Otto Bock 3R21, Instructions For Use Manual

Page: 54 / 132

document, in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbren­
gen van niet-toegestane veranderingen aan het product, is de fabri­
kant niet aansprakelijk.
11.2 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn (EU) 2017/745 betref­
fende medische hulpmiddelen. De CE-conformiteitsverklaring kan op
de website van de fabrikant gedownload worden.
1 Information om dokumentet Svenska
INFORMATION
Datum för senaste uppdatering: 2020-04-23
► Läs noga igenom detta dokument innan du börjar använda pro­
dukten och beakta säkerhetsanvisningarna.
► Instruera användaren i hur man använder produkten på ett säkert
sätt.
►
Kontakta tillverkaren om du har frågor om produkten eller om det
uppstår problem.
► Anmäl alla allvarliga tillbud som uppstår på grund av produkten, i
synnerhet vid försämrat hälsotillstånd, till tillverkaren och det ak­
tuella landets ansvariga myndighet.
► Spara det här dokumentet.
Det här dokumentet och produkten är uteslutande avsedda för tillverk­
ning av en protes av en ortopedingenjör som har specialistkunskap
om protesförsörjning av de nedre extremiteterna.
1.1 Varningssymbolernas betydelse
OBSERVERA
Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
ANVISNING
Varning för möjliga tekniska skador.
2 Produktbeskrivning
Produktens (3R21, 3R30) viktigaste egenskaper är:
54
• Polycentrisk protesknäled
• Produktkomponenter för säkring av stödfasen
-
Polycentrisk kinematik
• Produktkomponenter för styrning av svingfasen:
-
Framkastare (fjäderkraften går att ställa in och kan minskas
genom fjäderbyte)
- Justerbar friktionsbroms som rörelsemotstånd för extension
och flexion
• Material: Stål (3R21), Titan (3R30)
3 Ändamålsenlig användning
3.1 Avsedd användning
Produkten är endast avsedd för exoprotetisk behandling av den nedre
extremiteten.
3.2 Användningsområde
OBSERVERA
Överbelastning av produkten
Fall till följd av att bärande delar går sönder
► Använd endast produkten inom tillåtet användningsområde.
Tillåtet användningsområde (3R21, 3R30)
Rekommenderad mobilitetsgrad:
1 + 2
Tillåten kroppsvikt:
≤ 125 kg
Vardagsprotes
MG 1: inomhusbrukare
Brukaren har förmåga eller potential att använda en protes för trans­
portändamål eller för förflyttning på jämnt underlag med låg hastig­
het. Gångtiden och gångsträckan är kraftigt begränsade på grund
av brukarens tillstånd.