8.1 Vastuu
Valmistaja on vastuussa, jos tuotetta käytetään tähän asiakirjaan sisäl
tyvien kuvausten ja ohjeiden mukaisesti. Valmistaja ei vastaa vahin
goista, jotka aiheutuvat tämän asiakirjan noudattamatta jättämisestä,
varsinkin epäasianmukaisesta käytöstä tai tuotteen luvattomasta muut
tamisesta.
8.2 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen asetuksen
(EU) 2017/745 vaatimusten mukainen. CE-vaatimustenmukaisuusva
kuutuksen voi ladata valmistajan verkkosivuilta.
8.3 Takuu
Valmistaja myöntää tälle tuotteelle takuun hoidon aloituspäivästä
alkaen. Takuu kattaa todistettavasti materiaali-, valmistus- tai suunnit
teluvirheistä aiheutuvat viat, joita koskevaa korvausta vaaditaan valmis
tajalta takuun voimassaoloajan kuluessa.
Valmistajan vastaava myyntiyhtiö antaa yksityiskohtaisempia tietoja
takuuehdoista.
1 Opis produktu
Polski
INFORMACJA
Data ostatniej aktualizacji: 2021-08-18
►
Przed użyciem produktu należy uważnie przeczytać niniejszy
dokument i przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa.
►
Poinstruować użytkownika na temat bezpiecznego używania pro
duktu.
►
W przypadku pytań odnośnie produktu lub napotkania na proble
my należy skontaktować się z producentem.
►
Wszelkie poważne incydenty związane z produktem, w szczegól
ności wszelkie przypadki pogorszenia stanu zdrowia, należy zgła
szać producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
►
Przechować niniejszy dokument.
1.1 Funkcja
Kapy kolanowe dają dodatkowe podparcie dla protez podudzia i two
rzą szczelne zamknięcie leja protezowego. Hermetyczne uszczelnienie
pozwala na wytworzenie podciśnienia w leju protezy.
Seria (oznaczenie)
Harmony (454A7, 454A8, 454A9)
Kapy kolanowe są pokryte od strony wewnętrznej żelem poliuretano
wym. Żel charakteryzuje się lepkosprężystością. Są one przewidziane
do połączenia z zaworami jednokierunkowymi lub pompami podciśnie
niowymi. Znajdujący sie w zestawie getr chroni kapę kolanową przed
bezpośrednim kontaktem z krawędzią leja.
2 Zastosowanie zgodnie z przeznaczeniem
2.1 Cel zastosowania
Omawiany produkt nadaje się do egzoprotetycznego zaopatrzenia
osób po amputacji podudzia.
2.2 Okres użytkowania
Omawiany produkt jest częścią zużywalną, która ulega normalnemu
zużyciu.
3 Bezpieczeństwo
3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych
OSTRZEŻENIE
Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa
mi ciężkiego wypadku i urazu.
PRZESTROGA
Ostrzeżenie przed możliwymi niebezpieczeństwa
mi wypadku i urazu.
NOTYFIKACJA
Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszko
dzeń technicznych.
3.2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa
OSTRSEŻENIE!
Niebezpieczeństwo ciężkich obrażeń
►
Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzie
ci. Istnieje niebezpieczeństwo uduszenia się, jeśli produkt zosta
nie naciągnięty na usta i nos.
15
UWAGA!
Niebezpieczeństwo obrażeń i uszkodzenia produktu
►
Produkt chronić przed otwartym ogniem, żarem i innymi źródłami
gorąca.
►
Nie narażać produktu na działanie temperatur ponad +80°C i
poniżej –20°C.
►
Upewnić się, czy produkt jest prawidłowo nałożony i dopasowany.
Nieprawidłowe lub zbyt ciasne przyleganie może spowodować
objawy ucisku i zwężenia naczyń krwionośnych oraz nerwów.
►
W przypadku problemów związanych z dopasowaniem należy zre
zygnować ze stosowania produktu.
Podrażnienia skóry, zmiany skórne lub infekcje wskutek zaka
żenia zarazkami
►
Produkt może być używany tylko przez jedną osobę, nie może być
ponownie używany przez inne osoby.
►
Należy stosować się do instrukcji czyszczenia.
►
Produkt należy stosować tylko na nieuszkodzonej skórze.
4 Skład zestawu
Ilość
Nazwa
Oznaczenie
1
Instrukcja używania
–
1
Kapa kolanowa
–
1
Getr
454A11
5 Uzyskanie zdolności użytkowej
5.1 Wybór rozmiaru
1) Ustalić obwód na wysokości szczeliny stawu kolanowego.
2)
Gdy wymaga tego kapa kolanowa:
Ustalić obwód 20 cm powy
żej szczeliny stawu kolanowego.
3) Wybrać kapę kolanową w takim rozmiarze, który odpowiada usta
lonemu wymiarowi. Alternatywnie można wybrać najbliższy mniej
szy rozmiar.
4) Sprawdzić dopasowanie kapy kolanowej.
5.2 Montaż
Getr
1) Naciągnąć getr na lej protezy protezy stroną z lycry do wewnątrz.
Dolną krawędź getra umieścić ok.
2,5 cm
poniżej krawędzi leja.
2) Przymocować getr do leja protezy za pomocą taśmy winylowej lub
polietylenowej.
Kapa kolanowa
1) Wywinąć stronę żelową na zewnątrz w dolnej połowie kapy kola
nowej.
2) Umieścić kapę kolanową na krawędzi leja i nasunąć odwróconą
połówkę na lej protezowy.
6 Użytkowanie
PRZESTROGA
Stosowanie pudru (np. pudru dla niemowląt lub talku)
Podrażnienia skóry kikuta jak i utrata funkcji podzespołów protezy
wskutek zapchania cząstkami pudru lub usunięcia środka smarnego
►
Nie należy dopuścić do kontaktu produktu z pudrem.
NOTYFIKACJA
Przeciążenie mechaniczne
Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego
►
Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu
pod kątem uszkodzeń.
►
Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowa
niu.
►
W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki
(np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
6.1 Zakładanie protezy
>
Warunek konieczny:
Założony liner oraz, w razie potrzeby, poń
czocha kikutowa.
1) Zrolować górną połowę kapy kolanowej w dół do leja protezowe
go.
2) Zrolować getr w dół przez krawędź leja.
3) Wsunąć kikut do leja protezowego.
