Zweischalige Zervikalorthese
KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Die ORTHOSERVICE AG erklärt, in seiner Funktion als Hersteller, in alleiniger Verantwortung,
dass dieses vorliegende Medizinprodukt der Klasse I angehört und gemäß den Anforderungen
der EU-Verordnung 2017/745 (MDR) hergestellt wurde. Die vorliegende Anleitung wurde unter
Anwendung der vorgenannten Verordnung erstellt. Sie dient dazu, den ordnungsgemäßen und
sicheren Gebrauch des Medizinprodukts zu gewährleisten.
WARENMARKEN DER MATERIALIEN
Velcro
®
ist eine eingetragene Warenmarke von Velcro Industries B.V.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Es wird empfohlen, dass der vom Produkt ausgeübte Druck nicht auf die Teile des Körpers
einwirkt, die Verletzungen, Schwellungen oder Tumeszenzen aufweisen. Es ist ratsam, das
Produkt nicht zu fest anzuziehen, um keine übermäßigen, lokalen Druckstellen zu erzeugen
und keine Kompression der darunterliegenden Nerven und/oder Blutgefäße auszulösen.
Bei Bedenken zur Anwendung des Produkts bitte an einen Arzt, Physiotherapeuten
oder Orthopädietechniker wenden. Es ist ratsam, ein Kleidungsstück zu tragen, das den
direkten Kontakt mit der Haut vermeidet. Bitte sorgfältig das Innenetikett mit der Material-
Zusammensetzung des Produkts lesen. Es ist ratsam, das Produkt nicht in der Nähe von
offenen Flammen. Nicht bei direktem Kontakt mit offenen Wunden auftragen.
HINWEISE
Es ist ratsam, dass das Produkt, das für die unten aufgeführten spezifischen Indikationen bestimmt
ist, von einem Arzt oder Physiotherapeuten verschrieben und von einem Orthopädietechniker
entsprechend den individuellen Bedürfnissen angepasst wird. Um die Wirksamkeit, Verträglichkeit
und korrekte Funktionalität zu gewährleisten, muss die Applikation mit größter Sorgfalt
durchgeführt werden. Keinesfalls darf die vom Arzt/Physiotherapeuten/Orthopädietechniker
vorgenommene Einstellung verändert werden. Bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung
oder Einstellung erlischt die Haftung des Herstellers. Die Orthese ist nur für den Gebrauch
durch einen einzigen Patienten bestimmt, andernfalls übernimmt der Hersteller keine Haftung
gemäß der Verordnung für Medizinprodukte. Bei überempfindlichen Personen kann es bei
direktem Hautkontakt zu Rötungen oder Reizungen kommen. Bei Auftreten von Schmerzen,
Schwellungen, Tumeszenzen oder anderen anormalen Reaktionen bitte sofort an den eigenen
Arzt wenden und, in besonders schwerwiegenden Fällen, die Tatsache dem Hersteller und der
zuständige Behörde in eigenen Land melden. Die orthopädische Wirksamkeit des Produktes ist
nur dann gewährleistet, wenn alle seine Komponenten verwendet werden.
AUSWAHL/GRÖSSEN
PFLEGE
Nicht bleichen
Keine chemische Reinigung
Nicht bügeln
Nicht im Trockner trocknen
Waschanleitung: innere und äußere Teile mit einem weichen Schwamm, lauwarmem
Wasser und neutraler Seife abreiben. Nicht in der Nähe von Wärmequellen trocknen lassen.
Das Produkt und seine Bestandteile nach dem Gebrauch sachgerecht entsorgen.
INDIKATIONEN
• Schwere bis schwere Verstauchungen der Halswirbelsäule (Schleudertrauma)
• Multiple Diskopathien der Halswirbelsäule
• Zervikales Trauma
• Pathologisches Absinken als Folge von Zervixmetastasen
• Nützlich in der postoperativen Wirbelsäulenchirurgie
KONTRAINDIKATIONEN
Zur Zeit keine bekannt
EIGENSCHAFTEN
• Struktur aus KYDEX
®
-Kunststoff
• Polsterung aus PLASTAZOTE
®
• Riemen mit Velcro
®
-Anpassung
• Schrauben mit Knopf, der auch von Hand eingestellt werden kann
• Luftröhrenloch
• Röntgendurchlässig
• Anatomisch
ANLEGEN
1 Wenn nötig, den Kydex-Körper erhitzen und modellieren und die Polsterung mit der
Schere zurechtschneiden.
2 Höhe der Hinterkopf- und der Kinnauflage einstellen.
3 Teile mit den Gurten und Druckknöpfen gut fixieren.
Bivalve cervical brace
DECLARATION OF CONFORMITY
As the manufacturer, ORTHOSERVICE AG declares, under its sole responsibility, that this
is a class I medical device that has been manufactured and assessed, according to the EU
Regulation 2017/745 (MDR). These instructions have been drawn up in application of the
aforementioned Regulation. They are intended to ensure an adequate and safe use of the
medcal device.
TRADEMARKS OF MATERIALS
Velcro
®
is a registered trademark of Velcro Industries B.V.
SAFETY PRECAUTIONS
We recommend that the pressure exerted by the device does not act on parts of the body
with wounds, swelling, or welts. It is advisable to not over tighten the device so as to avoid
generating areas of excessive local pressure or the compression of underlying nerves and/
or blood vessels. Furthermore, we recommend wearing a garment to avoid direct contact
with the skin. If in doubt on how to apply the device, contact a doctor, physiotherapist, or
an orthopedic technician. Read the product composition on the internal label carefully. We
recommend to not wear the device in the proximity of free flames. Do not apply in direct
contact with open wounds.
WARNINGS
It is advisable that the device, designed for the specific indications as set out below,
be prescribed by a doctor or a physiotherapist and applied by an orthopedic technician,
according to the specific needs of the patient.
To ensure effectiveness, tolerability, and proper functioning, the application must be carried
out with the utmost care. Never alter the adjustment made by the doctor/physiotherapist/
or orthopedic technician. The responsibilities of the manufacturer shall lapse in case of
inappropriate use or adaptation. The orthosis is made and to be used by only one patient.
Should the orthosis be inappropriately used, the manufacturer declines all responsibility, as
provided by the regulation for medical devices.
In hypersensitive individuals, direct contact with the skin may cause redness and irritation. In
case of pain, swelling, welts, or any other adverse reaction, contact your doctor immediately,
and in case of a particularly severe adverse event, report the incident to the manufacturer
and the competent authority of your country.
The effectiveness of the orthopedic product is only guaranteed when all the components
are properly in use.
SELECTION/SIZE
MAINTENANCE
Do not bleach
No chemical cleaning
Do not iron
Do not tumble-dry
Washing instructions: wipe the internal and external parts with a soft sponge dipped in
lukewarm water and mild soap. Leave to dry away from direct heat.
Do not dispose of the product or any of its components into the environment.
INDICATIONS
• Severe to serious distortions of cervical spine (whiplash)
• Multiple disc diseases of cervical spine
• Cervical trauma
• Pathological failure due to cervical metastasis
• Use after cervical spine surgery
CONTRAINDICATIONS
Currently no known
CHARACTERISTICS AND MATERIALS
• KYDEX
®
plastic brace
• Covered with PLASTAZOTE
®
pad
• Velcro
®
fastening system
• Possible manual adjustment through screws and small knob
• Open trachea
• Radiolucent
• Anatomic design
PUTTING ON THE APPLIANCE
1 If necessary, heat and mould the kydex and trim the lining with scissors.
2 Adjust the height of the chin and occipital supports.
3 Fasten the parts securely together with the straps and press studs.
Orthèse cervicale bivalve
DÉCLARATION DE CONFORMITÉ
En qualité de fabricant, ORTHOSERVICE AG déclare sous sa responsabilité exclusive
que ce produit est un dispositif médical de Classe I et qu’il a été réalisé conformément
aux conditions requises par le Règlement UE 2017/745 (MDR). Ces instructions ont été
rédigées en accord avec ledit règlement et ont pour but de garantir l’utilisation correcte et
sûre du dispositif médical.
MARQUES COMMERCIALES DES MATÉRIAUX
Velcro
®
est une marque enregistrée de Velcro Industries B.V.
PRÉCAUTIONS D’UTILISATION
Veiller à ce que la pression exercée par le dispositif n’agisse pas sur les parties du corps présentant
des lésions, enflures ou tuméfactions. Il est conseillé de ne pas trop serrer le produit, afin de ne
générer aucune zone de pression locale excessive et d’éviter la compression des nerfs et/ou
des vaisseaux sanguins. En cas de doute sur les modes d’application, contacter un médecin,
un kinésithérapeute ou un technicien orthopédiste. Il est préférable de porter l’orthèse sur un
vêtement, en évitant le contact direct avec la peau. Lire attentivement la composition du produit
sur l’étiquette située à l’intérieur. Il est recommandé de ne pas porter le dispositif à proximité de
flammes nues. Ne pas appliquer en contact direct avec des plaies ouvertes.
AVERTISSEMENTS
Le produit étant spécifiquement conçu pour les indications reportées ci-dessous, il est
conseillé de l’utiliser sur prescription d’un médecin ou d’un kinésithérapeute et de le faire
appliquer par un technicien orthopédiste, conformément aux exigences individuelles. Afin
de garantir son efficacité, sa capacité à être toléré et son bon fonctionnement, le produit
doit absolument être appliqué avec le plus grand soin. Ne modifier en aucun cas le réglage
effectué par le médecin/kinésithérapeute/technicien orthopédiste. En cas d’utilisation
ou d’adaptation inappropriée, le fabricant ne sera pas tenu responsable. L’utilisation de
l’orthèse est prévue pour un seul patient à la fois; dans le cas contraire, le fabricant décline
toute responsabilité, conformément aux dispositions du règlement relatif aux dispositifs
médicaux. Pour les sujets hypersensibles, le contact direct avec la peau pourrait causer
des rougeurs ou des irritations. En cas d’apparition de douleurs, enflures, tuméfactions
ou en cas de toute autre réaction anormale, s’adresser immédiatement à son médecin
et, en cas de problème particulièrement grave, signaler le fait au fabricant et à l’autorité
compétente de son pays. L’efficacité orthopédique du produit n’est garantie que lorsqu’il
est utilisé avec tous ses composants.
SÉLECTION/TAILLES
ENTRETIEN
Ne pas blanchir
Pas de nettoyage chimique
Ne pas repasser
Ne pas sécher en séchoir
Instructions de lavage: frotter les parties internes et externes avec une éponge
imbibée d’eau tiède à 30° et du savon au pH neutre. Laisser sécher loin de toute
source de chaleur.
L’orthèse et ses composants doivent ètre èliminés en respectant les normes
environnementales.
INDICATIONS
• Entorses graves à graves de la colonne cervicale (coup du lapin)
• Discopathies multiples du rachis cervical
• Traumatisme cervical
• Affaissement pathologique secondaire aux métastases cervicales
• Utile en chirurgie rachidienne post-opératoire
CONTRE-INDICATIONS
Actuellement non connues
CARACTÉRISTIQUES ET MATÉRIAUX
• Structure en matière plastique KYDEX
®
• Rembourrage d‘ameublement PLASTAZOTE
®
• Sangles avec réglage Velcro
®
• Vis avec bouton qui peut également être ajusté à la main
• Trou trachéal
• Radiotransparent
• Anatomique
ENFILAGE
1 Si nécessaire, modeler à chaude le « Kydex » et couper le rembourrage avec des ciseaux.
2 Régler la hauteur des supports du menton et de l’occiput.
3 Fixer les parties avec les ceintures et les boutons automatiques.
BITTE DIE VORLIEGENDE ANLEITUNG SORGFÄLTIG LESEN UND AUFBEWAHREN
PLEASE READ THESE INSTRUCTIONS CAREFULLY AND KEEP THEM
LIRE ATTENTIVEMENT CES INSTRUCTIONS ET LES CONSERVER
RADIO
LUCENT
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
Artikelnummer
REF.3005
Größe
Einheitsgröße
Höhe cm
Höhenverstellbar
Farbe
grau
Code
REF.3005
Size
universal
Height cm
adjustable
Colour
grey
Code
REF.3005
Mesure
universel
Hauteur cm
ajustable
Couleur
gris
