KONFORMITÄTSERKLÄRUNG
Wir
erklären,
dass die oben beschriebenen Produkte den geltenden Bestimmungen
der Richtlinie 93/42/EWG und des Ministerialerlasses zur Harmonisierung der
nationalen
Rechtsvorschriften
ΔΥ
8
δ/Γ
.
Π
.
οικ
.130648
ΦΕΚ
2198
Β/
02-10-2009
entsprechen
Jedes Produkt dieser
Erklärung erfüllt
die technischen Vorschriften, die in seiner
technischen Dokumentation enthalten sind
Das Produkt ist sicher und wirksam und
gefährdet
nicht die Sicherheit und
die Gesundheit des Patienten, Anwenders oder Dritter, sofern es richtig gewartet
und
gemäß
seiner Bestimmung und den begleitenden Anweisungen
genutzt wird
Diese
Erklärung
wird auf der Grundlage der Bescheinigung
über
die Eintragung in
das Register
für
Medizinproduktehersteller der
zuständigen Behörde
(EOF)
ausgestellt
Das Produkt
gehört
der Klasse 1 mit Klassifizierungsregel 1 an und
erfüllt
die
Bestimmungen der Richtlinie
für
Medizinprodukte 93/42/EWG
