Skytron Levitator III F-LHLEV3 Instructions For Use Manual Download Page 144

Page: 144 / 248

MANUAL DE UTILIZAÇÃO

Document Number: 80028207

Página 144

Issue Date: 18 MAR 2020

Version: A

Ref Blank Template: 80025118 Ver. E

Índice

Levitator III w/pad (F-LHLEV3)
1

Informações gerais .......................................................................................................... 146

Aviso de direitos de autor: ...................................................................................... 146

Marcas comerciais: ................................................................................................. 146

Detalhes de contacto: ............................................................................................ 147

Considerações de segurança: .............................................................................. 147

1.4.1

Aviso do símbolo de perigo de segurança: .............................................. 147

1.4.2

Aviso de utilização indevida do equipamento: ....................................... 147

1.4.3

Aviso para os utilizadores e/ou pacientes: ................................................ 147

1.4.4

Eliminação segura: ........................................................................................ 147

Utilização do sistema: .............................................................................................. 148

1.5.1

Símbolos aplicáveis: ...................................................................................... 148

1.5.2

Utilizadores e população de pacientes previstos: ................................... 149

1.5.3

Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos

médicos: .................................................................................................................... 149

Considerações sobre CEM: .................................................................................... 149

Representante autorizado na CE: ......................................................................... 149

Informações de fabrico: ......................................................................................... 150

Sistema .............................................................................................................................. 150

Identificação dos componentes do sistema:...................................................... 150

Código e descrição do produto: .......................................................................... 150

Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis: ..................... 151

Indicações de utilização: ....................................................................................... 151

Utilização prevista: ................................................................................................... 151

Risco residual: ........................................................................................................... 152

Configuração e utilização do equipamento: ............................................................ 152

Antes da utilização: ................................................................................................. 152

Configuração: .......................................................................................................... 152

Indicadores e controlos do dispositivo: ................................................................ 154

Instruções de armazenamento, manuseamento e remoção: ......................... 155

3.4.1

Armazenamento e manuseamento:.......................................................... 155

Summary of Contents for Levitator III F-LHLEV3

Page 1: ...Skytron Levitator III Instructions for Use Product No F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 2: ...7 Page 2 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E ENGLISH 3 EESTI 20 FRANÇAIS 37 DEUTSCH 55 ITALIANO 73 LATVISKI 90 LIETUVIŲ 107 POLSKI 125 PORTUGUÊS 143 ROMÂNESC 160 SRPSKI 178 SLOVENSKY 196 SLOVENŠČINA 214 ESPAÑOL 231 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...ing the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 9 EC authorized representative 9 Manufacturing Information 10 2 System 10 System components Identification 10 Product Code and Description 10 List of Accessories and Consumable Components Table 11 Indication for use 11 Intended use 11 Residu...

Page 5: ...lank Template 80025118 Ver E Troubleshooting Guide 15 Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 15 General Safety Warnings and Cautions 15 Product Specifications 16 Sterilization Instruction 17 Cleaning and Disinfection Instruction 17 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ...eir environment Whether developing a solution to address patient positioning challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or ...

Page 7: ...rized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported using the contact details provided in section 1 3 of this Instruction for Use and to the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use A...

Page 8: ... calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e Ap...

Page 9: ...rofessionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe working load field specified in the product specification section 4 2 1 5 3 Compliance with medical device regulations This product is a non invasive Class I Medical Device This system is CE marked accord...

Page 10: ...nufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System System components Identification Product Code and Description F LHLEV3 4 090 03 1 Levitator III w pad Boot Pad Rail Clamp Lift Assist Boot Locking Mechanism Boot Twist Handle ...

Page 11: ...lder is used in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Leg Holder is designed to position and support the patient s foot lower leg and upper leg in a variety of surgical p...

Page 12: ...ly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup 1 The stirrups mount to the table rails using standard rail clamps 2 Locate clamps adjacent to the patient s hip joint The boots are marked on the bottom for the patient s left and right 3 Obtain adequate help to place both legs into the stirrups simultaneously to adjust for patient leg length and loosen boot lock handle and gently s...

Page 13: ...ined in a relatively straight line during positioning Notice that for a typical patient the thigh and foot are abducted at approximately the same angle 5 For Twist Handle To reposition the stirrups grasp the handle palms down and twist with your thumbs going up toward the ceiling When you have reached the desired degree of lithotomy and or abduction simply release the handle ...

Page 14: ...uch Control Handle Counter Clockwise Unlocks and Controls the Abduction Adduction and Lithotomy Controls of the Stirrup Loosen Control Handle to Adjust Flexion Extension Abduction Adduction and Rotation Ensure Control Handles Are Tight Ensure Rail Clamp with Stirrup Mounted is Aligned with Patient s Hip Toe Knee and Opposing Shoulder Should Be Aligned This Symbol Represents the Patient s Right foo...

Page 15: ...e Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact us if you need to repair or replace the device by using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not ...

Page 16: ...gh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage b To prevent patient and or user injury and or equipment damage all modifications upgrades or repairs must be performed by an Allen authorized specialist Failure to comply may void the warranty c Do not exceed safe working load shown in the product specification table Product Specifications Mechanical Specifications Description Pro...

Page 17: ...isinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS O...

Page 18: ...ices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance...

Page 19: ...Skytron Levitator III Kasutusjuhend Toode nr F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 20: ... Käesoleva juhendi juhised on tootja soovitused Lõplik vastutus seadme patsientide ravis kasutamise eest on raviarstil Enne igat kasutuskorda tuleb kontrollida et seade oleks töökorras Seadet tohib kasutada ainult asjakohase väljaõppe saanud personal Modifitseerida täiendada ja remontida tohib ainult volitatud spetsialist Hoidke juhend alles et vajaduse korral saaks seda uuesti lugeda Kui seadmega...

Page 21: ...amine 25 1 5 1 Olulised sümbolid 25 1 5 2 Sihtkasutajad ja patsiendid 26 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele 26 EMÜ ga seotud kaalutlused 26 Tootja volitatud esindaja EÜ s 26 Tootja teave 27 2 Süsteem 27 Süsteemi osade tuvastamine 27 Toote kood ja kirjeldus 27 Tarvikute ja kuluosade tabel 28 Näidustused 28 Sihtotstarve 28 Jääkrisk 28 3 Seadme ettevalmistamine ja kasutam...

Page 22: ...Blank Template 80025118 Ver E Veaotsingujuhend 32 Seadme hooldamine 32 4 Ohutusnõuded ja üldteave 32 Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated 32 Toote tehnilised andmed 33 Steriliseerimisjuhised 34 Puhastamise ja desinfitseerimise juhised 34 5 Kohaldatavad standardid 35 ...

Page 23: ...maklassilise kvaliteediga tooteid õiglaste hindadega alates patsiendifikseerimisvahenditest ning lõpetades ohutu ja efektiivse kirurgilise haava juurdepääsusüsteemiga kirurgiameeskondadele Autoriõigus Redaktsioon 2019 Allen Medical Systems Inc KÕIK ÕIGUSED ON KAITSTUD Käesoleva teksti ühtegi osa ei tohi reprodutseerida ega edastada üheski vormis ega ühelgi viisil olgu see siis elektrooniline või m...

Page 24: ...ib ainult volitatud spetsialist 1 4 3 Teatis kasutajatele ja või patsientidele Kõigist seadmega seoses toimunud ohujuhtumitest tuleb teatada käesoleva kasutusjuhendi jaotises 1 3 toodud kontaktandmetel ning kasutaja ja või patsiendi asukohaks oleva liikmesriigi pädevale asutusele Märkus Lugege kasutusjuhiseid operatsioonilaua kasutusjuhendist Ärge ületage operatsioonilaua tootja määratud kandevõim...

Page 25: ...ri järgi Ühekohalisele numbrile eelneb null SSSSSSS on kordumatu järjenumber EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadme tunnuskood Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Meditsiiniseadme tootmise kuupäev EN ISO 15223 1 Tootja määratud partii kood Juliuse kalendri kuupäevaga aappp kus aa n aastanumbri viimased kaks kohta ning ppp on päeva number alates aasta algusest Nt 4 aprill 2019 kirjutatakse ku...

Page 26: ...urgilistes protseduurides milles seadet kasutatakse Ei ole mõeldud koduseks kasutamiseks Sihtpatsiendid Seade on mõeldud kasutamiseks patsientidega kelle kehakaal ei ületa toote tehniliste andmete jaotises 4 2 toodud suurimat lubatud koormust 1 5 3 Vastavus meditsiiniseadmetele kohalduvatele õigusaktidele See toode on mitteinvasiivne I klassi meditsiiniseade Süsteem kannab CE märgist kooskõlas med...

Page 27: ...E Tootja teave ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 PÕHJA AMEERIKA 1 978 266 4200 MUU MAAILM 2 Süsteem Süsteemi osade tuvastamine Toote kood ja kirjeldus F LHLEV3 4 090 03 1 Levitator III w pad Saapapolster Siiniklamber Vedru Saapa lukustusmehhanism Saabas Keeramiskä epide ...

Page 28: ...gilistes protseduurides muu hulgas günekoloogilistes uroloogilistes laparoskoopilistes üld ja robotkirurgilistes protseduurides Neid vahendeid võib kasutada mitmesuguste patsientidega tervishoiutöötaja või tervishoiuasutuse äranägemisel Sihtotstarve Leg Holder on mõeldud patsiendi jalalaba sääre ja reie paigutamiseks ja toetamiseks mitmesugustes kirurgilistes protseduurides muu hulgas günekoloogil...

Page 29: ...ist korralikult puhastatud ja desinfitseeritud ning kuivaks pühitud Ettevalmistamine 1 Jalused kinnitatakse laua siinidele tavaliste siiniklambritega 2 Paigutage klambrid patsiendi puusaliigese kõrvale Saabastel on põhja all patsiendi vasaku või parema jala tähis 3 Sisestage jalad korraga jalustesse töötades nii mitmekesi kui vaja Jaluse reguleerimiseks patsiendi sääre pikkusele vabastage saapa lu...

Page 30: ...a vastasõlg tuleb paigutada üsna ühele sirgele Pange tähele et tüüpilise patsiendi puhul on reie ja jalalaba eemaldusnurk ligikaudu sama 5 Keeramiskäepide jaluste ümberpaigutamiseks haarake käepidemest peopesa allpool ning keerake pöial lae suunas Soovitud litotoomianurga ja või eemaldusnurga saavutamisel lihtsalt vabastage käepide ...

Page 31: ...rates vabastate jaluse lukustusest et seda saaks eemaldada lähendad a ja painutada litotoomianurk Vabastage reguleerimiskäepide et muuta painutus sirutusnurka eemaldus lähendusnurka ja rotatsiooninurka Keerake reguleerimiskäepide med kinni Siiniklamber millele paigaldatakse jalus peab olema patsiendi puusaga kohakuti Varvas põlv ja vastasõlg peaksid jääma ühele sirgele See sümbol tähistab patsiend...

Page 32: ...oleksid alles ja loetavad Vajaduse korral vahetage kleebis välja kasutades vana kleebise eemaldamiseks plastist kaabitsat Eemaldage liimijäägid alkoholiga immutatud salvrätiga Kui teie seade vajab remonti või see tuleb välja vahetada võtke meiega ühendust kontaktandmete jaotises 1 3 olevatel andmetel 4 Ohutusnõuded ja üldteave Üldised ohutusega seotud hoiatused ja ettevaatusteated HOIATUS a Nähtav...

Page 33: ...kitaks survepunkte ning kooskõlastage kasutamine arstiga k Enne reguleerimist fikseerige patsiendi jalad saabastes l Kasutage ainult heakskiidetud polstreid ETTEVAATUST a Patsiendi närvikahjustuse oht reit ei tohi tõsta torsole lähemale kui 90º b Patsiendi ja või kasutaja kehavigastuste ja või seadmekahju oht toodet võib modifitseerida täiendada ja remontida ainult Alleni volitatud spetsialist Sel...

Page 34: ...is puhastuslahusega immutatud lappi Lugege tootja juhiseid madalatasemeliseks desinfitseerimiseks ja järgige neid Lugege puhastusvahendi juhiseid ja järgige neid Olge ettevaatlik kohtadega kus vedelik võib mehhanismi sisse sattuda Pühkige seadet puhta kuiva lapiga Enne seadme hoiule panemist või uuesti kasutamist peab see olema täiesti kuiv Säilituskeskkonna suhtelise õhuniiskuse vahemik 15 kuni 8...

Page 35: ...niseadmed Riskijuhtimise rakendamine meditsiiniseadmetele 3 EN 1041 Tootja antav info meditsiiniseadmete kohta 4 EN ISO 15223 1 Meditsiiniseadmed Meditsiiniseadme märgisel märgistusel ning kaasuvas teabes kasutatavad tingmärgid Osa 1 Üldnõuded 5 EN ISO 10993 1 Meditsiiniseadmete bioloogiline hindamine Osa 1 Hindamine ja katsetamine riskijuhtimise raames 6 IEC 60601 2 46 Elektrilised meditsiinisead...

Page 36: ...Skytron Levitator III Instructions d utilisation Produit N F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 37: ...ment des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder ce ma...

Page 38: ...système 42 1 5 1 Symboles applicables 42 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 43 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 43 Considérations relatives à la CEM 43 Représentant autorisé dans la CE 44 Informations de fabrication 44 2 Système 44 Identification des composants du système 44 Code produit et description 45 Tableau de la liste des accessoires et des con...

Page 39: ...025118 Ver E Guide de dépannage 49 Entretien du dispositif 49 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 50 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 50 Spécifications du produit 51 Instructions de stérilisation 52 Instructions de nettoyage et de désinfection 52 5 Liste des normes applicables 52 ...

Page 40: ...r une solution pour relever les défis de positionnement du patient ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent document ne doit être reproduit...

Page 41: ... spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée à l aide des coordonnées indiquées dans la section 1 3 de ces instructions d utilisation et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont établis Remarque se reporter au guide d utilisation du fabricant de la t...

Page 42: ...fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauche inclus SSSSSSS est un numéro unique séquentiel EN ISO 15223 1 Indique le code article international du dispositif médical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indique la date de fabrication du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le code de lot du fabricant à l aide de la date julienne aajjj où aa indique les deux derniers chiffres de l ann...

Page 43: ...irurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est conçu pour être utilisé avec des patients qui ne dépassent pas le poids dans le champ de la charge maximale d utilisation indiquée dans les spécifications du produit section ...

Page 44: ...14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Système Identification des composants du système Coussinet pour cale pied Fixation du rail Système Lift Assist Mécanisme de verrouillage Cale pied Poignée à tourner ...

Page 45: ...s dans le tableau ci dessus ATTENTION la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée des patients et ou une défaillance du dispositif Indication d utilisation Le Leg Holder est utilisé dans de nombreuses procédures chirurgicales y compris mais sans s y limiter en gynécologie urologie laparoscopie chirurgie générale et chirurgie robotique Ces dispositifs peuvent êtr...

Page 46: ...isation l appareil son fonctionnement ou des risques mécaniques ne peuvent pas être totalement exclues 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utilis...

Page 47: ...t légèrement les genoux Lorsque la position est satisfaisante resserrez la poignée de verrouillage du cale pied 4 La cheville le genou et l épaule opposée doivent être relativement alignés au cours du positionnement Notez que pour un patient normal la cuisse et le pied présentent à peu près le même angle d abduction 5 Pour les poignées à tourner Pour repositionner les étriers appuyez sur les poign...

Page 48: ...e contrôle One Touch dans le sens inverse des aiguilles d une montre pour déverrouiller et contrôler l abduction l adduction et la lithotomie de l étrier Desserrez la poignée de contrôle pour régler la flexion l extension l abduction l adduction et la rotation Assurez vous que les poignées de contrôle sont bien serrées Assurez vous que le Rail Clamp avec le Stirrup en place est aligné avec la hanc...

Page 49: ...Les étriers doivent être en position horizontale pour pouvoir être retirés des fixations Détachez les fixations et retirez les étriers Guide de dépannage Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter son fournisseur Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles R...

Page 50: ...ement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés Tester le mécanisme de verrouillage afin de s assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu il est élevé ou poussé e Avant toute utilisation avec un patient assurez vous de lire et comprendre les avertissements indiqués dans ce manuel et sur le dispositif lui même f Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant cha...

Page 51: ...e dispositif 158 kg 350 lbs Poids total du dispositif complet 7 4 kg 16 5 lbs chacun 15 kg 33 lbs par jeu Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spéci...

Page 52: ...lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION NE PAS IMMERGER LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTEN...

Page 53: ...0993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils électromédicaux Partie 2 46 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d opération 7 ISTA Normes de l International Safe Transit Association pour les essais d emballage ...

Page 54: ...Skytron Levitator III Gebrauchsanleitung Produktnr F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 55: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 56: ...ystemverwendung 60 1 5 1 Zutreffende Symbole 60 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 61 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 61 Hinweise zur EMV 61 Autorisierte EC Vertretung 62 Herstellerdaten 62 2 System 62 Systemkomponenten 62 Artikelnummer und beschreibung 63 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 63 Indikation für die Anwendung 63 Anwendungsbereich 64 Restri...

Page 57: ...ate 80025118 Ver E Anleitung zur Fehlerbehebung 67 Gerätewartung 67 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 68 Allgemeine Sicherheitshinweise 68 Produktspezifikationen 69 Anweisungen für die Sterilisation 70 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 70 5 Liste der anwendbaren Normen 70 ...

Page 58: ...nrichtungen besser zu verstehen Egal ob es darum geht eine Lösung zur Erleichterung der Patientenpositionierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTE...

Page 59: ...den 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Jeder schwerwiegende Vorfall der im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten ist sollte unter Verwendung der in Abschnitt 1 3 dieser Gebrauchsanleitung angegebenen Kontaktdaten und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist gemeldet werden Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operation...

Page 60: ...ist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt das Herstellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Datums J...

Page 61: ...on Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist für Patienten vorgesehen die das in Abschnitt 4 2 der Produktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht üb...

Page 62: ...ILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 System Systemkomponenten Manschettenpolster Schienenklemme Lift Assist Schließmechanismus der Fußmanschette Manschette Twist Handle ...

Page 63: ... F 30015 Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem Produktdefekt führen Indikation für die Anwendung Der Leg Holder wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt einschließ...

Page 64: ...nten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Patientenschäden aufgrund einer missbräuchlichen Verwendung Geräte Funktions oder mechanischen Gefahren können jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführe...

Page 65: ...eicht beugen Ziehen Sie anschließend den Griff der Manschettenverriegelung wieder fest 4 Fußknöchel Knie und gegenüberliegende Schulter sollten während der Positionierung in einer relativ geraden Linie verbleiben Beachten Sie dass bei einem typischen Patienten Oberschenkel und Fuß in etwa dem gleichen Winkel abduziert sind 5 Für Twist Handle Um die Beinspreizer neu zu positionieren legen Sie Ihre ...

Page 66: ... One Touch Griffs gegen den Uhrzeigersinn wird die Abduktion Adduktion und Lithotomie des Beinspreizers entsperrt und gesteuert Lösen Sie den Griff um Flexion Verlängerung Abduktion Adduktion und Drehung einzustellen Stellen Sie sicher dass die Griffe fest sind Stellen Sie sicher dass die Schienenklemme mit montiertem Beinspreizer an der Hüfte des Patienten ausgerichtet ist Zeh Knie und gegenüberl...

Page 67: ...g die Beine des Patienten aus den Beinspreizern c Die Beinspreizer sollten sich für die Entfernung der Sockel in einer horizontalen Position befinden Lösen Sie die Klemme den Sockel und entfernen Sie die Beinspreizer Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung sollen sich die Benutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferant...

Page 68: ...ig auf den Seitenschienen des Tisches aufliegen und fest montiert sind um Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden Überprüfen Sie den Schließmechanismus um sicherzustellen dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt e Bevor Sie die Vorrichtung bei einem Patienten verwenden müssen Sie alle Warnhinweise in dieser Anl...

Page 69: ...duktabmessungen 91 cm x 46 cm x 30 cm 35 8 X 18 1 X11 8 Material Edelstahl Aluminium legierter Stahl technische Polymere Bronze Sichere Arbeitslast des Geräts 158 kg 350 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts Je 7 4 kg 16 5 lbs 15 kg 33 lbs pro Set Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist ...

Page 70: ...gslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass...

Page 71: ...zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 7 ISTA Standards für Verpackungst...

Page 72: ...Skytron Levitator III Istruzioni per l uso N prodotto F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 73: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...

Page 74: ...icabili 78 1 5 2 Popolazione prevista di utenti e pazienti 79 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 79 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 79 Rappresentante autorizzato nella CE 79 Informazioni sulla produzione 80 2 Sistema 80 Identificazione dei componenti del sistema 80 Codice prodotto e descrizione 80 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo...

Page 75: ...E Guida alla risoluzione dei problemi 85 Manutenzione del dispositivo 85 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 85 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 85 Specifiche del prodotto 86 Istruzioni per la sterilizzazione 87 Istruzioni di pulizia e disinfezione 87 5 Elenco degli standard applicabili 88 ...

Page 76: ...ppare una soluzione per affrontare le sfide poste dal posizionamento dei pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere rip...

Page 77: ...oni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato utilizzando i dettagli di contatto forniti nella sezione 1 3 delle presenti Istruzioni per l uso e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le istruzioni sull uso...

Page 78: ...calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indica il GTIN Global Trade Item Number del dispositivo medico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il codice di lotto del produttore utilizzando la data giuliana aaggg in cui aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica il giorno del...

Page 79: ...per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4 2 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Questo prodotto è un dispositivo medico non invasivo di Classe I Questo sistema è contrassegnato ...

Page 80: ...SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione F LHLEV3 4 090 03 1 Levitator III con imbottitura Imbottitura dello stivale Morsetto della barra Sollevament o assistito Meccanismo di blocco dello stivale Stivale Maniglia a torsione ...

Page 81: ...e crociata del paziente e o il guasto del dispositivo Indicazione per l uso Il dispositivo Leg Holder trova impiego in numerose procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica Questi dispositivi possono essere utilizzati per un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore o dell istituto s...

Page 82: ...sto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione 1 Le staffe vengono montate sulle barre del tavolo mediante morsetti standard 2 Collocare i morsetti all altezza dell anca del paziente Gli stivali sono contrassegnati nella parte inferiore per il lato sinistro e destro del paziente 3 Procurarsi l aiuto necessario per pos...

Page 83: ...inocchio e la spalla opposta Si noti che per un paziente tipico la coscia e il piede vengono abdotti approssimativamente con lo stesso angolo 5 Per la Twist Handle per riposizionare le staffe afferrare con il palmo le maniglie e ruotarle in modo che i pollici dell operatore si rivolgano verso l alto Dopo aver raggiunto la posizione litotomica e o l abduzione desiderata è sufficiente rilasciare la ...

Page 84: ...antiorario per sbloccare e controllare i controlli di abduzione adduzione e posizione litotomica della staffa Allentare la maniglia di controllo per regolare flessione estensione abduzione adduzione e rotazione Assicurarsi che le maniglie di controllo siano serrate Assicurarsi che il morsetto della barra su cui è montata la staffa sia all altezza dell anca del paziente Allineare punta del piede gi...

Page 85: ...rnitore Manutenzione del dispositivo Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare l azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazio...

Page 86: ...consultare il medico prima dell uso k Prima di effettuare le regolazioni verificare che le gambe del paziente siano correttamente posizionate nello stivale l Utilizzare solo imbottiture approvate ATTENZIONE a Non sollevare la coscia del paziente a più di 90 gradi rispetto al tronco in quanto i nervi del paziente potrebbero subire danni b Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all...

Page 87: ...n acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per un basso livello di igienizzazione Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo...

Page 88: ...ici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere forni...

Page 89: ...Skytron Levitator III Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 90: ...okasgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Galīgā atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz ārstējošo ārstu Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai P...

Page 91: ...tēmu 95 1 5 1 Piemērojamie simboli 95 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 96 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 96 EMS apsvērumi 96 Pilnvarotais pārstāvis EK teritorijā 96 Informācija par ražotāju 97 2 Sistēma 97 Sistēmas komponentu identifikācija 97 Izstrādājuma kods un apraksts 97 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula 98 Lietošanas indikācijas 98 Par...

Page 92: ...25118 Ver E Problēmu novēršanas ceļvedis 102 Ierīces apkope 102 4 Drošības pasākumi un vispārīga informācija 102 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 102 Izstrādājuma specifikācijas 103 Sterilizācijas instrukcijas 104 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 104 5 Piemērojamo standartu saraksts 105 ...

Page 93: ...as problēmām viņu vidē Neatkarīgi no tā vai izstrādājam risinājumus pacientu pozicionēšanas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem piedāvā drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai mēs esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Autortiesību paziņojums Pārskatīts izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļu nekādā v...

Page 94: ...onts jāuztic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkādu nopietnu ar ierīci saistītu negadījumu ir jāziņo izmantojot kontaktinformāciju kas norādīta šīs Instrukciju rokasgrāmatas 1 3 sadaļā kā arī jāpaziņo tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs veic uzņēmējdarbību un vai dzīvo pacients Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ra...

Page 95: ...kumā SSSSSSS ir secības unikālais numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces pasaules tirdzniecības preces numuru Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Norāda datumu kad medicīniskā ierīce tika ražota EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja partijas kodu izmantojot Jūlija kalendāru ggddd formātā kur gg norāda pēdējos divus gada ciparus bet ddd norāda gada dienu piemēram 2019 gada 4 aprīli...

Page 96: ...āļi kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4 2 sadaļā 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce Šai sistēmai ir CE marķējums saskaņā...

Page 97: ...tāju ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 1 978 266 4200 STARPTAUTISKI 2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts F LHLEV3 4 090 03 1 Levitator III w pad Zābaka polsteris Sliedes skava Celšanas palīgmehānisms Zābaka nofiksēšanas mehānisms Zābaks Pagriežams rokturis ...

Page 98: ...i Lietošanas indikācijas Turētāju Leg Holder izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās tostarp bet ne tikai ginekoloģijā uroloģijā laparoskopijā vispārējā un robotiskajā ķirurģijā Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde Paredzētais lietojums Turētājs Leg Holder ir paredzēts pacienta pēdas apakšstilba un augšstilba novietošanai un atbalstīšanai dažādās ...

Page 99: ...īts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes Iestatīšana 1 Kāpšļus piestiprina pie galda sliedēm izmantojot standarta sliedes skavas 2 Novietojiet skavas blakus pacienta gūžas locītavai Zābaki ir marķēti apakšā pacienta kreisajai un labajai kājai 3 Izmantojiet atbilstošu palīdzību lai abas kājas vienlaikus ievietotu kāpšļos un pielāgotu pacienta kājas garumam atbrīvojiet zāba...

Page 100: ...retējās puses plecs atrodas relatīvi taisnā līnijā Ņemiet vērā ka tipiskam pacientam augšstilba un pēdas atvilkšana notiek aptuveni tādā pašā leņķī 5 Rokturim Twist Handle lai kāpšļus pārvietotu satveriet rokturi ar plaukstām uz leju un pagrieziet tā lai īkšķi pārvietotos augšup griestu virzienā Kad ir sasniegts vēlamais litotomijas un vai atvilkšanas leņķis vienkārši atlaidiet rokturi ...

Page 101: ...ņrādītāju kustības virzienam atbloķē un kontrolē kājas turētāja atvilkšanas pievirzīšanas un litotomijas vadības elementus Atlaidiet regulēšanas rokturi lai pielāgotu saliekumu iztaisnošanu atvilkšanu pievirzīšanu un rotāciju Pārliecinieties vai vadības rokturi ir cieši pievilkti Pārliecinieties vai sliedes skava ar uzmontētu kājas turētāju ir vienā līnijā ar pacienta gurnu Kājas pirkstiem ceļgala...

Page 102: ...a visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas Nomainiet uzlīmes pēc nepieciešamības izmantojot plastmasas skrāpi uzlīmes noņemšanai Izmantojiet spirtā samitrinātu drānu lai noņemtu līmes atliekas Ja ierīcei jāveic remonts vai tā jānomaina sazinieties ar mums izmantojot informāciju kas sniegta kontaktinformācijas sadaļā 1 3 4 Drošības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdināju...

Page 103: ...erējumu BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS a Neceliet augšstilbu tuvāk rumpim par 90º jo pacientam var rasties nervu bojājumi b Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus izmaiņas uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists Pretējā gadījumā var tikt anulēta garantija c Nepārsniedziet drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā...

Page 104: ...et drānu un četrvērtīgā amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu lai tīrītu un dezinficētu ierīci Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa B...

Page 105: ...3 EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašas drošības prasības attiecībā ...

Page 106: ...Skytron Levitator III Naudojimo instrukcija Gaminio nr F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 107: ... aprašytos technikos yra tik gamintojo pasiūlymai Galutinė atsakomybė už paciento priežiūrą naudojant šį prietaisą tenka gydytojui Prieš kiekvieną naudojimą reikia patikrinti ar prietaisas tinkamai veikia Šį prietaisą turėtų naudoti tik išmokyti darbuotojai Visus keitimus atnaujinimus ar remonto darbus turi atlikti tik leidimą turintis specialistas Laikykite šį vadovą pasiekiamoje vietoje kad galė...

Page 108: ...ksploatavimas 112 1 5 1 Galiojantys simboliai 112 1 5 2 Numatytasis naudotojas ir pacientų populiacija 113 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams 113 EMS suderinamumas 113 EB įgaliotasis atstovas 113 Gamintojo informacija 114 2 Sistema 114 Sistemos komponentų identifikavimas 114 Gaminio kodas ir aprašymas 114 Priedų sąrašas ir vienkartinių komponentų lentelė 115 Naudojimo indikacijos 115...

Page 109: ...0025118 Ver E Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas 119 Prietaiso priežiūra 120 4 Atsargumo priemonės ir bendroji informacija 120 Bendrieji saugos įspėjimai ir perspėjimai 120 Gaminio specifikacijos 121 Sterilizavimo instrukcijos 122 Valymo ir dezinfekavimo instrukcijos 122 5 Galiojančių standartų sąrašas 122 ...

Page 110: ...kuriais jie susiduria Nesvarbu ar būtų ieškoma sprendimo kaip patogiau perkelti pacientus ar kaip sukurti saugią ir veiksmingą aplinką chirurgų komandai ir chirurginės aplinkos sistemą bendrovė įsipareigoja tiekti tik išskirtinės vertės ir kokybės gaminius Autorių teisės apsaugos ženklas Peržiūra 2019 m Allen Medical Systems Inc VISOS TEISĖS SAUGOMOS Jokia šio teksto dalis negali būti atkurta ar k...

Page 111: ...s specialistas 1 4 3 Įspėjimas naudotojams ir arba pacientams Įvykus su prietaisu susijusiam rimtam incidentui apie tai turi būti pranešta gamintojui naudojantis šios Naudojimo instrukcijos 1 3 skyriuje pateikta kontaktine informacija ir valstybės narės kurioje yra naudotojas ir arba pacientas kompetentingai institucijai Pastaba Vadovaukitės chirurginio stalo gamintojo naudotojo vadovu kur pateiki...

Page 112: ... kalendorių įskaitant priekyje esančius nulius SSSSSSS yra unikalios sekos numeris EN ISO 15223 1 Nurodo medicinos prietaiso visuotinį prekės vieneto numerį 21 CFR 830 MDR 2017 745 Nurodo datą kada buvo pagamintas medicinos prietaisas EN ISO 15223 1 Nurodo gamintojo partijos kodą pagal Grigaliaus kalendorių kur MM yra du paskutinieji metų skaitmenys o ddd nurodo metų dieną Pvz 2019 m balandžio 4 d...

Page 113: ...atos priežiūros specialistai atliekantys numatytas procedūras su prietaisu Neskirta nekvalifikuotiems naudotojams Numatytoji populiacija Šis prietaisas skirtas naudoti pacientams kurių svoris neviršija saugios darbinės apkrovos nurodytos 4 2 gaminio specifikacijų skyriuje 1 5 3 Atitiktis medicinos prietaisų reglamentams Šis gaminys yra neinvazinio tipo I klasės medicinos prietaisas Ši sistema žymi...

Page 114: ...ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA JAV 800 433 5774 ŠIAURĖS AMERIKA 1 978 266 4200 VISAME PASAULYJE 2 Sistema Sistemos komponentų identifikavimas Gaminio kodas ir aprašymas F LHLEV3 4 090 03 1 Levitator III w pad Bato pagalvėlė Bėgio spaustukas Kėlimo pagalbinė priemonė Bato fiksavimo mechanizmas Batas Sukimo rankena ...

Page 115: ... pacientų užkrėtimas ir arba gali sugesti prietaisas Naudojimo indikacijos Leg Holder naudojamas atliekant įvairias chirurgines procedūras įskaitant bet tuo neapsiribojant ginekologijos urologijos laparoskopijos bendrąsias ir robotų atliekamas operacijas Šiuos prietaisus galima naudoti įvairiems pacientams kaip tai nustato prižiūrintis gydytojas ar institucija Numatytoji paskirtis Leg Holder skirt...

Page 116: ...gos parengimas ir naudojimas Prieš naudojant a Patikrinkite gaminį ar nėra matomų apgadinimų ar aštrių kraštų kurie galėjo atsirasti numetus ar atsitrenkus sandėliuojant b Patikrinkite ar gaminys tinkamai nuvalytas ir dezinfekuotas bei nušluostykite kiekvieną kartą prieš naudodami Parengimas 1 Kilpos pritvirtinamos prie stalo bėgelių naudojant standartinius bėgelių spaustukus 2 Suraskite šalia pac...

Page 117: ...to kojas atlaisvinkite bato fiksavimo rankenėlę ir švelniai pastumkite batą į strypo viršų ar apačią taip kad paciento keliai būtų šiek tiek sulenkti Kai būsite patenkinti paciento padėtimi iš naujo užfiksuokite bato fiksavimo rankenėlę 4 Čiurna kelis ir priešais esantis petys padėties metu turi būti sudaryti santykinai tiesią liniją Atkreipkite dėmesį kad paciento šlaunis ir pėda dažniausiai atit...

Page 118: ...aciento klubo sąnario ir tvirtinimo kilpos Rankenos turėtų būti sumontuotos išorėje Batas turėtų uždengti viršutinę blauzdos dalį Suspaudus valdymo vienu palietimu rankeną prieš laikrodžio rodyklę atrakinamas ir reguliuojamas kilpos ištraukimas sutraukimas ir litotomijos valdikliai Atlaisvinkite valdymo rankeną kad sureguliuotumėte lenkimą prailginimą nukreipimą į šoną suvedimą ir pasukimą Užtikri...

Page 119: ...cijos a Nuleiskite kilpas suimdami ir suspausdami atfiksavimo rankeną ir tuo pačiu metu lėtai nuleiskite kojas iki norimo lygio b Švelniai ištraukite paciento kojas iš kilpų c Kilpos turi būti horizontalioje padėtyje kad jas būtų galima išimti iš lizdų Atlaisvinkite spaustuką lizdą ir nuimkite kilpas Trikčių nustatymo ir šalinimo vadovas Šis prietaisas neturi trikčių nustatymo ir šalinimo vadovo D...

Page 120: ...anga prieš naudodami apžiūrėkite prietaisą ir chirurginio stalo šoninius bėgelius ar nėra apgadinti Nenaudokite prietaiso jei matomi apgadinimai trūksta dalių ar neveikia kaip tikėtasi d Siekdami kad nebūtų sužalotas pacientas ir arba naudotojas ir arba nebūtų sugadinta įranga patikrinkite ar prietaiso tvirtinimo spaustukai visiškai priglunda prie stalo šoninių bėgelių ir užsifiksuoja Įsitikinkite...

Page 121: ...11 8 Medžiaga Nerūdijantysis plienas aliuminis legiruotas plienas inžineriniai polimerai bronza Saugi darbinė prietaiso apkrova 159 kg 350 sv Viso prietaiso bendrasis svoris po 7 5 kg 16 5 sv 14 9 kg 33 sv rinkinys Sandėliavimo specifikacijos Aprašymas Sandėliavimo temperatūra nuo 29 ᵒC iki 60 ᵒC Sandėliavimo santykinės drėgmės diapazonas nuo 15 iki 85 Darbinė temperatūra Šis prietaisas skirtas na...

Page 122: ...o valymo tirpalu Perskaitykite ir vadovaukitės gamintojo rekomendacijomis dėl žemo lygio dezinfekcijos Perskaitykite ir vadovaukitės valymo gaminio instrukcijomis Būkite atidūs vietose kur skystis gali patekti į mechanizmą Šluostykite prietaisą švaria sausa šluoste Patikrinkite ar prietaisas sausas prieš dėdami jį sandėliuoti ar vėl naudodami DĖMESIO NEPANARDINKITE PAGALVĖLIŲ Į JOKĮ SKYSTĮ DĖMESIO...

Page 123: ...0993 1 Biologinis medicinos įtaisų įvertinimas 1 dalis Įvertinimas ir testavimas atliekant rizikos valdymo procesą 6 IEC 60601 2 46 Elektrinė medicinos įranga 2 46 dalys Ypatingieji būtinosios saugos ir esminių eksploatacinių charakteristikų reikalavimai keliami operaciniams stalams 7 ISTA Tarptautinės saugaus tranzito asociacijos standartai dėl pakuočių tikrinimo ...

Page 124: ...Skytron Levitator III Instrukcja obsługi Nr wyrobu F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 125: ...iniejszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Ostateczna odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta przy użyciu niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego spec...

Page 126: ... 5 1 Odpowiednie symbole 130 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów 131 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 131 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 131 Autoryzowany przedstawiciel w WE 132 Informacje dotyczące produkcji 132 2 System 132 Identyfikacja podzespołów systemu 132 Kod i opis produktu 133 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploat...

Page 127: ...czący rozwiązywania problemów 137 Konserwacja wyrobu 138 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 138 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 138 Parametry techniczne produktu 139 Instrukcja dotycząca sterylizacji 140 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 140 5 Wykaz stosownych norm 140 ...

Page 128: ...pacjentami Niezależnie od tego czy opracowujemy rozwiązanie pozwalające sprostać wyzwaniom związanym z pozycjonowaniem pacjentów czy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE ...

Page 129: ...rzętu Nie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi korzystając z danych kontaktowych podanych w części 1 3 ...

Page 130: ...umer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem sekwencyjnym EN ISO 15223 1 Oznacza globalny numer jednostki handlowej ang Global Trade Item Number wyrobu medycznego 21 CFR 830 MDR 2017 745 Oznacza datę produkcji...

Page 131: ... 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów Docelowi użytkownicy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział w zabiegu wykonywanym z użyciem tego wyrobu Wyrób nie jest przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym Docelowi pacjenci Ten wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej bezpiecznego obciążenia roboczego okreś...

Page 132: ...ILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 1 978 266 4200 INNE KRAJE 2 System Identyfikacja podzespołów systemu Podkładka buta Zacisk szyny Podnośnik Mechanizm blokujący buta But Uchwyt obrotow y ...

Page 133: ...ads F 10026 Stirrup Cart F 30015 Uwaga Informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi PRZESTROGA Ponowne użycie produktów jednorazowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia lub awarii wyrobu Wskazanie do stosowania Leg Holder jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych w tym m in w ginekologii urologii zabiegach laparoskopowych ...

Page 134: ...ormach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta lub uszkodzeń urządzenia spowodowanych niewłaściwym użyciem uszkodzeń wyrobu oraz zagrożeń funkcjonalnych lub mechanicznych 3 Przygotowanie i użytkowanie sprzętu Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub ude...

Page 135: ...a pacjenta Po osiągnięciu odpowiedniej pozycji należy ponownie zacisnąć mocowanie butów 4 Podczas pozycjonowania kostka kolano i przeciwne ramię pacjenta powinny znajdować się we względnie prostej linii U większości pacjentów kąty odwodzenia uda i stopy mają w przybliżeniu takie same wartości 5 Przekręcanie uchwytu aby zmienić położenie strzemion należy chwycić uchwyt wewnętrzną stroną dłoni ku do...

Page 136: ...Ściśnięcie uchwytu One Touch w lewo odblokowuje i steruje elementami sterującymi odwodzeniem przywodzeniem i pozycją litotomijną strzemienia Poluzować uchwyt sterujący aby dostosować stopień zgięcia wyprostowania przywiedzenia odwiedzenia i obrotu Sprawdzić czy uchwyty sterujące są ustawione w pozycji zablokowania Upewnić się że zacisk szyny z zamocowanym strzemieniem jest wyrównany z biodrem pacj...

Page 137: ... Opuścić strzemiona obracając dźwignię zwalniającą i jednocześnie powoli opuścić nogi do żądanego poziomu b Delikatnie wyjąć nogi pacjenta ze strzemion c Strzemiona powinny znajdować się w położeniu poziomym w celu wymontowania ich z gniazd Poluzować zacisk gniazdo i wyjąć strzemiona Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania p...

Page 138: ...em należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń brakujących części lub działania wyrobu w sposób niezgodny z oczekiwaniami d Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu należy sprawdzić czy zaciski mocujące wyrób całkowicie przylegają do szyn bocznych stołu i są odp...

Page 139: ... Opis Wymiary produktu 91 cm x 46 cm x 30 cm 35 8 x 18 1 x 11 8 Materiał Stal nierdzewna aluminium stal stopowa polimery techniczne brąz Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 159 kg 350 funtów Całkowita masa kompletnego wyrobu 7 4 kg 16 5 funta każdy 15 kg 33 funty na zestaw Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas prze...

Page 140: ...do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać...

Page 141: ... wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych 7 ISTA Normy org...

Page 142: ...Skytron Levitator III Manual de utilização Produto n º F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 143: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 144: ... 5 1 Símbolos aplicáveis 148 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 149 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 149 Considerações sobre CEM 149 Representante autorizado na CE 149 Informações de fabrico 150 2 Sistema 150 Identificação dos componentes do sistema 150 Código e descrição do produto 150 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consum...

Page 145: ... Instruções de remoção 155 Guia de resolução de problemas 155 Manutenção do dispositivo 155 4 Precauções de segurança e informações gerais 155 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 155 Especificações do produto 156 Instruções de esterilização 157 Instruções de limpeza e desinfeção 157 5 Lista das normas aplicáveis 158 ...

Page 146: ...do seu ambiente Quer esteja a desenvolver uma solução para lidar com os desafios relacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREITOS RESERVADOS ...

Page 147: ... 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado utilizando os detalhes de contacto fornecidos na secção 1 3 do Manual de utilização e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter in...

Page 148: ... padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana aaddd em que aa indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou seja 4...

Page 149: ...envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que não excedam o peso no campo de carga de trabalho segura especificado na secção 4 2 de especificações do produto 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos Este produto é um dispositivo médico de classe I não in...

Page 150: ...ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto F LHLEV3 4 090 03 1 Levitator III w pad Almofada da bota Braçadeira de calha Auxiliar de elevação Mecanismo de bloqueio da bota Bota Alavanca giratória ...

Page 151: ...de levar à contaminação cruzada do paciente e ou à falha do dispositivo Indicações de utilização O Leg Holder é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros no domínio da ginecologia urologia laparoscopia cirurgia geral e robótica Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem ...

Page 152: ...os por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização Configuração 1 Os estribos encaixam nas calhas da mesa com braçadeiras de calha padrão 2 Coloque as braçadeiras adjacentes à articulação da anca do paciente As botas estão marcadas na parte inferior para os pés esquerdo e direito do paciente 3 Ob...

Page 153: ...tivamente reta durante o posicionamento Tenha em conta que para um paciente típico a coxa e o pé são abduzidos aproximadamente no mesmo ângulo 5 Para a alavanca giratória para reposicionar os estribos segure na alavanca com as palmas das mãos voltadas para baixo e gire com os polegares no sentido ascendente Quando tiver alcançado o grau de litotomia e ou abdução pretendido basta soltar a alavanca ...

Page 154: ...m toque para a esquerda desbloqueia e orienta os controlos de abdução adução e litotomia do estribo Desaperte a alavanca de controlo para ajustar a flexão extensão abdução adução e rotação Certifique se de que as alavancas de controlo estão apertadas Certifique se de que a braçadeira de calha com o estrilo montado está alinhada com a anca do paciente O dedo do pé o joelho e o ombro oposto devem es...

Page 155: ...ositivo deve em primeiro lugar contactar o seu fornecedor Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte nos através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 se precis...

Page 156: ...braçadeiras compatíveis j Verifique se existem pontos de pressão de contacto no paciente e consulte o médico antes de utilizar k Certifique se de que as pernas do paciente estão fixas na bota antes de efetuar ajustes l Utilize apenas acolchoamentos aprovados ATENÇÃO a Não levante a coxa a mais de 90º em direção ao tronco uma vez que o paciente pode sofrer lesões nos nervos b Para evitar lesões no ...

Page 157: ...cool Não coloque o dispositivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elé...

Page 158: ...DAS 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos 3 EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no...

Page 159: ...Skytron Levitator III Instrucţiuni de utilizare Nr produs F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 160: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 161: ...a sistemului 165 1 5 1 Simboluri aplicabile 165 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 166 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 166 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 166 Reprezentant autorizat CE 167 Informaţii de fabricaţie 167 2 Sistem 167 Identificarea componentelor sistemului 167 Cod produs şi descriere 168 Lista accesoriilor şi ta...

Page 162: ...e 80025118 Ver E Ghid de depanare 172 Întreţinere dispozitiv 173 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 173 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 173 Specificaţii produs 174 Instrucţiuni de sterilizare 175 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 175 5 Listă cu standardele aplicabile 175 ...

Page 163: ...ru a răspunde la provocările de poziţionare a pacienţilor sau creăm un sistem care să ofere un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodusă sau tr...

Page 164: ...are adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu acest dispozitiv trebuie raportat utilizând datele de contact prevăzute în secţiunea 1 3 din aceste Instrucţiuni de utilizare şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul de utilizare a mesei chirurgicale furnizat de producător ...

Page 165: ...săptămânii de fabricaţie într un calendar de magazin standard zero iniţial inclus NNNNNNN este un număr unic secvenţial EN ISO 15223 1 Indică Numărul Global al Articolului Comercial pentru dispozitivul medical 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indică data la care a fost fabricat dispozitivul medical EN ISO 15223 1 Reprezintă codul lotului producătorului după calendarul iulian aazzz unde aa indică ultimele d...

Page 166: ... doctori medici şi cadre medicale care activează în sala de operaţie implicate în procedura pentru care este conceput dispozitivul Nu este destinat pentru nespecialişti Populaţie ţintă Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat la pacienţii care nu depăşesc intervalul sarcinii de lucru în siguranţă menţionat în specificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementări...

Page 167: ...SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Pernuța cizmei Clema barei Asistent ridicare Mecanism de blocare a cizmei Cizma Răsucirea manetei ...

Page 168: ... pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus ATENŢIE Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi sau defectarea dispozitivului Indicaţii de utilizare Produsul Leg Holder este utilizat într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de ginecologie urologie laparoscopie chirurgie generală și robotizată Ac...

Page 169: ...respunzătoare deteriorării dispozitivului sau a pericolelor funcționale sau mecanice nu poate fi exclusă complet 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi şters în mod corect î...

Page 170: ... lungimea piciorului pacientului slăbiți maneta de blocare a cizmei apoi glisați ușor cizma în susul sau în josul barei flexând ușor genunchii Dacă sunteți mulțumit de poziție strângeți la loc maneta de blocare a cizmei 4 Glezna genunchiul și umărul opus trebuie menținute într o linie relativ dreaptă în timpul poziționării Observați că pentru un pacient tipic abducția coapsei și a piciorului sunt ...

Page 171: ...laț ia ș oldului pacientului ș i montaț i suportul Manetele trebuie montate pe exterior Cizma trebuie să înfăș oare partea de sus a gambei Strângerea manetei de control One Touch în sens anti orar deblochează ș i controlează comenzile de abducț ie aducț ie ș i litotomie ale suportului Slăbiț i maneta de control pentru a regla flexia extensia abducț ia aducț ia ș i rotaț ia Asiguraț i vă că manetel...

Page 172: ...uni de eliminare a Coborâți suporturile prin răsucirea manetei de deblocare și coborâți simultan picioarele încet la nivelul dorit b Scoateți ușor picioarele pacientului din suporturi c Suporturile trebuie să fie în poziție orizontală pentru a fi scoase din bucșe Slăbiți clema bucșa și scoateți suporturile Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizator...

Page 173: ...cale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Pentru a preveni rănirea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fi...

Page 174: ...18 1 x 11 8 Material Oțel inoxidabil aluminiu oțel aliat polimeri tehnici bronz Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 158 kg 350 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Câte 7 4 kg 16 5 lbs fiecare 15 kg 33 lbs pe set Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispoz...

Page 175: ...ului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispo...

Page 176: ...medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei I...

Page 177: ...Skytron Levitator III Uputstva za upotrebu Br proizvoda F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 178: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 179: ...ovanje sistemom 183 1 5 1 Primenljivi simboli 183 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 184 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 184 Razmatranje u vezi sa EMK 184 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 184 Informacije o proizvodnji 185 2 Sistem 185 Identifikacija komponenti sistema 185 Šifra i opis proizvoda 185 Lista pribora i tabela potrošnih materijala 186 Indi...

Page 180: ...e 80025118 Ver E Vodič za rešavanje problema 190 Održavanje uređaja 191 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 191 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 191 Specifikacije proizvoda 192 Uputstva za sterilizaciju 193 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 193 5 Lista primenljivih standarda 193 ...

Page 181: ...ruženju Bilo da se radi o osmišljavanju rešenja za izazove pri pozicioniranju pacijenata ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovog teksta ne sme da se reprodukuje niti prenosi...

Page 182: ...bavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident u vezi sa uređajem treba da se prijavi putem kontaktnih podataka navedenih u odeljku 1 3 ovih uputstava za upotrebu i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proizvođača operacionog stola da biste saznali uputstva za upotrebu Uv...

Page 183: ...nim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ISO 15223 1 Označava globalni broj trgovinske jedinice 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označava datum proizvodnje medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava broj serije proizvođača pomoću julijanskog formata datuma yyddd gde yy označava poslednje dve cifre u godini a ddd označava dan u godini Na primer 4 april 2019 je prema ovom ša...

Page 184: ...čeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pacijentima čija težina ne prekoračuje nosivost u području bezbednog radnog opterećenja navedenog u odeljku sa specifikacijama proizvoda 4 2 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima Ovaj proizvod je neinvazivni medicinski uređaj klase...

Page 185: ...vodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda F LHLEV3 4 090 03 1 Levitator III w pad Obloga čizme Stezaljka za šinu Pomoćni mehanizam za podizanje Mehanizam za blokiranje čizme Čizma Okretna ručica ...

Page 186: ...a upotrebu Uređaj Leg Holder se koristi u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ginekološku urološku laparoskopsku opštu i robotsku hirurgiju Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Leg Holder je predviđen za pozicioniranje i podupiranje stopala potkolenica i natkolenica pacije...

Page 187: ...e Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe Postavljanje 1 Držači za noge se postavljaju na šine na stolu pomoću standardnih stezaljki za šinu 2 Postavite stezaljke pored kukova pacijenta Čizm...

Page 188: ... dužini nogu pacijenta otpustite ručicu za blokiranje čizme i pažljivo pomerajte čizmu nagore ili nadole po šipci sa blago savijenim kolenima pacijenta Kada budete zadovoljni položajem ponovo zategnite ručicu za blokiranje čizme 4 Gležanj koleno i suprotno rame moraju da se održavaju u relativno pravoj liniji tokom pozicioniranja Kod tipičnog pacijenta možete da primetite da su butina i stopala od...

Page 189: ...ijenta i postavite držač za noge Ručice treba da se nalaze sa spoljne strane pri postavljanju Čizma treba da obuhvati gornji deo lista Stiskanje ručice za upravljanje jednim dodirom i okretanje nalevo deblokira abdukciju adukciju i komande za litotomijski položaj i upravlja njima na držaču za noge Otpustite upravljačku ručicu da biste prilagodili fleksiju ekstenziju abdukciju adukciju i rotaciju U...

Page 190: ...anjanje a Spustite držače za noge tako što ćete okrenuti ručice za otpuštanje i istovremeno polako spuštati držače na željeni nivo b Pažljivo uklonite noge pacijenta iz držača za noge c Držači za noge treba da su u horizontalnom položaju prilikom uklanjanja sa priključaka Otpustite stezaljku priključak i uklonite držače za noge Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavan...

Page 191: ...štećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno d Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i da su čvrs...

Page 192: ...cm 35 8 X 18 1 X 11 8 Materijal Nerđajući čelik aluminijum legirani čelik inženjerski polimeri bronza Bezbedno radno opterećenje uređaja 159 kg 350 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja Po 7 4 kg 16 5 lb Ukupno 15 kg 33 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotr...

Page 193: ...je na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJA...

Page 194: ...reba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...

Page 195: ...Skytron Levitator III Návod na použitie Číslo produktu F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 196: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 197: ...ácia 201 Obsluha systému 201 1 5 1 Príslušné symboly 201 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 202 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 202 Informácie o EMC 202 Autorizovaný zástupca pre ES 203 Výrobné informácie 203 2 Systém 203 Identifikácia zložiek systému 203 Kód a opis produktu 204 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí 204 Indikácie na použitie 204 Urče...

Page 198: ...ate 80025118 Ver E Sprievodca riešením problémov 208 Údržba zariadenia 209 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 209 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 209 Technické údaje o produkte 210 Pokyny na sterilizáciu 211 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 211 5 Zoznam príslušných noriem 211 ...

Page 199: ...šie riešiť tieto potreby a každodenné výzvy prostredia v ktorom sa nachádzajú Či už pri vývoji riešení ktoré riešia problémy pri polohovaní pacientov alebo pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems In...

Page 200: ...EHO OPOTREBENIA PRODUKT NEPOUŽÍVAJTE 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená pros...

Page 201: ...iadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO 15223 1 Udáva globálne číslo obchodnej...

Page 202: ...dy by ste si mali preštudovať návod na použitie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnosť nepresahuje hodnotu poľa pre bezpečn...

Page 203: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 2 Systém Identifikácia zložiek systému Podložka dlahy Držadlová svorka Asistent zdvíhania Mechanizmus blokovania dlahy Dlaha Otočná rukoväť ...

Page 204: ... F 10026 Stirrup Cart F 30015 Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie UPOZORNENIE Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia Indikácie na použitie Držiak nôh Leg Holder sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne gynekologickej urolog...

Page 205: ...hovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám V prípade nesprávneho používania funkčných alebo mechanických rizík súvisiacich s touto pomôckou však nie je možné úplne vylúčiť zranenie pacienta 3 Zostavenie a použitie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každ...

Page 206: ...u nôh pacienta nastavíte uvoľnením zaisťovacej rukoväte dlahy a jemným posunutím dlahy hore alebo dolu pri miernom ohnutí kolien Ak je dlaha v správnej polohe znova dotiahnite zaisťovaciu rukoväť dlahy 4 Počas polohovania je potrebné udržať členok koleno a protiľahlé plece v relatívne rovnej línii Uvedomte si že pri bežnom pacientovi sú stehno a chodidlo odtiahnuté pod približne rovnakým uhlom ...

Page 207: ...ienta a namontujte strmeň Rukoväte je potrebné namontovať na vonkajšiu stranu V dlahe by mala byť uložená horná časť lýtka Stlačením jednodotykovej ovládacej rukoväte proti smeru hodinových ručičiek odistíte a ovládate odťahovanie priťahovanie a ovládacie prvky litotómie v prípade strmeňa Uvoľnite ovládaciu rukoväť na nastavenie ohybu natiahnutia odtiahnutia pritiahnutia a rotácie Zabezpečte dotia...

Page 208: ... likvidáciu a Spustite strmene stlačením uvoľňovacej rukoväte a súčasne pomaly spúšťajte nohy do požadovanej úrovne b Opatrne vyberte nohy pacienta zo strmeňov c Aby sa strmene dali vybrať z objímok musia byť vo vodorovnej polohe Uvoľnite svorku objímku a strmene vyberte Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú po...

Page 209: ... stola aby ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie Nepoužívajte zariadenie ak je poškodenie viditeľné ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak ako sa očakáva d Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia overte či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste Vyskúšajte zaisťova...

Page 210: ...te Technické údaje o produkte Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 91 cm x 46 cm x 30 cm 35 8 X 18 1 X 11 8 Materiál Nehrdzavejúca oceľ hliník legovaná oceľ technické polyméry bronz Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 159 kg 350 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia 7 5 kg 15 7 lbs každé 15 kg 33 lbs na súpravu Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC ...

Page 211: ...oužívajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie such...

Page 212: ...omôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť o...

Page 213: ...Skytron Levitator III Navodila za uporabo Št izdelka F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 214: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 215: ... 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 220 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 220 Vidiki elektromagnetne združljivosti 220 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 221 Informacije o proizvajalcu 221 2 Sistem 221 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 221 Koda izdelka in opis 222 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom 222 Indikacija za uporabo...

Page 216: ...e 80025118 Ver E Navodila za odpravljanje napak 226 Vzdrževanje pripomočka 226 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 226 Splošna varnostna opozorila in svarila 226 Specifikacije izdelka 227 Navodila za sterilizacijo 228 Navodila za čiščenje in razkuževanje 228 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 229 ...

Page 217: ...e glede na to ali razvijamo rešitve za nameščanje pacientov ali ustvarjamo sistem za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno razmnoževati ali prenašati v kakršni ...

Page 218: ...pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente O resnih incidentih do katerih bi prišlo v zvezi z uporabo tega pripomočka morate obvestiti kontaktno osebo navedeno v razdelku 1 3 teh navodil za uporabo in pristojni organ v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku proizvajalca operacijske mize Vedno upošteva...

Page 219: ...dna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS je edinstvena zaporedna številka EN ISO 15223 1 Označuje globalno trgovinsko identifikacijsko številko medicinskega pripomočka 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje datum izdelave medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje proizvajalčevo serijsko kodo na podlagi datuma po julijanskem koledarju v obliki y...

Page 220: ...Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predviden za uporabo pri pacientih katerih telesna teža ne presega varne delovne obremenitve navedene v razdelku s specifikacijami izdelka 4 2 ...

Page 221: ... 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Blazina škornja Objemka tirnice Pripomoček za dviganje Mehanizem za zaklepanje škornja Škorenj Ročaj za obračanje ...

Page 222: ...omba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in ali okvaro pripomočka Indikacija za uporabo Leg Holder se uporablja pri različnih kirurških posegih vključno z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splošno in robotsko kirurgijo Te pripomočke je mogoče u...

Page 223: ...zualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Namestitev 1 Stremena se pritrdijo na tirnice mize s standardnimi objemkami za tirnice 2 Poiščite objemke ob pacientovem kolčnem sklepu Škornji so označeni na dnu za paci...

Page 224: ...ma naj bodo med prilagajanjem položaja v razmeroma ravni liniji Upoštevajte da je pri običajnem pacientu stegno in stopalo priklopljeno pod približno enakim kotom 5 Za ročaj za obračanje Za prestavitev stremen primite ročaj za dlan in ga s palci obrnite navzgor proti stropu Ko dosežete želeno stopnjo litotomije in ali pritrditve preprosto sprostite ročaj ...

Page 225: ...a z enim dotikom v nasprotni smeri urnega kazalca odklene in nadzoruje priklop odklop in litotomijo stremen Popustite krmilni ročaj da prilagodite upogibanje podaljšanje odklop priklop in obračanje Prepričajte se da so krmilni ročaji tesno pritrjeni Prepričajte se da je objemka tirnice s pritrjenim stremenom poravnana s pacientovim kolkom Prst na nogi koleno in nasprotna rama naj bodo poravnani Ta...

Page 226: ...bavitelja Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na nas glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opo...

Page 227: ... odobreno oblazinjenje POZOR a Stegna ne dvigujte bližje trupu kot za 90 ker lahko pri pacientu pride do poškodbe živca b Da bi se izognili poškodbam pacientov in ali uporabnikov in ali poškodb opreme mora vse modifikacije nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo c Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ...

Page 228: ...ževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZ...

Page 229: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 230: ...Skytron Levitator III Instrucciones de uso N de producto F LHLEV3 80028207 Version A ...

Page 231: ...ual son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice...

Page 232: ...6 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 237 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 237 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 237 Representante europeo autorizado 238 Información de fabricación 238 2 Sistema 238 Identificación de los componentes del sistema 238 Descripción y código del producto 239 Lista de accesorios y tabla de componentes consum...

Page 233: ...Guía de solución de problemas 243 Mantenimiento del dispositivo 243 4 Precauciones de seguridad e información general 244 Precauciones y advertencias de seguridad generales 244 Especificaciones del producto 245 Instrucciones de esterilización 245 Instrucciones de limpieza y desinfección 246 5 Lista de normas aplicables 246 ...

Page 234: ...lo de una solución para resolver los problemas de posicionamiento de los pacientes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna parte de este texto podrá ser reproduci...

Page 235: ... 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse a través de la información de contacto que se proporciona en la sección 1 3 de estas instrucciones al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el paciente Nota Consulte en la guía del usuario del fabricante de la mesa de ...

Page 236: ...stándar ceros a la izquierda incluidos SSSSSSS es un número secuencial único EN ISO 15223 1 Indica el número global de artículo comercial del producto sanitario 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indica la fecha de fabricación del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el día del año por e...

Page 237: ...cados en el procedimiento indicado con el dispositivo No está destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo está indicado para su uso en pacientes que no sobrepasen el peso de carga de trabajo segura indicado en la sección de especificaciones del producto 4 2 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario n...

Page 238: ...4 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Almohadilla de bota Abrazadera de raíl Asistencia de elevación Mecanismo de bloqueo de bota Bota Mango giratorio ...

Page 239: ... instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior PRECAUCIÓN La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo Indicación de uso El Leg Holder se utiliza en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como por ejemplo de ginecología urología laparoscopia y cirugía general y robótica Estos dispositiv...

Page 240: ...spositivo lesiones en el paciente debidos a un mal uso ni riesgos funcionales 3 Instalación y uso del equipo Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco ant...

Page 241: ...as rodillas Cuando esté satisfecho con la posición vuelva a apretar el mango de bloqueo de la bota 4 El tobillo la rodilla y el hombro opuesto deben mantenerse en una línea relativamente recta durante la colocación Observe que para un paciente típico el muslo y el pie están en una abducción de aproximadamente el mismo ángulo 5 Para el mango giratorio Para volver a colocar los estribos agarre los m...

Page 242: ...trol de un toque en sentido contrario a las agujas del reloj se desbloquea y manejan los controles de abducción aducción y litotomía del estribo Afloje el mango de control para ajustar la flexión la extensión la abducción la aducción y la rotación Asegúrese de que los mangos de control estén apretados Asegúrese de que la abrazadera del raíl con el estribo montado esté alineada con la cadera del pa...

Page 243: ...en estar en posición horizontal para retirarlos de los receptáculos Afloje la abrazadera el receptáculo y retire los estribos Guía de solución de problemas Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido toda...

Page 244: ...queo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje e Lea y asegúrese de comprender todas las advertencias señaladas en este manual y en el mismo dispositivo antes de usarlo con un paciente f El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso g Este dispositivo solamente debe ser operado por personal con formación médica h Los dedos del pie del paci...

Page 245: ...ía y bronce Carga segura de trabajo del dispositivo 158 kg 350 lbs Peso total de todo el dispositivo Cada uno 7 4 kg 16 5 lbs Juego 15 kg 33 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quiróf...

Page 246: ...Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los prod...

Page 247: ... Stran 247 Issue Date 18 MAR 2020 Version A Ref Blank Template 80025118 Ver E N º de serie Normas Descripción funcionamiento esencial de las mesas de operación 7 ISTA Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de envasado ...

Page 248: ......

Search results

Summary of Contents for Levitator III F-LHLEV3

Reviews:

Related manuals for Levitator III F-LHLEV3

Brands by name

Popular brands

Skytron Levitator III F-LHLEV3, Instructions For Use Manual

Search results

Summary of Contents for Levitator III F-LHLEV3

Reviews:

Related manuals for Levitator III F-LHLEV3

Brands by name

Popular brands