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FRANÇ
AIS
Résumé des essais
Des tests de précision de
SpO
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et de faible irrigation ont été réalisés par Nonin Medical, Inc., comme indiqué
ci-dessous.
Essais de précision de SpO
2
Les tests de précision de
SpO
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s’effectuent lors d’études d’hypoxie induite sur des sujets à peau claire à foncée,
non fumeurs et en bonne santé, tantôt en mouvement, tantôt immobiles, dans un laboratoire de recherche
indépendant. La valeur de saturation de l’hémoglobine artérielle (
SpO
2
) mesurée des capteurs est comparée à
la valeur d’oxygène de l’hémoglobine artérielle (
SaO
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), déterminée à partir d’échantillons sanguins avec un
co-oxymètre de laboratoire. La précision des capteurs est calculée par comparaison aux échantillons du
co-oxymètre mesurés sur l’intervalle de
SpO
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(70 à 100 %). Les données de précision sont calculées en utilisant
la moyenne quadratique (valeur efficace) pour tous les sujets, conformément à ISO 9919:2005, Appareillage
médical–Exigences particulières de sécurité de base et de performance essentielle des oxymètres de pouls
pour usage médical.
Test de mouvement – fréquence du pouls
Ce test mesure la précision de l’oxymètre de pouls avec un artefact de mouvement simulé par un testeur
d’oxymètre de pouls. Il vise à déterminer si l’oxymètre satisfait les critères ISO 9919:2005 de fréquence du pouls
durant un mouvement, des tremblements et des à-coups simulés.
Test de faible irrigation
Ce test utilise un simulateur de
SpO
2
pour fournir un signal de fréquence pulsatile simulé, avec des réglages
d’amplitude à différents niveaux de
SpO
2
. L’oxymètre doit maintenir sa précision conformément à la norme ISO
9919:2005 pour la fréquence cardiaque et la
SpO
2
à la plus faible amplitude pulsatile possible (modulation de 0,3 %).
