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Sibelmed DATOSPIR AIRA, User Manual, Page: 134 / 164

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DATOSPIR

 

 · Manual de utilização

PT 25

511-D00-MUM · Rev 1.01

7. SÍMBOLOS

NÚMERO DE SÉRIE

FABRICANTE (data de fabricação, 

nome e morada do fabricante)

CÓDIGO DE LOTE

NÚMERO DE CATÁLOGO

DATA DE VALIDADE

NÃO REUTILIZAR

LIMITE DE TEMPERATURA

LIMITES DE HUMIDADE

LIMITES DE PRESSÃO ATMOSFÉRICA

SIGA AS INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

ATENÇÃO,  AVISOS  ADICIONAIS  NA 
DOCUMENTAÇÃO DE ACOMPANHAMENTO

ATENÇÃO, RISCO IDENTIFICADO

ENTRADA EM SERVIÇO (STANDBY)

PARTE APLICÁVEL BF

ELIMINAÇÃO DE RESÍDUOS ELÉTRICOS
E ELETRÓNICOS

CORRENTE CONTÍNUA

Summary of Contents for DATOSPIR AIRA

Page 1: ...v 1 01 2018 05 IT CA PT FR ES EN MANUAL DE USO USER S MANUAL MANUEL DE L UTILISATEUR MANUAL D US MANUAL DE UTILIZA O MANUALE D USO DATOSPIR Espir metro Spirometer Spirom tre Espir metre Espir metro Sp...

Page 2: ...guna forma o por ning n medio electr nico mec nico ptico qu mico manual o de cualquier otro tipo sin el expreso consentimiento escrito por parte de SIBEL S A U DESCARGO DE RESPONSABILIDADES SIBEL S A...

Page 3: ...TENIDO 10 2 3 ACCESORIOS OPCIONES RECAMBIOS 11 2 4 CALIBRACI N 12 3 INSTRUCCIONES DE USO 12 3 1 USO DEL EQUIPO 13 3 2 DISTRIBUCI N DE MANDOS Y CONECTORES 15 3 3 BATER A INSTALACI N Y CARGA 16 3 4 INDI...

Page 4: ...reu y Sant Pau de Barcelona atendiendo a los criterios de estandarizaci n tanto de Instituciones Internacionales ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society como de...

Page 5: ...ra uso en el exterior Previsto para uso en centros de salud o similar No previsto para su uso en veh culos de transporte en movimiento 1 2 INDICACIONES DE USO La espirometr a es la prueba m s com n de...

Page 6: ...con peso superior a los 15 Kg y altura superior a los 50 cm y con una condici n mental y f sica que permita la realizaci n de la maniobra forzada 1 4 LIMITACIONES EN EL USO CONTRAINDICACIONES El an l...

Page 7: ...de temperatura muy bruscos NO aplique esfuerzos excesivos a los accesorios En particular EVITE tirar o doblar en exceso cualquier parte de los cables NO desconecte el cable del equipo tirando del mis...

Page 8: ...manual NO intente abrir el equipo En caso de fallo o de funcionamiento inesperado por favor contacte con el Servicio T cnico de SIBEL S A U o con su distribuidor De acuerdo a la norma EN60601 1 el equ...

Page 9: ...para mantener la seguridad del producto NO usar boquillas u otros consumibles de fabricantes que no hayan testeado su biocompatibilidad puesto que podr a poner en peligro la salud del paciente RIESGO...

Page 10: ...CARACTER STICAS PRINCIPALES El espir metro DATOSPIR es un equipo port til disponible con diferentes tipos de transductores Fleisch Turbina o Lilly desechable Permite conectarse en tiempo real v a Blue...

Page 11: ...arlo No se desprenda del embalaje hasta verificar totalmente el correcto funcionamiento del equipo 2 2 RELACI N DE CONTENIDO COD 09063 Cant 1ud DATOSPIR AIRA F COD 09064 Cant 1ud DATOSPIR AIRA D COD 0...

Page 12: ...isch 05636 1 Adaptador desechable a Jernga de Calibraci n 3L 07155 1 Soporte transductor 09084 1 Cinta de sujeci n Incluido Opcional No incluido 2 3 ACCESORIOS OPCIONES RECAMBIOS COD ACCESORIOS OPCION...

Page 13: ...as Para verificar la calibraci n del equipo o calibrarlo conecte la salida de la jeringa de calibraci n a la entrada del transductor por el mismo lado por donde se sopla Para obtener informaci n sobre...

Page 14: ...aciente NO muerda la boquilla o los filtros antibacterianos durante la realizaci n de las maniobras de espirometr a En caso contrario puede reducir la seguridad del producto Es recomendable NO realiza...

Page 15: ...instrucciones siguientes En caso contrario puede reducir la seguridad del producto Se recomienda usar la cinta de sujeci n para evitar que el equipo caiga al suelo si el paciente lo suelta accidental...

Page 16: ...les o filtros antibacetrianos si sospecha de riesgo de contaminaci n Cuando no utilice el equipo p ngalo sobre el soporte del transductor para evitar posibles ca das que puedan deteriorar el equipo Si...

Page 17: ...bater a hay que retirar la tapa del equipo Para ello use una moneda y gire el tornillo para desbloquearla A continuaci n extraiga las bater as o pilas y coloque las nuevas seg n la polaridad indicada...

Page 18: ...i prev que no utilizar el equipo durante m s de una semana 3 6 ACTUALIZACI N DE FIRMWARE Para actualizar el firmware del equipo a una nueva versi n conecte el equipo al PC a trav s del cable USB y env...

Page 19: ...EL ESPIR METRO Limpiar el espir metro suavemente con un pa o humedecido en agua y jab n neutro o en alcohol de 96 Secar posteriormente los restos de humedad Aseg rese de que no entre ning n l quido o...

Page 20: ...NA 1 Extraer la turbina presionando la leng eta para liberarla de su alojamiento No aclarar la turbina bajo el chorro de agua del grifo ya que puede da arla 2 Sumerja la turbina en una soluci n de des...

Page 21: ...Este transductor no precisa ning n tipo de limpieza es de un solo uso Debe desecharse una vez utilizado por el paciente 4 3 MANTENIMIENTO PREVENTIVO El mantenimiento preventivo consiste en todas aque...

Page 22: ...l Procedimiento de Verificaci n y Ajuste del DATOSPIR AIRA dispuesto por el fabricante SIBEL S A U Estas operaciones deben ser llevadas a cabo por personal del servicio t cnico del fabricante o del di...

Page 23: ...Recomendado Condiciones de uso Temperatura 5 a 40 C Humedad 15 a 90 Sin condensaci n Presi n 700 a 1060 hPa 525 a 795 mmHg 3000 a 380 m aprox Condiciones recomendadas de medici n Flujo espiratorio de...

Page 24: ...encia a 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exactitud de la medida BPTS Volumen Flujo PEF el que sea mayor 3 o 50 ml 5 o 200 ml s 10 o 300 ml s ATS ERS 2005 10 o 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precisi n tempora...

Page 25: ...etooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilidad Evaluaci n biol gica de equipos m dicos EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usabilidad EN 60601 1 6 2010 A1 2015 y EN 62366 2008 A1 2015 Software de...

Page 26: ...MERO DE CAT LOGO FECHA DE CADUCIDAD NO REUTILIZAR L MITE DE TEMPERATURA LIMITES DE HUMEDAD LIMITES DE PRESI N ATMOSF RICA SIGA LAS INSTRUCCIONES DE USO ATENCI N AVISOS ADICIONALES EN LA DOCUMENTACI N...

Page 27: ...5 son aplicables a entradas de alimentaci n AC DC o a entradas salidas de se al El Test EN IEC 61000 4 6 adicionalmente a conexiones de paciente El Test EN IEC 61000 4 11 nicamente aplica a entradas d...

Page 28: ...3 Vrms Campo pr ximo de comunicaciones RF EN IEC 61000 4 3 Ver tabla siguiente Equipos de comunicaciones RF portables y m viles deben ser utilizados no m s cerca de 30 cm de cualquier parte del DATOSP...

Page 29: ...back up system or translated into any language or computer language in any form or by any means electronic mechanical optical chemical or manual without the express written consent from SIBEL S A U D...

Page 30: ...RIES OPTIONS SPARE PARTS 11 2 4 CALIBRATION 12 3 INSTRUTIONS FOR USE 12 3 1 USE OF THE DEVICE 13 3 2 CONTROL AND CONNECTORS DISTRIBUTION 15 3 3 RECHARGEABLE INSTALLATION AND CHARGING 16 3 4 VISUAL IND...

Page 31: ...of Barcelona according to the standardization criteria of International Institutions ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society and National Institutions SEPAR Soc...

Page 32: ...tions must be considered Intended for indoor use not for outdoor use Intended for use in a health center or similar Not intended for use in moving transport vehicles 1 2 INDICATIONS FOR USE Spirometry...

Page 33: ...y a physician or a trained technician in spirometry DATOSPIR is indicated for patients older than 4 years with weight over 15 Kg and height over 50 cm and with a mental and physical condition allowing...

Page 34: ...pulling or bending any part of the cables DO NOT disconnect the cable from the device by pulling the cable You can damage the device or accessories reducing the product s safety Hold always the cable...

Page 35: ...e it is considered as applicable part in its entirety The acquisition and sending of flow samples to the external software is considered to be an essential operation in order to comply with the specif...

Page 36: ...c Resonance Imaging environment DO NOT use the system in the presence of radio equipment such as mobile phones transmitters and similar equipment generating radio frequency emissions Follow the recomm...

Page 37: ...s Fleisch Turbine or disposable Lilly It allows real time connection via Bluetooth or USB to any PC Personal Computer running W20s Spirometry Software DATOSPIR has 4 models with the following function...

Page 38: ...ling it Do not dispose the packaging before confirming the correct functioning of the device 2 2 PACKING LIST COD 09063 Cant 1ud DATOSPIR AIRA F COD 09064 Cant 1ud DATOSPIR AIRA D COD 09065 Cant 1ud D...

Page 39: ...rs bag 25u 1 Plastic mouthpiece 06187 3 Fleisch filters 05636 1 Disposable adapter to calibration syringe 3L 07155 1 Transducer support 09084 1 Lanyard Incluided Optional Not incluided 2 3 ACCESSORIES...

Page 40: ...nal Not incluided 2 4 CALIBRATION Verify the device calibration daily Otherwise you can obtain incorrect measurements Connect the calibration siringe output to the transducer input by the same side fo...

Page 41: ...to avoid airflow leaks through the patient s nose DO NOT bite the mouthpiece or antibacterial virus filter when performing spirometry maneuvers Otherwise the product s safety can be reduced It is reco...

Page 42: ...he lanyard according to the following instructions Otherwise the product safety can be reduced It is recommended use the lanyard to avoid device falls if the patient drops it accidentally Check that t...

Page 43: ...infection Use disposable mouthpieces or antibacterians filters if you suspect about contamination risk Place the transducer onto the cradle when it is not being used to avoid falls If you have to trav...

Page 44: ...normal use is 5 days Use a coin to turn the screw to unblock the battery cover to remove the battery Then replace them according to the polarity indicated on the housing 3 4 VISUAL INDICATIONS AND WA...

Page 45: ...f the device will be not used for a week or longer 3 6 FIRMWARE UPDATE To update the device s firmware to a new version connect the device to the PC via USB cable and send the new firmware using the W...

Page 46: ...liquid or foreign material enters the equipment nor connectors or connections especially in the pressure ports of the disposable transducer handle wipe the handle downwards 4 2 TRANSDUCERS DISINFECTIO...

Page 47: ...he condition of the turbine Inspect it for possible damage 4 Dry it at room temperature and assemble again It is recommended to have several transducers to replace them while disinfecting the transduc...

Page 48: ...g the DEVICE MAINTENANCE CHECK menu this operation can be performed through the W20s Software 2 Check that the connections accessories and external elements of the device are in good condition for use...

Page 49: ...rformed by manufacturer s Technical Service staff or the dealer This one must have written autoritation of SIBEL S A U to perform the maintenance The manufacturer IS NOT liable for malfunction or dama...

Page 50: ...ne batteries AAA Recommended Use conditions Temperature 5 to 40 C Humidity 15 to 90 Non condensing Pressure 700 to 1060 hPa 525 to 795 mmHg 3000 to 380 m aprox Recommended conditions of measurement Pe...

Page 51: ...Flow resistance 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Measurement accuracy BPTS Volume Flow PEF whichever is greater 3 or 50 ml 5 or 200 ml s 10 or 300 ml s ATS ERS 2005 10 or 170 ml s EN ISO 23747 2015 Tempo...

Page 52: ...II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibility Biological evaluation of medical devices EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usability EN 60601 1 6 2010 A1 2015 and EN 62366 2008 A1 2015 Medical Device software EN...

Page 53: ...dress of manufacturer LOT NUMBER PRODUCT S REFERENCE DATE OF EXPIRY DO NOT REUSE TEMPERATURE LIMIT HUMIDITY LIMITATION ATMOSPHERIC PRESSURE LIMITATION CONSULT INSTRUCTIONS FOR USE WARNING RISK IDENTIF...

Page 54: ...s EN IEC 61000 4 4 y 4 5 are applicable to AC DC power inputs and input output signal Test EN IEC 61000 4 6 additionally applies to patient connections Test EN IEC 61000 4 11 only applies to AC power...

Page 55: ...m Proximity fields from RF communications EN IEC 61000 4 3 View following table Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer than 30cm to any part of DATOSPIR including ca...

Page 56: ...et par quelque moyen que ce soit qu il soit lectronique m canique optique chimique manuel ou de tout autre type sans l accord express crit de SIBEL S A U CLAUSE DE NON RESPONSABILIT SIBEL S A U n assu...

Page 57: ...NU 10 2 3 ACCESSOIRES OPTIONS PI CES DE RECHANGE 11 2 4 TALONNAGE 12 3 MODE D EMPLOI 12 3 1 UTILISATION DE L QUIPEMENT 13 3 2 EMPLACEMENT DES COMMANDES ET DES CONNECTEURS 15 3 3 PILES INSTALLATION ET...

Page 58: ...ta Creu i Sant Pau de Barcelone selon les crit res de normalisation de divers organismes tant internationaux ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society que nationau...

Page 59: ...ur il ne convient pas un usage l ext rieur Est con u pour tre utilis en centre de sant ou dans un environnement similaire N est pas con u pour tre utilis dans un v hicule en mouvement 1 2 INDICATIONS...

Page 60: ...de 15 kg mesurant plus de 50 cm et dont l tat mental et physique permet d ex cuter une man uvre forc e 1 4 LIMITATIONS D UTILISATION CONTRE INDICATIONS L analyse des r sultats d un test spirom trique...

Page 61: ...quelconque des c bles et de les plier NE D BRANCHEZ PAS le c ble de l appareil en tirant dessus Vous risqueriez d endommager l appareil et ou les accessoires et de nuire la s curit du produit Saisisse...

Page 62: ...ctez le service technique de SIBEL S A U ou votre distributeur Selon EN60601 1 l quipement est class en mode de fonctionnement continu et en raison de son utilisation pr vue il est consid r comme une...

Page 63: ...mbouts ou autres consommables propos s par des fabricants qui n ont pas test leur biocompatibilit vous risqueriez de mettre en danger la sant du patient RISQUES D INTERF RENCES N UTILISEZ PAS le syst...

Page 64: ...rom tre DATOSPIR est un appareil portable disponible avec diff rents types de transducteurs Fleisch turbine ou Lilly jetable Il permet de se connecter en temps r el via Bluetooth ou via un port USB n...

Page 65: ...oires avant toute installation Conservez l emballage tant que vous n avez pas v rifi que l appareil fonctionne parfaitement 2 2 CONTENU R F 09063 Qt 1 DATOSPIR AIRA F R F 09064 Qt 1 DATOSPIR AIRA D R...

Page 66: ...7 3 Filtres Fleisch 05636 1 Adaptateur usage unique pour seringue d talonnage 3 l 07155 1 Support transducteur 09084 1 Dragonne Inclus En option Non inclus 2 3 ACCESSOIRES OPTIONS PI CES DE RECHANGE R...

Page 67: ...ns le cas contraire vous risquez d obtenir des mesures incorrectes Pour v rifier l talonnage de l quipement ou l talonner raccordez la sortie de la seringue d talonnage l entr e du transducteur du c t...

Page 68: ...les man uvres de spirom trie Le patient NE DOIT PAS mordre l embout ou les filtres antibact riens durant les man uvres de spirom trie Cela risquerait de nuire la s curit du produit Pour viter d puiser...

Page 69: ...instructions ci dessous Dans le cas contraire cela risquerait de nuire la s curit du produit il est recommand utilisez la dragonne pour viter que le produit tombe au sol si le patient le l che acciden...

Page 70: ...ez des embouts usage unique ou des filtres antibact riens Lorsque l quipement n est pas en cours d utilisation posez le sur le support du transducteur pour viter d ventuelles chutes qui risqueraient d...

Page 71: ...e 5 jours Pour extraire les piles faites tourner la vis avec une pi ce de monnaie et retirez le couvercle du compartiment Extrayez les piles et remplacez les par des piles neuves en respectant la pola...

Page 72: ...semaine nous vous recommandons de retirer les piles de leur compartiment 3 6 MISE JOUR DU FIRMWARE Pour mettre jour le firmware de l quipement vers une nouvelle version connectez l quipement au PC vi...

Page 73: ...Nettoyez d licatement le spirom tre avec un chiffon humidifi l eau et au savon neutre ou l alcool 96 S chez ensuite les traces d humidit Assurez vous qu aucun liquide ou corps tranger ne p n tre dans...

Page 74: ...1 Extrayez la turbine en appuyant sur la languette pour la lib rer de son logement Ne rincez pas la turbine au robinet vous risqueriez de l endommager 2 Plongez la turbine dans une solution d sinfecta...

Page 75: ...Ce transducteur usage unique ne requiert aucun nettoyage sp cifique Il doit tre jet apr s utilisation par le patient 4 3 MAINTENANCE PR VENTIVE La maintenance pr ventive consiste effectuer un certain...

Page 76: ...oc dure de v rification et de r glage du DATOSPIR AIRA d finie par le fabricant SIBEL S A U Ces op rations doivent tre ex cut es par le personnel du service technique du fabricant ou du distributeur P...

Page 77: ...mmand Conditions d utilisation Temp rature de 5 40 C Humidit de 15 90 sans condensation Pression de 700 1060 hPa de 525 795 mmHg de 3000 380 m env Conditions de mesure recommand es D bit expiratoire d...

Page 78: ...u d bit 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exactitude de mesure BPTS Volume D bit PEF le plus lev 3 ou 50 ml 5 ou 200 ml s 10 ou 300 ml s ATS ERS 2005 10 ou 170 ml s EN ISO 23747 2015 Pr cision temporelle...

Page 79: ...15 Bluetooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilit valuation biologique des dispositifs m dicaux EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Aptitude l utilisation EN 60601 1 6 2010 A1 2015 et EN 62366 20...

Page 80: ...UE DATE DE P REMPTION NE PAS R UTILISER LIMITE DE TEMP RATURE LIMITES D HUMIDIT LIMITES DE PRESSION ATMOSPH RIQUE SUIVEZ LES INSTRUCTIONS FOURNIES ATTENTION AVERTISSEMENTS COMPL MENTAIRES DANS LA DOCU...

Page 81: ...les aux entr es d alimentation CA CC ou aux entr es sorties de signal Le test EN CEI 61000 4 6 est applicable additionnellement aux connexions du patient Le test EN CEI 61000 4 11 est uniquement appli...

Page 82: ...p proche RF EN IEC 61000 4 3 Cf tableau suivant Les quipements de communications RF portables et mobiles doivent tre utilis s une distance d au moins 30 cm de toute partie du DATOSPIR incluant les c b...

Page 83: ...ck up ni tradu da a cap idioma o llenguatge inform tic en cap forma ni per cap mitj electr nic mec nic ptic qu mic manual o de qualsevol altre tipus sense l expr s consentiment escrit per part de SIBE...

Page 84: ...10 2 3 ACCESSORIS OPCIONS RECANVIS 11 2 4 CALIBRATGE 12 3 INSTRUCCIONS D S 12 3 1 S DE L EQUIP 13 3 2 DISTRIBUCI DE COMANDAMENTS I CONNECTORS 15 3 3 BATERIA INSTAL LACI I C RREGA 16 3 4 INDICADORS VIS...

Page 85: ...ta Creu i Sant Pau de Barcelona atenent els criteris d estandarditzaci tant d institucions internacionals ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society com d instituci...

Page 86: ...o v lid per a s en l exterior Previst per a s en centres de salut o similar No previst per al seu s en vehicles de transport en moviment 1 2 INDICACIONS D S L espirometria s la prova m s comuna de fun...

Page 87: ...superior als 50 cm i amb una condici mental i f sica que permeti fer la maniobra for ada 1 4 LIMITACIONS EN L S CONTRAINDICACIONS L an lisi dels resultats d una prova espirom trica no s suficient per...

Page 88: ...t la seguretat del producte Agafeu el cable pel connector NO utilitzeu accessoris deteriorats cable USB amb el connector o el cable trencats podeu patir risc d enrampada NO utilitzeu piles deteriorade...

Page 89: ...litat Es considera funcionament essencial l adquisici i enviament de mostres de fluxe al programari extern de manera que es pugui complir amb l exactitud especificada i o indicar si la maniobra s corr...

Page 90: ...uips de radiocomunicaci com tel fons m bils transmissors ni equips similars que generin emissions de radiofreq ncia Seguiu les recomanacions de dist ncia de separaci sobre compatibilitat electromagn t...

Page 91: ...etooth o USB amb qualsevol PC Personal Computer que executi el Programari d espirometria W20s La s rie DATOSPIR disposa de 4 models amb les seg ents funcionalitats DATOSPIR AIRA T DATOSPIR AIRA F DATO...

Page 92: ...ar ho No us desprengueu de l embalatge fins a verificar totalment el funcionament correcte de l equip 2 2 RELACI DE CONTINGUT COD 09063 Quant 1ud DATOSPIR AIRA F COD 09064 Quant 1ud DATOSPIR AIRA D CO...

Page 93: ...ic 06187 3 Filtres Fleisch 05636 1 Adaptador d un sol s a xeringa de calibratge 3L 07155 1 Suport transductor 09084 1 Cinta de subjecci Incl s Opcional No incl s 2 3 ACCESSORIS OPCIONS RECANVIS COD AC...

Page 94: ...uip di riament En cas contrari potser obtindreu mesures incorrectes Per verificar el calibratge de l equip o calibrar lo connecteu la sortida de la xeringa de calibratge a l entrada del transductor pe...

Page 95: ...fugides d aire a trav s del nas del pacient NO mossegueu el broquet o els filtres antibacterians quan feu les maniobres de espirometria En cas contrari podeu reduir la seguretat del producte s recoman...

Page 96: ...rd amb les seg ents instruccions En cas contrari podeu reduir la seguretat del producte Es recomana utilitzar la cinta de subjecci per evitar que l equip caigui a terra si el pacient el deixa anar acc...

Page 97: ...ltres antibacterians si sospiteu de risc de contaminaci Quan no utilitzeu l equip poseu lo sobre el suport del transductor per tal d evitar possibles caigudes que el puguin deteriorar Si heu de viatja...

Page 98: ...Per extreure la bateria cal retirar la tapa de l equip Feu servir una moneda i gireu el cargol per desbloquejar la A continuaci extragueu les bateries o piles i col loqueu ne de noves segons la polar...

Page 99: ...mpartiment si preveieu que no utilitzareu l equip durant m s d una setmana 3 6 ACTUALITZACI DE FIRMWARE Per actualitzar el firmware de l equip a una nova versi connecteu l equip al PC a trav s del cab...

Page 100: ...1 NETEJA DE L ESPIR METRE Netegeu l espir metre suaument amb un drap humitejat en aigua i sab neutre o amb alcohol de 96 Assequeu posteriorment les restes d humitat Assegureu vos s que no entra cap l...

Page 101: ...xeu assecar a temperatura ambient i munteu el conjunt de nou B TRANSDUCTOR TURBINA 1 Extraieu la turbina pressionant la lleng eta per alliberar la del seu allotjament No aclarir la turbina sota el rai...

Page 102: ...la integritat dels accessoris i provocar la p rdua de precisi en les mesures Aquest transductor no precisa cap tipus de neteja s d un sol s S ha de llen ar un cop utilitzat pel pacient 4 3 MANTENIMENT...

Page 103: ...aci t cnica anualment segons el Procediment de Verificaci i Ajust del DATOSPIR AIRA disposat pel fabricant SIBEL S A U Aquestes operacions cal dur les a terme per personal del servei t cnic del fabric...

Page 104: ...s AAA recomanat Condicions d s Temperatura 5 a 40 C Humitat 15 a 90 sense condensaci Pressi 700 a 1060 hPa 525 a 795 mm Hg 3000 a 380 m aprox Condicions recomanades de mesura Flux expiatori de cresta...

Page 105: ...flux a 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exactitud de la mesura BPTS Volum Flux PEF el que sigui m s gran 3 o 50 ml 5 o 200 ml s 10 o 300 ml s ATS ERS 2005 10 o 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precisi tempora...

Page 106: ...Bluetooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilitat Avaluaci biol gica d equips m dics EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usabilitat EN 60601 1 6 2010 A1 2015 y EN 62366 2008 A1 2015 Programari d...

Page 107: ...MERO DE CAT LEG DATA DE CADUCITAT NO REUTILITZAR L MIT DE TEMPERATURA LIMITIS D HUMITAT LIMITIS DE PRESSI ATMOSF RICA SEGUIU LES INSTRUCCIONS D S ATENCI AVISOS ADDICIONALS EN LA DOCUMENTACI D ACOMPAN...

Page 108: ...4 5 son aplicables a entrades d alimentaci n AC DC o a entrades sortides de senyal El Test EN IEC 61000 4 6 adicionalment a conexions de pacient El Test EN IEC 61000 4 11 nicament aplica a entrades d...

Page 109: ...2 7 GHz 80 AM a 1kHz 3 Vrms Camp proper de comunicacions RF EN IEC 61000 4 3 Veure taula seg ent Equips de comunicacions RF portables i m bils han de ser utilitzats no m s a prop de 30 cm d arreu del...

Page 110: ...inform tica de qualquer forma ou por qualquer meio seja eletr nico mec nico tico qu mico manual ou de qualquer outro tipo sem o consentimento expresso por escrito da SIBEL S A U REN NCIA DE RESPONSABI...

Page 111: ...DE CONTE DO 10 2 3 ACESS RIOS OP ES PE AS DE SUBSTITUI O 12 2 4 CALIBRA O 12 3 INSTRU ES DE UTILIZA O 13 3 1 UTILIZA O DO EQUIPAMENTO 13 3 2 DISTRIBUI O DE COMANDOS E CONECTORES 15 3 3 BATERIA INSTALA...

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Page 114: ...para pacientes com mais de 4 anos com peso superior a 15 Kg e altura superior a 50 cm e com uma condi o mental e f sica que permita a realiza o da manobra for ada 1 4 LIMITA ES NA UTILIZA O CONTRAIND...

Page 115: ...s de temperatura muito bruscas N O aplique esfor os excessivos nos acess rios Em particular EVITE tirar ou dobrar em excesso qualquer parte dos cabos N O desligue o cabo do equipamento puxando o Pode...

Page 116: ...brir o equipamento Em caso de falha ou de funcionamento inesperado do equipamento contacte o Servi o T cnico da SIBEL S A U ou o seu distribuidor De acordo com EN60601 1 o equipamento classificado com...

Page 117: ...o tenha sido testada dado que poderia colocar em risco a sa de do paciente RISCOS DE INTERFER NCIAS N O utilize o sistema num ambiente de IRM Imagem por Resson ncia Magn tica N O utilize o equipamento...

Page 118: ...l dispon vel com diferentes tipos de transdutores Fleisch Turbina ou Lilly descart veis Permite a liga o em tempo real via Bluetooth ou USB a qualquer PC Personal Computer que execute o Software de Es...

Page 119: ...N o se desfa a da embalagem at verificar totalmente o correto funcionamento do equipamento 2 2 RELA O DE CONTE DO COD 09063 Quant 1 und DATOSPIR AIRA F COD 09064 Quant 1 und DATOSPIR AIRA D COD 09065...

Page 120: ...TANDARD F D T BASIC T 1 Bolsa Bocais papel 50 und 1 Bolsa Transdutores descart veis 25 und 1 Bocal de pl stico 06187 3 Filtros Fleisch 05636 1 Adaptador descart vel para Seringa de calibra o 3 l 07155...

Page 121: ...trico 08920 Seringa calibra o 3 l COD PE AS DE SUBSTITUI O E COMPONENTES 01145 Adaptador Bluetooth PC 06186 Transdutor Fleisch 03175 Transdutor Turbina Opcional N o inclu do 2 4 CALIBRA O Verifique a...

Page 122: ...temperatura est vel para que possa fazer uma boa medi o da temperatura ambiente recomend vel a utiliza o da pin a nasal durante a realiza o das manobras de espirometria para evitar fugas de ar atrav s...

Page 123: ...um sistema de desliga o autom tica que desliga o equipamento ap s tr s minutos sem comunica es com o software de espirometria W20s 1 COLOCA O DO TRANSDUTOR 2 REALIZA O DAS MANOBRAS Utilize a correia d...

Page 124: ...dos bocais descart veis ou filtros antibacterianos para evitar o risco de contamina o ou infe o cruzada Utilize bocais descart veis ou filtros antibacterianos se suspeitar de risco de contamina o Quan...

Page 125: ...de 5 dias Para retirar a pilha necess rio retirar a tampa do equipamento Para tal use uma moeda e rode o parafuso para desbloque la A seguir retire as baterias ou pilhas e coloque as novas de acordo c...

Page 126: ...se pensar em n o utilizar o equipamento durante mais de uma semana 3 6 ATUALIZA O DO FIRMWARE Para atualizar o firmware do equipamento para uma nova vers o ligue o equipamento ao PC atrav s do cabo US...

Page 127: ...1 LIMPEZA DO ESPIR METRO Limpar o espir metro suavemente com um pano humedecido com gua e detergente neutro ou em lcool a 96 Secar posteriormente os restos de humidade Assegure se de que n o entra nen...

Page 128: ...NA 1 Retire a turbina pressionando a alavanca para solt la do seu compartimento N o lavar a turbina na gua corrente da torneira j que pode danific la 2 Mergulhe a turbina numa solu o desinfetante CIDE...

Page 129: ...edi es Este transdutor n o precisa de nenhum tipo de limpeza de utiliza o nica Deve ser eliminado depois de ser usado pelo paciente 4 3 MANUTEN O PREVENTIVA A manuten o preventiva consiste em todas aq...

Page 130: ...er realizada anualmente de acordo com o Procedimento de Verifica o e Ajuste do DATOSPIR AIRA disposto pelo fabricante SIBEL S A U Estas opera es devem ser levadas a cabo por pessoal do servi o t cnico...

Page 131: ...AAA Recomendado Condi es de utiliza o Temperatura 5 a 40 C Humidade 15 a 90 Sem condensa o Press o 700 a 1060 hPa 525 a 795 mmHg 3000 a 380 m aprox Condi es recomendadas de medi o Fluxo expirat rio da...

Page 132: ...st ncia ao fluxo 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Exatid o da medi o BPTS Volume Fluxo PEF o que for maior 3 ou 50 ml 5 ou 200 ml s 10 ou 300 ml s ATS ERS 2005 10 ou 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precis o t...

Page 133: ...2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilidade Avalia o biol gica de equipamentos m dicos EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Facilidade de utiliza o EN 60601 1 6 2010 A1 2015 e EN 62366 2008 A1 2015 S...

Page 134: ...TE N MERO DE CAT LOGO DATA DE VALIDADE N O REUTILIZAR LIMITE DE TEMPERATURA LIMITES DE HUMIDADE LIMITES DE PRESS O ATMOSF RICA SIGA AS INSTRU ES DE UTILIZA O ATEN O AVISOS ADICIONAIS NA DOCUMENTA O DE...

Page 135: ...4 4 e 4 5 s o aplic veis a entradas de alimenta o CA CC ou a entradas sa das de sinal O Teste EN IEC 61000 4 6 adicionalmente a liga es de paciente O Teste EN IEC 61000 4 11 apenas se aplica a entrad...

Page 136: ...po pr ximo de comunica es RF EN IEC 61000 4 3 Ver tabela seguinte Equipamentos de comunica es RF port teis e m veis nunca devem ser utilizados mais pr ximo do que cerca de 30 cm de qualquer parte do D...

Page 137: ...o linguaggio informatico in qualsiasi forma o con qualsiasi mezzo elettronico meccanico ottico chimico manuale o altro senza l espresso consenso scritto di SIBEL S A U CLAUSOLA DI ESCLUSIONE DELLA RE...

Page 138: ...CONTENUTO 10 2 3 ACCESSORI OPZIONI RICAMBI 11 2 4 CALIBRAZIONE 12 3 ISTRUZIONI PER L USO 12 3 1 USO DELLO STRUMENTO 13 3 2 POSIZIONE DEI COMANDI E DEI CONNETTORI 15 3 3 BATTERIA INSTALLAZIONE E RICARI...

Page 139: ...nta Creu y Sant Pau di Barcellona attenendosi ai criteri di standardizzazione di istruzioni sia internazionali ATS ERS TASK FORCE 2005 American Thoracic Society European Respiratory Society che nazion...

Page 140: ...o all uso al chiuso non valido per l uso all aperto Destinato all uso in centri sanitari o simili Non destinato all uso in veicoli da trasporto in movimento 1 2 INDICAZIONI D USO La spirometria la pro...

Page 141: ...g e altezza superiore ai 50 cm e con condizioni mentali e fisiche che consentano la realizzazione della manovra forzata 1 4 LIMITAZIONI D USO CONTROINDICAZIONI L analisi dei risultati di un test spiro...

Page 142: ...parte dei cavi NON scollegare il cavo dallo strumento tirando dal cavo Si possono danneggiare lo strumento e gli accessori riducendo la sicurezza del prodotto Sostenere sempre il cavo dal connettore...

Page 143: ...prio distributore Secondo EN60601 1 l apparecchiatura classificata come modalit di funzionamento continuo e per l uso previsto considerato parte integrante L acquisizione e l invio di campioni di flus...

Page 144: ...INTERFERENZE NON usare il sistema in un ambiente di RMI Risonanza Magnetica per Immagini NON usare lo strumento in presenza di strumenti di radiocomunicazione quali telefoni cellulari trasmettitori e...

Page 145: ...Fleisch Turbina o Lilly usa e getta Consente di collegarsi in tempo reale tramite Bluetooth o USB a qualsiasi PC Personal Computer che esegua il software di spirometria W20s La serie DATOSPIR presenta...

Page 146: ...ssori Non liberarsi dell imballaggio finch non sar stato verificato integralmente il corretto funzionamento dello strumento 2 2 DISTINTA DEL CONTENUTO COD 09063 Qt 1 un DATOSPIR AIRA F COD 09064 Qt 1...

Page 147: ...87 3 Filtri Fleisch 05636 1 Adattatore usa e getta per siringa di cartone 3 l 07155 1 Supporto trasduttore 09084 1 Cinghia di fissaggio Compreso Opzionale Non compreso 2 3 ACCESSORI OPZIONI RICAMBI CO...

Page 148: ...ne dello strumento In caso contrario si possono ottenere misurazioni erronee Per verificare la calibrazione dello strumento o calibrarlo collegare l uscita della siringa di calibrazione all ingresso d...

Page 149: ...o il naso del paziente NON mordere la bocchetta o i filtri antibatterici durante le operazioni di spirometria In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta Si raccomanda di NO...

Page 150: ...uzioni riportate di seguito In caso contrario la sicurezza del prodotto potrebbe risultare ridotta Consiglia di usare la cinghia di fissaggio per evitare che lo strumento cada a terra se il paziente l...

Page 151: ...iltri antibatterici se si sospetta il rischio di contaminazione Quando non si usa lo strumento collocarlo sul supporto del trasduttore per evitare possibili cadute che possano danneggiare lo strumento...

Page 152: ...a occorre togliere il coperchio dello strumento Per farlo usare una moneta e girare la vite per sbloccarla Poi estrarre le batterie o le pile e collocare quelle nuove rispettando la polarit indicata n...

Page 153: ...omanda di togliere le batterie dallo scomparto 3 6 AGGIORNAMENTO DEL FIRMWARE Per aggiornare il firmware dello strumento ad una nuova versione collegare lo strumento al PC mediante il cavo USB e invia...

Page 154: ...4 1 PULIZIA DELLO SPIROMETRO Pulire lo spirometro delicatamente con un panno inumidito con acqua e sapone neutro o alcol da 96 Poi asciugare l umidit residua Assicurarsi che nessun liquido o corpo es...

Page 155: ...emperatura ambiente e riassemblare il gruppo B TRASDUTTORE TURBINA 1 Estrarre la turbina premendo la lin guetta per disimpegnarlo dall allog giamento Non sciacquare la turbina sotto il getto d acqua d...

Page 156: ...egativamente sulla precisione della misurazione Questo trasduttore non richiede alcun tipo di pulizia poich monouso Deve essere smaltito dopo essere stato utilizzato dal paziente 4 3 MANUTENZIONE PREV...

Page 157: ...essere realizzata ogni anno secondo il procedimento di verifica e regolazione del DATOSPIR AIRA stabilito dal fabbricante SIBEL S A U Queste operazioni devono essere eseguite da personale del servizio...

Page 158: ...Condizioni d impiego Temperatura da 5 a 40 C Umidit 15 a 90 senza condensa Pressione da 700 a 1060 hPa da 525 a 795 mmHg da 3000 a 380 m circa Condizioni di misurazione raccomandate Flusso spiratorio...

Page 159: ...nza al flusso 14 l s cmH2 0 l s 1 4 0 6 1 2 Esattezza della misurazione BPTS Volume Flusso PEF quello maggiore 3 o 50 ml 5 o 200 ml s 10 o 300 ml s ATS ERS 2005 10 o 170 ml s EN ISO 23747 2015 Precisi...

Page 160: ...2015 Bluetooh 2 1 Class II EN 300328 v2 1 1 2016 Biocompatibilit valutazione biologica dei dispositivi medici EN ISO 10993 1 2009 AC 2010 Usabilit EN 60601 1 6 2010 A1 2015 y EN 62366 2008 A1 2015 So...

Page 161: ...ALOGO DATA DI SCADENZA NON RIUTILIZZARE LIMITE DI TEMPERATURA LIMITI DI UMIDIT LIMITI DI PRESSIONE ATMOSFERICA LEGGERE LE ISTRUZIONI D USO ATT E N Z I O N E A LT R I AV V I S I N E L L A DOCUMENTAZION...

Page 162: ...est EN IEC 61000 4 4 e 4 5 sono applicabili agli ingressi di alimentazione CA CC o a ingressi uscite di segnale Inoltre il test EN IEC 61000 4 6 agli attacchi del paziente Il test EN IEC 61000 4 11 va...

Page 163: ...MHz a 2 7 GHz 80 AM a 1kHz 3 V m Campo prossimo delle comunicazioni RF EN IEC 61000 4 3 v seguente tabella Le apparecchiature per comunicazioni RF portatili e mobili vanno utilizzate a una distanza n...

Page 164: ...026 BARCELONA Spain Ventas Nacionales Tel 93 436 00 08 e mail comercial sibelmed com International Sales Tel 34 93 436 00 07 e mail export sibelmed com Servicio t cnico Tel 34 93 433 54 50 e mail sat...

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