Hillrom O-ABRC Instructions For Use Manual Download Page 103 | Manualshive

Page: 103 / 332

Hillrom O-ABRC Instructions For Use Manual Download Page 103

GEBRAUCHSANLEITUNG

Document Number:

80028148

Seite 103

Issue Date: 13 MAR 2020

Version: B

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

1

Allgemeine Informationen:

Allen  Medical  Systems,  Inc.  ist  eine  Tochtergesellschaft  von  Hill-Rom,  Inc.,  (NYSE:
HRC),  einem  weltweit  führenden  Hersteller  und  Anbieter  von  Medizintechnik  und
zugehörigen Dienstleistungen für das Gesundheitswesen. Als Marktführer bei Geräten
für die Patientenpositionierung ist es unser oberstes Ziel, die Ergebnisse für Patienten
sowie die Sicherheit der Pflegekräfte zu verbessern und gleichzeitig die Effizienz der
Einrichtungen  unserer  Kunden  zu  steigern.  Unser  Antrieb  ist  die  Bereitstellung  von
innovativen Lösungen, die die dringendsten Anforderungen unserer Kunden erfüllen.
Wir tauchen in die Welt unserer Kunden ein, um ihre Bedürfnisse und die täglichen
Herausforderungen ihrer Einrichtungen besser zu verstehen. Egal ob es darum geht,
eine  Lösung  zur  Erleichterung  der  Patientenpositionierung  zu  entwickeln  oder  ein
System  für  einen  sicheren  und  effektiven  Zugang  zum  Operationsbereich  für  das
Operationsteam zu entwerfen – wir sind bestrebt, Produkte von außergewöhnlichem
Wert und höchster Qualität anzubieten.

Durch  den  Erwerb  von  Allen  Produkten  haben  Sie  Anspruch  auf  unseren
reaktionsschnellen  und  zuverlässigen  Kundendienst  sowie  auf  kostenlose
Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung.

Urheberrechtsvermerk:

Revision

© 2019 Allen Medical Systems Inc. ALLE RECHTE VORBEHALTEN.

Das  vorliegende  Dokument  darf  ohne  schriftliche  Genehmigung  seitens  Allen
Medical Systems, Inc. (Allen Medical) weder ganz noch auszugsweise elektronisch
oder  mechanisch  in  Form  von  Fotokopien,  Aufnahmen  oder  sonstigen
Informationsträgern vervielfältigt oder übertragen werden.
Die Informationen in diesem Handbuch sind vertraulich und dürfen ohne vorherige
Zustimmung von Allen Medical keinem Dritten zugänglich gemacht werden.

Marken:

Markeninformationen finden Sie unter

Allenmedical.com/pages/terms-conditions

Die Produkte sind möglicherweise durch ein oder mehrere Patent(e) geschützt.
Beachten Sie die Liste unter

Hill-rom.com/patents

für mögliche Patente.

«
...
101
102
103
104
105
...
»

Summary of Contents for O-ABRC

Page 1: ...Armboard Cradle Instructions for Use Product No O ABRC 80028148 Version B ...

Page 2: ...rsion B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 2 ČESKÝ 19 DANSK 35 NEDERLANDS 51 SUOMI 67 FRANÇAIS 83 DEUTSCH 100 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 117 MAGYAR 135 ITALIANO 152 LATVISKI 168 NORSK 184 POLSKI 200 PORTUGUÊS 217 ROMÂNESC 233 SRPSKI 250 SLOVENSKY 267 SLOVENŠČINA 284 ESPAÑOL 300 SVENSKA 317 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...Armboard Cradle O ABRC 1 General Information 6 1 4 1 Safety hazard symbol notice 7 1 4 2 Equipment misuse notice 7 1 4 3 Notice to users and or patients 7 1 4 4 Safe disposal 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 2 System 11 3 Equipment Setup and Use 13 ...

Page 5: ... Number 80028148 Page 5 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Storage and Handling 14 3 4 2 Removal Instruction 14 4 Safety Precautions and General Information 15 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table ...

Page 8: ...ates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates ...

Page 9: ...ies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations device is intended to be us...

Page 10: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 11: ...oduct Code and Description O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Armboard Cradle Strap Armboard Cradle Pad ...

Page 12: ...d with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Restraint Cradle is designed to position and support the patient s arm in a variety of surgical procedures including but not limited to surgery with supine positioning These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual Risk This prod...

Page 13: ...ct during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use c As with any unfamiliar patient positioning device you should always practice its use on a nurse physician or other appropriate volunteer prior to using it clinically Setup 1 Place Armboard cradle on Allen Easy Armboard Remove Ease Armboard pad before placing the Armboard cradle 2 Secur...

Page 14: ...tions Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction a Safely remove patient s arm from the device b Remove Armboard Pad from Armboard Cradle c Release Straps and remove Cradle from Easy Armboard Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting gui...

Page 15: ...shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or ...

Page 16: ...and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Safe Working Load on the device 500 lbs patient 226 8 kg Overall Weight of Complete Device 4 lbs 1 8 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Rel...

Page 17: ...dical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing...

Page 18: ...Armboard Cradle Návod k použití Výrobek č O ABRC 80028148 Version B ...

Page 19: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 20: ...Obecné informace 22 1 4 1 Upozornění na bezpečnostním symbolu 23 1 4 2 Upozornění na zneužití zařízení 23 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty 23 1 4 4 Bezpečná likvidace 24 1 5 1 Platné symboly 24 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 25 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 25 2 Systém 27 3 Nastavení a použití zařízení 29 ...

Page 21: ...ber 80028148 Strana 21 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace 30 3 4 2 Pokyny pro odstranění 30 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 31 5 Seznam platných norem 33 ...

Page 22: ...tváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného sv...

Page 23: ...produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka ...

Page 24: ...tnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globáln...

Page 25: ...17 745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kte...

Page 26: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyo...

Page 27: ...O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Vozík na příslušenství A 30010 podpěra Easy Armboard with Trigger O ABSLT podpěra Easy Armboard Lift to Position O ABSL popruh Armboard Cradle Strap podložka Armboard Cradle Pad ...

Page 28: ...ákrocích mimo jiné při operacích v poloze vleže Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce Účel použití Kryt Restraint Cradle je určen k umístění a podepření paže pacienta při různých chirurgických zákrocích mimo jiné při operacích páteře Tato zařízení jsou určena pro použití profesionálními zdravotníky v prostřed...

Page 29: ...řed každým použitím se ujistěte že byl produkt řádně vyčištěn vydezinfikován a otřen c Stejně jako u jiných neznámých zařízení pro polohování pacienta byste měli před klinickým použitím zařízení vždy jeho použití procvičovat na zdravotní sestře lékaři nebo jiném vhodném dobrovolníkovi Nastavení 1 Uchyťte kryt Armboard na podpěru ruky Allen Easy Armboard Před připevněním krytu Armboard odstraňte po...

Page 30: ...í manipulaci a odstranění 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození 3 4 2 Pokyny pro odstranění a Opatrně pacientovu paži vyjměte ze zařízení b Odstraňte podložku Armboard Pad z krytu Armboard Cradle c Uvolněte popruhy a kryt z podpěry Easy Armboard odstraňte Průvodce řešením problémů Toto zařízení nemá průvodce řešení...

Page 31: ...vejte produkt pokud je viditelně poškozený b Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte c Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a nebo poškození zařízení zkontrolujte před použitím zda zařízení a boční kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poškození nebo opotřebení Nepoužívejte ...

Page 32: ...t Armboard Cradle je kompatibilní s Podpěrou Easy Armboard with Trigger O ABSLT Podpěrou Easy Armboard Lift to Position O ABSL Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Pokyny ke sterilizaci Toto zařízení není určeno ke sterilizaci Může dojít k poškození zařízení Pokyny k čištění a dezinfekci VAROVÁNÍ K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo an...

Page 33: ...elnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravotnické prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testo...

Page 34: ...Armboard Cradle Brugsanvisning Varenr O ABRC 80028148 Version B ...

Page 35: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 36: ...le oplysninger 38 1 4 1 Meddelelse om sikkerhedssymbol for fare 39 1 4 2 Meddelelse om misbrug af udstyret 39 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter 39 1 4 4 Sikker bortskaffelse 40 1 5 1 Relevante symboler 40 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 41 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 41 2 System 43 3 Opsætning og brug af udstyret 45 ...

Page 37: ...148 Side 37 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Opbevaring og håndtering 46 3 4 2 Afmonteringsvejledning 46 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 47 5 Liste over relevante standarder 49 ...

Page 38: ...til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RE...

Page 39: ...oduktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejl...

Page 40: ...icinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 An...

Page 41: ...en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den ...

Page 42: ...t i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 North America 978 266 4200 International Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Australia Pty ...

Page 43: ...omponenter Produktkode og beskrivelse O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Armstøtteholderstrop Armstøtteholderpude ...

Page 44: ...enten i rygleje Disse enheder kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn Tilsigtet anvendelse Restraint Cradle er designet til at placere og støtte patientens arm under en række kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til operation med patienten i rygleje Disse enheder er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale i operationss...

Page 45: ...ld eller stød under opbevaring b Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug c Som ved øvrige nye patientlejringsenheder skal du altid øve dig i brugen af den på en sygeplejerske læge eller en anden egnet frivillig inden klinisk anvendelse Opsætning 1 Anbring Armboard Cradle på Allen Easy Armboard Fjern Easy Armboard Pad før du placerer Armboard Cradle 2 Fastgør ...

Page 46: ...isninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet 3 4 2 Afmonteringsvejledning a Fjern forsigtigt patientens arm fra enheden b Fjern Armboard Pad fra Armboard Cradle c Frigør stropperne og fjern Cradle fra Easy Armboard Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindin...

Page 47: ...nger og generelle oplysninger Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre skader på patient og eller bruger og eller beskadigelse af udstyr skal enheden og...

Page 48: ...mperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Specifikationer for kompatibilitet Beskrivelse Armboard Cradle er...

Page 49: ... er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS 5 Liste over relevante standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk udsty...

Page 50: ...Armboard Cradle Gebruiksaanwijzing Productnr O ABRC 80028148 Version B ...

Page 51: ...ngen van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist Bew...

Page 52: ...ymbool waarschuwing voor veiligheidsrisico s 55 1 4 2 Kennisgeving over misbruik van het product 55 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten 55 1 4 4 Veilig afvoeren 56 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 56 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 57 1 5 3 Conformiteit regelgeving voor medische hulpmiddelen 58 2 Systeem 59 3 Installatie en gebruik van het hulpmiddel 61 ...

Page 53: ...148 Pagina 53 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Opslag en hantering 62 3 4 2 Instructies voor het afvoeren 62 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 63 5 Lijst van toepasbare normen 65 ...

Page 54: ...ing of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN...

Page 55: ...kking beschadigd of onbedoeld geopend is voor gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt...

Page 56: ...medisch hulpmiddel is Richtlijn medische hulpmiddelen 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z 118WWSSSSSSS hierbij staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productie...

Page 57: ...223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 Richtlijn medische hulpmiddelen 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verple...

Page 58: ...en Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing EC gemachtigde vertegenwoordiger HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA US 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH C...

Page 59: ... beschrijving O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Armboard Cradle Strap Armboard Cradle Pad ...

Page 60: ...chirurgie in rugligging Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor patiënten met uiteenlopende klachten dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Restraint Cradle is ontworpen om de arm van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij verscheidene chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot chirurgie in een rugligging Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor ...

Page 61: ...pslag b Zorg ervoor dat het product voor elk gebruik goed is gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt c Zoals met elk onbekend patiëntpositioneringshulpmiddel moet u het gebruik ervan voorafgaand aan klinisch gebruik altijd oefenen op een verpleegkundige een arts of een andere geschikte vrijwilliger Instellen 1 Plaats de Armboard Cradle op het Allen Easy Armboard Verwijder het kussen van de Easy ...

Page 62: ... hantering en afvoering 3 4 1 Opslag en hantering Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen 3 4 2 Instructies voor het afvoeren a Verwijder de arm van de patiënt veilig uit het hulpmiddel b Verwijder het kussen uit de Armboard Cradle c Maak de banden los en verwijder de houder van het Easy Armboard Handleiding voor het oplossen ...

Page 63: ...is b Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van dit hulpmiddel voordat u het gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan het hulpmiddel te voorkomen Gebruik het h...

Page 64: ...econtroleerde operatiekamer Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing Niet van toepassing Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing Niet van toepassing Compatibiliteitsspecificaties Beschrijving De Armboard Cradle is compatibel met Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Opmerking raadpleeg de de...

Page 65: ...ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP DE KUSSENS 5 Lijst van toepasbare normen Nummer Normen Beschrijving 1 EN 62366 1 Medische apparatuur Deel 1 Aanbrengen van bruikbaarheid engineering aan medische apparatuur 2 EN ISO 14971 Medische hulpmiddelen T...

Page 66: ...Armboard Cradle Käyttöohje Tuotenumero O ABRC 80028148 Version B ...

Page 67: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilöstö Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lait...

Page 68: ...isuusriskin osoittavaa symbolia koskeva huomautus 71 1 4 2 Laitteen vääränlaista käyttöä koskeva huomautus 71 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille 71 1 4 4 Turvallinen hävittäminen 72 1 5 1 Sovellettavat symbolit 72 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 73 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 73 2 Järjestelmä 75 3 Laitteen asennus ja käyttö 77 ...

Page 69: ...8148 Sivu 69 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Säilytys ja käsittely 78 3 4 2 Irrotusohje 78 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 79 5 Luettelo sovellettavista standardeista 81 ...

Page 70: ...ipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin ...

Page 71: ...ä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle Hu...

Page 72: ... laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääki...

Page 73: ...roituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden...

Page 74: ... Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Maahantuoja EU alueella TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale GERMANY Edustaja Australiassa Welch Al...

Page 75: ...di ja tuotteen kuvaus O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Käsivarren sivutuen hihna Käsivarren sivutuen pehmuste ...

Page 76: ...laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kun hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus Käsivarren Restraint Cradle kannatin on tarkoitettu potilaan käsivarren asemointiin ja tukemiseen erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kuten esimerkiksi selinmakuuasentoa vaativissa leikkauksissa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön lei...

Page 77: ...on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa c Kuten kaikkien ennestään tuntemattomien potilaan asetteluvälineiden kohdalla laitteen käyttöä on ensin harjoiteltava hoitajan lääkärin tai muun sopivan vapaaehtoisen avustajan kanssa ennen kliinistä käyttöä Asennus 1 Aseta Armboard Cradle sivutuki Allen Easy Armboard käsituen päälle Poista Easy Armboard käsituen...

Page 78: ...ely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje a Nosta potilaan käsivarsi turvallisesti laitteen päältä b Irrota Armboard Pad pehmuste Armboard Cradle sivutuesta c Avaa hihnat ja irrota Cradle sivutuki Easy Armboard käsituesta Vianmääritysopas Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta Teknistä tuk...

Page 79: ...imet ja yleiset tiedot Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot VAROITUS a Älä käytä tuotetta mikäli siinä on näkyviä vaurioita b Lue ennen tämän laitteen käyttöä sen asentamiseen ja käyttöön liittyvät ohjeet Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ...

Page 80: ... kokonaispaino 1 8 kg 4 lbs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus Ohjelmistotiedot Kuvaus Yhteensopivuustiedot Kuvaus Armboard Cradle on yhteensopiva seuraavien kanssa E...

Page 81: ...intia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 Lääkintälaitteet Osa 1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhu...

Page 82: ...Armboard Cradle Instructions d utilisation Numéro du produit O ABRC 80028148 Version B ...

Page 83: ...iquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder c...

Page 84: ...s relatif au symbole de danger pour la sécurité 87 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l équipement 87 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients 87 1 4 4 Mise au rebut en toute sécurité 88 1 5 1 Symboles applicables 88 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 89 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 90 2 Système 91 3 Mise en place et utilisation du dispos...

Page 85: ...ber 80028148 Page 85 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Stockage et manipulation 94 3 4 2 Instructions de retrait 94 4 Consignes de sécurité et informations générales 95 5 Liste des normes applicables 98 ...

Page 86: ...de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...

Page 87: ...st endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi Rem...

Page 88: ...éférence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d ate...

Page 89: ...223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médec...

Page 90: ...as un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importate...

Page 91: ...duit et description O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Armboard Cradle Strap Armboard Cradle Pad ...

Page 92: ...nement en décubitus dorsal Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients telle qu elle a été déterminée par le soignant ou l établissement Usage prévu Le Restraint Cradle est conçu pour positionner et soutenir le bras du patient dans diverses procédures chirurgicales notamment la chirurgie en décubitus dorsal Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par les prof...

Page 93: ... b Assurez vous que le produit a été correctement nettoyé désinfecté et séché avant chaque utilisation c Avant toute utilisation clinique d un dispositif de positionnement du patient avec lequel vous n êtes pas familier veillez à vous entraîner à l utiliser sur une infirmière un médecin ou tout autre volontaire pertinent Installation 1 Placez l Armboard Cradle sur l Armboard Allen Easy Retirez l E...

Page 94: ...de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage 3 4 2 Instructions de retrait a Retirez le bras du patient du dispositif en toute sécurité b Retirez l Armboard Pad de l Armboard Cradle c Dégagez les sangles et retirez le Cradle de l Easy Armboard Guide de dépannage Ce dispositif ne d...

Page 95: ...arde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter d éventuelles blessures du patient et ou de l utilisateur et ou l endommagement d...

Page 96: ...s total du dispositif complet 1 8 kg 4 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Sans objet Sans objet Spécifi...

Page 97: ...d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans l...

Page 98: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 99: ...Armboard Cradle Gebrauchsanleitung Produkt Nr O ABRC 80028148 Version B ...

Page 100: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 101: ... 1 4 1 Hinweis zum Symbol für Sicherheitsrisiken 104 1 4 2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten 104 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige 104 1 4 4 Sichere Entsorgung 105 1 5 1 Zutreffende Symbole 105 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 106 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 107 2 System 108 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts 110 ...

Page 102: ...te 102 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Lagerung und Handhabung 111 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 111 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 112 5 Liste der anwendbaren Normen 114 ...

Page 103: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 104: ... geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Pflegebedürftige ansässig is...

Page 105: ...i dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Einschli...

Page 106: ...ertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des O...

Page 107: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 108: ...nd beschreibung O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Armboard Cradle Strap Armboard Cradle Pad ...

Page 109: ...kenlage Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung Anwendungsbereich Das Restraint Cradle dient zur Positionierung und Unterstützung des nicht zu operierenden Arms des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Operationen in Rückenlage Diese Geräte sind für den ...

Page 110: ...Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird c Wie bei jeder unbekannten Vorrichtung zur Positionierung von Patienten müssen Sie ihre Handhabung vor dem klinischen Einsatz immer mit einer Krankenschwester einem Arzt oder einer anderen geeigneten freiwilligen Person einüben Vorbereitung 1 Setzen Sie das Armboard Cradle auf das Allen Easy Armboard Entfern...

Page 111: ...es Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts a Entfernen Sie den Arm des Patienten sicher vom Gerät b Entfernen Sie das Armboard Pad vom Armboard Cradle c Lösen Sie die Riemen und nehmen Sie die Halterung vom Easy Armboard ab Anleitung zur Fehlerbehebung Fü...

Page 112: ...ichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers...

Page 113: ...htigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Beschreibung Das Armboard Cradle ist kompatibel mit Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten ...

Page 114: ...ken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden VORSICHT DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodu...

Page 115: ...TUNG Document Number 80028148 Seite 115 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Seriennr Normen Beschreibung 7 ISTA Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association ...

Page 116: ...Armboard Cradle Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος O ABRC 80028148 Version B ...

Page 117: ...γχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτη...

Page 118: ...0 1 4 1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας 121 1 4 2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού 121 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς 121 1 4 4 Ασφαλής διάθεση 122 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 122 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 124 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 124 2 Σύστημα 126 3 Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού 128 ...

Page 119: ...80028148 Σελίδα 119 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός 129 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 129 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 130 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 133 ...

Page 120: ...υμε ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Απαγορεύεται η αναπαραγω...

Page 121: ... κατεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το τεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για οδη...

Page 122: ...Σύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντι...

Page 123: ...τος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρό...

Page 124: ... υπερβαίνουν το βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου λειτουργίας που καθορίζεται στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρ...

Page 125: ... B Ref Blank Template 80025117 Ver F Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 126: ...ος O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Ιμάντας βάσης υποβραχιόνιου Προστατευτικό βάσης υποβραχιόνιου ...

Page 127: ...κευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα Προβλεπόμενη χρήση Η Restraint Cradle σχεδιάστηκε για την τοποθέτηση και τη στήριξη του βραχίονα του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά χειρουργικών επεμβάσεων με τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση από ...

Page 128: ...Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί πριν από κάθε χρήση c Όπως με κάθε καινούργια συσκευή τοποθέτησης ασθενούς θα πρέπει να δοκιμάζετε πάντα τη χρήση της σε ένα νοσηλευτή ιατρό ή άλλο κατάλληλο εθελοντή πριν από την κλινική της χρήση Ρύθμιση 1 Τοποθετήστε το Armboard Cradle στο Allen Easy Armboard Αφαιρέστε το Ease Armboard Pad πριν από την τοποθ...

Page 129: ...αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης a Αφαιρέστε με ασφάλεια τον βραχίονα του ασθενούς από τη συσκευή b Αφαιρέστε το Armboard Pad από το Armboard Cradle c Αφαιρέστε τους ιμάντες και κατόπιν το Cradle από το Easy Armboard Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δ...

Page 130: ...3 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ a Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή ...

Page 131: ...ιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει Δεν ισχύει Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει Δεν ισχύει Προδιαγραφές συμβατότητα...

Page 132: ...κληθούν βλάβες στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπ...

Page 133: ... ιατρικών διατάξεων 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης 6 IEC 60...

Page 134: ...Armboard Cradle Használati útmutató Termékszám O ABRC 80028148 Version B ...

Page 135: ...önyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézi...

Page 136: ...igyelmeztetés 139 1 4 2 A berendezés nem megfelelő használatával kapcsolatos figyelmeztetés 139 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára 139 1 4 4 Biztonságos ártalmatlanítás 140 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 140 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 141 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 142 1 8 1 EU importőr adatai 142 2 Ren...

Page 137: ...0028148 137 oldal Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Tárolás és kezelés 146 3 4 2 Eltávolítási utasítások 147 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 147 5 Vonatkozó szabványok listája 149 ...

Page 138: ...alkotva amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk Az Allen termékeit a készséges és megbízható szolgáltatások és az ingyenes helyszíni termékbemutatók erősítik Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen rés...

Page 139: ...a a terméket ha csomagolása sérült vagy a használat előtt véletlenül felnyitották Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet jelenteni kell a gyártónak valamint annak a tagállamnak az illetékes hatósága felé amelyhez a felhasználó és vagy a...

Page 140: ...ólum Leírás Hivatkozás Jelzi hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017 745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártó sorozatszámát Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő 1ÉÉHHSSSSSSS Az ÉÉ jelzi a gyártás évét vagyis 118HHSSSSSSS ahol a 18 a 2018 as évet jelzi A HH jelzi a gyártási hét számát a szabványos üzleti naptár szerint Nulla állhat a szám első helyé...

Page 141: ... felhatalmazott képviselőt az Európai Közösségben EN ISO 15223 1 Jelzi hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az EU 2017 745 RENDELETNEK MDR 2017 745 Figyelmeztetést jelez IEC 60601 1 Jelzi hogy a felhasználónak meg kell néznie a használati útmutatót EN ISO 15223 1 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció Tervezett felhasználó Sebészek nővérek doktorok orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi ...

Page 142: ...an ellátva EMC szempontok Ez nem egy elektromechanikus eszköz Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC nyilatkozat EK meghatalmazott képviselő HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETKÖZI 1 8 1 EU importőr adatai TRUMPF ...

Page 143: ...sa Termékkód és megnevezés O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Kartámla oldaltámasz pántja Kartámla oldaltámasz párnája ...

Page 144: ... az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalmasak Rendeltetésszerű használat A végtag biztos rögzítését segítő oldaltámasz a beteg karjának elhelyezésére és alátámasztására szolgál sokféle műtéti eljárás során beleértve de nem kizárólagosan a hanyatt fekvő betegen végzett műtéteket Ezeket az eszközöket műtői környezetben való egészségügyi do...

Page 145: ...minden egyes használat előtt hogy a terméket megfelelő módon megtisztították fertőtlenítették és szárazra törölték e c Mint minden azelőtt nem használt ismeretlen pozicionáló eszköz esetén ennek az eszköznek az alkalmazását is gyakorolnia kell egy ápolón orvoson vagy más megfelelő önkéntes személyen mielőtt először használná az eszközt a klinikai gyakorlatban Beállítás 1 Helyezze a kartámla oldalt...

Page 146: ...áját 4 Helyezze a beteg karját az eszközre a kívánt pozícióban Eszköz vezérlői és jelzései Az eszköz vezérlőinek és jelzéseinek leírása a Beállítási utasításokban található A tárolásra kezelésre és eltávolításra vonatkozó utasítások 3 4 1 Tárolás és kezelés A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni hogy megelőzhető legyen a termék károsodása ...

Page 147: ...örölni Az elérhetőségek részben 1 3 található információ segítségével tud kapcsolatba lépni a Contact Allen Medical Systems Inc céggel ha az eszköz javítására vagy cseréjére lenne szüksége 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások VIGYÁZAT a Ne használja a terméket ha az láthatóan sérült b Jelen eszköz használata előtt olvassa el a ber...

Page 148: ...ᵒC és 60 ᵒC között Tárolási relatív páratartalom 15 és 85 között Üzemi hőmérséklet Ezt az eszközt ellenőrzött műtői környezetben való használatra készítették Üzemi relatív páratartalom Elektromos jellemzők Leírás Nem értelmezhető Nem értelmezhető Szoftverjellemzők Leírás Nem értelmezhető Nem értelmezhető Kompatibilitási jellemzők Leírás A kartámla oldaltámasz a következő eszközökkel kompatibilis E...

Page 149: ... eszközt Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze hogy az eszköz száraz e FIGYELEM A PÁRNÁKAT NE MÁRTSA BELE SEMMILYEN FOLYADÉKBA FIGYELEM NE HASZNÁLJON FEHÉRÍTŐT VAGY FENOL TARTALMÚ TISZTÍTÓSZERT A PÁRNÁK TISZTÍTÁSÁHOZ 5 Vonatkozó szabványok listája Sorszám Szabvány Leírás 1 EN 62366 1 Orvostechnikai eszközök 1 rész A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszk...

Page 150: ...MUTATÓ Document Number 80028148 150 oldal Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Sorszám Szabvány Leírás 7 ISTA International Safe Transit Association szabványai a csomagolás vizsgálatára ...

Page 151: ...Armboard Cradle Istruzioni per l uso N prodotto O ABRC 80028148 Version B ...

Page 152: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 153: ...Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza 156 1 4 2 Avviso di uso improprio dell apparecchiatura 156 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti 156 1 4 4 Smaltimento sicuro 157 1 5 1 Simboli applicabili 157 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 158 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 158 2 Sistema 160 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 162 ...

Page 154: ... Pagina 154 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Conservazione e gestione 163 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 163 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 164 5 Elenco degli standard applicabili 166 ...

Page 155: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 156: ...zare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui ris...

Page 157: ...o medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco s...

Page 158: ...17 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Il dispositivo è destinato ...

Page 159: ...nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informazioni per gli sponsor austral...

Page 160: ...escrizione O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Fascetta Armboard Cradle Imbottitura Armboard Cradle ...

Page 161: ...one di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto Il Restraint Cradle è progettato per posizionare e sostenere il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi chirurgici con posizionamento in posizione supina Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di...

Page 162: ...ssicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo c Come per ogni altro nuovo dispositivo di posizionamento del paziente è necessario fare pratica sul suo utilizzo con un infermiere un medico o un altro volontario adeguato prima di utilizzarlo in ambito clinico Configurazione 1 Posizionare l Armboard Cradle sull Allen Easy Armboard Rimuovere ...

Page 163: ...azione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione a Rimuovere in modo sicuro il braccio del paziente dal dispositivo b Rimuovere l Armboard Pad dall Armboard Cradle c Sganciare le fascette e rimuovere l Armboard Cradle dall Easy Armboard Guida alla risoluzione dei problemi Questo d...

Page 164: ...lizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico ...

Page 165: ... dispositivo con salviette a base di alcol Materiale copertura imbottitura Lectrolite Duotone nella parte inferiore e nel lembo Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 226 8 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 1 8 kg 4 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 ...

Page 166: ...N ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi...

Page 167: ...Armboard Cradle Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr O ABRC 80028148 Version B ...

Page 168: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmā...

Page 169: ... 171 1 4 1 Paziņojums par drošības apdraudējuma simbolu 172 1 4 2 Paziņojums par nepareizu lietošanu 172 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem 172 1 4 4 Droša likvidēšana 173 1 5 1 Piemērojamie simboli 173 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 174 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 174 2 Sistēma 176 3 Iekārtas uzstādīšana un lietošana 178 ...

Page 170: ...8148 Lapa 170 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Glabāšana un rīkošanās 179 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 179 4 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija 180 5 Piemērojamo standartu saraksts 182 ...

Page 171: ... vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operācijas vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī izstrādājumu bezmaksas demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Pārskatītais izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta d...

Page 172: ...mantojiet izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi jāuztic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu starpgadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietoša...

Page 173: ...orāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Nor...

Page 174: ...745 MDR 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Ier...

Page 175: ... P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 ...

Page 176: ... kods un apraksts O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Rokas balsta ierobežotāja siksna Rokas balsta ierobežotāja paliktnis ...

Page 177: ...a pacienta pozicionēšana guļus uz muguras Šīs ierīces var izmantot plašām pacientu populācijām atbilstoši aprūpes sniedzēja vai iestādes noteiktajam Paredzētais lietojums Restraint Cradle ir paredzēts lai pozicionētu un atbalstītu pacienta roku dažādās ķirurģiskajās procedūrās tostarp bet ne tikai operācijās kurās nepieciešama pacienta pozicionēšana guļus uz muguras Šīs ierīces paredzēts izmantot ...

Page 178: ...etošanas pārliecinieties ka izstrādājums ir pareizi notīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss c Tāpat kā ar jebkuru citu pacientu pozicionēšanas ierīci kuras lietošanu nepārzināt pirms klīniskās lietošanas ir ieteicams izmēģināt ierīces lietošanu medmāsai ārstam vai citam piemērotam brīvprātīgajam Uzstādīšana 1 Uzlieciet roku balsta ierobežotāju uz Allen Easy Armboard roku balsta Pirms roku balsta ...

Page 179: ...as instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas a Piesardzīgi noņemiet pacienta roku no ierīces b No roku balsta ierobežotāja noņemiet roku balsta paliktni c Atbrīvojiet saites un noņemiet ierobežotāju no Easy Armboard roku balsta Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu nov...

Page 180: ...et izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja savainojumus un vai aprīkojuma bojājumus pirms lietošanas pārbaudiet vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas Neizmantojiet ie...

Page 181: ...rd Cradle ir saderīgs ar Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu Sterilizācijas instrukcijas Ierīci nav paredzēts sterilizēt Var rasties aprīkojuma bojājums Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas BRĪDINĀJUMS Ierīces tīrīšanai neizmantojiet balinātāju vai līdzekļus kas sat...

Page 182: ... ierīču izmantojamības inženierija 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm 3 EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un te...

Page 183: ...Armboard Cradle Bruksanvisning Produktnr O ABRC 80028148 Version B ...

Page 184: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 185: ...Generell informasjon 187 1 4 1 Varsel for sikkerhetsrisikosymbol 188 1 4 2 Merknad for feilbruk av utstyr 188 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter 188 1 4 4 Sikker kassering 189 1 5 1 Anvendbare symboler 189 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 190 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 190 2 System 192 3 Oppsett og bruk av utstyr 194 ...

Page 186: ...8148 Side 186 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Lagring og håndtering 195 3 4 2 Instruksjon for fjerning 195 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 196 5 Oversikt over anvendbare standarder 198 ...

Page 187: ...ringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten sk...

Page 188: ...n er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjo...

Page 189: ...n er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 ...

Page 190: ...R 2017 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Angir angir nødvendigheten av at brukeren sjekker bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Enheten er ment å brukes med pasienter som ikke over...

Page 191: ... B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland Australsk sponsorinformasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonp...

Page 192: ...oduktkode og beskrivelse O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Armboard Cradle Strap Armboard Cradle Pad ...

Page 193: ...er blant annet kirurgi med liggende stilling Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Restraint Cradle er utformet for å posisjonere og støtte brukerens arm i en rekke kirurgiske prosedyrer herunder blant annet kirurgi med liggende stilling Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen Restrisiko De...

Page 194: ...øt under lagring b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk c Som med alle ukjente pasientposisjoneringsenheter bør du alltid prøve den først på en sykepleier lege eller andre frivillige personer før du bruker den klinisk Oppsett 1 Plasser Armboard holderen på Allen Easy Armboard Fjern Easy Armboard Pad før du plasserer Armboard Cra...

Page 195: ...t Instruksjoner for lagring håndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og håndtering Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å hindre skade på produktet 3 4 2 Instruksjon for fjerning a Fjern brukerens arm sikkert fra enheten b Fjern Armboard Pad fra Armboard Cradle c Løsne stroppene og fjern holderen fra Easy Armboard Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøkin...

Page 196: ...hetsregler og generell informasjon Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler ADVARSEL a Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade b Før du bruker denne enheten må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient c For å hindre skade på pasienten og eller brukeren og eller skade på utstyret må du undersøke enheten og ...

Page 197: ...r ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom Område for relativ fuktighet operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Armboard Cradle e...

Page 198: ...r du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5 Oversikt over anvendbare standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied ...

Page 199: ...Armboard Cradle Instrukcja obsługi Nr prod O ABRC 80028148 Version B ...

Page 200: ...iniejszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Należ...

Page 201: ... o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa 204 1 4 2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu 204 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów 204 1 4 4 Bezpieczna utylizacja 205 1 5 1 Odpowiednie symbole 205 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 206 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 207 2 System 208 3 Przygotowanie i użytkowanie sprzętu 210 ...

Page 202: ...rona 202 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Przechowywanie i obsługa 211 3 4 2 Instrukcja dotycząca usuwania 211 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 212 5 Wykaz stosownych norm 214 ...

Page 203: ...system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie...

Page 204: ...ć produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytko...

Page 205: ...mbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem ...

Page 206: ...o przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny Z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany ...

Page 207: ...yczące EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme...

Page 208: ...roduktu O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Pasek łoża podpórki pod rękę Podkładka łoża podpórki pod rękę ...

Page 209: ... chirurgicznych w pozycji na plecach Wyroby te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki Przeznaczenie Łoże Restraint Cradle zostało zaprojektowane tak aby pozycjonować i podtrzymywać rękę pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in zabiegów chirurgicznych w pozycji na plecach Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali...

Page 210: ...ażdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha c Przed użyciem nieznanego produktu pozycjonującego pacjenta w warunkach klinicznych należy zawsze przećwiczyć jego zastosowanie na pielęgniarce lekarzu bądź innym odpowiednim ochotniku Przygotowanie 1 Umieścić łoże podpórki pod rękę na podpórce Allen Easy Armboard Przed umieszczeniem...

Page 211: ...owywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu 3 4 2 Instrukcja dotycząca usuwania a Ostrożnie zdjąć rękę pacjenta z wyrobu b Wyjąć podkładkę Armboard Pad rękę z łoża podpórki Armboard Cradle c Odepnij paski i zdejmij łoże z podpórki Easy Armboard Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika do...

Page 212: ...rożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE a Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia b Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą c Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub uży...

Page 213: ...pis Temperatura podczas przechowywania od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wilgotności względnej podczas pracy Specyfikacja elektryczna Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Specyfikacja oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Specyfikacja zgodnoś...

Page 214: ...przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się że jest on suchy PRZESTROGA NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH PRZESTROGA DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZ...

Page 215: ...ologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych 7 ISTA Normy organizacji International Safe Transit Association obejmujące testy opakowań ...

Page 216: ...Armboard Cradle Manual de utilização Produto n º O ABRC 80028148 Version B ...

Page 217: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 218: ... símbolo de perigo de segurança 221 1 4 2 Aviso de utilização indevida do equipamento 221 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes 221 1 4 4 Eliminação segura 222 1 5 1 Símbolos aplicáveis 222 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 223 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 224 2 Sistema 225 3 Configuração e utilização do equipamento 227 ...

Page 219: ...028148 Página 219 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 228 3 4 2 Instruções de remoção 228 4 Precauções de segurança e informações gerais 229 5 Lista das normas aplicáveis 231 ...

Page 220: ...lacionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TO...

Page 221: ... estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente...

Page 222: ...rição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zero...

Page 223: ...223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e pr...

Page 224: ...CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Portanto as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador na UE TRUM...

Page 225: ...escrição do produto O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Armboard Cradle Strap Armboard Cradle Pad ...

Page 226: ...ção Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes consoante o cuidador ou a instituição determinem como adequado Utilização prevista O suporte de retenção foi concebido para posicionar e suportar o braço do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia com posicionamento em supinação Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por ...

Page 227: ...zenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização c Tal como acontece com qualquer dispositivo de posicionamento do paciente com que não esteja familiarizado deverá sempre praticar a sua utilização num enfermeiro médico ou outro voluntário adequado antes de o utilizar clinicamente Configuração 1 Coloque o Armboard Cradle no Allen Easy Armb...

Page 228: ...amento manuseamento e remoção 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos 3 4 2 Instruções de remoção a Remova com segurança o braço do paciente do dispositivo b Retire a Armboard Pad do Armboard Cradle c Solte as bandas e retire o suporte do Easy Armboard Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolu...

Page 229: ...Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes ...

Page 230: ...ernário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Material da cobertura da almofada Lectrolite bitonal na parte inferior e no material da aba Carga de trabalho segura no dispositivo Paciente de 226 8 kg 500 lbs Peso total do dispositivo completo 1 8 kg 4 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamen...

Page 231: ...médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão de risco aos dispositivos médicos 3 EN 1041 Informações fornecidas pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nos rótulos rotulagem e informação a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisi...

Page 232: ...Armboard Cradle Instrucţiuni de utilizare Nr produs O ABRC 80028148 Version B ...

Page 233: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 234: ...ile de pericole pentru siguranţă 237 1 4 2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului 237 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor 237 1 4 4 Eliminare în siguranţă 238 1 5 1 Simboluri aplicabile 238 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 239 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 240 2 Sistem 241 3 Configurarea şi utilizare...

Page 235: ...028148 Pagina 235 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Depozitare şi manipulare 244 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 245 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 245 5 Listă cu standardele aplicabile 247 ...

Page 236: ...re un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 237: ... echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statu...

Page 238: ...hnic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASS...

Page 239: ...tru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 ...

Page 240: ...cat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2...

Page 241: ...0025117 Ver F Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Curea cadru placă pentru braț Pernuță cadru placă pentru braț ...

Page 242: ... utilizare Dispozitivele Rotating Spine Positioner sunt utilizate într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie cu poziționare în decubit dorsal Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Restraint Cradle este conceput pentru poziționarea ...

Page 243: ...pectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare c La fel ca în cazul oricărui dispozitiv de poziționare a pacientului necunoscut trebuie să exersați întotdeauna utilizarea acestuia pe o asistentă medical...

Page 244: ...ad 4 Așezați brațul pacientului pe dispozitiv în poziția dorită Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea ...

Page 245: ... o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de ...

Page 246: ...ialul clapetelor Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 8 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet 1 8 kg 4 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii I...

Page 247: ...oduce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi...

Page 248: ...lizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgi...

Page 249: ...Armboard Cradle Uputstva za upotrebu Br proizvoda O ABRC 80028148 Version B ...

Page 250: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 251: ...53 1 4 1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti 254 1 4 2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme 254 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente 254 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 255 1 5 1 Primenljivi simboli 255 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 256 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 257 2 Sistem 258 3 Postavljanje i upotreba opreme 260 ...

Page 252: ...28148 Stranica 252 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 261 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 261 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 262 5 Lista primenljivih standarda 264 ...

Page 253: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 254: ...e Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte...

Page 255: ...čava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ...

Page 256: ...u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški ...

Page 257: ...mehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Ca...

Page 258: ...Šifra i opis proizvoda O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Kaiš obuhvatnog naslona za ruku Oslonac obuhvatnog naslona za ruku ...

Page 259: ...lacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Restraint Cradle je predviđen za pozicioniranje i podupiranje ruke pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate u ležećem položaju na leđima Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantni...

Page 260: ...m čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe c Kao i kod svakog vama nepoznatog uređaja za pozicioniranje pacijenta uvek bi trebalo da ga isprobate na medicinskoj sestri lekaru ili bilo kom adekvatnom dobrovoljcu pre kliničke upotrebe Postavljanje 1 Postavite Armboard Cradle na Allen Easy Armboard Uklonite Ease Armboard Pad pre postavlja...

Page 261: ... rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje a Bezbedno uklonite ruku pacijenta sa uređaja b Uklonite Armboard Pad sa uređaja Armboard Cradle c Uklonite kaiševe i uklonite Cradle sa uređaja Easy Armboard Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za reša...

Page 262: ...ednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da...

Page 263: ...i materijalu jezička Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 8 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 1 8 kg 4 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri ra...

Page 264: ...dite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAM...

Page 265: ...EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...

Page 266: ...Armboard Cradle Návod na použitie Číslo produktu O ABRC 80028148 Version B ...

Page 267: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 268: ... 4 1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách 271 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia 271 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov 271 1 4 4 Bezpečná likvidácia 272 1 5 1 Príslušné symboly 272 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 273 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 274 2 Systém 275 3 Zostavenie a použitie zariadenia 277 ...

Page 269: ...0028148 Strana 269 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 278 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 278 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 279 5 Zoznam príslušných noriem 281 ...

Page 270: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 271: ...oužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé byd...

Page 272: ...ol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO...

Page 273: ...utorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude z...

Page 274: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...

Page 275: ...produktu O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Sedlový popruh dosky ramena Sedlová podložka dosky ramena ...

Page 276: ...e pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Zaisťovacie sedlo Restraint Cradle slúži na uloženie a podporu pacientovej ruky pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne operácie s polohovaním chrbtice Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zvyškové riz...

Page 277: ...užitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha c Rovnako ako v prípade akéhokoľvek nového polohovateľného zariadenia by ste si mali pred jeho klinickým použitím nacvičiť správnu manipuláciu na zdravotnej sestre lekárovi alebo inom dobrovoľníkovi Nastavenie 1 Sedlo dosky ramena umiestnite na dosku ramena Allen Easy Armboard Pred umiestnením sedla dosky ramena od...

Page 278: ...anipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil 3 4 2 Pokyny na likvidáciu a Bezpečne vyberte pacientovu ruku zo zariadenia b Vyberte podložku dosky ramena zo sedla dosky ramena c Uvoľnite popruhy a vyberte sedlo z dosky Easy Armboard Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov A...

Page 279: ...žívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola aby ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebo...

Page 280: ...opke Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 8 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia 1 8 kg 4 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje ...

Page 281: ...ite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 149...

Page 282: ...ITIE Document Number 80028148 Strana 282 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Poradové číslo Normy Popis 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...

Page 283: ...Armboard Cradle Navodila za uporabo Št izdelka O ABRC 80028148 Version B ...

Page 284: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 285: ...formacije 287 1 4 1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost 288 1 4 2 Obvestilo o napačni uporabi opreme 288 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente 288 1 4 4 Varno odlaganje 289 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 289 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 290 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 291 2 Sistem 292 3 Nastavitev in uporaba opreme 294 ...

Page 286: ...tran 286 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 295 3 4 2 Navodila za odlaganje 295 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 296 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 298 ...

Page 287: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 288: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...

Page 289: ...omoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS ...

Page 290: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 291: ...ska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 292: ...lka in opis O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Trak podpore plošče za roko Blazina podpore plošče za roko ...

Page 293: ... mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Restraint Cradle je zasnovana za namestitev in podporo pacientove roke pri številnih kirurških posegih med drugim tudi na kirurgijo s prilagoditvijo položaja ležanja na hrbtu Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ...

Page 294: ...anjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega c Kot pri vsakem neznanem pripomočku za nameščanje položaja pacienta pred klinično uporabo vedno preizkusite delovanje s pomočjo medicinske sestre zdravnika ali drugega ustreznega prostovoljca Namestitev 1 Armboard Cradle namestite na Allen Easy Armboard Pred namestitvijo Armboard Cradle odstranite b...

Page 295: ...e izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje 3 4 2 Navodila za odlaganje a Varno odstranite pacientovo roko s pripomočka b Blazino Armboard Pad odstranite iz Armboard Cradle c Popustite trakove in odstranite podporo s Easy Armboard Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje...

Page 296: ... ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne uporabljajte če je poškodovan manjka njegov del ...

Page 297: ...raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 8 kg 500 lbs pacient Skupna teža celotnega pripomočka 1 8 kg 4 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Obm...

Page 298: ...ih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomo...

Page 299: ...Armboard Cradle Instrucciones de uso N º de producto O ABRC 80028148 Version B ...

Page 300: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 301: ...ón general 303 1 4 1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad 304 1 4 2 Aviso de uso incorrecto del equipo 304 1 4 3 Para pacientes y usuarios 304 1 4 4 Eliminación segura 305 1 5 1 Símbolos 305 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 306 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 307 2 Sistema 308 3 Instalación y uso del equipo 310 ...

Page 302: ...148 Página 302 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Almacenamiento y manipulación 311 3 4 2 Instrucciones de retirada 312 4 Precauciones de seguridad e información general 312 5 Lista de normas aplicables 314 ...

Page 303: ... creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc...

Page 304: ...oducto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el...

Page 305: ...dica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar c...

Page 306: ...23 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanita...

Page 307: ...to no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del im...

Page 308: ...to O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Carrito de accesorio A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Correa del receptáculo acolchado Receptáculo acolchado de la tabl...

Page 309: ...en utilizar con una amplia población de pacientes según la determinación de la institución o del profesional sanitario Uso previsto El receptáculo de contención se ha diseñado para colocar y sujetar el brazo del paciente en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna que requieran posición supina o prona Estos dispositivos han sido concebidos para ser u...

Page 310: ... y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso c Como ocurre con cualquier dispositivo de posicionamiento de paciente con el que no esté familiarizado siempre debe aprender a utilizarlo con ayuda de personal de enfermería de un médico o de otro voluntario adecuado antes de aplicarlo para un uso clínico Instalación 1 Coloque el receptáculo de la tabla para el brazo ...

Page 311: ...que el brazo del paciente en el dispositivo en la posición que desee Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de instalación Instrucciones de manipulación almacenamiento y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños ...

Page 312: ...o a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si mu...

Page 313: ...amiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa de funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de software Descripción No...

Page 314: ...que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplica...

Page 315: ...nk Template 80025117 Ver F N º de serie Normas Descripción 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos Parte 2 46 Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las mesas de operación 7 ISTA Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de envasado ...

Page 316: ...Armboard Cradle Bruksanvisning Produktnr O ABRC 80028148 Version B ...

Page 317: ...nvisning är endast tillverkarens förslag Den behandlande läkaren har det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Spara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allvarliga i...

Page 318: ...om åtföljer symbolen för säkerhetsrisk 321 1 4 2 Meddelande om felaktig användning av utrustningen 321 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter 321 1 4 4 Säker kassering 322 1 5 1 Tillämpliga symboler 322 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 323 1 5 3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter 323 2 System 325 3 Montering och användning av utrustningen 327 ...

Page 319: ...148 Sida 319 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Förvaring och hantering 328 3 4 2 Anvisningar för borttagning 328 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 329 5 Lista över tillämpliga standarder 331 ...

Page 320: ...eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...

Page 321: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller ...

Page 322: ...produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medi...

Page 323: ...ING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fä...

Page 324: ... SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 ...

Page 325: ...d och beskrivning O ABRC ARMBOARD RESTRAINT CRADLE Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart A 30010 Easy Armboard with Trigger O ABSLT Easy Armboard Lift to Position O ABSL Band till Armboard Cradle Dyna till Armboard Cradle ...

Page 326: ...d patienten i ryggläge De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd användning Restraint Cradle är utformad för att positionera och stödja patientens arm vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till kirurgi med patienten i ryggläge De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i ope...

Page 327: ...orsakats av fall eller stöt under förvaringen b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning c Positioneringsenheter ska alltid testas med hjälp av sköterska läkare eller annan lämplig person innan de används i kliniskt syfte Montering 1 Placera Armboard Cradle på Allen Easy Armboard Ta bort Easy Armboard Pad innan du sätter dit Armboard Cradle 2...

Page 328: ... för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador 3 4 2 Anvisningar för borttagning a Ta bort patientens arm från enheten på ett säkert sätt b Ta bort Armboard Pad från Armboard Cradle c Lossa banden och ta bort Armboard Cradle från Easy Armboard Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsöknin...

Page 329: ...inte produkten om den har synliga skador b Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten användaren och eller utrustningen skadas ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har några skador eller är slitna före användning Använd inte enheten om det finns ...

Page 330: ...nte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Dynöverdragets material Lectrolite underdel och flikar av Duotone Enhetens säkra arbetsbelastning 226 8 kg 500 lbs patient Total vikt för hela enheten 1 8 kg 4 lbs patient Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att använda...

Page 331: ...er Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter Del 1 Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekn...

Page 332: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments