WS 3495-eIFU
R6.1/2019-03
ulrich GmbH & Co. KG
l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
[email protected] l www.ulrichmedical.com
57
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
SİSTEM:
tezo™ titanium cage family
DİL:
Türkçe
ABD’deki kullanıcılar için yalnızca ABD’ye özel sürüm geçerlidir.
Kanada’daki kullanıcılar için yalnızca Kanada’ya özel sürüm geçerlidir.
Tüm talimatları dikkatlice okuyun. Talimatlara, uyarılara ve önleyici tedbirlere uyulmaması ciddi
sonuçlar doğurabilir veya hastanın yaralanmasına neden olabilir.
Klinik kullanımdan önce tüm ürün materyallerini göz önünde bulundurun.
Sistemin kapsamlı belgeleri olarak hazırlanan gerekli ürün materyalleri şu şekildedir: Sistemle ilgili
kullanım kılavuzu, cerrahi teknik ve varsa takviyeler, montaj ve demontaj talimatları ve ayrıca "İmp-
lantlar ve enstrümanlar için işleme kılavuzu" UH 1100.
1 Kullanım amacı
tezo, vertebraların kemik füzyonunu desteklemek amacıyla insan lomber ve lumbosakral omurga bölgesinde intervertebral boşluğun des-
teklenmesinde kullanılan ve tezo-P, tezo-T ve tezo-A’dan oluşan bir implant grubudur. tezo tek olarak veya çift halinde iki vertebra arasına
yerleştirilir. İmplantlar ayrıca omurga profilinin restore edilmesinde de kullanılabilir. Bir füzyon elde etmek için implant intervertebral boşluğa
daima kemik veya kemik grefti ile birlikte yerleştirilmelidir. Stabilizasyon için örneğin pediküler vidalı-çubuk sistemine sahip ek enstrüman-
tasyon gereklidir.
2 Ürün açıklaması
tezo, lumbosakral intersomatik füzyon için kullanılan implantlardır. ALIF tekniği (anterior lomber interbody füzyon), PLIF tekniği (posterior
lomber interbody füzyon) veya TLIF tekniği (transforaminal lomber interbody füzyon) kullanılabilir. Kafesler kemik füzyonunun desteklenmesi
amacıyla intervertebral boşluğun doldurulmasını ve stabilizasyonunu sağlar. Omurga profilinin rekonstrüksiyonu diğerlerinin yanı sıra kafes-
lerin boyutu, yüksekliği ve açısı sayesinde sağlanır. Kafesler kemik/kemik grefti ile doldurulabilir ve kemik füzyonu için optimum alan sunar.
3 Endikasyonlar
Füzyon operasyonları örneğin aşağıdaki rahatsızlıklarda endikedir:
Omurga ile ilişkili enfeksiyonu (ör. spondilodiskit) olan hastalar
Dejeneratif disk hastalığı
Postdiskektomi sendromu
Disk operasyonundan sonraki revizyon
Dejeneratif instabilite
Litik spondilolistezis
Konjenital malpozisyon, ör. skolyoz
Klinik instabilite sergileyen spinal stenoz
Psödoartroz
4 Kontrendikasyonlar
Ateşi veya lökositozu olan hastalar
Kanıtlanmış materyal alerjisi veya yabancı maddelere karşı reaksiyon geliştirme eğilimi olan hastalar
Genel tıbbi ve psikolojik durumu iyi olmayan ve bu genel durumun müdahale nedeniyle daha da kötüleşmesi ihtimali bulunan hastalar;
bu hastalarda tedaviyi yürüten cerrah/doktor durumu titizlikle değerlendirmelidir
Kemik kalitesi veya miktarı yetersiz olan hastalar, ör. ağır osteoporoz, osteopeni, osteomiyelit
Gebelik
5 Olası yan etkiler
İmplant ile ilişkilendirilen olası komplikasyonlar aşağıdaki gibidir:
İmplantın gevşemesi, yerinden çıkması ve/veya başarısız olması
Materyalin tolere edilememesi nedeniyle lokal veya sistemik reaksiyonların ortaya çıkması
2019-07-02
