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+
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Professional System
INTENDED USE
The test provides quantitative measurement of the percent
of glycated hemoglobin (% A1C) levels in capillary (fingerstick) or venous
whole blood samples. The test is for professional use to monitor glycemic
control in people with diabetes.
SUMMARY
High levels of blood glucose result in over-glycation of proteins
throughout the body including hemoglobin.
1
Glycation of hemoglobin
can occur at the amino termini of the alpha and beta chains, as well
as other sites with free amino groups.
1
Hemoglobin A undergoes a
slow glycation with glucose that is dependent on the time-average
concentration of glucose over the 120-day life span of red blood cells.
The most prevalent and well-characterized species of glycated
hemoglobin A is A1C, making up approximately 3% to 6% of total
hemoglobin in healthy individuals.
1
The correlation of A1C and blood
glucose levels make it a useful method of monitoring long-term blood
glucose levels in people with diabetes.
2
Previous studies, such as the
Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) and the United Kingdom
Prospective Diabetes Study (UKPDS), used glycated hemoglobin as a way
to measure overall glycemic control during the studies. These studies, and
others, have shown that tight glycemic control is associated with fewer
diabetes-related complications (e.g., vision problems, cardiovascular
problems, and kidney problems).
3
The National Glycohemoglobin
Standardization Program (NGSP) was established to assure traceability
of hemoglobin A1C (A1C) results to the DCCT. Studies show a direct
relationship from % A1C to average blood glucose (MBG) levels. For every
1% change in A1C there is a change of about 30 mg/dl in MBG.
4
The
formula used to calculate the mean (average) blood glucose levels from
the A1C levels is MBG = (31.7 x HbA1c) - 66.1. To convert to mean plasma
glucose (MPG) use
5
MPG = MBG x 1.11.
A1C can be measured by a variety of techniques, and over the past decade
they have expanded to include point-of-care assays. Point-of-care assays
are well suited to environments such as healthcare providers’ offices and
clinics, because they are generally easy to perform, require no laboratory
equipment, and provide rapid turn-around-time from sampling to result.
6
This immediate feedback of results enhances provider/patient interaction
and, therefore better enables disease management.
7
PRINCIPLES OF THE TEST
PTS Diagnostics has developed an enabling technology that incorporates
microelectronics, optics, and dry-reagent chemistry strips within a
reusable, self-contained, integrated handheld analyzer and a single-use
test cartridge. An unmeasured whole blood mixture (diluted) is directly
applied to the sample port, and results are displayed in numeric form on
the analyzer’s liquid crystal display after 5 minutes. Having no switches or
buttons, the analyzer self-activates upon insertion of the test cartridge.
The analyzer utilizes both immunoassay and chemistry
technology to measure A1C and total hemoglobin, respectively. Upon
the addition of a diluted blood sample, blue microparticles conjugated
to anti-A1C antibodies migrate along the reagent strips. The amount of
blue microparticles captured on the strips reflects the amount of A1C in
the sample.
For the total hemoglobin (Hb) portion of the test, the sample diluent
converts Hb to met-Hb. The intensity of met-Hb color measured on the
reagent strips is proportional to the concentration of hemoglobin in the
sample. Test results are expressed as % A1C (A1C ÷ total Hb x 100).
Calibration of the is performed with a set of blood samples
that have been value-assigned by a National Glycohemoglobin
Standardization Program (NGSP) certified laboratory using an NGSP
reference method. Total Hb calibration values for those samples are
obtained with a Total Hb analyzer (HemoCue Hemoglobin Test System,
HemoCue, Inc., Lake Forest, CA). The calibration of the test is
thus traceable to the NGSP and to an NGSP Certified Network
reference method.
MATERIALS PROVIDED
• analyzer (1)
• test cartridges (see box label for quantity). Each test
cartridge includes the following chemistries: antibody to HbA1c,
antigen conjugate that binds to the antibody, and membranes.
• Shaker kit (see box label for quantity), each containing:
- Shaker (1) containing 0.37 ml of buffered detergent solution
with ferricyanide
- Blood collector (1)
• Product insert(s)
MATERIALS NEEDED BUT NOT PROVIDED
• Fingerstick sample: lancet, or other blood fingerstick collection
device or,
• Venous sample: Heparin (sodium or lithium [“green top”]) preferred,
venous collection supplies.
• Gauze pad or cotton ball
• Bandage
• Liquid control solution. Contact Customer Service (1-877-870-5610)
for a list of liquid controls that may be used.
STORAGE AND HANDLING
• Pouched test cartridges, analyzers, and shaker kits may
be stored at room temperature at 64-82°F (18-28°C) for up to
four
months
prior to use. Analyzers, test cartridges, and dilution kits
stored at room temperature must be thrown away if not used within
the
four months
.
• If the temperature label, placed on the outside of every kit, is
exposed to a temperature in excess of 122°F (50°C), the dot on the
label will turn red and the product should not be used.
• The analyzers, test cartridges, and shaker kits may be used until
the expiration date printed on the box and pouches when stored
refrigerated at 36-46°F (2-8°C). Analyzers, test cartridges, and shaker
kits stored in the refrigerator must be thrown away if not used by the
expiration date.
• Leave all components in their sealed pouches until use. If
refrigerated, ensure pouches are at room temperature before use.
• Do not mix pouches and analyzers from different lots.
• If disinfection of the analyzer is desired, Super Sani-Cloth® wipes
are recommended. If the analyzer is used for multiple patients, it is
recommended to clean and disinfect the analyzer between patients,
to change gloves between patients, and to only use auto-disabling,
single-use lancing devices. Store analyzer in protective package
when not in use.
WARNINGS AND PRECAUTIONS
• For
in vitro
diagnostic use only.
• Carefully read and follow the Professional Procedure Guide to ensure
proper test performance.
• If refrigerated, bring sealed pouches and analyzer to room
temperature for one hour.
• The analyzer and test cartridges should not be used if
either are cracked or broken.
• The test cartridges should not be used if the foil pouch or any other
protective packaging is damaged.
• Add sample to test cartridge within 2 minutes after pouch
is opened.
• All components of the system are potentially
biohazardous. Dispose of as biohazardous waste.
• The dilution buffer in the shaker contains ferricyanide in a buffered
detergent solution. Do not ingest. In case of contact with skin or eyes,
flush the area with large amounts of water.
• Do not reuse test cartridges or shaker kits.
• Do not mix analyzers with cartridges and shaker kits from
different lots.
• Do not move analyzer while test is in progress.
• Caution:
The device contains material of animal origin and may
transmit infectious agents and should be handled with caution.
SPECIMEN COLLECTION AND PREPARATION
Note: No fasting or special diet is necessary.
1.
Fingerstick
The test requires 5 microliters (μL) of whole blood (1 large
drop). Fingerstick blood is obtained by standard techniques with any
lancing system. If alcohol is used for cleansing, be sure the finger is
completely dry before lancing.
2.
Venipuncture/Sample Collection for Venous Draw
Venous blood should be collected into heparin tubes (sodium or
lithium, “green tops”). Blood samples should be well-mixed and
tested at room temperature. Venous blood samples are stable for up
to 8 hours at room temperature and up to 14 days in the refrigerator.
TEST RESULTS
Percent A1C monitors glucose control over the last three months. About
50% of the A1C result is from the past 30 days; about 25% is from the
past 30-60 days and about 25% is from the past 60-120 days.
1
Depending
on the test methodology used, laboratory methods show that the
reference range of the A1C test is approximately 4.0-6.5% A1C, and 6%
to 9% in people with well to moderately controlled diabetes.
1
Levels
can be as high as 20% in people with poorly controlled diabetes.
8
The
American Diabetes Association’s (ADA’s) most recent Clinical Practice
Recommendation for diabetes specifies a treatment goal for patients in
general of less than 7% with a treatment goal for the individual patient
of as close to normal (less than 6%) as possible without significant
hypoglycemia.
9
QUALITY CONTROL
Each analyzer performs over 50 internal chemical and
electronic quality control checks, including potential hardware and
software errors (e.g. cartridge alignment, programming), and potential
reagent strip errors (e.g. insufficient sample volume, invalid calculations).
The analyzer has been programmed to report an error code if these
quality checks are not passed.
Quality control testing should be performed at the
following times:
• With each new shipment.
• With each new lot.
• Whenever problems (storage, operator, instrument, or other)
are identified.
• To ensure that storage conditions have not affected the product, run
a control sample before running a patient sample if the test kit has
been stored for more than a month and it has been at least a month
since the last control testing.
• In accordance with your facility’s or accrediting agency’s guidelines.
The measured value should be within the acceptable limits stated for
the control material. If the results obtained are outside the acceptable
limit, please review the procedure and re-test the control material. If
the measured value continues to fall outside the acceptable limit, please
refrain from analyzing additional patient samples and contact Customer
Service: 1-877-870-5610.
Good laboratory practices include a complete quality control program.
This entails proper sample collection and handling practices, ongoing
training of testing personnel, ongoing evaluation of control results,
proper storage of test kits, etc. A permanent record of control results
should be retained.
LIMITATIONS OF THE PROCEDURE
• This test is NOT for the screening or diagnosis of diabetes.
• If the patient has high levels of Hemoglobin F, Hemoglobin S,
Hemoglobin C, or other hemoglobin variants, the A1CNow system
may report incorrect results.
• Any cause of shortened red cell survival (e.g., hemolytic anemia or
other hemolytic diseases, pregnancy, recent significant blood loss,
etc.) will reduce exposure of red cells to glucose. This results in a
decrease in % A1C values. Percent A1C results are not reliable in
patients with chronic blood loss and consequent variable erythrocyte
life span.
• Rheumatoid Factor in high amounts will cause low results, or an
error code. It is recommended that A1C be re-checked by alternate
methodology such as boronate affinity.
• This test is not a substitute for regular healthcare provider visits and
blood glucose monitoring.
• As with any laboratory procedure, a large discrepancy between
clinical impression and test results usually warrants investigation.
TROUBLESHOOTING
See the table below for a description of operating and error
codes (OR = Out of Range; QC = Quality Control, E = Analyzer Error)
MESSAGE
DESCRIPTION AND RESOLUTION
OR 1
The blood sample may have too little hemoglobin
(less than 20% hematocrit), not enough blood was
collected, or the blood was not well mixed inside the
shaker.* You may wish to check hematocrit by
another method.
OR 2
The blood sample may have too much hemoglobin
(greater than 60% hematocrit), or excess blood was
collected.* You may wish to check hematocrit by
another method.
OR 3
The blood sample may have too little A1C, or
insufficient blood was collected.*
OR 4
The blood sample may have too much A1C, or excess
blood was collected.*
OR 5
The analyzer temperature is below 18°C (64°F). Repeat
the test at room temperature (18-28°C).
OR 6
The analyzer temperature is above 28°C (82°F). Repeat
the test at room temperature (18-28°C).
<4.0
The % A1C is less than 4%.
>13.0
The % A1C is greater than 13%.
QC 2
Occurs when you insert a test cartridge that already has
sample added to it. Do not remove and reinsert a test
cartridge after adding sample.*
QC 6
Sample was added to test cartridge before “SMPL”
display. This counts down one test on the analyzer.
Remove and discard test cartridge. To avoid this error,
do not add sample until the “WAIT” prompt clears and
“SMPL” appears.
QC 7
The test cartridge remained in the analyzer without
sample addition for 2 minutes after “SMPL” prompt.
This counts down one test on the analyzer. Discard
the test cartridge and insert a fresh one when you are
ready to dispense the shaker.
QC 30 to 33 The analyzer was unable to obtain a valid initial
reading. Be sure to remove the shaker within one
second after dispensing it into the sample port, and do
not disturb the analyzer while the test is running.*
QC 50 to 51
QC 55 to 56
Insufficient sample was delivered to the test cartridge.
To avoid this error be sure to fully insert the blood
collector into the shaker and shake immediately.*
All other
QC codes
The quality control checks did not pass. Call Customer
Service toll free at 1-877-870-5610. The test will
have to be repeated with another test cartridge and
shaker kit.
E1 to E99
The analyzer has a Fatal Error.
Call Customer Service toll-free at 1-877-870-5610.
*Carefully repeat the test using a new test cartridge and a new
shaker kit.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
1.
Expected Values (non-diabetic population)
The expected normal range for % A1C using the A1CNow system
was determined by testing blood samples from 118 presumptively
non-diabetic individuals (fasting glucose levels <127 mg/dL) across
three US sites. The population included 33 males and 85 females,
and an age range from 19 to 76 with a mean age of 43. The mean
% A1C result was 5.2% ±0.71% (1 SD). The 95% confidence limits
were 3.9% to 6.5%. These values are similar to those reported in the
literature. Each laboratory should determine its own reference range
to conform to the population being tested.
2.
Linearity
Studies were performed to evaluate the linearity of the A1CNow
system across its dynamic range. Clinical samples representing low
and high % A1C levels were identified, and were mixed in various
proportions into nine preparations. These samples were tested in
replicates of at least five (n = 5). The observed results were compared
to the expected results and analyzed in terms of percent recovery. The
test is linear for % A1C levels between 4% and 13%, and produces
reliable results with hematocrits between 20% and 60% packed cell
volume (PCV).
3.
Interference Testing/Specificity
Studies were performed to assess the effect of common test
interferents, various common over-the-counter therapeutic agents,
and oral antihyperglycemic agents commonly used to treat Type II
diabetes. Two levels of % A1C (low and high, approximately 4% and
10%, respectively) were tested. See table.
INTERFERENT
TEST
CONCENTRATION
Bilirubin (unconjugated)
20 mg/dL
Triglyceride
3000 mg/dL
Hemoglobin
500 mg/dL
Acetaminophen
80 μg/mL
Ascorbic acid
5 mg/dL
Ibuprofen
120 μg/mL
Acetylsalicylic acid
1 mg/mL
Glyburide (glibenclamide)
240 ng/mL
Metformin (1.1-dimenthyl-biguanide HCI)
25 μg/mL
The studies showed no effect from any of these potential interferents
at concentrations up to approximately 5-times their normal levels or
therapeutic doses.
Studies showed no interference from modified hemoglobins,
including labile glycated hemoglobin when tested at two levels of
% A1C (low and high, approximately 5% and 11% respectively).
The modified hemoglobins, and the levels evaluated, were: labile
hemoglobin with 1400 mg/dL glucose, carbamylated hemoglobin
at a final concentration of 5 mM potassium cyanate, and acetylated
hemoglobin at a final concentration of 14 mM acetylsalicylic acid.
There were mixed results from the testing of high levels of
Hemoglobin F, Hemoglobin S, and Hemoglobin C. Unreliable results
may be obtained from patients with elevated levels of
variant hemoglobins.
4.
Precision
Precision testing was done under a specialized protocol. Following
this protocol, two whole blood samples, one of approximately 6%
A1C (low), and one of approximately 9% A1C (high), were tested
over 20 days and four runs per day, for a total of 80 assays per level.
The overall imprecision (including within-day and between-day)
was 3.00% CV at the low level and 4.02% CV at the high level. This
performance meets the requirements of NGSP certification.
5.
Accuracy
Accuracy studies were conducted with 189 diabetic and non-diabetic
subjects across three US sites. Fingerstick sampling was performed
on each subject for testing with the system, and venous
blood was collected from each subject for comparative testing using
an NGSP-certified method. results were compared to the
NGSP reference results. The A1C results ranged from 5.0% A1C to
12.8% A1C, with a mean of 7.3% A1C (reference results). Data
analysis consisted of least squares linear regression (x = reference
results), bias calculation, and Bland Altman limits. The data are
provided below.
6.
Fingerstick Comparative Testing
(NGSP-certified method is the Tosoh A1c 2.2 Plus)
n
189
Bias at 6% A1C
(% difference)
5.89 (- 1.83%)
Slope
1.02
Bias at 7% A1C
(% difference)
6.91 (-1.29%)
y-intercept
- 0.23
Bias at 9% A1C
(% difference)
8.95 (- 0.56%)
“r”
0.95
Avg. % diff.
- 1.23%
The results showed that the accuracy of the system,
with fingerstick samples was, on average, 99%. This means that,
on average, a true 7% A1C could read approximately 6.9% A1C. An
individual result may differ by as much as -1.0% A1C to
+0.8% A1C from the true result. This represents the 95% confidence
limits of a Bland-Altman plot.
7.
Venous Comparative Testing
(NGSP-certified method is the Tosoh A1c 2.2 Plus)
Venous blood was collected from 110 diabetic subjects, and each
sample was tested on one of three different lots. Aliquots of the
venous samples were also tested by the NGSP-certified method,
providing comparative results. Data analysis again consisted of least
squares linear regression (x = reference results), bias calculation and
Bland-Altman limits. The data are provided, see table.
n
110
Bias at 6% A1C
(% difference)
5.95 (-0.8%)
Slope
1.03
Bias at 7% A1C
(% difference)
6.98 (-0.3%)
y-intercept
-0.237 Bias at 8% A1C
(% difference)
8.01 (+0.1%)
“r”
0.97
Avg. % diff.
-0.3%
The results showed that the accuracy with venous sampling was,
on average, 99.7%. An individual result may differ by -0.8% A1C to
+0.7% A1C from the true result. This represents the 95% confidence
limits of the Bland-Altman plot. The system may be used
with either fingerstick (capillary) or venous (heparin-anticoagulated)
whole blood samples.
Expected Performance in Waived Laboratories
Clinical studies were performed at three US sites with over 180
untrained people (most with diabetes). These study subjects read the
instructions and then performed one test on themselves.
A venous blood sample was collected from each subject, and this
sample was tested by an NGSP-certified laboratory method for % A1C.
The two results were then compared.
Untrained User on the System and an
NGSP-Certified Method
(Tosoh A1c 2.2 Plus)
n
188
Bias at 6% A1C
(% difference)
6.02 (+ 0.33%)
Slope
0.99
Bias at 7% A1C
(% difference)
7.01 (+ 0.14%)
y-intercept
0.08
Bias at 9% A1C
(% difference)
8.99 (- 0.11%)
“r”
0.93
Avg. % diff.
+ 0.12%
The results showed that untrained users could perform
testing on themselves with the same accuracy as trained individuals.
USA: RX ONLY
Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a
licensed healthcare practicioner.
REFERENCES
1. Buris, C.A., Ashwood, E.R. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, 3rd Edition, W.B.
Saunders Co., 1999.
2. Nathan, D.M., et al. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin
assay. N Engl J Med 1984; 310; 341-346.
3. The Diabetes Control and Complications Trial Research Group. The effect of intensive
treatment of diabetes on the development and progression of longterm complication
in insulin-dependent diabetes melllitus. N Engl J Med 1993; 329; 977-986.
4. American Diabetes Association. Standards of medical care for patients with diabetes
mellitus. Diabetes Care.1999; 22 (suppl 1): S32–S41.
5. Fogh-Anderson, N., D’Orazio, P. Proposal for standardizing direct-reading biosensors for
blood glucose. Clin Chem 1998; 44(3); 655-659.
6. MLO Supplement. Point-of-Care Testing, 1992.
7. Cagliero, E., Levina, E.V., Nathan, D.M. Immediate feedback of A1C levels improves
glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2 diabetic patients. Diabetes Care
1999; 22(11): 1785-1789.
8. Goldstein, D.E., Little, R.R., Wiedmeyer, H.M., et al. Glycated hemoglobin:
Methodologies and clinical applications.
Clin Chem 1986; 32: B64-B70.
9. American Diabetes Association: Clinical Practice Recommendations 2006. Diabetes
Care, 2006; 29 (Suppl.1).
This test is WAIVED under the Clinical Laboratory Improvement Amendments of
1988 (CLIA). If a laboratory modifies the test instructions, the test will no longer be
considered waived.
CUSTOMER SERVICE
For assistance with the PTS Diagnostics products, please contact
PTS Diagnostics Customer Service (M-F, 6 a.m. - 9 p.m. US EST) or
your local authorized dealer.
Toll-free inside the USA and Canada:
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Lot number
Consult instructions for use
Caution
Contains sufficient for <n> tests
Authorized representative in the European Community
Keep away from sunlight
Keep dry
In vitro
diagnostic medical device
Manufacturer
This product fulfills the requirements of European Directive
98/79/EC on
in vitro
diagnostic medical devices
Temperature limitation
Product Insert
UTILISATION PRÉVUE
Le test fournit une mesure quantitative des niveaux en
pourcentage d’hémoglobine glycosylée (% A1C) dans des échantillons de
sang total prélevés avec la méthode capillaire (au bout du doigt) ou veineuse.
Le test est conçu pour une utilisation professionnelle afin de surveiller le
contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète.
RÉCAPITULATIF
Des taux de glucose sanguin élevés entraînent une hyperglycation des
protéines dans l’ensemble de l’organisme, y compris dans l’hémoglobine.
1
La glycation de l’hémoglobine peut se produire au niveau des terminaisons
amines des chaînes alpha et bêta, ainsi qu’à d’autres niveaux pour les groupes
aminés libres.
1
L’hémoglobine A subit une lente glycation avec du glucose en
fonction de la concentration moyenne pondérée en glucose au cours de la
durée de vie de 120 jours des globules rouges.
Le type d’hémoglobine glycosylée A le plus courant et le mieux caractérisé est
l’A1C qui constitue 3 à 6 % de l’hémoglobine total chez l’individu en bonne
santé.
1
La corrélation entre les niveaux d’A1C et de glucose sanguin en font
une méthode utile pour surveiller les taux de glucose à long terme chez les
diabétiques.
2
Des études antérieures, telles que l’Essai sur la surveillance et
les complications du diabète (Diabetes Control and Complications Trial - DCCT)
et l’étude de l’UKPDS (United Kingdom Prospective Diabetes Study) se sont
servies de l’hémoglobine glycosylée comme d’un moyen de mesure du
contrôle glycémique général au cours des études. Ces études, et d’autres, ont
démontré qu’un contrôle étroit de la glycémie est associé à un nombre plus
faible de complications liées au diabète (p. ex., problèmes de vue, problèmes
cardiovasculaires, et rénaux).
3
Le programme américain de standardisation
nationale de la glycohémoglobine (NGSP - National Glycohemoglobin
Standardization Program) a été mis en place pour assurer la traçabilité des
résultats en matière d’hémoglobine A1C (A1C) auprès du DCCT. Les études
indiquent une relation directe entre le pourcentage d’A1C et les niveaux de
glucose sanguin (glycémie moyenne - MBG). Pour toute variation de 1 % du
taux d’A1C, une variation de 30 mg/dl se produit dans la MBG.
4
La formule
employée pour le calcul des taux (moyens) de glucose sanguin à partir des
niveaux d’A1C est MBG = (31,7 x HbA1c) - 66,1. Pour une conversion en
concentration plasmatique moyenne (MPG) utilisez
5
MPG = MBG x 1,11.
L’A1C peut être mesurée à l’aide de différentes techniques, et, au cours
des dix dernières années, elles se sont étendues au point de proposer des
essais biologiques sur lieu d’intervention. Les essais biologiques sur lieu
d’intervention sont très adaptés aux environnements comme les bureaux et
cliniques de professionnels de la santé, car ils sont généralement simples à
effectuer, ne requièrent aucun équipement de laboratoire, et offrent un temps
de réponse rapide entre l’échantillonnage et le résultat.
6
Ce retour immédiat
des résultats augmente le niveau d’interaction entre le fournisseur et le
patient, et permet par conséquent une meilleure gestion thérapeutique.
7
PRINCIPES DU TEST
PTS Diagnostics a mis au point une technologie qui inclut de la
microélectronique, de l’optique et un procédé chimique basé sur des réactifs
secs au sein d’un dispositif d’analyse portable réutilisable, autonome et
intégré, et une cartouche de test à usage unique. Un mélange de sang total
(dilué) non mesuré est directement appliqué dans l’orifice d’échantillonnage,
et les résultats s’affichent sous forme numérique sur l’écran à cristaux liquides
après 5 minutes. Ne comportant ni interrupteur ni bouton, le dispositif
d’analyse s’active automatiquement à l’insertion de la cartouche de test.
Le dispositif d’analyse utilise à la fois un immunoessai et une
technologie chimique pour mesurer les valeurs d’A1C et d’hémoglobine totale.
Lors de l’adjonction d’un échantillon de sang dilué, des microparticules bleues
associées à des anticorps anti-A1C migrent le long des bandelettes réactives.
La quantité de microparticules bleues saisies sur les bandelettes reflète la
quantité d’A1C dans l’échantillon.
Pour la portion du test dédiée à l’hémoglobine totale (Hb), le diluant
d’échantillon transforme la Hb en Met-Hb. L’intensité de la couleur de la
Met-Hb mesurée sur les bandelettes réactives est proportionnelle à la
concentration d’hémoglobine dans l’échantillon. Les résultats de tests sont
exprimés en pourcentage d’A1C (A1C ÷ Hb totale x 100).
L’étalonnage du dispositif s’effectue à l’aide d’un jeu d’échantillons
de sang auxquels des valeurs ont été attribuées par un laboratoire certifié par
un programme américain pour la standardisation des techniques de dosage
de l’hémoglobine glycosylée (National Glycohemoglobin Standardization
Program - NGSP) en utilisant une méthode de référence NGSP. Les valeurs
totales d’échantillonnage Hb pour ces échantillons sont obtenues à l’aide
d’un dispositif d’analyse de Hb totale (HemoCue Hemoglobin Test System,
HemoCue, Inc., Lake Forest, CA). L’étalonnage du test tire par
conséquent son origine dans le NGSP et dans une méthode de référence
certifiée NGSP.
ÉQUIPEMENT FOURNI
• Dispositif d’analyse (1)
• Cartouches de test (voir l’étiquette sur la boîte pour la
quantité). Chaque cartouche de test comprend les substances chimiques
suivantes : anticorps de HbA1c, conjugué antigène qui s’accroche à
l’anticorps, et membranes.
• Kit de mélangeurs (voir l’étiquette sur la boîte pour la quantité),
contenant chacun :
- mélangeur (1) contenant 0,37 ml de solution détergente tamponnée
avec du ferricyanure
- Dispositif de prélèvement de sang (1)
• Encart(s) produit
ÉQUIPEMENT REQUIS MAIS NON FOURNI
• Échantillon prélèvement au bout du doigt : lancette, ou autre dispositif
de prélèvement sanguin au bout du doigt ou,
• Échantillon prélèvement veineux : héparine (sodium ou lithium
[« capuchon vert »]) recommandée, matériel de prélèvement veineux.
• Tampon de gaze ou boule de coton
• Bandage
• Solution liquide de contrôle. Communiquez avec le Service clientèle
(1-877-870-5610) pour obtenir une liste de contrôles liquides pouvant
être employés.
ENTREPOSAGE ET MANIPULATION
• Les cartouches de test en sachet, dispositifs d’analyse , et kits
de mélangeurs peuvent être entreposés à température ambiante de 18 à
28 °C (64-82 °F) pendant
quatre mois
maximum avant utilisation. Les
dispositifs d’analyse, cartouches de test et de kits de dilution entreposés
à température ambiante doivent être mis au rebut s’ils n’ont pas été
utilisés dans les
quatre mois
.
• Si le moniteur de température, situé à l’extérieur de tous les kits, est
exposé à une température supérieure à 50 °C (122 °F), le point sur le
moniteur devient rouge et le produit ne doit pas être utilisé.
• Les dispositifs d’analyse, les cartouches de test, et les kits de mélangeurs
peuvent être utilisés jusqu’à la date d’expiration imprimée sur la boîte
et les sachets lorsqu’ils sont entreposés entre 2 et 8 °C (36 et 46 °F). Les
dispositifs d’analyse, les cartouches de test et les kits de mélangeurs
entreposés au réfrigérateur doivent être mis au rebut s’ils n’ont pas été
utilisés à la date d’expiration.
• Laissez tous les composants dans leurs sachets scellés jusqu’à utilisation.
S’ils ont été réfrigérés, assurez-vous que les sachets sont à température
ambiante avant utilisation.
• Ne mélangez pas de sachets et de dispositif d’analyse de lots différents.
• Si une désinfection du dispositif d’analyse s’impose, nous recommandons
les lingettes Super Sani-Cloth®. En cas d’utilisation du dispositif
d’analyse pour plusieurs patients, nous recommandons de nettoyer
et désinfecter le dispositif d’analyse entre chaque patient, changer
de gants après chaque patient et d’utiliser uniquement des lancettes
autodestructibles à usage unique. Entreposez le dispositif d’analyse dans
un emballage protecteur s’il n’est pas utilisé.
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS À PRENDRE
• Pour utilisation dans le cadre de diagnostics
in vitro
uniquement.
• Lisez attentivement et observez rigoureusement le présent Guide de
procédure à usage professionnel pour garantir l’exécution adéquate
des tests.
• S’ils ont été réfrigérés, placez les sachets scellés et le dispositif d’analyse à
température ambiante pendant une heure.
• N’utilisez pas le dispositif d’analyse ni les cartouches de test
en cas de fissure ou d’endommagement.
• N’utilisez pas les cartouches de test si le sachet à pellicule ou tout autre
emballage protecteur est endommagé.
• Introduisez l’échantillon dans la cartouche de test dans les
2 minutes suivant l’ouverture du sachet.
• Tous les composants du système représentent
potentiellement un risque biologique. Mettez-les au rebut comme des
déchets représentant un risque biologique.
• Le tampon de dilution situé dans le mélangeur contient du ferricyanure
dans une solution détergente tamponnée. Ne pas avaler. En cas de
contact avec la peau ou les yeux, rincez la zone avec une grande
quantité d’eau.
• Ne réutilisez pas de cartouches de test ou de kits de mélangeurs.
• Ne mélangez pas de dispositifs d’analyse avec des cartouches et des kits
de mélangeurs de lots différents.
• Ne déplacez pas le dispositif d’analyse en cours d’analyse.
• Mise en garde :
l’appareil contient des matières d’origine animale et est
susceptible de transmettre des agents infectieux et doit être manipulé
avec précaution.
PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS
Remarque : inutile d’être à jeun ou de suivre un régime alimentaire
spécifique.
1.
Prélèvement au bout du doigt
Le test requiert 5 microlitres (μL) de sang total (1 grosse
goutte). Le sang du bout du doigt est prélevé à l’aide de techniques
standard avec tout système de lancettes. En cas d’utilisation d’alcool
pour le nettoyage, assurez-vous que le doigt est complètement sec
avant d’utiliser la lancette.
2.
Veinopuncture/Prélèvement d’échantillon pour
prélèvement veineux
Collectez le sang veineux dans des tubes héparinés (sodium ou
lithium, « capuchons verts »). Agitez bien les échantillons de sang et
testez-les à température ambiante. Les échantillons de sang veineux
restent stables pendant 8 heures maximum à température ambiante
et jusqu’à 14 jours au réfrigérateur.
RÉSULTATS DES TESTS
Le pourcentage d’A1C permet de suivre le contrôle glycémique sur les
trois derniers mois. Environ 50 % du résultat d’A1C date des 30 derniers
jours; environ 25 % date de 30 à 60 jours et environ 25 % date de
60 à 120 jours.
1
En fonction de la méthodologie de test utilisée, les
méthodes de laboratoires indiquent que la plage de référence du
test A1C est d’environ 4,0 à 6,5 % d’A1C, et 6 à 9 % chez les individus
atteints de diabète bien à modérément contrôlé.
1
Les taux peuvent
s’élever jusqu’à 20 % chez les individus atteints de diabète.
8
La dernière
recommandation de pratique clinique de L’Association américaine pour
le diabète (ADA) précise un objectif de traitement pour les patients,
généralement de moins de 7 % avec un objectif individuel pour le
patient aussi proche que possible de la normale (moins de 6 %) sans
hypoglycémie significative.
9
CONTRÔLE DE LA QUALITÉ
Chaque dispositif d’analyse effectue jusqu’à 50 vérifications
internes chimiques et électroniques de la qualité, y compris en matière
d’erreurs potentielles matérielles et logicielles (p. ex. alignement des
cartouches, programmation), et d’erreurs potentielles au niveau des
bandelettes réactives (p. ex. volume insuffisant de l’échantillon, calculs
non valides). Le dispositif d’analyse est programmé pour émettre un code
d’erreur en cas de non-validation de ces contrôles de la qualité.
Effectuez des tests de la qualité aux moments suivants :
• À chaque nouvelle livraison.
• Sur chaque nouveau lot.
• Dès lors qu’un problème (entreposage, opérateur, instrument, ou
autres) est identifié.
• Pour vous assurer que les conditions d’entreposage n’ont pas affectées
le produit, effectuez un échantillonnage de contrôle avant d’effectuer
un échantillonnage d’un patient si le kit a été entreposé pendant
plus d’un mois et qu’un mois au moins s’est écoulé depuis le dernier
test de contrôle.
• Conformément aux directives en vigueur dans vos installations ou
dans votre organisme d’accréditation.
La valeur mesurée doit se situer dans la plage des limites acceptables
indiquées pour l’équipement de contrôle. Si les résultats obtenus sont
en dehors de ces limites acceptables, reprenez la procédure et effectuez
un nouveau test de l’équipement de contrôle. Si la valeur mesurée se
maintient en dehors des limites acceptables, n’analysez aucun autre
échantillon de patient et communiquez avec le Service clientèle :
1-877-870-5610.
De bonnes pratiques de laboratoire incluent un programme complet de
contrôle de la qualité. Celui-ci implique des pratiques appropriées en
matière de prélèvement et de manipulation des échantillons, formations
en cours du personnel chargé des tests, évaluation en cours des résultats
de contrôles, entreposage approprié des kits de test, etc. Un archivage
permanent des résultats de contrôle doit être mené.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
• Ce test n’est PAS destiné au dépistage ni au diagnostic du diabète.
• Si le patient a des taux élevés d’hémoglobine F, S, C, ou autres
variantes, le système A1CNow est susceptible d’indiquer des résultats
erronés.
• Toute baisse de la durée de vie des globules rouges (p. ex. anémie
hémolytique ou autres maladies hémolytiques, grossesse, récente
perte de sang importante) réduit l’exposition des globules rouges
à du glucose. Ceci entraîne une baisse des valeurs d’A1C en
pourcentage. Les résultats d’A1C en pourcentage ne sont pas fiables
chez les patients atteints de pertes de sang chroniques et une durée
de vie très variable de leurs entérocytes.
• Un facteur rhumatoïde en grandes quantités entraîne des résultats
faibles, ou l’affichage d’un code d’erreur. Il est recommandé de
contrôler à nouveau l’A1C à l’aide d’une méthodologie alternative
telle que l’affinité au boronate.
• Ce test ne se substitue en aucun cas à des visites régulières chez un
professionnel de la santé et à la surveillance du niveau de glucose
sanguin.
• Comme pour toute procédure de laboratoire, toute forte disparité
entre l’impression clinique et les résultats de tests justifie
habituellement une enquête.
DÉPANNAGE
Le tableau ci-dessous recense les codes de fonctionnement et d’erreur du
(OR = hors plage; QC = contrôle de la qualité, E = erreur du
dispositif d’analyse)
MESSAGE
DESCRIPTION ET RÉSOLUTION
OR 1
L’échantillon de sang contient peut-être trop peu
d’hémoglobine (moins de 20 % d’hématocrite), ou une
quantité trop faible de sang a été prélevée, ou bien le
sang n’a pas été correctement agité dans le mélangeur.*
Essayez de contrôler l’hématocrite à l’aide d’une autre
méthode.
OR 2
L’échantillon de sang contient peut-être trop
d’hémoglobine (plus de 60 % d’hématocrite), ou une
quantité trop importante de sang a été prélevée.* Essayez
de contrôler l’hématocrite à l’aide d’une autre méthode.
OR 3
L’échantillon de sang a peut-être un niveau trop faible
d’A1C, ou une quantité trop faible de sang a été prélevée.*
OR 4
L’échantillon de sang a peut-être un niveau trop élevé
d’A1C, ou une quantité trop faible de sang a été prélevée.*
OR 5
La température du dispositif d’analyse est inférieure à
18 °C (64 °F). Renouvelez le test à température ambiante
(18 à 28 °C).
OR 6
La température du dispositif d’analyse est supérieure à
28 °C (82 °F). Renouvelez le test à température ambiante
(18 à 28 °C).
<4.0
Le niveau d’A1C est inférieur à 4 %.
<13.0
Le niveau d’A1C est supérieur à 13 %.
QC 2
Se produit en cas d’insertion d’une cartouche contenant
déjà un échantillon. Ne retirez ni ne réinsérez pas de
cartouche de test après avoir ajouté l’échantillon.*
QC 6
L’échantillon a été ajouté à la cartouche de test avant
l’affichage de la mention « SMPL ». Dans ce cas, un test
est décompté du dispositif d’analyse. Retirez et éliminez
la cartouche de test. Afin d’éviter cette erreur, n’ajoutez
pas d’échantillon jusqu’à ce que la mention « WAIT » ne
disparaisse et que la mention « SMPL » ne s’affiche.
QC 7
La cartouche de test est restée dans le dispositif d’analyse
sans ajout de l’échantillon durant les 2 minutes suivant
l’affichage du message « SMPL ». Dans ce cas, un test est
décompté du dispositif d’analyse. Éliminez la cartouche
de test et insérez-en une nouvelle lorsque vous êtes prêt à
verser le contenu du mélangeur.
QC 30 à 33
Le dispositif d’analyse n’est pas parvenu à effectuer une
première interprétation valide. Assurez-vous de retirer
le mélangeur dans la seconde suivant le versement dans
l’orifice d’échantillonnage, et ne perturbez pas le dispositif
d’analyse en cours de test.*
MESSAGE
DESCRIPTION ET RÉSOLUTION
QC 50 à 51
QC 55 à 56
L’échantillon versé dans la cartouche de test est
insuffisant. Afin d’éviter cette erreur, assurez-vous
d’insérer complètement le dispositif de prélèvement de
sang dans le mélangeur et agitez immédiatement.*
Tous les
autres
codes QC
Les tests de contrôle de la qualité ont échoué. Appelez
gratuitement le Service clientèle au 1-877-870-5610. Le
test devra être renouvelé avec une autre cartouche de test
et un autre kit de mélangeurs.
E1 à E99
Une erreur fatale s’est produite sur le dispositif d’analyse.
Appelez gratuitement le Service clientèle au
1-877-870-5610.
*Renouvelez soigneusement le test en utilisant une nouvelle
cartouche de test et un nouveau kit de mélangeurs.
CARACTÉRISTIQUES EN MATIÈRE DE PERFORMANCES
1.
Valeurs attendues (population non diabétique)
La plage normale attendue pour le taux d’A1C en utilisant le
système A1CNow a été déterminé en testant des échantillons de sang
de 118 individus présumés non diabétiques (niveaux de glycémie à
jeun < 127 mg/dl) sur 3 sites des États-Unis. La population comprenait
33 hommes et 85 femmes, et leurs âges allaient de 19 à 76 ans, avec
un âge moyen de 43 ans. Le résultat moyen de pourcentage d’A1C était
de 5,2 % ±0,71 % (écart-type 1). L’intervalle de confiance à 95 % se
situait de 3,9 à 6,5 %. Ces valeurs sont similaires à celles rapportées dans
la littérature. Chaque laboratoire doit déterminer sa propre plage de
référence pour se conformer à la population sur laquelle les tests ont lieu.
2.
Linéarité
Des études ont été effectuées afin d’évaluer la linéarité du système
A1CNow au sein de sa plage dynamique. Les échantillons cliniques
représentant des taux d’A1C faibles et élevés ont été identifiés, et ont
été mélangés dans des proportions diverses dans neuf préparations.
Ces échantillons ont été testés au moins 5 fois (n = 5). Les résultats
observés ont été comparés aux résultats attendus et analysés en
termes de pourcentage de récupération. Le test est linéaire pour les
taux d’A1C entre 4 et 13 %, et produit des résultats fiables avec des
hématocrites de 20 à 60 % de valeur d’hématocrite (PCV).
3.
Test/spécificité des interférences
Des études ont été effectuées pour établir les effets d’interférence de
tests communes, de divers agents thérapeutiques sans ordonnance,
et d’agents antihyperglycémiques employés dans le traitement des
diabètes de type II. Deux niveaux de taux d’A1C (faible et élevé,
respectivement 4 et 10 %) ont été testés. Voir tableau.
INTERFÉRENT
CONCENTRATION
LORS DU TEST
Bilirubine (non conjuguée)
20 mg/dl
Triglycéride
3 000 mg/dl
Hémoglobine
500 mg/dl
Acétaminophène
80 μg/ml
Acide ascorbique
5 mg/dl
Ibuprofène
120 μg/ml
Acide acétylsalicylique
1 mg/ml
Glyburide (glibenclamide)
240 ng/ml
Metformine (acide chlorhydrique diméthyl-
biguanide 1,1)
25 μg/ml
Les études n’ont révélé aucun effet de la part de ces interférences
potentielles à des concentrations s’élevant à 5 fois maximum leurs
taux normaux ou doses thérapeutiques.
Les études n’ont révélé aucune interférence d’hémoglobines
modifiées, y compris de l’hémoglobine glycosylée labile lors de tests
à deux niveaux de taux d’A1C (faible et élevé, respectivement environ
5 % et 11 %). Les hémoglobines modifiées, et les taux évalués
étaient les suivants : hémoglobine labile avec 1 400 mg/dl glucose,
hémoglobine carbamylée à une concentration finale de 5 mM de
cyanate de potassium, et hémoglobine acétylée à une concentration
finale de 14 mM d’acide acétylsalicylique.
Les résultats du test ont été mitigés avec des niveaux élevés
d’hémoglobine F, S, et C. Des résultats peu fiables peuvent venir de
patients dont les taux de variants d’hémoglobine sont élevés.
4.
Précision
Des tests de précision ont été effectués dans le cadre d’un protocole
spécialisé. En suivant ce protocole, deux échantillons de sang total,
l’un ayant un A1C d’environ 6 % (faible) et l’autre un A1C d’environ
9 % (élevé) ont été testés pendant 20 jours à raison de quatre fois par
jour. En tout, 80 analyses ont été effectuées par niveau. L’imprécision
globale (que ce soit d’un jour à l’autre et au cours d’une même
journée) s’élevait à des coefficients de variation de 3,00 % au niveau
faible et 4,02 % CV au niveau élevé. Ces performances satisfont aux
exigences de la certification NGSP.
5.
Fiabilité
Des études fiabilité ont été menées sur 189 sujets diabétiques et
non diabétiques dans trois sites des États-Unis. Le prélèvement au
bout des doigts a été effectué sur chaque sujet pour test avec le
système , et le sang veineux a été prélevé sur chaque sujet
pour test comparatif à l’aide d’une méthode certifiée NGSP. Les résultats
obtenus avec le ont été comparés avec les résultats de
référence NGSP. Les résultats en A1C allaient de 5,0 % à 12,8 %, avec
une moyenne d’une A1C de 7,3 % (résultats de référence). Les données
analysées ont constaté une régression moindre des carrés linéaires
(X = résultats de référence) par des calculs et des limites de Bland et
Altman. Les données sont fournies ci-dessous.
6.
Test comparatif de prélèvement au bout du doigt
(la méthode certifiée NGSP est la méthode Tosoh A1c 2.2 Plus)
n
189
Biais à 6 % d’A1C
(différence en %)
5,89 (-1,83 %)
Pente
1,02
Biais à 7 % d’A1C
(différence en %)
6,91 (-1,29 %)
Point
d’intersection
avec l’axe des y
-0,23 Biais à 9 % d’A1C
(différence en %)
8,95 (-0,56 %)
« r »
0,95
Diff. moyenne en %
-1.23 %
Les résultats ont démontré que la précision du système , avec
des échantillons prélevés au bout du doigt, était en moyenne de 99 %.
Cela signifie qu’en moyenne, un vrai A1C de 7 % peut être interprété par
un A1C de 6,9 %. Les résultats de l’ peuvent différer de -1,0 %
à +0,8 % d’A1C par rapport au résultat réel. Ceci représente les 95 % de
limite de concordance de la courbe de Bland et Altman.
7.
Test comparatif de prélèvement veineux
(la méthode certifiée NGSP est la méthode Tosoh A1c 2.2 Plus)
Du sang veineux a été prélevé sur 110 sujets diabétiques, et chaque
échantillon a été testé sur l’un des trois lots différents. Des aliquotes
des échantillons ont également été testés par le biais de la méthode
certifiée NGSP, offrant des résultats comparatifs. L’analyse des
données comprenait encore la régression linéaire avec les moindres
carrés (x = résultats de référence), le calcul de biais et des limites de
Bland et Altman. Les données sont fournies, voir tableau.
n
110
Biais à 6 % d’A1C
(différence en %)
5,95 (-0,8 %)
Pente
1,03
Biais à 7 % d’A1C
(différence en %)
6,98 (-0,3 %)
Point
d’intersection
avec l’axe des y
-0,237 Biais à 8 % d’A1C
(différence en %)
8,01 (+0,1 %)
« r »
0,97
Diff. moyenne en %
-0,3 %
Les résultats ont indiqué que la précision avec des échantillons
veineux était en moyenne de 99,7 %. Les résultats individuels
peuvent varier de -0,8 % à +0,7 % d’A1C par rapport au résultat
réel. Ceci représente l’intervalle de confiance à 95 % d’intervalle de
confiance du graphique de Bland-Altman. Le système peut
être utilisé à la fois avec des échantillons de sang total prélevés au
bout du doigt (capillaires) et des échantillons de sang total veineux
(sang non coagulé contenant de l’héparine).
Résultats prévus dans des laboratoires « WAIVED ».
Des études cliniques ont eu lieu sur trois sites différents aux É.-U., sur
plus de 180 personnes inexpérimentées (la majorité de ces personnes
étaient diabétiques). Ces personnes ont lu les instructions et ont
ensuite fait une test sur elles-mêmes. Un échantillon de
sang veineux a été prélevé sur chaque sujet et ces échantillons ont été
testés pour un taux d’A1C selon une méthode de laboratoire certifiée
NGSP. Les deux résultats ont ensuite été comparés.
Utilisateur non formé sur le système et une
méthode certifiée NGSP
(Tosoh A1c 2.2 Plus)
n
188
Biais à 6 % d’A1C
(différence en %)
6,02 (+0,33 %)
Pente
0,99
Biais à 7 % d’A1C
(différence en %)
7,01 (+0,14 %)
Point
d’intersection
avec l’axe des y
0,08
Biais à 9 % d’A1C
(différence en %)
8,99 (-0,11 %)
« r »
0,93
Diff. moyenne en %
+0,12 %
Les résultats ont démontré que des utilisateurs non formés pouvaient
désormais procéder à des tests sur eux-mêmes avec le système
avec le même niveau de fiabilité que des individus formés.
ÉTATS-UNIS : UNIQUEMENT SUR ORDONNANCE
Attention : la loi fédérale limite la vente de ce dispositif uniquement par
un professionnel de la santé ou sur son ordonnance.
RÉFÉRENCES
1. Buris, C.A., Ashwood, E.R. Tietz Textbook of Clinical Chemistry (Manuel Tietz de chimie
clinique), 3e Édition, W.B. Saunders Co., 1999.
2. Nathan, D.M., et al. The clinical information value of the glycosylated hemoglobin assay
(La valeur d’information clinique de l’essai sur l’hémoglobine glycosylée). N Engl J Med
1984; 310; 341-346.
3. Le groupe de recherche sur l’Essai sur la surveillance et les complications du diabète.
Les effets du traitement intense du diabète sur le développement et la progression
de complications à long terme dans le diabète sucré insulinodépendant. N Engl J Med
1993; 329; 977-986.
4. American Diabetes Association (Association américaine pour le diabète). Standards
of medical care for patients with diabetes mellitus (Standards de traitement médical
des patients atteints de diabète sucré). Diabetes Care (Traitement du diabète).1999;
22 (suppl 1): S32–S41.
5. Fogh-Anderson, N., D’Orazio, P. Proposal for standardizing direct-reading biosensors
for blood glucose (Proposition de standardisation des biocapteurs à lecture immédiate
pour le glucose sanguin). Clin Chem 1998; 44(3); 655-659.
6. MLO Supplement (Supplément du Medical Laboratory Observer - MLO). Point-of-Care
Testing (Tests sur lieu d’intervention), 1992.
7. Cagliero, E., Levina, E.V., Nathan, D.M. Immediate feedback of A1C levels improves
glycemic control in type 1 and insulin-treated type 2 diabetic patients (Une rétroaction
immédiate au sujet des taux d’A1C améliore le contrôle glycémique chez les patients
diabétiques de type 1 et les patients diabétiques de type 2 traités à l’insuline). Diabetes
Care (Traitement du diabète) 1999; 22(11) : 1785-1789.
8. Goldstein, D.E., Little, R.R., Wiedmeyer, H.M., et al. Glycated hemoglobin:
Methodologies and clinical applications (L’hémoglobine glycosylée : méthodologies et
applications cliniques).
Clin Chem 1986; 32 : B64-B70.
9. American Diabetes Association : Clinical Practice Recommendations 2006 (Association
américaine pour le diabète : recommandations pour la pratique clinique 2006).
Diabetes Care (Traitement du diabète), 2006; 29 (Suppl.1).
Ce test est « WAIVED » et répond aux normes des amendements en clinique laboratoire
de 1988 (CLIA). Si un laboratoire modifie les instructions du test, celui-ci ne sera plus
considéré comme étant « WAIVED ».
SERVICE CLIENTÈLE
Pour obtenir de l’aide à propose des produit PTS Diagnostics,
communiquez avec le service clientèle de PTS Diagnostics (du lundi au
vendredi, de 6 h. à 21 h Heure normale de l’est des États-Unis) ou votre
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1-877-870-5610
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