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Hillrom O-YFASI, Instructions For Use Manual, Page: 90 / 126

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Hillrom O-YFASI Instructions For Use Manual Download Page 90

ISTRUZIONI PER L'USO 

 

Document Number: D-720402

 

Pagina 90 

 

Issue Date: 18 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

                

 

Version: D

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

 

Indica la data di produzione del 
dispositivo medico. 

EN ISO 15223-1 

 

Indica il numero di catalogo del 
produttore. 

EN ISO 15223-1 

 

Indica la necessità per l'utente di 
consultare le istruzioni per l'uso per 
importanti informazioni di avvertimento, 
quali avvertenze e precauzioni. 

EN ISO 15223-1 

 

Indica che il dispositivo non contiene 
gomma naturale o lattice di gomma 
naturale secco. 

EN ISO 15223-1 

 

Indica il rappresentante autorizzato 
nella Comunità Europea. 

EN ISO 15223-1 

 

Indica che il dispositivo medico 
è conforme al REGOLAMENTO 
(UE) 2017/745. 

MDR 2017/745 

 

Indica un'avvertenza. 

IEC 60601-1 

 

Indica la necessità per l'utente di 
consultare le istruzioni per l'uso. 

EN ISO 15223-1 

 

 

1.5.2  Utenti e popolazione di pazienti previsti: 

Utente previsto: chirurghi, infermieri, medici e personale sanitario di sala operatoria 
coinvolti  nella  procedura  prevista  per  il  dispositivo.  Non  destinato  a  persone  non 
addestrate. 

 

Popolazione prevista:  
Questo  dispositivo  è  destinato  all'uso  con  pazienti  di  peso  inferiore  all'intervallo 
di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione delle specifiche del prodotto 4.2. 

 

Summary of Contents for O-YFASI

Page 1: ...Yellofin Stirrups Instructions for Use Product No O YFASI O YFSI O YFES O YFESP D 720402 Version D Pinkfin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Yellofin Stirrups Without Assist Yellofin Elite Stirrup ...

Page 2: ...NSTRUCTIONS FOR USE Document Number D 720402 Page 2 Issue Date 18 MAR 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 23 FRANÇAIS 43 DEUTSCH 63 ITALIANO 84 ESPAÑOL 104 OTHER LANGUAGES 123 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ... Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Accessories and Cons...

Page 5: ... 4 1 Storage and Handling 18 3 4 2 Removal Instruction 18 Troubleshooting Guide 18 Device Maintenance 18 4 Safety Precautions and General Information 18 General Safety Warnings and Cautions 18 Product Specifications 19 Sterilization Instruction 20 Cleaning and Disinfection Instruction 20 5 List of Applicable Standards 21 ...

Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...s damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical tabl...

Page 8: ...is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential u...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ... an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss St...

Page 11: ... F 2 System System components Identification Product Code and Description O YFASI Allen Yellowfins Stirrups with lift Assist O YFSI Allen Yellowfins Stirrups without lift Assist O YFES Allen Yellowfins Elite Stirrups O YFESP Allen Pinkfin Elite Boot Pad Rail Clamp Lift Assist Boot Locking Mechanism Boot Squeeze Handle ...

Page 12: ...Allen Steep Trend Secondary Supports A 63600 Shoulder Supports A 63500 Uro catcher System O UC4 US O UC4E EU O UC4UK UK O UC4DEN Denyer O UC4J Japan Shoulder Supports A 63500 Stirrup cart A 30015 Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table CAUTION Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and or device failure Name of Consumable Product Numb...

Page 13: ...rmined appropriate by the caregiver or institution Intended use These Stirrups are designed to position and support the patient s foot lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual Risk Thi...

Page 14: ...aned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup a Prior to setting up the Yellofin assess the patient for any pre existing conditions that might contraindicate the use of leg positioning devices e g recent hip surgery b The Yellofin mount to the table rails using standard rail clamps c Position these clamps adjacent to the patient s hip The boots are marked on the bottom for the patient...

Page 15: ...ent s mid calf Tighten Boot Locking Mechanism securely Repeat above procedure for the other stirrup g Position stirrups to be level with the table by squeezing the release handle and moving stirrup downward Positioning Patient in Stirrups h Ensure the patient is positioned on O R table in accordance with procedure and surgeon requirements i Pre position stirrup boots Loosen boot clamping mechanism...

Page 16: ...aised m The ankle knee and opposing shoulder should be maintained in a relatively straight line during positioning Notice that for a typical patient the thigh and foot are abducted at approximately the same angle n To fine tune boot position and flexion support boot heel with one hand and with the other loosen the boot clamping mechanism roughly turn Use both hands to support and adjust boot to de...

Page 17: ...uch Control Handle Counter Clockwise Unlocks and Controls the Abduction Adduction and Lithotomy Controls of the Stirrup Loosen Control Handle to Adjust Flexion Extension Abduction Adduction and Rotation Ensure Control Handles Are Tight Ensure Rail Clamp with Stirrup Mounted is Aligned with Patient s Hip Toe Knee and Opposing Shoulder Should Be Aligned This Symbol Represent the Patient s Right foot...

Page 18: ...ce shall first contact Hill Rom Technical Support Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4...

Page 19: ...p by immersing it in liquid or using high pressure spray Such action may damage product b Do not raise the thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage c To prevent patient and or user injury and or equipment damage all modifications upgrades or repairs must be performed by an Allen authorized specialist Failure to comply may void the warranty d Keep patient and caregivers...

Page 20: ...60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applicable Compatibility Specifications Description The Yellofin stirrups are compatible with Ea...

Page 21: ...S ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling...

Page 22: ...Yellofin Stirrups 使用说明 产品编号 O YFASI O YFSI O YFES O YFESP D 720402 Version D Pinkfin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Yellofin Stirrups Without Assist Yellofin Elite Stirrup ...

Page 23: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 24: ...n Stirrups O YFASI O YFSI O YFES O YFESP 1 一般信息 26 版权声明 26 商标 26 联系信息 27 安全注意事项 27 1 4 1 安全危险标志说明 27 1 4 2 设备误用说明 27 1 4 3 用户和 或患者通知 27 1 4 4 安全弃置 28 操作系统 28 1 5 1 适用符号 28 1 5 2 适用用户和患者人群 29 1 5 3 医疗设备法规符合性 30 EMC 注意事项 30 EC 授权代表 30 制造信息 30 欧盟进口商信息 30 澳大利亚赞助方信息 30 2 系统 31 系统组件标识 31 产品代码和描述 31 附件列表和耗材组件表 32 适用范围 33 ...

Page 25: ...e 18 MAR 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 预期用途 33 残留风险 33 3 设备设置与使用 34 使用之前 34 设置 34 设备控制键和指示灯 37 存储 操作处置和拆卸说明 38 3 4 1 存储和操作处置 38 3 4 2 拆卸说明 38 故障排除指南 38 设备维护 38 4 安全注意事项和一般信息 38 一般安全警告和小心 38 产品规格 39 灭菌说明 40 清洁与消毒说明 40 5 适用标准列表 41 ...

Page 26: ...此我们深入探索客户的世界 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如 未 事 先 征 得 Allen Medical Systems Inc 下 称 Allen Medical 书 面 许 可 不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allen...

Page 27: ... 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 28: ...ll Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...

Page 29: ...223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人士 不适用于 非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者 ...

Page 30: ...设备 因此不适用 EMC 声明 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQUARIE PARK NSW AUSTRALIA 2113 ...

Page 31: ...rsion D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 O YFASI Allen Yellowfins Stirrups with lift Assist O YFSI Allen Yellowfins Stirrups without lift Assist O YFES Allen Yellowfins Elite Stirrups O YFESP Allen Pinkfin Elite 腿靴垫 导轨夹 提升辅助装置 腿靴锁定装置 腿靴 挤压手柄 ...

Page 32: ... Allen Steep Trend Secondary Supports A 63600 Shoulder Supports A 63500 Uro catcher System O UC4 美国 O UC4E 欧盟 O UC4UK 英国 O UC4DEN Denyer O UC4J 日本 Shoulder Supports A 63500 Stirrup 手推车 A 30015 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 小心 一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和 或设备故障 耗材名称 产品编号 Easy Catcher Disposable System O EC51 O EC52 Uro Catcher Drapes O UC31 O UC32 Brachytherapy Drapes for Uro Catcher System A 50008 Allen Safety D...

Page 33: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F 适用范围 这些 Stirrups 可用于各种外科手术 包括但不限于妇科 泌尿科 腹腔镜 常规和机器人手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 这些 Stirrups 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的足部 小腿和大腿 包括但不限 于妇科 泌尿科 腹腔镜 常规和机器人手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏 功能或机械危害 对设备造成的伤害 ...

Page 34: ...备设置与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 设置 a 在设置 Yellofin 之前 评估患者是否已存在任何可能限制使用腿部定位设备的状况 例如近期接受过髋关节手术 b 使用标准导轨夹将 Yellofin 安装到手术台导轨上 c 将这些导轨夹置于患者髋部旁边 腿靴底部标记了患者的左右脚 d 将 Yellofin 上的刀片式安装件插入 Easy Lock Blade Clamp A 40040 A 40041 A 40042 A 40043 或同等产品 e 将马镫型腿架置于导轨夹中 然后牢固拧紧手柄 ...

Page 35: ...靴顶端 小腿部分 大约位于患者 小 腿 中 间 的 位 置 从 而 预 定 位 马 镫 型 腿 架 的 腿 靴 牢 固 地 拧 紧 Boot Locking Mechanism 对另一个马镫型腿架重复上述步骤 g 通过挤压释放手柄并向下移动马镫型腿架 使马镫型腿架与手术台处于同一水平 在马镫型腿架中定位患者 h 确保根据手术和外科医生的要求将患者定位在手术台上 i 预定位马镫型腿架的腿靴 松开腿靴夹紧装置 然后沿支撑杆滑动腿靴 直至腿靴顶端 小腿部分 大约位于患者小腿中间的位置 拧紧夹紧装置 注意 对于体型较大的患者 可使用带衬垫的护臂来保护手腕 手部和手臂 j 定位患者应由两名工作人员执行 用一只手握住足跟 另一只手握住膝关节下方 支撑 患者的双腿 轻轻曲膝 将双腿同时转移到腿靴中 ...

Page 36: ...理想的外展度时过度伸腿 当采用中或高截石位时 应使用最小的初始腿屈曲度和外展度 因为两者都会随 着腿部抬高而增加 m 在 定 位 过 程 中 脚 踝 膝 关 节 和 对 侧 肩 应 保 持 相 对 成 一 条 直 线 请 注 意 对于典型患者 大腿和足部应以大致相同的角度外展 n 要微调腿靴的位置和屈曲度 用一只手支撑腿靴后跟 然后用另一只手将腿靴夹紧装置 松开约 圈 用双手支撑和调整腿靴至理想位置 牢固地拧紧夹紧装置 o 执行最后检查 确保患者的足跟正确地踩在腿靴的后跟上 并且小腿上没有压力点 腿部必须位于腿靴的中央 以消除对腓神经的压力 合上腿靴衬垫 p 在每条腿上放置一个 Allen Safety Drape 以便在手术过程中持续监控腿部位置 警告 在头低脚高体位或头高脚低体位使用马镫型腿架时 应使用额外的定位 设备 ...

Page 37: ...sion D Ref Blank Template 80025117 Ver F 设备控制键和指示灯 将导轨夹安装在患者髋关节 处 和 并 安 装 马 镫 型 腿 架 手 柄 应 安 装 在 外 侧 腿靴应包围小腿上段 逆时针挤压一键式控制手柄 可解锁并控制马镫型腿架的 外展 内收和截石位角度 松开控制手柄以调 整屈曲 伸缩 外展 内收和旋转度 确保控制手柄已拧紧 确保已安装马镫型腿架 的导轨夹与患者的髋关 节对齐 患者的脚趾 膝关节对侧肩应对齐 此标志代表患者的右脚 此标志代表患者的左脚 此刻度代表截石位角度 仅供参考 ...

Page 38: ...出 c 马镫型腿架应处于垂直位置 以便从插孔上拆下 松开导轨夹 插孔并卸下马镫型腿架 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 将设备用于患者之前 请先阅读并...

Page 39: ... a 请勿将马镫型腿架浸入液体或使用高压喷雾进行清洁 此类操作可能会损坏本产品 b 请勿将大腿抬升至超过与躯干呈 90º 的位置 因为患者可能会发生神经损伤 c 为防止患者和 或用户受伤和 或设备损坏 所有修改 升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行 如不遵守本规定 则不予保修 d 患者和护理人员应远离气弹簧与主支撑管之间的区域 在极高截石位可能存在夹伤危险 e 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 91 cm x 45 7 cm x 30 cm 35 3 4 18 11 3 4 长 宽 高 材料 不锈钢 铝和低温聚合物 设备安全承重能力 159 kg 350 lb 的患者 整套设备的总重量 O YFASI O YFES 和 O YFESP 7 4 kg 16 5 lb 每个 O YFSI 每个 5 kg 12 lb 存储规格 描述 存储...

Page 40: ...备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Yellofin 马镫型腿架兼容 Easy Lock Blade Clamp A 40040US A 40041EU A 40042UK A 40043Japan Tri Clamp A 40016 美国 A 40016 欧盟 Universal Accessory Clamp A 40015 Universal Clamp O RCP2 Rail Clamp O RC2 或等效夹具 Pads Yellofins Reusable Pad O AMA68S0 6S 手术室手术台兼容性 Allen Yellofin 马镫型腿架兼容以下款型的手术台 导轨 美国 英国 欧盟 DEN 日本 瑞士 根据夹具的选择 ...

Page 41: ...在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 42: ...Yellofin Stirrups Instructions d utilisation N de produit O YFASI O YFSI O YFES O YFESP D 720402 Version D Pinkfin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Yellofin Stirrups Without Assist Yellofin Elite Stirrup ...

Page 43: ...el sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agré...

Page 44: ...e 48 1 5 1 Symboles applicables 48 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 49 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 50 Considérations relatives à la CEM 50 Représentant autorisé dans la CE 50 Informations de fabrication 50 Informations sur l importateur dans l UE 50 Informations sur le partenaire australien 50 2 Système 51 Identification des composants du systè...

Page 45: ...ipulation 58 3 4 2 Instructions de retrait 58 Guide de dépannage 58 Entretien du dispositif 58 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 58 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 58 Spécifications du produit 59 Instructions de stérilisation 60 Instructions de nettoyage et de désinfection 60 5 Liste des normes applicables 61 ...

Page 46: ...er un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du p...

Page 47: ...e est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi ...

Page 48: ...ion Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est représenté sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calen...

Page 49: ...223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médec...

Page 50: ...d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateu...

Page 51: ...entification des composants du système Code produit et description O YFASI Allen Yellowfins Stirrups with lift Assist O YFSI Allen Yellowfins Stirrups without lift Assist O YFES Allen Yellowfins Elite Stirrups O YFESP Allen Pinkfin Elite Coussin pour jambière Attache du rail Élévateur Mécanisme de verrouillage Cale pied Poignée de serrage ...

Page 52: ... Supports A 63600 Shoulder Supports A 63500 Uro catcher System O UC4 US O UC4E EU O UC4UK UK O UC4DEN Denyer O UC4J Japan Shoulder Supports A 63500 Stirrup cart A 30015 Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus ATTENTION la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et ou une dé...

Page 53: ...évu Ces Stirrups sont conçus pour positionner et soutenir le pied et les parties inférieures et supérieures de la jambe du patient lors de diverses interventions chirurgicales y compris mais sans s y limiter la gynécologie l urologie la laparoscopie la chirurgie générale et robotique Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d op...

Page 54: ...e a Avant d ajuster le Yellofin évaluez le patient afin de vous assurer qu il ne présente aucun signe pouvant constituer une contre indication à l utilisation du dispositif de positionnement par ex une récente chirurgie de la hanche b Le support du Yellofin se fixe sur les rails de la table à l aide d attache de rail standard c Ces attaches doivent se situer au même niveau que les hanches du patie...

Page 55: ... verrouillage des cale pieds Répétez l opération pour l autre étrier g Placez les étriers au même niveau que la table en serrant la poignée de verrouillage et en les déplaçant vers le bas Positionnement du patient dans les étriers h Assurez vous que la position du patient sur la table d opération est en accord avec les exigences des procédures chirurgicales i Prépositionnez les cale pieds Déverrou...

Page 56: ...ou et l épaule opposée doivent être alignés au cours du positionnement Notez que pour un patient normal la cuisse et le pied présentent le même angle d abduction n Afin d ajuster la position et la flexion des cale pieds soutenez le talon du cale pied d une main et déverrouillez le mécanisme de verrouillage des cale pieds d environ de tour Utilisez les deux mains pour soutenir et ajuster les cale p...

Page 57: ...ens inverse des aiguilles d une montre afin de déverrouiller et de contrôler les commandes d abduction d adduction et de lithotomie de l étrier Desserrez la poignée de commande pour régler la flexion l extension l abduction l adduction et la rotation Assurez vous que les poignées de commande sont bien serrées Assurez vous que l attache du rail et l étrier installé sont alignés sur la hanche du pat...

Page 58: ...apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez Allen Medical Systems Inc En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif contactez nous en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et...

Page 59: ...s avant l ajustement ATTENTION a Ne nettoyez pas l étrier en l immergeant dans un liquide ou avec un nettoyeur à haute pression car vous risquez d endommager le produit b Plier la cuisse à un angle supérieur à 90 par rapport au torse peut provoquer de graves lésions au patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif toute modification mis...

Page 60: ...15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable Non applicable Spécifications du logiciel Description Non applicable Non applicable Spécifications de compatibilité Description Les Yellofins Stirrups sont compatibles av...

Page 61: ...itif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION N IMMERGEZ PAS LES COUSSINS DANS UN LIQUIDE ATTENTION N UTILISEZ PAS D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINS 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux dispositifs médicaux 2 EN ISO 14971 Dis...

Page 62: ...Yellofin Stirrups Gebrauchsanleitung Produkt Nr O YFASI O YFSI O YFES O YFESP D 720402 Version D Pinkfin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Yellofin Stirrups Without Assist Yellofin Elite Stirrup ...

Page 63: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 64: ...orgung 68 Systemverwendung 68 1 5 1 Zutreffende Symbole 68 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 69 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 70 Hinweise zur EMV 70 Autorisierte EC Vertretung 70 Herstellerdaten 70 Daten des EU Importeurs 70 Daten des australischen Sponsors 70 2 System 71 Systemkomponenten 71 Artikelnummer und beschreibung 71 Zubehörliste und Liste der Vers...

Page 65: ...andhabung 78 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 78 Anleitung zur Fehlerbehebung 78 Gerätewartung 79 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 79 Allgemeine Sicherheitshinweise 79 Produktspezifikationen 80 Anweisungen für die Sterilisation 81 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 81 5 Liste der anwendbaren Normen 82 ...

Page 66: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 67: ...ichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anmerku...

Page 68: ...ich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Ei...

Page 69: ...rtreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Op...

Page 70: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 71: ... Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung O YFASI Allen Yellofins Stirrups with Lift Assist O YFSI Allen Yellofins Stirrups without Lift Assist O YFES Allen Yellofins Elite Stirrups O YFESP Allen Pinkfin Elite Manschettenpolster Schienenklemme Lift Assist Schließmechani smus der Manschette Fußmanschette Arretierungsgriff ...

Page 72: ...r Supports A 63500 Uro Catcher System O UC4 US O UC4E EU O UC4UK UK O UC4DEN Denyer O UC4J Japan Shoulder Supports A 63500 Stirrup Cart A 30015 Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem Prod...

Page 73: ...ndet werden Anwendungsbereich Diese Stirrups dienen zur Positionierung und Abstützung des Fußes des Unter und des Oberschenkels des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Verfahren einschließlich aber nicht beschränkt auf gynäkologische urologische laparoskopische allgemeine und robotergestützte Operationen Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vo...

Page 74: ... und trocken gewischt wird Vorbereitung a Vor der Einrichtung des Yellofin sollten Sie den Patienten nach Vorerkrankungen fragen z B eine kürzlich durchgeführte Hüftoperation durch die der Einsatz eines Beinlagerungsgeräts kontraindiziert sein könnte b Der Yellofin wird mit Standard Schienenklemmen an die Tischschienen montiert c Positionieren Sie diese Klemmen neben der Hüfte des Patienten Die Fu...

Page 75: ...ichtige Position indem Sie den Schließmechanismus der Manschette lösen und die Fußmanschette an der Stange entlangschieben bis das obere Ende der Fußmanschette Wadenbereich sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet Ziehen Sie den Schließmechanismus der Fußmanschette fest Wiederholen Sie das obige Verfahren für den anderen Beinspreizer g Positionieren Sie die Beinspr...

Page 76: ...anft die Knie und lagern Sie dann gleichzeitig beide Beine in den Fußmanschetten k Stellen Sie sicher dass die Fersen des Patienten sicher in den Fersenausbuchtungen der Fußmanschetten liegen l Beachten Sie folgende allgemeine Richtlinien zu korrekten Beinbeugung zu Beginn der Positionierung Wenn Sie eine niedrige Lithotomie durchführen achten Sie darauf das Bein nicht zu überdehnen während Sie di...

Page 77: ...n Sie den Beinspreizer während einer Trendelenburg Lagerung oder einer Anti Trendelenburg Lagerung verwenden Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Befestigen Sie die Schienenklemme auf der Höhe des Hüftgelenks des Patienten und befestigen Sie den Beinspreizer Die Griffe sollten außen montiert sein Die Manschette sollte die obere Wade umfassen Durch Drücken des One Touch Griffs gegen den Uhrzeiger...

Page 78: ...ndem Sie die Freigabegriffe drücken und gleichzeitig die Beine langsam stufenweise auf die gewünschte Höhe senken b Entfernen Sie vorsichtig die Beine des Patienten aus den Beinspreizern c Die Beinspreizer sollten sich für die Entfernung aus den Sockeln in einer vertikalen Position befinden Lösen Sie die Klemme den Sockel und entfernen Sie die Beinspreizer Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses G...

Page 79: ...ches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und oder Schäden am Gerät zu vermeiden Verwenden Sie das Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert d Bevor Sie die Vorrichtung mit einem Patienten verwenden müssen Sie alle Warnhinweise in dieser Anleitung lesen und verstehen e Die...

Page 80: ...Gasfeder und dem Hauptstützrohr fern Mögliche Quetschgefahr bei extrem hoher Lithotomie e Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 91 cm x 45 7 cm x 30 cm 35 3 4 x 18 x 11 3 4 L x B x H Material Edelstahl Aluminium und Niedertemperatur Polymere Sichere Arbei...

Page 81: ...Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Software Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Beschreibung Die Yellofin Stirrups sind k...

Page 82: ...ormen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Medizinprodukte Bei Beschriftung von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnu...

Page 83: ...Yellofin Stirrup Istruzioni per l uso N di prodotto O YFASI O YFSI O YFES O YFESP D 720402 Version D Pinkfin Elite Stirrup Yellofin Stirrup Yellofin Stirrup senza Assist Yellofin Elite Stirrup ...

Page 84: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...

Page 85: ...cabili 89 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 90 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 91 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 91 Rappresentante autorizzato nella CE 91 Informazioni sulla produzione 91 Informazioni per gli importatori dell UE 91 Informazioni per gli sponsor australiani 91 2 Sistema 92 Identificazione dei componenti del sistema 92 Cod...

Page 86: ...4 2 Istruzioni per la rimozione 99 Guida alla risoluzione dei problemi 99 Manutenzione del dispositivo 99 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 99 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 99 Specifiche del prodotto 100 Istruzioni per la sterilizzazione 101 Istruzioni di pulizia e disinfezione 102 5 Elenco degli standard applicabili 102 ...

Page 87: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 88: ...il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede ...

Page 89: ...he il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali incl...

Page 90: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 91: ...ica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importator...

Page 92: ...ei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione O YFASI Allen Yellowfins Stirrup con Lift Assist O YFSI Allen Yellowfins Stirrup senza Lift Assist O YFES Allen Yellowfins Elite Stirrup O YFESP Allen Pinkfin Elite Imbottitura stivaletto Morsetto barra Assistenza sollevamento Meccanismo di blocco dello stivaletto Stivaletto Maniglia a pressione ...

Page 93: ...d Secondary Supports A 63600 Shoulder Supports A 63500 Uro Catcher System O UC4 US O UC4E EU O UC4UK UK O UC4DEN Denyer O UC4J Giappone Shoulder Supports A 63500 Stirrup Cart A 30015 Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente ATTENZIONE il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e o il guasto del disp...

Page 94: ...ell istituto Uso previsto Gli Stirrup sono stati progettati per posizionare e sostenere il piede la parte inferiore e la parte superiore della gamba del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale s...

Page 95: ...nfigurazione a Prima di installare il supporto Yellofin valutare il paziente per eventuali condizioni preesistenti che potrebbero controindicare l uso di dispositivi di posizionamento delle gambe ad esempio interventi chirurgici recenti all anca b Montare Yellofin sulle barre del tavolo mediante morsetti per barre standard c Posizionare questi morsetti in modo che siano adiacenti all anca del pazi...

Page 96: ...dello stivaletto Ripetere la procedura sopra descritta per l altro stirrup g Posizionare gli stirrup in modo che siano a livello con il tavolo premendo la maniglia di rilascio e spostando lo stirrup verso il basso Posizionamento del paziente negli Stirrup h Assicurarsi che il paziente sia posizionato sul tavolo della sala operatoria seguendo la procedura e i requisiti del chirurgo i Pre posizionar...

Page 97: ... il ginocchio e la spalla opposta devono essere mantenuti in linea relativamente retta Tenere presente che per un paziente tipico l abduzione della coscia e del piede avvengono approssimativamente alla stessa angolazione n Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivaletto sostenere il tallone dello stivaletto con una mano e con l altra allentare il meccanismo di blocco dello...

Page 98: ...ntiorario si sbloccano e controllano i controlli di abduzione adduzione e litotomia dello Stirrup Allentare la maniglia di controllo per regolare flessione estensione abduzione adduzione e rotazione Assicurarsi che le maniglie di controllo siano ben serrate Assicurarsi che il morsetto per barre con lo Stirrup montato sia allineato all anca del paziente Dita del piede ginocchio e spalla opposta dev...

Page 99: ...tecnica Hill Rom Manutenzione del dispositivo Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le info...

Page 100: ...e negli stivaletti prima della regolazione ATTENZIONE a Non pulire lo stirrup immergendolo in liquido o utilizzando spray ad alta pressione Tale azione può danneggiare il prodotto b Non sollevare la coscia più vicino al torace di 90º poiché il paziente potrebbe subire danni ai nervi c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura tutte le modifiche gli aggiornamenti ...

Page 101: ...l 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche software Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche di compatibilità Descrizione Gli stirrup Yellofin sono compatibili con Easy Lock Blade Clamp ...

Page 102: ...tivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 E...

Page 103: ...Yellofin Stirrups Instrucciones de uso N º de producto O YFASI O YFSI O YFES y O YFESP D 720402 Version D Pinkfin Elite Stirrup Yellofin Stirrups Yellofin Stirrups sin Assist Yellofin Elite Stirrup ...

Page 104: ...anual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Uti...

Page 105: ...109 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 110 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 111 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 111 Representante autorizado en la CE 111 Información de fabricación 111 Información del importador de la UE 111 Información del patrocinador australiano 111 2 Sistema 112 Identificación de los componentes del sistema 112...

Page 106: ...19 3 4 2 Instrucciones de retirada 119 Guía de solución de problemas 119 Mantenimiento del dispositivo 119 4 Precauciones de seguridad e información general 119 Precauciones y advertencias de seguridad generales 119 Especificaciones del producto 120 Instrucciones de esterilización 121 Instrucciones de limpieza y desinfección 121 5 Lista de normas aplicables 122 ...

Page 107: ...un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERE...

Page 108: ...el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario...

Page 109: ...ncia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral est...

Page 110: ...ica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de ...

Page 111: ...ucto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del...

Page 112: ...los componentes del sistema Descripción y código del producto O YFASI Allen Yellowfins Stirrups con Lift Assist O YFSI Allen Yellowfins Stirrups sin Lift Assist O YFES Allen Yellowfins Elite Stirrups O YFESP Allen Pinkfin Elite Almohadilla de la bota Abrazadera de raíl Mecanismo de bloqueo de la bota Bota Asistencia para la elevación Palanca de presión ...

Page 113: ...econdary Supports A 63600 Shoulder Supports A 63500 Uro Catcher System O UC4 EE UU O UC4E UE O UC4UK Reino Unido O UC4DEN Dinamarca O UC4J Japón Shoulder Supports A 63500 Stirrup Cart A 30015 Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior PRECAUCIÓN La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fall...

Page 114: ...responda Uso previsto Los Stirrups están diseñados para colocar y sujetar el pie y las partes superior e inferior de la pierna de los pacientes en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como por ejemplo de ginecología urología laparoscopia y cirugía general y robótica Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano Riesgo residual Este ...

Page 115: ... de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Configuración a Antes de preparar los Yellofin evalúe al paciente en busca de afecciones preexistentes que puedan contraindicar el uso de dispositivos de posicionamiento de piernas como una cirugía reciente de cadera b Los Yellofin se montan en los raíles de la mesa mediante abrazaderas de raíl estándar c Coloque las abrazaderas junto a la cadera de...

Page 116: ...ocking Mechanism Repita el procedimiento anterior con el otro estribo g Coloque los estribos para que estén nivelados con la mesa para ello apriete la palanca de desbloqueo y mueva el estribo hacia abajo Colocación del paciente en los estribos h Asegúrese de que el paciente está colocado sobre la mesa quirúrgica según el procedimiento y los requisitos del cirujano i Coloque antes las botas de estr...

Page 117: ...a y el hombro opuesto deben mantenerse en una línea relativamente recta durante la colocación Observe que con un paciente típico el muslo y el pie están en una abducción de aproximadamente el mismo ángulo n Para ajustar con precisión la posición y la flexión de la bota sujete el talón de la bota con una mano y con la otra afloje el mecanismo de bloqueo de la bota aproximadamente de vuelta Utilice ...

Page 118: ... a las agujas del reloj se desbloquea y regula los controles de abducción aducción y de posición de litotomía del estribo Afloje la palanca de control para ajustar la flexión la extensión la abducción la aducción y la rotación Asegúrese de que las palancas de control están apretadas Asegúrese de que la abrazadera de raíl con el estribo montado esté alineada con la cadera del paciente El dedo del p...

Page 119: ...rse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill Rom Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems ...

Page 120: ...otas antes de ajustarlas PRECAUCIÓN a No limpie el estribo sumergiéndolo en líquido o usando un pulverizador a alta presión Esta acción puede dañar el producto b No levante el muslo a más cerca de 90º del torso porque el paciente podría experimentar daños en los nervios c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo todas las modificaciones las actualizaciones o las reparacio...

Page 121: ...Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de software Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de compatibilidad Descripción Compatibilidad de los estribos Yellofin Easy Lock Bl...

Page 122: ...ilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICO EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios parte 1 Aplicación de ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicación de la gestión de riesgos a los pro...

Page 123: ...ugsanvisning eller brug søgefunktionen på websitet ved at angive dokumentnummeret Nederlands Ga voor de versie in uw taal naar de onderstaande website van Hillrom Selecteer de gebruikshandleiding van uw product of gebruik de zoekfunctie op de website door uw documentnummer in te voeren Suomi Löydät oman kieliversiosi alla olevalta Hillromin verkkosivustolta Valitse tuotteesi käyttöohje tai käytä v...

Page 124: ...documentului Srpski Da biste pogledali verziju na svom jeziku posetite veb lokaciju kompanije Hillrom u nastavku Izaberite uputstvo za upotrebu za željeni proizvod ili koristite funkciju pretrage na veb lokaciji tako što ćete uneti broj dokumenta Slovensky Vašu jazykovú verziu nájdete na webových stránkach Hillrom uvedených nižšie Zvoľte si návod na použitie alebo použite na webovej stránke funkci...

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Page 126: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

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