Otto Bock 6Y44, Instructions For Use Manual

Page: 55 / 92

9.1 Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat
conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producăto­
rul nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea
acestui document, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare
sau modificarea nepermisă a produsului.
9.2 Conformitate CE
Produsul îndeplinește cerințele stipulate în Regulamentul (UE)
2017/745 privind dispozitivele medicale. Declarația de conformitate
CE poate fi descărcată de pe pagina web a producătorului.
1 Opis proizvoda
Hrvatski
INFORMACIJA
Datum posljednjeg ažuriranja: 2021-05-25
► Pažljivo pročitajte ovaj dokument prije uporabe proizvoda i
pridržavajte se sigurnosnih napomena.
►
Podučite korisnika o sigurnoj uporabi proizvoda.
► Obratite se proizvođaču u slučaju pitanja o proizvodu ili pojave
problema.
►
Svaki ozbiljan štetni događaj povezan s proizvodom, posebice
pogoršanje zdravstvenog stanja, prijavite proizvođaču i
nadležnom tijelu u svojoj zemlji.
►
Sačuvajte ovaj dokument.
INFORMACIJA
►
Opskrba pacijenta navlakom za bartljak mora započeti najkasnije
na datum otisnut s unutarnje strane ambalaže ili na etiketi
(MHD/BBD).
1.1 Funkcija
Navlake za batrljke za postoperativnu kompresijsku terapiju nakon am­
putacije trebaju smanjiti edeme, ublažiti bolove, oblikovati batrljak i
ubrzati rehabilitacijski proces. Na taj bi način pacijent trebao čim prije
55
moći nositi protezu. Oblik navlake za batrljak i stanjujuća debljina sti­
jenke jamče kompresiju koja se smanjuje od distalnog smjera prema
proksimalnom smjeru.
Ove upute za uporabu vrijede za sljedeće navlake za batrljak:
•
6Y44, 6Y45
1.2 Mogućnosti kombiniranja
6Y44:
proizvod nije prikladan za uporabu u protezi.
6Y45:
proizvod se smije rabiti u privremenoj protezi.
2 Namjenska uporaba
2.1 Svrha uporabe
Proizvod valja rabiti za kompresijsku terapiju nakon amputacije, za pri­
premu na nošenje proteze.
Proizvod
ne rabite za kompresijsku terapiju djelomičnih amputacija
šake ili stopala.
2.2 Kontraindikacije
• okluzivna bolest perifernih arterija (Dopplerov indeks niži od 0,6 u
neamputiranom području)
• dekompenzirana srčana insuficijencija
• septički flebitis
• phlegmasia caerulea dolens
• vlažna dermatoza
• teške senzorne smetnje
• nepodnošljivost i alergijske reakcije na korištene materijale
2.3 Vijek trajanja
Proizvod je potrošni dio koji je sklon uobičajenom trošenju.
Maksimalno dopušten broj ponovnih obrada ograničava vijek trajanja
proizvoda (vidi stranicu 58).