presión debe acumularse en el interior del respirador. Si el aire entra por la
nariz, apriete la pieza nasal. Si el aire entra por los bordes de la máscara, corrija la posición
de la máscara y las correas de sujeción.
*NOTA:
Cambie inmediatamente el respirador si la respiración se vuelve difícil o el
respirador se daña o se distorsiona, o no se puede mantener un ajuste adecuado de la
cara. La observancia cuidadosa de estas instrucciones es un paso importante para el uso
seguro del respirador.
INSTRUCCIONES PARA QUITARSE LA MASCARILLA
:
1)
Se debe pasar a la zona
sucia.
2)
En caso de emplear equipos de protección individual adicionales, como:
mono, gafas de protección, etc. es necesario quitárselos, según las instrucciones
para un determinado producto.
3)
Quítate los guantes exteriores y tíralos al
contenedor para residuos.
4)
Levanta la cinta inferior situada alrededor del cuello y
a continuación coge la cinta superior de la cabeza y tira de ambas hacia arriba.
5)
Con cuidado, quítate la mascarilla, sin dejar que exista contacto entre la parte
externa de la misma y el cuerpo.
6)
Tira la mascarilla al contenedor para residuos.
7)
Quítate los guantes de protección y tíralos al contenedor.
8)
Desinféctate las
manos con los productos desinfectantes adecuados
.
ADVERTENCIA:
1.
El incumplimiento de todas las instrucciones y limitaciones de uso de este
producto podría reducir la eficacia del respirador y provocar la enfermedad o la
muerte.
2.
Se recomienda comprobar si el producto es adecuado para el empleo
previsto
.
3.
Un respirador correctamente seleccionado es esencial para proteger su
salud. Antes de utilizar este respirador, consulte a un higienista industrial o a un
profesional de la seguridad laboral para determinar la idoneidad para el uso previsto.
4.
Este producto no suministra oxígeno. Utilícelo sólo en áreas adecuadamente
ventiladas que contengan suficiente oxígeno para mantener la vida. No utilice este
respirador cuando la concentración de oxígeno sea inferior al 17%.
5.
No lo utilice
cuando las concentraciones de contaminantes sean inmediatamente peligrosas para
la salud o la vida.
6.
No lo utilice en atmósferas explosivas.
7.
Abandone
inmediatamente el área de trabajo y regrese al aire fresco si (a) la respiración se
vuelve difícil, o (b) se producen mareos u otras molestias.
8.
El vello facial o la barba
y ciertas características faciales pueden reducir la eficacia de este respirador.
9.
Nunca altere o modifique este respirador de ninguna manera.
10.
La semimáscara
X 310 FFP3 NR no está prevista para su limpieza o desinfección.
11.
Utilícela una
vez. No requiere mantenimiento. Al terminar, la máscara debe ser desechada con el
nombre legal correspondiente.
12.
Almacenar las máscaras destinadas al uso en un
recipiente no expuesto a la luz solar directa.
Transporte, almacenamiento y recuperación:
La mascarilla
X 310 FFP3 NR
deberá ser transportada y almacenada en su envase original, en espacios secos
lejos de fuentes de luz y calor. Evitar que se moje, protegerla frente a daños químicos
o mecánicos. Si la mascarilla no ha resultado contaminada puede ser recuperada de
conformidad con los reglamentos locales sobre gestión de residuos. Si ha sido
contaminada debe ser recuperada de conformidad con la ley y las regulaciones
vigentes.
FABRICADO/IMPORTADO POR:
Consulte los datos de contacto en el embalaje.
Observaciones: Cualquier incidente grave relacionado con el producto debe
ser comunicado al fabricante y al organismo correspondiente del estado
miembro en el que el usuario o el paciente tengan su lugar de residencia.
El producto solo debe ser utilizado durante su periodo de aptitud para el uso, cinco
años desde la fecha de fabricación (fecha de fabricación en el envase).No tocar la
mascarilla durante su uso. Al quitarse la mascarilla agarrarla por las cintas (evitar
tocar la mascarilla).Se debe proceder con precaución al abrir el envase para no
dañar los demás productos.
DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE LA UE
: La declaración de conformidad de la UE
está disponible en: https://www.oxyline.eu. El producto está diseñado y comercializado de
acuerdo con el Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo 2017/745 de 5 de abril de
2017. sobre productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83 / CE, el
Reglamento (CE) nº 178/2002 nº 1223/2009 y se derogan las Directivas 90/385 / CEE del
Consejo (texto con relevancia para el EEE) y el Reglamento del Parlamento Europeo y del
Consejo (UE) 2016 / 425 de 9 de marzo de 2016. sobre equipos de protección individual y por
el que se deroga la Directiva 89/686 / CEE del Consejo. El organismo que certifica y supervisa
el producto:CIOP-PIB,ul.Czerniakowska 16, 00-701 Warszawa, Polonia.
Organismo notificado nº: 1437
