KONTRAINDIKATION
Es liegen keine Limitationen oder Kontraindikationen des Gebrauchs vor.
Achtung!
Bevor mit der Untersuchung begonnen wird, muss sichergestellt sein, dass der Patient
keine Substanzen zu sich genommen hat, welche den Effekt der Fluoreszenz beeinträchtigen
können (Bspw. Einnahme von Lakritz oder Kaffee).
FEHLERHFTER GEBRAUCH
Das Instrument darf in seiner Struktur nicht geändert werden. Dies kann zu fehlerhaften
Ergebnissen, Sicherheitsrisiken und der Zerstörung des Instruments führen.
Das Instrument darf nur gemäß der beschriebenen Bedingungen genutzt werden.
Anderweitige Benutzungen müssen schriftlich an Pierrel mitgeteilt werden.
GARANTIE
Diese Garantie beeinhaltet nicht:
Ÿ
mechanische Schäden und Defekte verursacht durch Umgebung, Flüssigkeiten, natürlicher
Verschleiß
Ÿ
normale Abnutzung der einzelnen Verschleißteile verursacht durch Benutzung
Ÿ
Nichtbeachtung der Gebrauchsanweisung
Ÿ
Mängel oder Defekte verursacht durch Unfallschäden oder höhere Gewalt
Ÿ
Falscher Gebrauch, nicht nach dem hier beschriebenen Gebrauch
Ÿ
Jegliche Änderungen an dem Produkt
UMWELTBESTIMMUNGEN
Ÿ
Lagerung und Benutzung in einem Temperaturbereich 5°C/40°C
Ÿ
Von Hitze und UV Strahlen fernhalten, um Schäden am Produkt zu vermeiden.
ACTHUNG
Vor dem Gebrauch die Anleitungen sorgfältig lesen
MITARBEITER SCHULUNG
Für die Benutzung und Instandhaltung des Produktes, muss das Personal sich an die Anweisungen
halten und diese befolgen.
PRÜFUNG NACH AUSLIEFERUNG
Überprüfen Sie die Verpackung und das Produkt umgehend nach der Lieferung auf jegliche sichtbare
Beschädigungen.
GEBRAUCHSANLEITUNG
Das Gerät muss mit dem Gesicht des Nutzers abschließen, um das Eindringen vom externen Licht zu
vermeiden. Führen Sie die intra orale Untersuchung mit der Goccle Schutzbrille in Kombination
mit einer zahnärztlichen Polymerisationslampe. Verwenden Sie das mitgelieferte Brillenband für
einen optimalen Sitz
Ÿ
Eigenschaften der Härtelampe: Emissionsspektrum liegt zwischen 380 und 500 nm,
Ÿ
Emissionsmaximum zwischen 400 und 480 nm.
PFLEGE
Das Produkt kann unter fließendem Wasser gereinigt werden und mit einem weichen nicht-groben
Tuch abgetrocknet werden.
Für die Desinfektion mit bestimmten Produkten kontaktieren Sie Pierrel Pharma Srl
ENTSORGUNG
Beachten Sie die nationalen Bestimmungen für die Entsorgung von Hausmüll. Das Produkt enthält
keine gefährlichen Substanzen.
GOCCLES
®
est un dispositif innovateur qui permet un examen rapide, non invasif et indolore
de bouche, en mesure de détecter les lésions cancéreuses et précancéreuses.
DESTINATIONS D'USAGE
Ce dispositif permet d'examiner l'auto-fluorescence de la bouche afin d'identifier des lésions
dysplasiques ou anaplasiques (carcinomes de la bouche).
Tandis que la visualisation de la bouche à oeil nu peut faire apparaitre uniquement une petite fraction
des caractéristiques spectrales qui différencient le tissu sain de celui malade, les méthodiques
optiques basées sur l'auto-fluorescence des tissus améliorent la capacité d'identifier des lésions
cancérogènes de la bouche.
Le fluorophore d'intérêt est la flavine adénine dinucléotide (FAD), qui dans sa forme oxydée réponde
à une lumière de 450nm (bleu-violet) en émettant une fluorescence de la longueur d'onde de 515nm
(vert). Dans le tissu tumoral la fluorescence de la FAD oxydée irradiée avec lumière bleu-violet
diminue à cause des altérations dans le métabolisme des cellules affectées.
Le dispositif est tout d'abord pensé pour les dentistes, mais aussi les médecins (pathologistes de la
bouche, chirurgiens maxillo-faciales). Il est utilisé en ambulatoire, on requiert disponibilité de lampe
photo polymérisant communément avec spectre de luminance compris entre 400nm et 500nm.
CONTRE-INDICATIONS
On est à connaissance d'aucune contre-indication ou limitation d'usage.
Attention
!: Avant de conduire l'examen vérifier que le patient n'ait pas avalé des substances qui
puissent altérer l'effet de fluorescence (ex. Prise de réglisse, café)
USAGE NON CONFORME
Le dispositif ne doit pas être modifié dans sa structure. Ce qui peut donner des résultats erronés, des
risques de sécurité et la destruction de l'appareil.
Le dispositif doit être utilisé uniquement selon les indications décrites. Des usages différents
nécessitent l'autorisation écrite de Pierrel
GARANTIE
La présente garantie ne couvre pas :
Ÿ
endommagements d'origine mécanique et dommages dus à l'environnement, liquides, usure et
détérioration ordinaires
Ÿ
la détérioration normale de chaque partie consommable découlant de l'usage
Ÿ
dans le cas où ne soient pas respectées les indications des instructions pour l'usage
Ÿ
les défauts ou les dommages causés par des événements accidentels ou de force majeure
Ÿ
si le dispositif ne soit pas utilisé conformément aux utilisations décrites
Ÿ
dispositifs intentionnellement modifiés ou altérés
CONDITIONS AMBIANTES
Ÿ
Conserver et utiliser dans la gamme de température 5°C/40°C
Ÿ
Conserver loin de sources de chaleur et de sources UV pour éviter la dégradation du produit.
ATTENTION
Lire attentivement les instructions avant l'emploi.
FORMATION DU PERSONNEL
Pour l'emploi et l'entretien conforme du produit, le personnel médical spécialisé doit appliquer et
observer les instructions pour l'utilisation.
CONTROLE A LA LIVRAISON
Contrôler l'emballage immédiatement à la livraison, ainsi que l'appareil pendant le désemballage si
se présentent d'éventuels dommages externes visibles
NOTICE D’INSTRUCTION
Le dispositif doit être porté sur le visage, en évitant que la lumière externe n'atteigne les yeux de
l'opérateur. Utiliser le petit cordon fourni pour optimiser la visibilité. Procéder à l'examen de la partie
interne de la bouche avec Goccles en combinaison avec une lampe de photo-polymérisation dentale.
Caractéristiques de la lampe polymérisante:
Ÿ
Spectre d'émission de 380 à 500 nm,
Ÿ
pic d'émission entre 440 et 480 nm
NETTOYAGE
L' article peut être nettoyé en utilisant de l'eau courante et séché avec un chiffon doux non abrasif.
Pour la désinfection avec des produits spécifiques contacter Pierrel Pharma S.r.l.
ELIMINATION
Suivre les règles nationales pour l'élimination de déchets urbains. Le produit ne contient pas de
substances dangereuses.
GOCCLES
® es un innovador dispositivo que permite un examen fácil, no invasivo e indoloro
de la cavidad oral, que puede revelar lesiones cancerosas y precancerosas.
USO PREVISTO
Este dispositivo permite realizar un examen de la autofluorescencia de la cavidad oral para mejorar
la identificación y la visualización de las anormalidades de la mucosa oral que pueden no ser visibles
a simple vista, como el cáncer oral y la displasia precancerosa.
La visualización de la cavidad oral a simple vista puede hacer que se detecte solo una pequeña parte
de las características del espectro que diferencia el tejido sano del tejido con anormalidades; los
métodos ópticos basados en la autofluorescencia del tejido mejoran las posibilidades de detectar
lesiones cancerosas en la cavidad oral. El fluorocromo afectado es la flavina adenina dinucleótido
(FAD) que en su forma oxidada responde a la luz de 450 nm (azul-violeta) emitiendo una longitud de
onda de fluorescencia de 515 nm (verde). En el tejido con células cancerosas, disminuye la
fluorescencia irradiada por la FAD con luz azul-violeta, debido a las alteraciones en el metabolismo
de las células que están afectadas. El dispositivo ha sido ideado para el uso por parte de dentistas,
pero también de médicos (patólogos orales, cirujanos maxilofaciales). Se utiliza en régimen
ambulatorio, requiere la disponibilidad de una lámpara de curado común con un espectro de
radiación de entre 400 nm y 500 nm.
CONTRAINDICACIONES
No se conocen limitaciones de uso ni contraindicaciones.
¡Atención!
Antes de realizar un examen debe asegurarse de que el paciente no haya ingerido
sustancias que puedan afectar a la fluorescencia (por ejemplo, regaliz o café).
USO NO CONFORME
No debe modificarse la estructura del dispositivo. Esto podría provocar resultados erróneos, riesgos
de seguridad y daños al dispositivo.
El dispositivo debe utilizarse solo según las condiciones descritas.
Cualquier otro uso debe ser autorizado por escrito por Pierrel Pharma Srl
GARANTÍA
Esta garantía no incluye:
Ÿ
problemas mecánicos o daños debidos a las condiciones medioambientales, líquidos, desgaste
natural y desgarro
Ÿ
deterioro normal de los consumibles derivado del uso
Ÿ
la falta de respeto de las indicaciones de las instrucciones de uso
Ÿ
defectos o daños debidos a eventos accidentales o fuerza mayor
Ÿ
un uso no conforme con el uso descrito
Ÿ
la modificación del dispositivo
CONDICIONES MEDIOAMBIENTALES
Ÿ
Guarde y utilice a una temperatura entre 5ºC y 40ºC.
Ÿ
Mantenga lejos de fuentes de calor y fuentes UV para evitar que el producto se deteriore
ATENCIÓN
Leer atentamente las instrucciones antes del uso.
FORMACIÓN DEL PERSONAL
Para el uso y el mantenimiento del producto, el personal médico especializado debe aplicar y
respetar las instrucciones de uso.
COMPROBACIÓN EN EL MOMENTO DE LA ENTREGA
Compruebe el embalaje inmediatamente en el momento de la entrega y durante el desembalaje
revise si el dispositivo presenta cualquier daño visible.
INTRUCCIONES
El dispositivo debe disponerse adherido a la cara, evitando que la luz exterior alcance los ojos el
operador. Utilice la sujeción que se incluye para utilizar el dispositivo con más comodidad.
Realice el examen dentro de la boca con Goocles en combinación con una lámpara de
fotopolimerización dental. Características de la lámpara fotopolimerizante:
Ÿ
espectro de emisión de 380 a 500 nm,
Ÿ
pico de emisión entre 440 y 480 nm.
LIMPIEZA
El artículo puede limpiarse con agua corriente y secarse con un paño suave no abrasivo.
Para la desinfección con productos específicos, póngase en contacto con Univet Srl.
ELIMINACIÓN
Respete las reglas nacionales para la eliminación de los residuos municipales. El producto no
contiene sustancias peligrosas.
ID 3ET536
Rev.00 by 03/02/2014
Distribuito da PIERREL Pharma srl
Strada Statale Appia 46/48 81043 Capua (CE) Italy
PIERREL Pharma srl
Strada Statale Appia 46/48 81043
Capua (CE) Italy
