Orthofix Cervical-Stim 5505, Instruction Manual

Page: 35 / 40

12
Eventos adversos comunicados a los 6 meses por grupo de tratamiento
Grupo de control (n = 160) Grupo del dispositivo CervicalStim (n = 163)
1
% expresado como la cantidad de pacientes que experimentaron el evento / la cantidad total de pacientes del grupo.
2
Algunos pacientes experimentaron múltiples eventos adversos.
* Se produjeron varios eventos adversos que se observaron con mayor frecuencia en el grupo del dispositivo
CervicalStim que en el grupo de control. Debido a los tipos de eventos, es poco probable que estos eventos
adversos estén relacionados con el tratamiento.
Grupo de control
(n = 160)
Grupo del dispositivo
CervicalStim
(n = 163)
Eventos adversos Cantidad
(%) de
eventos
Cantidad
(%)
1
de
pacientes que
experimentan
el evento
Cantidad *
(%) de
eventos
Cantidad
(%)
1
de
pacientes que
experimentó
el evento
Aumento del dolor de cuello 10 (14.9) 9(5.6) 16(17.8) 15(9.2)
Dolor de hombros o brazos 10(14.9) 9(5.6) 16(17.8) 16(9.8)
Lesión reincidente de la columna cervical 10(14.9) 8(5.0) 9(10.0) 9(5.5)
Patología de nivel adyacente 3(4.5) 3(1.9) 8(8.8) 8(4.9)
Complicaciones quirúrgicas 2(3.0) 2(1.3) 7(7.7) 5(3.1)
DEB/patología lumbar 8(11.9) 8(5.0) 5(5.5) 5(3.1)
Traumatismo o lesión (no cervical) 2(3.0) 2(1.3) 5(5.5) 4(2.5)
Entumecimiento u hormigueo 6(8.9) 6(3.8) 4(4.4) 4(2.5)
Dolor de cabeza o migraña 2(3.0) 2(1.3) 4(4.4) 4(2.5)
Dolor no específico o no relacionado 2(3.0) 2(1.3) 3(3.3) 3(1.8)
Náuseas 0 0 2(2.2) 2(1.2)
Mareo o vértigo 2(3.0) 2(1.3) 1(1.1) 1(0.6)
Exantema o decoloración 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Latidos rápidos o irregulares 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Falta de aliento 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Acúfenos 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Síntoma neurológico o accidente
cerebrovascular
1(1.5) 1(0.6) 1(1.1) 1(0.6)
Nódulo en la garganta 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Diagnóstico de diabetes 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Diagnóstico de cáncer de mama 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Convulsión 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Muerte, no relacionada 0 0 1(1.1) 1(0.6)
Sensibilidad 1(1.5) 1(0.6) 0 0
Tornillo roto 1(1.5) 1(0.6) 0 0
Colapso del injerto 1(1.5) 1(0.6) 0 0
Síndrome del túnel carpiano 2(3.0) 2(1.3) 0 0
Sensación de asfixia 1(1.5) 1(0.6) 0 0
Síntomas cardíacos 1(1.5) 1(0.6) 0 0
Síndrome nefrótico 1(1.5) 1(0.6) 0 0
Intento de suicidio 1(1.5) 1(0.6) 0 0
TOTAL 67 47
2
90 58
2
Spanish/Español