DE
Kurzanweisung für das tioLogic
®
Implantatsystem
1. Hersteller
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Deutschland
2. Kurzbeschreibung
Die tioLogic
®
Implantattypen sind zur enossalen Insertion im Ober- oder Unterkiefer kon-
zipiert. Auf die Implantate werden, je nach Indikation, entsprechende transgingivale Auf-
bauten fixiert und mit einer prothetischen Suprakonstruktion versorgt.
Für die Insertion und die prothetische Versorgung der Implantate enthält das
tioLogic
®
Implantatsystem speziell aufeinander abgestimmte Instrumente, Aufbau- und
Zubehörkomponenten. Es dürfen ausschließlich die Originalkomponenten des tioLogic
®
Implantatsystems nach Maßgabe der Gebrauchsanweisungen / Handbücher miteinander
kombiniert werden.
3. Indikationen
Die tioLogic
®
Implantattypen können sowohl im Unter- als auch im Oberkiefer zur chirur-
gischen Sofortimplantation, verzögerten Sofortimplantation und Spätimplantation jeweils
ein- oder zweiphasig gesetzt werden. Indikationsbereiche sind im Ober- und Unterkiefer
kleine und große Schaltlücken (Einzelzahnersatz, Pfeilervermehrung), verkürzte Zahnreihe
und zahnlose Kiefer. Die Indikation für eine Implantation sollte unter Abwägung eventuel-
ler Vor- und Nachteile sowie Risiken der Implantatbehandlung und alternativer Behand-
lungen gestellt werden.
Bei jedem implantologischen Fall müssen Implantatdurchmesser und -länge der tioLogic
®
Implantattypen in einem proportionalen Verhältnis zur prothetischen Versorgung stehen.
Versorgungen, welche eine hohe mechanische Belastung auf Implantate und
Suprakonstruk tion ausüben, sollten, wenn die individuelle Patientensituation dies zulässt,
grundsätzlich mit Implantatdurchmessern von mindestens 4.2 mm durchgeführt werden.
Für Indikationen mit geringer vestibulo-oraler Knochenbreite stehen tioLogic
®
Implantat-
typen S ø 3.3 mm zur Verfügung. Sie haben aufgrund ihres kleineren Durchmessers und
ihrer geringeren Belastbarkeit (im Vergleich z. B. zu tioLogic
®
Implantattypen M ø 4.2 mm)
eine eingeschränkte Indikation. Im zahnlosen Kiefer müssen mindestens vier tioLogic
®
Implantattypen S ø 3.3 mm inseriert und mit einer verblockten Stegkonstruktion ohne
Verlängerung versorgt werden. Im teilbezahnten Kiefer sind sie bei implantatgetragenen
Versorgungen mit tioLogic
®
Implantattypen ø 4.2 mm oder ø 4.8 mm oder ø 5.5 mm zu
kombinieren und die prothetische Ausarbeitung ist festsitzend verblockt zu gestalten. Bei
der Versorgung mit Einzelkronen sind tioLogic
®
Implantattypen S ø 3.3 mm nur für die
unteren Incisivi oder die oberen lateralen Incisivi und nur mit einer Länge von mindestens
11.0 mm einzusetzen. Für Versorgungen mit Einzelkronen auf tioLogic
®
Implantattypen
ø 3.7 mm, ø 4.2 mm, ø 4.8 mm und ø 5.5 mm ist eine Mindestlänge von 9.0 mm vorzusehen.
Bei Verwendung von Kugelkopfaufbauten in Verbindung mit ø 3.3 mm Implantaten muss eine
zu starke mechanische Belastung der Implantate vermieden werden.
4. Kontraindikation
Implantate im ø 3.3 mm sind nicht für die Einzelzahnversorgung von zentralen Incisivi
im Oberkiefer sowie Canini, Prämolaren und Molaren im Unter- und Oberkiefer geeignet.
Doppelkronenkonstruktionen sind auf diesen Implantaten nicht zulässig.
Bei Implantatdivergenzen größer als 10° pro Implantat ist der Einsatz von LOCATOR
®
Aufbauten kontraindiziert.
Allgemeine Kontraindikationen:
Die allgemeinen Kontraindikationen für zahnärztliche chirurgische Maßnahmen sind zu
beachten. Dazu zählen unter anderem: reduzierte Immunabwehr / Steroidtherapie /
Stö rungen der Blutgerinnung / unkontrollierte endokrine Erkrankungen / rheumatische
Erkrankungen / Knochensystemerkrankungen / Leberzirrhose / Drogen-, Alkohol- oder
Tabakabusus / Depressionen, Psychopathien / insuffiziente Compliance des Patienten /
chronische entzündliche Grunderkrankungen.
Lokale / persönliche Kontraindikationen:
Osteomyelitis / Radiotherapie im Kopfbereich / rezidivierende Mundschleimhaut
-
erkran
kungen / Kiefergelenkbeschwerden / Parafunktionen / fehlendes vertikales,
horizontales Knochenangebot, Kieferdefekte, unzureichende Knochenqualität /
insuffiziente Mundhygiene
5. Weitere Hinweise
Dentalimplantate werden mit hohen Erfolgsraten inseriert und weisen eine lange
Lebens dauer auf. Dennoch kann eine erfolgreiche Behandlung nicht garantiert werden.
Diese nicht erfolgreichen Fälle sind durch den Anwender zu erkennen, zu dokumentieren
und dem Hersteller mitzuteilen.
Eine unzureichende Anzahl an Implantaten, insuffiziente Implantatlängen und -durch-
messer, eine nachteilige Positionierung der Implantate sowie eine statisch ungünstige
prothe tische Versorgung kann unter biomechanischer Belastung zu Ermüdungsbrüchen
von Implantaten, Aufbauten und prothetischen Versorgungen und Schrauben führen. Um
eine Überbelastung der verwendeten Komponenten zu vermeiden, muss die Platzierung
der Implantate und die Herstellung der prothetischen Versorgung unter Berücksichtigung
der individuellen Patientensituation vorgenommen werden.
Auch eine Verwendung von Komponenten des tioLogic
®
Implantatsystems, die nach
Maßgabe der Gebrauchsanweisungen / Handbücher nicht ausdrücklich miteinander
als kombinierbar bezeichnet sind, kann zu mechanischem Versagen, zu einer
Gewebsschädigung oder zu unbefriedigenden ästhetischen Ergebnissen führen.
Neben- und Wechselwirkungen von tioLogic
®
Implantattypen sind nicht bekannt. Dennoch
ist nicht ausgeschlossen, dass in seltenen Ausnahmefällen Allergien gegen Bestandteile
der verwendeten Werkstoffe des tioLogic
®
Implantatsystems oder elektrochemisch
bedingte Missempfindungen auftreten.
6. Verpackung und Sterilität
Alle tioLogic
®
Implantattypen werden einzeln mit den zugehörigen Verschlussschrauben
in einer gamma sterilisierten Doppelverpackung (Folienbeutel und Blisterverpackung)
geliefert, die die Produkte vor Kontamination bewahrt. Die Doppelverpackung wird
nochmals durch eine Umverpackung geschützt. Weist die Doppelverpackung
Beschädigungen auf, darf das Produkt nicht verwendet werden, da die Sterilität des
Inhalts nicht mehr gewährleistet ist. tioLogic
®
Implantate sind ausschließlich zum
einmaligen Gebrauch bestimmt.
Alle weiteren Komponenten des tioLogic
®
Implantatsystems werden unsteril geliefert.
Die chirurgischen Komponenten sind vor dem Gebrauch sorgfältig zu desinfizieren,
zu reinigen und zu sterilisieren. Dies gilt insbesondere für zerlegbare Komponenten wie
z. B. die Drehmomentratsche.
7. Anwendung / Verfügbarkeit / Vorsichtsmaßnahmen / Dokumentation
Das tioLogic
®
Produktprogramm wird ausschließlich an Ärzte, Zahnärzte und Zahn-
techniker abgegeben. Es darf nur von Ärzten, Zahnärzten oder Zahntechnikern
angewendet werden, die mit der zahnärztlichen Implantologie einschließlich Diagnose,
präoperativer Planung, chirurgischer Vorgehensweise und prothetischer Versorgung
vertraut sind.
Der Anwender hat vor Gebrauch sicherzustellen, dass er alle tioLogic
®
Gebrauchs-
anweisungen / Handbücher sorgfältig gelesen und verstanden hat. Die vorliegende
Kurzanweisung ersetzt nicht die Gebrauchsanweisungen
/
Handbücher für das
tioLogic
®
Implantatsystem. Da auch die Gebrauchsanweisungen / Handbücher nicht alle
Informationen für eine sofortige Anwendung liefern können, wird dem Behandler mit
Nachdruck empfohlen, vor der Anwendung an einem von der Dentaurum Implants
angebotenen Fortbildungskurs teilzunehmen, um sich mit dem tioLogic
®
Implantatsystem
vertraut zu machen.
Bezüglich der Vorsichtsmaßnahmen und der Auswahl der Komponenten beim klinischen
Vorgehen wird auf den
Produktkatalog
und die
Handbücher Chirurgie
verwiesen.
Bezüglich der Vorsichtsmaßnahmen und der Auswahl der Komponenten beim
prothetischen Vorgehen wird auf den
Produktkatalog
und die
Handbücher Prothetik
verwiesen.
Es obliegt dem Anwender, den Patienten vor der Anwendung dieses Produktes ein gehend
zu untersuchen und aufzuklären. Dentaurum Implants empfiehlt eine lückenlose klinische,
radiologische, fotografische und statistische Dokumentation.
Die Komponenten des tioLogic
®
Implantatsystems können mit Hilfe der Zusatzetiketten,
z. B. in der Patientenakte oder im PatientenPass dokumentiert werden.
Bei intraoraler Anwendung sind die Produkte durch den Anwender gegen Aspiration
zu sichern.
Nicht alle Komponenten sind in allen Ländern erhältlich.
8. Qualität / Gewährleistung und Haftung / Entwicklung
Entwicklung, klinische Prüfung, Fertigung und Qualitätsüberwachung des tioLogic
®
Produktprogramms erfolgen entsprechend der für Medizinprodukte maßgeblichen
Richtlinie 93/42/EWG.
Im Gewährleistungs- und Haftungsfall sind – vorbehaltlich abweichender Regelungen in
dieser Kurzanweisung – die Ziffern 9 und 10 unserer Allgemeinen Liefer- und Zahlungs-
bedingungen maßgeblich.
Ein Gewährleistungs- und Haftungsausschluss besteht insbesondere im Falle eines
unsachgemäßen Gebrauchs der Produkte durch den Anwender oder Dritte; dies gilt
ebenfalls bei einer Kombination des tioLogic
®
Produktprogramms mit Fremdprodukten,
deren Verwendung von Dentaurum Implants nicht ausdrücklich empfohlen wird.
Verarbeitung und Anwendung des Produktes erfolgen außerhalb der Kontrolle von
Dentaurum Implants und stehen allein in der Verantwortung des Anwenders.
Die anwendungstechnische Beratung (mündlich und schriftlich) erfolgt nach dem
aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik, der bei Inverkehrbringen des Produktes
bekannt ist. Sie entbindet den Anwender nicht von der Pflicht, die Eignung der Produkte
für die vorgesehenen Indikationen und Anwendungen selbst zu prüfen. Es handelt sich
hierbei lediglich um unverbindliche Empfehlungen, aus denen keinerlei Zusicherungen
oder Garantie zusagen abgeleitet werden können.
Alle Produkte unterliegen einer laufenden Weiterentwicklung unter Berücksichtigung des
jeweils aktuellen Standes wissenschaftlicher Erkenntnisse – Änderungen in Konstruktion,
Design und Material sind vorbehalten.
9. Erklärung der verwendeten Etikettensymbole
Bitte Etikett beachten. Zusätzliche Hinweise finden Sie im Internet unter
www.dentaurum-implants.com (Erklärung der Etikettensymbole REF 989-313-00).
EN
Quick reference guide to the tioLogic
®
implant
system
1. Manufacturer
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Deutschland
2. Brief description
tioLogic
®
implant types are designed for insertion in the endosteal region of the maxilla
or mandible. Depending on the indication, corresponding transgingival abutments are
secured on the implants and fitted with a prosthetic superstructure.
The tioLogic
®
implant system contains specially coordinated instruments, abutments and
accessories for placement of the implants and fabrication of the prosthetic restoration.
Only original components of the tioLogic
®
implant system should be combined in
accordance with the instructions for use / user manuals.
3. Indications
tioLogic
®
implant types can be used in both the mandible and maxilla for surgical
immediate implantation, delayed immediate implantation and delayed implantation using
either the one-stage or two-stage technique. Indications for implant placement are small
and large bounded saddles (one-tooth restorations, increasing the number of abutments)
in the maxilla and mandible, a shortened dentition and an edentulous jaw. Before the
decision, the risks and advantages / disadvantages of implantation as well as alternative
methods of treatment should be considered.
With all implantological cases the implant diameter and length of the tioLogic
®
implant
types should be in proportion to the prosthetic restoration. Implants with a minimum
diameter of 4.2 mm should always be used for restorations that subject the implant
and superstructure to high mechanical loading, if this is practical with the particular oral
situation.
We offer tioLogic
®
S ø 3.3 mm implants for patients with narrow alveolar ridges. Due to
the small diameter and low load capacity (compared to the tioLogic
®
M ø 4.2 mm
implants), these implants have a limited range of indications. In fully edentulous cases,
four or more tioLogic
®
S ø 3.3 mm implants must be inserted with a splinted bar
restoration without extension. In partially edentulous cases, implant supported
restorations must be combined with tioLogic
®
ø 4.2 mm, ø 4.8 mm or ø 5.5 mm implants
and a splinted fixed prosthetic restoration. In single restorations, tioLogic
®
S ø 3.3 mm
implants should only be used for the lower incisors or the upper lateral incisors and only
with a minimum 11.0 mm implant length. Single restorations on tioLogic
®
ø 3.7 mm,
ø 4.2 mm, ø 4.8 mm or ø 5.5 mm implant types require a minimum 9.0 mm implant length.
Care should be taken to avoid an excessive mechanical loading when using ball head
abutments together with ø 3.3 mm implants.
4. Contraindications
Implants with a diameter of 3.3 mm are not suitable for single-tooth restorations of the
central incisor in the maxilla or the canines, premolars or molars in the maxilla or the
mandible. It is not permitted to use telescope crown constructions on these implants.
The use of LOCATOR
®
abutments for non-parallel abutments of 10° or more per implant
is contraindicative.
General contraindications:
General contraindications for dental surgery procedures apply. These include: reduced
immunodeficiency / steroid treatment / blood coagulation disorders / uncontrolled
endocrine diseases / rheumatic disorders / bone system diseases / cirrhosis of the liver /
drug, alcohol or tobacco abuse / depression, psychopathic disorders / poor patient
compliance / chronic inflammatory underlying diseases.
Local / personal contraindications:
Osteomyelitis / radiotherapy in the head region / recurring mucosal diseases /
temporomandibular joint dysfunctions / parafunctions / lack of vertical or horizontal bone
availability, jaw defects, inadequate bone quality / poor oral hygiene.
5. Further information
Though placement of dental implants has a high rate of success and implants have a long
durability, successful treatment cannot be guaranteed. The operator should note and
document any problem cases and inform the manufacturer.
An inadequate number of implants, implants with insufficient length or diameter, unfavo-
rable positioning of the implants or a statically poor prosthetic restoration can cause
fatigue fracture in implants, abutments and prosthetic screws under bio-mechanical
loading. Placement of the implants and fabrication of the prosthetic restoration should
take into account the particular oral situation to avoid overloading the components.
Using tioLogic
®
implant system components in combination contrary to the instructions for
use / manuals and which are not described as being specifically combinable, can also
cause mechanical failure, damage to the tissue or unsatisfactory aesthetic results.
tioLogic
®
implant types are not known to have any side effects or produce any interaction.
It cannot, however, be ruled out that in rare cases allergies to components used in the
materials of the tioLogic
®
implant system may occur or that there may be
electrochemically-induced discomfort.
6. Packaging and sterility
All tioLogic
®
implant types are supplied singly with the appropriate closure screws in
gamma-sterilized double packaging(foil and blister packaging) that protects the content
against contamination. Outer packaging provides added protection to the double
packaging. If the double packaging is visibly damaged, the product must not be used.
Outer packaging provides added protection to the double packaging. The tioLogic
®
implants are single-use products.
All other components of the tioLogic
®
implant system are supplied non-sterile.
The surgical components should be thoroughly disinfected, cleaned and sterilized before use.
This applies in particular to components that can be disassembled, e. g. the torque wrench.
7. Application / Availability / Precautions / Documentation
The tioLogic
®
product range is supplied exclusively to doctors, dentists and dental technicians.
It should only be used by doctors, dentists or dental technicians who are familiar with
dental implantological procedures, including diagnosis, preoperative planning,
surgical technique and prosthetic treatment.
Before use, operators should ensure that they have carefully read and understood the full
tioLogic
®
instructions for use / manuals. This quick reference guide does not replace the
instructions for use manuals for the tioLogic
®
implant system. As the instructions and
manuals cannot provide all information for immediate use, we strongly recommend that,
before using the system, operators attend a tioLogic
®
system training course offered by
Dentaurum Implants to learn the correct techniques.
Refer to the Product Catalog and the Surgery Manuals for information on precautions
and the selection of components for the clinical procedure.
Refer to the Product Catalog and the Prosthetic Manuals for information on
precautions and the selection of components for the prosthetic procedure.
Before using this product, the operator must give the patient a thorough examination and
a detailed explanation of the procedure. Dentaurum Implants recommends full clinical,
radiological, photographic and statistical documentation.
The tioLogic
®
implant system components can be documented, e. g. in the patient file or
PatientPass, using the additional labels.
The operator should ensure the products cannot be aspirated during intraoral use.
Not all components are available in every country.
8. Quality / Warranty and Liability / Development
Development, clinical testing, production and quality control of the tioLogic
®
product
range are completed in accordance with the Medical Device Directive 93/42/EEC.
Sections 9 and 10 of our General Terms of Delivery and Payment apply with regard to
warranty or liability – unless otherwise provided in this quick reference guide.
Warranty and liability are rendered void in particular if the products are not used by the
operator or a third party in accordance with the instructions for use; this also applies if the
tioLogic
®
product range is used in combination with products from other manufacturers,
which have not been specifically recommended for use by Dentaurum Implants.
Dentaurum Implants has no control over processing and application of the product.
These are the sole responsibility of the user.
Technical advice (oral and written) is based on the scientific and technical knowledge
available when the product is put on the market. It does not release the user from the
responsibility of personally checking the suitability of the products for the intended indi-
cation and application. Advice is only given as a non-binding recommendation, which
cannot be assumed to provide any form of assurance or guarantee.
All products are subject to continuous development based on current scientific knowledge
and we reserve the right to make changes in the construction, design or material of the
products.
9. Explanation of symbols used on the label
Please refer to the label. Additional information can be found at
www.dentaurum-implants.com (Explanation of the symbols used on the label
REF 989-313-00).
FR
Note informative concernant le système implantaire
tioLogic
®
1. Fabricant
Dentaurum Implants GmbH I Turnstr. 31 I 75228 Ispringen I Allemagne
Description sommaire
Les implants tioLogic
®
sont conçus pour l'insertion endo-osseuse au maxillaire ou à la
mandibule. Des piliers transgingivaux sont fixés sur les implants, en fonction des diverses
indications prévues, puis une superstructure prothétique est mise en place.
Pour l’insertion et l’équipement prothétique des implants, le système implantaire tioLogic
®
fournit des instruments, des composants de piliers et des accessoires spécialement
adaptés les uns aux autres. Seuls les composants d'origine du système implantaire
tioLogic
®
peuvent être combinés les uns avec autres. Respecter à cet effet les instructions
des modes d'emploi/manuels de l'utilisateur.
3. Indications
Les implants tioLogic
®
peuvent être utilisés aussi bien à la mandibule qu’au maxillaire
pour une implantation immédiate, une implantation différée ou une implantation très
différée avec, à chaque fois, le choix entre une procédure à une ou à deux phases. Les
domaines d’indications sont, au maxillaire ou à la mandibule, les petits ou grands secteurs
édentés (remplacement unitaire, création de piliers supplémentaires), les arcades dentaires
diminuées et les maxillaires édentés. Il faut alors que la décision prise tienne compte des
risques, avantages et inconvénients de l’implantation et des méthodes alternatives de
traitement.
Pour chaque cas implantaire, le diamètre et la longueur des implants tioLogic
®
doivent
être proportionnels à la restauration prothétique. Les restaurations pouvant transmettre de
fortes charges mécaniques sur les implants et sur la superstructure devraient recourir, en
règle générale et si le cas du patient le permet, à des diamètres d’implants d’au moins 4,2
mm.
En présence d'une faible largeur osseuse vestibulo-orale, des implants tioLogic
®
de la ligne
S (ø 3.3 mm) sont à disposition. Ces implants ont un champ d'indications plus restreint en
raison d'un diamètre réduit et d'une faible capacité à supporter les charges
(en comparaison par exemple avec les implants tioLogic
®
ø 4.2 mm de la ligne M). Dans
un maxillaire édenté, il faut insérer au moins quatre implants tioLogic
®
(ø 3.3) de la ligne
S avec une barre d’immobilisation sans rallonge. Dans un maxillaire partiellement édenté,
les restaurations sur implants doivent être combinées avec des implants tioLogic
®
de
ø 4.2 mm ou ø 4.8 mm / ø 5.5 mm et la restauration doit être de nature monobloc fixée.
Pour les restaurations avec des couronnes unitaires, les implants tioLogic
®
de la ligne S
(ø 3.3 mm) ne peuvent être utilisés que pour les incisives inférieures ou les incisives
latérales supérieures et uniquement avec une longueur minimum de 11.0 mm. Pour les
restaurations avec des couronnes unitaires sur les implants tioLogic
®
de ø 3.7 mm, ø 4.2 mm,
ø 4.8 mm, ø 5.5 mm, une longueur minimum de 9.0 mm est requise. Lors de l'utilisation de
piliers à tête sphérique avec des implants de ø 3.3 mm, il faut éviter d'exercer une charge
mécanique trop forte sur les implants.
4. Contre-indications
Les implants de ø 3.3 mm ne conviennent pas pour la restauration unitaire des incisives
centrales au maxillaire ainsi que des canines, prémolaires et molaires au maxillaire et à la
mandibule. Les couronnes doubles ne sont pas autorisées dans ces implants.
En cas de divergences de plus de 10° entre les implants, l'utilisation des piliers LOCATOR
®
est contre-indiqué.
Contre-indications générales :
Veuillez tenir compte des contre-indications générales pour les actes chirurgicaux buccaux.
Elles sont, entre autres : l’état immuno-dépressif, les traitements aux stéroïdes, les troubles
de la crase sanguine, les affections endocriniennes non stabilisées, les affections
rhumatismales, les pathologies du système osseux, la cirrhose hépatique, les addictions
aux drogues, à l’alcool ou au tabac, les états dépressifs, les psychopathies, la coopération
insuffisante du patient, les maladies sous-jacentes inflammatoires chroniques.
Contre-indications locales ou personnelles :
Ostéomyélite, radiothérapie au niveau céphalique, affections récidivantes des muqueuses
buccales, troubles de l’articulation temporomandibulaire, para-fonctions, insuffisances de
volume osseux vertical ou horizontal, défauts osseux locaux, qualité osseuse insuffisante,
hygiène buccale insuffisante.
5. Autres remarques
Les implants dentaires sont insérés avec un fort taux de succès et présentent une longue
durée de vie. Néanmoins, le succès du traitement ne peut pas être garanti. Les cas
infructueux doivent être identifiés et documentés par l’utilisateur. Il doit également les
signaler au fabricant.
Un nombre insuffisant d’implants, une longueur d'implants ainsi qu'un diamètre
insuffisants, un positionnement défavorable des implants ainsi qu’une restauration
prothétique défavorable d'un point de vue statique peuvent, sous l'effet de contraintes
biomécaniques, conduire à l’apparition de fractures par fatigue des implants, des piliers et
des vis prothétiques. Le placement des implants et la construction prothétique doivent être
entrepris en tenant compte de la situation rencontrée chez le patient afin d’éviter toute
surcharge des composants utilisés.
D’autre part, l’utilisation simultanée de composants du système implantaire tioLogic
®
qui,
selon les indications des modes d’emploi / manuels d’utilisation, ne sont pas déclarés
compatibles les uns avec les autres de manière expresse, peut entraîner une défaillance
mécanique, une lésion tissulaire ou un résultat inesthétique.
Des effets secondaires ou des interactions relatifs aux implants tioLogic® n’ont pas été
signalés. Cependant, il n'est pas exclu que, dans des cas exceptionnels, des réactions
allergiques ou des inconvénients d’ordre électro-chimique se manifestent en réaction à
des composants présents dans les matériaux utilisés pour le système implantaire tioLogic
®
.
6. Conditionnement et stérilité
Tous les implants tioLogic
®
sont fournis à l’unité avec les vis de couverture correspondantes
et présentés dans un emballage double stérilisé aux rayons gamma, lequel protège les
produits contre la contamination. Le double emballage est, lui aussi, protégé par un autre
emballage externe. Le contenu n’est stérile qu’en présence d’un emballage externe intact.
Si le double emballage présente des dommages, le produit ne doit plus être utilisé.
Les implants tioLogic
®
sont exclusivement destinés à un usage unique.
Tous les autres composants du système implantaire tioLogic
®
sont fournis à l’état non
stérile.
Les composants chirurgicaux doivent être soigneusement désinfectés, nettoyés et stérilisés
avant toute utilisation. Ceci vaut particulièrement pour les composants démontables tels
que la clé à cliquet dynamométrique.
7. Utilisation / disponibilité / mesures de précaution / documentation
La gamme de produits tioLogic
®
est fournie exclusivement aux médecins, chirurgiens-
dentistes et prothésistes dentaires. Elle ne doit être utilisée que par des médecins,
chirurgiens-dentistes et prothésistes dentaires formés en implantologie et maîtrisant tous
les aspects tels que le diagnostic, le plan de traitement préopératoire, la procédure
chirurgicale et l’équipement prothétique des implants.
L’utilisateur doit s’assurer qu’il a lu attentivement et bien assimilé tous les modes d’emploi
/ manuels d’utilisation tioLogic
®
avant toute mise en œuvre. La présente note informative
ne remplace en aucune façon le mode d'emploi / les manuels de chirurgie et de prothèse
consacrés au système implantaire tioLogic
®
. Etant donné que le mode d'emploi / les
manuels de chirurgie et de prothèse ne peuvent pas fournir toutes les informations
requises pour une utilisation immédiate, il est vivement recommandé, avant toute utilisa-
tion, de suivre l'un des cours de formation consacré au système implantaire tioLogic
®
que
propose Dentaurum Implants afin d’acquérir la maîtrise parfaite des techniques adéquates.
Se référer au
Catalogue produits
ainsi qu'aux
Manuels de chirurgie
pour connaître
les précautions à prendre et le choix de composants à faire pour la procédure clinique.
Se référer au
Catalogue produits
ainsi qu'aux
Manuels de prothèse
pour connaître
les précautions à prendre et le choix de composants à faire pour la procédure
prothétique.
Avant l’utilisation de ce produit chez un patient, il faut examiner soigneusement ce
dernier et lui apporter tous les éléments nécessaires pour obtenir son consentement
éclairé. Dentaurum Implants conseille d’élaborer une documentation clinique complète
couvrant les aspects radiologiques, photographiques et statistiques.
La classification des composants du système implantaire tioLogic
®
peut être réalisée à
partir des étiquettes de produits puis documentée par exemple dans le dossier du patient
ou dans son carnet de soins.
Lors d'une utilisation intrabuccale, les produits doivent être sécurisés par l’utilisateur de
manière à prévenir toute aspiration.
Tous les composants ne sont pas disponibles dans tous les pays.
8. Qualité / garantie et responsabilité / développement
Le développement, les essais cliniques, la fabrication et le contrôle qualité de la gamme
de produits tioLogic
®
sont menés selon la directive européenne 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux.
Dans les cas où une demande en matière de garantie ou de responsabilité est envisagée,
les points 9 et 10 de nos conditions générales de vente, relatifs à la livraison et au
paiement, sont applicables sous réserve des points particuliers énoncés dans la présente
notice.
Une exclusion de la garantie et de la responsabilité prend surtout effet en cas d’utilisation
non conforme des produits par l’utilisateur ou par des tiers ; ceci est également le cas
lorsque des produits de la gamme tioLogic
®
sont combinés avec des produits d’une autre
origine et dont l’utilisation n’est pas expressément recommandée par Dentaurum
Implants.
La mise en œuvre et l’utilisation du produit sont effectuées en dehors d’un contrôle direct
de Dentaurum Implants et ont donc lieu sous l’entière responsabilité de l’utilisateur.
L’assistance technique (orale et écrite) est fournie conformément aux données
scientifiques et techniques en vigueur au moment de la commercialisation du produit. Elle
ne dispense pas l’utilisateur de son obligation de s’assurer personnellement de la
convenance du produit pour les indications et utilisations envisagées. Il ne s’agit que de
recommandations générales non contractuelles, ne pouvant en aucun cas être
interprétées comme des assurances ou des garanties accordées à l’utilisateur.
Tous les produits sont sujets à un développement permanent, lequel tient compte des
données scientifiques les plus récentes – des modifications concernant la conception, le
design et le matériau peuvent ainsi intervenir.
9. Explication des symboles utilisés sur l'étiquette.
Référez-vous à l'étiquette. Pour des renseignements supplémentaires,
rendez-vous sur notre site Internet www.dentaurum-implants.com (Explication des
symboles utilisés sur l'étiquette REF 989-313-00).
