Seite 6 von 19
DOK-ID: OTX01G02, BE #5100062
1.4. Meldepflichten gemäß der Verordnung (EU) 2017/745
Gemäß den einschlägigen gesetzlichen Regelungen müssen schwerwiegende Vorfälle, die in
Zusammenhang mit einem MAVIG Medizinprodukt aufgetreten sind, an MAVIG und an die
zuständigen Behörden des Landes, in dem der Anwender tätig ist, gemeldet werden. In diesem
Sinne sind Vorfälle meldepflichtig, wenn die Anwendung des Medizinproduktes direkt oder indirekt
zum Tod oder zu einer vorübergehenden oder dauerhaften schwerwiegenden Verschlechterung des
Gesundheitszustandes eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hatte,
hätte haben können oder haben könnte.
2.
Produktinformation
2.1. Produktbeschreibung
Bitte informieren Sie sich über Produktvarianten und technische Leistungsdaten in unseren
Produktdatenblättern und Produktkatalogen, die Sie auf unserer Internetseite www.mavig.com
finden.
2.2. Zweckbestimmung
Röntgenschutzscheiben Obertisch dienen zum ortsfesten Schutz des medizinischen Fachpersonals
vor ionisierender Strahlung. Die Produkte sind konzeptioniert für Anwendungen in klimatisierten
Einrichtungen des Gesundheitswesens, wie etwa Kliniken, Krankenhäusern und Arztpraxen. Die
Produkte werden ausschließlich von medizinischem Fachpersonal wie z.B. Ärzten und
Assistenzpersonal verwendet.
2.3. Kontraindikationen und Ausschlüsse
Eine andere als die beschriebene Zweckbestimmung gilt als nicht bestimmungsgemäß. Für hieraus
resultierende Schäden haftet der Hersteller nicht.
Nicht in MRT-Räumen installieren.
2.4. Identifikation
Das Produkt lässt sich anhand des am Produkt angebrachten Typenschildes/Produktlabels eindeutig
identifizieren. Auf diesem finden Sie mindestens folgende Informationen:
Name des Produktes, Hersteller und Anschrift, Seriennummer
2.5. CE-Kennzeichnung
Die Produkte entsprechen den Anforderungen der EU Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR).
Die CE-Konformität des Produkts wird durch das CE-Symbol auf dem Typenschild gekennzeichnet.
2.6. Zubehör und Ersatzteile
Dieses Produkt darf nur mit den vom Hersteller zugelassenen Ersatzteilen und Zubehör genutzt
werden. Bei Nichteinhalten dieser Anweisung entfällt jede Haftungs- und Garantieverpflichtung des
Herstellers. Der Betreiber ist verpflichtet sicherzustellen, dass das Produkt nur mit den
zugelassenen Ersatzteilen und Zubehör verwendet wird. Die Verwendung anderer Teile birgt
unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
Für Informationen über verfügbare Ersatzteile und Zubehör informieren Sie sich bitte in unseren
Datenblättern, die Sie auf unserer Internetseite www.mavig.com finden oder kontaktieren Sie
unseren Kundenservice:
eMail [email protected]
oder Telefon +49 (0) 89 420 96 – 0
