manualshive.com logo in svg

Hillrom A-93000, Instructions For Use Manual, Page: 42 / 264

Share
Download
Hillrom A-93000 Instructions For Use Manual Download Page 42

INSTRUCTIONS D'UTILISATION 

 

 

 

 

Document Number: 80028186

 

Page 42 

 

Issue Date: 31 MAR 2020 

 

 

 

 

 

                

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

1

 

Informations générales : 

Allen Medical Systems, Inc. est une filiale de Hill-Rom, Inc. (NYSE : HRC), fabricant et 
fournisseur leader mondial de technologies médicales et de services connexes pour 
le secteur des soins de santé. Nous sommes une entreprise leader dans le domaine 
du positionnement du patient et notre passion est d'optimiser la guérison du patient 
et la sécurité du personnel soignant, tout en améliorant l'efficience de nos clients. 
Notre inspiration vient de notre enthousiasme à développer des solutions innovantes 
pour répondre aux besoins les plus pressants de nos clients. Nous nous immergeons 
dans  le  monde  de  nos  clients  pour  mieux  répondre  à  leurs  attentes  et  aux  défis 
quotidiens  de  leur  environnement.  Qu'il  s'agisse  de  développer  une  solution  pour 
relever  les  défis  de  positionnement  du  patient  ou  de  créer  un  système  offrant  un 
accès  sûr  et  efficace  au  site  chirurgical  pour  l'équipe  chirurgicale,  nous  nous 
engageons à fournir des produits d'une qualité et d'une valeur exceptionnelles. 
 
Les produits Allen bénéficient d'un service réactif et fiable, et de démonstrations de 
produits gratuites sur site. 

 

1.1

 

Avis de droits d'auteur : 

Révision  

© 2019 Allen Medical Systems Inc. TOUS DROITS RÉSERVÉS. 
 
Aucune  partie  du  présent  document  ne  doit  être  reproduite  ou  transmise  sous 
quelque forme ou par quelque moyen que ce soit, électronique ou mécanique, 
y compris la photocopie, l'enregistrement, ou par tout système d'information ou de 
récupération sans l'autorisation écrite d'Allen Medical Systems, Inc. (Allen Medical).  
Les informations contenues dans ce manuel sont confidentielles et ne peuvent pas 
être divulguées à des tiers sans le consentement écrit préalable d'Allen Medical.  
 

1.2

 

Marques de commerce : 

Les  informations  sur  les  marques  de  commerce  sont  disponibles  à  l'adresse 

Allenmedical.com/pages/terms-conditions

.  

 
Les produits peuvent être couverts par un ou plusieurs brevets. Veuillez consulter la 
liste disponible à l'adresse 

Hill-rom.com/patents

 pour tout brevet. 

 
 

 

Summary of Contents for A-93000

Page 1: ...Traction Boot Instructions for Use Product No A 93000 80028186 Version B ...

Page 2: ...186 Page 2 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 DANSK 21 FRANÇAIS 39 DEUTSCH 58 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 77 ITALIANO 97 LATVISKI 116 NORSK 134 ROMÂNESC 152 SRPSKI 172 SLOVENSKY 190 SLOVENŠČINA 209 ESPAÑOL 228 SVENSKA 247 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessories and Co...

Page 5: ... and Handling 16 3 4 2 Removal Instruction 16 3 5 Troubleshooting Guide 17 3 6 Device Maintenance 17 4 Safety Precautions and General Information 17 4 1 General Safety Warnings and Cautions 17 4 2 Product Specifications 17 4 3 Sterilization Instruction 18 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 18 5 List of Applicable Standards 19 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ...ctromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zei...

Page 11: ... Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table CAUTION Reuse of disposables will lead to patient cross contamination and or device failure Name of Consumable Product Number Traction Boot Disposable A 9...

Page 12: ...ed to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual Risk This product complies with relevant performance safety standards However user harm from functional device damage or mechanical hazard cannot be completely excluded 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop ...

Page 13: ...ion B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Setup Disposable Usage Wrap ankle section around patient ankle and secure with Velcro strap Loosen middle strap by pulling outward Undo buckles and lay straps outside of boot Place disposable ink side down and place ankle on circle cutout ...

Page 14: ...31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F a Wrap calf section around patient calf and secure with 2X Velcro straps b Wrap foot section around patient foot and secure with Velcro strap NOTE If necessary excess foam can be removed by tearing perforations ...

Page 15: ...r F Foot Placement Place foot in boot so dotted outline on disposable sits directly on blue pad Buckle middle buckle around ankle so the strap is directly over the top of the ankle Pull on lever of ratchet buckle and tighten ankle strap until secure Buckle toe and calf buckles and tighten by pulling on the two straps ...

Page 16: ...tup instructions 3 4 Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage See storage Specifications under Product Specification section 3 4 2 Removal Instruction Unbuckle straps around the toe ankle and calf Lift foot out of boot Device may be stored with table Push on blue quick release button ...

Page 17: ... damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it does no...

Page 18: ...ce Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS Storage Sp...

Page 19: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 20: ...Traction Boot Brugsanvisning Produktnummer A 93000 80028186 Version B ...

Page 21: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 22: ...26 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 27 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 28 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 28 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 28 1 8 Produktionsoplysninger 28 1 9 Oplysninger om EU importør 28 1 10Oplysninger om australsk sponsor 28 2 System 29 2 1 Identifikation af systemkomponenter 29 2 2 Produktkode og beskrivelse 29 2 3...

Page 23: ...4 2 Afmonteringsvejledning 34 3 5 Fejlfindingsvejledning 35 3 6 Vedligeholdelse af enheden 35 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 35 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 35 4 2 Produktspecifikationer 36 4 3 Steriliseringsanvisninger 36 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 36 5 Liste over relevante standarder 37 ...

Page 24: ...udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIG...

Page 25: ...ke produktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med enheden skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se bruger...

Page 26: ...krivelse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht En standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et num...

Page 27: ...Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for en...

Page 28: ...tet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante 1 7 Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin System...

Page 29: ...terialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Ikke relevant Ikke relevant Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel FORSIGTIG Genbrug af disse forbrugsmaterialer kan medføre patientkrydskontaminering og eller udstyrsfejl Navn på forbrugsmateriale Varenr Traction Boot Disposable A 93001 ...

Page 30: ...eregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen 2 6 Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed Personskade hos brugeren pga funktionen enhedsskader eller mekanisk risiko kan dog ikke helt udelukkes 3 Opsætning og brug af udstyret 3 1 Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald ell...

Page 31: ... 80025117 Ver F 3 2 Opsætning Engangsbrug Løsn den midterste strop ved at trække udad Løsn spænderne og læg stropperne uden for støvlen Placer enheden til engangsbrug med blæksiden nedad og placer anklen på cirkeludskæringen Vikl ankeldelen rundt om patientens ankel og fastgør den med Velcro stroppen ...

Page 32: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F a Vikl lægsektionen rundt om læggen og fastgør den med 2x Velcro stropper b Vikl fodstykket rundt om patientens fod og fastgør det med Velcro stroppen BEMÆRK Om nødvendigt kan overskydende skum fjernes ved at rive perforeringerne i stykker ...

Page 33: ...g Anbring foden i støvlen så den stiplede kontur på engangspladen sidder direkte på den blå pude Spænd det midterste spænde omkring anklen så stroppen er direkte over toppen af anklen Træk i håndtaget til skraldespændet og stram ankelstroppen indtil den er fastgjort Spænd tå og lægspænderne og stram dem ved at trække i de to stropper ...

Page 34: ...ngen 3 4 Anvisninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer 3 4 2 Afmonteringsvejledning Løsn stropperne rundt om tå ankel og læg Løft foden ud af støvlen Enheden kan opbevares med lejet Tryk på den blå s...

Page 35: ...rhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre skader på patient og eller bruger og eller beskadigelse af u...

Page 36: ...oducentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 38 cm x 20 3 cm x 33 cm 15 x 8 x 13 Materiale Polycarbonat ABS ethylenskum polyethylenskum UBL stof nylonvævning aluminium rustfrit stål acetal...

Page 37: ...dicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et ris...

Page 38: ...Traction Boot Instructions d utilisation N de produit A 93000 80028186 Version B ...

Page 39: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 40: ... 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 45 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 46 1 6 Considérations relatives à la CEM 46 1 7 Représentant autorisé dans la CE 46 1 8 Informations relatives au fabricant 46 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 46 1 10Informations sur le partenaire australien 46 2 Système 47 2 1 Identification des composants du système...

Page 41: ... 3 4 2 Instructions de retrait 52 3 5 Guide de dépannage 53 3 6 Entretien du dispositif 53 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 53 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 53 4 2 Spécifications du produit 54 4 3 Instructions de stérilisation 54 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 55 5 Liste des normes applicables 55 ...

Page 42: ... un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du...

Page 43: ...allage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est ét...

Page 44: ...Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d at...

Page 45: ...1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins ...

Page 46: ...tif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations relatives au fabricant ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l im...

Page 47: ...res et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro de produit Non applicable Non applicable Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus ATTENTION la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entre patients et ou une défaillance du dispositif Nom du consommable...

Page 48: ...environnement de la salle d opération 2 6 Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables Toutefois les blessures causées par une mauvaise utilisation une détérioration du dispositif ou un risque mécanique ne peuvent pas être totalement exclues 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tou...

Page 49: ...élément à usage unique Libérez la sangle du milieu en la tirant vers l extérieur Défaites les boucles et laissez les sangles à l extérieur Placez l élément à usage unique côté imprimé vers le bas et placez la cheville sur la découpe en forme de cercle Entourez la cheville du patient avec la section pour la cheville et fixez la section à l aide d une bande Velcro ...

Page 50: ...Ver F a Entourez le mollet du patient avec la section pour le mollet et fixez la section à l aide de deux bandes Velcro b Entourez le pied du patient avec la section pour le pied et fixez la section à l aide d une bande Velcro REMARQUE si besoin le surplus de mousse peut être retiré en arrachant au niveau des perforations ...

Page 51: ...n pointillés présent sur l élément à usage unique se retrouve placé exactement sur le coussinet bleu Attachez la boucle du milieu autour de la cheville afin que la sangle se retrouve exactement au dessus de la cheville Tirez le levier de la boucle du cliquet et serrez la sangle de la cheville jusqu à ce que la sangle soit bien fixée Attachez les boucles au niveau des orteils et du mollet et serrez...

Page 52: ...e de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage Voir les spécifications de stockage dans la section Spécifications du produit 3 4 2 Instructions de retrait Détachez les sangles autour des orteils de la cheville et du mollet Soulevez le pied du cale pied L appareil peut être rangé avec la table...

Page 53: ...tissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter que le patient et ou l utilisateur ne soit blessé et ou q...

Page 54: ... de polyéthylène tissu UBL toile en nylon aluminium acier inoxydable acétal plastique Velcro Charge maximale d utilisation sur le dispositif 226 kg 500 lbs Poids total du dispositif complet 1 8 kg 4 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans...

Page 55: ... les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION NE PAS IMMERGER LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION NE PAS UTILISER D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SU...

Page 56: ...0993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils électromédicaux Partie 2 46 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d opération 7 ISTA Normes de l International Safe Transit Association pour les essais d emballage ...

Page 57: ...Traction Boot Gebrauchsanleitung Produktnummer A 93000 80028186 Version B ...

Page 58: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 59: ...1 5 1 Zutreffende Symbole 63 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 64 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 65 1 6 Hinweise zur EMV 65 1 7 Autorisierte EC Vertretung 65 1 8 Herstellerdaten 65 1 9 Daten des EU Importeurs 65 1 10Daten des australischen Sponsors 65 2 System 66 2 1 Systemkomponenten 66 2 2 Artikelnummer und beschreibung 66 2 3 Zubehörliste und Liste der Ve...

Page 60: ... 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 71 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 72 3 6 Gerätewartung 72 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 72 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 72 4 2 Produktspezifikationen 73 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 73 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 74 5 Liste der anwendbaren Standards 75 ...

Page 61: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...

Page 62: ...eabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anm...

Page 63: ... sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde ...

Page 64: ...kautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpop...

Page 65: ...zinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert 1 6 Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ...

Page 66: ...diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem Produktdefekt führen Bezeichnung des Verschl...

Page 67: ...rodukt erfüllt die relevanten Standards im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Gesundheitsschäden bei Benutzern durch unsachgemäßen Gebrauch Geräteschäden bzw funktionelle oder mechanische Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts 3 1 Vor der Verwendung a Untersuchen Sie das Produkt auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die möglicherw...

Page 68: ...ndung Lösen Sie den mittleren Riemen indem Sie ihn nach außen ziehen Lösen Sie die Schnallen und legen Sie die Bänder an die Außenseite der Manschette Legen Sie die bedruckte Seite nach unten und platzieren Sie den Knöchel auf dem Kreisausschnitt Wickeln Sie den Knöchelbereich um den Knöchel des Patienten und sichern Sie ihn mit Velcro Strap Klettband ...

Page 69: ...late 80025117 Ver F a Wickeln Sie den Wadenbereich um die Wade des Patienten und sichern Sie ihn mit 2 Klettbändern b Wickeln Sie den Fußbereich um den Fuß des Patienten und sichern Sie ihn mit Klettband ANMERKUNG Bei Bedarf kann überschüssiger Schaum durch Aufreißen der Perforierungen entfernt werden ...

Page 70: ...Fuß so in der Manschette dass die gestrichelte Linie des Einwegpads direkt auf dem blauen Pad sitzt Schließen Sie die mittlere Schnalle um den Knöchel sodass der Riemen direkt über dem Knöchel sitzt Ziehen Sie am Hebel der Ratschenschnalle und ziehen Sie den Knöchelriemen fest Schließen Sie die Zeh und Wadenschnallen und ziehen Sie sie an den beiden Riemen fest ...

Page 71: ...ntfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts Lösen Sie die Riemen um Zeh Knöchel und Wade Heben Sie den Fuß aus der Manschette Das Gerät kann am Tisch auf...

Page 72: ...rkehrungen und allgemeine Informationen 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Ope...

Page 73: ...arbonat ABS Ethylenschaum Polyethylenschaum UBL Gewebe Nylongewebe Aluminium Edelstahl Acetal Kunststoff Velcro Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 1 8 kg 4 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Ope...

Page 74: ...r Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann ...

Page 75: ...rmationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46...

Page 76: ...Traction Boot Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 93000 80028186 Version B ...

Page 77: ...χειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημ...

Page 78: ...Σύμβολα που ισχύουν 82 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 84 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος 84 1 6 Θέματα ΗΜΣ 84 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 84 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 84 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 84 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 85 2 Σύστημα 85 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 85 2 2 Κωδικός και περιγραφή προϊόν...

Page 79: ...σμός 91 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 91 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 92 3 6 Συντήρηση συσκευής 92 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 92 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 92 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 93 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 93 4 4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 94 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 94 ...

Page 80: ...τελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή μετάδοση ...

Page 81: ...μένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο ασθενής ...

Page 82: ...ύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπ...

Page 83: ...23 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρω...

Page 84: ...ι στην ενότητα 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 1 6 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσει...

Page 85: ...ρηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Σύστημα 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 2 2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος A 93000 Allen Traction Boot Προστα τευτικά 6X Λαβές 2X Ιμάντες Κούμπωμα 2X Μπότα Μηχανισμός αναστολής Μηχανισμός ταχείας απελευθέρωσης ...

Page 86: ...νδείξεις χρήσης Το Traction Boot χρησιμοποιείται για επέμβαση ισχίου Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ποικιλία ασθενών σύμφωνα με την κρίση του νοσηλευτή ή του ιδρύματος 2 5 Προβλεπόμενη χρήση Το Traction Boot έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση υποστήριξη ή και εκτροπή του ποδιού του ασθενούς για επέμβαση ισχίου Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής...

Page 87: ...ρόσκρουση κατά την αποθήκευση b Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί πριν από κάθε χρήση Ολισθήστε τον μηχανισμό ταχείας απελευθέρωσης επάνω από το κλειδί μέχρι να ακουστεί κλικ Χαλαρώστε το κούμπωμα του μηχανισμού αναστολής τραβώντας τη γλωττίδα προς τα κάτω και μετακινώντας το κούμπωμα στο κάτω μέρος της μπότας Χαλαρώστε τον μεσαίο ιμάντα τραβών...

Page 88: ...αναλωσίμων a Περιτυλίξτε το τμήμα κνήμης γύρω από την κνήμη του ασθενούς και ασφαλίστε το με ιμάντες 2X Velcro Τοποθετήστε την πλευρά με το αναλώσιμο μελάνι προς τα κάτω και τοποθετήστε τον αστράγαλο στην κυκλική περιγεγραμμένη περιοχή Περιτυλίξτε το τμήμα αστραγάλου γύρω από τον αστράγαλο του ασθενούς και ασφαλίστε το με ιμάντα Velcro ...

Page 89: ...e Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F b Περιτυλίξτε το τμήμα ποδιού γύρω από το πόδι του ασθενούς και ασφαλίστε το με ιμάντα Velcro ΣΗΜΕΙΩΣΗ Εάν είναι απαραίτητο μπορείτε να αφαιρέσετε την περίσσεια αφρού με αφαίρεση των διατρήσεων ...

Page 90: ...α στο αναλώσιμο να είναι τοποθετημένο απευθείας στο μπλε προστατευτικό Κουμπώστε το μεσαίο κούμπωμα γύρω από τον αστράγαλο έτσι ώστε ο ιμάντας να βρίσκεται απευθείας επάνω από το πάνω μέρος του αστραγάλου Τραβήξτε τη λαβή του κουμπώματος του μηχανισμού αναστολής και σφίξτε τον ιμάντα αστραγάλου μέχρι να ασφαλίσει Κουμπώστε τα κουμπώματα δακτύλων και κνήμης και σφίξτε τραβώντας τους δύο ιμάντες ...

Page 91: ... χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς στο προϊόν Βλ προδιαγραφές αποθήκευσης υπό την ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης Ξεκουμπώστε τους ιμάντες γύρω από το δάκτυλο τον αστράγαλο και την κνήμη Ανασηκώστε το πόδι εκτός μπότας Η συσκευή μπορεί να αποθηκευτεί με την τράπεζ...

Page 92: ...α επικοινωνίας 1 3 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ a Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για να μην προκληθεί...

Page 93: ...ου αφρός πολυαιθυλενίου ύφασμα UBL νάιλον πλέγμα αλουμίνιο ανοξείδωτος χάλυβας ακετάλη πλαστικό Velcro Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή Ασθενής 226 kg 500 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 1 8 kg 4 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ε...

Page 94: ...οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν την αποθηκεύσετε ή την χρησιμοποιήσετε ξανά ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ ΣΕ ΥΓΡΟ ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΟ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν Αρ S...

Page 95: ...ολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση χειρουργικών τραπεζών 7 ISTA Πρότυπα International Safe Transit Association Διεθνής οργάνωση ασφαλούς μεταφοράς για δοκιμές συσκευασίας ...

Page 96: ...Traction Boot Istruzioni per l uso N prodotto A 93000 80028186 Version B ...

Page 97: ...oduttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare...

Page 98: ...di pazienti previsti 103 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 104 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 104 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 104 1 8 Informazioni sulla produzione 104 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 104 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 104 2 Sistema 105 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 105 2 2 Cod...

Page 99: ... per la rimozione 110 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 111 3 6 Manutenzione del dispositivo 111 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 111 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 111 4 2 Specifiche del prodotto 112 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 112 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 113 5 Elenco degli standard applicabili 114 ...

Page 100: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 101: ...ilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui...

Page 102: ... che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali in...

Page 103: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 104: ...M Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli impo...

Page 105: ...accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente ATTENZIONE il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e o il guasto del dispositivo Nome del materiale di con...

Page 106: ...onale sanitario qualificato 2 6 Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere completamente eventuali danni agli utenti causati da danni funzionali o al dispositivo né pericoli meccanici 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 3 1 Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi...

Page 107: ...monouso Allentare la cinghia centrale tirandola verso l esterno Sganciare le fibbie e posizionare le cinghie all esterno dello stivale Posizionare il prodotto monouso con il lato stampato rivolto verso il basso e posizionare la caviglia sulla sagoma circolare Avvolgere la sezione della caviglia intorno alla caviglia del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro ...

Page 108: ...025117 Ver F a Avvolgere la sezione del polpaccio intorno al polpaccio del paziente e fissarla con le fascette in Velcro 2x b Avvolgere la sezione del piede intorno al piede del paziente e fissarla con la fascetta in Velcro NOTA se necessario è possibile rimuovere l espanso in eccesso strappando le perforazioni ...

Page 109: ...iato del prodotto monouso sia posizionato direttamente sull imbottitura blu Allacciare la fibbia centrale intorno alla caviglia in modo che la cinghia si trovi direttamente sopra la parte superiore della caviglia Tirare la leva della fibbia a cricchetto e stringere la cinghia alla caviglia fino a fissarla saldamente Allacciare le fibbie per la punta del piede e per i polpacci quindi stringere tira...

Page 110: ...nipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 3 4 2 Istruzioni per la rimozione Slacciare le cinghie intorno alla punta del piede alla caviglia e al polpaccio Sollevare il piede dallo stivale Il dispositivo può essere conservat...

Page 111: ... dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per ...

Page 112: ...o di polietilene tessuto UBL cinghie in nylon alluminio acciaio inossidabile acetal plastica Velcro Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 1 8 kg 4 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo ...

Page 113: ...osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liqui...

Page 114: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 115: ...Traction Boot Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr A 93000 80028186 Version B ...

Page 116: ...rokasgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Galīgā atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz ārstējošo ārstu Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai ...

Page 117: ...iemērojamie simboli 121 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 122 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 123 1 6 EMS apsvērumi 123 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 123 1 8 Ražotāja informācija 123 1 9 ES importētāju informācija 123 1 10Austrālijas sponsora informācija 123 2 Sistēma 124 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 124 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts 124 2 3 Piede...

Page 118: ...3 4 2 Norādījumi par noņemšanu 129 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 130 3 6 Ierīces apkope 130 4 Drošības pasākumi un vispārīga informācija 130 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 130 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 130 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 131 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 131 5 Piemērojamo standartu saraksts 132 ...

Page 119: ... problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta d...

Page 120: ...lietošanu Neizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Visas modifikācijas jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lie...

Page 121: ...simbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais ...

Page 122: ...mijas lateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles ves...

Page 123: ...elektromehāniska ierīce Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Ze...

Page 124: ...omponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS Vienreizējas lietošanas izstrādājumu atkārtota lietošana izraisīs pacientu krustenisko kontamināciju un vai ierīces darbības kļūmi Izlietojamā komponenta nosaukums Iz...

Page 125: ...speciālistiem operāciju zālē 2 6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu pacientam kas rodas nepareizas lietošanas ierīces funkcionēšanas vai mehānisku draudu dēļ 3 Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3 1 Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu izraisī...

Page 126: ...Ver F 3 2 Uzstādīšana Vienreizējai lietošanai Atbrīvojiet vidējo siksnu izvelkot to uz āru Atsprādzējiet sprādzes un novietojiet siksnas ārpus zābaka Novietojiet vienreiz lietojamās krāsas pusi uz leju un uzlieciet potīti uz apļa Aplieciet potītei paredzēto daļu ap pacienta potīti un nostipriniet to izmantojot Velcro siksnu ...

Page 127: ...ank Template 80025117 Ver F a Aplieciet lielam paredzēto daļu ap pacienta lielu un nostipriniet to izmantojot divas Velcro siksnas b Aplieciet pēdai paredzēto daļu ap pacienta pēdu un nostipriniet to izmantojot Velcro siksnu Piezīme Ja nepieciešams lieko putuplasta daļu var noņemt plēšot pie caurumiem ...

Page 128: ...ju zābakā tā lai uz vienreizlietojamās daļas redzamā punktotā kontūra atrodas tieši uz zilā paliktņa Aizsprādzējiet vidējo sprādzi pie potītes tā lai siksna atrodas tieši virs potītes augšdaļas Pavelciet sprūdrata sprādzes sviru un pievelciet potītes siksnu līdz tā ir nostiprināta Aizsprādzējiet kājas un liela siksnas un pievelciet tās pavelkot aiz abām siksnām ...

Page 129: ... 4 Glabāšanas rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā Izstrādājuma specifikācijas 3 4 2 Norādījumi par noņemšanu Atsprādzējiet siksnas pie pēdas potītes un liela Izņemiet kāju no zābaka Ierīci var glabāt pie galda Nospiediet ātrās atvēršanas mehā...

Page 130: ...jiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumas un vai aprīkojuma bojājumus pirms lietošanas pārbaudiet vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas Neizmantojiet ierīci ja...

Page 131: ...Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIZMANTOJIET BA...

Page 132: ...kajām ierīcēm 3 EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašas drošības prasī...

Page 133: ...Traction Boot Bruksanvisning Produktnr A 93000 80028186 Version B ...

Page 134: ...produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende betjenes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hende...

Page 135: ...ystemet 139 1 5 1 Anvendbare symboler 139 1 5 2 Beregnede brukergrupper 140 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 141 1 6 EMC hensyn 141 1 7 Autorisert representant i EU 141 1 8 Produksjonsinformasjon 141 1 9 EU importørinformasjon 141 1 10Australsk sponsorinformasjon 141 2 System 142 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 142 2 2 Produktkode og beskrivelse 142 2 3 Liste over tilb...

Page 136: ...struksjon for fjerning 147 3 5 Veiledning for feilsøking 148 3 6 Vedlikehold av enhet 148 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 148 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 148 4 2 Produktspesifikasjoner 148 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 149 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 149 5 Oversikt over gjeldende standarder 150 ...

Page 137: ...ed pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Ingen del av denne tekste...

Page 138: ...uk produktet hvis pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren er basert Merknad Se bruksanvisningen for operasjonsbordet fra p...

Page 139: ...eskrivelse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekv...

Page 140: ...t naturgummilateks EN ISO 15223 1 Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223 1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede brukergrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i d...

Page 141: ...kke en elektromekanisk enhet Derfor er ikke EMC erklæringer anvendbare 1 7 Autorisert representant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Z...

Page 142: ...nde listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Ikke relevant Ikke relevant Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor FORSIKTIG Gjenbruk av forbruksmateriell kan føre til krysskontaminering av brukere og eller enhetssvikt Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Traction Boot Disposabl...

Page 143: ...på operasjonssalen 2 6 Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet Skade på bruker på grunn av funksjonelle farer skade på enhet eller mekaniske farer kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig 3 Oppsett og bruk av utstyr 3 1 Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt unde...

Page 144: ...lank Template 80025117 Ver F 3 2 Oppsett Engangsbruk Løsne den midtre stroppen ved å trekke utover Løsne spennene og legg stroppene utenfor skoen Plasser siden med engangsblekk ned og plasser ankelen på sirkelutskjæringen Vikle ankeldelen rundt brukerens ankel og fest med borrelåsstroppen ...

Page 145: ...R 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F a Vikle leggdelen rundt brukerens legg og fest den med 2 stk borrelåsstropper b Vikle fotdelen rundt brukerens fot og fest med borrelåsstroppen MERKNAD Ved behov kan overflødig skum fjernes ved å rive perforeringene ...

Page 146: ... fot Plasser foten i skoen slik at det prikkede omrisset på engangsproduktet sitter rett på den blå puten Fest den midtre spennen rundt ankelen slik at stroppen er rett over toppen av ankelen Trekk i spaken på skrallespennen og stram ankelstroppen til den sitter godt Fest tå og leggspennene og stram ved å trekke i de to stroppene ...

Page 147: ...t 3 4 Instruksjoner for lagring håndtering og fjerning 3 4 1 Lagring og håndtering Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon 3 4 2 Instruksjon for fjerning Løsne stroppene rundt tåen ankelen og leggen Løft foten ut av skoen Enheten kan oppbevares sammen med bordet Trykk på den blå hurtigkoblin...

Page 148: ...s hvis produktet har synlig skade b Før du bruker denne enheten må du lese instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient c For å hindre skade på brukeren og eller utstyret må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader hvis det mangle...

Page 149: ... for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PU...

Page 150: ...r 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den ...

Page 151: ...Traction Boot Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 93000 80028186 Version B ...

Page 152: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 153: ... 1 Simboluri aplicabile 157 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 159 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 159 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 159 1 7 Reprezentant autorizat CE 159 1 8 Informaţii de fabricaţie 159 1 9 Informații importator din UE 160 1 10Informații sponsor din Australia 160 2 Sistem 160 2 1 Identificarea compone...

Page 154: ...166 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 166 3 5 Ghid de depanare 167 3 6 Întreţinere dispozitiv 167 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 167 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 167 4 2 Specificaţii produs 168 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 169 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 169 5 Listă cu standardele aplicabile 169 ...

Page 155: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 156: ...are a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din sta...

Page 157: ...ic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AA...

Page 158: ...ă numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 In...

Page 159: ...iile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electro...

Page 160: ...H Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere A 93000 Allen Traction Boot Pernuțe 6X Manete 2X Curele Cataramă 2X Cizma Clichet Mecanism de deblocare rapidă ...

Page 161: ...pă cum este stabilit de îngrijitor sau instituție 2 5 Domeniu de utilizare Produsul Traction Boot este conceput pentru poziționarea sprijinirea și sau întinderea piciorului pacientului pentru chirurgia șoldului Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații 2 6 Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță Cu toat...

Page 162: ...lank Template 80025117 Ver F Glisați mecanismul de deblocare rapidă peste cheie până se aude un clic Slăbiți catarama cu clichet trăgând în jos de clapetă și deplasând catarama în partea de jos a cizmei Slăbiți cureaua din mijloc trăgând în afară Desfaceți cataramele și puneți curelele în afara cizmei ...

Page 163: ...gurare Utilizarea articolului de unică folosință a Înfășurați secțiunea gambei în jurul gambei pacientului și fixați o cu 2X curele Velcro Amplasați articolul de unică folosință cu cerneala cu fața în jos și așezați glezna pe decupajul în formă de cerc Înfășurați secțiunea gleznei în jurul gleznei pacientului și fixați o cu cureaua Velcro ...

Page 164: ...4 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F b Înfășurați secțiunea labei piciorului în jurul labei piciorului pacientului și fixați o cu cureaua Velcro NOTĂ Dacă este necesar spuma în exces poate fi îndepărtată prin ruperea perforațiilor ...

Page 165: ...fel încât conturul punctat de pe articolul de unică folosință să stea direct pe pernuța albastră Strângeți catarama din centru în jurul gleznei astfel încât cureaua să stea direct deasupra gleznei Trageți de maneta cataramei cu clichet și strângeți cureaua pentru gleznă până la fixare Prindeți în catarame curelele pentru degete și gambă apoi strângeți prin tragerea celor două curele ...

Page 166: ...scrişi în Instrucţiunile de configurare 3 4 Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare Desfaceți cataramele curelelor din jurul degetelor al gleznei și al gambei Ridicați...

Page 167: ... acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări ...

Page 168: ...aţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 38 cm x 20 3 cm x 33 cm 15 x 8 x 13 Material Policarbonat ABS spumă de etilenă spumă de polietilenă țesătură UBL țesătură din nailon aluminiu oțel inoxidabil acetal plastic Velcro Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 226 kg 500 lbs G...

Page 169: ...ările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU C...

Page 170: ... 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 171: ...Traction Boot Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 93000 80028186 Version B ...

Page 172: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 173: ... Primenljivi simboli 177 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 178 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 179 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 179 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 179 1 8 Informacije o proizvodnji 179 1 9 Informacije o uvozniku u EU 179 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 179 2 Sistem 180 2 1 Identifikacija komponenti sistema 180 2 2 Šifr...

Page 174: ...185 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 185 3 5 Vodič za rešavanje problema 186 3 6 Održavanje uređaja 186 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 186 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 186 4 2 Specifikacije proizvoda 187 4 3 Uputstva za sterilizaciju 187 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 187 5 Lista primenljivih standarda 188 ...

Page 175: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 176: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 177: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...

Page 178: ...5223 1 Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili suvi prirodni gumeni lateks EN ISO 15223 1 Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata ...

Page 179: ...redbe o medicinskim uređajima UREDBA EU 2017 745 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERN...

Page 180: ...u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad OPREZ Ponovno korišćenje potrošnih materijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar uređaja Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Traction Boot Disposable ...

Page 181: ...ionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti povredu korisnika koja može nastati od oštećenja uređaja kao i od funkcionalnih ili mehaničkih opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu d...

Page 182: ...F 3 2 Postavljanje Korišćenje materijala za jednokratnu upotrebu Otpustite srednji kaiš povlačenjem prema spolja Otkopčajte kopče i položite kaiševe van čizme Postavite stranu potrošnog materijala sa mastilom prema dole i stavite članak na kružni isečak Obmotajte deo za članak oko članka pacijenta i pričvrstite Velcro trakom ...

Page 183: ...Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F a Obmotajte deo za list oko lista pacijenta i pričvrstite sa 2 Velcro trake b Obmotajte deo za stopalo oko stopala pacijenta i pričvrstite Velcro trakom NAPOMENA Po potrebi možete da uklonite višak pene tako što ćete cepati duž perforacija ...

Page 184: ... u čizmu tako da je tačkasti obris na materijalu za jednokratnu upotrebu direktno postavljen na plavu oblogu Zakopčajte srednju kopču oko članka tako da je kaiš direktno postavljen preko gornjeg dela članka Povucite ručicu na kopči sa račnom i zatežite kaiš za članak dok ga ne pričvrstite Zakopčajte kopče za nožne prste i list i zategnite ih povlačenjem dva kaiša ...

Page 185: ...vanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje Otkopčajte kaiševe oko nožnih prstiju članka i lista Podignite stopalo sa čizme Uređaj može da se čuva zajedno sa stolom Pritisnite plavo dugme mehaniz...

Page 186: ...ontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ...

Page 187: ...nje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 38 cm x 20 3 cm x 33 cm 15 x 8 x 13 Materijal Polikarbonat ABS etilenska pena polietilenska pena UBL tkanina najlonska mreža aluminijum nerđajući čelik acetal plastika Velcro traka Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 1 8 kg 4 l...

Page 188: ...di Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicinske uređaje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treb...

Page 189: ...Traction Boot Návod na použitie Číslo produktu A 93000 80028186 Version B ...

Page 190: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 191: ...u 195 1 5 1 Príslušné symboly 195 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 196 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 197 1 6 Informácie o EMC 197 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 197 1 8 Výrobné informácie 197 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 197 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 197 2 Systém 199 2 1 Identifikácia zložiek systému 199 2 2 Kód a opis produktu 199 2 3 Zoz...

Page 192: ...ácia 204 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 204 3 5 Sprievodca riešením problémov 205 3 6 Údržba zariadenia 205 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 205 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 205 4 2 Technické údaje o produkte 205 4 3 Pokyny na sterilizáciu 206 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 206 5 Zoznam príslušných noriem 207 ...

Page 193: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 194: ...esprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má pou...

Page 195: ...y k protokolom o bezpečnej likvidácii 1 5 Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci...

Page 196: ... varovania a bezpečnostné opatrenia EN ISO 15223 1 Znamená že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený latex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 ...

Page 197: ...avidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 1 6 Informácie o EMC Toto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1...

Page 198: ...NÁVOD NA POUŽITIE Document Number 80028186 Strana 198 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ...

Page 199: ...lušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie UPOZORNENIE Opakované použitie jednorazových výrobkov bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia Názov spotrebnej súčasti Výrobné čí...

Page 200: ... na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám Nie je však možné celkom vylúčiť poranenie používateľa v dôsledku funkčného poškodenia alebo poškodenia zariadenia alebo mechanické nebezpečenstvo 3 Zostavenie a použitie zariadenia 3 1 Pred použitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá vidit...

Page 201: ...te 80025117 Ver F 3 2 Nastavenie Jednorázové použitie Jednorazovú podložku položte popísanou stranou dole a položte členok na kruhový výrez Potiahnutím smerom hore uvoľnite stredný popruh Odopnite pracky a popruhy odložte mimo dlahy Členkovú časť obviňte okolo členka pacienta a zabezpečte popruhom Velcro ...

Page 202: ... Blank Template 80025117 Ver F a Obviňte lýtkovú časť okolo lýtka pacienta a zabezpečte 2x popruhmi Velcro b Obviňte chodidlovú časť okolo chodidla pacienta a zabezpečte popruhom Velcro POZNÁMKA V prípade potreby je možné prebytočnú penu odstrániť odtrhnutím v dierovanej časti Uloženie nohy ...

Page 203: ...žte do dlahy tak aby bola bodkovaná čiara na jednorazovej podložke priamo na modrej podložke Zapnite strednú pracku okolo členka tak aby bol popruh priamo cez vrchnú časť členka Potiahnite za páku pracky háčika a utiahnite popruh členka tak aby bol zaistený Zapnite pracky na prstoch a lýtku a utiahnite potiahnutím dvoch popruhov ...

Page 204: ... 3 4 Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte 3 4 2 Pokyny na likvidáciu Odopnite pracky na popruhoch okolo prstov členka a lýtka Nohu nadvihnite z dlahy Zariadenie sa môže uskladniť spolu so stolom Stlačte modré rýc...

Page 205: ...ormácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgic...

Page 206: ...nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché Materiál Polykarbonát ABS etylénová pena polyetylénová pena tkanina UBL nylonové popruhy hliník nerezová oceľ acetal plast Velcro B...

Page 207: ...ícke pomôcky Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva ...

Page 208: ...Traction Boot Navodila za uporabo Št izdelka A 93000 80028186 Version B ...

Page 209: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 210: ...uporabnik in populacija pacientov 215 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 216 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 216 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 216 1 8 Informacije o proizvajalcu 216 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 216 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 217 2 Sistem 218 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 218 2 2 Koda izdelka in op...

Page 211: ...anje z njim 223 3 4 2 Navodila za odlaganje 223 3 5 Navodila za odpravljanje napak 224 3 6 Vzdrževanje pripomočka 224 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 224 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 224 4 2 Specifikacije izdelka 224 4 3 Navodila za sterilizacijo 225 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 225 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 226 ...

Page 212: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 213: ...ni uporabi opreme Izdelka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta...

Page 214: ...rnega odlaganja 1 5 Uporaba sistema 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 p...

Page 215: ...aloško številko proizvajalca EN ISO 15223 1 Označuje da mora uporabnik upoštevati navodila za uporabo glede pomembnih opozorilnih informacij kot so opozorila in previdnostni ukrepi EN ISO 15223 1 Označuje da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicins...

Page 216: ...bami o medicinskih pripomočkih Izdelek je neinvazivni medicinski pripomoček razreda I Sistem ima oznako CE v skladu s pravilom 1 Priloge VIII k uredbi o medicinskih pripomočkih UREDBA EU 2017 745 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti To ni elektromehanska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I ...

Page 217: ...ber 80028186 Stran 217 Issue Date 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 1 10 Informacije o avstralskem sponzorju Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 ...

Page 218: ...ednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo POZOR večkratna uporaba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in ali okvaro pripomočka Ime potrošnega materiala Številka izdelka...

Page 219: ...Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb uporabnika zaradi delovanja pripomočka poškodbe ali mehanskih nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti 3 Nastavitev in uporaba opreme 3 1 Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsak...

Page 220: ...te 31 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Namestitev Enkratna uporaba Predel za gleženj ovijte okoli pacientovega gležnja in ga pritrdite s trakom Velcro Črnilo za enkratno uporabo položite s stranjo navzdol in gleženj postavite na krožni izrez ...

Page 221: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F a Predel za meča ovijte okoli pacientovega gležnja in ga pritrdite s trakom 2X Velcro b Predel za stopalo ovijte okoli pacientovega stopala in ga pritrdite s trakom Velcro OPOMBA Po potrebi lahko odvečno peno odstranimo s trganjem perforacij ...

Page 222: ...stavite v škorenj tako da bodo pikčasti obrisi postavljeni neposredno na modri blazini Zaprite srednjo sponko okoli gležnja tako da je trak neposredno nad zgornjim delom gležnja Potegnite vzvod sponke zaklopa in zategnite trak gležnja dokler ni pritrjen Zaprite sponko za veliki prst na nogi in meča ter ju zategnite tako da povlečete oba trakova ...

Page 223: ...za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3 4 2 Navodila za odlaganje Odprite sponke okoli velikega prsta na nogi gležnja in meča Dvigniti nogo iz škornja Pripomoček lahko shranite z mizo Prit...

Page 224: ...ošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškod...

Page 225: ...n upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN aluminij nerjaveče jeklo acetal plastika Velcro Varna delovna obremenitev na pripomočk...

Page 226: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 227: ...Traction Boot Instrucciones de uso N º de producto A 93000 80028186 Version B ...

Page 228: ...l son únicamente sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este man...

Page 229: ...ación de pacientes previstos 235 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 235 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 235 1 7 Representante europeo autorizado 235 1 8 Información de fabricación 235 1 9 Información del importador en la UE 236 1 10Información del patrocinador en Australia 236 2 Sistema 237 2 1 Identificación de los componentes del sistema 237 2 2...

Page 230: ...trucciones de retirada 242 3 5 Guía de solución de problemas 243 3 6 Mantenimiento del dispositivo 243 4 Precauciones de seguridad e información general 243 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 243 4 2 Especificaciones del producto 244 4 3 Instrucciones de esterilización 244 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 244 5 Lista de normas aplicables 245 ...

Page 231: ...de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS...

Page 232: ...cto del equipo No utilice el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en...

Page 233: ...re los protocolos de eliminación segura 1 5 Funcionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos aplicables Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por...

Page 234: ...15223 1 Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN I...

Page 235: ...caciones del producto 4 2 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el Anexo VIII Regla 1 del reglamento sobre productos sanitarios REGLAMENTO UE 2017 745 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto ...

Page 236: ... Template 80025117 Ver F 1 9 Información del importador en la UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Información del patrocinador en Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Teléfono 1800 650 083 ...

Page 237: ...a se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior CUIDADO La reutilización de desechables provocará contaminación cruzada del paciente y o fallos del dispositivo Nombre del material consumible Núme...

Page 238: ... la sala de operaciones 2 6 Riesgo residual Este producto cumple con los estándares de seguridad y rendimiento relevantes Sin embargo no se pueden excluir por completo los daños en el usuario por daños funcionales del dispositivo o mecánicos 3 Configuración y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser p...

Page 239: ... F 3 2 Configuración Uso desechable Afloje la correa central tirando hacia afuera Desabroche las hebillas y coloque las correas fuera de la bota Coloque la tinta desechable hacia abajo y el tobillo en el corte circular Envuelva la sección del tobillo alrededor del tobillo del paciente y asegúrelo con una correa de Velcro ...

Page 240: ...0025117 Ver F a Envuelva la sección de la pantorrilla alrededor de la pantorrilla del paciente y asegúrela con 2 correas de Velcro b Envuelva la sección del pie alrededor del pie del paciente y asegúrelo con una correa de Velcro NOTA Si es necesario puede eliminar el exceso de espuma rasgando las perforaciones ...

Page 241: ...ontorno punteado del desechable quede directamente sobre el acolchado azul Abroche la hebilla central alrededor del tobillo para que la correa quede directamente sobre la parte superior del tobillo Tire de la palanca de la hebilla de trinquete y apriete la correa del tobillo hasta que quede firme Abroche las hebillas de la puntera y la pantorrilla y apriete tirando de las dos correas ...

Page 242: ...cenamiento y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección de especificaciones del producto 3 4 2 Instrucciones de retirada Desabroche las correas alrededor del dedo del pie el tobillo y la pantorrilla Levante el pie de la bota El dispositivo se pued...

Page 243: ...o la información de la sección de detalles de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice este producto si muestra daños visibles b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar le...

Page 244: ...nario para limpiar y desinfectar el dispositivo Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 38cm x 20 3cm x 33cm 15 x 8 x 13 Material Policarbonato ABS espuma de etileno espuma de polietileno tejido UBL cincha de nailon aluminio acero inoxidable acetal plástico Velcro Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg 500 libras Peso total de todo el dispositivo 1 8 kg 4 libras Esp...

Page 245: ... 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicación de la ingeniería de utilidad a dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos 3 EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos símbolos que se utilizan con las placas del modelo médico señalización e información que s...

Page 246: ...Traction Boot Bruksanvisning Produktnr A 93000 80028186 Version B ...

Page 247: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 248: ... 252 1 5 1 Tillämpliga symboler 252 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 253 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 254 EMC överväganden 254 Auktoriserad EG representant 254 Tillverkningsinformation 254 Information om EU importör 254 Australisk sponsorinformation 254 2 System 255 Identifiering av systemkomponenter 255 Produktkod och beskrivning 255 Lista över tillb...

Page 249: ...tering 260 3 4 2 Anvisningar för borttagning 260 Felsökningsguide 261 Enhetsunderhåll 261 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 261 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 261 Produktspecifikationer 261 Anvisning om sterilisering 262 Anvisning om rengöring och desinficering 262 5 Lista över tillämpliga standarder 263 ...

Page 250: ...eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...

Page 251: ...gen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren eller p...

Page 252: ...erens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår d v s 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett un...

Page 253: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...

Page 254: ...rväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme G...

Page 255: ...a omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan FÖRSIKTIGHET Om engångsartiklar återanvänds kan det leda till patientkorskontaminering eller att enheten inte fungerar som den ska Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Traction Boot ...

Page 256: ...dspersonal i operationssalar Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Patientskada till följd av funktionsskador skador på enheten eller mekaniska risker kan dock inte uteslutas helt 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt un...

Page 257: ...ef Blank Template 80025117 Ver F Montering Engångsanvändning Lossa mellanremmen genom att dra utåt Lossa spännet och lägg remmarna utanför stöveln Placera bläcksidan nedåt och placera vristen på cirkelutskärningen Linda vristsektionen runt patientens vrist och fäst med kardborrbandet ...

Page 258: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F a Linda vadsektionen runt patientens vad och fäst med två kardborrband b Linda fotsektionen runt patientens fot och fäst den med kardborrbandet OBS Om det behövs kan du ta bort överflödigt skumgummi genom att riva sönder perforeringarna ...

Page 259: ...Placera foten i stöveln så att den prickade konturen på engångsdynan sitter direkt på den blå dynan Spänn fast mittspännet runt vristen så att remmen ligger rakt över vristens övre del Dra i spaken på spärrspännet och dra åt vristremmen tills den sitter fast Spänn fast tå och vadspännena och dra åt genom att dra i de två remmarna ...

Page 260: ...ningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation 3 4 2 Anvisningar för borttagning Spänn loss remmarna runt tån vristen och vaden Lyft bort foten från stöveln Enheten kan förvars med bordet Tryck på den blå snabbkopplingsk...

Page 261: ...r b Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten användaren eller utrustningen skadas ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har några skador eller är slitna före användning Använd inte enheten om det finns några synliga skador om delar saknas eller ...

Page 262: ...ium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ D...

Page 263: ...icintekniska produkter 3 EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare Del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 2 46...

Page 264: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments