manualshive.com logo in svg

Hillrom A-80200, Instructions For Use Manual, Page: 24 / 309

Share
Download
Hillrom A-80200 Instructions For Use Manual Download Page 24

 

NÁVOD K POUŽITÍ 

Document Number: 80028161

 

Strana

 24

 

Issue Date: 16 MAR 2020

 

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

 

Označuje, že je nutné, aby uživatel 
konzultoval návod k použití, který obsahuje 
důležité výstražné informace, jako jsou 
varování a bezpečnostní opatření. 

EN ISO 15223-1 

 

Označuje, že zařízení neobsahuje přírodní 
kaučuk nebo suchý latex z přírodního 
kaučuku. 

EN ISO 15223-1 

 

Označuje autorizovaného zástupce pro 
Evropské společenství 

EN ISO 15223-1 

 

Označuje, že zdravotnický prostředek 
vyhovuje NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745. 

MDR 2017/745 

 

Označuje varování. 

IEC 60601-1 

 

Označuje, že je nutné, aby uživatel 
konzultoval návod k použití. 

EN ISO 15223-1 

 

1.5.2 

Cílová populace uživatelů a pacientů: 

Cílový uživatel: Chirurgové, zdravotní sestry, lékaři a zdravotničtí pracovníci, kteří se 
podílejí na proceduře, ke kterou je zařízení určeno. Není určeno pro laické osoby. 

 

Cílová populace:  
Toto  zařízení  je  určeno  k použití  u  pacientů,  kteří  nepřesahují  hmotnost  uvedenou 
v poli  bezpečného  pracovního  zatížení,  které  je  specifikováno  v části  specifikace 
produktu 4.2.

 

 

1.5.3 

Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky: 

Tento  produkt

 

je  neinvazivní  zdravotnický  prostředek  třídy  I.  Tento 

systém je označen značkou CE podle přílohy VIII pravidla 1 nařízení o 
zdravotnických prostředcích (NAŘÍZENÍ (EU) 2017/745) 

 

Summary of Contents for A-80200

Page 1: ...Bariatric Armboard No Pad Instructions for Use Product No A 80200 80028161 Version B ...

Page 2: ...ersion B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 ČESKÝ 18 DANSK 33 NEDERLANDS 48 SUOMI 63 FRANÇAIS 78 DEUTSCH 94 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 110 MAGYAR 126 ITALIANO 141 LATVISKI 156 NORSK 171 POLSKI 186 PORTUGUÊS 202 ROMÂNESC 217 SRPSKI 233 SLOVENSKY 249 SLOVENŠČINA 264 ESPAÑOL 279 SVENSKA 295 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ... 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessories ...

Page 5: ... and Handling 13 3 4 2 Removal Instruction 13 3 5 Troubleshooting Guide 13 3 6 Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 14 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 16 ...

Page 6: ...llenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reprodu...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leadi...

Page 9: ... 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not...

Page 10: ...OM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd...

Page 11: ...Bariatric Armboard No Pad 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product number Not Applicable Not A...

Page 12: ...re intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual Risk This product complies with relevant performance safety standards However device patient harm from misuse device damage or functional hazards cannot be completely excluded 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be c...

Page 13: ...uld be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction a Remove Velcro and patient s arm from the Armboard b Depress latch of Armboard and pull Armboard up and away from the side rail 3 5 Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact Hill Rom Technical Support 3 6 Devic...

Page 14: ...to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it does not function as expected d To prevent patient and or user injury and or equipment damage verify the device attaching clamps completely touch the table side rails and are firmly in place Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed CAUTION a To prevent patient and or user injury and or e...

Page 15: ...ommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again Safe Working Load on the device 1 000 lbs Patient 453 5 kg Overall Weight of Complete Device Approx 5 lbs 2 3 kg Storage Specifications Desc...

Page 16: ...on of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Med...

Page 17: ...Bariatric Armboard No Pad Návod k použití Výrobek č A 80200 80028161 Version B ...

Page 18: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 19: ...ční systém 23 1 5 1 Platné symboly 23 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 24 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 24 1 6 Informace o EMC 25 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 25 1 8 Informace o výrobci 25 1 9 Informace o dovozci do EU 25 1 10Informace o australském sponzorovi 25 2 Systém 26 2 1 Identifikace součástí systému 26 2 2 Kód a popis produktu 26 2 3 Seznam příslušens...

Page 20: ...dnění nebo manipulace 28 3 4 2 Pokyny pro odstranění 28 3 5 Průvodce řešením problémů 28 3 6 Údržba zařízení 28 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 29 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 29 4 2 Specifikace produktu 29 4 3 Pokyny ke sterilizaci 30 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 30 5 Seznam platných norem 31 ...

Page 21: ...e systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svol...

Page 22: ...jte produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Pozná...

Page 23: ...Platné symboly Použité symboly Popis Reference Označuje že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních n...

Page 24: ...čuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost ...

Page 25: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ 1 9 Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo 1 10 Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 ...

Page 26: ...d 2 3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Vozík Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK VB A 30010J Japonsko Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve v...

Page 27: ...edí operačního sálu 2 6 Zbytkové riziko Tento výrobek splňuje příslušné výkonnostní a bezpečnostní normy Nicméně poškození zařízení či zranění pacienta v důsledku nesprávného použití užití poškozeného zařízení nebo funkčního nebezpečí nelze zcela vyloučit 3 Nastavení a použití zařízení 3 1 Před použitím a Zkontrolujte produkt zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany které by mohly být z...

Page 28: ...ýt skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození 3 4 2 Pokyny pro odstranění a Odstraňte Velcro a pacientovu paži z podpěry Armboard b Uvolněte západku na podpěře Armboard a vytáhněte ji nahoru a ven z boční lišty 3 5 Průvodce řešením problémů Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů Pro technickou podporu musí uživatel zařízení nejprve kontaktovat technickou podporu sp...

Page 29: ...řebení Nepoužívejte zařízení pokud je viditelně poškozené chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání d Aby nedošlo ke zranění pacienta a nebo uživatele a nebo k poškození zařízení zkontrolujte zda se upevňovací svorky zcela dotýkají kolejnic na boku stolu a zda jsou pevně uchycené Zkontrolujte mechanismus zámku a ujistěte se že se při zatlačení nebo zatáhnutí nepohybuje UPOZORNĚNÍ a Aby...

Page 30: ...jícími typy kolejnic chirurgických stolů US Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce 4 3 Pokyny ke sterilizaci Toto zařízení není určeno ke sterilizaci Může dojít k poškození zařízení 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci VAROVÁNÍ K čištění zařízení nepoužívejte bělidlo ani výrobky obsahující bělidlo Může by dojít k poranění osob nebo k poškození...

Page 31: ...ikace řízení rizik na zdravotnické prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnická elektrická za...

Page 32: ...Bariatric Armboard No Pad Brugsanvisning Varenr A 80200 80028161 Version B ...

Page 33: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 34: ...boler 38 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 39 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 39 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 40 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 40 1 8 Produktionsoplysninger 40 1 9 Oplysninger om EU importør 40 1 10Oplysninger om australsk sponsor 40 2 System 41 2 1 Identifikation af systemkomponenter 41 2 2 Produktkode og beskrivelse ...

Page 35: ...4 2 Afmonteringsvejledning 43 3 5 Fejlfindingsvejledning 43 3 6 Vedligeholdelse af enheden 43 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 44 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 44 4 2 Produktspecifikationer 44 4 3 Steriliseringsanvisninger 45 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 45 5 Liste over relevante standarder 46 ...

Page 36: ...den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RE...

Page 37: ...e produktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se bruger...

Page 38: ...Relevante symboler Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede...

Page 39: ...ngiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i fel...

Page 40: ...i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 North America 978 266 4200 International 1 9 Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Aust...

Page 41: ...00 Bariatric Armboard No Pad 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Navn på forbrugsmateriale Varenummer Ikke relevant Ikke relevant Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabe...

Page 42: ... til at blive brugt af sundhedspersonale i operationsstuemiljøer 2 6 Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne og sikkerhed Dog kan beskadigelse af enheden og patientskade som følge af misbrug eller funktionelle farer i forbindelse med beskadigelse af enheden ikke helt udelukkes 3 Opsætning og brug af udstyret 3 1 Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skade...

Page 43: ...å skader på produktet 3 4 2 Afmonteringsvejledning a Fjern Velcro og patientens arm fra Armboard b Tryk palen på Armboard ned og træk Armboard op og væk fra sideskinnen 3 5 Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill Roms tekniske support 3 6 Vedligeholdelse af enheden Aftør enheden med en ren tør klud...

Page 44: ...edens fastgørelsesklamper er komplet i berøring med skinnerne i siden på lejet og sidder korrekt Test låsemekanismen for at sikre at lejet ikke bevæger sig når det hæves eller skubbes FORSIGTIG a For at forhindre skader på patienten og eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal alle ændringer opgraderinger og reparationer udføres af en autoriseret Allen specialist I modsat fald kan garantie...

Page 45: ...liseret Dette kan forårsage materiel skade 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion ADVARSEL Brug ikke blegemiddel eller produkter der indeholder blegemiddel til at rengøre enheden Der kan ske personskade og eller materiel skade Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter Undlad at nedsænke enheden i vand Udstyret kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfekti...

Page 46: ... EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggend...

Page 47: ...Bariatric Armboard No Pad Gebruiksaanwijzing Productnr A 80200 80028161 Version B ...

Page 48: ...ngen van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist Bew...

Page 49: ...en die van toepassing zijn 53 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 54 1 5 3 Conformiteit regelgeving voor medische hulpmiddelen 55 1 6 EMC overwegingen 55 1 7 EC gemachtigde vertegenwoordiger 55 1 8 Productiegegevens 55 1 9 Gegevens EU importeur 55 1 10Gegevens Australische sponsor 55 2 Systeem 56 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 56 2 2 Productcode en beschrijving 56 2 3 Lijst met...

Page 50: ...voor het afvoeren 58 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen 58 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 58 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 59 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 59 4 2 Productspecificaties 59 4 3 Instructies voor sterilisatie 60 4 4 Instructies voor reinigen en desinfecteren 60 5 Lijst van toepasbare normen 61 ...

Page 51: ... het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie 1 1 Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN G...

Page 52: ...erpakking beschadigd of onbedoeld geopend is voor gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of pat...

Page 53: ...ijn Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is Richtlijn medische hulpmiddelen 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z 118WWSSSSSSS hierbij staat 18 voor het jaa...

Page 54: ...ger aan in de Europese Unie EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 Richtlijn medische hulpmiddelen 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de ...

Page 55: ...t is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing 1 7 EC gemachtigde vertegenwoordiger HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL 1 9 Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme Gmb...

Page 56: ...ccessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Accessory Cart A 30010 VS A 30010E EU A 30010UK VK A 30010J Japan Naam van verbruiksonderdeel Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de...

Page 57: ...k door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer 2 6 Restrisico Dit product voldoet aan de relevante prestatie en veiligheidsnormen Letsel bij de patiënt door verkeerd gebruik schade aan het hulpmiddel of functionele gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten 3 Installatie en gebruik van het hulpmiddel 3 1 Voorafgaand aan gebruik a Controleer het product op zichtbare scha...

Page 58: ...agen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen 3 4 2 Instructies voor het afvoeren a Verwijder de Velcro band en de arm van de patiënt van de armsteun b Druk de vergrendeling van de armsteun in en trek deze omhoog en weg van de zijrail 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Neem voor techn...

Page 59: ... er zichtbare schade is wanneer er onderdelen ontbreken of wanneer het hulpmiddel niet naar behoren functioneert d Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de tafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan het hulpmiddel te voorkomen Test het vergrendelingsmechanisme om er zeker van te zijn dat er geen...

Page 60: ...nwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld 4 3 Instructies voor sterilisatie Dit hulpmiddel is niet bedoeld om gesteriliseerd te worden Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel 4 4 Instructies voor reinigen en desinfecteren WAARSCHUWING Gebruik geen bleekmiddel of producten die bleekmiddel bevatten om het hulpmiddel te reinigen Anders kan lichamelijk letsel of schad...

Page 61: ...ent voor medische hulpmiddelen 3 EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen risicomanagementproces 6 IEC 6...

Page 62: ...Bariatric Armboard No Pad Käyttöohje Tuotenumero A 80200 80028161 Version B ...

Page 63: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilöstö Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lait...

Page 64: ...rjestelmän käyttö 68 1 5 1 Sovellettavat symbolit 68 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 69 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 69 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 70 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 70 1 8 Valmistustiedot 70 1 9 Maahantuoja EU alueella 70 1 10Edustaja Australiassa 70 2 Järjestelmä 71 2 1 Järjestelmän osien tunn...

Page 65: ...ttely 73 3 4 2 Irrotusohje 73 3 5 Vianmääritysopas 73 3 6 Laitteen huolto 73 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 74 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 74 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 74 4 3 Sterilointiohjeet 75 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje 75 5 Luettelo sovellettavista standardeista 76 ...

Page 66: ...seessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä 1 1 Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin os...

Page 67: ...yttöä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaisell...

Page 68: ...tö 1 5 1 Sovellettavat symbolit Symboli Kuvaus Viite Osoittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti ...

Page 69: ...a että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen...

Page 70: ...altuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 1 9 Maahantuoja EU alueella TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale GERMANY 1 10 Edustaja Australiass...

Page 71: ...00 Bariatric Armboard No Pad 2 3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Accessory Cart A 30010 Yhdysvallat A 30010E EU A 30010UK Iso Britannia A 30010J Japani Kulutusosan nimi Tuotenumero Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeis...

Page 72: ... 2 6 Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky ja turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäytön laitteen vikaantumisen tai toiminnallisten vaarojen aiheuttamien laitevaurioiden tai potilasvahinkojen riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois 3 Laitteen asennus ja käyttö 3 1 Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta jotka o...

Page 73: ...yttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje a Irrota Velcro tarranauha Armboard käsituesta ja nosta potilaan käsivarsi pois b Paina Armboard käsituen salpaa ja irrota käsituki sivukiskosta vetämällä sitä ylöspäin 3 5 Vianmääritysopas Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta Teknistä tukea tarvittaessa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill Romin tekni...

Page 74: ...d Varmista että laitteen kiinnityspuristimet koskettavat täysin pöydän sivukiskoja ja ovat kunnolla paikallaan jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteen vaurioilta vältytään Testaa lukitusmekanismi ja varmista että laite pysyy paikallaan kohotetussa asennossa ja työnnettäessä HUOMIO a Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään kaikki muutokset...

Page 75: ...si Laite voi vaurioitua 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje VAROITUS Älä käytä laitteen puhdistamiseen valkaisuainetta tai tuotteita jotka sisältävät valkaisuainetta Muuten seurauksena voi olla potilaan loukkaantuminen tai laitteen vahingoittuminen Puhdista laite jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla Älä aseta laitetta veteen Muuten laitteisto voi vahingoittua Puhdista ja desin...

Page 76: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60...

Page 77: ...Bariatric Armboard No Pad Instructions d utilisation Réf A 80200 80028161 Version B ...

Page 78: ...iquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder c...

Page 79: ...cables 83 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 84 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 84 1 6 Considérations relatives à la CEM 85 1 7 Représentant autorisé dans la CE 85 1 8 Informations de fabrication 85 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 85 1 10Informations sur le partenaire australien 85 2 Système 86 2 1 Identification des composants du systèm...

Page 80: ...8 3 4 2 Instructions de retrait 88 3 5 Guide de dépannage 89 3 6 Entretien du dispositif 89 4 Consignes de sécurité et informations générales 89 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 89 4 2 Spécifications du produit 90 4 3 Instructions de stérilisation 91 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 91 5 Liste des normes applicables 92 ...

Page 81: ...éer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie...

Page 82: ...mballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est ...

Page 83: ...me 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le...

Page 84: ... CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé en salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est co...

Page 85: ...dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Allemagne 1 10 Informations sur le...

Page 86: ...bleau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Accessory Cart A 30010 États Unis ou A 30010E UE A 30010UK Royaume Uni A 30010J Japon Nom du consommable Référence du produit Sans objet Sans objet Remarque consulter les instructions d utilisation corresp...

Page 87: ...chirurgicales y compris mais sans s y limiter la chirurgie du rachis Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par les professionnels de santé en salle d opération 2 6 Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité pertinentes Toutefois des dommages causés au patient au dispositif par une mauvaise utilisation des dommages causés au dispositif ou des risques f...

Page 88: ...e verrou quand la position souhaitée est atteinte c Placez le bras du patient sur l Armboard Fixez le en enroulant la sangle Velcro autour de l Armboard 3 3 Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place 3 4 Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit d...

Page 89: ...té et informations générales 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter d éventuelles blessu...

Page 90: ... ignifuge noir C 002029 aluminium acier inoxydable HDPE blanc résine avec fibres Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 453 5 kg 1 000 lbs Poids total du dispositif complet Environ 2 3 kg 5 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être u...

Page 91: ...ase d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence da...

Page 92: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 93: ...Bariatric Armboard No Pad Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 80200 80028161 Version B ...

Page 94: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 95: ...1 5 1 Zutreffende Symbole 99 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 100 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 100 1 6 Hinweise zur EMV 101 1 7 Autorisierte EC Vertretung 101 1 8 Herstellerdaten 101 1 9 Daten des EU Importeurs 101 1 10Daten des australischen Sponsors 101 2 System 102 2 1 Systemkomponenten 102 2 2 Artikelnummer und beschreibung 102 2 3 Zubehörliste und Li...

Page 96: ... 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 104 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 104 3 6 Gerätewartung 104 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 105 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 105 4 2 Produktspezifikationen 106 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 106 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 107 5 Liste der anwendbaren Normen 107 ...

Page 97: ... entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 Ur...

Page 98: ...igt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Pflegebedürftige ansässig...

Page 99: ...5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 ste...

Page 100: ...nhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehen...

Page 101: ...retung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland 1 10 Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Austra...

Page 102: ...iste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finde...

Page 103: ...nssaal vorgesehen 2 6 Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resultierende Patienten oder Geräteschäden sowie die Gefahr von Fehlfunktionen können nicht komplett ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts 3 1 Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäd...

Page 104: ... Entfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts a Entfernen Sie Velcro und entfernen Sie den Arm des Patienten vom Armboard b Drücken Sie die Verriegelung des Armboards herunter und ziehen Sie das Armboard nach oben und von der Seitenschiene weg 3...

Page 105: ...d die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und oder Schäden am Gerät zu vermeiden Verwenden Sie das Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert d Vergewissern Sie sich dass die Klemmen für die Befestigung der Vorrichtung vollständig au...

Page 106: ...agertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Kompatibilität Beschreibung Ko...

Page 107: ...mmonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist...

Page 108: ...n zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operatio...

Page 109: ...Bariatric Armboard No Pad Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 80200 80028161 Version B ...

Page 110: ...γχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτη...

Page 111: ...ία του συστήματος 115 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 115 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 116 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 116 1 6 Θέματα ΗΜΣ 117 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 117 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 117 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 117 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 117 2 Σύστημα 118 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματο...

Page 112: ...1 Αποθήκευση και χειρισμός 120 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 120 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 121 3 6 Συντήρηση συσκευής 121 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 121 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 121 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 122 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 123 4 4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 123 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 123 ...

Page 113: ...φαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Απαγορεύεται η αναπαραγωγή...

Page 114: ...ίναι κατεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Κάθε σοβαρό περιστατικό που σχετίζεται με το τεχνολογικό προϊόν στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο είναι εγκατεστημένος ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για...

Page 115: ...ιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει...

Page 116: ... προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών Χρήστες για τους οποίους προορίζεται Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Πληθ...

Page 117: ...S B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 ...

Page 118: ... 2 3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart A 30010 ΗΠΑ A 30010E ΕΕ A 30010UK ΗΒ A 30010J Ιαπωνία Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα ανατρέ...

Page 119: ...ιρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας 2 6 Υπολειπόμενος κίνδυνος Αυτό το προϊόν συμμορφώνεται με τα συναφή πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πρόκληση τραυματισμού από τη συσκευή λόγ...

Page 120: ...φάλεια όταν είναι στην επιθυμητή θέση c Τοποθετήστε τον βραχίονα του ασθενούς στο Armboard Ασφαλίστε τον τυλίγοντας έναν ιμάντα Velcro σε θηλιά γύρω από το Armboard 3 3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης 3 4 Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπ...

Page 121: ...ησιμοποιώντας τις πληροφορίες από την ενότητα στοιχείων επικοινωνίας 1 3 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ a Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν ...

Page 122: ...υφο μαύρο βινύλιο Βινύλιο Μαύρο φλογοεπιβραδυντικό ABS C 002029 Αργίλιο Ανοξείδωτος χάλυβας HDPE Λευκό Ρητίνη ινών Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή 453 5 kg 1 000 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής Περίπου 2 3 kg 5 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζετα...

Page 123: ...λυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν την αποθηκεύσετε ή την χρ...

Page 124: ...έπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για βασική ασφάλεια και ουσιώδη επίδοση χειρουργικών τραπεζών 7 ISTA Πρότυπα International S...

Page 125: ...Bariatric Armboard No Pad Használati útmutató Termékszám A 80200 80028161 Version B ...

Page 126: ...önyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézi...

Page 127: ...ek számára 130 1 4 4 Biztonságos ártalmatlanítás 131 1 5 A rendszer működtetése 131 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 131 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 132 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 132 1 6 EMC szempontok 133 1 7 EK meghatalmazott képviselő 133 1 8 Gyártási információk 133 1 9 EU importőr adatai 133 1 10Ausztrál megbízó adatai 133 2...

Page 128: ...kozó utasítások 136 3 4 1 Tárolás és kezelés 136 3 4 2 Eltávolítási utasítások 136 3 5 Hibakeresési útmutató 136 3 6 Eszköz karbantartása 136 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 137 4 1 Általános biztonsági figyelmeztetések és óvintézkedések 137 4 2 Termék műszaki adatai 138 4 3 Sterilizálási utasítások 138 4 4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 138 5 Vonatkozó szabványok lis...

Page 129: ...a amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk Az Allen termékeit a készséges és megbízható szolgáltatások és az ingyenes helyszíni termékbemutatók erősítik 1 1 Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen részé...

Page 130: ...ja a terméket ha a csomagolása sérült vagy a használat előtt véletlenül felnyitották Minden módosítást frissítést vagy javítást csak az arra felhatalmazott specialista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet jelenteni kell a gyártónak valamint annak a tagállamnak az illetékes hatósága felé amelyhez a felhasználó és ...

Page 131: ...dszer működtetése 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok Használt szimbólum Leírás Hivatkozás Jelzi hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017 745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártó sorozatszámát Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő 1ÉÉHHSSSSSSS Az ÉÉ jelzi a gyártás évét vagyis 118HHSSSSSSS ahol a 18 a 2018 as évet jelzi A HH jelzi a gyártási hét számát a s...

Page 132: ...ónak meg kell néznie a használati útmutatót EN ISO 15223 1 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció Tervezett felhasználó Sebészek nővérek doktorok orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi szakemberek akik részt vesznek az eszköz rendeltetésszerű alkalmazásában Nem laikus személyek számára készült Tervezett populációk Ez az eszköz olyan betegeknél történő használatra készült akiknek a súlya ne...

Page 133: ...LL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETKÖZI 1 9 EU importőr adatai TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Németország 1 10 Ausztrál megbízó adatai Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit...

Page 134: ...200 Bariatric Armboard No Pad 2 3 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japán Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Megjegyzés A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban ...

Page 135: ...gfelel a releváns teljesítményre és biztonságra vonatkozó szabványoknak Ennek ellenére nem zárható ki teljesen az eszköznek vagy a betegnek az eszköz nem megfelelő használatából származó károsodása illetve az eszköz sérülése és a működési kockázatok sem 3 Berendezés beállítása és használata 3 1 Használat előtt a Vizsgálja át a terméket hogy nincsenek e rajta látható sérülések vagy éles szélek amel...

Page 136: ...s biztonságos környezetben kell tárolni hogy megelőzhető legyen a termék károsodása 3 4 2 Eltávolítási utasítások a Vegye le a Velcro tépőzárat és a beteg karját a kartámláról b Oldja ki a kartámla reteszét majd húzza a támlát felfelé és elfelé az oldalsíntől 3 5 Hibakeresési útmutató Ehhez az eszközhöz nincs hibakeresési útmutató Technikai segítségért az eszköz felhasználójának először a Hill Rom...

Page 137: ...és vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében használat előtt ellenőrizze az eszközt és a műtőasztal oldalsíneit hogy nincs e rajtuk sérülés vagy kopás Ne használja az eszközt ha láthatóan sérült ha alkatrészei hiányoznak vagy nem a várt módon működik d A beteg és vagy a felhasználó és vagy a berendezés sérülésének megelőzése érdekében ellenőrizze hogy az eszköz rögzítőkapcsai megfelelően ...

Page 138: ... páratartalom Elektromos jellemzők Leírás Nem értelmezhető Nem értelmezhető Szoftverjellemzők Leírás Nem értelmezhető Nem értelmezhető Kompatibilitási jellemzők Leírás Műtőasztal kompatibilitás A Bariátriai kartámla párna nélkül a következő műtőasztal síntípusokkal kompatibilis US Megjegyzés A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban 4 3 Sterilizálási utasításo...

Page 139: ...nyok listája Sorszám Szabvány Leírás 1 EN 62366 1 Orvostechnikai eszközök 1 rész A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre 2 EN ISO 14971 Orvostechnikai eszközök A kockázatirányítás alkalmazása orvostechnikai eszközökre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök cí...

Page 140: ...Bariatric Armboard No Pad Istruzioni per l uso N prodotto A 80200 80028161 Version B ...

Page 141: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 142: ...azione di pazienti previsti 147 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 147 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 148 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 148 1 8 Informazioni sulla produzione 148 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 148 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 148 2 Sistema 149 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 149 ...

Page 143: ...i per la rimozione 151 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 151 3 6 Manutenzione del dispositivo 151 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 152 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 152 4 2 Specifiche del prodotto 152 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 153 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 153 5 Elenco degli standard applicabili 154 ...

Page 144: ...re un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte ...

Page 145: ...ilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui...

Page 146: ...mbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione ...

Page 147: ... 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di pes...

Page 148: ...lla CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informazioni per gli spons...

Page 149: ... Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Giappone Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di consu...

Page 150: ...ale sanitario qualificato 2 6 Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo o ai pazienti dovuti a uso improprio danni al dispositivo e pericoli funzionali 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 3 1 Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni vi...

Page 151: ...ro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione a Rimuovere il Velcro e il braccio del paziente dall Armboard b Disinserire il dispositivo di blocco dell Armboard e tirare l Armboard verso l alto allontanandolo dalla barra laterale 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica l utente del ...

Page 152: ...sitivo se sono visibili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto d Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni alle apparecchiature verificare che gli elementi di fissaggio tocchino completamente le guide laterali del tavolo e siano saldamente in posizione Verificare il meccanismo di blocco per garantire l assenza di movimento quando viene sollevato o ...

Page 153: ... tabella precedente 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione Questo dispositivo non è stato progettato per essere sterilizzato Possono verificarsi danni all apparecchiatura 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione AVVERTENZA Non utilizzare candeggina o prodotti contenenti candeggina per pulire il dispositivo La mancata osservanza di tale istruzione può causare lesioni alle persone o danni all apparec...

Page 154: ...ici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del risch...

Page 155: ...Bariatric Armboard No Pad Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 80200 80028161 Version B ...

Page 156: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmā...

Page 157: ...Piemērojamie simboli 161 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 162 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 162 1 6 EMS apsvērumi 163 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 163 1 8 Ražotāja informācija 163 1 9 ES importētāju informācija 163 1 10Austrālijas sponsora informācija 163 2 Sistēma 164 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 164 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts 164 2 3 Pie...

Page 158: ...ņemšanas instrukcijas 166 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 166 3 6 Ierīces apkope 166 4 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija 167 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 167 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 167 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 168 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 169 5 Piemērojamo standartu saraksts 169 ...

Page 159: ...adām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operācijas vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī izstrādājumu bezmaksas demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Pārskatītais izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...

Page 160: ...Neizmantojiet izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi jāuztic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu starpgadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lie...

Page 161: ...rbs ar sistēmu 1 5 1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ie...

Page 162: ...z brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lieto...

Page 163: ... 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit...

Page 164: ...No Pad 2 3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Accessory Cart A 30010 ASV A 30010E ES A 30010UK Lielbritānija A 30010J Japāna Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma ...

Page 165: ...rāciju zālē 2 6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem Tomēr nevar pilnībā izslēgt kaitējumu ierīcei vai pacientam kas var rasties no nepareizas lietošanas ierīces bojājuma vai funkcionāliem apdraudējumiem 3 Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3 1 Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai tam nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varē...

Page 166: ...ņemšanas instrukcijas a Noņemiet Velcro un pacienta roku no rokas balsta b Atbrīvojiet rokas balsta fiksatoru un paceliet rokas balstu uz augšu un pavelciet virzienā prom no sānu sliedes 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža Lai saņemtu tehnisko atbalstu ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill Rom tehniskā atbalsta dienestu 3 6 Ierīces apkope Noslaukiet...

Page 167: ...s stiprināšanas skavas pilnībā piekļaujas galda sānu sliedēm un stingri turas savā vietā Pārbaudiet fiksēšanas mehānismu lai nodrošinātu ka nenotiek izkustēšanās paceļot vai stumjot BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS a Lai izvairītos no pacienta un vai lietotāja savainojuma un vai aprīkojuma bojājuma visas modifikācijas atjauninājumi vai labošana ir jāuztic Allen pilnvarotam speciālistam Pretējā gadījumā garan...

Page 168: ...cifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Programmatūras specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Saderības specifikācijas Apraksts Operāciju zāles galda saderība Bariatric Armboard No Pad ir saderīgs ar šādiem operāciju galdu sliežu veidiem US Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu 4 3 Sterilizācijas instrukcijas Ier...

Page 169: ...ces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS PALIKTŅU TĪRĪŠANAI 5 Piemērojamo standartu saraksts SI Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīniskās ierīces 1 daļa Medicīnisko ierīču izmantojamības inženierija 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska ...

Page 170: ...Bariatric Armboard No Pad Bruksanvisning Produktnr A 80200 80028161 Version B ...

Page 171: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 172: ... av systemet 176 1 5 1 Anvendbare symboler 176 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 177 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 177 1 6 EMC hensyn 178 1 7 Autorisert representant i EU 178 1 8 Produksjonsinformasjon 178 1 9 EU importørinformasjon 178 1 10Australsk sponsorinformasjon 178 2 System 179 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 179 2 2 Produktkode og beskrivelse 179 2 3...

Page 173: ...struksjon for fjerning 181 3 5 Veiledning for feilsøking 181 3 6 Vedlikehold av enhet 181 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 182 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 182 4 2 Produktspesifikasjoner 182 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 183 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 184 5 Oversikt over anvendbare standarder 184 ...

Page 174: ... ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal...

Page 175: ...akken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for oper...

Page 176: ...dbare symboler Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nu...

Page 177: ...l IEC 60601 1 Angir angir nødvendigheten av at brukeren sjekker bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede populasjoner Denne enheten er ment å brukes med pasienter som ikke overskrider vekten for si...

Page 178: ... P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland 1 10 Australsk sponsorinformasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 179: ...ten pute 2 3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Accessory Cart A 30010 USA A 30010E EU A 30010UK Storbritannia A 30010J Japan Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor Navnet på forbruksmateriell Produktnummer ...

Page 180: ...s av helsepersonell på operasjonssalen 2 6 Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet Skade på pasienten og enheten eller funksjonelle farer kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig 3 Oppsett og bruk av utstyr 3 1 Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring...

Page 181: ...t 3 4 2 Instruksjon for fjerning a Fjern Velcro og brukerens arm fra armbrettet b Trykk ned låsen på armbrettet og trekk armbrettet opp og bort fra sideskinnen 3 5 Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking For teknisk støtte skal brukeren av utstyret først kontakte Hill Roms teknisk støtte 3 6 Vedlikehold av enhet Tørk av enheten med en ren tørr klut Sørg for at...

Page 182: ...keren og eller skade på utstyret må du kontrollere at festeklemmene på enheten er helt i kontakt med sideskinnene på bordet og at de er godt festet Test låsemekanismen for å sikre at det er ingen bevegelse når bordet heves eller skyves FORSIKTIG a For å hindre skade på pasienten og eller brukeren og eller skade på utstyret må alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner utføres av en Allen aut...

Page 183: ...e for relativ fuktighet operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Kompatibilitet for operasjonsrombordet Bariatric Armboard No Pad er kompatibel med følgende operasjonsbordskinnestiler USA Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene s...

Page 184: ...ntroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen FORSIKTIG IKKE LEGG PUTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5 Oversikt over anvendbare standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3...

Page 185: ...Bariatric Armboard No Pad Instrukcja obsługi Nr prod A 80200 80028161 Version B ...

Page 186: ...iniejszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Należ...

Page 187: ...systemu 191 1 5 1 Odpowiednie symbole 191 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 192 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 192 1 6 Uwagi dotyczące EMC 193 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 193 1 8 Informacje dotyczące produkcji 193 1 9 Dane importera do UE 193 1 10Dane dystrybutora w Australii 193 2 System 194 2 1 Identyfikacja elementów systemu 194 2 2 Kod i opi...

Page 188: ...a usuwania 196 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 196 3 6 Konserwacja wyrobu 196 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 197 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 197 4 2 Specyfikacja produktu 198 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 198 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 199 5 Wykaz stosownych norm 199 ...

Page 189: ... zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie m...

Page 190: ...żywać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa uż...

Page 191: ...uga systemu 1 5 1 Odpowiednie symbole Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera z...

Page 192: ... że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczony do st...

Page 193: ...OM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Niemcy 1 10 Dane dystrybutora w Australii Welch Allyn Australia Pty Lt...

Page 194: ...wierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Accessory Cart A 30010 USA A 30010E UE A 30010UK Wielka Brytania A 30010J Japonia Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można zn...

Page 195: ...gi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń pacjenta spowodowanych niewłaściwym użyciem uszkodzeń wyrobu lub zagrożeń funkcjonalnych 3 Przygotowanie i użytkowanie sprzętu 3 1 Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podc...

Page 196: ...ugi i usuwania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu 3 4 2 Instrukcja dotycząca usuwania a Odpiąć rzep i zdjąć rękę pacjenta z podpórki pod rękę b Nacisnąć zatrzask podpórki pod rękę pociągnąć podpórkę w górę i odciągnąć szyny bocznej 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano pr...

Page 197: ...astosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą c Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia Nie należy używać wyrobu jeśli widoczne są uszkodzenia brakuje części lub jeśli nie działa on zgodnie z oczekiwaniami d Aby uniknąć obrażeń ciała pacje...

Page 198: ... przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wilgotności względnej podczas pracy Specyfikacja elektryczna Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Specyfikacja oprogramowania Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Spe...

Page 199: ...i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się że jest on suchy PRZESTROGA NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH PRZESTROGA DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELA...

Page 200: ...ologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegółowe dotyczące bezpieczeństwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego stołów operacyjnych 7 ISTA Normy organizacji International Safe Transit Association obejmujące testy opakowań ...

Page 201: ...Bariatric Armboard No Pad Manual de utilização Nº do produto A 80200 80028161 Version B ...

Page 202: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 203: ...bolos aplicáveis 207 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 208 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 208 1 6 Considerações sobre CEM 209 1 7 Representante autorizado na CE 209 1 8 Informações de fabrico 209 1 9 Informações sobre o importador na UE 209 1 10Informações sobre o promotor australiano 209 2 Sistema 210 2 1 Identificação dos componentes d...

Page 204: ...4 1 Armazenamento e manuseamento 212 3 4 2 Instruções de remoção 212 3 5 Guia de resolução de problemas 212 3 6 Manutenção do dispositivo 212 4 Precauções de segurança e informações gerais 213 4 1 Avisos e precauções gerais de segurança 213 4 2 Especificações do produto 213 4 3 Instruções de esterilização 214 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 215 5 Lista das normas aplicáveis 215 ...

Page 205: ...ados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo além das demonstrações de produtos no local 1 1 Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 206: ...agem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paci...

Page 207: ...5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de f...

Page 208: ...ica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações pretendidas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n...

Page 209: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador na UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Alemanha 1 10 Informações sobre o promotor australiano Welch ...

Page 210: ... Pad 2 3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Accessory Cart A 30010 EUA A 30010E UE A 30010UK Reino Unido A 30010J Japão Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota consulte o manual de utilização correspondente p...

Page 211: ...tório 2 6 Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir os riscos de lesões no paciente e danos no dispositivo devido a utilização incorreta falha do dispositivo ou perigos operacionais 3 Configuração e utilização do equipamento 3 1 Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ...

Page 212: ...o do paciente do apoio de braço b Pressione o fecho do apoio de braço e puxe o para cima e para fora da calha lateral 3 5 Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar a assistência técnica da Hill Rom 3 6 Manutenção do dispositivo Limpe o dispositivo com um pa...

Page 213: ... danos no equipamento verifique se as braçadeiras de fixação do dispositivo estão completamente em contacto com as calhas laterais da mesa e se estão firmemente seguras Teste o mecanismo de bloqueio para garantir que não há qualquer movimento quando elevado ou empurrado ATENÇÃO a Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento todas as modificações atualizações ou repar...

Page 214: ... bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável Não aplicável Especificações de software Descrição Não aplicável Não aplicável Especificações de compatibilidade Descrição Compatibilidade da mesa de bloco operatório O Bariatric Armboard No Pad é compatível com os seguintes estilos de calhas de mesa cirúrgica EUA Nota cons...

Page 215: ...ositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão de ...

Page 216: ...Bariatric Armboard No Pad Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 80200 80028161 Version B ...

Page 217: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 218: ...22 1 5 1 Simboluri aplicabile 222 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 223 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 224 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 224 1 7 Reprezentant autorizat CE 224 1 8 Informaţii de fabricaţie 224 1 9 Informații importator din UE 224 1 10Informații sponsor din Australia 224 2 Sistem 225 2 1 Identificarea c...

Page 219: ...227 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 227 3 5 Ghid de depanare 227 3 6 Întreţinere dispozitiv 228 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 228 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 228 4 2 Specificaţii produs 229 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 229 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 230 5 Listă cu standardele aplicabile 230 ...

Page 220: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 221: ...că ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatoru...

Page 222: ...guranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezint...

Page 223: ... Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi cadre medicale care activează în sala...

Page 224: ...etică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 1 9...

Page 225: ...No Pad 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus Denumire componentă consumabilă ...

Page 226: ...ri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații 2 6 Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță Cu toate acestea deteriorarea dispozitivului sau vătămarea pacientului din cauza utilizării necorespunzătoare a daunelor dis...

Page 227: ...lui pe Armboard Fixați prin înfășurarea curelei cu buclă Velcro în jurul Armboard 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare 3 4 Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea 3 4 2 Instrucţiuni...

Page 228: ...nstalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc pie...

Page 229: ...egru ABS C 002029 aluminiu oțel inoxidabil HDPE alb rășină cu fibră Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 453 5 kg 1 000 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Aprox 2 3 kg 5 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a...

Page 230: ...tă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 Listă cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descriere 1 EN 62366 1 Dispozitive medicale Partea 1 Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medic...

Page 231: ...ZARE Document Number 80028161 Pagina 231 Issue Date 16 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Nr crt Standarde Descriere 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 232: ...Bariatric Armboard No Pad Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 80200 80028161 Version B ...

Page 233: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 234: ... 1 5 1 Primenljivi simboli 238 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 239 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 239 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 240 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 240 1 8 Informacije o proizvodnji 240 1 9 Informacije o uvozniku u EU 240 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 240 2 Sistem 241 2 1 Identifikacija komponenti sistema 241 2 ...

Page 235: ...243 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 243 3 5 Vodič za rešavanje problema 243 3 6 Održavanje uređaja 243 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 244 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 244 4 2 Specifikacije proizvoda 245 4 3 Uputstva za sterilizaciju 245 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 246 5 Lista primenljivih standarda 246 ...

Page 236: ...sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovog ...

Page 237: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 238: ... Rukovanje sistemom 1 5 1 Primenljivi simboli Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa ...

Page 239: ...EC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobučene osobe Predviđene populacije Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu sa pa...

Page 240: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informacije o sponzoru u Australiji Welch Allyn Au...

Page 241: ...di pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad 2 4 Indikacije za upotrebu Uređaj Armboard se koristi u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba Ovi ur...

Page 242: ...rdima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti oštećenje uređaja i povredu pacijenta koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen neispravan kao i od funkcionalnih opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvan...

Page 243: ... u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje a Uklonite Velcro traku i ruku pacijenta sa uređaja Armboard b Pritisnite rezu na uređaju Armboard i povucite Armboard nagore i dalje od bočne šine 3 5 Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill...

Page 244: ...i postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno d Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme uverite se da su stezaljke za pričvršćivanje uređaja u potpunosti u kontaktu sa bočnim šinama stola i...

Page 245: ...inijum nerđajući čelik HDPE beli kompozitni materijal od vlakana i smole Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 453 5 kg 1000 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl 2 3 kg 5 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju...

Page 246: ...mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski...

Page 247: ... Document Number 80028161 Stranica 247 Issue Date 16 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ser br Standardi Opis 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...

Page 248: ...Bariatric Armboard No Pad Návod na použitie Číslo produktu A 80200 80028161 Version B ...

Page 249: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 250: ...systému 254 1 5 1 Príslušné symboly 254 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 255 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 255 1 6 Informácie o EMC 256 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 256 1 8 Výrobné informácie 256 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 256 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 256 2 Systém 257 2 1 Identifikácia zložiek systému 257 2 2 Kód a opis produktu 257 2...

Page 251: ...ácia 259 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 259 3 5 Sprievodca riešením problémov 259 3 6 Údržba zariadenia 259 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 260 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 260 4 2 Technické údaje o produkte 260 4 3 Pokyny na sterilizáciu 261 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 261 5 Zoznam príslušných noriem 262 ...

Page 252: ...mov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spoloč...

Page 253: ... Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé...

Page 254: ...čnej likvidácii 1 5 Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného ka...

Page 255: ...mená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pacientov ktorých hmotnos...

Page 256: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd ...

Page 257: ... 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je rel...

Page 258: ...ckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám Nie je však možné celkom vylúčiť poškodenie zariadenia alebo zranenie pacienta z dôvodu nesprávneho používania poškodenia zariadenia alebo funkčných rizík 3 Zostavenie a použitie zariadenia 3 1 Pred použitím a Skontrolujte či produkt nie je viditeľne poškodený ale...

Page 259: ...iu a Upevňovací pás Velcro a pacientovu ruku vyberte z dosky ramena b Stlačte západku dosky ramena a potiahnite dosku smerom nahor z bočnej koľajnice 3 5 Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill Rom 3 6 Údržba zariadenia Utrite zariade...

Page 260: ...vateľa a alebo k poškodeniu zariadenia overte či sa svorky na pripojenie pomôcky úplne dotýkajú postranných držadiel a sú pevne na svojom mieste Vyskúšajte zaisťovací mechanizmus aby ste zabezpečili že počas dvíhania alebo tlačenia nedôjde k pohybu UPOZORNENIE a Aby ste zabránili poraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo poškodeniu zariadenia musí všetky úpravy aktualizácie alebo opravy vykon...

Page 261: ...infekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY Te...

Page 262: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...

Page 263: ...Bariatric Armboard No Pad Navodila za uporabo Št izdelka A 80200 80028161 Version B ...

Page 264: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 265: ...ideni uporabnik in populacija pacientov 270 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 270 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 271 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 271 1 8 Informacije o proizvajalcu 271 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 271 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 271 2 Sistem 272 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 272 2 2 Koda izdelka...

Page 266: ...anje z njim 274 3 4 2 Navodila za odlaganje 274 3 5 Navodila za odpravljanje napak 274 3 6 Vzdrževanje pripomočka 274 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 274 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 274 4 2 Specifikacije izdelka 275 4 3 Navodila za sterilizacijo 276 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 276 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 277 ...

Page 267: ...aren in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovoljeno...

Page 268: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 269: ...imbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni ...

Page 270: ...o IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodelujejo pri posegu za katerega je predviden medicinski pripomoček Pripomoček ni namenjen laikom Predvidene populacije Pripomoček je predvid...

Page 271: ...pnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informacije o avstralskem sponzorju Welch...

Page 272: ...atna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo 2 4 Indikacija za uporabo Armboard se uporablja pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice Te pripomočke je mogoče upora...

Page 273: ...tavitev in uporaba opreme 3 1 Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega 3 2 Namestitev a Ploščo za roko držite vzporedno s standardno tirnico Nagnite ploščo za roko kot je prikazano in pritrdite ...

Page 274: ...pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill Rom 3 6 Vzdrževanje pripomočka Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred ponovno namestitvijo se prepričajte da je izdelek suh da se izognete poškodbam Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite...

Page 275: ...odb opreme mora vse modifikacije nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo b Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči 4 2 Specifikacije izdelka Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 20 3 cm 8 širine in 66 cm 26 dolžine Material Verton RF 700 10 HS črna operacijski komplet LGF50 PA66 vini...

Page 276: ... ne potapljajte v vodo Nevarnost materialne škode Za čiščenje in razkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno upora...

Page 277: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 278: ...Bariatric Armboard No Pad Instrucciones de uso N º de producto A 80200 80028161 Version B ...

Page 279: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 280: ...stos y población de pacientes 285 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 285 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 286 1 7 Representante europeo autorizado 286 1 8 Información de fabricación 286 1 9 Información del importador en la UE 286 1 10Información del patrocinador en Australia 286 2 Sistema 287 2 1 Identificación de los componentes del sistema 287 2 ...

Page 281: ...trucciones de retirada 289 3 5 Guía de solución de problemas 290 3 6 Mantenimiento del dispositivo 290 4 Precauciones de seguridad e información general 290 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 290 4 2 Especificaciones del producto 291 4 3 Instrucciones de esterilización 292 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 292 5 Lista de normas aplicables 293 ...

Page 282: ...ión de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc A...

Page 283: ...l producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario ...

Page 284: ...ímbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de...

Page 285: ... Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo No está destinado para personas legas en la materia Poblaciones indicadas Este dispositivo está indicado para su us...

Page 286: ...sentante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Información del importador en la UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Información de...

Page 287: ... Pad 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista figuran los accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Carrito de accesorio A 30010 EE UU A 30010E UE A 30010UK RU A 30010J Japón Nombre de consumible Número de producto No aplicable No aplicable Nota Consulte las instrucciones de uso correspondient...

Page 288: ...s cirugía de columna Estos dispositivos han sido concebidos para ser utilizados por profesionales sanitarios en entornos quirúrgicos 2 6 Riesgo residual Este producto cumple con las disposiciones pertinentes de las normas de seguridad y rendimiento Sin embargo no se pueden excluir por completo daños en el dispositivo ni lesiones en el paciente derivados de un uso inadecuado desperfectos en el disp...

Page 289: ... seguro cuando se encuentre en la posición que desee c Coloque el brazo del paciente en la tabla Fije colocando una correa de Velcro alrededor de la tabla para el brazo 3 3 Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de instalación 3 4 Instrucciones de manipulación almacenamiento y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipul...

Page 290: ...sita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el pr...

Page 291: ...gro C 002029 aluminio acero inoxidable HDPE blanco y resina de fibra Carga segura de trabajo del dispositivo Paciente de 453 5 kg 1 000 kg Peso total de todo el dispositivo Aprox 2 3 kg 5 kg Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está in...

Page 292: ...infectantes con base de alcohol No sumerja el dispositivo en agua Se pueden producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líqu...

Page 293: ...rmación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electro...

Page 294: ...Bariatric Armboard No Pad Bruksanvisning Produktnr A 80200 80028161 Version B ...

Page 295: ...nvisning är endast tillverkarens förslag Den behandlande läkaren har det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Spara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allvarliga i...

Page 296: ...illämpliga symboler 300 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 301 1 5 3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter 301 1 6 EMC överväganden 302 1 7 Auktoriserad EG representant 302 1 8 Tillverkningsinformation 302 1 9 Information om EU importör 302 1 10Australisk sponsorinformation 302 2 System 303 2 1 Identifiering av systemkomponenter 303 2 2 Produktkod och beskrivning 303 ...

Page 297: ... 4 2 Anvisningar för borttagning 305 3 5 Felsökningsguide 305 3 6 Enhetsunderhåll 305 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 306 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 306 4 2 Produktspecifikationer 306 4 3 Anvisning om sterilisering 307 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 308 5 Lista över tillämpliga standarder 308 ...

Page 298: ...skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får in...

Page 299: ...ingen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och el...

Page 300: ...ymbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande ...

Page 301: ...745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbela...

Page 302: ...AS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Un...

Page 303: ...ric Armboard No Pad 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30010E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej t...

Page 304: ...ndas av sjukvårdspersonal i operationssalar 2 6 Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Skador på enheten och patienter till följd av felaktig användning skador på enheten eller funktionella risker kan dock inte uteslutas helt 3 Montering och användning av utrustningen 3 1 Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa...

Page 305: ...visningar för borttagning a Ta bort kardborrbandet och patientens arm från armstödet b Tryck ner spärren på armstödet och dra det uppåt och bort från sidoskenan 3 5 Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill Roms tekniska support 3 6 Enhetsunderhåll Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att produkten är torr...

Page 306: ...tklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning sänkning FÖRSIKTIGHET a För att förebygga att patienten användaren och eller utrustningen skadas måste alla ändringar uppgraderingar eller reparationer utföras av en specialist som auktoriserats av Allen Om detta inte efterlevs kan garan...

Page 307: ...ioner Beskrivning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Kompatibilitet med operationsbord Bariatric Armboard No Pad är kompatibelt med följande skenmodeller för operationsbord US Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan 4 3 Anvisning om sterilisering Den här e...

Page 308: ...eller använder den igen FÖRSIKTIGHET SÄNK INTE NED DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA 5 Lista över tillämpliga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter Del 1 Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskh...

Page 309: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments