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Otto Bock 16X12, Instructions For Use Manual

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144  |  Ottobock

5.1  Răspunderea juridică
Producătorul răspunde juridic în măsura în care produsul este utilizat 

conform descrierilor şi instrucţiunilor din acest document. Producătorul 

nu răspunde juridic pentru daune cauzate prin nerespectarea acestui do-

cument, în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea 

nepermisă a produsului.
5.2  Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93/42/

CEE privind dispozitivele medicale. În baza criteriilor de clasificare conform 

Anexei IX a acestei directive, produsul a fost încadrat în Clasa I. Din acest 

motiv, declaraţia de conformitate a fost elaborată de producător pe proprie 

răspundere, conform Anexei VII a Directivei.

Summary of Contents for 16X12

Page 1: ...l uso 31 Instrucciones de uso 42 Manual de utilização 53 Gebruiksaanwijzing 63 Bruksanvisning 74 Brugsanvisning 84 Bruksanvisning 94 Instrukcja użytkowania 104 Használati utasítás 114 Návod k použití 124 Instrucţiuni de utilizare 134 Kullanma talimatı 145 Οδηγίες χρήσης 155 Руководство по применению 165 取扱説明書 176 使用说明书 186 ...

Page 2: ...2 Ottobock 1 3 4 5 2 6 ...

Page 3: ...Ottobock 3 7 8 9 10 11 12 ...

Page 4: ... des Produkts aufmerk sam durch f f Beachten Sie die Sicherheitshinweise um Verletzungen und Produktschäden zu vermeiden f f Weisen Sie den Benutzer in den sachgemäßen und gefahrlosen Gebrauch des Produkts ein f f Bewahren Sie dieses Dokument auf Der Lieferumfang ist auf der Titelseite abgebildet 1 Einzelteile 1 1 Einzelteile Verfügbare Einzelteile siehe Katalog 1 2 Zubehör 16Y26 Zugseil für 16Y27...

Page 5: ...Ellbogen gelenkschienen ohne Sperre 16X14 eingesetzt werden 2 3 Sicherheitshinweise Bitte geben Sie die nachfolgenden Sicherheitshinweise an Ihre Patienten weiter WARNUNG Unfallgefahr bei Einsatz in KFZ Ob und wie weit der Träger einer Armprothese zum Führen eines Fahrzeugs in der Lage ist kann pau schal nicht beantwortet werden Dies hängt von der Art der Versorgung Amputationshöhe einseitig oder ...

Page 6: ...rleitet HINWEIS Korrosionsgefahr Prothesenpassteile dürfen nicht Umgebungen aus gesetzt werden die Korrosion an den Metallteilen auslösen wie z B Süßwasser Salzwasser und Säuren Bei Einsatz eines Medizinproduktes unter diesen Umgebungsbedingungen erlöschen alle Ersatzansprüche gegen Otto Bock HealthCare HINWEIS Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen Prothesen passteile dürfen nicht intens...

Page 7: ...16X14 Gewicht g 350 185 165 Das Gelenkteil mit Zugsperre 16Y27 besitzt 18 Raststellungen je 7 4 Handhabung 4 1 Montagevorbereitung Zur Positionierung und Längenbestimmung der Ellbogengelenkschienen 16X12 sind alle Passteile inkl Adapter und Hand temporär an das Schaumformteil anzubringen Um eine gute Erreichbarkeit des Zugseiles des Gelenkteils mit Zugsperre 16Y27 sicherzustellen ist dieses an der...

Page 8: ... kann ein Umbau der Schienen notwendig sein Hierzu erst die beiden frei zugänglichen Schrauben lösen und das Schie nenteil 16Y29 aus der Führung nehmen Die Kappe entfernen Abb 5 6 Das demontierte Schienenteil 180 um seine Längsachse drehen und wieder montieren Abb 7 Schrauben abwechselnd anziehen bis die Schiene spielfrei im Mitnehmer geführt wird Bei zu starkem Anziehmoment entsteht Reibung im Ge...

Page 9: ...e der Schienenteile darf von der Drehachse ausgehend 10 cm nicht unterschreiten Die Schnittkanten entgraten Damit die Schienenteile im Unterarmschaft nicht übermäßig aufbauen werden sie im Schaumformteil versenkt Dazu die Umrisse übertragen Abb 14 Die Kontur bis auf Schienenstärke herausarbeiten Im Oberarmbereich die Schienen den physiologischen Gegebenheiten anpassen und mit Schränkeisen 711S4 an...

Page 10: ...itte ziehen muss besteht die Gefahr der Beschädigung des Gelenkteils mit Zugsperre 4 2 1 Anpassen des Betätigungszuges an die Bandage 16X12 Für die Verbindung des Zugseiles mit der Kraftzugbandage empfehlen wir die Schraubkupplung 10Y19 1 und die Gewindemuffe kurz 21A12 bei Ausführung mit einem Perlondraht bzw die Prägemuffe kurz 10Y25 bei Ausführung mit einem Stahlseil Das Stahlseil des Gelenktei...

Page 11: ...eweiligen Landesrecht des Verwenderlandes und können dementsprechend variieren 5 1 Haftung Der Hersteller haftet wenn das Produkt gemäß den Beschreibungen und Anweisungen in diesem Dokument verwendet wird Für Schäden die durch Nichtbeachtung dieses Dokuments insbesondere durch unsachgemäße Verwendung oder unerlaubte Veränderung des Produkts verursacht werden haftet der Hersteller nicht 5 2 CE Konf...

Page 12: ... product f f Instruct the user in the proper and safe use of the product f f Please keep this document in a safe place The scope of delivery is shown on the front page 1 Single components 1 1 Single components For available single components refer to the catalogue 1 2 Accessories 16Y26 Pull Cable for 16Y27 21Y79 Webbing Plate for 16Y27 16Y30 Modular Connection Piece for 16Y27 16Y32 Plastic Cover f...

Page 13: ...putee s ability to drive a vehicle is determined on a case by case basis Factors include the type of fitting amputation level unilateral or bilateral residual limb conditions design of the prosthesis and the amputee s abilities All persons are required to observe their country s national and state driving laws when operating motor vehicles For insurance purposes drivers should have their driving a...

Page 14: ...to Bock HealthCare null and void NOTICE Damage due to incorrect environmental conditions Prosthetic compo nents must not be subjected to intense smoke dust vibrations shocks or high temperatures Do not allow debris or liquids to get into the pros thesis and its components Failure to follow these instructions can lead to malfunctioning and damage of the prosthesis NOTICE Damage caused by improper c...

Page 15: ...ith cable lock the joint piece should be adjusted on the lateral side Fig 1 For a unilateral fitting the distal thumb end and the pivot point of the el bow joint are crucial for determining the length of the components For a bilateral fitting the focus is on the functionality of the prosthesis When adapting the length make sure the prosthesis allows the patient a high degree of freedom of movement...

Page 16: ...bed above and reassemble The position of the other joint bar should be changed in the same manner INFORMATION The correct torque of the screws is 2 5 Nm to 3 Nm fig 7 8 Use 710D6 Torque Wrench to tighten the screws NOTICE Malfunction of the joint Do not use threadlockers for securing screw Failure to follow this instruction can lead to malfunction of the joint 4 2 Assembly 16X12 Temporarily attach...

Page 17: ...27 Joint Piece with Cable Lock do not start bending nearer than from the distal area of the first hole fig 15 Subsequently attach the bars temporarily once again together with the forearm foam part to the inner socket Verify the length relationships and movement possibilities and carry out necessary adjustments Mark the bar contours on the inner socket fig 16 Place a dummy e g 616T3 Thermolyn Trol...

Page 18: ...le place We recommend to cut the cable approx 12 cm behind the rotation axis Remove the isolating tubing and steel cable from the joint fig 19 Shor ten the isolating tubing according to the steel cable length and pull it on the steel cable again Clamp the coupling screw of the 10Y19 1 Screw Coupling on the steel cable using the 736Y6 Clamping Tool We recommend to re mount the steel cable of the lo...

Page 19: ...l not assume liability for damage caused by disregard of this document particularly due to improper use or unauthorised modi fication of the product 5 2 CE conformity This product meets the requirements of the European Directive 93 42 EEC for medical devices This product has been classified as a class I device according to the classification criteria outlined in Annex IX of the directive The decla...

Page 20: ...alité de ce document avant d utiliser le produit f f Respectez les consignes de sécurité afin d éviter toute blessure et endommagement du produit f f Apprenez à l utilisateur à bien utiliser son produit et informez le des consignes de sécurité f f Conservez ce document Les éléments livrés sont représentés sur la couverture 1 Pièces détachées 1 1 Pièces détachées Les pièces détachées disponibles fi...

Page 21: ... de coude 16X12 sont utilisées en cas de moignons de bras très longs ou de désarticulation du coude lorsqu aucun appareillage n est possible avec une prothèse de bras Les ferrures de coude sans verrouillage 16X14 peuvent être également utilisés en cas d appareillage esthétique 2 3 Consignes de sécurité Veuillez communiquer les consignes de sécurité suivantes à vos patients AVERTISSEMENT Risque d a...

Page 22: ... En cas de sollicitations extrêmes des éléments prothétiques chute par ex faites immédiatement contrôler par un orthoprothésiste les dégâts subis Adressez vous à votre orthoprothésiste agréé qui se chargera éventuellement de transmettre la prothèse au SAV Ottobock AVIS Risque de corrosion Veuillez éviter de placer les composants de la prothèse dans des milieux pouvant provoquer des corrosions des ...

Page 23: ...lle La prothèse de bras modulaire est équipée du montant d articulation avec dispositif de verrouillage par traction 16Y27 La friction de rotation de l humérus peut être réglée comme cela est indiqué sur l ill 8 Le câble tracteur permet d actionner le dispositif de verrouillage par traction 16X12 Les ferrures de coude 16X12 comportent une ferrure de coude avec dispositif de verrouillage par tracti...

Page 24: ...traction 16Y27 il faut placer le câble sur le côté ill 1 Dans le cas d un appareillage unilatéral l extrémité distale du pouce et le centre de rotation de l articulation de coude sont essentiels pour dé terminer la longueur des composants prothétiques La fonction de la prothèse est primordiale pour un appareillage bilatéral Lors de l ajustement de la longueur veiller à ce que le patient dispose d ...

Page 25: ...n système de bandages à traction mécanique constituent les conditions indispensables du montage avec les ferrures de coude 16X12 Il faut monter les deux composants ill 3 De plus une mousse moulée est nécessaire pour réaliser l emboîture externe Avant de monter les ferrures de coude 16X12 il convient de vérifier s il faut monter sur le côté médial ou latéral le montant d articulation avec dispositi...

Page 26: ...t de l articulation 4 2 Montage 12R5 Desserrer les boulons à tête bombée 501S35 M4x6 ill 8 Séparer ensuite la bague à couler de la prothèse de bras modulaire Copier le contour de la bague à couler ill 9 Polir la mousse moulée jusqu au contour de la bague à couler Reporter le contour interne de la bague à couler à l aide d un mastic léger sur la position indiquée de la mousse moulée Cela permet d a...

Page 27: ... le croisement ultérieur des ferrures Reporter les longueurs souhaitées au niveau du bras et de l avant bras sur les ferrures de coude et raccourcir les montants de ferrure Ajuster la longueur des ferrures aux spécificités physiologiques si nécessaire Plus le montant de ferrure est long meilleure est la transmission de force La longueur minimum des montants de ferrure ne doit pas être inférieure à...

Page 28: ...t du montant d articulation avec dispositif de ver rouillage par traction lors du déverrouillage verrouillage Le câble à tirer doit être intégré dans le bandage de manière à pouvoir être tiré vers le haut le plus verticalement possible lors de l actionnement Si le câble à tirer est monté de manière incorrecte et que le patient doit tirer visiblement vers le milieu de son corps lors de l actionneme...

Page 29: ...er à nouveau au dessus du câble en acier Estamper le tendeur d attelage du manchon à vis 10Y19 sur le câble en acier avec l outil d estampage 736Y6 Pour déterminer la longueur nécessaire du câble tracteur du bandage il est recommandé de monter à nouveau le câble en acier des dispositifs de verrouillage par traction et de resserrer la prothèse Cela permet de déterminer facilement la longueur et de ...

Page 30: ... d une utilisation non conforme ou d une modification non autorisée du produit 5 2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93 42 CEE relative aux dispositifs médicaux Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d après l annexe IX de cette directive La déclaration de conformité a donc été établie par le fabricant sous sa prop...

Page 31: ...le indicazioni di sicurezza per evitare lesioni e danni al prodotto f f Istruire l utente sull utilizzo corretto e sicuro del prodotto f f Conservare il presente documento Il volume di fornitura è raffigurato sul frontespizio 1 Singoli componenti 1 1 Singoli componenti Per conoscere i componenti singoli disponibili consultare il catalogo 1 2 Accessori 13Y1 Supporto per cavo di flessione per 12R5 1...

Page 32: ...no utilizzate con monconi molto lunghi o in presenza di disarticolazione del gomito quando non sia possibile l applicazione di un componente di braccio In caso di protesi cosmetica unilaterale si possono utilizzare anche le aste per articolazioni di gomito senza bloccaggio 16X14 2 3 Norme per la sicurezza Si raccomanda di consegnare ai propri pazienti le seguenti norme per la sicurezza AVVERTENZA ...

Page 33: ...ollecitazioni eccessive ad es in seguito ad una caduta è necessario sottoporli immediatamente ad un controllo da parte di un tecnico ortopedico che verificherà la presenza di eventuali danni Rivolgetevi al vostro tecnico ortopedico che provvederà all even tuale invio della protesi al servizio assistenza Ottobock AVVISO Pericolo di corrosione I componenti protesici non devono essere esposti ad ambi...

Page 34: ...io è corredato del componente dell articolazione con tirante di bloccaggio 16Y27 La frizione a livello della rotazione dell omero si può regolare come indicato nella fig 8 Il tirante di bloccaggio viene azionato mediante l apposito cavetto di trazione 16X12 Le aste per articolazione di gomito 16X12 si suddividono in asta per artico lazione di gomito con tirante di bloccaggio 16X13 e asta per artic...

Page 35: ...buona accessibilità fig 1 Se la protesi è unilaterale l estremità distale del pollice e il punto di ro tazione dell articolazione del gomito sono fondamentali per stabilire la lunghezza dei componenti In caso di protesi bilaterale è il corretto funzionamento della protesi ad essere determinante In fase di adattamento della lunghezza accertarsi che la protesi permetta al paziente di raggiungere un ...

Page 36: ... con le aste per articolazione di gomito 16X12 servono un invasatura interna prefabbricata e un sistema di bre tellaggio Vanno montati entrambi i componenti fig 3 Serve inoltre un pezzo stampato in espanso per l invasatura esterna Prima di procedere al montaggio del componente di gomito 16X12 verificare se il componente dell articolazione con tirante di bloccaggio 16Y27 deve essere montato sul lat...

Page 37: ...cilindriche a testa piatta 501S35 M4x6 fig 8 e separare quindi l anello di colata dal componente di braccio modulare Tracciare il contorno dell anello di colata fig 9 Levigare il pezzo stampato in espanso fino al contorno dell anello di colata Applicare il contorno interno dell anello di colata sul pezzo stampato in espanso in corrispondenza della posizione contrassegnata utilizzando mastice legge...

Page 38: ...o tale che la piastrina dell articolazione sia posizionata in direzione dell avambraccio fig 4 L avambraccio offre più spazio per la piastrina dell articolazione e questo facilita il successivo allineamento delle aste Contrassegnare sulle aste per articolazione di gomito la lunghezza de siderata in corrispondenza del braccio e dell avambraccio e accorciare le aste Se necessario adattare la lunghez...

Page 39: ...mi di filettatura M4 Fissare con viti cilindriche a testa piatta 503F3 fig 17 Incollare le aste per l invasatura dell avambraccio ATTENZIONE Lavorazione delle aste Per praticare i fori bloccare le aste in una morsa Usare una punta da trapano affilata Il materiale non deve cambiare colore Sbavare i bordi di taglio 4 3 Regolazione e montaggio definitivo AVVISO Danneggiamento del componente dell arti...

Page 40: ...ll articolazione con tirante di bloccaggio in un punto idoneo Consigliamo di eseguire il taglio ca 12 cm dietro l asse di rotazione Rimuovere dall articolazione il flessibile isolante e il cavo d acciaio fig 19 Accorciare il flessibile isolante alla stessa misura del cavo d acciaio e infilarlo nuovamente sul cavo d acciaio Punzonare la vite di raccordo del giunto a vite 10Y19 1 sul cavo d ac ciaio...

Page 41: ...rivanti dal mancato rispetto di quanto contenuto in questo documento in particolare in caso di utilizzo improprio o modifiche non permesse del prodotto 5 2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93 42 CEE relativa ai prodotti medicali In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell allegato IX della direttiva di cui sopra il prodotto è stato classi...

Page 42: ...ar el producto f f Siga las indicaciones de seguridad para evitar lesiones y daños en el producto f f Explique al usuario cómo utilizar el producto de forma correcta y segura f f Conserve este documento El suministro se muestra en la portada 1 Componentes 1 1 Componentes Componentes disponibles véase el catálogo 1 2 Accesorios 13Y1 Soporte del cable de flexión para 12R5 15K2 30 Goma espuma bruta p...

Page 43: ...ilizan en muñones de brazo muy largos o en una exarticulación de codo cuando no se puede realizar la protetización con una pieza de ajuste de brazo En el caso de una protetización cosmética unilateral también se puede utilizar las pletinas de articulación de codo sin bloqueo 16X14 2 3 Advertencias de seguridad Por favor informe a sus pacientes sobre las siguientes advertencias de seguridad ADVERTE...

Page 44: ...en sometidas a esfuerzos extremos por ejemplo a caídas un técnico ortopédico deberá comprobar inmediatamente si presentan daños Su persona de contacto será el técnico ortopédico encargado quien si es necesario enviará la prótesis al Servicio Técnico Ottobock AVISO Riesgo de corrosión Las piezas de la prótesis no deben exponerse a entornos que provoquen la corrosión de las partes metálicas como por...

Page 45: ... de brazo dispone de la pieza de articulación con bloqueo de tracción 16Y27 La fricción de la rotación del húmero se puede ajustar tal como se muestra en la fig 8 La activación del bloqueo de tracción se realiza mediante el cable de tracción 16X12 Las pletinas de articulación de codo 16X12 están compuestas por la ple tina de articulación de codo con bloqueo de tracción 16X13 y la pletina de articu...

Page 46: ...e lateral fig 1 En caso de una protetización unilateral para la determinación de la lon gitud de las piezas de ajuste son decisivos el extremo distal del pulgar y el punto de giro de la articulación del codo En el caso de una protetización bilateral será prioritaria la función de la prótesis Al adaptar la longitud debe tenerse en cuenta que el paciente obtenga suficiente espacio libre para moverse...

Page 47: ...s de articulación de codo 16X12 son ne cesarios un encaje interior prefabricado y un sistema de correajes de tracción mecánica Deben montarse ambos componentes fig 3 Además se necesita una forma de espuma para la fabricación del encaje exterior Antes del montaje de las pletinas de articulación de codo 16X12 com pruebe que la pieza de articulación con bloqueo de tracción 16Y27 está montada en la pa...

Page 48: ... lo contrario se pueden producir funcionamientos incorrectos de la articulación 4 2 Montaje 12R5 Suelte los tornillos de cabeza redonda 501S35 M4x6 fig 8 A continua ción separe el anillo de laminado de la pieza de ajuste modular de brazo Dibuje el contorno del anillo de laminado fig 9 Lije la forma de espuma hasta el contorno del anillo de laminado Señale la posición marcada del contorno interno d...

Page 49: ...te las pletinas de la articulación de codo de forma que la platina de articulación señale hacia el antebrazo fig 4 flecha En el antebrazo hay más espacio para la platina de articulación por lo que se facilita el posterior acortamiento Transmita las longitudes deseadas en las zonas de brazo y antebrazo a las pletinas de la articulación de codo y acorte las piezas de articulación Ajuste la longitud ...

Page 50: ...N Tratamiento de las pletinas Tense las pletinas al hacer los orificios Utilice una broca afilada El material no debe descolorarse Desbarbe los cantos de corte 4 3 Ajuste y montaje final AVISO Daños en la pieza de articulación con bloqueo de tracción al bloque ar desbloquear El cable de tracción debe integrarse en el correaje de forma que al accionar la tracción se pueda tirar hacia arriba de la f...

Page 51: ...re la manguera aislante y el cable de acero de la articulación fig 19 Acorte la manguera aislante según la medida del cable de acero y vuelva a colocarla por encima del cable de acero Estampe el tornillo de acoplamiento del acoplamiento de tornillo 10Y19 1 con la herramienta estampadora 736Y6 en el cable de acero Para determinar la longitud necesaria del cable de tracción del correaje se recomiend...

Page 52: ... daños causados debido al incumplimiento de este documento y en especial por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto 5 2 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la Directiva europea 93 42 CEE rela tiva a productos sanitarios Sobre la base de los criterios de clasificación según el anexo IX de la directiva el producto se ha clasificado en la ...

Page 53: ...ara evitar lesões e danos ao produto f f Instrua o usuário sobre a utilização correta e segura do produto f f Guarde este documento A ilustração da capa mostra o material fornecido 1 Componentes 1 1 Componentes Para obter informações sobre os componentes disponíveis consulte o catálogo 1 2 Acessórios 13Y1 Suporte do cabo de flexão para 12R5 15K2 30 Molde em espuma sintética para 12R5 16Y26 Cabo de...

Page 54: ... 16X12 são utilizadas no caso de cotos de braço muito compridos ou no caso da desarticulação do cotovelo quando a protetização com um braço protésico não é possível No caso de uma protetização unilateral cosmética é possível utilizar as calhas da articulação do cotovelo sem bloqueio 16X14 2 3 Indicações de segurança Transmita as seguintes indicações de segurança aos seus pacientes ATENÇÃO Perigo d...

Page 55: ... as próteses tenham sido expostas a cargas extremas por exemplo devido a queda estas devem ser verificadas imediatamente por um técnico ortopédico para detectar a presença de danos O seu contac to é o técnico ortopédico responsável que se necessário irá enviar a prótese ao Serviço de Assistência da Ottobock AVISO Perigo de corrosão As peças da prótese não podem ser expostas a ambientes que possam ...

Page 56: ...K2 30 O braço protésico modular está equipado com a peça de articulação com bloqueio de tracção 16Y27 É possível regular a fricção da rotação do úmero conforme demonstrado na Fig 8 O accionamento do bloqueio de tracção efectua se através do cabo 16X12 As calhas da articulação do cotovelo 16X12 são compostas pela calha de articulação do cotovelo com bloqueio de tracção 16X13 e pela calha de articul...

Page 57: ... com bloqueio de tracção 16Y27 este deve ser posicionado no lado lateral Fig 1 Na protetização unilateral a extremidade distal do polegar e o ponto de rotação da articulação do cotovelo são decisivos para a determinação do comprimento das peças de adaptação Na protetização bilateral a função da prótese passa a ter prioridade Ao adaptar o comprimento a prótese tem de dar ao paciente um gran de espa...

Page 58: ... do cotovelo 16X12 é um encaixe interior pré fabricado e um sistema de tirantes Devem ser montados os dois componentes Fig 3 Além disso é necessário um molde de espuma sintética para o fabrico do encaixe exterior Antes da montagem das calhas da articulação do cotovelo 16X12 deve verificar se a articulação com bloqueio de tracção 16Y27 deve ser mon tada no lado medial ou lateral Isto deverá ser dec...

Page 59: ...modular Desenhar o contorno do anel de laminagem Fig 9 Rectificar o molde de espuma sintética até ao contorno do anel de laminagem Transferir o contorno interno do anel de laminagem para o molde de espuma sintética na posição assinalada com betume leve Desta forma está garantida a posição exacta do anel de laminagem Fig 10 Colocar e atar distalmente uma película tubular de PVA sobre o molde de esp...

Page 60: ...eças da calha Se necessário adaptar o comprimento das calhas às condições físicas Quanto mais comprida a peça da calha melhor é a transmissão de força O comprimento mínimo das peças das calhas desde o eixo de rotação não deve exceder os 10 cm Rebarbar os bordos de corte Para que as peças das calhas no encaixe do antebraço não fiquem com uma espessura excessiva estas são afundadas no molde de espum...

Page 61: ...seja puxado para cima na vertical no accionamento da tracção Se o cabo de tracção for montado incorrectamente de forma a que o paciente tenha que puxar visivelmente em direcção ao centro do corpo durante o accionamento existe o perigo de danos na peça da articu lação com bloqueio de tracção 12R5 Para a desmontagem da peça da articulação com bloqueio de trac ção16Y27 soltar os pinos roscados 506G1 ...

Page 62: ... aço dos bloqueios de tracção e recolocar a prótese Desta forma é possível determinar facilmente o comprimento e encurtar o cabo de tracção do tirante Enfiar a manga de acoplamento do acoplamento roscado no cabo de tracção e aparafusar a manga roscada curta 21A12 no fio de perlon Fig 20 Verificação do mecanismo de bloqueio durante a tracção do tirante Na utilização de um tirante com cabo de aço é ...

Page 63: ...nstige ongevallen en letselrisico s VOORZICHTIG Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen en letselrisico s LET OP Waarschuwingen voor mogelijke technische schade INFORMATIE Nadere informatie over het gebruik INFORMATIE Datum van de laatste update 2015 04 10 f f Lees dit document aandachtig door voordat u het product in gebruik neemt f f Neem de veiligheidsvoorschriften in acht om persoonlijk letse...

Page 64: ...ls onderdeel van exoprothesen voor de bovenste ledematen 2 2 Toepassingsgebied Het Ottobock modulaire armprothesedeel 12R5 wordt gebruikt voor het aansluiten van een prothese op een bovenarmstomp Niet alle patiënten zijn in staat een lichaamsbekrachtigde prothese met deze componenten volledig te besturen Dit moet van geval tot geval worden gecontroleerd Een passieve prothese is altijd geschikt De ...

Page 65: ...tuatie van de prothesedrager bijv door montage van een stuurvork automatische transmissie Het moet absoluut gewaarborgd zijn dat het voertuig ook zonder risico s kan worden bestuurd wanneer de prothese niet functioneert VOORZICHTIG Gevaar voor verwonding door overbelasting De hier beschreven Ottobock prothesedelen zijn ontwikkeld voor het verrichten van dagelijkse activiteiten en mogen niet worden...

Page 66: ...schadiging door verkeerde reinigingsmiddelen Het gebruik van agressieve reinigingsmiddelen dient vermeden te worden Deze kunnen de lagers afdichtingen en kunststofdelen beschadigen Het product mag alleen worden gereinigd met een vochtige doek en milde zeep 2 4 Functie 12R5 Het Ottobock modulaire armprothesedeel 12R5 is verkrijgbaar in een linker en een rechter uitvoering Daardoor is het mogelijk d...

Page 67: ...ing 16Y31 N 3 Technische gegevens Artikelnummer 12R5 16X12 16X13 16X14 Gewicht g 230 350 185 165 Lengte van de onderarm mm 90 294 Lengte van de bovenarm mm 108 203 Het scharnierdeel met trekblokkering 16Y27 kan in achttien standen om de 7 worden vergrendeld 4 Toepassing 4 1 Montagevoorbereiding Voor het positioneren en het bepalen van de lengte van de elleboogstan gen 16X12 moeten alle prothesedel...

Page 68: ...hesen omdat niet kan worden gegarandeerd dat deze de vereiste sterkte hebben LET OP Vervorming beschadiging van de lichtmetalen buis bij het monteren Klem de lichtmetalen buis niet in een bankschroef omdat hij daardoor kan vervormen of beschadigd kan raken Het snijvlak moet een rechte hoek maken met de lengteas van de lichtme talen buis Aanbevolen wordt pijpsnijder 719R2 of vergelijkbaar gereed sc...

Page 69: ...ij in de drager wordt geleid Bij een te groot aanhaalmoment treedt er wrijving in het scharnier op waardoor het sterker slijt Demonteer hierna het tweede stangdeel 16Y29 afb 7 en bouw het 180 gedraaid zoals hierboven beschreven weer in Bouw de tweede stang op dezelfde manier om INFORMATIE Het aanhaalmoment van de bouten bedraagt 2 5 Nm tot 3 Nm afb 7 8 Gebruik voor het aandraaien van de bouten mom...

Page 70: ...alen buis zo nodig nogmaals in 16X12 Bevestig voor het positioneren en bepalen van de lengte van de elleboog stangen alle prothesedelen incl polsscharnier en hand tijdelijk aan de binnenkoker afb 13 Let daarbij vooral goed op dat de rotatieassen van het scharnierdeel met trekblokkering 16Y27 en het scharnierdeel zonder blokkering 16Y31 N op één lijn komen te liggen Hierdoor wordt de slij tage van ...

Page 71: ...len 616T3 met een dikte van 2 mm Lamineer de boven en onderarmkoker ieder afzonderlijk Monteer daarna de elleboogstangen Boor hiervoor in de bovenarm buitenkoker minimaal twee gaten ø 4 5 mm Breng de boorgaten over op de stangen en voorzie deze van schroefdraad M4 Zet de stangen vast met platkopschroeven 503F3 afb 17 Lijm de stangen voor de onderarmkoker vast VOORZICHTIG Stangen bewerken Klem de s...

Page 72: ... bij uitvoering met een perlondraad of de korte persmof 10Y25 bij uitvoering met een staalkabel te gebruiken Knip de staalkabel van het scharnierdeel met trekblokkering op een geschikte plaats door Wij adviseren u dit ca 12 cm achter de rotatieas te doen Verwijder de isolatieslang en de staalkabel van het scharnier afb 19 Kort de isolatieslang in zodat deze dezelfde lengte heeft als de staalka bel...

Page 73: ...hrijvingen en aanwijzingen in dit document Voor schade die wordt veroorzaakt door niet naleving van de aanwijzingen in dit document in het bijzonder door een verkeerd gebruik of het aanbrengen van niet toegestane veranderingen aan het product is de fabrikant niet aansprakelijk 5 2 CE conformiteit Het product voldoet aan de eisen van de Europese richtlijn 93 42 EEG betreffende medische hulpmiddelen...

Page 74: ...av pro dukten f f Beakta säkerhetsanvisningarna för att undvika person och pro duktskador f f Instruera brukaren om korrekt och ofarlig användning av produkten f f Förvara detta dokument Delarna som ingår i leveransen syns avbildade på framsidan av denna bruksanvisning 1 Separata delar 1 1 Separata delar För tillgängliga separata delar se katalog 1 2 Tillbehör 13Y1 Flexionsvajerfäste för 12R5 15K2...

Page 75: ... försörjning kan också armbågslederna utan spärr 16X14 användas 2 3 Säkerhetstips Var god vidarebefordra följande säkerhetstips till brukaren VARNING Olycksrisk vid framförande av ett fordon Om och i vilken utsträckning en brukare med armprotes är lämpad att framföra ett fordon måste av göras från fall till fall Avgörande faktorer är typen av protesförsörjning amputationsnivå en eller dubbelsidig ...

Page 76: ...m skulle kunna utlösa korrosion på metalldelarna som t ex sötvatten saltvatten och syror Vid en användning av medicinprodukten under dessa förhållanden från tages brukaren varje anspråk på garanti gentemot Otto Bock HealthCare OBS Skador orsakade av olämpliga förhållanden Proteskomponenter bör inte utsättas för intensiv rök damm hög värme mekaniska vibrationer eller stötar Var också noga med att v...

Page 77: ...ktiveringen av dragspärren följer via dragwiren 16X12 Armbågsledskenorna 16X12 består av armbågsledskenor med dragspärr 16X13 och armbågsledskenan utan spärr 16X14 Skenorna som kan användas till båda sidorna är tillverkade av rostfritt stål och har en plan profil 16X13 16X13 armbågsskenan är låsbar Den är utrustad med en leddel med dragspärr 16Y27 Aktiveringen av dragspärren följer via dragwiren 1...

Page 78: ...ad innerhylsa och en skumpassdel för ytterhylsan Innerhylsa och skumpassdel ska förbindas med varandra Längdförändringar är möjliga genom att korta skumpassdelen och Modul System armpassdelens aluminiumrör se kapitel 3 OBSERVERA Skaderisk genom användande av restbitar Restbitar från kapade rör får inte användas som komponenter i slutgiltiga proteser på grund av den bristfälliga strukturfastheten O...

Page 79: ... skenorna Till att börja med lossas de båda fritt tillgängliga skruvarna och skendelen 16Y29 avlägsnas ur styrningen Avlägsna kåpan bild 5 6 Den demonterade skendelen vrids med 180 kring sin längsgående axel och monteras åter bild 7 Skruvarna dras åt omväxlande tills skenan förs utan spel i medbringaren Vid ett för kraftigt dragmoment uppstår en friktion i leden Detta leder till ett högre slitage ...

Page 80: ...ing Efter att lamineringsskiktet har härdat ut friläggs ingjutningsringen genom att den skärs ut bild 12 och slipas till varefter skumpassdelen avlägsnas För att kontrollera protesens längd fästes adapter och greifer än en gång temporärt på modul armpassdelen Vid behov kortas aluminiumröret ännu en gång 16X12 Till positionering och längdbestämmelse av armbågsledskenan placeras alla komponenter ink...

Page 81: ...den och rörelsemöjligheter kontrolleras och eventuella ändringar företas Skenornas kontur överförs på innerhylsan bild 16 Det markerade om rådet förses med en platshållare t ex Thermolyn Trolen 616T3 med en tjocklek av 2 mm Överarm och underarmshylsan lamineras individuellt Därefter monteras armbågsledskenorna För detta borras åtminstone två borrhål i överarm hytterhylsan ø 4 5 mm Positionen för b...

Page 82: ...det av gängstiften används momentnyckel 710D6 4 3 1 Anpassning av aktiveringsdraget till harnesset 12R5 16X12 För förbindelsen mellan dragwiren och harnesset rekommenderar vi skruvkopplingen 10Y19 1 och gängmuttern kort 21A12 vid utförandet med en perlontråd resp präglingsmuffen kort 10Y25 vid utförandet med en dragwire Stålwiren hos leddelen med dragwire åtskiljs på lämpligt ställe Vi rekom mende...

Page 83: ...gstiftningen i det land där produkten används och kan därför variera 5 1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och anvisningarna i detta dokument För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte 5 2 CE överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicintekniska produkter i EG direktivet 93 42 EEG På grund av kla...

Page 84: ...es i brug f f Følg sikkerhedsanvisningerne for at undgå person og produktskader f f Instruer brugeren i hvordan man anvender produktet korrekt og risikofrit f f Opbevar dette dokument til senere brug Leverancens indhold er vist på forsiden 1 Komponenter 1 1 Komponenter Se kataloget mht komponenter der kan leveres 1 2 Tilbehør 13Y1 Indehaveren til 12R5 15K2 30 Skumovertræk til 12R5 16Y26 Trækwire t...

Page 85: ...r armskomponent Ved en unilateral kosmetisk behandling kan albueskinnerne uden spær 16X14 også anvendes 2 3 Sikkerhedsanvisninger Giv de efterfølgende sikkerhedsanvisninger videre til din patient ADVARSEL Risiko for ulykker ved brug i biler Om og hvor vidt brugeren af en armprotese er i stand til at køre bil kan ikke besvares generelt Dette er afhængigt af behandlingens type amputationssted ensidi...

Page 86: ...ervice BEMÆRK Korrosionsrisiko Protesekomponenter må ikke udsættes for omgivelser der kan udløse korrosion på metaldelene f eks ferskvand saltvand eller syrer Ved indsats af et medicinprodukt under sådanne omgivelsesbetingelser bortfalder alle erstatningskrav mod Otto Bock HealthCare BEMÆRK Beskadigelse på grund af forkerte omgivelsesbetingelser Protese komponenter må ikke udsættes for intensiv rø...

Page 87: ... ill 8 Trækspærren styres via trækwiren 16X12 Albueskinnerne 16X12 består af albueskinnen med trækspær 16X13 og albueskinnen uden spær 16X14 Skinnerne der kan bruges på begge sider er fremstillet af rustfrit stål og har en flad profil 16X13 Albueskinnen 16X13 kan fastlåses Den er udstyret med leddelen med trækspær 16Y27 Trækspærren styres via trækwiren 16X14 Albueskinnen 16X14 er fri bevægelig Den...

Page 88: ...komponenten 12R5 er et præ fremstillet inderhylster og en skumformdel til yderhylsteret Inderhylster og skumformdel skal forbindes Længden kan ændres ved at afkorte skumformdelen og modul armkompo nentens letmetalrør se kap 3 FORSIGTIG Risiko for tilskadekomst på grund af anvendelse af reststykker De afkortede rørs reststykker må ikke anvendes som komponenter i defini tive proteser af årsager i fo...

Page 89: ... være nødvendigt at ombygge skinnerne Løsn i den forbindelse først de to frit tilgængelige skruer og tag skinne delen 16Y29 ud af føringen Fjern kappen ill 5 6 Drej den afmonterede skinnedel 180 om dens længdeakse og genmon ter den ill 7 Stram skruerne skiftevist indtil skinnen føres uden spillerum i medbrin geren Ved en for stor tilspændingsværdi opstår der friktion i leddet Det fører til forhøje...

Page 90: ... og slibning efter hærdning af laminatet ill 12 og fjern skumformdelen Fastgør endnu engang adapteren og gribeelementet temporært på modul armkomponenten for at kontrollere proteselængden Afkort letmetalrøret endnu engang efter behov 16X12 Til positionering og længdebestemmelse af albueskinnerne skal alle komponenter inkl håndled og hånd placeres temporært på inderhyl steret ill 13 Vær herved særd...

Page 91: ...eret ill 16 Forsyn det markerede område med en 2 mm tyk pladsholder f eks Thermolyn Trolen 616T3 Laminer overarms og underarmshylsteret hver for sig Monter derefter albueskinnerne Forsyn hertil overarmens yderhylster med mindst to boringer på hver side ø 4 5 mm Overfør boringernes position på skinnerne og forsyn disse med gevind M4 Fastgør med en skrue med fladrundhoved 503F3 ill 17 Klæd skinnerne...

Page 92: ... ved udførelsen med en stålwire til forbindelsen af trækwiren med bandagen Klip stålwiren på leddelen med trækspær over på et passende sted Vi anbefaler at foretage snittet ca 12 cm bag drejeaksen Fjern isoleringsslangen og stålwiren fra leddet ill 19 Afkort isolerings slangen til stålwirens mål og træk den igen over stålwiren Præg koblingsskruen på skruekoblingen 10Y19 1 med prægeværktøjet 736Y6 ...

Page 93: ...ager sig intet ansvar for skader som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet 5 2 CE overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 42 EØF om medicinsk udstyr Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX Derfor...

Page 94: ... i bruk produktet f f Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene for å unngå personska der og skader på produktet f f Instruer brukeren i riktig og farefri bruk av produktet f f Ta vare på dette dokumentet Leveransen er avbildet på tittelsiden 1 Enkeltdeler 1 1 Enkeltdeler For leverbare enkeltdeler se katalog 1 2 Tilbehør 13Y1 Bøyetrekkholder for 12R5 15K2 30 Skumplastemne for 12R5 16Y26 Trekksnor ...

Page 95: ...sdel For en unilateral kosmetisk utrustning kan også albuleddskinnene uten sperre 16X14 brukes 2 3 Sikkerhetsanvisninger Vennligst gi følgende sikkerhetsanvisninger videre til dine pasienter ADVARSEL Ulykkesrisiko ved bruk i bil Om og hvor mye brukeren av en armpro tese er i stand til å føre bil kan ikke besvares totalt sett Dette avhenger av protesens art amputasjonshøyde enkelt eller tosidig stu...

Page 96: ...esen til Ottobock service LES DETTE Korrosjonsfare Protesepassdeler skal ikke utsettes for omgivelser som utløser korrosjon på metalldelene som f eks ferskvann saltvann og syrer Ved bruk av et medisinsk produkt under disse forholdene blir alle erstat ningskrav mot Otto Bock HealthCare ugyldige LES DETTE Skade på grunn av gale miljøforhold Protesepassdeler skal ikke ut settes for intens røyk støv v...

Page 97: ...r via trekksnoren 16X12 Albuleddskinnene 16X12 består av albuleddskinne med trekksperre 16X13 og albuleddskinne uten trekksperre 16X14 Skinnene som kan brukes på begge sidene er laget av rustfritt edelstål og har flat profil 16X13 Albuleddskinnen 16X13 lar seg låse Den er utstyrt med leddel med trekk sperre 16Y27 Betjeningen av trekksperren skjer via trekksnoren 16X14 Albuleddskinnen 16X14 lar seg...

Page 98: ...tt forhåndsprodusert innerskaft og en skumplastformdel for ytterskaftet In nerskaftet og skumplastformdelen skal sammenbindes Lengdeendringer er mulig ved hjelp av innkortinger av skumplastformdelen og lettmetallrøret til Modular armpassdelen se kap 3 FORSIKTIG Fare for personskade ved bruk av reststykker Restene fra tilpassede rør skal på grunn av manglende strukturfasthet ikke brukes som kom pon...

Page 99: ...g underarmen fig 4 pil kan en ombygging av skinnene være nødvendig For dette løsnes de to fritt tilgjengelige skruene og skinnedel 16Y29 tas ut av sporet Fjern dekselet fig 5 6 Drei den demonterte skinnedelen 180 om sin lengdeakse og monter den igjen fig 7 Tiltrekk skruene vekselvis til skinnen føres uten slark i meddrageren Ved for stort tiltrekkingsmoment oppstår det friksjon i leddet Dette føre...

Page 100: ...2 og tilslipning og skumformdelen fjernes For kontroll av proteselengden festes adapteret og gripeelementet en gang til midlertidig til Modular armpassdelen Etter behov innkortes lett metallrøret en gang til 16X12 For posisjonering og lengdebestemmelse av albuleddskinnene plasseres alle passdeler inkl håndledd og hånd midlertidig på Innerskaftet fig 13 Pass spesielt på at rotasjonsaksene til ledde...

Page 101: ...tykk Laminer overarms og underarmsskaftet individuelt Monter deretter albuleddskinnene For dette anbringes minst to boringer hver ø 4 5 mm i overarms ytterskaftet Overfør posisjonen til boringene til skinnene og gjeng disse med gjenge M4 Fest med flathoderundskrue 503F3 fig 17 Lim inn skinnene for underarmsskaftet FORSIKTIG Bearbeiding av skinnene Spenn fast skinnene under boring Bruk et skarpt bo...

Page 102: ... stålsnoren til leddelen med trekksperre på et egnet sted Vi anbefaler at snittet foretas ca 12 cm bak rotasjonsaksen Fjern isoleringsslangen og stålsnoren fra leddet fig 19 Kort av iso leringsslangen til stålsnorens mål og trekk den igjen over stålsnoren Preg koblingsskruen til skruekobling 10Y19 1 på stålsnoren med pre geverktøy 736Y6 For bestemmelse av den nødvendige lengden på trekksnoren til ...

Page 103: ...ager sig intet ansvar for skader som er opstået ved tilsidesættelse af dette dokument og især forårsaget af ukorrekt anvendelse eller ikke tilladt ændring af produktet 5 2 CE overensstemmelse Produktet opfylder kravene i det europæiske direktiv 93 42 EØF om medicinsk udstyr Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne i henhold til dette direktivs bilag IX Derfor...

Page 104: ...o produktu f f Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie bezpieczeństwa aby zapobiec urazom i uszkodzeniom produktu f f Należy poinstruować użytkownika na temat prawidłowego i bezpie cznego sposobu stosowania produktu f f Należy przechować niniejszy dokument Na stronie tytułowej znajdują się ilustracje zestawu fabrycznego 1 Elementy 1 1 Elementy Dostępne elementy opisano w katalogu 1 2 Akcesoria ...

Page 105: ...o długich kikutów ramienia lub wyłuszczenia stawu łokciowego gdy zaopatrzenie kończyny górnej za pomocą innych podzespołów nie jest możliwe W przypadku jednostronnych protez kosmetycznych można stosować także szyny przegubu łokciowego 16X14 bez blokady 2 3 Wskazówki bezpieczeństwa Poniższe wskazówki bezpieczeństwa należy przekazać pacjentom OSTRZEŻENIE Niebezpieczeństwo wypadku podczas jazdy samoc...

Page 106: ...ono na skrajne obciążenia np wskutek upadku muszą one zostać niezwłocznie skontrolowane pod względem uszkodzeń przez technika ortopedę Osobą kontaktową jest odpowiedni technik ortopeda który w razie potrzeby przekaże protezę do serwisu firmy Ottobock NOTYFIKACJA Niebezpieczeństwo korozji Podzespołów protezy nie wolno narażać na działanie czynników powodujących korozję metali jak np słodka i słona ...

Page 107: ...ąd w dużym stopniu zbliżony do naturalnego Modułowy podzespół protezy ramienia wyposażony jest w podzespół przegubu z blokadą 16Y27 Tak jak pokazano na rys 8 możliwe jest ustawienie stopnia tarcia podczas rotacji kości ramiennej Uruchomienie blokady następuje poprzez cięgło 16X12 Szyny przegubu łokciowego 16X12 składają się z szyny przegubu łokciowego z blokadą 16X13 i szyny przegubu łokciowego be...

Page 108: ...ecydującą rolę odgrywa koniec kciuka w obrębie dalszym i punkt obrotu przegubu łokciowego W przypadku zaopatrzenia obustronnego najistotniejszą rolę odgrywa funkcjonowanie protezy Podczas dopasowania długości należy zwrócić uwagę na to aby poprzez protezę pacjent uzyskał wysoki stopień swo body ruchu 12R5 Warunkiem montażu modułowego podzespołu protezy ramienia 12R5 jest przygotowany wcześniej lej...

Page 109: ...o Przed zamontowaniem szyn przegubu łokciowego 16X12 sprawdzić czy podzespół przegubowy z blokadą 16Y27 należy zamontować po stronie przyśrodkowej czy bocznej Decyzja zależy od możliwości ruchowych pacjenta Zaleca się boczne ustawienie podzespołu przegubowego z blokadą ponieważ w tej pozycji sterowanie za pomocą taśm szelkowych jest łatwiejsze Ze względu na ustawienie płytki przegubowej w kierunku...

Page 110: ...pełnionego lekką szpachlą na formę z pianki w zaznaczone miejsce W ten sposób ustalona jest dokładna pozycja krążka laminacyjnego rys 10 na formę z pianki i wewnętrzną krawędź krążka laminacyjnego nałożyć folię PVA i zawiązać na końcu Krążek laminacyjny nałożyć na formę z pianki rys 11 zalaminować lej wewnętrzny przez formę z pianki i krążek laminacyjny Aby uzyskać pewne przenoszenie sił między le...

Page 111: ...ny wynosi 10 cm od osi obrotu Odcięte krawędzie należy oszlifować aby elementy szyny zanadto nie wystawały w leju przedramienia są one wsunięte w formę z pianki W tym celu przenieść kontury rys 14 Kontur rozrysować odpowiednio do grubości szyn w obszarze ramienia dopasować szyny do warunków fizjologicznych i przygotować za pomocą rozwieraka 711S4 Aby nie uszkodzić mechanizmu elementu przegubowego ...

Page 112: ...ubowego z blokadą 12R5 w celu demontażu podzespołu przegubowego z blokadą 16Y27 poluzować wkręty 506G1 Mgx10 rys 18 strzałka wyjąć przegub z modułowym elementami łączącymi 16Y30 z rurki z metalu lekkiego Demontaż elementów łączących opisano w rozdziale 4 1 rys 5 do rys 7 montażu dokonuje się w odwrotnej kolejności Wyczyścić gwinty acetonem 634A3 i po osuszeniu zakleić preparatem Loctite 636K13 INF...

Page 113: ... taśmy z linką stalową zamiast dwuzłączki krótkiej 21A12 stosuje się złączkę 10Y25 Złączka ta jest wbijana za pomocą wbijaka 736Y6 5 Wskazówki prawne Wszystkie warunki prawne podlegają prawu krajowemu kraju stosującego i stąd mogą się różnić 5 1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumen...

Page 114: ...sérülések és a termék károsodásának megelőzése végett tartsa be a biztonsági tanácsokat f f A felhasználót tanítsa meg a termék szakszerű és veszélytelen has ználatára f f Őrízze meg ezt a dokumentumot A szállítmány tartalma a címlapon látható 1 Alkatrészek 1 1 Alkatrészek A rendelkezésre álló alkatrészeket ld a katalógusban 1 2 Tartozékok 13Y1 hajlítókábel tartó 12R5 höz 15K2 30 kozmetikus habany...

Page 115: ...mmel nem lehet elvégezni az ellátást Féloldali kozmetikai ellátásnál használhatók zár nélküli könyökízületi sínek 16X14 2 3 Biztonsági tudnivalók Kérjük továbbítsa az alábbi biztonsági tudnivalókat pácienseinek FIGYELMEZTETES Balesetveszély gépkocsiban való használatkor Általánosságban nem lehet felelni arra hogy egy karprotézist viselő képes e gépjárművet vezetni Az ellátás fajtájától amputációs ...

Page 116: ...k szervizbe ÉRTESÍTÉS Korrózióveszély Kérjük a protézis alkatrészeit lehetőleg ne tegyék ki olyan környezeti hatásoknak amelyek kiválthatják a fém alkatrészek korrózióját ilyen pl az édes víz a sós víz valamint a savak Amennyiben a gyógyászati terméket ilyen környezeti hatásoknak teszik ki megszűnik minden csereigény az Otto Bock HealthCare rel szemben ÉRTESÍTÉS Nem megfelelő környezeti feltételek...

Page 117: ...ható A húzózár huzallal működik 16X12 A könyökízületi sínek 16X12 részei húzózáras könyökízületi sínek 16X13 és zár nélküli könyökízületi sínek 16X14 A mindkét oldalon használható sínek nemesacélból vannak profiljuk lapos 16X13 A könyökízületi sín Az 16X13 reteszelhető Fel van szerelve húzózáras ízületelemmel 16Y27 A húzózár huzallal működik 16X14 A könyökízületi sín 16X14 szabadon mozgó Zár nélkü...

Page 118: ...feltétele az előre elkészített belső tok és a külső tokra húzható habszivacs forma megléte A belső tokot és a habszivacs formaegységet össze kell kapcsolni egymással A hosszúság a habszivacs formaegység és a moduláris felkarelem könnyűfém csövének rövidebbre vágásával változtatható meg ld 3 ábra VIGYÁZAT Levágott darabok használata miatt keletkező károk A fémcsövek levágott darabjait nem szabad ha...

Page 119: ...kítására Ehhez először ki kell lazítani a két szabadon hozzáférhető csavart és ki kell emelni a sínelemet 16Y29 a vezetőjéből Távolítsuk ell a sapkát 5 6 ábra Fordítsuk meg 180 fokkal a hossztengelye körül a leszerelt sínelemet majd szereljük vissza 7 ábra A csavarokat váltakozva húzzuk meg amíg a sín játék nélkül nem illesz kedik a helyére Túl nagy meghúzó nyomaték esetén az ízület súrlódni fog E...

Page 120: ...álatát A laminátum kikeményedése után a lamináló gyűrűt vágással és csi szolással kell szabaddá tenni 12 ábra és a habszivacs formaegységet ki kell venni 9 ábra A protézis hosszúságának ellenőrzése céljából az adaptert és a fogó elemet átmenetileg még egyszer fel kell szerelni a moduláris felkarelemre Szükség esetén a könnyűfém csövet még egyszer rövidebbre kell vágni 16X12 A könyökízületi sínek p...

Page 121: ...oztassunk rajtuk A sínek körvonalát rajzoljuk át a belső tokra 16 ábra A megjelölt terü letet el kell látni pl 2 mm vastag Thermolyn Trolennel 616T3 A felkart és az alkart egyedileg kell laminálni Utána kell felszerelni a könyökízületi síneket Ehhez a felkar külső tokjá ban legalább két két ø 4 5 mm furatot kell készíteni A furatok helyét át kell jelölni a sínekre és azokba M4 es menetet kell fúrn...

Page 122: ...ábelvéget 21A12 perlonhuzalos kivitel esetén ill a rövid préselhető csőhüvelyt 10Y25 acélkábeles kivitel esetén A húzózáras ízületelem acélkábelét a megfelelő helyen vágjuk el Kb 12 cm rel a forgástengely mögött ajánlatos elvágni Az ízületről távolítsuk el az acélhuzalt és a szigetelő tömlőt 19 ábra Az szigetelő tömlőt vágjuk le olyan hosszúra mint az acélhuzal majd húzzuk vissza a huzalra A húzók...

Page 123: ...umban szereplő leírásoknak és utasításoknak megfelel A gyártó nem felel azokért a károkért melyek a jelen dokumentum figyelmen kívül hagyása főképp a termék szakszerűtlen használata vagy meg nem engedett átalakítása nyomán következnek be 5 2 CE jelzés A termék megfelel az orvosi termékekre vonatkozó 93 42 EGK Európai Di rektíva rendelkezéseinek E Direktíva IX Függelékében az orvosi termékekre vona...

Page 124: ...Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů aby se zabránilo poranění a poškození produktu f f Poučte uživatele ohledně správného a bezpečného používání pro duktu f f Uschovejte si tento dokument Rozsah dodávky je vyobrazený na titulní straně 1 Jednotlivé díly 1 1 Jednotlivé díly Jednotlivé díly které jsou k dispozici viz katalog 1 2 Příslušenství 13Y1 Držák flekčního tahu pro 12R5 15K2 30 Pěnový b...

Page 125: ...tického vybavení lze použít loketní dlahy bez aretace 16X14 2 3 Bezpečnostní pokyny Seznamte s následujícími bezpečnostními pokyny také vaše pacienty VAROVÁNÍ Nebezpečí nehody při řízení motorových vozidel s protézou Zda a do jaké míry je uživatel protézy horní končetiny schopný řídit motorové vozidlo nelze paušálně zodpovědět Závisí to na druhu vybavení na úrovni amputace zda je amputace jednostr...

Page 126: ...bock OZNÁMENÍ Nebezpečí koroze Komponenty protéz nesmí být vystavovány vlivům prostředí vyvolávajícím korozi kovových částí jako např sladká voda slaná voda a kyseliny Při použití zdravotnického prostředku za těchto okolních podmínek zanikají veškeré nároky na náhradu vůči Otto Bock HealthCare UPOZORNĚNÍ Poškození vlivem špatných okolních podmínek Komponenty protéz nesmí být vystavovány působení i...

Page 127: ...něným na obr 8 Ovládání aretace se provádí pomocí tahu 16X12 Loketní dlahy 16X12 sestávají z loketní dlahy s tahem 16X13 a z loketní dlahy bez aretace 16X14 Oboustranně použitelné dlahy jsou vyrobené z nerez ocele a mají plochý profil 16X13 Loketní dlahu 16X13 lze aretovat Je vybavená kloubem s aretací 16Y27 Ovládání aretace se provádí pomocí tahu 16X14 Loketní dlaha 16X14 je volně pohyblivá Je vy...

Page 128: ...ané vnitřní lůžko a pěnový tvarový dílec pro vnější lůžko Vnitřní lůžko je nutné spojit s pěnovým blokem Změnu délky je možné provádět zkracováním pěnového bloku pažních dlah a duralové trubky modulárního pažního dílce viz kap 3 UPOZORNĚNÍ Nebezpečí poranění v důsledku použití zbytků trubek Zbytky přiříznu tých trubkových adaptérů se již nesmí z důvodu nedostatečné strukturální pevnosti používat j...

Page 129: ...t zapotřebí změnit orientaci dlahy Za tím účelem povolte oba volně přístupné šrouby a vyjměte dlahu 16Y29 z vedení Sejměte čepičku obr 5 6 Pootočte odmontovanou dlahu o 180 čímž otočíte její podélnou osu a pak dlahu opět namontujte obr 7 Šrouby utahujte střídavě tak aby byla dlaha uložena v unašeči bez vůle Při příliš silném utahovacím momentu vznikne v kloubu tření To má za následek vyšší opotřeb...

Page 130: ...kroužek obr 12 a zabrušte laminát a vyjměte pěnový blok Proveďte kontrolu délky protézy Za tím účelem ještě jednou provizorně upevněte k modulárnímu pažnímu komponentu adaptér a úchopové zařízení V případě potřeby duralovou trubku ještě jednou zkraťte 16X12 Pro určení polohy a délky loketních dlah upevněte provizorně všechny komponenty včetně zápěstí a ruky k vnitřnímu lůžku obr 13 Přitom dbejte z...

Page 131: ...Vylaminujte individuálně pažní lůžko a předloketní lůžko Potom namontujte loketní dlahy Za tím účelem vyvrtejte v pažním vnějším pahýlovém lůžku nejméně dvě díry ø 4 5 mm Polohu děr přeneste na dlahy a do vyvrtaných děr v dlahách vyřízněte závit M4 Připevněte je pomocí šroubu s plochou hlavou 503F3 obr 17 Nalepte dlahy předloketního lůžka UPOZORNĚNÍ Opracování dlah Pro vyvrtání děr je nutné dlahy ...

Page 132: ...0Y25 u provedení s ocelovým lankem Přeřízněte ocelové lanko kloubu dlahy s aretací na vhodném místě Doporučujeme provést řez cca 12 cm za osou otáčení Sejměte izolační hadičku a ocelové lanko z kloubu obr 19 Zkraťte izolační hadičku na délku ocelového lanka a opět jej navlečte na ocelové lanko Nalisujte šroub spojky 10Y19 1 pomocí lisovacího nástroje 736Y6 na ocelové lanko Pro určení potřebné délk...

Page 133: ...a škody způsobené nerespekto váním tohoto dokumentu zejména neodborným používáním nebo prove dením nedovolených změn u výrobku nenese výrobce žádnou odpovědnost 5 2 CE shoda Tento produkt splňuje požadavky evropské směrnice č 93 42 EHS pro zdravotnické prostředky Na základě klasifikačních kritérií dle Přílohy IX této směrnice byl tento produkt zařazen do Třídy I Proto bylo vydáno prohlášení o shod...

Page 134: ... pentru a evita vătămările şi deteriorarea produsului f f Instruiţi utilizatorul în vederea unei folosiri corecte şi fără pericol a produsului f f Păstraţi acest document Setul de livrare este reprezentat pe pagina de titlu 1 Componente individuale 1 1 Componente individuale Pentru componentele individuale disponibile consultaţi catalogul 1 2 Accesorii 13Y1 suport pentru cablul de flexie pentru 12...

Page 135: ...te lungi de amputaţie a părţii de deasupra cotului dacă nu poate avea loc un tratament cu un element de ajustare pentru partea de deasupra articulaţiei cotului În cazul unui tratament de reconstrucţie cosmetică unilaterală pot fi uti lizate de asemenea şinele pentru articulaţia cotului fără blocare 16X14 2 3 Instrucţiuni de siguranţă Vă rugăm să transmiteţi pacienţilor dumneavoastră următoarele in...

Page 136: ...plu din cauza căderii acestea trebuie verificate imediat de un tehnician ortoped în scopul constatării deteriorărilor Persoana de contact pentru astfel de cazuri este tehnicianul ortoped specialist care trimite proteza la atelierul service Ottobock dacă este necesar INFORMAŢIE Pericol de coroziune Nu este permisă expunerea elementelor de ajusta re a protezei la medii corozive care pot afecta compo...

Page 137: ...t 15K2 30 proteza modulară de braţ obţine un aspect foarte natural Elementul modular de ajustare pentru braţ este dotat cu piesa de articulaţie cu mecanism de blocare 16Y27 Fricţiunea produsă de rotaţia humerusului poate fi reglată conform figurii 8 Mecanismul de blocare este acţionat prin cablu 16X12 Şinele pentru articulaţia cotului 16X12 se compun din şina pentru articulaţia cotului cu mecanism...

Page 138: ...se aliniază la partea laterală figura 1 În cazul unui tratament unilateral pentru stabilirea lungimii elementelor de ajustare sunt decisive capătul distal al degetului mare şi centrul de rotaţie a articulaţiei cotului În cazul tratamentului bilateral în prim plan stă funcţionalitatea protezei La adaptarea lungimii se va avea în vedere ca pacientul să obţină prin proteză un grad mare de libertate î...

Page 139: ... pentru articulaţia cotului 16X12 este prezenţa unui manşon interior prefabricat şi a unui sistem de bandaje ortopedice de fixare Ambele componente trebuie montate figura 3 În continuare este nevoie de modelul din material expandat pentru confecţionarea manşonului exterior Înainte de montarea şinelor pentru articulaţia cotului 16X12 se va verifica dacă piesa de articulaţie cu mecanism de blocare 1...

Page 140: ...le cu cap rotund plat 501S35 M4x6 figura 8 Apoi se îndepărtează inelul turnant de pe elementul modular de ajustare pentru braţ Se trasează conturul inelului turnant figura 9 Modelul din material expandat se polizează până la conturul inelului turnant Cu ajutorul unui material fin de şpăcluit se transpune conturul interior al inelului turnant pe modelul din material expandat în poziţia marcată Astf...

Page 141: ...mai mult spaţiu pentru placa articulaţiei şi se facilitează astfel calibrarea ulterioară a şinelor Se marchează lungimile dorite pe şinele pentru articulaţia cotului în zona părţii de deasupra articulaţiei cotului şi în zona antebraţului apoi se scurtează corespunzător şinele Se adaptează lungimea şinelor la condiţiile fiziologice după necesităţi Cu cât este mai lung segmentul de şină cu atât este...

Page 142: ...ialului Debavuraţi muchiile obţinute după tăiere 4 3 Reglarea şi montajul final INFORMAŢIE Deteriorarea piesei de articulaţie cu mecanism de blocare la deblo care blocare Cablul de acţionare trebuie astfel integrat în bandaj astfel încât la tracţiune să şi exercite acţiunea pe cât se poate vertical în sus Dacă se montează greşit cablul de acţionare în aşa fel încât la acţionare pacientul trebuie s...

Page 143: ...nsiunea cablului de oţel şi se trage din nou peste cablul de oţel Se presează şurubul cuplajului cu şuruburi 10Y19 1 pe cablul de oţel cu ajutorul uneltei de presare 736Y6 Pentru stabilirea lungimii necesare a cablului de acţionare a bandajului se recomandă montarea cablului de oţel al mecanismului de blocare şi reluarea acţionării prin tracţiune a protezei Astfel poate fi determinată simplu lungi...

Page 144: ...ument în mod special prin utilizarea necorespunzătoare sau modificarea nepermisă a produsului 5 2 Conformitate CE Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva europeană 93 42 CEE privind dispozitivele medicale În baza criteriilor de clasificare conform Anexei IX a acestei directive produsul a fost încadrat în Clasa I Din acest motiv declaraţia de conformitate a fost elaborată de producăto...

Page 145: ...maları ve ürün hasarını önlemek için güvenlik uyarılarını dik kate alınız f f Kullanıcıyı ürünün uygun ve tehlikesiz kullanımı hakında bilgilendirin f f Bu dokümanı atmayın Teslimat kapsamı kapak sayfasında belirtilmiştir 1 Yedek parçalar 1 1 Yedek parçalar Kullanılabilir yedek parçalar için bkz Katalog 1 2 Aksesuar 13Y1 Kuşak tutucusu 12R5 için 15K2 30 Köpüklü plastik 12R5 için 16Y26 Çekme teli 1...

Page 146: ...r Unilateral kozmetik uygulamada da kilitsiz dirsek eklem bağlantısı rayı 16X14 kullanılabilir 2 3 Güvenlik uyarıları Lütfen aşağıdaki güvenlik uyarılarını hastanıza iletiniz UYARI Motorlu araçtaki kullanımda kaza tehlikesi Kol protezi kullanıcısı olan hastaların bir aracı ne kadar sürüp süremeyeceği durumu genel anlamda tam olarak cevaplanamaz Bu besleme türüne amputasyon seviyesi unilateral veya...

Page 147: ...nisyenidir DUYURU Korozyon tehlikesi Metal parçalarda korozyona neden olan protez parçaların çevrede kullanılmasından kaçınılmalıdır örn tatlı su tuzlu su asitler Bu olumsuz çevre koşullarında kullanılan medikal ürünün bütün yedek parça talep hakları Otto Bock HealthCare tarafından karşılanmaz DUYURU Yanlış çevre koşullarından dolayı hasarlar Protez metal parçaları şiddetli duman toz titreşim darb...

Page 148: ...irsek eklem bağlantısı rayı 16X12 çektirme kilitli dirsek eklem bağlantısı rayı 16X13 ve kilitsiz dirsek eklem bağlantısı rayı 16X14 den oluşur Bilateral olarak kullanılabilen raylar paslanmaz çelikten yapılmıştır ve yassı bir profile sahiptir 16X13 16X13 dirsek eklemi bağlantı rayı kilitlenebilir Çektirme kilitli eklem parçası 16Y27 ile donatılmıştır Çektirme kilidi çekme teli üzerinden çalıştırı...

Page 149: ...den yapılmış bir iç soket ve dış soket için köpük kalıp parçasının mevcut olması gereklidir İç soket ve köpük kalıp parçası birleştirilmelidir Uzunluk değişiklikleri köpük kalıp parçasının ve modüler kol uyum parçasındaki hafif metal borunun kısaltılması ile mümkündür bakınız Böl 3 DIKKAT Artık parçaların kullanımı nedeniyle yaralanma tehlikesi Kesilen boru ların artık parçaları başka protezlerin ...

Page 150: ... splintlerinin değiştirilmesi gerekebilir Bunun için erişilebilen her iki vida çözülmeli ve ray parçası 16Y29 kılavuzdan çıkartılmalıdır Kapak çıkartılmalıdır Şek 5 6 Sökülecek ray parçası 180 uzunlamasına aksına çevrilmeli ve tekrar monte edilmelidir Şek 7 Eklem splinti boşluksuz olarak oturana kadar vidalar değişimli olarak sıkılmalıdır Kuvvetli sıkma momentinde eklemde sürtünme olur Bu durum yü...

Page 151: ...aminasyonun sertleşmesinden sonra döküm halkası kesilerek Şek 12 ve zımparalanarak açığa çıkartılmalı ve köpük kalıp parçası çıkartılmalıdır Protez uzunluğunun kontrolü için adaptör ve kavrama cihazı geçici olarak modüler kol uyum parçasına sabitlenmelidir Gerekirse hafif metal boru tekrar kısaltılmalıdır 16X12 Dirsek eklem bağlantısı rayının pozisyonlanması ve uzunluğunu belirlemek için tüm uyum ...

Page 152: ...ar geçici olarak iç sokete sabitlenmelidir Uzunluk oranları ve hareket imkanları kontrol edilmeli ve gerekirse değişiklik yapılmalıdır Rayların kontürü iç sokete aktarılmalıdır Şek 16 İşaretlenmiş bölge bir dolgu parçası örn Thermolyn Trolen 616T3 ile 2 mm kalınlığında ayarlanmalıdır Üst kol ve kol altı soketi bireysel olarak lamine edilmelidir Ardından dirsek eklemi bağlantı rayı monte edilmelidi...

Page 153: ...ters sırada yapılır Diş Aceton 634A3 ile temizlenmeli ve havalandırdıktan sonra Loctite 636K13 ile yapıştırılmalıdır BILGI Ayar vidası 506G1 M6x10 un sıkma momenti 3 5 Nm dir Şek 18 Ayar vidasının sıkılması için tork anahtarı 710D6 kullanılmalıdır 4 3 1 Çekme şalterinin bandaja uyarlanması 12R5 16X12 Çekme telinin kanca bandajına bağlanması için vida kavraması 10Y19 1 ve kısa vidalı tutkaç 21A12 p...

Page 154: ...r 5 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir 5 1 Sorumluluk Üretici ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur Bu dokümanın dikkate alınmamasından özellikle usulüne uygun kullanılmayan ve üründe izin verilmeyen değişikliklerden kaynaklanan hasarlardan ...

Page 155: ...ποδείξεις ασφαλείας για να αποφύγετε τραυματισμούς και ζημιές στο προϊόν f f Ενημερώνετε το χρήστη για την ορθή και ασφαλή χρήση του προϊόντος f f Φυλάξτε το παρόν έγγραφο Τα περιεχόμενα της συσκευασίας απεικονίζονται στο εσώφυλλο 1 Μεμονωμένα εξαρτήματα 1 1 Μεμονωμένα εξαρτήματα Για τα διαθέσιμα εξαρτήματα ανατρέξτε στον κατάλογο 1 2 Πρόσθετος εξοπλισμός 13Y1 στήριγμα ιμάντα κάμψης για 12R5 15K2 ...

Page 156: ... βραχίονα Σε περίπτωση μονόπλευρης τοποθέτησης για αισθητικούς λόγους μπορούν να το ποθετηθούν και οι οδηγοί άρθρωσης αγκώνα χωρίς αναστολέα 16Χ14 2 3 Υποδείξεις ασφαλείας Παραδώστε τις ακόλουθες υποδείξεις ασφαλείας στους ασθενείς σας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Κίνδυνος ατυχήματος κατά τη χρήση σε αυτοκίνητο Αν και κατά πόσο ο χρήστης ενός τεχνητού άνω άκρου είναι σε θέση να οδηγήσει αυτοκίνητο εξαρτάται από ...

Page 157: ...ρβις της Ottobock ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Κίνδυνος διάβρωσης Απαγορεύεται η έκθεση των εξαρτημάτων συναρμογής των τεχνητών μελών σε συνθήκες που προκαλούν διάβρωση στα μεταλλικά μέρη π χ γλυκό και αλμυρό νερό οξέα Εφόσον κάποιο ιατρικό προϊόν χρησιμοποιηθεί υπό τέτοιου είδους περιβαλλοντικές συνθήκες η Otto Bock HealthCare αποποιείται κάθε ευθύνη αντικατάστασης ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ Φθορά λόγω έκθεσης σε άσχημες περιβαλλ...

Page 158: ... του αναστολέα έλξης γίνεται με το κορδόνι 16X12 Οι οδηγοί άρθρωσης αγκώνα 16Χ12 αποτελούνται από τον οδηγό άρθρωσης αγκώνα με αναστολέα έλξης 16Χ13 και τον οδηγό άρθρωσης αγκώνα χωρίς αναστολέα 16Χ14 Οι οδηγοί μπορούν να χρησιμοποιηθούν δεξιά και αριστερά είναι κατασκευασμένοι από ανοξείδωτο χάλυβα και το προφίλ τους είναι επίπεδο 16X13 Ο οδηγός άρθρωσης αγκώνα 16Χ13 είναι ασφαλιζόμενος Είναι εξο...

Page 159: ...ϋπόθεση για τη συναρμολόγηση του δομοστοιχειωτού εξαρτήματος συναρμογής βραχίονα 12R5 αποτελεί μια προκατασκευασμένη εσωτερική θήκη και ένα αφρώδες διαμορφωμένο τμήμα για την εξωτερική θήκη Η εσωτερική θήκη πρέπει να συνδέεται με το αφρώδες διαμορφωμένο τμήμα Μπορείτε να προβείτε σε αλλαγές του μήκους κονταίνοντας το αφρώδες διαμορ φωμένο τμήμα και το σωλήνα ελαφρού μετάλλου του δομοστοιχειωτού εξ...

Page 160: ... Ανάλογα με τη θέση της πλατίνας άρθρωσης προς την κατεύθυνση του αντιβραχίου εικ 4 βέλος ενδέχεται να είναι αναγκαία η μετατροπή των οδηγών Για το σκοπό αυτό ξεβιδώστε τις δύο ελεύθερα προσβάσιμες βίδες και αφαιρέστε το τμήμα οδηγού 16Υ29 από τον οδηγό Αφαιρέστε το κάλυμμα εικ 5 6 Περιστρέψτε κατά 180 γύρω από τον άξονά του το αποσυναρμολογημένο τμήμα οδηγού και συναρμολογήστε το και πάλι εικ 7 Σ...

Page 161: ...και τροχίζοντας το σημείο και αφαιρέστε το αφρώδες διαμορφωμένο τμήμα Για να ελέγξετε το μήκος της πρόθεσης ξαναστερεώστε προσωρινά τον προσαρ μογέα και το στοιχείο σύλληψης στο δομοστοιχειωτό εξάρτημα συναρμογής Αν χρειάζεται ξανακοντύνετε το σωλήνα ελαφρού μετάλλου 16X12 Για την τοποθέτηση και τον καθορισμό του μήκους των οδηγών άρθρωσης αγκώνα εγκαταστήστε προσωρινά όλα τα εξαρτήματα συναρμογής...

Page 162: ...νη περιοχή ένα μέσο διατήρησης θέσης π χ Thermolyn Trolen 616T3 σε πάχος 2 mm Επιστρώστε ξεχωριστά τη θήκη βραχίονα και τη θήκη αντιβραχίου Στη συνέχεια προσαρμόστε τους οδηγούς άρθρωσης αγκώνα Για το σκοπό αυτό δημιουργήστε στην εξωτερική θήκη του βραχίονα τουλάχιστον από δύο οπές Ø 4 5 mm Αποτυπώστε τη θέση των οπών στους οδηγούς και εφαρμόστε σπείρωμα Μ4 Στερεώστε με βίδα επίπεδης στρογγυλής κε...

Page 163: ...ατόσχοινο του τμήματος άρθρωσης με αναστολέα έλξης στο κατάλληλο σημείο Συνιστούμε την κοπή περίπου 12 cm πίσω από τον άξονα περιστροφής Αφαιρέστε το μονωτικό εύκαμπτο σωλήνα και το χαλύβδινο συρματόσχοινο από την άρθρωση εικ 19 Κόψτε το μονωτικό εύκαμπτο σωλήνα στη διάσταση του χαλύβδινου συρματόσχοινου και τραβήξτε το και πάλι πάνω από το χαλύβδινο συρματόσχοινο Εφαρμόστε τη βίδα σύνδεσης του βι...

Page 164: ...υθύνεται για ζημιές οι οποίες οφείλονται σε παράβλεψη του εγγράφου ειδικότερα σε ανορθόδοξη χρήση ή ανεπίτρεπτη μετατροπή του προϊόντος 5 2 Συμμόρφωση CE Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της ευρωπαϊκής οδηγίας 93 42 ΕΟΚ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης σύμφωνα με το παράρτημα ΙΧ της άνω οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι Η δήλωση συμμόρφωσης συν...

Page 165: ...ь данный документ f f Во избежание травмирования и повреждения изделия необходи мо соблюдать указания по технике безопасности f f Проведите инструктаж пользователя на предмет правильного и безопасного использования изделия f f Сохраняйте данный документ Объем поставки изображен на титульном листе 1 Отдельные детали 1 1 Отдельные детали Поставляемые отдельно детали перечислены в каталоге 1 2 Дополн...

Page 166: ... Создание пасивного протеза возможно в любом случае Шины для локтевых шарниров 16Х12 используются при наличии очень длинной культи плеча или после экзартикуляции локтя если протези рование с помощью плечевого модуля не представляется возможным При выполнении одностороннего косметического протезирования могут также применяться и шины для локтевых шарниров без замка 16Х14 2 3 Указания по технике без...

Page 167: ...ко продлевает срок их службы но прежде всего служит повы шению безопасности пациента Если детали протезов подвергались экстремальным нагрузкам например из за падения и т п то сле дует немедленно обратиться к технику ортопеду для их проверки на предмет повреждений УВЕДОМЛЕНИЕ Опасность коррозии Не допускается подвергать детали протезов воздействию сред приводящих к коррозии металлических частей так...

Page 168: ...ан сбоку рис 1 Благодаря фасонной детали из мягкого пенистого материала 15К2 30 которой можно придать индивидуальную форму модульный протез руки получает в максимальной степени естественный внешний вид Модуль ный компонент для протезов верхних конечностей оснащен компонентом для шарнирного соединения с тяговым замком 16Y27 Сила трения при вращении плечевой кости вовне вовнутрь может быть установле...

Page 169: ...ых фиксированных положений с шагом 7 4 Применение 4 1 Подготовительные работы до начала монтажа Для позиционирования и определения длины шин для локтевых шарниров 16Х12 необходимо временно закрепить все комплектующие вкл РСУ и кисть к фасонной детали из пенистого материала Для обеспечения хорошего доступа к тросовой тяге компонента шарнирного соединения с тяговым замком 16Y27 ее следует расположит...

Page 170: ... из легкого сплава в зажимные тиски Плоскость разреза должна быть расположена под прямым углом к про дольной оси трубки из легкого сплава Рекомендуется использовать труборез 719R2 или другой подобный инструмент рис 2 На внешней и внутренней стороне кромки среза следует удалить облой Для этого следует применять зенковку для снятия заусенцев с внутренних и наружных диаметров типа 718R1 или другой по...

Page 171: ...ведет к возникновению трения в шарнире Затем следует демонтировать вторую часть шины 16Y29 рис 7 также развернуть на 180 как это описано выше и вновь закрепить болтами Переналадка второй шины осуществляется аналогичным образом ИНФОРМАЦИЯ Момент затяжки болтов составляет от 2 5 Нм до 3 Нм рис 7 8 Для затяжки болтов использовать динамометрический ключ 710D6 ИНФОРМАЦИЯ Неисправности в работе шарнирно...

Page 172: ...ном компоненте для протеза верхней конечности 16X12 Для определения положения и длины шин для локтевых шарниров необходимо временно закрепить все комплектующие вкл шарнир кисти и кисть на внутренней гильзе рис 13 При этом обращать осо бое внимание на то что поворотные оси компонента для шарнирного соединения с тяговым замком 16Y27 и компонента для шарнирного соединения без замка 16Y31 N находятся ...

Page 173: ...утренней гильзе Проконтролировать длину протеза и движения в случае необходимости произвести необходи мые корректировки Контур шин перенести на внутреннюю гильзу рис 16 На отмечен ный участок нанести заполнитель например Thermolyn Trolen 616T3 толщиной 2 мм Выполнить ламинирование гильзы плеча и гильзы предплечья от дельно друг от друга После этого смонтировать шины для локтевых шарниров Для этого...

Page 174: ...ечены стрелкой Шарнир с модульными деталями для соединения 16Y30 извлечь из трубок выполненных из легкого сплава Демонтаж деталей для соединения осуществляется в соответствии с описанием приведенным в главе 4 1 рис 5 до рис 7 Монтаж следует провести в обратном порядке Резьбу очистить с помощью ацетона 634А3 после проветривания вклеить с помощью герметика Loctite 636K13 ИНФОРМАЦИЯ Момент затяжки ре...

Page 175: ...Контроль блокирующего механизма при тяговом усилии бандажа При использовании бандажа со стальным тросом вместо короткой нарезной муфты 21А12 используется штампованная муфта 10Y25 Заклёпка штампованной муфты осуществляется с помощью чеканоч ного инструмента 736Y6 5 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны в которой используется изделие поэтому эти указания могут ...

Page 176: ... 注意 事故または損傷の可能性に関する警告 注記 技術的破損の可能性に関する警告 情報 装用 使用に関する追加情報 備考 最終更新日 2015 04 10 f f 本製品をご使用になる際は本書をよく お読みくださ い f f 下記の安全性に関する注意事項に従わないと 負傷したり製品が損 傷するおそれがあり ます f f 装着者には 本製品の安全な取扱方法やお手入れ方法を説明してく ださ い f f 本書を安全な場所に保管してくださ い 納品時のパッケージ内容は表紙ページの写真の通りです 1 構成部品 1 1 構成部品 1個から発注いただける構成部品については カタログを参照してくださ い 1 2 専用部品 13Y1 屈曲ケーブル用リテーナー 12R5 用 15K2 30 フォームカバー 12R5 用 16Y26 ケーブル 16Y27用 21Y79 ハーネスベルト用ハンガー 16Y27用 1...

Page 177: ...ての装着者が本製品のケーブル操作を充分行なえるわけではありませ ん 装着者ごとにテス ト 確認を行ってくださ い アウ トサイ ドロッキングヒンジ16Ｘ12は 上腕義手用部品を装着するスペ ースがない上腕長断端あるいは肘離断用です 片側装飾用義手の場合 単軸肘ヒンジ継手 16X14も使用できます 2 3 安全に関する注意事項 安全性に関する以下の注意事項を装着者の方にもお知らせくださ い 警告 自動車を運転する際の事故の危険性 上肢切断者の場合 車の運転が可能か否かは個々人の状況によります 切断レベル 片側または両側切断 断端の状態 義手の種類 そして切断 者自身の技量に関わり ます 運転する際はその国の運転に関する法律を守らなければなり ません 自動 車運転免許試験場で運転能力の検査を受け 認証を受けてくださ い 最大 限の安全性をおよび利便性を確保できるよう 装着者の状態に合わせた車 ...

Page 178: ...くださ い 必要に応じて 義肢装具製作施設を通し オッ トーボッ ク ジャパンに点 検 修理の依頼をしてくださ い 注記 腐食の危険性 義手およびその構成部品を 水 塩水 酸 その他の液体など 金属を腐 食 させる環境にさ らさないで下さ い 本製品をこのような条件下で使用した場合 オッ トーボッ クに対するすべ て の保証請求が無効になるおそれがあり ます 注記 不適切な環境での使用による破損の危険性 義手およびその構成部品を 激しい煙 ほこり 機械的振動 衝撃 高温 などの環境にさらさないでください またゴミや液体が入らないように 注意してください これらの指示に従わない場合 義手の機能不良や損傷を招くおそれが あります 注記 不適切な洗剤の使用による損傷の危険性 ベアリ ング シール プラスチッ ク部品などを傷める原因となるため 強力な 洗剤を使用しないでくださ い 本製品の汚れは ...

Page 179: ...ッキングヒンジ 16X12 は ケーブルロ ック付単軸肘ヒンジ継手 16X13 および単軸肘ヒンジ継手 16X14 で構成されています 支柱はステンレス製の平板で 両側で使用できます 16X13 16X13 ケーブルロ ック付単軸肘ヒンジ継手は ロ ックすることができます 16X13 には ケーブルロ ッ ク付継手単体 16Y27 が使用されています ケーブ ルを引く ことによ り ロ ッ ク アンロ ッ クの操作をすることができます 16X14 単軸肘ヒンジ継手16X14 はフ リ ー継手です 単軸肘ヒンジ継手 には 継手 単 体 16Y31 N が使用されています 3 テクニカル データ 整理番号 発注品番 12R5 16X12 16X13 16X14 重量 g 230 350 185 165 前腕の長さ mm 90 294 上腕の長さ mm 108 203 ケーブルロ ック付継手単体...

Page 180: ...作できるよう に長さを調節してくださ い 12R5 ケーブルロ ック付単軸肘継手12R5 の組立には あらかじめ製作した内ソ ケッ ト および外ソケッ ト用の発泡材が必要となります 内ソケッ トを発泡材 に取付けてくださ い 発泡材 およびアーム部のチューブを切断して 長さを調節することができ ます 図2 注意 余った部品を使用することによる損傷の危険性 切断したチューブの余りを部品として使用しないでください 強度不足に よ り 破損をまねく おそれがあり ます 注記 組立時におけるチューブの変形 破損の危険性 チューブを万力で締めつけないでください チューブの変形や破損の 原因になり ます 切断面がチューブの長軸と直交するよう にしてください チューブカ ッター 719R2 または類似品の使用を推奨します 図2 チューブ切断面の内側および外側のバリを丁寧に取除いてください バ リを取除く...

Page 181: ...合 ロックの付いた継手単体を外側に取 付けることを推奨します 継手単体の取付け位置 内側か外側か によっては 継手単体の支柱の取付 けを変更する場合があり ます 図4 矢印 はじめに膝軸部分のプラスチッ クカバーを取外してくださ い 図5 6 次に カバーが付いていない方の2つのネジを緩めて本体から支柱 16Y29 を外します 外した支柱を180度裏返しにして 再び支柱をネジで締め付けます 図7 ネジを交互に締め 支柱と継手本体との間に遊びがないよう に取付けて ください 締付けが強すぎると継手部に発生する摩擦が増大する原因 になり ます 次に もう一方の支柱16Y29 を外して 図7 先ほどと同様に180度裏返し にして再び支柱をネジで締め付けます 上記を参照 もう片方の継手の位置も 同様にして変更してくださ い 情報 トルク レンチ 710D6 を使用し 適正なトルク値 2 5 Nm ...

Page 182: ...グの端面が見えるよう に リ ングを 覆っている樹脂を取除いてくださ い 図12 義手の長さを確認するために アダプターおよび手先具を再度継手に取付 けてくださ い 必要に応じてチューブを切断し 長さの調整をしてくださ い 16X12 すべての部品 手関節ユニッ トや手部を含む を内ソケッ トに一時的に取付 け 肘継手の位置と長さを決定します ケーブルロ ック付継手単体16Y27 および 継手単体 16Y31 N の軸中心が一致するよう にしてください こう することで 継手の摩耗を最小限に抑えることができます 継手の支柱との取付けプレー トが前腕側にくるように 継手を取付けま す 前腕部の方にスペースの余裕があるため 継手部のプレー トが干渉 せず 支柱の曲げ加工も容易にできます 上腕側および前腕側の支柱の適切な位置に印を付け 支柱を切断しま す 支柱が長いほどソケッ トとの固定力が増し...

Page 183: ...は 支柱をしっかり と固定して作業してください 刃 の鋭利なド リルを使用してください 穴開けにより 材料が変色しないよ う に注意してくださ い 切断部のバリを丁寧に取除いてくださ い 4 3 調整および最終組立て 注記 ケーブルロ ック付継手単体がロ ック アンロ ック時に破損する危険性 ケーブルはボディハーネスを介して操作してください ケーブルの走向が 極端に折れ曲がらないよう にしてくださ い ケーブルを不適切に取付け ケーブルの走向が極端に折れ曲がった状態で 使用した場合 ケーブルロ ッ ク付継手単体が破損するおそれががあり ます 12R5 ケーブルロ ッ ク付継手単体 16Y27 を外すためには 止めネジ 506G1 M6x10 を緩めてくださ い 図18 矢印 継手部を 接続プレー ト16Y30 とともにチューブから取外します 継手部 からの接続プレー トの取外し方は 本取扱...

Page 184: ...2 cmのところで切断することを推奨します スチールケーブルの長さ に合わせて保護チューブを切断し ケーブルの上 に再び被せてくださ い クランピングツール 736Y6 を使用して スチールケーブルに 連結ネジ 10Y19 1 をかしめてくださ い ボディハーネスのプルケーブルの長さを決定する際には スチールケーブル を再度取付けて義手を装着して行う ことを推奨します こ う することによ り容 易にプルケーブル長さの決定を決定し 切断することができます 連結ネジの連結スリ ーブを引いてプルケーブルの上に被せ ねじ込み式ス リ ーブ 短 21A12をペルロンケーブルに取付けてくださ い 図20 ボディハ ーネスを引いて ロ ッキング機構が機能するか確認してくださ い スチールケーブル付ボディハーネスを使用する場合は ねじ込み式スリ ーブ 短 21A12 の代わり にクランプスリ ーブ 短 ...

Page 185: ...製品をご使 用いただいた場合に限り保証責任を負う ものといたします 不適切な方法で 製品を使用したり 認められていない改造や変更を行ったことに起因するな ど 本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます 5 2 Ｃ Ｅ整合性 本製品は 欧州医療機器指令93 42 EECの要件を満たしています 本製品 は 欧州指令の付表Ⅸの分類基準によ り 医療機器クラスⅠに分類されてい ます オッ トーボッ ク社は 本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合してい ることを自らの責任において宣言いたします ...

Page 186: ...使用的详细说明 信息 最后更新日期 2015 04 10 f f 请在产品使用前仔细阅读该文档 f f 注意安全须知 以免受伤或产品受损 f f 请向用户讲解产品正确安全使用的事项 f f 请妥善保存该文档 供货范围如首页所示 1 维修组件 1 1 单个部件 供货组件请参照目录 1 2 配件 13Y1 屈臂牵引索夹具 用于12R5 15K2 30 泡沫模件 用于12R5 16Y26 牵引索 用于16Y27 21Y79 带楔形锁定装置的控制手柄 用于16Y27 16Y30 组件式连接件 用于16Y27 16Y32 保护盖板 用于16Y27 上述配件不属于供货范围 需另外定购 ...

Page 187: ...患者能够使用该部件完全操纵索控假肢 必须视患者个人情况而 定 被动型手臂假肢则可以为任何患者装配 对于超长上臂残肢或肘关节离断 在上臂配件装配无法实现时 可使用 16X12肘关节支条 16X14不带锁定装置的肘关节支条也可用于单侧美容手臂的装配 2 3 安全指示 请将下列安全指示告知使用者 警告 驾驶车辆的危险 对于下肢假肢使用者是否可以驾驶车辆以及可以驾 驶多远这一问题 不能一概而论 这取决于假肢的装配形式 截位高 度 单侧截肢或双侧截肢 残肢状况 假肢构造 以及假肢使用者的 个人驾驶能力 务必注意有关车辆驾驶方面的国家法规 此外 出于合法保险的考虑 应由主管机构对假肢使用者的驾驶能力进行考核并予以确认 奥托博克通常建议使用者根据各自的需求请专业公司对车辆进行改装 例如安装转向叉 自动挡等 务必确保使用者在假肢功能失常时 也能安全驾驶 ...

Page 188: ...检查假肢的损坏情 况 相关负责的假肢技师必要时可将假肢转送到奥托博克公司维修中心 注意 腐蚀的危险 不可让假肢组件接触对金属有腐蚀性的物质 例如水 盐水和酸性液体 如果在上述环境中使用该产品 所有针对奥托博克健康康复集团提 出的索赔视为无效 注意 不利环境条件造成的损坏 不可将假肢组件置于浓烟 灰尘 机械振动 碰撞或高热环境中 不可让固体颗粒或液体进入假肢 违反指示可造成 假肢失灵或损坏 注意 使用不当清洁剂造成的损坏 请勿使用有腐蚀性的清洗剂 腐蚀性清洁剂可 能会损坏轴承 密封件和塑料件 只可使用湿布和中性肥皂清洁本产品 2 4 功能 12R5 12R5 奥托博克组件式臂配件具有左右侧两种规格 因此可将16Y27关节 件的索控式锁定装置总是置于侧面 图1 ...

Page 189: ...13肘关节支条具有锁定功能 装有16Y27带索控式锁定装置的关节件 通过牵引索可操控索控式锁定装置 16X14 16X14肘关节支条可自由活动 装有16Y31 N不带索控式锁定装置的关节件 3 技术参数 产品型号 12R5 16X12 16X13 16X14 重量 克 230 350 185 165 前臂长度 毫米 90 294 上臂长度 毫米 108 203 16Y27带索控式锁定装置的关节件具有18个锁定档 每档之间间隔为7 4 操作 4 1 初始装配 对肘关节支条16X12进行定位和长度确定时 所有配合件 包括连接件和 内手 必须安装在泡沫模件上 为了便于操作16Y27带索控式锁定装置关 节件的牵引索 将该牵引索置于侧面 图1 单侧安装时 确定配合件长度的关键是拇指远端末端以及肘部关节的旋 转点 双侧安装时 则首先考虑假肢的功能性 进行长度调整时 务必注意患 者应通过安装假肢获最大程...

Page 190: ...切管器或者类似的工 具 图2 使用718R1倒角器或者类似工具将铝管截断端内外的毛刺清除 16X12 制成的内接受腔和动力牵引背带系统是装配16X12肘关节支条的前提条件 装上这两个部件 图3 后 还需要制作外接受腔的泡沫模件 装配16X12肘关节支条之前 应根据患者的活动能力 决定16Y27带索控式 锁定装置关节件应当装在内侧还是外侧 由于侧面操作动力牵引背带比较 方便 建议将该带索控式锁定装置的关节件置于侧面 如果关节板朝前臂方向放置 图4 箭头方向 则有必要改装支条 先将两个螺钉旋开 从导向装置上取下16Y29支条件 取下保护盖板 图5 6 将取下的支条件绕纵轴旋转180 图7 交替拧紧螺钉 直到支条与啮合部件完全吻合 过强的扭矩会使关节产 生摩擦 从而使磨损加剧 然后将另一个16Y29支条件松开并如上所述旋转180 再将其重新装上 以同样方式改装另一个关节支条 信息 螺钉的扭矩为2...

Page 191: ...的力量传递 建议在外接受腔与浇铸环之间的过渡部位使 用616G12碳素纤维织席布 抽真空层固化后 将固化层切割 图12 并打磨 让浇铸环露出 然 后取下泡沫模件 为了检验假肢长度是否合适 将连接件和抓握件再次暂时固定在臂配件 上 如有必要 将铝管再次截短 16X12 为了确定肘关节支条的位置和长度 将所有的配件 包括手腕和内手 暂时装在内接受腔上 图13 必须特别注意16Y27带索控式锁定装置 关节件与16Y31 N不带索控式锁定装置关节件的转动轴位于一条线上 这样将可能产生的切力所造成的关节磨损减至最少 安装肘关节支条时 使关节板朝向前臂 图4 箭头方向 前臂部位 为关节板提供了较多位置 便于稍后调整支条弯度 将上臂和前臂部位所需长度在肘关节支条上臂标记出来 然后将支条 件截短 根据患者生理条件的需要确定支条长度 支条件越长 力量 传递越好 支条件的长度从转动轴起不能少于10厘米 将支条...

Page 192: ...肘关节支条 在上臂外接受腔每侧至少钻两个孔 直径为4 5 毫米 标出钻孔在支条上对应的位置 并为其加工M4螺纹 用503F3 碟形帽不锈钢螺钉固定支条 图17 将支条贴入前臂接受腔 小心 支条的加工 钻孔时 将支条夹紧 使用锋利的钻头 不可将材料染 色 将钻孔边缘的毛刺清除 4 3 调整与正式装配 注意 解锁 锁定时可造成带索控式锁定装置的关节件损坏 将牵引索与肩带相 连时 必须保证操作时能够尽可能垂直向上拉动牵引索 如果牵引索安装不当 患者在操作时必须将牵引索明显的朝身体中部拉 动 这样可造成带索控式锁定装置关节件的损坏 12R5 为了拆除16Y27带索控式锁定装置的关节件 先松开506G1 M6x10调节螺 钉 图18 箭头方向 将带16Y30组件式连接件的关节从铝管上取下 按照章节4 1所述拆除连 接件 图5至图7 按相反的顺序进行装配 用634A3丙酮清洁螺纹 风干后涂上Locti...

Page 193: ...736Y6扣压工具将10Y19 1螺旋接头的连接螺钉扣压在钢丝绳上 为了确定肩带牵引索的必需长度 建议再次安装索控式锁定装置的钢丝 绳 并再次穿戴假肢 以便测量长度并截短肩带的牵引索 将螺旋接头的连接管套在牵引索上 并将21A12螺纹短接头用螺钉固定在 贝纶绳上 图20 检验肩带牵引时的锁定机械性能 使用带钢丝绳的肩带时 应配套使用10Y25扣压短接头而不是21A12螺纹 短接头 使用736Y6扣压工具扣压钢丝短接头 5 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别 5 1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下 制造商承担相应的法律 责任 对于违反本文档内容 特别是由于错误使用或违规改装产品而造 成的损失 制造商不承担法律责任 5 2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93 42 EWG指令规定的要求 根据该指令附件IX 中对分类等级的规定 本产品属于I类医...

Page 194: ...04 Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485 Otto Bock HealthCare GmbH Max Näder Straße 15 37115 Duderstadt Germany T 49 5527 848 0 F 49 5527 72330 healthcare ottobock de www ottobock com ...

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