background image

1 Tuotteen kuvaus

Suomi

TIEDOT

Viimeisimmän päivityksen päivämäärä: 2021-08-18

Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi ennen tuotteen käyttöä ja nou­
data turvallisuusohjeita.

Perehdytä käyttäjä tuotteen turvalliseen käyttöön.

Käänny  valmistajan  puoleen,  jos  sinulla  on  kysyttävää  tuotteesta
tai mikäli käytön aikana ilmenee ongelmia.

Ilmoita  kaikista  tuotteeseen  liittyvistä  vakavista  vaaratilanteista,
erityisesti  terveydentilan  huononemisesta,  valmistajalle  ja  käyttö­
maan toimivaltaiselle viranomaiselle.

Säilytä tämä asiakirja.

1.1 Toiminta

Polvimansetit tukevat sääriproteeseja ja sulkevat proteesin holkin ilma­
tiiviisti.  Ilmatiivis  sulkeminen  mahdollistaa  alipaineen  muodostumisen
proteesin holkkiin.

Sarja (koodi)

Harmony (454A7, 454A8, 454A9)

Polvimansetit  on  päällystetty  sisäpuolelta  polyuretaanigeenillä.  Geeli
on viskoelastista. Ne on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä poistoventtii­
lien  tai  alipainepumppujen  kanssa.  Toimitukseen  kuuluva  kangassuo­
jus suojaa polvimansettia suoralta kosketukselta holkin reunaan. 

2 Määräystenmukainen käyttö

2.1 Käyttötarkoitus

Tuote  on  tarkoitettu  käytettäväksi  vain  eksoprotesointiin  transtibiaali­
sen amputaation jälkeen.

2.2 Käyttöikä

Tuote on kuluva osa, joka altistuu normaalille kulumiselle.

3 Turvallisuus

3.1 Käyttöohjeen varoitussymbolien selitys

VAROITUS

Mahdollisia vakavia tapaturman- ja loukkaantumisvaa­
roja koskeva varoitus.

HUOMIO

Mahdollisia tapaturman- ja loukkaantumisvaaroja kos­
keva varoitus.

HUOMAUTUS

Mahdollisia teknisiä vaurioita koskeva varoitus.

3.2 Yleiset turvaohjeet

VAROITUS!

Vakavien loukkaantumisten vaara

Säilytä tuotetta lasten ulottumattomissa. Tuotteen vetäminen suun
ja nenän päälle aiheuttaa tukehtumisvaaran.

HUOMIO!

Loukkaantumisvaara ja tuotteen vaurioitumisvaara

Pidä  tuote  loitolla  avotulesta,  hiilloksesta  tai  muista  lämmönläh­
teistä.

Älä altista tuotetta yli +80 °C:n ja alle -20 °C:n lämpötiloille.

Varmista,  että  tuote  puetaan  oikein  ja  se  istuu  hyvin.  Virheellinen
tai  liian  tiukka  pukeminen  voi  aiheuttaa  verisuonten  ja  hermojen
puristumista ja ahtautumista.

Älä käytä tuotetta enää, jos sen istuvuudessa esiintyy ongelmia.

Ihoärsytykset, ihottumat tai tulehdukset bakteerien seurauksena

Tuotetta  saa  käyttää  vain  yhdellä  potilaalla  eikä  sitä  saa  käyttää
uudelleen toisella potilaalla.

Noudata puhdistusohjeita.

Käytä tuotetta vain vahingoittumattomalla iholla.

4 Toimituspaketti

Määrä

Nimi

Koodi

1

Käyttöohje

1

Polvimansetti

1

Kangassuojus

454A11

14

5 Saattaminen käyttökuntoon

5.1 Koon valinta

1)  Määritä ympärysmitta polvitaipeen korkeudella.
2) 

Mikäli  polvimansetti  vaatii: 

Määritä  ympärysmitta  20 cm  polvi­

taipeen yläpuolella.

3)  Valitse mittaa vastaava polvimansetin koko. Vaihtoehtoisesti valitse

lähin pienempi koko.

4)  Tarkista polvimansetin oikea koko.

5.2 Asennus
Kangassuojus

1)  Vedä kangassuojus lycra-puoli sisäänpäin proteesin holkin päälle.

Paikoita  kangassuojuksen  alempi  reuna  n. 

2,5 cm

  holkin  reunan

alapuolelle.

2)  Kiinnitä  kangassuojus  vinyyli-  tai  polyeteeniteipillä  proteesin  holk­

kiin.

Polvimansetti

1)  Käännä  geelipuoli  polvimansetin  alemmassa  puoliskossa  ulos­

päin.

2)  Aseta  polvimansetti  holkin  reunaan  ja  rullaa  käännetty  puolisko

proteesin holkin päälle.

6 Käyttö

HUOMIO

Puuterin (esim. vauvapuuterin, talkin) käyttö

Ihoärsytykset  tyngässä  sekä  proteesin  osien  heikentynyt  toiminta
hiukkasten aiheuttaman tukkeutumisen tai voiteluaineen poistamisen
seurauksena

Pidä tuote loitolla puuterista.

HUOMAUTUS

Mekaaninen ylirasitus

Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena

Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta.

Älä käytä tuotetta, jos sen toiminnot ovat rajoittuneet.

Huolehdi  tarvittaessa  asiaankuuluvista  toimenpiteistä  (esim. kor­
jaus,  vaihto,  valmistajan  asiakaspalvelun  suorittama  tarkastus
jne.).

6.1 Proteesin pukeminen

>

Edellytys: 

Tuppi, ja mahdollisesti tarvittava tynkäsukka, on asetet­

tu paikoilleen.

1)  Kääri polvimansetin ylempi puolisko alas proteesin holkkiin.
2)  Kääri kangassuojus alas holkin reunuksen päälle.
3)  Aseta tynkä proteesin holkkiin.
4)  Kääri kangassuojus mahdollisimman poimuttomasti ylös.
5)  Kääri polvimansetti polven ylitse ylös. Vältä poimuja, ilmataskuja ja

pehmytosien siirtymistä.

6.2 Puhdistus ja hoito

HUOMAUTUS

Vääränlaisten puhdistusaineiden käyttö

Vääränlaisten puhdistusaineiden aiheuttamat tuotteen vauriot

Puhdista tuote vain sallituilla puhdistusaineilla.

1)  Kääri polvimansetti auki proteesiholkista.
2)  Pese  polvimansetti  käsin  lämpimässä  vedessä  (

30°C

)  neutraalilla

saippualla (esim.  Ottobock Derma Clean 453H10=1).

HUOMAUTUS!  Älä  väännä  polvimansetista  vettä  pesun  jäl­
keen, koska se voi vioittua.

3)  Huuhtele  polvimansettia  huolellisesti  puhtaalla  vedellä,  kunnes

saippua on poistunut täysin.

4)  Laita polvimansetin sisään pyyhe ja kuivata polvimansetti levitetty­

nä pyykinkuivaustelineen päällä.

7 Jätehuolto

Tuotetta ei saa hävittää kaikkialla lajittelemattomien kotitalousjätteiden
mukana.  Epäasiallisella  hävittämisellä  voi  olla  haitallinen  vaikutus
ympäristöön  ja  terveyteen.  Huomioi  maan  vastaavien  viranomaisten
palautus-, keräys- ja hävittämistoimenpiteitä koskevat tiedot.

8 Oikeudelliset ohjeet

Kaikki  oikeudelliset  ehdot  ovat  kyseisen  käyttäjämaan  omien  lakien
alaisia ja voivat vaihdella niiden mukaisesti.

Summary of Contents for Harmony 454A7

Page 1: ...uksanvisning 10 Brugsanvisning 11 Bruksanvisning 12 Käyttöohje 14 Instrukcja użytkowania 15 Használati utasítás 16 Návod k použití 17 Instrucţiuni de utilizare 18 Upute za uporabu 19 Navodila za uporabo 21 Návod na používanie 22 Инструкция за употреба 23 Kullanma talimatı 24 Οδηγίες χρήσης 25 Руководство по применению 27 取扱説明書 28 使用说明书 29 사용 설명서 30 Sealing sleeves ...

Page 2: ...darf nur für eine Person verwendet werden keine Wiederverwendung an anderen Personen Beachten Sie die Reinigungsanweisungen Verwenden Sie das Produkt nur auf intakter Haut 4 Lieferumfang Menge Benennung Kennzeichen 1 Gebrauchsanweisung 1 Kniekappe 1 Gaiter 454A11 5 Gebrauchsfähigkeit herstellen 5 1 Größe auswählen 1 Den Umfang auf Höhe des Kniespalts ermitteln 2 Wenn die Kniekappe es erfordert Den...

Page 3: ...direct contact with the socket brim 2 Intended use 2 1 Indications for use The product is intended exclusively for exoprosthetic fittings after a transtibial amputation 2 2 Lifetime The product is a wear part which means it is subject to normal wear and tear 3 Safety 3 1 Explanation of warning symbols WARNING Warning regarding possible serious risks of accident or injury CAUTION Warning regarding ...

Page 4: ...iliser son produit en toute sé curité Adressez vous au fabricant si vous avez des questions concer nant le produit ou en cas de problèmes Signalez tout incident grave survenu en rapport avec le produit notamment une aggravation de l état de santé au fabricant et à l autorité compétente de votre pays Conservez ce document 4 1 1 Fonctionnement Les gaines d étanchéité apportent aux prothèses tibiales...

Page 5: ...océdures de retour de collecte et de recyclage des déchets 5 8 Informations légales Toutes les conditions légales sont soumises à la législation nationale du pays d utilisation concerné et peuvent donc présenter des varia tions en conséquence 8 1 Responsabilité Le fabricant est responsable si le produit est utilisé conformément aux descriptions et instructions de ce document Le fabricant décline t...

Page 6: ...are il gambale in basso sopra il bordo dell invasatura 3 Inserire il moncone nell invasatura protesica 4 Srotolare il gambale verso l alto evitando il più possibile di creare delle pieghe 5 Srotolare la ginocchiera verso l alto sopra il ginocchio Evitare di creare pieghe tasche d aria e di spostare le parti molli 6 2 Pulizia e cura AVVISO Utilizzo di detergenti inappropriati Danni al prodotto dovu...

Page 7: ... licra orientado hacia dentro por en cima del encaje protésico Al hacerlo sitúe el borde inferior de la funda aprox 2 5 cm por debajo del borde del encaje 2 Fije la funda con cinta adhesiva de vinilo o polietileno al encaje protésico Rodillera 1 Vuelva hacia fuera el lado del gel por la mitad inferior de la rodi llera 2 Coloque la rodillera en el borde del encaje y desenrolle sobre el encaje proté...

Page 8: ...re a boca e o nariz CUIDADO Risco de lesões e de danos ao produto Mantenha o produto longe de fogo desprotegido brasa e outras fontes de calor Não exponha o produto a temperaturas superiores a 80 C e in feriores a 20 C 8 Certifique se de que o produto está corretamente colocado e bem ajustado Uma colocação incorreta ou apertada demais pode causar fenômenos compressivos e compressões de vasos sangu...

Page 9: ...ment 1 1 Functie Kniekappen bieden de onderbeenprothesen extra steun en sluiten de prothesekoker luchtdicht af Dankzij deze luchtdichte afsluiting ont staat er een vacuüm in de prothesekoker Serie artikelnum mer Harmony 454A7 454A8 454A9 De kniekappen zijn aan de binnenkant gecoat met polyurethaangel De gel wordt gekenmerkt door zijn visco elasticiteit Ze zijn bedoeld om te combineren met uitstoot...

Page 10: ... of het aanbren gen van niet toegestane veranderingen aan het product is de fabri kant niet aansprakelijk 8 2 CE conformiteit Het product voldoet aan de eisen van richtlijn EU 2017 745 betref fende medische hulpmiddelen De CE conformiteitsverklaring kan op de website van de fabrikant gedownload worden 10 8 3 Fabrieksgarantie De fabrikant verleent garantie op het product vanaf de datum waarop het d...

Page 11: ...ras var som helst bland osorterat hushållsav fall Felaktig avfallshantering kan ge upphov till skador på miljö och hälsa Observera uppgifterna från behöriga myndigheter i ditt land om återlämning insamling och avfallshantering 8 Juridisk information Alla juridiska villkor är underställda lagstiftningen i det land där pro dukten används och kan därför variera 8 1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om pro...

Page 12: ...tet må kun rengøres med de godkendte rengøringsmidler 1 Stryg knækappen af protesehylsteret 2 Vask knækappen i hånden i varmt vand 30 C med neutral sæbe f eks Ottobock Derma Clean 453H10 1 BEMÆRK For at undgå skader på knækappen må den ikke vrides 3 Skyl knækappen grundigt i rent vand indtil alle sæberesterne er fjernet 4 Læg et håndklæde ind i knækappen og læg derefter knækappen fladt til tørre p...

Page 13: ... fjerning av smøre middel Hold produktet unna pudder LES DETTE Mekanisk overbelastning Funksjonsbegrensning pga mekanisk skade Kontroller produktet for skader før hver bruk Produktet skal ikke brukes ved funksjonsbegrensninger Sørg for egnede tiltak ved behov f eks reparasjon utskiftning kontroll utført av produsentens kundeservice osv 6 1 Trå inn i protesen Forutsetning Hylsefôringen er tatt på o...

Page 14: ...ääritä ympärysmitta polvitaipeen korkeudella 2 Mikäli polvimansetti vaatii Määritä ympärysmitta 20 cm polvi taipeen yläpuolella 3 Valitse mittaa vastaava polvimansetin koko Vaihtoehtoisesti valitse lähin pienempi koko 4 Tarkista polvimansetin oikea koko 5 2 Asennus Kangassuojus 1 Vedä kangassuojus lycra puoli sisäänpäin proteesin holkin päälle Paikoita kangassuojuksen alempi reuna n 2 5 cm holkin ...

Page 15: ... 2 Ogólne wskazówki bezpieczeństwa OSTRSEŻENIE Niebezpieczeństwo ciężkich obrażeń Produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzie ci Istnieje niebezpieczeństwo uduszenia się jeśli produkt zosta nie naciągnięty na usta i nos 15 UWAGA Niebezpieczeństwo obrażeń i uszkodzenia produktu Produkt chronić przed otwartym ogniem żarem i innymi źródłami gorąca Nie narażać produktu na działanie tem...

Page 16: ...kes ható ságnak különösen abban az esetben ha az egészségi állapot romlását tapasztalja Őrizze meg ezt a dokumentumot 1 1 Funkció A frontális védőburkolatok további támaszt nyújtanak az alsó láb proté zis számára és légmentesen lezárják a tokot A légmentes lezárás le hetővé teszi a vákuum kialakulását a tokban Sorozat azonosító Harmony 454A7 454A8 454A9 16 A frontális védőburkolat belülről poliure...

Page 17: ...al külö nösen a termék szakszerűtlen használatával vagy nem megengedett módosításával okozott károkért 8 2 CE megfelelőség A termék megfelel az Európai Parlament és a Tanács EU orvostech nikai eszközökről szóló 2017 745 rendelete követelményeinek A CE megfelelőségi nyilatkozat letölthető a gyártó weboldaláról 17 8 3 Jótállás A gyártó az ellátás időpontjától vállal jótállást a termékre A jótállás a...

Page 18: ...livý dopad na životní 18 prostředí a zdraví Dodržujte pokyny místně příslušného orgánu státní správy ohledně odevzdávání shromažďování a likvidace odpadu 8 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mo hou se odpovídající měrou lišit 8 1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek pokud je používán dle postupů a pokynů uvedených v tomto dokume...

Page 19: ...arginea cupei 3 Intrați cu bontul în cupa protetică 4 Rulați jambiera în sus pe cât posibil fără cute 5 Rulați în sus calota de genunchi peste genunchi Pentru aceasta evitați formarea de cute formarea de incluziuni de aer și deplasa rea țesuturilor moi 6 2 Curăţare şi îngrijire INDICAŢIE Utilizarea unor substanţe de curăţat neadecvate Deteriorarea produsului prin utilizarea unor substanţe de curăţ...

Page 20: ... cm is pod ruba drška 2 Gamašu učvrstite na dršku proteze vinilnom ili polietilenskom ljep ljivom vrpcom Navlaka za koljeno 1 Stranu s gelom u donjoj polovici navlake za koljeno preokrenite prema van 2 Navlaku za koljeno postavite na rub drška pa preokrenutu polovi cu odmotajte preko drška proteze 6 Uporaba OPREZ Primjena pudera npr dječji puder ili talk Nadraženost kože na batrljku te gubitak fun...

Page 21: ...zdelek napačno nameščen ali je nameščen pretesno lahko nastanejo sledi pritiskanja in zoženja na ožilju in živcih Če se pojavijo težave s prileganjem izdelka več ne uporabljajte 21 Draženje kože pojav ekcemov ali vnetij zaradi kontaminacije z mikrobi Izdelek se sme uporabljati samo za eno osebo ni ga dovoljeno uporabljati na več osebah Upoštevajte navodila za čiščenje Izdelek uporabljajte samo na ...

Page 22: ...nej ampu tácii 2 2 Životnosť Výrobok je diel ktorý podlieha bežnému opotrebovaniu 3 Bezpečnosť 3 1 Význam varovných symbolov VAROVANIE Varovanie pred možnými závažnými nebezpečen stvami nehôd a poranení POZOR Varovanie pred možnými nebezpečenstvami nehôd a poranení UPOZORNENIE Varovanie pred možnými technickými škodami 22 3 2 Všeobecné bezpečnostné upozornenia VAROVANIE Nebezpečenstvo ťažkých pora...

Page 23: ... Обърнете се към производителя ако имате въпроси относно продукта или ако възникнат проблеми Докладвайте на производителя и компетентния орган във Вашата страна за всеки сериозен инцидент свързан с проду кта особено за влошаване на здравословното състояние Запазете този документ 1 1 Функция Наколенките дават допълнителна опора на протезите за подбедри ца и затварят херметически гилзата на протезат...

Page 24: ...мент Производителят не носи отговорност за щети причинени от неспазването на този 24 документ и по специално причинени от неправилна употреба или неразрешено изменение на продукта 8 2 СЕ съответствие Продуктът изпълнява изискванията на Регламент ЕС 2017 745 за медицинските изделия CE декларацията за съответствие може да бъде изтеглена от уебсайта на производителя 8 3 Гаранция Производителят предос...

Page 25: ...tüm sabun artıkları giderilene kadar temiz su ile iyice duru layın 4 Dizliğin içine bir havlu koyun ve dizliği düz şekilde çamaşırlık üze rinde kurutun 7 İmha etme Bu ürün her yerde ayrıştırılmamış evsel çöplerle birlikte imha edilemez Usulüne uygun olmayan imha işlemleri sonucunda çevre ve sağlık açı sından zararlı durumlar meydana gelebilir Ülkenizin yetkili makamları nın iade toplama ve imha iş...

Page 26: ...ηχανική καταπόνηση Περιορισμοί λειτουργικότητας από πρόκληση μηχανικών ζημιών Ελέγχετε το προϊόν πριν από κάθε χρήση για ζημιές Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν σε περίπτωση λειτουργικών περιο ρισμών Εφόσον απαιτείται λάβετε κατάλληλα μέτρα π χ επισκευή αντικατάσταση έλεγχος από το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών του κατασκευαστή κ λπ 6 1 Εφαρμογή της πρόθεσης Προϋπόθεση Η εξωτερική θήκη και όταν απαιτείται...

Page 27: ...гня жара и других ис точников интенсивного теплового излучения Не подвергать изделие воздействию температур выше 80 C и ниже 20 C 27 Следует убедиться что изделие правильно наложено и пра вильно сидит При слишком плотном наложении изделия мо жет произойти локальное сдавливание а также сжатие крове носных сосудов и нервов Не использовать изделие при возникновении проблем с по садкой Раздражение кож...

Page 28: ...андартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям Регламента ЕС 2017 745 о медицинских изделиях Декларацию о соответствии CE можно загрузить на сайте производителя 8 3 Гарантия На данное изделие производитель предоставляет гарантию с даты начала применения Гарантия распространяется на неисправно сти обусловленные однозначным браком материала технологиче скими дефектами или конструктивными недостатка...

Page 29: ...ゴミと一緒に処分す ることはできません 不適切な廃棄は健康および環境に害を及ぼすこ とがあります 返却 廃棄 回収に関しては必ず各自治体の指示に 従ってください 8 法的事項について 法的要件についてはすべて ご使用になる国の国内法に準拠し それ ぞれに合わせて異なることもあります 8 1 保証責任 オットーボック社は 本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製 品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします 不適切な方法で製品を使用したり 認められていない改造や変更を 行ったことに起因するなど 本書の指示に従わなかった場合の損傷に ついては保証いたしかねます 29 8 2 CE整合性 本製品は 医療機器に関する規制 EU 2017 745の要件を満たしてい ます CE適合宣言最新版は製造元のウェブサイトからダウンロード することができます 8 3 保証 本製品の保証は装着日...

Page 30: ...网站上下载 30 8 3 保修承诺 制造商自使用之日起为本产品提供保修承诺 保修承诺范围包括可证明 的基于材料 加工或设计失误而产生的缺陷 并且在保修承诺有效期内 向制造商提出了保修要求 请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息 1 제품 설명 한국어 정보 최신 업데이트 날짜 2021 08 18 제품을 사용하기 전에 이 문서를 주의 깊게 끝까지 읽고 안전 지침에 유의하십시오 사용자에게 제품의 안전한 사용을 숙지시키십시오 제품에 관해 궁금한 점이 있거나 문제가 발생할 경우 제조사에 문의하십시오 특히 건강상태의 악화 등 제품과 관련하여 심각한 문제가 발생한 경우 제조사와 해당 국가의 관할 관청에 신고하십시오 이 문서를 잘 보관하십시오 1 1 기능 무릎관절 커버는 하퇴부 의지에 추가 지지를 제공하고 의지 소켓을 기밀하게 마감...

Page 31: ...4 게이터를 가능한 한 주름 없이 위로 굴리면서 폅니다 5 무릎관절 커버를 무릎 위로 굴려 씌웁니다 연부조직이 밀리거나 주름이나 기포가 생기지 않도록 합니다 6 2 청소 및 관리 주의 사항 부적합한 세제를 사용하는 경우 부적합한 세제에 의한 제품 손상 본 제품은 허용된 세제만을 사용하여 세척해야 합니다 1 무릎관절 커버를 의지 소켓에서 굴려서 폅니다 2 온수 30 C 에서 중성 비누 예 Ottobock Derma Clean 453H10 1 로 무릎관절 커버를 손세탁합니다 주의 사항 손상을 방지하려면 무릎관절 커버를 비틀어 짜지 마십시오 3 비누 찌꺼기가 남지 않을 때까지 맑은 물로 무릎관절 커버를 깨끗하게 헹굽니다 4 무릎관절 커버에 수건을 끼워 넣고 빨래 건조대에 평평하게 뉘어서 말립니다 7 폐기 이 제품...

Page 32: ...210_IFU_ONLY_StructureParts Otto Bock HealthCare LP 3820 West Great Lakes Drive Salt Lake City UT 84120 USA T 1 800 328 4058 F 1 800 655 4963 Ottobock SE Co KGaA Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 848 3360 healthcare ottobock de www ottobock com ...

Reviews: