KYARA ST343, Instruction Manual

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AÑOL
Producto sanitario de clase I
REGLAMENTO (UE) 2017/745 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
del 5 de abril de 2017 sobre los productos sanitarios
1. CÓDIGOS
ST343
Cojín collar/cervical de viaje
ST380 Cojín collar/cervical blando
2. INTRODUCCIÓN
Gracias por haber elegido un cojín SINFONIA de la línea KYARA fabricado por Moretti. Los cojines
Moretti han sido diseñados y realizados para satisfacer todas tus exigencias, con un uso práctico,
correcto y seguro. Este manual de instrucciones contiene algunas sugerencias que le permitirán
usar correctamente el equipo que Ud. ha elegido, así como valiosos consejos para su seguridad.
Se aconseja leer atentamente todo el manual antes de utilizar el producto. En caso de dudas
contacte con el distribuidor, que estará en condiciones de brindarle ayuda y consejos.
3. FINALIDAD
Los cojines para pacientes de la línea KYARA fabricados por Moretti son productos que alivian
al paciente sentado y durante el descanso.
¡ATENCIÓN!
• Está prohibido utilizar el producto con fines diferentes de aquel definido en este
manual.
• Moretti S.p.A. declina toda responsabilidad respecto de los daños derivados de un
uso incorrecto del producto o diferente de aquel indicado en el presente manual.
• El fabricante se reserva el derecho de aportar modificaciones al producto y a este
manual sin aviso previo, con propósitos de mejora.
4. DECLARACIÓN UE DE CONFORMIDAD
MORETTI SpA declara bajo su exclusiva responsabilidad que los productos fabricados e introducidos
en el mercado por la misma MORETTI SpA y que forman parte de la familia de los COJINES PARA
PACIENTES son conformes con las disposiciones del reglamento 2017/745 sobre los PRODUCTOS
SANITARIOS del 5 de abril de 2017.
Para ello, MORETTI SpA garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad los siguientes
puntos:
1. Los productos en cuestión cumplen con los requisitos generales de seguridad y prestación
establecidos por el anexo I y el anexo IV del reglamento 2017/745.
2. Los productos en cuestión NO SON INSTRUMENTOS DE MEDICIÓN.
3. Los productos en cuestión NO ESTÁN DESTINADOS A INVESTIGACIONES CLÍNICAS.
4. Los productos en cuestión se comercializan en presentación NO ESTÉRIL.
5. Los productos en cuestión deben considerarse de clase I en conformidad a lo establecido
en el anexo VIII del mismo Reglamento.
6. MORETTI SpA mantiene y pone a disposición de las Autoridades Competentes, por 10 años
desde la fecha de fabricación del último lote, la documentación técnica que comprueba la
conformidad con el reglamento 2017/745.