Johnson & Johnson DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR Manual Download Page 1

Page: 1 / 80

BIOKNOTLESS™

RC ANCHOR

(Arthroscopic)

DePuy Mitek, Inc.
325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835

DePuy International Ltd.
St Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Tel: +44 113 270 0461
Fax: +44 113 272 4101

P/N: 106729

Rev: G 02/08

Summary of Contents for DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR

Page 1: ...NCHOR Arthroscopic DePuy Mitek Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 USA 1 800 356 4835 DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Tel 44 113 270 0461 Fax 44 113 272 4101 P N 106729 Rev G 02 08 ...

Page 2: ... Figure 1 Figure 2 Figure 3 PROCEDURE ILLUSTRATIONS ...

Page 3: ... Figure 4 Figure 5 Figure 6 ...

Page 4: ...et or exceed the U S P tensile strength requirements for nonabsorbable and absorbable suture The results of implantation studies of PANACRYL braided long term absorbable suture in animals indicate that approximately 80 of its original strength remains 3 months after implantation At 6 months post implantation approximately 60 of its original strength is retained OR ETHIBOND braided polyester non ab...

Page 5: ...ock into cancellous bone Use this anchor only with a drill bit 3 5 mm in diameter that generates a precise diameter drill hole of at least 25 mm in depth In the event that a DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anchor must be removed over drill the original insertion hole or use curettes or osteotomies to open the cortical surface Carefully remove the cancellous bone to expose the anchor Use a needle holder...

Page 6: ...the tip of the anchor Fig 3 4 4 The anchor is then inserted into the predrilled bone hole and the soft tissue is secured to bone as the anchor is advanced to desired depth Fig 5 WARNING DO NOT TWIST OR APPLY A BENDING FORCE TO THE INSERTER AS EITHER MAY DAMAGE THE ANCHOR SUTURE OR INSERTER TIP WARNING INCOMPLETE INSERTION OR POOR BONE QUALITY MAY RESULT IN ANCHOR PULLOUT 5 Remove the utility loop ...

Page 7: ...a el tipo se encuentra especificado en el envase Sutura trenzada absorbible a largo plazo de poli L lactida glicolida PANACRYL Las suturas PANACRYL reúnen o superan las características de resistencia a la tracción de la U S P para suturas no absorbibles y absorbibles Los estudios sobre la implantación de suturas trenzadas absorbibles a largo plazo PANACRYL en animales indican que aproximadamente u...

Page 8: ... senilidad las enfermedades mentales o el alcoholismo Fijación de ligamentos artificiales u otros implantes ADVERTENCIAS Si el ancla es absorbible será necesaria la inmobilización mediante soporte externo El ancla absorbible BIOKNOTLESS RC de DePuy Mitek para el manguito de los rotadores está diseñada para fijarse al hueso esponjoso Utilice esta ancla sólo con una broca de 3 5 mm de diámetro que g...

Page 9: ... MOVER LA UNIDAD DE POTENCIA FUERA DEL EJE DEL ORIFICIO AL PERFORAR EL EXTREMO DE LA BROCA PUEDE ROMPERSE 2 El lazo de utilidad del ancla BIOKNOTLESS RC para suturas sin nudo del manguito de los rotadores se hace pasar por el tejido blando El lazo de utilidad se utiliza para tirar del lazo del ancla y hacerlo pasar a través del tejido blando fig 2 3 Una vez que el lazo del anclaje ha pasado a trav...

Page 10: ...tra estéril no lo reesterilice CONTENIDO El contenido es ESTÉRIL a menos que el envase se encuentre abierto o dañado ALMACENAMIENTO Almacenar en un lugar seco y fresco por debajo de 26 C y mantener alejada de la humedad y el calor directos No utilizar después de la fecha de caducidad Datos de archivo ITALIANO Ancora BIOKNOTLESS RC artroscopica DESCRIZIONE L ancora BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek è un g...

Page 11: ...molli per il fissaggio all osso unitamente all immobilizzazione post operatoria adeguata come segue Spalla riparazione della cuffia dei rotatori CONTROINDICAZIONI 1 Procedure chirurgiche diverse da quelle elencate nel paragrafo INDICAZIONI 2 Patologie ossee quali alterazione cistica o grave osteopenia che potrebbero compromettere il corretto fissaggio dell ancora 3 Patologie nei tessuti molli da u...

Page 12: ... osseo non tentare di riattaccare l ancora al dispositivo stesso In questo caso è necessario gettare l ancora e il dispositivo di inserimento e utilizzare una nuova ancora In qualità di sutura intrecciata a lungo termine che viene assorbita in un periodo di tempo tra 1 5 e 2 5 anni la sutura a lungo termine PANACRYL potrebbe agire da corpo estraneo in un periodo prolungato Il chirurgo dovrebbe val...

Page 13: ...INCOMPLETO O LA CATTIVA QUALITÀ DELL OSSO POSSONO PROVOCARE LA FUORIUSCITA DELL ANCORA 5 Rimuovere il loop di servizio 6 Rimuovere l inseritore filettato dall ancora BIOKNOTLESS ruotando l inseritore in senso antiorario fig 6 EFFETTI COLLATERALI Gli effetti collaterali dei dispositivi assorbibili impiantati includono una lieve infiammazione e reazioni al corpo estraneo STERILIZZAZIONE L ancora BIO...

Page 14: ...RYL Fäden entsprechen oder übertreffen die Zugfestigkeitsanforderungen für nicht resorbierbare und für resorbierbare Nahtmaterialien der US Pharmakopöe Die Ergebnisse von Implantationsstudien an Tieren mit PANACRYL geflochtenem Faden mit Langzeitresorption zeigen dass das Material 3 Monate nach der Implantation noch ca 80 der ursprünglichen Festigkeit aufweist Sechs Monate nach der Implantation si...

Page 15: ...it oder den Heilungsprozess des Patienten beeinträchtigen können wie z B Senilität psychische Erkrankungen oder Alkoholismus Befestigung künstlicher Bänder oder anderer Implantate WARNHINWEISE Da der BIOKNOTLESS RC Anker resorbierbar ist sollte eine externe Immobilisation vorgenommen werden Der DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Anker wurde zur Fixation an spongiösem Knochen entwickelt Diesen Anker nur mi...

Page 16: ...plantationsstelle des Ankers mit Hilfe von einem DePuy Mitek 3 5 mm x 25 mm Bohrer und Bohrhülse vorbereiten Abb 1 WARNHINWEIS WIRD DER BOHRER WÄHREND DES BOHRVORGANGS AUS DER BOHRLOCHACHSE BEWEGT KANN DIE BOHRERSPITZE ABBRECHEN 2 Der Hilfsfaden des BIOKNOTLESS RC Ankers wird durch das Weichgewebe geführt Anschließend wird die Ankerschlinge mittels des Hilfsfadens durch das Weichgewebe geführt Abb...

Page 17: ...t STERIL es sei denn die Packung wurde geöffnet oder beschädigt LAGERUNG An einem kühlen trockenen Ort unter 26 C aufbewahren von Feuchtigkeit und direkter Hitze fern halten Daten auf Datenträger FRANÇAIS Ancre BIOKNOTLESS RC arthroscopique DESCRIPTION L ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek est un système monté à l avance comprenant l assemblage ancre avec fil de suture introducteur résorbables jetabl...

Page 18: ...c une immobilisation postopératoire adéquate est indiquée comme suit pour une utilisation lors de la fixation de tissu mou à l os Epaule réparation de la coiffe des rotateurs CONTRE INDICATIONS 1 Procédures chirurgicales autres que celles énumérées au paragraphe intitulé INDICATIONS 2 Pathologies osseuses telles que des évolutions kystiques ou une ostéopénie aiguë risquant de compromettre la solid...

Page 19: ...tiliser une ancre BIOKNOTLESS RC DePuy Mitek Dans l éventualité où l ancre se dégage de l introducteur ou du site osseux ne pas tenter de fixer à nouveau l ancre sur l introducteur Dans ce cas jeter l ancre et l introducteur et utiliser une nouvelle ancre Etant un fil de suture à long terme tressé essentiellement résorbable après 1 5 à 2 5 ans le fil de suture à long terme PANACRYL peut se comport...

Page 20: ... SUTURE OU L EXTREMITÉ DE L INTRODUCTEUR MISE EN GARDE UNE INSERTION INCOMPLETE OU UNE MAUVAISE QUALITÉ DE L OS PEUT ENTRAINER UN ARRACHAGE DE L ANCRE 5 Retirer la boucle de guidage 6 Retirer l introducteur fileté de l ancre BIOKNOTLESS RC en faisant tourner l introducteur dans le sens inverse des aiguilles d une montre fig 6 EFFETS INDÉSIRABLES Les effets indésirables des dispositifs implantés ré...

Page 21: ...htdraad voldoet aan of overtreft de U S P eisen voor de treksterkte van respectievelijk niet resorbeerbare en resorbeerbare hechtdraden De resultaten van implantatie onderzoeken naar PANACRYL gevlochten resorbeerbaar hechtdraad bij dieren geven aan dat 3 maanden na de implantatie circa 80 van de oorspronkelijke treksterkte behouden is gebleven Zes maanden na de implantatie behoudt het nog ongeveer...

Page 22: ...mdat het anker resorbeerbaar is moet immobilisatie via externe ondersteuning plaatsvinden Het DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker is bestemd voor plaatsing in poreus bot Gebruik dit anker uitsluitend met een boortje met een diameter van 3 5 mm die een boorgat maakt met precies de juiste diameter en een diepte van tenminste 25 mm Indien het DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker moet worden verwijderd het o...

Page 23: ...P BREKEN 2 De groene hulplus van het BIOKNOTLESS RC anker wordt door het zachte weefsel gevoerd De hulplus wordt gebruikt om de ankerlus door het zachte weefsel te trekken fig 2 3 Zodra de ankerlus door het zachte weefsel gevoerd is dient deze te worden aangebracht in de uitsparing aan de tip van het anker fig 3 4 4 Het anker wordt dan ingebracht in het van tevoren geboorde gat in het bot Het zach...

Page 24: ...a BIOKNOTLESS RC artroscópica DESCRIÇÃO A âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC é um conjunto de âncora de sutura insersor descartável absorvível pré carregado que foi concebido para permitir a reparação de tecidos moles no osso sem a necessidade de dar nós MATERIAIS Punho Policarbonato Haste Aço inoxidável Âncora A absorção do ácido poliláctico PLA deve ser praticamente total após quatro anos Sutura ...

Page 25: ...lterações quísticas ou osteopenia grave que possam comprometer a segurança da fixação da âncora 3 Alterações patológicas dos tecidos moles a suturar que possam prejudicar a segurança da fixação pela sutura superfície óssea fragmentada a qual impediria a segurança da fixação da âncora 4 Condições físicas que eliminem ou tendam a eliminar a capacidade de suporte adequado do implante ou que retardem ...

Page 26: ...a âncora Tal como uma sutura entrançada absorvível a longo prazo ou seja entre 1 5 a 2 5 anos a sutura PANACRYL de longo prazo pode actuar como um corpo estranho durante um período de tempo prolongado O cirurgião deverá determinar se o uso de uma sutura deste tipo é adequado em determinadas situações tais como feridas que tenham um risco acrescido de infecção ou contaminação INSTRUÇÕES DE USO 1 Pr...

Page 27: ...RÇÃO DA ÂNCORA 5 Retirar o laço utilitário 6 Retirar o insersor roscado da âncora BIOKNOTLESS RC rodando o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio fig 6 EFEITOS ADVERSOS Os efeitos adversos dos dispositivos de implantação absorvíveis incluem reacções inflamatórias ligeiras e aos corpos estranhos ESTERILIZAÇÃO A âncora DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC é fornecida esterilizada não reesterilizar C...

Page 28: ...r U S P trækstyrkekrav til henholdsvis ikke resorberbare og resorberbare suturer Resultaterne af implantationsundersøgelser af PANACRYL flettet langtidsresorberbar sutur hos dyr viser at cirka 80 af den oprindelige styrke er bevaret 3 måneder efter implantationen 6 måneder efter implantationen er cirka 60 af den oprindelige styrke bevaret ELLER ETHIBOND flettet polyester ikke resorberbar sutur IND...

Page 29: ...TLESS RC anker er beregnet til fastlåsning i spongiøs knogle Dette anker bør kun anvendes sammen med et borhovede på 3 5 mm i diameter som skaber et borehul med en præcis diameter på mindst 25 mm i dybden I tilfælde af at et DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC anker skal fjernes opbores det oprindelige isætningshul eller der anvendes curetter eller osteotomer til at åbne kortikaloverfladen Fjern forsigtigt...

Page 30: ...forsænkningen på ankerets spids fig 3 4 4 Ankeret føres dernæst ind i det forborede hul og det bløde væv fastgøres til knoglen efterhånden som ankeret føres frem til den ønskede dybde fig 5 ADVARSEL INDFØREREN MÅ IKKE VRIDES ELLER BØJES DA DET KAN BESKADIGE ANKERET SUTUREN ELLER INDFØRERSPIDSEN ADVARSEL UFULDSTÆNDING INDFØRING ELLER RINGE KNOGLEKVALITET KAN MEDFØRE AT ANKERET TRÆKKER SIG UD 5 Fjer...

Page 31: ...tfritt stål Anker PLA Polylactic Acid antas å være tilnærmet fullt ut resorbert i løpet av fire år Sutur Se etiketten på pakningen for informasjon om type PANACRYL Poly laktid glykolid flettet resorberbar langtidssutur PANACRYL suturer oppfyller eller overstiger USP kravene til strekkstyrke for ikke resorberbar og resorberbar sutur Resultater fra implantasjonsstudier med PANACRYL flettet resorberb...

Page 32: ...enge tilhelingstiden for eksempel demens psykisk sykdom eller alkoholisme kunstige ligamenter eller andre implantater ADVARSLER Ettersom ankeret er resorberbart bør immobilisering med ekstern støtte benyttes DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ankeret er konstruert for låsing i spongiøst ben Dette ankeret må bare brukes sammen med et bor som har en diameter på 3 5 mm og som lager et borehull med nøyaktig d...

Page 33: ... brukes til å trekke ankerløkken gjennom bløtvevet Fig 2 3 Når ankerløkken er ført gjennom bløtvevet fanges den opp i sporet på tuppen av ankeret Fig 3 4 4 Ankeret føres deretter inn i det forhåndsborede benhullet og bløtvevet fikseres til benet når ankeret er plassert i ønsket dybde Fig 5 ADVARSEL INNFØREREN MÅ IKKE DREIES ELLER BØYES DET KAN SKADE ANKERET SUTUREN ELLER INNFØRERSPISSEN ADVARSEL U...

Page 34: ...nkkuri PolyLaktidihapon PLA odotetaan imeytyvän täysin neljän vuoden kuluessa Ommelaine Ommelainetyyppi on pakkauksen etiketissä PANACRYL Poly L laktidi glykolidi punottu pitkäaikainen absorboituva ommelaine PANACRYL ommelaineet ovat U S P n absorboitumattomien ja absorboituvien ommelaineiden vetolujuusvaatimusten mukaisia tai ylittävät ne Koe eläimillä punottua pitkäaikaista absorboituvaa PANACRY...

Page 35: ...kea tai hidastavat paranemista esim verenkierron heikkous infektiot jne 5 Tilat jotka haittaavat potilaan parantumista tai pidentävät paranemisaikaa esim seniiliys mielenterveyden häiriöt tai alkoholismi Kiinnitys keinoligamentteihin tai muihin implantteihin VAROITUKSIA Koska ankkuri on absorboituva tulisi ulkopuolista tukea käyttää DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ankurri on suunniteltu lukittumaan hoh...

Page 36: ...ukkaa käytetään vetämään ankkurisilmukka pehmytkudoksen läpi fig 2 3 Kun ankkurisilmukka on mennyt pehmytkudoksen läpi se viedään ankkurin kärjessä olevaan syvennykseen fig 3 4 4 Ankkuri viedään sen jälkeen valmiiksi porattuun reikään ja pehmytkudos kiinnittyy luuhun samalla kun ankkuri työnnetään haluttuun syvyyteen fig 5 VAROITUS ASETINTA EI SAA KIERTÄÄ TAI VÄÄNTÄÄ SILLÄ ANKKURI OMMELLANKA TAI A...

Page 37: ...ήσιμη άγκυρα BIOKNOTLESS RC της DePuy Mitek είναι μία προγεμισμένη απορροφήσιμη διάταξη άγκυρας εισαγωγέα μίας χρήσης η οποία είναι σχεδιασμένη για να επιτρέπει την αποκατάσταση μαλακών ιστών σε οστό χωρίς την ανάγκη δεσίματος κόμπου ΥΛΙΚΑ Xειρoλαβή Πολυανθρακική Στειλεός Ανοξείδωτος χάλυβας Άγκυρα Η απορρόφηση του πολυγακτικού οξέος PLA εκτιμάται ότι ουσιαστικά ολοκληρώνεται μέσα σε τέσσερα χρόνι...

Page 38: ...ναφέρονται στην ενότητα των ΕΝΔΕΙΞΕΩΝ 2 Παθολογικές καταστάσεις των οστών όπως κυστικές μεταβολές ή οξεία οστεοπενία οι οποίες θα διακύβευαν τη σταθερή καθήλωση του άγκυρας 3 Παθολογικές καταστάσεις των μαλακών ιστών που πρόκειται να προσαρτηθούν οι οποίες θα καθιστούσαν επισφαλή τη σταθερή καθήλωση με ράμμα θρυμματισμένη οστική επιφάνεια η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη σταθερή καθήλωση του άγκυρας...

Page 39: ...οφήσιμη άγκυρα χωρίς κόμπους BIOKNOTLESS της DePuy Mitek δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται ποτέ Στην περίπτωση που κάποια άγκυρα ξεκολλήσει από το εργαλείο εισαγωγής ή την οπή του οστού μην επιχειρήσετε να επανασυνδέσετε την άγκυρα στο εξάρτημα εισαγωγής Στην περίπτωση αυτή πετάξτε την άγκυρα και το εργαλείο εισαγωγής και χρησιμοποιείστε καινούργια Ως ράμμα πλεκτό μακράς υποστήριξης το οποίο ουσι...

Page 40: ...ώνεται στο οστό καθώς η άγκυρα προωθείται στο επιθυμητό βάθος eικ 5 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΜΗ ΣΤΡΙΒΕΤΕ ΚΑΙ ΜΗΝ ΑΣΚΕΙΤΕ ΔΥΝΑΜΗ ΚΑΜΨΗΣ ΣΤΟΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΚΑΘΩΣ ΟΙ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ ΑΥΤΕΣ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤHN AΓKYPA ΤΟ ΡΑΜΜΑ Ή ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Η ΑΤΕΛΗΣ ΕΙΣΑΓΩΓΗ Ή Η ΚΑΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΣΤΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΩΣ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑ ΤΗΝ ΕΞΑΓΩΓΗ ΤHΣ ΑΓΚYPAΣ 5 Αφαιρέστε τον βοηθητικό βρόχο 6 Αφαιρέστε τον ει...

Page 41: ...att behöva knyta suturen MATERIAL Handtag Polykarbonat Skaft Rostfritt stål Ankare Polylaktat PLA som förväntas vara huvudsakligen resorberat inom fyra år Sutur Se märkningen på förpackningen för information om typ PANACRYL Poly L laktid glykolid flätad sutur med lång resorbtionstid PANACRYL suturer uppfyller eller överträffar U S P kraven för draghållfasthet för icke resorberbar respektive resorb...

Page 42: ...fektion osv 5 Förhållanden som möjligen kan begränsa patientens läkningsförmåga eller förlänga läkningsperioden såsom senilitet mental sjukdom eller alkoholism infästning av artificiella ligament eller andra implantat VARNINGAR Eftersom ankaret är resorberbart bör immobilisering med hjälp av yttre stöd användas DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ankare är utformat för att fästa i spongiös benvävnad Använd...

Page 43: ...S SPETS BRYTS AV 2 Arbetsöglan på suturankaret förs genom mjukvävnaden Arbetsöglan används för att dra ankaröglan genom mjukvävnaden fig 2 3 När ankaröglan har kommit igenom mjukvävnaden fångas den upp i försänkningen i fästets spets fig 3 4 4 Fästet förs sedan in i det förborrade benhålet och mjukvävnaden säkras mot benet när fästet förs in mot önskat djup fig 5 VARNING VRID OCH BÖJ INTE INFÖRARE...

Page 44: ...tkáně ke kosti aniž by bylo nutno vázat uzel MATERIÁLY Držadlo polykarbonát Hřídelka nerezová ocel Kotvička kyselina polymléčná která se v podstatě vstřebá během čtyř let Šicí materiál typ podle údajů na obalu Splétané dlouhodobě vstřebatelné vlákno z materiálu PANACRYL poly L laktid glykolid Vlákno z materiálu PANACRYL splňuje nebo překračuje požadavky na pevnost v tahu U S P pro nevstřebatelné i...

Page 45: ...ontraindikovány jsou tělesné stavy které by odlučovaly nebo měly tendenci odlučovat příslušný implantátový podklad nebo brzdily hojení jako je omezený přívod krve předchozí infekce apod 5 Stavy jež zhoršují pacientovu schopnost hojení nebo dobu hojení jako je senilita duševní choroba nebo alkoholismus připojení umělých vazů nebo jiných implantátů POZOR Jelikož je kotvička vstřebatelná je třeba zaj...

Page 46: ...pravte v kosti otvor obr 1 POZOR JESTLIŽE SE VRTAČKA BĚHEM VRTÁNÍ VYCHÝLÍ Z OSY OTVORU MŮŽE SE ŠPIČKA VRTÁKU ZLOMIT 2 Pomocné vlákno kotvičky BIOKNOTLESS RC se protáhne měkkou tkání Její funkcí je protáhnout měkkou tkání vlastní smyčku kotvičky obr 2 3 Po protažení měkkou tkání se smyčka kotvičky zachytí ve vybrání na špičce kotvičky obr 3 4 4 Potom se kotvička vtlačí do vyvrtaného otvoru a když j...

Page 47: ...a prichytenie mäkkých tkanív ku kosti bez potreby viazania uzlov MATERIÁLY Rukoväť polykarbonát Násada nehrdzavejúca oceľ Kotva kyselina polymliečna PLA predpokladá sa že vstrebanie sa v podstate dokončí behom štyroch rokov Steh typ nájdete na etikete na balení PANACRYL Poly laktid glykolid spletaný steh s dlhodobou vstrebateľnosťou Stehy PANACRYL spĺňajú alebo prekračujú požiadavky U S P na pevno...

Page 48: ...y mohol zabraňovať spoľahlivej fixácii kotvy 4 Zdravotné stavy ktoré by mohli vylučovať adekvátnu podporu implantátu alebo k tomu viesť alebo ktoré by mohli spomaľovať hojenie napr obmedzenie zásobovania krvou infekcia atď 5 Stavy ktoré môžu zhoršovať schopnosti hojenia u pacienta alebo ovplyvňovať dobu hojenia ako napríklad senilita mentálna choroba alebo alkoholizmus pripájanie umelých väzov ale...

Page 49: ...ad pri ranách ktoré prinášajú zvýšené riziko infekcie alebo kontaminácie NÁVOD NA POUŽITIE 1 Pripravte si miesto vývrtu pomocou vrtáku DePuy Mitek o veľkosti 3 5 mm x 25 mm a navádzača vývrtu DePuy Mitek obr 1 UPOZORNENIE VYBOČENIE HNACEJ JEDNOTKY VRTÁKU Z OSI VÝVRTU POČAS VŔTANIA MÔŽE SPÔSOBIŤ ZLOMENIE HROTU VRTÁKU 2 Funkčná slučka kotvy BIOKNOTLESS RC sa pretiahne cez mäkké tkanivo Funkčná slučk...

Page 50: ...ebo otvorený SKLADOVANIE Skladujte na chladnom a suchom mieste pri teplote do 26 C chráňte pred vlhkosťou a priamym teplom Údaje sú v záznamoch POLSKI Kotwiczka BIOKNOTLESS RC do chirurgii artroskopowej OPIS Zestaw DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC jest zestawem kotwiczki z prowadnikiem zawierającym wchłanialne szwy przeznaczonym do naprawy tkanek miękkich i przyczepiania tkanek do kości bez potrzeby wią...

Page 51: ...z odpowiednim unieruchomieniem pooperacyjnym Bark naprawa pasa rotacyjnego barku PRZECIWWSKAZANIA 1 Operacje inne niż te wymienione we WSKAZANIA 2 Stany chorobowe kości takie jak zmiany torbielowate lub zaawansowana osteopenia utrudniająca trwałe zamocowanie kotwiczek 3 Przeciwwskazaniem są również zmiany chorobowe tkanek miękkich utrudniające trwałe przyczepianie tych tkanek do kości Rozdrobniona...

Page 52: ...dku prowadnik oraz kotwiczkę należy utylizować i zastąpić je nowym zestawem Ponieważ długowchłanialne plecione szwy wchłaniają się przez okres od 1 5 do 2 5 lat szwy PANACRYL mogą zatem być traktowane jak ciało obce przez dłuższy okres czasu Chirurg powinien zadecydować czy stosowanie wolnowchłanialnych plecionych szwów jest uzasadnione w danej sytuacji np w przypadku ran o podwyższonym ryzyku zak...

Page 53: ...usunąć 6 Należy wyjąć prowadnik z przeplecionymi szwami z kotwiczki BIOKNOTLESS RC obracając prowadnikiem w kierunku przeciwnym wskazówkom zegara rys 6 OBJAWY NIEPOŻĄDANE Objawy niepożądane obejmuję łagodne reakcje zapalne oraz reakcje podobne do tych towarzyszących reakcjom na ciała obce STERYLIZACJA Kotwiczki DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC są dostarczane jałowe Nie należy ich sterylizować ponownie Z...

Page 54: ...этикетке PANACRYL поли L лактид гликолид медленно рассасывающийся плетеный шовный материал Шовные нити PANACRYL соответствуют и даже превышают требования U S P Фармакопея США к прочности на разрыв способности выдерживать нагрузку для рассасывающегося и нерассасывающегося шовного материала Результаты испытаний плетеного медленно рассасывающегося материала PANACRYL в исследованиях на животных показа...

Page 55: ...жность фиксации якоря 4 Состояния организма при которых отсутствует адекватная опора для имплантата или имеется тенденция к ее ослаблению либо замедлены процессы заживления например ограничение кровоснабжения перенесенные инфекции и прочее 5 Общие состояния при которых обнаруживается тенденция к снижению возможностей организма пациента к затягиванию восстановительного периода например старческая д...

Page 56: ...ак медленно рассасывающийся плетеный шовный материал который полностью рассасывается за 1 5 2 5 года медленно рассасывающийся шовный материал PANACRYL может за длительный период времени вызвать реакцию как инородное тело Хирург должен тщательно оценить насколько в данной конкретной ситуации уместно использование медленно рассасывающегося материала например при повышенном риске инфицирования или за...

Page 57: ...НИЕ КОСТНОЙ ТКАНИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВЫТАСКИВАНИЮ ЯКОРЯ 5 Извлеките вспомогательную петлю 6 Отвинтите устройство для введения от якоря BIOKNOTLESS RC вращая устройство для введения против часовой стрелки pис 6 ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ Побочные эффекты при применении рассасывающихся имплантируемых устройств включают незначительное воспаление и реакции на инородное тело СТЕРИЛИЗАЦИЯ Якорь DePuy Mitek BIOKNOTL...

Page 58: ...s idejű varróanyag A PANACRYL varróanyagok teljesítik vagy túlteljesítik az U S P húzószilárdságra vonatkozó követelményeit a nem felszívódó ill felszívódó varratok esetében A PANACRYL fonott hosszú felszívódás idejű varróanyag alkalmazásáról szóló állatkísérletek eredményei arra utalnak hogy a beültetés után 3 hónappal 80 t tartja meg eredeti szilárdságának 6 hónappal a beültetés után eredeti húz...

Page 59: ... Mivel a horgony felszívódó külső rögzítést is kell alkalmazni A DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC horgony a spongiózus csontállományban rögzül Ne használjuk ezt a horgonyt 3 5 mm től eltérő átmérőjű fúrófejjel olyannal amely nem képes pontos átmérőjű és legalább 25 mm mélységű lyuk fúrására Abban az esetben ha a DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC horgonyt ki kell venni a kortikális megnyitásához szélesítsük ki ...

Page 60: ...t 2 ábra 3 Amint a horgony hurokja áthaladt a lágy szöveten beleakasztjuk a horgony hegyén lévő mélyedésbe 3 4 es ábra 4 A horgonyt ezután tesszük bele a csontban előre kifúrt lyukba és a lágy szövet akkor rögzül a csonthoz amikor a horgony elérte a kívánt mélységet 5 ábra FIGYELMEZTETÉS NE CSAVARJUK MEG VAGY PRÓBÁLJUK BEHAJLÍTANI A BEHELYEZŐ KÉSZÜLÉKET MIVEL AZ KÁROSODÁST OKOZHAT A HORGONYBAN VAG...

Page 61: ...ir sutür ankor inserter tertibatıdır HAMMADDELER Sap Polikarbonat Şaft Paslanmaz çelik Ankor Poli Laktik Asit PLA emilmesinin esas olarak dört yılda tamamlanması beklenir Sutür Tip için ambalaj etiketine bakın PANACRYL Poli L Laktid Glikolid uzun vadede emilebilir örülü sutür PANACRYL sutürler emilemez ve emilebilir sutürlere ilişkin U S P gerilim kuvveti şartlarına uygundur ya da bu şartların üze...

Page 62: ... b gibi fiziksel durumların varlığı 5 Yaşlılık akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturma eğilimi bulunan durumlar suni ligamanların veya diğer implantların bağlandığı durumlar UYARILAR Ankor emilebilir olduğu için dış destekle immobilizasyon kullanılmalıdır DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC Ankor trabeküler kemik içine kilitlenecek şekilde...

Page 63: ...INA NEDEN OLABİLİR 2 BIOKNOTLESS RC Ankorun yardımcı ilmeği yumuşak doku boyunca geçirilir Yardımcı ilmek ankor ilmeğini yumuşak doku boyunca çekmek için kullanılır şek 2 3 Yardımcı ilmek yumuşak doku boyunca geçtikten sonra ankorun ucundaki girintide tutunur şek 3 4 4 Böylece ankor önceden drill ile açılmış kemik kanalına takılır ve ankor istenilen derinliğe ilerlediğinde yumuşak doku kemiğe bağl...

Page 64: ...oğuk 80 F 26 C nin altında kuru bir yerde saklayın Arşiv verileri 简体中文 BIOKNOTLESS RC 锚钉用于关节镜描述 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 锚钉是一个预载一次性锚钉插入器组合件不需打结就可以修补骨骼处的软组织材料手柄聚碳酸酯轴不锈钢锚钉预期在四年内从根本上完成多聚乳酸 Polylactic Acid PLA 的吸收缝合线请参阅包装标签以确定其类型 PANACRYL 聚酯纤维聚乳酸甘醇酸编织的长期可吸收缝合线 PANACRYL 缝合线满足或超出了可吸收和不可吸收缝合线的 U S P 抗拉强度要求在动物实验中 PANACRYL 编织的可吸收缝合线植入研究结果显示在植入后 3 个月其始强度可以保持最初的 80 左右在植入后 6 个月强度...

Page 65: ...周期的各种情况如高龄精神疾病或酒精中毒人工韧带或其他植入体的固定警告因为锚钉具有可吸收性所以应当采用外支持定位装置 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 锚钉设计用于插入到松质骨中该锚钉仅用于可打钻具有精确直径深度至少为 25 毫米的钻孔的 3 5 毫米口径钻头当 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 环形锚钉必须取出时在原始插入孔处扩大钻入或使用刮匙打开骨皮质表面小心移开松质骨使锚钉露出使用持针器或钳子抓握锚钉并将其移开 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 锚钉切忌重复使用当锚钉从插入器或骨位处脱落时请勿尝试将锚钉重新连接到插入器上在这种情况下应丢弃锚钉和插入器并使用一个新的锚钉作为大约可以在一年半到两年半内被吸收的编织长期缝合线 PANACRYL 长期缝合线在很长一段时间内都...

Page 66: ... 锚环穿过了软组织它就会进入锚尖的凹处图示 3 4 4 然后将锚钉插入到预钻骨孔中随着锚钉渐渐推进到所需深度软组织将固定到骨骼上图示 5 警告请勿扭转插入器或对其施加弯曲力因为这样做可能会使锚钉缝合线或插入器头受损警告插入不完全或骨质不良可能导致锚钉脱出 5 移除功能线圈 6 逆时针旋转螺纹插入器将其从 BIOKNOTLESS RC 锚钉中移除图示 6 不良反应植入的可吸收器械的不良反应包括轻微炎症和异物反应消毒所提供的 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 锚钉是无菌的请勿重新消毒内容除非包装受损或已打开否则内容物处于无菌状态贮藏存储于阴凉干燥处低于 80 F 即 26 C 避免置于潮湿环境和接触直接热源文件数据 ...

Page 67: ...RYL 縫線符合或超過美國藥典中不可吸收和可吸收縫線的抗張強度規定 PANACRYL 長期可吸收性辮狀縫線的動物植入研究結果顯示縫線在植入後 3 個月仍能保留約 80 的原始強度植入後 6 個月仍能保留約 60 的原始強度或 ETHIBOND 辮狀的聚酯製不可吸收縫線適應症 DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC 固定錨適用於下列適應症中將軟組織固定至骨骼並提供術後適當固定肩部旋轉環帶修補禁忌症 1 除了適應症一節中列出的手術步驟之外的其它手術步驟 2 可能會妨礙固定錨穩固固定的骨骼病變例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏 3 可能無法穩固固定縫合至骨骼的軟組織病變可能會影響固定錨穩固固定的骨骼表面粉碎 4 可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況例如血液供應不足感染等 5 會影響復原能力或癒合時間的病患本身情況例如高齡精...

Page 68: ...器中在此種情況下應丟棄原本的固定錨與置入器並使用新的固定錨由於長期可吸收性辮狀縫線主要吸收時間超過 1 5 至 2 5 年因此 PANACRYL 長期縫線會在一段長時間扮演如同異物的角色外科醫師應考慮在特定情況使用長期可吸收性編織縫線是否適當如在有感染或污染風險機會增加的傷口使用使用說明 1 使用 3 5 mm x 25 mm 尺寸的 DePuy Mitek 鑽頭與鑽頭導引器準備骨骼鑽孔部位圖 1 警告鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸可能會造成鑽頭尖端斷裂 2 將 BIOKNOTLESS RC 固定錨的工作環 utility loop 穿過軟組織用工作環 utility loop 拉固定錨環 anchor loop 通過軟組織圖 2 3 固定錨環 anchor loop 一旦通過軟組織便會被固定錨尖端的凹陷處捕捉住圖 3 4 4 然後...

Page 69: ...於熱源檔案資料 한국어 BIOKNOTLESS RC 앵커 관절경 BIOKNOTLESS RC Anchor Arthroscopic 설명 DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS RC 앵커는 사전 장착된 흡수성 일회용 봉합 앵커 삽입기 조립품으로 매듭을 매지 않고도 뼈의 연조직이 회복될 수 있도록 고안되었습니다 재료 핸들 폴리카보네이트 축 스테인레스 스틸 앵커 다중 젖산 PLA 은 4년이 지나야 완전히 흡수됩 니다 봉합사 포장 라벨에 표시된 유형 확인 PANACRYL 폴리 락트산 글리콜산 장기 흡수성 브레 이드 봉합사 PANACRYL 봉합사는 U S P의 비흡수성 및 흡수성 봉합사 장력 요건에 부합되거나 그 이상의 장 력을 가집니다 PANACRYL의 브레이드 장기 흡수 봉합 사에 대한 동물 이식 실험 결과 처음 장력...

Page 70: ... 안전한 고 정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면 4 혈액 공급 제한 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지 물을 제거하거나 제거할 우려가 있거나 회복을 지연 시키는 신체적 상태 5 정신 질환 노령 알콜 중독과 같이 환자의 능력이나 치유 기간을 고려하지 않는 경우 인공 인대나 기타 임플란트 부착 경고 사항 앵커는 흡수성이므로 외부 지지물을 이용해 고정해야 합 니다 DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS RC 앵커는 해면뼈 에 고정하도록 고안되었습니다 이 앵커에는 너비가 3 5mm이고 최소 25mm 깊이의 정 확한 너비로 천공할 수 있는 드릴 비트를 사용하십시오 DePuy 마이텍 BIOKNOTLESS RC 앵커를 제거해야 하 는 경우 드릴로 본래 삽입 구멍을 넓히거나 큐렛 혹은 골 절단기를 사용하여 외피를 개봉합니...

Page 71: ...심축에서 벗어나 면 드릴 팁이 부러질 수 있습니다 2 BIOKNOTLESS RC 앵커 설치 루프는 연조직을 관통 합니다 이 설치 루프는 연조직을 통해 앵커 루프를 끌어내는 데 사용됩니다 그림 2 3 연조직을 관통한 앵커 루프 는 앵커 팁의 오목한 곳에 서 포착됩니다 그림 3 4 4 사전 천공된 골 구멍에 앵커를 삽입한 다음 앵커를 원 하는 깊이로 밀어 넣어 뼈에 연조직을 안전 고정시킵 니다 그림 5 경고 사항 앵커 봉합사 또는 삽입기 팁을 손상시킬 수 있으므로 비틀거나 구부리지 마십시오 경고 사항 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다 5 설치 루프를 제거하십시오 6 삽입기를 시계 반대 방향으로 회전시켜 BIOKNOTLESS RC 앵커에서 스레드된 삽입기를 제거합니다 그림 6 부...

Page 72: ...71 내용물 포장이 손상되거나 개봉되기 전에는 내용물이 멸균 상태 로 있습니다 보관 방법 26 C 80 F 이하의 직사광선이나 습기가 없는 서늘하고 건조한 곳에 보관하십시오 파일 데이터 ...

Page 73: ...72 ...

Page 74: ...73 ...

Page 76: ...9 155 25 Praha 5 Zličín Česká republika D ETHICON GmbH Mitek Division Oststrasse 1 D 22844 Norderstedt DK JOHNSON JOHNSON Blokken 39 41 3460 Birkerod E JOHNSON JOHNSON Productos Profesionales Div ETHICON Mitek Paseo de las Doce Estrellas 5 7 Campo de las Naciones 28042 Madrid F ETHICON S A S TSA 81002 1 rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux CEDEX 9 FIN JOHNSON JOHNSON Metsanneidonkuja 1...

Page 77: ...Computerweg 14 3800 AD Amersfoort PL JOHNSON JOHNSON Poland Sp z o o UL Szyszkowa 20 02 285 Warszawa Poland P JOHNSON JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso 69 A Queluz de Baixo 2745 Barcarena RU JOHNSON JOHNSON LLC 43 Bolshaya Tulskaya Street Moscow 115191 Russia SK JOHNSON JOHNSON Slovakia s r o Jakubovo námestie 13 811 09 Bratislava Slovenská republika S JOHNSON JOHNSON AB S...

Page 78: ...OHNSON HK Ltd Taiwan Branch 6F 319 Sec 2 Tun Hwa South Road Taipei 106 KR JOHNSON JOHNSON Medical Korea Ltd 14th Floor Hanil Group Building 191 Hankang Ro 2 KA Yongsan ku Seoul Australia JOHNSON JOHNSON Medical Pty Ltd 1 5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Canada JOHNSON JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham Ontario L3R 0T5 S Africa JOHNSON JOHNSON Pty Ltd 2 Medical Street PO Box 27...

Page 79: ...s Numero di unità Anzahl Nombre d unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数裝置數量 수량 ...

Page 80: ...gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Resirkuler innpakningen Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능 ...

Search results

Summary of Contents for DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR

Reviews:

Related manuals for DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR

Brands by name

Popular brands

Johnson & Johnson DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR, Manual

Search results

Summary of Contents for DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR

Reviews:

Related manuals for DePuy Mitek BIOKNOTLESS RC ANCHOR

Brands by name

Popular brands