Valeda Light Delivery System, User Manual

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7. Instruções de segurança importantes
O Valeda é um dispositivo médico e deve ser utilizado apenas por profissionais de saúde
qualificados, em conformidade com este manual e eventuais leis e regulamentos nacionais ou
locais aplicáveis. Antes de utilizar o Valeda, certifique-se de que revê todos os avisos descritos e as
instruções de utilização na íntegra. A inobservância dos avisos pode resultar em lesões no doente
ou no operador ou provocar danos materiais.
É da responsabilidade do operador e da instituição ou organização onde o Valeda é utilizado
assegurar o cumprimento das respetivas normas de segurança relativas à utilização deste sistema.
Avisos
Os avisos são informações relacionadas com potenciais perigos ao utilizar o Valeda.
• Não utilize o sistema se forem observados danos no mesmo ou se o sistema não estiver a
funcionar conforme previsto.
• Não modifique o sistema.
• Utilize apenas o cabo de alimentação fornecido com o sistema ou fornecido pela LumiThera.
• Não utilize o cabo de alimentação se o mesmo estiver danificado. A utilização de um cabo de
alimentação danificado pode resultar num risco de incêndio ou de choque elétrico.
• De modo a evitar o risco de choque elétrico, o sistema tem de ser ligado apenas a uma rede
elétrica equipada com circuito de terra de proteção.
• Não trate doentes com feridas abertas que possam entrar em contacto com o sistema.
• Não utilize este sistema em nenhuma outra parte do corpo que não os locais de tratamento
designados.
• Desligue a alimentação do sistema antes de proceder à limpeza do mesmo.
• Os doentes devem retirar os óculos e lentes de contacto antes do tratamento.
Advertências
As advertências são informações importantes destinadas a prevenir possíveis danos ao utilizar o
Valeda.
• Utilize apenas os acessórios especificados para utilização com este sistema. A utilização de
acessórios não especificados para utilização com este sistema pode afetar o desempenho do
mesmo.
• Ligue apenas uma LumiKey do Valeda à porta USB do sistema. A ligação a outros equipamentos
pode resultar em riscos previamente não identificados para os doentes, operadores ou terceiros.
O fabricante implementou medidas destinadas a controlar os riscos relacionados com ligações à
porta USB. Alterações na ligação da porta USB podem introduzir novos riscos.
• Na eventualidade de uma emergência em que seja necessário desligar a alimentação do
sistema, desligue o interruptor de alimentação ou desligue o cabo de alimentação do sistema da
rede elétrica.
• Não tente desmontar o Valeda.
Precauções
Precauções são informações importantes destinadas a alertar o operador para a necessidade de
adotar cuidados especiais no sentido de garantir a utilização segura e eficaz do Valeda, ou de
adotar antecipadamente medidas destinadas a evitar possíveis danos ou infortúnios.
• Este dispositivo não foi testado para utilização em mulheres grávidas.
• Não pulverize nem verta agentes de limpeza diretamente sobre o Valeda.
• Não utilize agentes abrasivos para limpar o Valeda.
Informações
As seguintes informações úteis relacionam-se com a utilização do Valeda.
• O Valeda integra díodos emissores de luz (LED) que emitem luz nos comprimentos de onda de 590,
660 e 850 nm a partir da abertura de luz. O Valeda foi concebido para limitar a potência de
emissão dos LED a valores permitidos nas normas aceites na indústria (IEC 62471) para segurança
ocular.
Dados clínicos
As informações relacionadas com a segurança e eficácia clínicas do Valeda podem ser
encontradas no Relatório LumiThera sobre Investigações Anteriores, o qual está disponível
mediante solicitação.