B. Braun Aesculap S4 Cervical Instructions For Use/Technical Description Download | Manualshive

Page: 1 / 43

background image

Aesculap

®

S

4®

Cervical

en

Instructions for use/Technical description

Navigated Instruments

USA

Note for U.S. users

This Instructions for Use is NOT intended for United States users. Please dis-
card. The Instructions for Use for United States users can be obtained by vis-
iting our website at www.aesculapImplantsystems.com. If you wish to
obtain a paper copy of the Instructions for Use, you may request one by con-
tacting your local Aesculap representative or Aesculap's customer service at
1-866-229-3002. A paper copy will be provided to you upon request at no
additional cost.

de

Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

Navigierte Instrumente

fr

Mode d’emploi/Description technique

Instruments navigués

es

Instrucciones de manejo/Descripción técnica

Instrumental con navegación

it

Istruzioni per l’uso/Descrizione tecnica

Strumenti navigati

pt

Instruções de utilização/Descrição técnica

Instrumentos de navegação

nl

Gebruiksaanwijzing/Technische beschrijving

Genavigeerde instrumenten

da

Brugsanvisning/Teknisk beskrivelse

Navigerede instrumenter

sv

Bruksanvisning/Teknisk beskrivning

Navigerade instrument

fi

Käyttöohje/Tekninen kuvaus

Navigoitavat instrumentit

lv

Lietošanas instrukcijas/tehniskais apraksts

Navigācijas instrumenti

lt

Naudojimo instrukcija/techninis aprašas

Navigaciniai instrumentai

ru

Инструкция по примению/Техническое описание

Инструменты с навигацией

cs

Návod k použití/Technický popis

Navigované nástroje

pl

Instrukcja użytkowania/Opis techniczny

Instrumenty nawigowane

sk

Návod na použitie/Technický opis

Navigované nástroje

hu

Használati útmutató/Műszaki leírás

Navigált műszerek

sl

Navodila za uporabo/Tehnični opis

Navigirani instrumenti

hr

Upute za uporabu/Tehnički opis

Navođeni instrumenti

ro

Manual de utilizare/Descriere tehnică

Instrumente navigate

bg

Упътване за употреба/Техническо описание

Насочвани инструменти

tr

Kullanım Kılavuzu/Teknik açiklama

Navigasyonlu Aletler

el

Οδηγίες χρήσης/Τεχνική περιγραφή

Πλοηγούμενα εργαλεία

1
2
3
...
»

Summary of Contents for Aesculap S4 Cervical

Page 1: ...nica Instrumentos de navegação nl Gebruiksaanwijzing Technische beschrijving Genavigeerde instrumenten da Brugsanvisning Teknisk beskrivelse Navigerede instrumenter sv Bruksanvisning Teknisk beskrivning Navigerade instrument fi Käyttöohje Tekninen kuvaus Navigoitavat instrumentit lv Lietošanas instrukcijas tehniskais apraksts Navigācijas instrumenti lt Naudojimo instrukcija techninis aprašas Navig...

Page 2: ...A B C D E F H K J G I ...

Page 3: ...L M N O P Q R S ...

Page 4: ... shaft screw instruments 8 2 3 7 Instruments for Favored Angle screws 9 2 3 8 Standard screw Ø 3 5 mm instrumentation with Favored Angle instruments 10 3 Validated reprocessing procedure 11 3 1 General safety instructions 11 3 2 General information 11 3 3 Single use products 12 3 4 Reusable products 12 3 5 Preparations at the place of use 12 3 6 Preparing for cleaning 12 3 7 Disassembly 12 3 7 1 S...

Page 5: ...od working order Keep the instructions for use accessible for the user Note The user isobligated to report all severe eventsin connection with the prod uct to the manufacturer and the responsible authorities of the state in which the user is located Notes on surgical procedures It is the user s responsibility to ensure that the surgical procedure is per formed correctly Appropriate clinical traini...

Page 6: ...roduct after its use by date 2 3 Application WARNING Risk of injury and or malfunction Prior to each use inspect the product for loose bent broken cracked worn or fractured components Always carry out a function test prior to each use of the product WARNING Risk of injury to patients due to damaged instruments S4 C instruments are extremely precise and very sensitive Handle S4 C instruments with t...

Page 7: ...ges in the recess on the star unit Release locking sleeve 1 Fig 2 Mounting the Aesculap star unit on S4 C drill guide FW664R FW665R Prior to each use check and or validate the instrument with the Brainlab instrument calibration matrix version 4 see Brainlab user manual When doing so ensure that the centering tool for navigated drill guide P Q is removed To ensure that the camera has an unrestricte...

Page 8: ...the shaft for the self tapping S4 C screws Ø 4 0 mm screws see Fig 4 Fig 4 Purple marking on S4 C navigated drill guide and drill Note The drill Ø 2 4 mm FW051SU and Ø 2 9 mm FW052SU must not be used with S4 C navigated drill guide F G For mounting the reflective Brainlab marker spheres 4 onto Aesculap star unit H see Brainlab user manual Retract and hold locking sleeve 1 of the Aesculap star unit...

Page 9: ...one hand and with the other hand screw in S4 C thandle C slowly and steadily under control with the Brainlab navigation system until the required depth is reached Use the scale behind the retractable sleeve of the S4 C tapper to read the depth during the tapping process see Fig 7 Fig 7 Tapper with readable thread depth 2 3 5 Position S4 C screw under navigation and temporarily fix it in place DANG...

Page 10: ...sure in the direction of the arrow Aesculap star unit H is then pushed onto adapter 2 When doing so ensure that the recess on the star unit is seated over the pin 3 of the adapter Release locking sleeve 1 Fig 10 Mounting the Aesculap star unit on the S4 C guide sleeve for smooth shaft screws DANGER Risk of injury to patients due to incorrect navigation Slide reduction sleeve into the Brainlab inst...

Page 11: ...desleeve I from the operating field 2 3 7 Instruments for Favored Angle screws WARNING Risk of injury to patients due to incorrect navigation Observe the combination specifications Favored Angle instruments are marked with a gold colored ring DANGER Serious complications for the patient can be caused by incorrect posi tioning of instruments or implants Carry out operative steps with radiographic v...

Page 12: ... operating sur geon Press the working end of the S4C screwdriver fully into the hexagon of the screw 11 Release the black holding sleeve Screw in the screw under control with the Brainlab navigation system Tighten the screw When doing so work through the S4 C guide sleeve Activate the black holding sleeve and release the S4C screwdriver from the screw Remove S4 C guide sleeve S4 C from the operati...

Page 13: ...rom the operating field 3 Validated reprocessing procedure 3 1 General safety instructions Note Adhere to national statutory regulations national and international stan dards and directives and local clinical hygiene instructions for sterile pro cessing Note For patients with Creutzfeldt Jakob disease CJD suspected CJD or possi ble variants of CJD observe the relevant national regulations concerni...

Page 14: ...s fixed on shaft Fig 14 Disassembling the S4 C tapper Tap 3 7 2 S4 C navigated screwdriver FW656R Retract and hold green holding sleeve 22 against the spring pressure Unscrew screw sleeve 20 at the working end of the S4 C screwdriver and remove from the shaft Release the green holding sleeve 22 Push the green holding sleeve 22 with the retaining tongues in the direction of the instrument s working...

Page 15: ...s Reference Manual cleaning with immersion disinfection FW655R to FW657R FW663R FW688R to FW689R Cleaning brush 30 mm Ø 4 5 mm e g TA011944 and cleaning brush 20 mm Ø 2 5 mm e g TE654202 and cleaning brush 50 mm Ø 10 mm e g TA007747 Disposable syringe 20 ml Keep working ends open for cleaning When cleaning instruments with movable hinges ensure that these are in an open position and if applicable ...

Page 16: ...lushing nozzle or flushing sleeve Keep working ends open for cleaning Place the product on the tray with all product links and joints open Chapter Mechanical cleaning disinfection with manual pre cleaning and subsection Chapter Manual pre cleaning with a brush Chapter Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Manual pre cleaning with ultrasound and brush and subsequent mechanical alkal...

Page 17: ...nse through these components with the cleaning disin fectant solution at least five times using a disposable syringe Phase II Rinse flush the product thoroughly all accessible surfaces under run ning water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solution Mobilize non rigid com...

Page 18: ...flush the product thoroughly all accessible surfaces under run ning water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Drain any remaining water fully Phase III Fully immerse the product in the disinfectant solution Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing Rinse lumens at least five times at the beginning of the exposure time with an ...

Page 19: ...nfection device without ultrasound DW Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiological contamination drinking water quality at least Recommended BBraun Helimatic Cleaner alkaline Check visible surfaces for residues after mechanical cleaning disinfect ing Phase Step T C F t min Water quality Chemistry Note I Pre rinse 25 77 3 D W II Cleaning 55 131 10 FD W Concentrate a...

Page 20: ...least 15 min Ensure that all accessible surfaces are moistened Clean the product with a suitable cleaning brush in the solution until all discernible residues have been removed from the surface If applicable brush through non visible surfaces with an appropriate cleaning brush for at least 1 min Mobilize non rigid components such as set screws links etc during cleaning Thoroughly rinse through the...

Page 21: ...isposable syringe Phase II Rinse flush the product thoroughly all accessible surfaces under run ning water Mobilize non rigid components such as set screws joints etc during rinsing 3 11 3 Mechanical alkaline cleaning and thermal disinfecting Machine type single chamber cleaning disinfecting machine without ultrasound D W Drinking water FD W Fully desalinated water demineralized low microbiologica...

Page 22: ...ck rotating products e g reusable drills and cutters for bends and deformities To do this roll the product on an even surface Check for compatibility with associated products Immediately put aside inoperative products and send them to Aesculap Technical Service see Technical service 3 13 Assembly 3 13 1 S4C navigated tapper Ø 3 5 mm FW655R Push guide sleeve 17 onto the S4 C tapper A in the directi...

Page 23: ...o the manufacturers specifications is not exceeded 3 16 Storage Store sterile products in germ proof packaging protected from dust in a dry dark temperature controlled area Store sterile single use products in germ proof packaging in a dust protected dry dark and temperature controlled room 4 Technical service DANGER Danger to life of patients and users if the product malfunctions and or protectiv...

Page 24: ...j zafixujte na místě 269 2 3 6 Nástroje pro hladké šrouby s plochou hlavou 270 2 3 7 Nástroje pro více úhlové šrouby 271 2 3 8 Instrumentace standardního šroubu Ø 3 5 mm s nástroji Favored Angle 272 3 Validovaná metoda úpravy 273 3 1 Všeobecné bezpečnostní pokyny 273 3 2 Všeobecné pokyny 273 3 3 Výrobky k jednorázovému použití 274 3 4 Výrobky k opakovanému použití 274 3 5 Příprava na místě použití...

Page 25: ... patřičným vzděláním znalostmi a zkušenostmi Nový výrobek z výroby či nepoužitý výrobek skladujte na suchém čis tém a chráněném místě Před použitím výrobek zkontrolujte na funkčnost a bezchybný stav Návod k použití uchovávejte na místě přístupném pro uživatele Upozornĕní Uživatel je povinen všechny závažné události které vznikly v souvislosti s výrobkem nahlásit výrobci a kompetentnímu úřadu státu...

Page 26: ...robek z otevřeného nebo poškozeného sterilního balení Výrobek před každým použitím prohlédněte zda na něm nejsou volné deformované rozlomené popraskané nebo odlomené díly Je li produkt poškozený nebo vadný nepoužívejte jej Je li výrobek poškozený vyřaďte jej Výrobek po uplynutí doby použitelnosti již nepoužívejte 2 3 Použití VAROVÁNÍ Nebezpečí úrazu a nebo nesprávného fungování Před každým použití...

Page 27: ...lokovací objímku 1 Obr 2 Montáž hvězdicové jednotky Aesculap na vodítko vrtáku S4 C FW664R FW665R Před každým použitím nástroj ověřte a nebo validujte s použitím kalib rační matrice nástrojů Brainlab verze 4 viz uživatelská příručka Brainlab Dbejte na to aby byl středicí nástroj pro navigované vodítko vrtáku P Q odstraněn Pro zajištění neomezeného pohledu kamery na reflexní kulové markery povolte ...

Page 28: ...ovaném vodítku vrtáku a vrtáku S4 C Upozornĕní Vrták Ø 2 4 mm FW051SU a Ø 2 9 mm FW052SU se nesmí používat s navigovaným vodítkem vrtáku S4 C F G Informace o montáži reflexních kulových markerů Brainlab 4 na hvěz dicovou jednotku Aesculap H najdete v uživatelské příručce Brainlab Blokovací objímku 1 hvězdicové jednotky Aesculap H potáhněte proti tlaku pružiny dozadu ve směru šipky a podržte ji Zat...

Page 29: ... místě plánovaných zářezů jednou rukou a druhou rukou zašroubovávejte pomalu a souvisle rukojeť S4 C C pod kontrolou navigačního systému Brainlab dokud nebude dosaženo požadované hloubky Pro kontrolu hloubky během procesu vyřezávání závitů použijte stup nici za zatahovacím pouzdrem S4 C viz Obr 7 Obr 7 Závitník s odečitatelnou hloubkou závitu 2 3 5 Umístěte šroub S4 C za použití navigace a dočasně...

Page 30: ...táhněte proti tlaku pružiny dozadu ve směru šipky a podržte ji Hvězdicová jednotka Aesculap H se potom zatlačí na adaptér 2 Dbejte na to aby vybrání na hvězdicové jednotce sedělo nad kolíkem 3 adap téru Uvolněte blokovací objímku 1 Obr 10 Montáž hvězdicové jednotky Aesculap na vodicí pouzdro pro šrouby s hladkým dříkem S4 C NEBEZPEČI Nebezpečí poranění pro pacienta v důsledku chybné navigace Zasuň...

Page 31: ...2 3 7 Nástroje pro více úhlové šrouby VAROVÁNÍ Nebezpečí poranění pro pacienta v důsledku chybné navigace Dodržujte uvedené kombinace Nástroje Favored Angle jsou označeny pozlaceným kroužkem NEBEZPEČI Nebezpečí vzniku těžkých komplikací pro pacienta v důsledku nesprávně umístěných nástrojů nebo implantátů Postup operace provádějte pod rentgenovou kontrolou Při odstraňování obturátoru FJ983R a běhe...

Page 32: ...ícímu chirurgovi Zasuňte pracovní konec šroubováku S4C zcela do šestihranu šroubu 11 Uvolněte černou přídržnou objímku Pod kontrolou navigačního systému Brainlab zašroubujte šroub Dotáhněte šroub Přitom používejte vodicí pouzdro S4 Aktivujte čer nou přidržovací objímku a uvolněte šroubovák S4 C ze šroubu Vytáhněte vodicí pouzdro S4C S4C z operačního pole 2 3 8 Instrumentace standardního šroubu Ø 3...

Page 33: ...le 3 Validovaná metoda úpravy 3 1 Všeobecné bezpečnostní pokyny Upozornĕní Dodržujte národní zákonné předpisy národní a mezinárodní normy a směr nice a také vlastní hygienické předpisy pro úpravu Upozornĕní U pacientů s Creutzfeldt Jakobovou nemocí CJN podezřením na CJN nebo její možné varianty dodržujte v otázkách úpravy výrobků aktuálně platné národní předpisy Upozornĕní Strojní úpravu je zapotř...

Page 34: ...íku Obr 14 Demontáž závitořezu S4 C čepu 3 7 2 Navigovaný šroubovák S4 C FW656R Zelenou přidržovací objímku 22 potáhněte dozadu ve směru šipky a podržte ji Odšroubujte objímku šroubu 20 na pracovním konci šroubováku S4 C a odstraňte ji z dříku Uvolněte zelenou přidržovací objímku 22 Vysuňte zelenou přidržovací objímku 22 s přídržnými jazýčky směrem k pracovnímu konci nástroje a odstraňte ji z dřík...

Page 35: ... a čisticí kartáček 50 mm Ø 10 mm např TA007747 Jednorázová stříkačka 20 ml Pracovní konce nechejte při čištění otevřené Výrobek s pohyblivými klouby čistěte v otevřené poloze resp pohy bujte klouby Fáze sušení Použijte utěrku která nepouští vlákna nebo lékařský stlačený vzduch Kapitola Ruční čištění dezinfekce a podkapitola Kapitola Ruční čištění a desinfekce ponořením Ruční čištění ultrazvukem a...

Page 36: ...m a podkapitola Kapitola Ruční předčištění kartáčkem Kapitola Strojní alkalické čištění a tepelná des infekce Ruční čištění ultrazvukem a kartáčem a následné strojní alkalické čištění a tepelná dezinfekce FW067R FW165R FJ985R FW661R Čisticí kartáč 30 mm Ø 4 5 mm např TA011944 a čisticí kartáček 20 mm Ø 2 5 mm např TE654202 a čisticí kartáček 50 mm Ø 10 mm např TA007747 Jednorázová stříkačka 20 ml ...

Page 37: ...y na jedno použití dezinfekčním roztokem s čistícím účinkem minimálně však 5 krát Fáze II Výrobek důkladně opláchněte propláchněte pod tekoucí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohybujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např sta...

Page 38: ...cí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohybujte Zbytkovou vodu nechte dostatečně okapat Fáze III Výrobek úplně ponořte do desinfekčního roztoku Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu dezinfikování pohybujte Propláchněte lumen na začátku doby působení vhodnou stříkačkou na jedno použití n...

Page 39: ...desinfekční přístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DEV Zcela solí zbavená voda demineralizovaná z mikrobiologického hlediska minimálně v kvalitě pitné vody Doporučen BBraun Helimatic Cleaner alcaline Po strojním čištění desinfekci zkontrolujte povrchy na viditelné zbytky Fáze Krok T C F t min Kvalita vody Chemikálie poznámka I Předoplach 25 77 3 PV II Čištění 55 131 10 DEV Koncentrát alkalický pH 1...

Page 40: ...to aby byly namočeny všechny přístupné povrchy Výrobek čistěte vhodným čistícím kartáčem v roztoku tak dlouho až na povrchu nebudou viditelné žádné zbytky V případě potřeby drhněte neviditelné povrchy nejméně 1 min vhodným čistícím kartáčem Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu čištění pohybujte Závěrem tato místa důkladně propláchněte pomocí vhodné stříkačky na jed...

Page 41: ...álně však 5 krát Fáze II Výrobek důkladně opláchněte propláchněte pod tekoucí vodou všechny přístupné povrchy Netuhými komponentami jako např stavěcími šrouby klouby atd v průběhu proplachování pohybujte 3 11 3 Strojní alkalické čištění a tepelná desinfekce Typ přístroje jednokomorový čistící dezinfekční přístroj bez ultrazvuku PV Pitná voda DEV Zcela solí zbavená voda demineralizovaná z mikrobiol...

Page 42: ...fungují Zkontrolujte rotující výrobky např opakovaně použitelné vrtáky a frézy zda nejsou prohnuté a zdeformované K tomu kutálejte s výrobkem např po rovné ploše Zkontrolujte kompatibilitu s příslušnými výrobky Nefunkční výrobek okamžitě vyřaďte a předejte technickému servisu společnosti Aesculap viz Technický servis 3 13 Montáž 3 13 1 Navigovaný závitořez S4 C Ø 3 5 mm FW655R Nasaďte vodicí pouzd...

Page 43: ...nů výrobce 3 16 Skladování Sterilní výrobky skladujte v obalech nepropouštějících choroboplodné zárodky chráněné před prachem v suchém tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru Sterilně balené výrobky na jedno použití skladujte chráněné před pra chem v suchém tmavém a rovnoměrně temperovaném prostoru 4 Technický servis NEBEZPEČI Ohrožení života pacienta a uživatele v důsledku nesprávného fungo ván...

Reviews:

No comments

Related manuals for Aesculap S4 Cervical

Brand: UFO Pages: 16

Brand: Tascam Pages: 8

Brand: B-K lighting Pages: 5

Brand: B-K lighting Pages: 4

Brand: B-K lighting Pages: 3

SC 2 Deluxe EasyFix

Brand: Kärcher Pages: 12

Brand: Kärcher Pages: 16

Frontier FC5706

Brand: OHAUS Pages: 47

Brand: Ocutech Pages: 4

Brand: Omlet Pages: 2

Brand: Omicron Pages: 382

Brand: Omicron Pages: 188

RIDA qLine ZG2601

Brand: R-Biopharm Pages: 23

Brand: Valcom Pages: 6

Brand: Vaisala Pages: 60

Brand: Velp Scientifica Pages: 16

Brand: Velp Scientifica Pages: 2

Brand: Velp Scientifica Pages: 32

Brands by name

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Popular brands

Load more brands