REF.3005
Bivalve cervical
brace
malibu
9DCFG11111IN
T01.0622
CERTIFIED
MANAGEMENT
SYSTEM
Organismo accreditato da
ACCREDI
A
Body accredided by
ACCREDI
A
UNI
EN
ISO
9001:2015
UNI
EN
ISO
13485:2016
i
Ortesi cervicale bivalva
DICHIARAZIONE DI CONFORMITÀ
Quale fabbricante, la ORTHOSERVICE AG dichiara, sotto la propria unica responsabilità,
che il presente dispositivo medico è di classe I ed è stato fabbricato secondo i requisiti
richiesti dal Regolamento UE 2017/745 (MDR). Le presenti istruzioni sono state redatte
in applicazione del Regolamento sopra menzionato. Esse hanno lo scopo di garantire un
utilizzo adeguato e sicuro del dispositivo medico.
MARCHI COMMERCIALI DEI MATERIALI
Velcro
®
è un marchio di fabbrica registrato di Velcro Industries B.V.
PRECAUZIONI D’USO
Si raccomanda che le pressioni esercitate dal dispositivo non agiscano su parti del corpo
che presentano ferite, gonfiori o tumefazioni. È consigliabile non stringere eccessivamente
il prodotto per non generare zone di pressione locale eccessiva o la compressione di nervi
e/o vasi sanguigni sottostanti. In caso di dubbio sulle modalità di applicazione, rivolgersi
ad un medico, un fisioterapista o un tecnico ortopedico.
Leggere attentamente la composizione del prodotto sull’etichetta interna.
È consigliabile indossare un indumento, evitando il contatto diretto con la pelle.
È consigliabile non indossare il dispositivo in vicinanza di fiamme libere. Non applicare a
contatto diretto con ferite aperte
AVVERTENZE
E’ consigliabile che il prodotto, studiato per le specifiche indicazioni sotto riportate, venga
prescritto da un medico o da un fisioterapista e applicato da un tecnico ortopedico, in
conformità alle esigenze individuali. Per garantirne l’efficacia, la tollerabilità e il corretto
funzionamento è necessario che l’applicazione venga effettuata con la massima cura.
Non alterare assolutamente la regolazione effettuata dal medico/fisioterapista/tecnico
ortopedico. La responsabilità del fabbricante decade in caso di utilizzo o adattamento
inappropriato. L’ortesi è fatta per l’utilizzo da parte di un solo paziente; in caso contrario
il fabbricante declina ogni responsabilità, in base a quanto previsto dal regolamento per i
dispositivi medici. In soggetti ipersensibili il contatto diretto con la pelle potrebbe causare
rossori o irritazioni. In caso di comparsa di dolori, gonfiori, tumefazioni o qualsiasi altra
reazione anomala, rivolgersi immediatamente al proprio medico e, in caso di particolare
gravità, segnalare il fatto al fabbricante e all’autorità competente del proprio Stato.
L’efficacia ortopedica del prodotto è garantita solo con l’utilizzo di tutte le sue componenti.
SCELTA/DIMENSIONI
MANUTENZIONE
Non candeggiare
Pulizia chimica non consentita
Non stirare
Non asciugare in asciugatrice
Istruzioni per il lavaggio: strofinare le parti interne ed esterne con una spugna
morbida imbevuta di acqua tiepida a 30° e sapone neutro.
Lasciare asciugare lontano da fonti di calore.
Non disperdere il prodotto o i suoi componenti nell’ambiente.
INDICAZIONI
• Distorsioni della colonna cervicale da severe a gravi (colpo di frusta)
• Discopatie multiple della colonna cervicale
• Traumi cervicali
• Cedimenti patologici secondari a metastasi cervicali
• Utile nel post-operatorio della chirurgia vertebrale
CONTROINDICAZIONI
Attualmente non note
CARATTERISTICHE E MATERIALI
• Struttura in materiale plastico KYDEX
®
• Imbottitura di rivestimento in PLASTAZOTE
®
• Cinturini con regolazione a Velcro
®
• Viti con manopolina con possibilità di regolazione anche a mano
• Foro tracheale
• Radiotrasparente
• Anatomico
APPLICAZIONE
1 Se necessario, modellare a caldo il KYDEX
®
e ritagliare l’imbottitura con le forbici.
2 Regolare l’altezza degli appoggi mentoniero e occipitale.
3 Fissare le parti ben allacciate con cinturini e bottoni automatici.
LEGGERE ACCURATAMENTE LE PRESENTI ISTRUZIONI E CONSERVARLE
Headquarter:
ORTHOSERVICE AG
Via Milano 7 · CH-6830 Chiasso (TI) · Switzerland
Tel. 0041 (0) 91 822 00 88 · Fax 0041 (0) 91 822 00 89
[email protected] · www.orthoservice.com
Niederlassung Deutschland:
Orthoservice Deutschland GmbH
Flugstraße 8 · D-76532 Baden-Baden · Deutschland
Tel. 0049 (0) 7221 991 39 11 · Fax 0049 (0) 7221 991 39 13
[email protected] · www.orthoservice.de
Siedziba w Polsce:
ORTHOSERVICE POLSKA
Sp. z o.o.
ul. Warszawska 416a · 42-209 Częstochowa Polska
Tel.: +48 (0) 34 340 13 10 · (NIP): 9492246785
www.orthoservice.pl · [email protected]
Sede italiana:
RO+TEN S.r.l.
Sede legale: Via Marco De Marchi, 7 · I-20121 Milano (MI) · Italia
Sede operativa e amministrativa:
Via Comasina, 111 · I-20843 Verano Brianza (MB) · Italia
Tel. 0039 039 601 40 94 · Fax 0039 039 601 42 34
[email protected] · www.roplusten.com
Società soggetta a Direzione e Coordinamento
(art. 2497bis CC): Orthoservice AG (CH)
6830 Chiasso (TI) · Switzerland
RADIO
LUCENT
SINGLE PATIENT
MULTIPLE USE
1
Codice
REF.3005
Taglia
universale
Altezza cm
regolabile
Colore
grigio
Artikl
REF.3005
Rozmiar
uniwersalny
Wysokość w cm
regulowany
Kolor
szary
DE – Die in diesem Dokument vorhandenen Beschreibungen und Bilder dienen nur zur
Veranschaulichung und zu kommerziellen Zwecken. Orthoservice behält sich das Recht vor,
Änderungen entsprechend den eigenen Anforderungen vorzunehmen.
EN – The descriptions and images in this document are for illustrative and commercial purposes only.
Orthoservice reserves the right to make modifications without prior notice based on their needs.
FR – Les descriptions et les images contenues dans ce document sont présentées à titre d’exemple et à
des fins commerciales. La société Orthoservice se réserve le droit de les modifier selon ses besoins
RU – Описания и изображения, представленные в этом документе носят рекомендательный
и коммерческий характер. Компания Ортосервис оставляет за собой право при
необходимости вносить изменения.
PL – Opisy i obrazy w tym dokumencie służą wyłącznie do celów ilustracyjnych i handlowych. Firma
Orthoservice zastrzega sobie prawo do ich modyfikacji zgodnie z ich potrzebami.
IT – Le descrizioni e le immagini presenti in questo documento sono a mero scopo esemplificativo e
commerciale. L’azienda Orthoservice si riserva il diritto di modificarle in base alle proprie necessità.
PRZECZYTAJ UWAŻNIE I ZACHOWAJ PONIŻSZĄ INSTRUKCJĘ
Stabilizator kręgosłupa szyjnego sztywny, dwuczęściowy
DEKLARACJA ZGODNOŚCI
Jako producent, firma ORTHOSERVICE AG oświadcza, na swoją wyłączną odpowiedzialność,
że niniejszy wyrób medyczny należy do klasy I i został wyprodukowany zgodnie z wymogami
Rozporządzenia UE 2017/745 (MDR). Instrukcje te zostały sporządzone w zastosowaniu
wyżej wymienionego rozporządzenia. Mają one na celu zapewnienie prawidłowego i
bezpiecznego użytkowania wyrobu medycznego.
ZNAKI HANDLOWE MATERIAŁÓW
Velcro
®
jest zastrzeżonym znakiem towarowym Velcro Industries B.V.
ZALECENIA DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA
Zaleca się, aby nacisk wywierany przez urządzenie nie działał na części ciała, które są
zranione, opuchnięte lub obrzęknięte. Wskazane jest, aby nie dociągać nadmiernie produktu,
by nie powodować miejscowego nadmiernego ciśnienia lub ucisku leżących w tym obszarze
nerwów i/lub naczyń krwionośnych. W razie wątpliwości odnośnie sposobu zastosowania,
należy skonsultować się z wykwalifikowanym personelem. Należy uważnie przeczytać skład
produktu na wewnętrznej etykiecie. Nie zaleca się umieszczania i używania wyrobu w pobliżu
otwartych płomieni. Nie stosować w bezpośrednim kontakcie z otwartymi ranami.
OSTRZEŻENIA
Zaleca się, aby produkt, przeznaczony do wymienionych poniżej wskazań, został przepisany
przez lekarza lub fizjoterapeutę i dopasowany przez technika ortopedę, zgodnie z
indywidualnymi potrzebami. Aby zapewnić skuteczność produktu, tolerancję i prawidłowe
działanie, aplikacja musi być przeprowadzona z najwyższą starannością.
Nigdy nie należy zmieniać ustawień dokonanych przez lekarza / fizjoterapeutę / technika
ortopedę. Odpowiedzialność producenta nie ma zastosowania w przypadku niewłaściwego
użytkowania lub dostosowania. Orteza jest przeznaczona do użytku tylko przez jednego
pacjenta; w przeciwnym razie producent zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności, opierając się
na przepisach rozporządzenia o wyrobach medycznych.
U osób nadwrażliwych, bezpośredni kontakt produktu ze skórą może powodować zaczerwienienie
lub podrażnienie. W przypadku pojawienia się bólu, obrzęku, opuchlizny lub jakiejkolwiek innej
nietypowej reakcji, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, a w przypadku problemu
szczególnej wagi, należy zgłosić ten fakt producentowi i właściwemu organowi w swoim kraju.
Skuteczność ortopedyczna produktu jest gwarantowana tylko przy użyciu wszystkich jego
elementów.
NUMER KATALOGOWY / WYMIARY
KONSERWACJA I PRZECHOWYWANIE
Nie chlorować
Nie prać chemicznie
Nie prasować
Nie suszyć mechanicznie
Instrukcja prania: przecierać wewnętrzną i zewnętrzną część ortezy miękką gąbką
nasączoną ciepłą wodą do 30°C z neutralnym mydłem.
Suszyć z daleka od źródła ciepła.
Produktu, ani żadnych jego części, nie wolno utylizować w kanalizacji oraz w pojemnikach
domowego użytku.
WSKAZANIA
• Od średniego do ciężkiego zniekształcenia kręgosłupa szyjnego (uraz kręgosłupa
szyjnego)
• Liczne dyskopatie kręgosłupa szyjnego
• Urazy kręgosłupa szyjnego
• Wsparcie pooperacyjnego postępowania w chirurgii kręgosłupa
• Niestabilność patologiczna w wyniku przerzutów do kręgosłupa szyjnego
PRZECIWWSKAZANIA
Na chwilę obecną brak znanych przeciwwskazań
WŁAŚCIWOŚCI I MATERIAŁY
• Plastikowa rama KYDEX
®
• Pokryta wyściółką PLASTAZOTE
®
• Paski z regulowanymi zapięciami Velcro
®
• Śruby mają małe pokrętło, dzięki czemu ramę można również regulować ręcznie
• Otwór tracheo
• Przenikalne dla promieni rentgenowskich
• Anatomicznie zaprojektowane
ZASTOSOWANIE
1 Jeśli to konieczne, podgrzej i uformuj kydex, a następnie przytnij wyściółkę nożyczkami.
2 Dostosuj wysokość podbródka i podpór potylicznych.
3 Zabezpiecz mocno zapinane części za pomocą pasków i zatrzasków.
