manualshive.com logo in svg

Hillrom A-93005, Instructions For Use Manual, Page: 12 / 287

Share
Download
Hillrom A-93005 Instructions For Use Manual Download Page 12

INSTRUCTIONS FOR USE 

 

 

 

 

Document Number: 80028199

 

Page 12 

 

Issue Date: 31 MAR 2020

 

 

 

 

 

 

                

 

Version: B

  

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

ATB - Modular Attachment for Mizuho OSI ® Systems 

 

 

 
 

2.2

 

Product Code and Description: 

A-93005 - Allen Traction Boot - Modular 

A-93006 - ATB- Modular Attach for Steris Systems 

A-93007 - ATB- Modular Attach for Mizuho OSI Syss 

 

2.3

 

List of Accessories and Consumable Components Table: 

The following list are accessories and components that may be used with this 
device. 

Name of Accessory 

Product Number 

Not Applicable 

Not Applicable 

 

 

Note: Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table. 

 

CAUTION: Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and/or 
device failure. 

 

Name of Consumable 

Product Number 

Traction Boot Disposable 

A-93001 

Table Attachment 

Point

 

Flexion / Extension 

Lock

 

Boot Attachment 

Plate

 

Summary of Contents for A-93005

Page 1: ...tems Instructions for Use Product No A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 2: ...ment Number 80028199 Page 2 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 DANSK 29 FRANÇAIS 54 DEUTSCH 79 ITALIANO 104 ROMÂNESC 130 SRPSKI 157 SLOVENSKY 183 SLOVENŠČINA 209 ESPAÑOL 235 SVENSKA 262 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...tem 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 12 2 3 List of Acces...

Page 5: ... and Handling 22 3 4 2 Removal Instruction 23 3 5 Troubleshooting Guide 24 3 6 Device Maintenance 24 4 Safety Precautions and General Information 24 4 1 General Safety Warnings and Cautions 24 4 2 Product Specifications 25 4 3 Sterilization Instruction 26 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 26 5 List of Applicable Standards 27 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ...ctromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zei...

Page 11: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 System components Identification Allen Traction Boot Modular Modular Attachment for Steris Systems Ratchet Rotation Lock Boot Pads 6X Handles 2X Straps Buckle 2X Boot Attachment Plate Table Attachment Point ...

Page 12: ... OSI Syss 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table CAUTION Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and or device failure Name of Consum...

Page 13: ...or hip surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual Risk This product complies with relevant performance safety standards However user harm from functional device damage or mechanical hazard cannot be completely excluded 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or shar...

Page 14: ... Place Modular Attachment onto boot Note Ensure rubber disk is on c Tighten boot rotation knob onto boot and tighten until secure Installing the Boot onto Mizuho OSI Systems a Remove OSI Traction Boot and footplate if present from traction unit b Fully insert Allen Traction Boot for Mizuho OSI Systems into traction unit OR ...

Page 15: ...1 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Tighten top knob securely Installing the Boot onto Steris Systems a Remove Steris Traction Boot and footplate if present from traction unit b Fully insert Steris Plate into traction unit c Tighten knob securely ...

Page 16: ...ate 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Boot Preparation a Loosen ratchet buckle by pulling down on the tab and moving the buckle to the bottom of the boot b Loosen middle strap by pulling outward c Undo buckles and lay straps outside of boot ...

Page 17: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Setup Disposable Usage a Place disposable with ink side down and place ankle on circle cutout b Wrap ankle section around patient ankle and secure with Velcro strap c Wrap calf section around patient calf and secure with 2X Velcro straps ...

Page 18: ...t Number 80028199 Page 18 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Wrap foot section around patient foot and secure with Velcro strap NOTE If necessary excess foam can be removed by tearing perforations ...

Page 19: ...B Ref Blank Template 80025117 Ver F Foot Placement a Place foot in boot so dotted outline on disposable sits directly on blue pad b Buckle middle buckle around ankle so the strap is directly over the top of the ankle c Pull on lever of ratchet buckle and tighten ankle strap until secure ...

Page 20: ...Page 20 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Buckle toe and calf buckles and tighten by pulling on the two straps Note Check all connections of boot to ensure they are secure which is shown in red circles OSI Steris ...

Page 21: ... ALWAYS SUPPORT PATIENT LIMBS BEFORE MAKING ANY DEVICE ADJUSTMENTS Boot Dorsiflexion and Plantarflexion Mizuho OSI Systems Unscrew handle of rotation lock Rotate boot to desired angle Tighten handle of rotation lock until boot is secure Unlock flexion extension lock by pulling cam handle outwards Flex extend boot to desired angle Lock flexion extension lock by pulling cam handle inwards ...

Page 22: ...k Template 80025117 Ver F 3 4 Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage See storage Specifications under Product Specification section Check to ensure teeth are interlocking properly ...

Page 23: ...r 80028199 Page 23 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 2 Removal Instruction Unbuckle straps around the toe ankle and calf Lift foot out of boot Device may be stored with table Turn knob remove boot OR ...

Page 24: ...Safety Precautions and General Information 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side...

Page 25: ...2 5 kg A 93007 5 4 lbs 2 4 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Ap...

Page 26: ...ipes Do not put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Mak...

Page 27: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 28: ...t Systems Brugsanvisning Varenr A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment til Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment til Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 29: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 30: ...e symboler 34 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 35 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 36 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 36 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 36 1 8 Produktionsoplysninger 36 1 9 Oplysninger om EU importør 36 1 10 Oplysninger om australsk sponsor 36 2 System 37 2 1 Identifikation af systemkomponenter 37 2 2 Produktkode og beskri...

Page 31: ...4 2 Afmonteringsvejledning 48 3 5 Fejlfindingsvejledning 49 3 6 Vedligeholdelse af enheden 49 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 49 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 49 4 2 Produktspecifikationer 50 4 3 Steriliseringsanvisninger 51 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 51 5 Liste over relevante standarder 52 ...

Page 32: ...udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIG...

Page 33: ...ke produktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med enheden skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se bruger...

Page 34: ...krivelse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht En standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et num...

Page 35: ...Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for en...

Page 36: ...tet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante 1 7 Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin System...

Page 37: ...020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 Identifikation af systemkomponenter Allen Traction Boot Modular Modular Attachment til Steris Systems Skralde Drejelås Støvle Puder 6x Håndtag 2x Bånd Spænde 2x Støvlefastgørelses plade Lejefastgørelsespunkt ...

Page 38: ...OSI Syss 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Ikke relevant Ikke relevant Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel FORSIGTIG Genbrug af disse forbrugsmaterialer kan medføre patientkrydskontaminering og eller udstyrsfejl Navn på forbrugsmate...

Page 39: ... hofteoperationer Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen 2 6 Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed Personskade hos brugeren pga funktionen enhedsskader eller mekanisk risiko kan dog ikke helt udelukkes 3 Opsætning og brug af udstyret 3 1 Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der...

Page 40: ...r Attachment på støvlen Bemærk Sørg for at gummiskiven er påsat c Spænd støvlens rotationsknap på støvlen og spænd den forsvarligt Installation af Boot på Mizuho OSI Systems a Fjern OSI Traction Boot og fodplade hvis monteret fra traktionsenheden b Sæt Allen Traction Boot til Mizuho OSI Systems helt ind i traktionsenheden ELLER ...

Page 41: ...R 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Stram det øverste greb godt fast Installation af Boot på Steris Systems a Fjern Steris Traction Boot og evt fodplade fra traktionsenheden b Sæt Steris Plate helt ind i traktionsenheden c Stram knappen forsvarligt ...

Page 42: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Forberedelse af støvle a Løsn skraldespændet ved at trække ned i tappen og flytte spændet til bunden af støvlen b Løsn den midterste strop ved at trække udad c Løsn spænderne og læg stropperne uden for støvlen ...

Page 43: ...Template 80025117 Ver F 3 2 Opsætning Engangsbrug a Placer enheden til engangsbrug med blæksiden nedad og placer anklen på cirkeludskæringen b Vikl ankeldelen rundt om patientens ankel og fastgør den med Velcro stroppen c Vikl lægsektionen rundt om læggen og fastgør den med 2x Velcro stropper ...

Page 44: ...e 80025117 Ver F d Vikl fodstykket rundt om patientens fod og fastgør det med Velcro stroppen BEMÆRK Om nødvendigt kan overskydende skum fjernes ved at rive perforeringerne i stykker Føddernes placering a Anbring foden i støvlen så den stiplede kontur på engangspladen sidder direkte på den blå pude ...

Page 45: ...f Blank Template 80025117 Ver F b Spænd det midterste spænde omkring anklen så stroppen er direkte over den øverste del af anklen c Træk i håndtaget til skraldespændet og stram ankelstroppen indtil den er fastgjort d Spænd tå og lægspænderne og stram dem ved at trække i de to stropper ...

Page 46: ... Enhedens betjeningsknapper og indikatorer Boot Rotation Mizuho OSI System Bemærk Kontrollér alle sammenkoblinger på støvlen for at sikre at de er fastgjort som vist i de røde cirkler Skru håndtaget på drejelåsen af Drej støvlen til den ønskede vinkel Spænd håndtaget på drejelåsen indtil støvlen er fastgjort OSI Steris ...

Page 47: ...PATIENTENS EKSTREMITETER FØR DER FORETAGES JUSTERINGER PÅ ENHEDEN Boot Dorsiflexion og Plantarflexion Mizuho OSI Systems Lås fleksions forlængerlåsen op ved at trække hævearmens håndtag udad Bøj stræk støvlen til den ønskede vinkel Lås fleksions forlængerlåsen ved at trække hævearmens håndtag indad Kontroller at tænderne er i spænd ...

Page 48: ...g afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer 3 4 2 Afmonteringsvejledning Løsn stropperne rundt om tå ankel og læg Løft foden ud af støvlen Enheden kan opbevares med lejet Drej knappen og afmontér støvlen ELLER ...

Page 49: ...er 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre skader på patient og eller bruger og eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på d...

Page 50: ...7 2 4 kg 5 4 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant Ikke r...

Page 51: ...baserede vådservietter Undlad at nedsænke enheden i vand Udstyret kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfektions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enhed...

Page 52: ... EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggend...

Page 53: ...Instructions d utilisation N de produits A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 54: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 55: ... applicables 59 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 60 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 61 1 6 Considérations relatives à la CEM 61 1 7 Représentant autorisé dans la CE 61 1 8 Informations de fabrication 61 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 61 1 10 Informations sur le partenaire australien 61 2 Système 62 2 1 Identification des composants du...

Page 56: ... 3 4 2 Instructions de retrait 73 3 5 Guide de dépannage 74 3 6 Entretien du dispositif 74 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 74 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 74 4 2 Spécifications du produit 75 4 3 Instructions de stérilisation 76 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 76 5 Liste des normes applicables 77 ...

Page 57: ...réer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...

Page 58: ...allage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est ét...

Page 59: ...cription Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calend...

Page 60: ...223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médec...

Page 61: ...spositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l impor...

Page 62: ...f Blank Template 80025117 Ver F 2 Système 2 1 Identification des composants du système Allen Traction Boot Modulaire Attache modulaire pour les systèmes Steris Cliquet Verrou de rotation Cale pied Coussinets 6 Poignées 2 Sangles Boucles 2 Plaque d attache du cale pied Point d attache de la table ...

Page 63: ...accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit Non applicable Non applicable Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus ATTENTION la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croi...

Page 64: ...sés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 2 6 Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables Toutefois les blessures causées par une mauvaise utilisation des dommages au dispositif ou un risque mécanique ne peuvent pas être totalement exclues 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant l emploi a Inspe...

Page 65: ...ue assurez vous que le disque en caoutchouc est installé c Serrez la molette de rotation du cale pied jusqu à ce qu elle soit bien fixée Installation du cale pied sur les systèmes Mizuho OSI a Retirez l OSI Traction Boot et le repose pied s il est installé de l unité de traction b Insérez entièrement l Allen Traction Boot pour les systèmes Mizuho OSI dans l unité de traction OU ...

Page 66: ...k Template 80025117 Ver F c Serrez fermement la molette supérieure Installation du cale pied sur les systèmes Steris a Retirez le Steris Traction Boot et le repose pied s il est installé de l unité de traction b Insérez entièrement la plaque Steris dans l unité de traction c Serrez fermement la molette ...

Page 67: ...ef Blank Template 80025117 Ver F Préparation du cale pied a Détachez la boucle du cliquet en tirant la languette vers le bas et en déplaçant la boucle vers le bas du cale pied b Libérez la sangle du milieu en la tirant vers l extérieur c Défaites les boucles et laissez les sangles à l extérieur ...

Page 68: ...lément à usage unique a Placez l élément à usage unique côté imprimé vers le bas et placez la cheville sur la découpe en forme de cercle b Entourez la cheville du patient avec la section pour la cheville et fixez la section à l aide d une bande Velcro c Entourez le mollet du patient avec la section pour le mollet et fixez la section à l aide de deux bandes Velcro ...

Page 69: ...avec la section pour le pied et fixez la section à l aide d une bande Velcro REMARQUE si besoin le surplus de mousse peut être retiré en arrachant au niveau des perforations Placement du pied a Placez le pied dans le cale pied de manière à ce que le contour en pointillés présent sur l élément à usage unique se retrouve placé exactement sur le coussinet bleu ...

Page 70: ...tachez la boucle du milieu autour de la cheville afin que la sangle se retrouve exactement au dessus de la cheville c Tirez le levier de la boucle du cliquet et serrez la sangle de la cheville jusqu à ce que la sangle soit bien fixée d Attachez les boucles au niveau des orteils et du mollet et serrez en tirant sur les deux sangles ...

Page 71: ...rs du dispositif Rotation du cale pied Système Mizuho OSI Remarque vérifiez que tous les raccords du cale pied sont correctement fixés Les raccords sont indiqués par des cercles rouges Dévissez la poignée du verrou de rotation Faites pivoter le cale pied à l angle souhaité Serrez la poignée du verrou de rotation jusqu à ce qu elle soit fixée OSI Steris ...

Page 72: ...TEMENTS DE DISPOSITIF Dorsiflexion et flexion plantaire du cale pied Systèmes Mizuho OSI Déverrouillez le verrou de flexion d extension en tirant la poignée de la came vers l extérieur Étirez étendez le cale pied à l angle souhaité Verrouillez le verrou de flexion d extension en tirant la poignée de la came vers l intérieur Vérifiez les dents pour vous assurer qu elles s emboîtent correctement ...

Page 73: ...e et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage Voir les Spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit 3 4 2 Instructions de retrait Détachez les sangles autour des orteils de la cheville et du mollet Soulevez le pied du cale pied L appareil peut être rangé avec la table Tournez la molette et retirez le cale pied O...

Page 74: ... de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif e...

Page 75: ... lbs Poids total du dispositif complet A 93006 2 5 kg 5 5 lbs A 93007 2 4 kg 5 4 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques...

Page 76: ...le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide ...

Page 77: ...ication de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 3 EN 1041 1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluatio...

Page 78: ...stems Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 79: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 80: ...e Entsorgung 84 Systemverwendung 84 1 5 1 Zutreffende Symbole 84 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 85 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 86 Hinweise zur EMV 86 Autorisierte EC Vertretung 86 Herstellerdaten 86 Daten des EU Importeurs 86 Daten des australischen Sponsors 86 2 System 87 Systemkomponenten 87 Artikelnummer und beschreibung 88 Zubehörliste und Liste de...

Page 81: ...dhabung 98 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 98 Anleitung zur Fehlerbehebung 99 Gerätewartung 99 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 99 Allgemeine Sicherheitshinweise 99 Produktspezifikationen 100 Anweisungen für die Sterilisation 101 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 101 5 Liste der anwendbaren Normen 102 ...

Page 82: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 83: ...or der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem de...

Page 84: ...nweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten Systemverwendung 1 5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ ste...

Page 85: ...Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass ...

Page 86: ...ung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOR...

Page 87: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Systemkomponenten Allen Traction Boot Modular Modular Attachment for Steris Systems Ratsche Drehverriegelung Manschette Polster 6X Griffe 2X Riemen Schnalle 2X Befestigungsplatte für die Manschette Befestigungsstelle für den Tisch ...

Page 88: ...nthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem ...

Page 89: ...inisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Eine Schädigung von Benutzern durch Missbrauch Gerätebeschädigung funktionellen oder mechanischen Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbar...

Page 90: ...Hinweis Stellen Sie sicher dass die Gummischeibe aufgesetzt ist c Ziehen Sie den Drehknopf der Manschette auf der Manschette fest Montage der Manschette auf Mizuho OSI Systems a Entfernen Sie die OSI Traction Boot und die Fußplatte falls vorhanden von der Traktionseinheit b Setzen Sie den Allen Traction Boot for Mizuho OSI Systems vollständig in die Traktionseinheit ein ODER ...

Page 91: ...plate 80025117 Ver F c Ziehen Sie den oberen Knopf fest an Montage der Manschette auf Steris Systems a Entfernen Sie die Steris Traction Boot und die Fußplatte falls vorhanden von der Traktionseinheit b Setzen Sie die Steris Plate vollständig in die Traktionseinheit ein c Ziehen Sie den Knopf fest an ...

Page 92: ...17 Ver F Vorbereitung der Manschette a Lösen Sie die Ratschenschnalle indem Sie die Lasche nach unten ziehen und die Schnalle zur Unterseite der Manschette schieben b Lösen Sie den mittleren Riemen indem Sie ihn nach außen ziehen c Lösen Sie die Schnallen und legen Sie die Riemen an die Außenseite der Manschette ...

Page 93: ...bereitung Einmalige Verwendung a Legen Sie die bedruckte Seite nach unten und platzieren Sie den Knöchel auf dem Kreisausschnitt b Wickeln Sie den Knöchelbereich um den Knöchel des Patienten und sichern Sie ihn mit Velcro Strap c Wickeln Sie den Wadenbereich um die Wade des Patienten und sichern Sie ihn mit 2 Velcro Straps ...

Page 94: ...ie den Fußbereich um den Fuß des Patienten und sichern Sie ihn mit Velcro Strap ANMERKUNG Bei Bedarf kann überschüssiger Schaum durch Aufreißen der Perforierungen entfernt werden Platzierung des Fußes a Platzieren Sie den Fuß so in der Manschette dass die gestrichelte Linie auf dem Einwegpolster direkt auf dem blauen Polster sitzt ...

Page 95: ...k Template 80025117 Ver F b Schließen Sie die mittlere Schnalle um den Knöchel sodass der Riemen direkt über dem Knöchel sitzt c Ziehen Sie am Hebel der Ratschenschnalle und ziehen Sie den Knöchelriemen fest d Schließen Sie die Zeh und Wadenschnallen und ziehen Sie sie an den beiden Riemen fest ...

Page 96: ...äts Drehknopf der Manschette Mizuho OSI System Anmerkung Prüfen Sie alle Verbindungen der Manschette um sicherzustellen dass sie wie in den roten Kreisen dargestellt festsitzen Lösen Sie den Griff der Drehverriegelung Drehen Sie die Manschette in den gewünschten Winkel Ziehen Sie den Griff der Drehverriegelung fest bis die Manschette festsitzt OSI Steris ...

Page 97: ...GERÄTEANPASSUNGEN VORNEHMEN Dorsalflexion und Plantarflexion der Manschette Mizuho OSI Systems Lösen Sie die Flexions Extensionssperre indem Sie den Nockengriff nach außen ziehen Biegen strecken Sie die Manschette bis zum gewünschten Winkel Ziehen Sie die Flexions Extensionssperre fest indem Sie den Nockengriff nach innen ziehen Prüfen Sie ob die Zähne richtig ineinandergreifen ...

Page 98: ...kt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts Lösen Sie die Riemen um Zeh Knöchel und Wade Ziehen Sie den Fuß aus der Manschette Das Gerät kann zusammen mit dem Tisch gelagert werden Drehen Sie den Knopf und entfern...

Page 99: ...heitshinweise WARNUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder V...

Page 100: ...26 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts A 93006 2 5 kg 5 5 lbs A 93007 2 4 kg 5 4 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht...

Page 101: ...ach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reini...

Page 102: ...Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfung...

Page 103: ...stems Istruzioni per l uso N prodotto A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment per Mizuho OSI System A 93007 ATB Modular Attachment per Steris System A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 104: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 105: ...popolazione di pazienti previsti 110 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 111 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 111 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 111 1 8 Informazioni sulla produzione 111 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 111 1 10 Informazioni per gli sponsor australiani 111 2 Sistema 112 2 1 Identificazione dei componenti del sistem...

Page 106: ...i per la rimozione 123 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 124 3 6 Manutenzione del dispositivo 124 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 124 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 124 4 2 Specifiche del prodotto 125 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 126 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 126 5 Elenco degli standard applicabili 128 ...

Page 107: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 108: ...o dell apparecchiatura Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità compete...

Page 109: ...Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calend...

Page 110: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 111: ... Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 1 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli imp...

Page 112: ... Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificazione dei componenti del sistema Allen Traction Boot Modular Modular Attachment per Steris System Cricchetto Blocco di rotazione Stivale Imbottiture x6 Maniglie x2 Cinghie Fibbia x2 Piastra di fissaggio stivale Punto di fissaggio al tavolo ...

Page 113: ...di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente ATTENZIONE il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e o il guasto d...

Page 114: ...i sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 2 6 Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere completamente eventuali danni agli utenti causati da danni funzionali o al dispositivo né pericoli meccanici 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 3 1 Prima dell uso a Ispezio...

Page 115: ...ta assicurarsi che il disco in gomma sia installato c Installare la manopola di rotazione sullo stivale e serrare fino a fissarla saldamente Installazione dello stivale su Mizuho OSI System a Rimuovere l OSI Traction Boot e la piastra per piede se presente dall unità di trazione b Inserire completamente l Allen Traction Boot per Mizuho OSI System nell unità di trazione OPPURE ...

Page 116: ...Template 80025117 Ver F c Serrare saldamente la manopola superiore Installazione dello stivale su Steris System a Rimuovere lo Steris Traction Boot e la piastra per piede se presente dall unità di trazione b Inserire completamente la Steris Plate nell unità di trazione c Serrare saldamente la manopola ...

Page 117: ...emplate 80025117 Ver F Preparazione dello stivale a Allentare la fibbia a cricchetto tirando verso il basso la linguetta e spostando la fibbia verso il fondo dello stivale b Allentare la cinghia centrale tirandola verso l esterno c Sganciare le fibbie e posizionare le cinghie all esterno dello stivale ...

Page 118: ...dotti monouso a Posizionare il prodotto monouso con il lato stampato rivolto verso il basso e posizionare la caviglia sulla sagoma circolare b Avvolgere la sezione della caviglia intorno alla caviglia del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro c Avvolgere la sezione del polpaccio intorno al polpaccio del paziente e fissarla con le fascette in Velcro 2x ...

Page 119: ...ezione del piede intorno al piede del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro NOTA se necessario è possibile rimuovere l espanso in eccesso strappando le perforazioni Posizionamento del piede a Posizionare il piede nello stivale in modo che il contorno tratteggiato del prodotto monouso sia posizionato direttamente sull imbottitura blu ...

Page 120: ...e la fibbia centrale intorno alla caviglia in modo che la cinghia si trovi direttamente sopra la parte superiore della caviglia c Tirare la leva della fibbia a cricchetto e stringere la cinghia alla caviglia fino a fissarla saldamente d Allacciare le fibbie per la punta del piede e per i polpacci quindi stringere tirando le due cinghie ...

Page 121: ...dispositivo Rotazione dello stivale Mizuho OSI System Nota controllare tutti i collegamenti dello stivale per assicurarsi che siano fissati come indicato dai cerchi rossi in figura Svitare la maniglia del blocco di rotazione Ruotare lo stivale all angolazione desiderata Serrare la maniglia del blocco di rotazione finché lo stivale non è fissato OSI Steris ...

Page 122: ...TUARE QUALSIASI REGOLAZIONE DEL DISPOSITIVO Flessione dorsale e plantare dello stivale Mizuho OSI System Sbloccare il blocco flessione estensione tirando la maniglia a camma verso l esterno Flettere estendere lo stivale all angolazione desiderata Bloccare il blocco flessione estensione tirando la maniglia a camma verso l interno Verificare il corretto interbloccaggio dei denti ...

Page 123: ...stione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 3 4 2 Istruzioni per la rimozione Slacciare le cinghie intorno alla punta del piede alla caviglia e al polpaccio Sollevare il piede dallo stivale Il dispositivo può essere conservato insieme al tavolo Ruotare la manopola e rimuovere...

Page 124: ...zza e informazioni generali 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni ...

Page 125: ...nossidabile acetal plastica Velcro Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo A 93006 2 5 kg 5 5 lbs A 93007 2 4 kg 5 4 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all us...

Page 126: ...zare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all apparecchiatura Specifiche di compatibilità Descrizione L Allen Traction Boot Modular è compatibile con Modular Attachment per Steris System A 93006 e Modular Attachment per Mizuho OSI System A 93007 Il Modular Attachment per Steris System...

Page 127: ...nfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo...

Page 128: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 129: ...ms Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 130: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 131: ...lui 135 1 5 1 Simboluri aplicabile 135 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 137 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 137 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 137 1 7 Reprezentant autorizat CE 137 1 8 Informaţii de fabricaţie 137 1 9 Informații importator din UE 138 1 10 Informații sponsor din Australia 138 2 Sistem 138 2 1 Identific...

Page 132: ...150 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 151 3 5 Ghid de depanare 152 3 6 Întreţinere dispozitiv 152 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 152 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 152 4 2 Specificaţii produs 153 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 154 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 154 5 Listă cu standardele aplicabile 155 ...

Page 133: ...acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE N...

Page 134: ...are a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din sta...

Page 135: ...ic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AA...

Page 136: ... numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Ind...

Page 137: ...iile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electro...

Page 138: ...in Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informaț ii sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului Allen Traction Boot Modular Clichet Mecanism de blocare rotativ Cizma Pernuțe 6X Manete 2X Curele Cataramă 2X ...

Page 139: ...eris Systems ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems 2 2 Cod produs şi descriere A 93005 Allen Traction Boot Modular A 93006 ATB Modular Attach for Steris Systems A 93007 ATB Modular Attach for Mizuho OSI Syss Punct pentru fixarea mesei Mecanism de blocare a flexiunii extensiei Placă de fixare cizmă Placă de fixare cizmă Punct pentru fixarea mesei ...

Page 140: ...icaţii de utilizare Produsul Traction Boot este utilizat pentru chirurgia ș oldului Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaț ie largă de pacienț i după cum este stabilit de îngrijitor sau instituț ie 2 5 Domeniu de utilizare Produsul Traction Boot este conceput pentru poziț ionarea sprijinirea ș i sau întinderea piciorului pacientului pentru chirurgia ș oldului Aceste dispozitive sunt dest...

Page 141: ...mentelor 3 1 Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare Ansamblul cizmei a Slăbiț i butonul de rotaț ie a cizmei ș i scoateț i l din cizmă ...

Page 142: ...117 Ver F b Amplasaț i accesoriul modular pe cizmă notă asiguraț i vă că discul de cauciuc este cuplat c Strângeț i butonul de rotaț ie a cizmei pe cizmă ș i strângeț i până se fixează Instalarea cizmei pe Mizuho OSI Systems a Scoateț i OSI Traction Boot ș i placa pentru picior dacă există din unitatea de tracț iune SAU ...

Page 143: ...r F b Introduceț i complet Allen Traction Boot pentru Mizuho OSI Systems în unitatea de tracț iune c Strângeț i ferm butonul superior Instalarea cizmei pe Steris Systems a Scoateț i Steris Traction Boot ș i placa pentru picior dacă există din unitatea de tracț iune b Introduceț i complet Steris Plate în unitatea de tracț iune ...

Page 144: ...Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Strângeț i ferm butonul Pregătirea cizmei a Slăbiț i catarama cu clichet trăgând în jos de clapetă ș i deplasând catarama în partea de jos a cizmei b Slăbiț i cureaua din mijloc trăgând în afară ...

Page 145: ...esfaceț i cataramele ș i puneț i curelele în afara cizmei 3 2 Configurare Utilizarea articolului de unică folosinț ă a Amplasaț i articolul de unică folosinț ă cu cerneala cu faț a în jos ș i aș ezaț i glezna pe decupajul în formă de cerc b Înfăș uraț i secț iunea gleznei în jurul gleznei pacientului ș i fixaț i o cu cureaua Velcro ...

Page 146: ...te 80025117 Ver F c Înfăș uraț i secț iunea gambei în jurul gambei pacientului ș i fixaț i o cu 2X curele Velcro d Înfăș uraț i secț iunea labei piciorului în jurul labei piciorului pacientului ș i fixaț i o cu cureaua Velcro NOTĂ Dacă este necesar spuma în exces poate fi îndepărtată prin ruperea perforaț iilor ...

Page 147: ...ei piciorului a Aș ezaț i piciorul în cizmă astfel încât conturul punctat de pe articolul de unică folosinț ă să stea direct pe pernuț a albastră b Strângeț i catarama din centru în jurul gleznei astfel încât cureaua să stea direct deasupra gleznei c Trageț i de maneta cataramei cu clichet ș i strângeț i cureaua pentru gleznă până la fixare ...

Page 148: ...020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Prindeț i în catarame curelele pentru degete ș i gambă apoi strângeț i prin tragerea celor două curele Notă Verificaț i toate conexiunile cizmei pentru a vă asigura că acestea sunt fixate lucru indicat în cercurile roș ii OSI Steris ...

Page 149: ... REGLAJE LA DISPOZITIV Boot Dorsiflexion ș i Plantarflexion Mizuho OSI Systems Deș urubaț i maneta mecanismului de blocare rotativ Rotiț i cizma la unghiul dorit Strângeț i maneta mecanismului de blocare rotativ până la fixarea cizmei Deblocaț i mecanismul de blocare pentru flexie extensie prin tragerea manetei cu came spre exterior Flexaț i extindeț i cizma la unghiul dorit Blocaț i mecanismul de...

Page 150: ...ate 80025117 Ver F 3 4 Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs Verificaț i dacă dinț ii se întrepătrund corect ...

Page 151: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare Desfaceț i cataramele curelelor din jurul degetelor al gleznei ș i al gambei Ridicaț i piciorul din cizmă Dispozitivul poate fi depozitat împreună cu masa Rotiț i butonul ș i scoateț i cizma SAU ...

Page 152: ...nte şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de a folosi acest dispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examinaţi di...

Page 153: ...3006 2 5 kg 5 5 lbs A 93007 2 4 kg 5 4 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii Interval umiditate relativă de operare Specificaţii electrice Descriere Nu se aplică Nu se aplică Specificaţii sof...

Page 154: ...eţele pe bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate...

Page 155: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 156: ...ems Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 157: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 158: ...om 162 1 5 1 Primenljivi simboli 162 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 163 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 164 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 164 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 164 1 8 Informacije o proizvodnji 164 1 9 Informacije o uvozniku u EU 164 1 10 Informacije o sponzoru u Australiji 164 2 Sistem 165 2 1 Identifikacija komponenti sistema...

Page 159: ...176 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 177 3 5 Vodič za rešavanje problema 178 3 6 Održavanje uređaja 178 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 178 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 178 4 2 Specifikacije proizvoda 179 4 3 Uputstva za sterilizaciju 180 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 180 5 Lista primenljivih standarda 181 ...

Page 160: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 161: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 162: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...

Page 163: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...

Page 164: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 165: ... Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identifikacija komponenti sistema Allen Traction Boot Modular Modular Attachment for Steris Systems Račna Blokada rotacije Čizma Obloge 6x Drške 2x Kaiševi Kopča 2x Ploča za pričvršćivanje čizme Tačka za pričvršćivanje na sto ...

Page 166: ...pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad OPREZ Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar uređaja Naziv potrošnog materij...

Page 167: ...meju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti povredu korisnika koja može nastati od oštećenja uređaja kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vi...

Page 168: ...7 Ver F b Postavite modularni pričvršćivač na čizmu napomena uverite se da je postavljen gumeni disk c Zategnite ručicu za rotaciju čizme na čizmu i zatežite dok je ne pričvrstite Postavljanje čizme na uređaj Mizuho OSI System a Uklonite OSI Traction Boot i ploču za stopala ako je deo opreme sa jedinice za trakciju ILI ...

Page 169: ...117 Ver F b U celosti ubacite Allen Traction Boot za Mizuho OSI Systems u jedinicu za trakciju c Dobro zategnite gornju ručicu Postavljanje čizme na uređaj Steris System a Uklonite Steris Traction Boot i ploču za stopala ako je deo opreme sa jedinice za trakciju b U celosti ubacite Steris Plate u jedinicu za trakciju ...

Page 170: ... 170 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Dobro zategnite ručicu Priprema čizme a Otpustite kopču na račni tako što ćete povući jezičak i pomeriti kopču do donjeg dela čizme b Otpustite srednji kaiš povlačenjem prema spolja ...

Page 171: ...te 80025117 Ver F c Otkopčajte kopče i položite kaiševe van čizme 3 2 Postavljanje Korišćenje materijala za jednokratnu upotrebu a Postavite stranu sa mastilom obloge za jednokratnu upotrebu prema dole i stavite članak na kružni isečak b Obmotajte deo za članak oko članka pacijenta i pričvrstite Velcro trakom ...

Page 172: ...Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Obmotajte deo za list oko lista pacijenta i pričvrstite sa 2 Velcro trake d Obmotajte deo za stopalo oko stopala pacijenta i pričvrstite Velcro trakom NAPOMENA Po potrebi možete da uklonite višak pene tako što ćete cepati duž perforacija ...

Page 173: ...tavljanje stopala a Postavite stopalo u čizmu tako da je tačkasti obris na materijalu za jednokratnu upotrebu direktno postavljen na plavu oblogu b Zakopčajte srednju kopču oko članka tako da je kaiš direktno postavljen preko gornjeg dela članka c Povucite ručicu na kopči sa račnom i zatežite kaiš za članak dok ga ne pričvrstite ...

Page 174: ...te 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Zakopčajte kopče za nožne prste i list i zategnite ih povlačenjem dva kaiša Napomena Proverite sve spojeve na čizmi da biste se uverili da su čvrsti Oni su označeni crvenim krugovima na ilustraciji OSI Steris ...

Page 175: ...OVE PACIJENTA PRE PODEŠAVANJA UREĐAJA Dorzalna i plantarna fleksija Mizuho OSI Systems Odvijte ručicu blokade rotacije Rotirajte čizmu do željenog ugla Zategnite ručicu blokade rotacije dok ne pričvrstite čizmu Deblokirajte blokadu fleksije ekstenzije tako što ćete povući ručicu prema spolja Savijte izdužite čizmu do željenog ugla Blokirajte blokadu fleksije ekstenzije tako što ćete povući ručicu ...

Page 176: ...e 80025117 Ver F 3 4 Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda Proverite da li su se zupci međusobno zahvatili pravilno ...

Page 177: ...177 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 2 Uputstva za uklanjanje Otkopčajte kaiševe oko nožnih prstiju članka i lista Podignite stopalo sa čizme Uređaj može da se čuva zajedno sa stolom Okrenite ručicu i uklonite čizmu ILI ...

Page 178: ...ere predostrožnosti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li p...

Page 179: ...ine 226 kg 500 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja A 93006 2 5 kg 5 5 lb A 93007 2 4 kg 5 4 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis Nije pr...

Page 180: ...te da uranjate uređaj u vodu Moguće je oštećenje opreme Koristite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj č...

Page 181: ...vljanja rizikom na medicinske uređaje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravlja...

Page 182: ...ems Návod na použitie Číslo produktu A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 183: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 184: ...luha systému 188 1 5 1 Príslušné symboly 188 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 189 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 190 1 6 Informácie o EMC 190 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 190 1 8 Výrobné informácie 190 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 190 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii 190 2 Systém 191 2 1 Identifikácia zložiek systému 191 2 2 Kód a opis produktu...

Page 185: ...ácia 202 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 203 3 5 Sprievodca riešením problémov 204 3 6 Údržba zariadenia 204 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 204 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 204 4 2 Technické údaje o produkte 205 4 3 Pokyny na sterilizáciu 206 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 206 5 Zoznam príslušných noriem 207 ...

Page 186: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 187: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 188: ...Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je je...

Page 189: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...

Page 190: ...elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl ...

Page 191: ... 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systém 2 1 Identifikácia zložiek systému Allen Traction Boot Modular Modular Attachment for Steris Systems Háčik Zámok otáčania Dlah a Podložky 6X Rukoväte 2X Popruhy Pracka 2X Doska na upevnenie dlahy Bod upevnenia stola ...

Page 192: ...a spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie UPOZORNENIE Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zly...

Page 193: ...rového kĺbu Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám Nie je však možné celkom vylúčiť poranenie používateľa v dôsledku funkčného poškodenia alebo poškodenia zariadenia alebo mechanické nebezpečenstvo 3 Zostavenie a použitie zariadenia 3 1 Pred použitím a Sko...

Page 194: ... Template 80025117 Ver F b Na dlahu umiestnite modulárny nástavec Poznámka Uistite sa že gumové koliesko je nasadené c Utiahnite otočný regulátor na dlahe tak aby bol zaistený Inštalácia dlahy na systémy Mizuho OSI a Trakčnú dlahu OSI vyberte tiež platformu ak je súčasťou z trakčnej jednotky ALEBO ...

Page 195: ...te 80025117 Ver F b Dlahu Allen Traction Boot pre systémy Mizuho OSI celkom vložte do trakčnej jednotky c Pevne utiahnite vrchný regulátor Inštalácia dlahy na systémy Steris a Odstráňte trakčnú dlahu Steris tiež platformu ak je súčasťou z trakčnej jednotky b Do trakčnej jednotky plne vložte dosku Steris ...

Page 196: ... Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Pevne utiahnite regulátor Príprava dlahy a Potiahnutím úchytky smerom dole a posunutím pracky na spodok dlahy uvoľnite pracku na háčiku b Potiahnutím smerom von uvoľnite stredný popruh ...

Page 197: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Odopnite pracky a popruhy odložte mimo dlahy 3 2 Nastavenie Jednorázové použitie a Jednorazovú podložku položte popísanou stranou dole a položte členok na kruhový výrez b Členkovú časť obviňte okolo členka pacienta a zabezpečte popruhom Velcro ...

Page 198: ...n B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Obviňte lýtkovú časť okolo lýtka pacienta a zabezpečte 2x popruhmi Velcro d Obviňte chodidlovú časť okolo chodidla pacienta a zabezpečte popruhom Velcro POZNÁMKA V prípade potreby je možné prebytočnú penu odstrániť odtrhnutím v dierovanej časti ...

Page 199: ...ate 80025117 Ver F Uloženie nohy a Nohu uložte do dlahy tak aby bola bodkovaná čiara na jednorazovej podložke priamo na modrej podložke b Zapnite strednú pracku okolo členka tak aby bol popruh priamo cez vrchnú časť členka c Potiahnite za páku pracky háčika a utiahnite popruh členka tak aby bol zaistený ...

Page 200: ...e Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Zapnite pracky na prstoch a lýtku a utiahnite potiahnutím dvoch popruhov Poznámka Skontrolujte všetky pripojenia dlahy a uistite sa že sú zaistené podľa znázornenia v červených kruhoch OSI Steris ...

Page 201: ...M ZARIADENIA VŽDY PODOPRITE KONČATINY PACIENTA Dorziflexia a plantárna flexia dlahy systémy Mizuho OSI Odskrutkujte rukoväť zámku otáčania Otočte dlahu do požadovaného uhla Utiahnite rukoväť zámku otáčania tak aby bola dlaha zaistená Potiahnutím vačkovej rukoväte smerom von odistite zámok flexie extenzie Ohnite predĺžte dlahu do požadovaného uhla Zaistite zámok flexie extenzie potiahnutím vačkovej...

Page 202: ...te 80025117 Ver F 3 4 Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte Skontrolujte a uistite sa že zuby do seba správne zapadajú ...

Page 203: ...ssue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 2 Pokyny na likvidáciu Odopnite pracky na popruhoch okolo prstov členka a lýtka Nohu nadvihnite z dlahy Zariadenie sa môže uskladniť spolu so stolom Otočte regulátor a vyberte dlahu ALEBO ...

Page 204: ... všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia vyskúšajte zariadenie a postranné drž...

Page 205: ...g 500 lb Celková hmotnosť celého zariadenia A 93006 2 5 kg 5 5 lb A 93007 2 4 kg 5 4 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné Nie j...

Page 206: ... dôjsť k poškodeniu zariadenia Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred...

Page 207: ...ícke pomôcky Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva ...

Page 208: ...tems Navodila za uporabo Št izdelka A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 209: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 210: ...Predvideni uporabnik in populacija pacientov 215 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 216 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 216 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 216 1 8 Informacije o proizvajalcu 216 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 216 1 10 Informacije o avstralskem sponzorju 216 2 Sistem 217 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 217 2 2 Koda i...

Page 211: ...anje z njim 228 3 4 2 Navodila za odlaganje 229 3 5 Navodila za odpravljanje napak 230 3 6 Vzdrževanje pripomočka 230 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 230 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 230 4 2 Specifikacije izdelka 231 4 3 Navodila za sterilizacijo 232 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 232 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 233 ...

Page 212: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 213: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 214: ...ipomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSS...

Page 215: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 216: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 217: ...ion B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Allen Traction Boot Modular Modular Attachment for Steris Systems Zaklo p Rotacijski zapah Škorenj Blazine 6X Ročaji 2X Trakovi Sponka 2X Plošča priklopa škornja Točka priklopa mize ...

Page 218: ...e in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in ali okvaro pripomočka ...

Page 219: ...ipomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 2 6 Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb uporabnika zaradi delovanja pripomočka poškodbe ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti 3 Nastavitev in uporaba opreme 3 1 Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre ro...

Page 220: ...25117 Ver F b Namestite modularni nastavek na škorenj opomba zagotovite da je pritrjen gumijasti disk c Privijte gumb za vrtenje škornja na škorenj in ga privijte dokler ni pritrjen Nameščanje škornja na Mizuho OSI Systems a Odstranite OSI Traction Boot in ploščo za nogo če je prisotna z razširitvene enote ALI ...

Page 221: ...e 80025117 Ver F b V razširitveno enoto povsem vstavite v Allen Traction Boot za Mizuho OSI Systems c Trdno privijte zgornji gumb Nameščanje škornja na Steris Systems a Odstranite Steris Traction Boot in ploščo za nogo če je prisotna z razširitvene enote b Steris Plate povsem vstavite v razširitveno enoto ...

Page 222: ...222 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Trdno privijte gumb Priprava škornja a Sprostite sponko zaklopa tako da povlečete jeziček in sponko premaknete na dno škornja b Sprostite srednji trak tako da ga povlečete navzven ...

Page 223: ... Blank Template 80025117 Ver F c Odvijte sponke in položite trakove izven škornja 3 2 Namestitev Enkratna uporaba a Črnilo za enkratno uporabo položite s stranjo navzdol ter gleženj postavite na krožni izrez b Predel za gleženj ovijte okoli pacientovega gležnja in ga pritrdite s trakom Velcro ...

Page 224: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Predel za meča ovijte okoli pacientovega gležnja in ga pritrdite s trakom 2X Velcro d Predel za stopalo ovijte okoli pacientovega stopala in ga pritrdite s trakom Velcro OPOMBA Po potrebi lahko odvečno peno odstranimo s trganjem perforacij ...

Page 225: ...plate 80025117 Ver F Namestitev noge a Nogo postavite v škorenj tako da bodo pikčasti obrisi postavljeni neposredno na modri blazini b Zaprite srednjo sponko okoli gležnja tako da je trak neposredno nad zgornjim delom gležnja c Potegnite vzvod sponke zaklopa in zategnite trak gležnja dokler ni pritrjen ...

Page 226: ...te 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Zaprite sponko za veliki prst na nogi in meča ter ju zategnite tako da povlečete oba trakova Opomba Preverite vse povezave škornja in se prepričajte da so varne kar je prikazano v rdečih krogih OSI Steris ...

Page 227: ...NTA PREDEN IZVEDETE PRILAGODITVE PRIPOMOČKA Dorzifleksija in plantarfleksija škornja Mizuho OSI Systems Odvijte ročaj rotacijskega zapaha Obrnite škorenj na želeni kot Privijajte ročaj rotacijskega zapaha dokler škorenj ni pritrjen Odklenite zapah za skrčenje razširitev tako da zagonsko ročico povlečete navzven Skrčite razširite škorenj na želeni kot Zaklenite zapah za skrčenje razširitev tako da ...

Page 228: ...7 Ver F 3 4 Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje Preverite ali so se zobje pravilno zaskočili ...

Page 229: ...29 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 2 Navodila za odlaganje Odprite sponke okoli velikega prsta na nogi gležnja in meča Dvigniti nogo iz škornja Pripomoček lahko shranite z mizo Obrnite gumb in odstranite škorenj ALI ...

Page 230: ...1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodi...

Page 231: ... 500 lb pacient Skupna teža celotnega pripomočka A 93006 2 5 kg 5 5 lb A 93007 2 4 kg 5 4 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni rel...

Page 232: ...evarnost materialne škode Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček ...

Page 233: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 234: ...Instrucciones de uso N º de producto A 93005 A 93006 y A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment para Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment para Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot modular A 93005 ...

Page 235: ...l son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice...

Page 236: ...ios previstos y población de pacientes 241 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 242 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 242 1 7 Representante autorizado en la CE 242 1 8 Información del fabricante 242 1 9 Información del importador de la UE 242 1 10 Información del patrocinador australiano 242 2 Sistema 243 2 1 Identificación de los componentes del s...

Page 237: ...trucciones de retirada 255 3 5 Guía de solución de problemas 256 3 6 Mantenimiento del dispositivo 256 4 Precauciones de seguridad e información general 256 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 256 4 2 Especificaciones del producto 257 4 3 Instrucciones de esterilización 258 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 258 5 Lista de normas aplicables 260 ...

Page 238: ...ón de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 239: ...i el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuar...

Page 240: ...rencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral e...

Page 241: ...dica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de...

Page 242: ...es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 1 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informaci...

Page 243: ...ef Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificación de los componentes del sistema Allen Traction Boot modular Modular Attachment para Steris Systems Trinquete Bloqueo de rotación Bota Almohadillas 6 Asas 2 Correas Hebillas 2 Placa de fijación de la bota Punto de fijación a la mesa ...

Page 244: ...e componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior PRECAUCIÓN La reutilización de materiales desechables puede provocar contaminación cruzada ...

Page 245: ...ra su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 2 6 Riesgo residual Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir por completo las lesiones en el paciente producidas por el deterioro del dispositivo ni riesgos mecánicos o debidos al funcionamiento 3 Configuración y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente e...

Page 246: ...17 Ver F b Coloque el Modular Attachment en la bota Nota asegúrese de que el disco de goma esté colocado c Apriete la manivela giratoria en la bota hasta que quede fija Instalación de la Boot en los Mizuho OSI Systems a Retire la OSI Traction Boot y la plataforma en caso de que la hubiera de la unidad de tracción O ...

Page 247: ...por completo la Allen Traction Boot para Mizuho OSI Systems en la unidad de tracción c Apriete firmemente la manivela superior Instalación de la Boot en los Steris Systems a Retire la Steris Traction Boot y la plataforma en caso de que la hubiera de la unidad de tracción b Inserte por completo la Steris Plate en la unidad de tracción ...

Page 248: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Apriete firmemente la manivela Preparación de la Boot a Afloje la hebilla con trinquete para ello tire hacia abajo de la lengüeta y desplace la hebilla a la parte inferior de la bota b Afloje la correa central tirando hacia fuera ...

Page 249: ...roche las hebillas y deje las correas por fuera de la bota 3 2 Montaje Uso del producto desechable a Coloque el producto desechable con la parte de la tinta hacia abajo y a continuación acomode el tobillo sobre el recorte circular b Envuelva la sección del tobillo alrededor del tobillo del paciente y fíjela con una cinta de Velcro ...

Page 250: ...025117 Ver F c Envuelva la sección de la pantorrilla alrededor de la pantorrilla del paciente y fíjela con dos cintas de Velcro d Envuelva la sección del pie alrededor del pie del paciente y fíjela con una cinta de Velcro NOTA Si fuera necesario el exceso de espuma puede eliminarse rasgando por las perforaciones ...

Page 251: ...pie en la bota de forma que el contorno punteado en el producto desechable quede directamente sobre la almohadilla azul b Abroche la hebilla central alrededor del tobillo de modo que la correa quede directamente por encima de la parte superior del tobillo c Tire de la palanca de la hebilla con trinquete y apriete la correa del tobillo hasta que quede fija ...

Page 252: ...ersion B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Abroche las hebillas del pie y de la pantorrilla y a continuación apriételas tirando de las dos correas Nota Compruebe los componentes de la bota señalados con un círculo rojo para asegurarse de que están fijados correctamente OSI Steris ...

Page 253: ... NINGÚN AJUSTE EN EL DISPOSITIVO Flexión dorsal y plantar de la bota Mizuho OSI Systems Desenrosque el mango del bloqueo de rotación Gire la bota al ángulo deseado Apriete el mango del bloqueo de rotación hasta que la bota esté fija Desactive el bloqueo de flexión extensión para ello tire de la leva de la manija hacia fuera Flexione o extienda la bota al ángulo deseado Active el bloqueo de flexión...

Page 254: ...nstrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto Compruebe que los piñones se interbloqueen correctamente ...

Page 255: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 2 Instrucciones de retirada Desabroche las correas que sujetan el pie el tobillo y la pantorrilla Levante el pie para sacarlo de la bota El dispositivo puede almacenarse con la mesa Gire la manivela y retire la bota O ...

Page 256: ...ir el dispositivo 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de montaje y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños...

Page 257: ...ble acetal plástico Velcro Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 226 kg 500 lbs Peso total de todo el dispositivo A 93006 2 5 kg 5 5 lbs A 93007 2 4 kg 5 4 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para ut...

Page 258: ...o Podrían producirse daños en el equipo o lesiones Tras el uso limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Especificaciones de compatibilidad Descripción Compatibilidad de la Allen Traction Boot modular Modular Attachment para Steris Systems A 93006 y Modular Attachment para Mizuho OSI Systems A ...

Page 259: ...endaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE L...

Page 260: ...ormación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electr...

Page 261: ...stems Bruksanvisning Produktnummer A 93005 A 93006 A 93007 80028199 Version B ATB Modular Attachment for Mizuho OSI Systems A 93007 ATB Modular Attachment for Steris Systems A 93006 Allen Traction Boot Modular A 93005 ...

Page 262: ...nbart tillverkarens förslag Det slutgiltiga ansvaret för patientvården i samband med denna enhet åligger den behandlande läkaren Enhetens funktion ska kontrolleras innan varje användning Denna enhet ska endast manövreras av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad specialist Förvara denna bruksanvisning lättillgänglig för framtida referens...

Page 263: ...illämpliga symboler 267 1 5 2 Avsedda användare och patientpopulation 268 1 5 3 Överensstämmelse med förordningar för medicinsk utrustning 269 1 6 EMC överväganden 269 1 7 Auktoriserad representant inom EU 269 1 8 Tillverkningsinformation 269 1 9 EU importörsinformation 269 1 10 Australien sponsorinformation 269 2 System 270 2 1 Systemkomponentidentifiering 270 2 2 Produktkod och beskrivning 271 2...

Page 264: ... 4 2 Anvisningar för borttagning 282 3 5 Felsökningsguide 283 3 6 Enhetsunderhåll 283 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 283 4 1 Allmänna säkerhetsvarningar och försiktighetsåtgärder 283 4 2 Produktspecifikationer 284 4 3 Anvisningar för sterilisering 285 4 4 Rengörings och desinficeringsinstruktion 285 5 Lista över tillämpliga standarder 286 ...

Page 265: ...stionering eller för att skapa ett system för att hjälpa operationsteamet är vi engagerade i att tillhandahålla produkter av exraordinärt högt kvalitetsvärde Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyrightmeddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Inga delar av denna text får reproduceras eller ö...

Page 266: ... är skadad eller oavsiktligt har öppnats innan användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad specialist 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som uppkommer i relation till enheten ska rapporteras in till tillverkaren och kompetent myndighet i respektive medlemsstat i vilken användaren och eller patienten befinn...

Page 267: ...en medicinsk enhet MDR 2017 745 Indikerar tillverkaren av den medicinska enheten EN ISO 15223 1 Indikerar tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS YY indikerar årtalet för tillverkningen dvs 118WWSSSSSSS varvid 18 representerar år 2018 WW indikerar antalet tillverkningsveckor per standard handelskalender Inledande nollor inkluderade SSSSSSS är ett efterföljande unik...

Page 268: ...mmilatex EN ISO 15223 1 Indikerar auktoriserad representant inom EU EN ISO 15223 1 Indikerar att den medicinska enheten överensstämmer med FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Indikerar en varning IEC 60601 1 Indikerar behovet av att användaren konsulterar bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedda användare och patientpopulation Avsedda användare Kirurger sköterskor läkare av olika slag och ann...

Page 269: ... inte en elektro mekanisk enhet Därför är inte EMC deklarationen tillämplig 1 7 Auktoriserad representant inom EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 EU importörsinformation TRUMPF Medizin Systeme GmbH ...

Page 270: ...31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 Systemkomponentidentifiering Allen Traction Boot Modular Modular Attachment for Steris Systems Spärr Rotationslås Stöve l Dynor 6X Handtag 2X Remm ar Spänne 2X Fästplatta stövel Fästpunkt bord ...

Page 271: ...ver tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med denna enhet Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs Konsultera motsvarande bruksanvisning för produkterna som nämns i ovanstående tabell OBSERVERA Om engångsartiklar återanvänds kan det leda till patientkorskontaminering eller att enheten inte fungerar som ...

Page 272: ...r avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 2 6 Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Patientskada till följd av funktionsskador skador på enheten eller mekaniska risker kan dock inte uteslutas helt 3 Montering och användning av utrustningen 3 1 Innan användning a Kontrollera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kante...

Page 273: ...Template 80025117 Ver F b Placera fästet Modular Attachment på stöveln OBS säkerställ att gummiskivan sitter på c Dra åt stövelns rotationsvred på stöveln ordentligt Montera stöveln på Mizuho OSI Systems a Ta bort OSI Traction Boot och i förekommande fall fotplattan från traktionsenheten ELLER ...

Page 274: ...te 80025117 Ver F b Sätt in Allen Traction Boot för Mizuho OSI Systems helt i traktionsenheten c Dra åt det övre vredet ordentligt Montera stöveln på Steris Systems a Ta bort Steris Traction Boot och i förekommande fall fotplattan från traktionsenheten b Sätt in Steris Plate helt i traktionsenheten ...

Page 275: ...75 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Dra åt vredet ordentligt Förbereda stöveln a Lossa spärrspännet genom att dra i fliken och flytta spännet till nederdelen av stöveln b Lossa mellanremmen genom att dra den utåt ...

Page 276: ...ef Blank Template 80025117 Ver F c Lossa spännet och lägg remmarna utanför stöveln 3 2 Montering Engångsanvändning a Placera engångsartikeln med bläcksidan nedåt och placera vristen på den cirkelformade utskärningen b Linda vristsektionen runt patientens vrist och fäst med Velcro band ...

Page 277: ...ersion B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Linda vadsektionen runt patientens vad och fäst med två Velcro band d Linda fotsektionen runt patientens fot och fäst den med Velcro band OBS Om det behövs kan du ta bort överflödigt skumgummi genom att riva sönder perforeringarna ...

Page 278: ... 80025117 Ver F Fotplacering a Placera foten i stöveln så att den prickade konturen på engångsartikeln sitter direkt på den blå dynan b Spänn fast mittspännet runt vristen så att remmen ligger rakt över vristens övre del c Dra i spaken på spärrspännet och dra åt vristremmen tills den sitter ordentligt ...

Page 279: ...a 279 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d Spänn fast tå och vadspännena och dra åt genom att dra i de två remmarna Obs Kontrollera att stövelns samtliga kopplingsställen inringade i rött sitter säkert OSI Steris ...

Page 280: ...IENTENS EXTREMITETER INNAN NÅGRA JUSTERINGAR GÖRS AV ENHETEN Stövelns dorsarflexion och plantarflexion Mizuho OSI Systems Skruva av vredet på rotationslåset Rotera stöveln till önskad vinkel Dra åt vredet på rotationslåset tills stöveln sitter ordentligt fast Lås upp flexions utdragslåset genom att dra kamlåset utåt Böj dra ut stöveln till önskad vinkel Lås flexions utdragslåset genom att dra kaml...

Page 281: ...e 80025117 Ver F 3 4 Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förebygga produktskador Se förpackningsspecifikationer under avsnittet produktspecifikation Kontrollera att kuggarna griper korrekt i varandra ...

Page 282: ...2 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 2 Anvisningar för borttagning Spänn loss remmarna runt tån vristen och vaden Lyft bort foten från stöveln Enheten kan förvaras med bordet Vrid på vredet och ta av stöveln ELLER ...

Page 283: ...såtgärder och allmän information 4 1 Allmänna säkerhetsvarningar och försiktighetsåtgärder VARNING a Använd inte produkten om den har synliga skador b Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används Gör dig hemmastadd med produkten innan den appliceras på en patient c För att förebygga patientskador och eller skada på utrustningen undersök enhetens och operationsbordets sidosk...

Page 284: ...5 lbs A 93007 2 4 kg 5 4 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Arbetstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt...

Page 285: ...fter varje användning Enheten får inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten m...

Page 286: ...dicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare Del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 2 4...

Page 287: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments