Otto Bock BetaSil 616S5-1 Instructions For Use Manual Download Page 92

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Ottobock

647G637=1-03-1501

Template-Version: 2014-10-24 · FM480 · SB_148x210

Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany
T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330
[email protected] · www.ottobock.com

Summary of Contents for BetaSil 616S5-1

Page 1: ...ciones de uso 18 Manual de utiliza o 22 Gebruiksaanwijzing 25 Bruksanvisning 29 Brugsanvisning 32 Bruksanvisning 36 K ytt ohje 39 Instrukcja u ytkowania 43 Haszn lati utas t s 46 N vod k pou it 50 Ins...

Page 2: ...1 2 3 4 5 6 7 8 2 Ottobock...

Page 3: ...9 10 11 12 13 14 15 Ottobock 3...

Page 4: ...Sil 616S5 1 616S6 1 dient zum Auff llen von Narben und Konkavit ten sowie zur Einbrin gung von Polstern Dadurch wird bei einem Standard Silikon Liner ein kompletter Formschluss zum Stumpf erreicht Das...

Page 5: ...6S6 1 1 Bestehend aus 3 BetaSil Kartusche 15 Statikmischer 5 Gebrauch 5 1 Hinweise zu Verarbeitung und Lagerung Verarbeitung Die Verarbeitungszeit von BetaSil betr gt ca 5 min bei einer Raumtemperatur...

Page 6: ...ich auftragen Abb 10 8 Das bersch ssige Material mit dem Finger abstreichen Abb 11 9 Den Liner berziehen 10 Wenn notwendig Zus tzliches BetaSil nachspritzen Abb 12 11 Den Liner nach 15 min bis 20 min...

Page 7: ...det wird F r Sch den die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments insbe sondere durch unsachgem e Verwendung oder unerlaubte Ver nderung des Produkts verur sacht werden haftet der Hersteller nicht 8 Tech...

Page 8: ...ible risks of accident or injury NOTICE Warnings regarding possible technical damage 3 2 General Safety Instructions CAUTION Using the product without following the instructions for use Deteriorating...

Page 9: ...aSil can be stored for later use provided the cartridge is sealed with the cover cap Storage BetaSil in sealed cartridges can be stored at room temperature until the specified expiry date At a storage...

Page 10: ...rotation Fig 7 3 Pull the dispenser plunger back to the stop 4 Put the cartridge into the dispenser with the notch at the bottom Fig 8 5 Lock the dispenser 6 Push the plunger into the cartridge by ope...

Page 11: ...aSil 616S5 1 616S6 1 sert au remplissage de cicatrices et de cavit s ainsi qu la mise en place de rembourrage En pr sence d un liner standard en silicone il permet de compl ter par faitement la forme...

Page 12: ...ation 647G637 1 1 pistolet m langeur distributeur Kit de recharge 616S6 1 1 Contenu du kit 3 Cartouche BetaSil 15 buses de m langes 5 Utilisation 5 1 Consignes de traitement et de stockage Traitement...

Page 13: ...ill 10 8 Essuyez avec le doigt le mat riau exc dentaire ill 11 9 Enfilez le liner 10 Le cas ch ant rajoutez du BetaSil l aide de la cartouche ill 12 11 Au bout de 15 20 min retirez le liner et mettez...

Page 14: ...mmages d coulant d un non respect de ce document notamment d une utilisation non conforme ou d une modification non autoris e du produit 8 Caract ristiques techniques R f rences 616S5 1 616S6 1 Conten...

Page 15: ...relativi a possibili guasti tecnici 3 2 Indicazioni generali per la sicurezza CAUTELA Uso del prodotto senza osservare le istruzioni per l uso Peggioramento delle condizioni di salute e danni al prodo...

Page 16: ...ha una durata illimitata e non sensibile agli influssi degli agenti esterni temperatura pressione atmosferica e umidit dell aria Il BetaSil non lavorato pu essere imma gazzinato per un uso successivo...

Page 17: ...sere utilizzato ancora Il miscelatore statico deve essere getta to via dopo aver concluso il lavoro Utensili e materiali necessari Dispenser miscelatore statico cartuccia di BetaSil 1 Girare a sinistr...

Page 18: ...r inferior a 5 mm No contiene sustancias irritantes ni alerg nicas por lo que se puede utilizar sobre piel normal y tejido cicatrizado sin heridas abiertas F cil de extraer no se queda adherida a la p...

Page 19: ...enes Utilice el producto nicamente sobre piel intacta Informe al paciente PRECAUCI N Tratamiento incorrecto del material Lesiones debidas a una falta de cuidado durante el tratamiento del producto Ten...

Page 20: ...puede almacenar en cartuchos cerrados a temperatura ambiente hasta la fecha de ca ducidad indicada A una temperatura de almacenamiento superior a 25 C el material puede lle gar a endurecerse y volver...

Page 21: ...relo tirando de l hacia fuera fig 5 y 6 2 Coloque el mezclador est tico sobre el cartucho y bloqu elo gir ndolo 90 hacia la derecha fig 7 3 Tire hacia atr s del empujador del dispensador hasta que ll...

Page 22: ...enas permitindo o uso sobre pele e tecido cicatri cial fechados n o sobre feridas abertas Facilmente remov vel n o adere pele 2 Uso 2 1 Finalidade O BetaSil foi concebido para a utiliza o na t cnica o...

Page 23: ...s Danifica o do produto devido a detergentes inadequados Limpe o produto apenas com os produtos de limpeza autorizados 4 Material fornecido O material fornecido com o produto est apresentado na p gina...

Page 24: ...es si milares irritam a pele e destroem o silicone Limpar a rea do liner em que o BetaSil deve ser aplicado com um detergente desengordu rante 4 Permitir que o liner seque ao ar por no m nimo 5 min 5...

Page 25: ...s condi es legais est o sujeitas ao respectivo direito em vigor no pa s em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente 7 1 Responsabilidade O fabricante se responsabiliza se o produ...

Page 26: ...alle zekerheid het beste eerst worden uitgeprobeerd bijv aan de binnenkant van de pols Bij roodkleuring of uitslag mag het gebruik van het product niet worden voortgezet 3 Veiligheid 3 1 Betekenis va...

Page 27: ...n kamertemperatuur van 23 C is het pro duct na 15 20 min volledig gevulkaniseerd Wanneer het oppervlak vetvrij is verbindt BetaSil zich na volledige vulkanisatie weer met zichzelf Nieuw BetaSil kan ee...

Page 28: ...statische menger op de patroon geschroefd De patroon wordt vervolgens in de dis penser geplaatst die het silicone naar buiten drukt Zodra de twee componenten in de statische menger met elkaar worden...

Page 29: ...d f ljande egenskaper Rumstemperaturf rbundet tv komponentssilikon Permanent inf stning i nya liners av silikon och silikongel Ingen permanent f rbindelse med liners av polyuretan eller p tagna f rore...

Page 30: ...xt Anv nd produkten endast p oskadad hud Informera patienten OBSERVERA Felaktig bearbetning av materialet Risk f r skador till f ljd av slarv vid bearbetningen F lj bearbetningsanvisningarna ANVISNING...

Page 31: ...nten och klipp till linern om n dv ndigt bild 9 3 INFORMATION Reng r inte med tv l Tv l f rhindrar en god f rbindelse eftersom den verkar som ett sl ppmedel Aceton f rtunningsmedel och liknande l snin...

Page 32: ...ormation Alla juridiska villkor r underst llda lagstiftningen i det land d r produkten anv nds och kan d rf r variera 7 1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten anv nds enligt beskrivningarna och a...

Page 33: ...Bliver huden r d eller f r man udsl t b r man ikke forts tte 3 Sikkerhed 3 1 Advarselssymbolernes betydning FORSIGTIG Advarsler om risiko for ulykke og personskade BEM RK Advarsler om mulige tekniske...

Page 34: ...rste og anden p f ring desto bedre er forbindelsen BetaSil kan holde ubegr nset n r det er f rdig vulkaniseret og ndres ikke af p virkninger ude fra temperatur lufttryk luftfugtighed BetaSil som ikke...

Page 35: ...kan anvendes igen Statik blanderen skal n r arbejdet er f rdigt bortskaffes N dvendigt v rkt j og materialer Blandingspistol statikblander BetaSil patron 1 Den t tsluttende h tte p patronen drejes 90...

Page 36: ...ikke til huden 2 Bruk 2 1 Bruksform l BetaSil er beregnet for bruk innen ortopediteknikk Det m kun brukes av fagpersonale 2 2 Bruksomr de BetaSil 616S5 1 616S6 1 brukes til fylle opp arr og konkavite...

Page 37: ...s nr Mengde Betegnelse Merking 1 Bruksanvisning 647G637 1 1 Blandepistol dispenser Etterfyllingssett 616S6 1 1 Best r av 3 BetaSil patron 15 Statisk blander 5 Bruk 5 1 Anvisninger om bearbeiding og la...

Page 38: ...riale med fingeren fig 11 9 Trekk over foringen 10 Ved behov Spr yt p mer BetaSil fig 12 11 Trekk av foringen igjen etter 15 20 min og vreng den 12 LES DETTE Arbeid forsiktig ved sliping for unng skad...

Page 39: ...Bearbeidingstemperatur C 23 Bearbeidingstid min 5 1 Tuotteen kuvaus Suomi TIEDOT Viimeisimm n p ivityksen pvm 2015 01 14 Lue t m asiakirja huolellisesti l pi Huomioi turvaohjeet BetaSil 616S5 1 616S6...

Page 40: ...et jotka on merkitty Informoi potilasta merkinn ll tulee luovuttaa potilaan k ytt n HUOMIO Tuotteen k ytt vaurioituneella iholla Bakteeritartunnan aiheuttamat ihon rsytykset ihottumien tai tulehdusten...

Page 41: ...un viimeiseen k ytt p iv n asti Jos s ilytysl mp tila on yli 25 C seurauksena voi olla j hmet tyminen joka tekee materiaalista k ytt kelvottoman S ilytys on optimaalista j kaapissa erill n ty st m tt...

Page 42: ...an p lle ja sulje se kiert m ll sit 90 oikealle Kuva 7 3 Ved annostelijan pursotusm nt ulos vasteeseen asti taaksep in 4 Aseta patruuna annostelijaan niin ett ura on alasp in Kuva 8 5 Sulje annostelij...

Page 43: ...5 1 616S6 1 s u y do wype nienia blizn i wkl s o ci jak i do wykonania wy cie a W przypadku standardowego leja silikonowego zostaje w ten spos b osi gni te ca kowite po czenie kszta towe z kikutem Oma...

Page 44: ...eszanki dyspenser Zestaw do ponownego nape niania 616S6 1 1 Sk adaj cy si z 3 Kartusz BetaSil 15 Mieszacz statyczny 5 U ytkowanie 5 1 Wskaz wki odno nie obr bki i przechowywania Obr bka Czas obr bki B...

Page 45: ...ustr 10 8 Nadmiar materia u wytrze palcem ilustr 11 9 Naci gn lej 10 W razie konieczno ci wstrzykn dodatkowo BetaSil ilustr 12 11 Lej ponownie ci gn po 15 min do 20 min i wywr ci na lew stron 12 NOTYF...

Page 46: ...6S6 1 Zawarto kartusza na ka dy komponent ml 75 Twardo w skali Shore a Shore A 10 Materia Silikon 2 sk adnikowy Temperatura przechowywania C maks 25 Temperatura obr bki C 23 Czas obr bki min 5 1 Term...

Page 47: ...erm k megrong l dik a biztons gi el r sok be nem tar t sa k vetkezt ben Szenteljen figyelmet a jelen haszn lati utas t sban szerepl biztons gi tudnival knak A T j koztassa p cienseit c m fejezetben sz...

Page 48: ...klet eset n az anyag megmerevedhet emiatt haszn lhatatlann v lhat Opti m lis esetben az anyagot h t szekr nyben kell t rolni a fel nem haszn lt gyant t l elk l n tve 5 2 Liner adapt l sa Sz ks ges sz...

Page 49: ...k 7 bra 3 Az adagol tol r dj t tk z sig h zzuk h tra 4 A kartust a rov tk val lefel tegy k bele az adagol ba 8 bra 5 Az adagol t z rjuk le 6 A tol rudat a ravasz m k dtet s vel nyomjuk a kartusba ann...

Page 50: ...k vypln n oblast jizev a konk vn ch oblast a tak k vytvo en pelot T m se dos hne u standardn ho silikonov ho lineru pln ho tvarov ho zachycen a obepnut pah lu Produkt je vhodn pro p mou aplikaci na po...

Page 51: ...adov n Zpracov n Doba zpracov n BetaSilu je cca 5 min p i pokojov teplot 23 C P i ni teplot se doba zpra cov n prodlu uje a p i vy teplot se zkracuje Doba zpracov n za ne plynout jakmile se ob slo ky...

Page 52: ...uste pomoc brusn obj mky viz obr 13 Potom jej zbruste pomoc lamelov ho brusn ho kotou e viz obr 14 Nakonec jej vyhla te pomoc jemn ho brusn ho v lce viz obr 15 5 3 P prava d vkova e Aby se ob slo ky s...

Page 53: ...inere din silicon noi i cu linere din gel de silicon Nu formeaz leg tur permanent cu linere din poliuretan precum nici cu linere pur tate murd rite Grad ridicat de viscozitate ceea ce previne curgerea...

Page 54: ...pe pielea ce prezint leziuni Irita ii cutanate apari ia de eczeme sau infec ii prin contaminarea cu germeni Utiliza i produsul numai pe pielea intact Informa i pacientul ATEN IE Prelucrare incorect a...

Page 55: ...biental p n la data de expirare specificat pe ambalaj La o temperatur de depozitare de peste 25 C materialul se poate nt ri devenind neutilizabil Depozitarea optim se face n mod ideal n frigider separ...

Page 56: ...2 Aplica i duza de mixare pe cartu i bloca i printr o rotire cu 90 spre dreapta fig 7 3 Trage i pistonul dozatorului spre exterior p n la opritor 4 Insera i cartu ul n dozator pozi ion ndu l cu canelu...

Page 57: ...BetaSil je namijenjen primjeni u ortopedskoj tehnici Smije ga rabiti samo stru no osoblje 2 2 Podru je primjene BetaSil 616S5 1 616S6 1 slu i za punjenje o iljaka i udubina te umetanje jastuka Tako s...

Page 58: ...znaka 1 Upute za uporabu 647G637 1 1 Pi tolj za mije anje dispenzer Komplet za naknadno punjenje 616S6 1 1 Sastoji se od 3 Kartu a BetaSila 15 Stati ka mije alica 5 Uporaba 5 1 Napomene za obradu i sk...

Page 59: ...ajte jo BetaSila sl 12 11 Navlaku za batrljak nakon 15 20 minuta ponovno skinite i zakrenite ulijevo 12 NAPOMENA Brusite pa ljivo kako biste sprije ili o te enja silikona navlake BetaSil obre ite kara...

Page 60: ...dnjimi lastnostmi 2 komponentni silikon ki se ve e na sobni temperaturi Trajni spoj z novimi silikonskimi vlo ki in vlo ki iz silikonskega gela Brez trajnega spoja pri poliuretanskih vlo kih ter no en...

Page 61: ...delek uporabljajte samo na zdravi ko i Obvestite bolnika POZOR Pomanjkljiva predelava materiala Po kodbe zaradi pomanjkljive predelave Upo tevajte napotke za predelavo OBVESTILO Uporaba neprimernih is...

Page 62: ...entu in vlo ek po potrebi obre ite sl 9 3 INFORMACIJA Za i enje nikoli ne uporabite mila Milo slabi povezavo saj deluje kot lo evalno sredstvo Aceton razred ila ali podobna topila dra ijo ko o in uni...

Page 63: ...ravo dr ave uporabnika zaradi esar se lahko pogoji razli kujejo 7 1 Jamstvo Proizvajalec jam i e se izdelek uporablja v skladu z opisi in navodili v tem dokumentu Za kodo ki nastane zaradi neupo tevan...

Page 64: ...erve naniu alebo sa objavia vyr ky nemali by ste pokra ova alej 3 Bezpe nos 3 1 V znam varovn ch symbolov POZOR Varovania pred mo n mi nebezpe enstvami neh d a poranen UPOZORNENIE Varovania pred mo n...

Page 65: ...vrstvy prekr va o 1 cm m je krat ia doba medzi prv m a druh m nanesen m t m lep ie je spojenie Celkom vyvulkanizovan BetaSil m neobmedzen trvanlivos a nemen sa vonkaj mi vplyvmi tep lota tlak vzduchu...

Page 66: ...atv racou z tkou Sili k n v kartu i ostane nezmie an a m e sa op tovne pou i Statick mie a sa mus po ukon en pr ce zlikvidova Potrebn n radie a materi ly d vkova statick mie a kartu a BetaSil 1 Uzatv...

Page 67: ...enie 616S5 1 616S6 1 Materi l 2 zlo kov silik n Teplota skladovania C max 25 Teplota spracovania C 23 Doba spracovania min 5 1 2015 01 14 BetaSil 616S5 1 616S6 1 2 5 mm 2 2 1 BetaSil 2 2 BetaSil 616S5...

Page 68: ...68 Ottobock 3 2 4 1 616S5 1 616S6 1 BetaSil 1 647G637 1 1 616S6 1 1 3 BetaSil 15 5 5 1 BetaSil 5 23 C...

Page 69: ...aSil 23 C 15 20 BetaSil BetaSil 1 cm BetaSil BetaSil BetaSil 25 5 2 634A58 40 749Y16 749Z12 160X16 749F7 1 2 9 3 BetaSil 4 5 5 BetaSil 69 6 BetaSil 7 Betasil 10 8 11 9 10 BetaSil 12 11 15 20 12 BetaSi...

Page 70: ...70 Ottobock BetaSil 1 90 5 6 2 90 7 3 4 8 5 6 7 6 7 7 1 8 616S5 1 616S6 1 75 Shore Shore A 10 2 C 25 C 23 5 1 r n a klamas T rk e B LG Son g ncelle tirmenin tarihi 2015 01 14...

Page 71: ...i in kullan l r B ylece standart silikon linerda komple bir g d k form ucu elde edil mektedir r n do rudan cilt zerinde uygulama i in uygundur A k yaralar zerine s r lmemelidir Bu r n g z a z kulak v...

Page 72: ...yakla k 5 dakikad r Daha d k s cakl klarda i le me s resi uzar ve daha y ksek s larda ise s re k sal r Her iki bile en birbirine kar maya ba lad andan itibaren i leme s resi ba lar leme s resi ba lad...

Page 73: ...el diski ile z mparalanmal d r bkz ek 14 Son olarak da ince z mpara silindiri ile iyice d zle tirilmelidir bkz ek 15 5 3 Dispenserin haz rlanmas Silikonun her iki bile eninin homojen ekilde kar t r lm...

Page 74: ...udur Bu dok man n dikkate al nmamas ndan zellikle usul ne uygun kullan lmayan ve r nde izin verilmeyen de i ikliklerden kaynaklanan hasarlardan retici hi bir sorumluluk y klen mez 8 Teknik veriler are...

Page 75: ...Ottobock 75 3 3 1 3 2 4 1 616S5 1 616S6 1 BetaSil 1 647G637 1 1...

Page 76: ...616S5 1 616S6 1 BetaSil 616S6 1 1 3 BetaSil 15 5 5 1 BetaSil 5 23 C BetaSil 15 20 23 C BetaSil BetaSil 1 cm BetaSil BetaSil BetaSil 25 C 5 2 634A58 40 749Y16 749Z12 160X16 749F7 1 2 9 3 BetaSil 4 5 5...

Page 77: ...Ottobock 77 6 BetaSil 7 BetaSil 10 8 11 9 10 BetaSil 12 11 15 20 12 BetaSil 13 14 15 5 3 BetaSil 1 90 5 6 2 90 7 3 4 8 5 6 7 6 7...

Page 78: ...78 Ottobock 7 1 8 616S5 1 616S6 1 ml 75 Shore Shore A 10 C 25 C 23 min 5 1 2015 01 14 BetaSil 616S5 1 616S6 1 2 5 2 2 1 BetaSil 2 2 BetaSil 616S5 1 616S6 1...

Page 79: ...Ottobock 79 3 3 1 3 2 4 1 BetaSil 616S5 1 616S6 1 1 647G637 1 1...

Page 80: ...aSil 616S5 1 616S6 1 616S6 1 1 3 BetaSil 15 5 5 1 BetaSil 5 23 C BetaSil 23 C 15 20 BetaSil BetaSil 1 BetaSil BetaSil BetaSil 25 C 5 2 634A58 40 749Y16 749Z12 160X16 749F7 1 2 9 3 BetaSil 4 5 5 BetaSi...

Page 81: ...Ottobock 81 7 BetaSil 10 8 11 9 10 BetaSil 12 11 15 20 12 BetaSil 13 14 15 5 3 BetaSil 1 90 5 6 2 90 7 3 4 8 5 6 7 6 7 7 1...

Page 82: ...82 Ottobock 8 616S5 1 616S6 1 75 Shore A 10 2 C 25 C 23 5 1 2015 01 14 616S5 1 616S6 1 5 mm 2 2 1 2 2 616S5 1 616S6 1 3 3 1...

Page 83: ...Ottobock 83 3 2 4 1 1 616S5 1 616S6 1 1 647G637 1 1 616S6 1 1 3 15 5 5 1 23 5 23 C 15 20...

Page 84: ...84 Ottobock 1 1 2 25 5 2 634A58 749Y16 40 749Z12 160X16 749F7 1 2 9 3 4 5 5 84 6 7 10 8 11 9 10 12 11 15 20 12 13 14 15 5 3 1 90 5 6 2 90 7 3 4 8...

Page 85: ...Ottobock 85 5 6 7 6 7 7 1 8 616S5 1 616S6 1 ml 75 A 10 C 25 C 23 5 1 2015 01 14 BetaSil 616S5 1 616S6 1 5mm 2 2 1 BetaSil...

Page 86: ...86 Ottobock 2 2 BetaSil 616S5 1 616S6 1 3 3 1 3 2 4 1 616S5 1 616S6 1 BetaSil 1 647G637 1 1...

Page 87: ...il 15 5 5 1 23 C BetaSil 5 BetaSil 23 C 15 20 BetaSil BetaSil BetaSil 1cm BetaSil BetaSil BetaSil 25 C 5 2 634A58 40 749Y16 749Z12 160X16 749F7 1 2 9 3 BetaSil 4 5 5 BetaSil 87 6 BetaSil 7 BetaSil 10...

Page 88: ...88 Ottobock BetaSil 1 90 5 6 2 90 7 3 4 8 5 6 7 6 7 7 1 8 616S5 1 616S6 1 ml 75 Shore A 10 C 25 C 23 min 5 1 2015 01 14 BetaSil 616S5 1 616S6 1 2 5mm...

Page 89: ...Ottobock 89 2 2 1 BetaSil 2 2 BetaSil 616S5 1 616S6 1 3 3 1 3 2 4 1...

Page 90: ...1 616S6 1 1 3 BetaSil 15 5 5 1 BetaSil 23 C 5 BetaSil 23 C 15 20 BetaSil BetaSil BetaSil 1cm BetaSil BetaSil BetaSil 25 C 5 2 634A58 40 749Y16 749Z12 160X16 749F7 1 2 9 3 BetaSil 4 5 5 BetaSil 91 6 Be...

Page 91: ...Ottobock 91 12 BetaSil 13 14 15 5 3 BetaSil 1 90 5 6 2 90 7 3 4 8 5 6 7 6 7 7 1 8 616S5 1 616S6 1 ml 75 Shore A 10 2 C 25 C 23 5...

Page 92: ...tem in accordance with ISO 13485 Ottobock 647G637 1 03 1501 Template Version 2014 10 24 FM480 SB_148x210 Otto Bock HealthCare GmbH Max N der Stra e 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 552...

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