Advance Pillows
Instructions for Use
Product No. A-71313, A-71314
80028195
Version B
Allen® Advance Pillows ()
Page 1: ...Advance Pillows Instructions for Use Product No A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 2: ...020 Version B Ref Blank Template 80025117 Rev F ENGLISH 3 中文简体 17 ČESKÝ 32 NEDERLANDS 60 SUOMI 74 FRANÇAIS 88 DEUTSCH 103 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 118 MAGYAR 132 ITALIANO 146 LATVISKI 160 POLSKI 174 PORTUGUÊS 188 ROMÂNESC 202 SRPSKI 217 SLOVENSKY 232 SLOVENŠČINA 247 ESPAÑOL 262 SVENSKA 277 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ... system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Acc...
Page 5: ... and Handling 12 3 4 2 Removal Instruction 12 3 5 Troubleshooting Guide 13 3 6 Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 13 4 1 General Safety Warnings and Cautions 13 4 2 Product Specifications 14 4 3 Sterilization Instruction 14 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 14 5 List of Applicable Standards 15 ...
Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...
Page 7: ... is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ta...
Page 8: ...Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leadi...
Page 9: ... 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not...
Page 10: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd...
Page 11: ...Advance Pillow Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Not Applicable Not Applicable Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product number Not Applicable Not ...
Page 12: ...spine surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use 3 2 Setup Position the Al...
Page 13: ... 1 3 4 Safety Precautions and General Information 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical tab...
Page 14: ...28 5 x 15 5 x 6 72 4 cm x 39 4 cm x 15 25 cm Standard Pillow 24 5 x 15 5 x 6 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm Material Fusion III outer cover Visco foam inner single layer foam Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg Overall Weight of Complete Device Queen Pillow 4 2 lbs 1 9 kg Standard Pillow 3 6 lbs 1 63 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative ...
Page 15: ...tore it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of m...
Page 16: ...Advance Pillows 使用说明 产品编号 A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 17: ...要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将 本 设 备 或 其 他 类 型 的 医 疗 仪 器 用 于 患 者 之 前 建 议 您 先 阅 读 本 使用说明 并熟悉该产品 ...
Page 18: ...71313 A 71314 1 一般信息 20 1 1 版权声明 20 1 2 商标 20 1 3 联系信息 21 1 4 安全注意事项 21 1 4 1 安全危险标志说明 21 1 4 2 产品误用说明 21 1 4 3 用户和 或患者通知 21 1 4 4 安全弃置 22 1 5 操作系统 22 1 5 1 适用符号 22 1 5 2 适用用户和患者人群 23 1 5 3 医疗设备法规符合性 23 1 6 EMC 注意事项 24 1 7 EC 授权代表 24 1 8 制造信息 24 1 9 欧盟进口商信息 24 1 10澳大利亚赞助方信息 24 2 系统 25 2 1 系统组件标识 25 2 2 产品代码和描述 25 2 3 附件列表和耗材组件表 25 ...
Page 19: ...Ref Blank Template 80025117 Rev F 2 4 适用范围 26 2 5 预期用途 26 3 设备设置与使用 26 3 1 使用之前 26 3 2 设置 26 3 3 设备控制键和指示灯 26 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 26 3 4 1 存储和操作处置 26 3 4 2 拆卸说明 27 3 5 故障排除指南 27 3 6 设备维护 27 4 安全注意事项和一般信息 27 4 1 一般安全警告和小心 27 4 2 产品规格 28 4 3 灭菌说明 28 4 4 清洁与消毒说明 29 5 适用标准列表 29 ...
Page 20: ...入探索客户的世界 以 帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定 位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具 有非凡价值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方 式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的 信息泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...
Page 21: ...1 3 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 产品误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...
Page 22: ...律法规 如有疑问 设备用户应首先联系 Hill Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制 造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 ...
Page 23: ...SO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师或在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 ...
Page 24: ...U TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 25: ...95 第 25 页 Issue Date 12 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Rev F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 A 71313 Advance Pillow 大号 A 71314 Advance Pillow 标准号 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...
Page 26: ...于各种外科手术 包括但不限于脊柱手术 这些设备适用的患者群体非 常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 Advance Pillow 设计用于在各种外科手术中固定和放松患者的头部 躯干 腹部或腿部 包括但不限于脊柱手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 将 Allen Advance Pillow 置于所需位置 3 3 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 ...
Page 27: ...3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使 用酒精拭巾清理掉所有粘合 剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 小心 a 如果将本产品置于高温热源附近 可能会造成损坏 b 如果使用未稀释的清洁液 可能会导致损坏 c 如果将本产品在清洁过程中浸没在液体中 可能会导致损坏 ...
Page 28: ...明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 机械规格 描述 产品尺寸 大号枕头 72 4 cm 39 4 cm 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 标准号枕头 62 2 cm 39 4 cm 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 材料 Fusion Ⅲ 外罩 粘性泡棉 内芯单层泡棉 设备安全承重能力 226 kg 500 磅 整套设备的总重量 大号枕头 1 9 kg 4 2 磅 标准号枕头 1 63 kg 3 6 磅 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Advance Pillow 兼容 用户需要的各种定位设备 ...
Page 29: ...备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验指 南 ...
Page 30: ...使用说明 Document Number 80028195 第 30 页 Issue Date 12 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Rev F 序号 标准 描述 6 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...
Page 31: ...Advance Pillows Návod k použití Výrobek č A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 32: ...ží pouze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která...
Page 33: ...dace 37 1 5 Operační systém 37 1 5 1 Platné symboly 37 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 38 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 38 1 6 Informace o EMC 39 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 39 1 8 Informace o výrobci 39 1 9 Informace o dovozci do EU 39 1 10Informace o australském sponzorovi 39 2 Systém 40 2 1 Identifikace součástí systému 40 2 2 Kód a popis produktu 40 2 3 ...
Page 34: ... Uskladnění nebo manipulace 41 3 4 2 Pokyny pro odstranění 42 3 5 Průvodce řešením problémů 42 3 6 Údržba zařízení 42 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 42 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 42 4 2 Specifikace produktu 43 4 3 Pokyny ke sterilizaci 43 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 43 5 Seznam platných norem 44 ...
Page 35: ...vytváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemn...
Page 36: ...oužívejte produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí...
Page 37: ...1 5 1 Platné symboly Použité symboly Popis Reference Označuje že jde o zdravotnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvod...
Page 38: ...5 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmo...
Page 39: ...SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ 1 9 Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo 1 10 Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd ...
Page 40: ... a popis produktu A 71313 Advance Pillow Nadstandardní velikost A 71314 Advance Pillow Standardní velikost 2 3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se ...
Page 41: ... při různých chirurgických zákrocích včetně ale nikoli výhradně operace páteře Tato zařízení jsou určena pro použití profesionálními zdravotníky v prostředí operačního sálu 3 Nastavení a použití zařízení 3 1 Před použitím a Zkontrolujte produkt zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany které by mohly být způsobeny pádem nebo nárazem během skladování b Před každým použitím se ujistěte že ...
Page 42: ...í a obecné informace 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění VAROVÁNÍ a Nepoužívejte produkt pokud je viditelně poškozený b Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte c Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a nebo poškození zařízení zkontrolujte před použitím zda zařízení a boční...
Page 43: ... cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standardní polštář 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Materiál Fusion III vnější kryt pěna Visco vnitřní jednovrstvá pěna Bezpečné pracovní zatížení zařízení 226 kg 500 Ibs Celková hmotnost kompletního zařízení Nadstandardní polštář 1 9 kg 4 2 Ibs Standardní polštář 1 63 kg 3 6 Ibs Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29ᵒC až 60ᵒC Rozsah relativní...
Page 44: ...ožením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ NA PODLOŽKY NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravotnické pros...
Page 45: ...Advance Pillows Brugsanvisning Varenr A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 46: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...
Page 47: ...ante symboler 51 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 52 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 52 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 53 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 53 1 8 Produktionsoplysninger 53 1 9 Oplysninger om EU importør 53 1 10Oplysninger om australsk sponsor 53 2 System 54 2 1 Identifikation af systemkomponenter 54 2 2 Produktkode og besk...
Page 48: ...4 2 Afmonteringsvejledning 55 3 5 Fejlfindingsvejledning 56 3 6 Vedligeholdelse af enheden 56 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 56 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 56 4 2 Produktspecifikationer 57 4 3 Steriliseringsanvisninger 57 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 57 5 Liste over relevante standarder 58 ...
Page 49: ...den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RE...
Page 50: ...e produktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med enheden skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugerv...
Page 51: ...Relevante symboler Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede...
Page 52: ...ngiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i fel...
Page 53: ... EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 North America 978 266 4200 International 1 9 Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Aust...
Page 54: ...313 Advance Pillow Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenummer Ikke relevant Ikke relevant Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenummer Ikke relevant Ikke relevan...
Page 55: ...adskirurgi Disse enheder er beregnet til at blive brugt af sundhedspersonale i operationsstuemiljøer 3 Opsætning og brug af udstyret 3 1 Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring b Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug 3 2 Opsætning Anbring Allen Advance Pill...
Page 56: ...ninger 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre skader på patient og eller bruger og eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden ...
Page 57: ... cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standard Pillow 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Materiale Fusion III udvendigt betræk Visco skum indvendigt enkeltlagsskum Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg 500 Ibs Samlet vægt af hele enheden Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfu...
Page 58: ...eden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PADS MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PADS 5 Liste over relevante standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk u...
Page 59: ...Advance Pillows Gebruiksaanwijzing Productnr A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 60: ...lingen van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist B...
Page 61: ...1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 65 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 66 1 5 3 Conformiteit regelgeving voor medische hulpmiddelen 67 1 6 EMC overwegingen 67 1 7 EC gemachtigde vertegenwoordiger 67 1 8 Productiegegevens 67 1 9 Gegevens EU importeur 67 1 10Gegevens Australische sponsor 67 2 Systeem 68 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 68 2 2 Productcode en beschrijving 68 2...
Page 62: ...voor het afvoeren 69 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen 70 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 70 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 70 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 70 4 2 Productspecificaties 71 4 3 Instructies voor sterilisatie 71 4 4 Instructies voor reinigen en desinfecteren 71 5 Lijst van toepasbare normen 72 ...
Page 63: ...of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie 1 1 Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN...
Page 64: ... verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is voor gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of p...
Page 65: ...Symbolen die van toepassing zijn Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z 118WWSSSSS hierbij staat 18 voor het jaar...
Page 66: ...rtegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiek...
Page 67: ...it is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing 1 7 EC gemachtigde vertegenwoordiger HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL 1 9 Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme G...
Page 68: ...w Standard Size 2 3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing Opmerking raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld Naam van verbruiksonde...
Page 69: ...elen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer 3 Installatie en gebruik apparatuur 3 1 Voorafgaand aan gebruik a controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn door een val of een botsing tijdens opslag b zorg ervoor dat het product voor elk gebruik goed is gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt 3 2 Instellen...
Page 70: ...ne waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen WAARSCHUWING a Niet gebruiken als product zichtbaar beschadigd is b Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van apparatuur voordat u dit apparaat gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer het apparaat en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of sli...
Page 71: ...n product Queen Pillow 72 4 cm x 39 4 cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standard Pillow 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Materiaal Fusion III buitenste hoes viscoschuim enkelvoudige schuimlaag binnenkant Veilige werkbelasting op het hulpmiddel 226 kg 500 Ibs Totale gewicht van compleet hulpmiddel Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Opslagspecificaties Beschrijving Op...
Page 72: ...eborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTOF LET OP GEBRUIK GEEN BLEEKMIDDEL OF FENOLVERBINDINGEN OP HET KUSSEN 5 Lijst van toepasbare normen Serienummer Normen Beschrijving 1 EN 62366 1 Medische hulpmiddelen Deel 1 toepassing van bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen 2 EN ISO 14971 Medische hulpmiddelen toepassing van risicomanagement met betrekking tot med...
Page 73: ...Advance Pillows Käyttöohje Tuotenumerot A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillow tyynyt ...
Page 74: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilöstö Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lait...
Page 75: ...79 1 5 Järjestelmän käyttö 79 1 5 1 Sovellettavat symbolit 79 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 80 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 80 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 81 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 81 1 8 Valmistustiedot 81 1 9 Maahantuoja EU alueella 81 1 10Edustaja Australiassa 81 2 Järjestelmä 82 2 1 Järjestelmän o...
Page 76: ...ttely 83 3 4 2 Irrotusohje 83 3 5 Vianmääritysopas 84 3 6 Laitteen huolto 84 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 84 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 84 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 85 4 3 Sterilointiohjeet 85 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje 85 5 Luettelo sovellettavista standardeista 86 ...
Page 77: ...kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä 1 1 Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin ...
Page 78: ...yttöä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaisell...
Page 79: ...tö 1 5 1 Sovellettavat symbolit Symboli Kuvaus Viite Osoittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti ...
Page 80: ...a että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen...
Page 81: ...ltuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 1 9 Maahantuoja EU alueella TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Edustaja Australiass...
Page 82: ...inen 2 2 Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus A 71313 Advance Pillow Queen koko A 71314 Advance Pillow Standard koko 2 3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista S ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero ...
Page 83: ...a Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa 3 Laitteen asennus ja käyttö 3 1 Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena b Varmista että laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen...
Page 84: ...t turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot VAROITUS a Älä käytä tuotetta mikäli siinä on näkyviä vaurioita b Lue ennen tämän laitteen käyttöä sen asentamiseen ja käyttöön liittyvät ohjeet Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten va...
Page 85: ... tyyny 72 4 cm x 39 4 cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standard kokoinen tyyny 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Materiaali Fusion III ulkopinta viskoelastinen vaahtomuovi sisempi yksittäinen vaahtomuovikerros Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg 500 lbs Laitteen kokonaispaino Queen kokoinen tyyny 1 9 kg 4 2 Ibs Standard kokoinen tyyny 1 63 kg 3 6 Ibs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säil...
Page 86: ...LÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN NESTEESEEN HUOMIO ÄLÄ KÄYTÄ VALKAISUAINETTA TAI FENOLEITA PEHMUSTEIDEN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 Lääkintälaitteet Osa 1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin ...
Page 87: ...Advance Pillows Instructions d utilisation Numéro de produit A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 88: ...iquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder c...
Page 89: ...oles applicables 93 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 94 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 95 1 6 Considérations relatives à la CEM 95 1 7 Représentant autorisé dans la CE 95 1 8 Informations de fabrication 95 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 95 1 10Informations sur le partenaire australien 95 2 Système 96 2 1 Identification des composants...
Page 90: ... 3 4 2 Instructions de retrait 97 3 5 Guide de dépannage 98 3 6 Entretien du dispositif 98 4 Consignes de sécurité et informations générales 98 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 98 4 2 Spécifications du produit 99 4 3 Instructions de stérilisation 99 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 100 5 Liste des normes applicables 100 ...
Page 91: ...réer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...
Page 92: ...ballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est é...
Page 93: ...rité 1 5 Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représen...
Page 94: ...risé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé en ...
Page 95: ...dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l imp...
Page 96: ...n Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Sans objet Sans objet Remarque consulter les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus Nom du consommable ...
Page 97: ...itifs sont destinés à être utilisés par les professionnels de santé en salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant utilisation a Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le produit a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation 3 2 Mis...
Page 98: ...énérale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter d éventuelles blessures du patient et ou de l utilisateur et ou l endommagement du dispositif exami...
Page 99: ...se extérieure mousse viscoélastique mousse interne monocouche Charge maximale d utilisation sur le dispositif 226 kg 500 Ibs Poids total du dispositif complet Grand oreiller Queen Size 1 9 kg 4 2 Ibs Oreiller standard Standard Size 1 63 kg 3 6 Ibs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement C...
Page 100: ...dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser ATTENTION N IMMERGEZ PAS LES COUSSINETS DANS UN LIQUIDE ATTENTION N UTILISEZ PAS D EAU DE JAVEL OU DE DÉRIVÉS PHÉNOLIQUES SUR LES COUSSINETS 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes...
Page 101: ...ION Document Number 80028195 Page 101 Issue Date 12 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Rev F Numéro de série Normes Description 6 ISTA Normes de l International Safe Transit Association pour les essais d emballage ...
Page 102: ...Advance Pillows Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 103: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...
Page 104: ...erwendung 108 1 5 1 Zutreffende Symbole 108 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 109 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 110 1 6 Hinweise zur EMV 110 1 7 Autorisierte EC Vertretung 110 1 8 Herstellerdaten 110 1 9 Daten des EU Importeurs 110 1 10Daten des australischen Sponsors 110 2 System 111 2 1 Systemkomponenten 111 2 2 Artikelnummer und beschreibung 111 2 3 Zube...
Page 105: ... 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 113 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 113 3 6 Gerätewartung 113 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 113 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 113 4 2 Produktspezifikationen 114 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 115 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 115 5 Liste der anwendbaren Normen 116 ...
Page 106: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...
Page 107: ...igt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Pflegebedürftige ansässig...
Page 108: ...5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 ste...
Page 109: ... ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in ...
Page 110: ...ndelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme G...
Page 111: ...tandard size 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Verschleißteils ...
Page 112: ... des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts 3 1 Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung ...
Page 113: ... das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäde...
Page 114: ... 5 x 15 5 x 6 Standard Pillow 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Material Fusion III äußere Abdeckung Visco Schaum innerer einlagiger Schaum Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg 500 Ibs Gesamtgewicht des kompletten Geräts Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 b...
Page 115: ...n Geräten führen Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen u...
Page 116: ...nwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eine...
Page 117: ...Advance Pillows Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 118: ...γχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτη...
Page 119: ...ματος 123 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 123 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 124 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 124 1 6 Θέματα ΗΜΣ 125 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 125 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 125 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 125 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 125 2 Σύστημα 126 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 126 2 2 Κω...
Page 120: ... 127 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 127 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 128 3 6 Συντήρηση συσκευής 128 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 128 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 128 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 129 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 129 4 4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 129 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 130 ...
Page 121: ...με ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Απαγορεύεται η αναπαρ...
Page 122: ...μμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο ασθενής...
Page 123: ...νύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκ...
Page 124: ...κνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών Χρήστες για τους οποίους προορίζεται Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζετα...
Page 125: ... B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 ...
Page 126: ... Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει Σημείωση Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός π...
Page 127: ...δυλική στήλη Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας 3 Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού 3 1 Πριν από τη χρήση a Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση b Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί ...
Page 128: ...ας και γενικές πληροφορίες 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ a Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη καθώς κα...
Page 129: ...m x 39 4 cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standard Pillow 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Υλικό Fusion III εξωτερικό κάλυμμα Ιξώδης αφρός εσωτερικός αφρός μεμονωμένης στρώσης Ασφαλές φορτίο εργασίας στη συσκευή 226 kg 500 Ibs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως ...
Page 130: ...οποιήσετε ξανά ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΕΜΒΥΘΙΖΕΤΕ ΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ PADS ΣΕ ΥΓΡΟ ΠΡΟΣΟΧΗ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΛΕΥΚΑΝΤΙΚΟ Ή ΦΑΙΝΟΛΕΣ ΣΤΑ ΠΡΟΣΤΑΤΕΥΤΙΚΑ 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν Αρ Sl Πρότυπα Περιγραφή 1 EN 62366 1 Ιατρικές συσκευές Μέρος 1 Εφαρμογή της μηχανίκευσης δυνατότητας χρήσης σε ιατρικές συσκευές 2 EN ISO 14971 Προϊόντα για ιατρική χρήση Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χ...
Page 131: ...Advance Pillows Használati útmutató Termékszám A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 132: ...nyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézik...
Page 133: ... vagy a betegek számára 136 1 4 4 Biztonságos ártalmatlanítás 137 1 5 A rendszer működtetése 137 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 137 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 138 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 139 1 6 EMC szempontok 139 1 7 EK meghatalmazott képviselő 139 1 8 Gyártási információk 139 1 9 EU importőr adatai 139 1 10Ausztrál megbízó...
Page 134: ...tasítások 141 3 4 1 Tárolás és kezelés 141 3 4 2 Eltávolítási utasítások 142 3 5 Hibakeresési útmutató 142 3 6 Eszköz karbantartása 142 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 142 4 1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 142 4 2 Termék műszaki adatai 143 4 3 Sterilizálási utasítások 143 4 4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 143 5 Vonatkozó szabványok listája 144 ...
Page 135: ...va amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk Az Allen termékeit a készséges és megbízható szolgáltatások és az ingyenes helyszíni termékbemutatók erősítik 1 1 Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen rész...
Page 136: ... figyelmeztetés Ne használja a terméket ha a csomagolása megsérült vagy a használat előtt véletlenül felnyitották Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet jelenteni kell a gyártónak valamint annak a tagállamnak az illetékes hatósága felé ...
Page 137: ...atásával a biztonságos leselejtezési protokollokkal kapcsolatos útmutatásért 1 5 A rendszer működtetése 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok Használt szimbólum Leírás Hivatkozás Jelzi hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017 745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártó sorozatszámát Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő 1ÉÉHHSSSSSSS Az ÉÉ jelzi a gyártás évét v...
Page 138: ... felhatalmazott képviselőt az Európai Közösségben EN ISO 15223 1 Jelzi hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az EU 2017 745 RENDELETNEK MDR 2017 745 Figyelmeztetést jelez IEC 60601 1 Jelzi hogy a felhasználónak meg kell néznie a használati útmutatót EN ISO 15223 1 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció Tervezett felhasználó Sebészek nővérek doktorok orvosok és műtőben dolgozó egészségügyi ...
Page 139: ... 1 6 EMC szempontok Ez nem egy elektromechanikus eszköz Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC nyilatkozat 1 7 EK meghatalmazott képviselő HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NEMZETKÖZI 1 9 EU importőr adatai TRUMPF ...
Page 140: ... Advance Pillows Nagy méret A 71314 Advance Pillows Normál méret 2 3 Tartozéklista és fogyóeszközök táblázata Az alábbi lista az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető Megjegyzés A fenti táblázatban említett termékeket lásd a megfelelő használati útmutatóban Fogyóeszköz neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető...
Page 141: ... eszközöket műtői környezetben való egészségügyi dolgozók általi használatra szánták 3 Berendezés beállítása és használata 3 1 Használat előtt a Vizsgálja át a terméket hogy nincsenek e rajta látható sérülések vagy éles szélek amelyek a termék leejtése vagy a tárolása során ért hatások miatt alakulhattak ki b Ellenőrizze minden egyes használat előtt hogy a terméket megfelelő módon megtisztították ...
Page 142: ...ksége 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 4 1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások VIGYÁZAT a Ne használja a terméket ha az láthatóan sérült b Jelen eszköz használata előtt olvassa el a berendezés beállításával és használatával kapcsolatos utasításokat Ismerkedjen meg ezzel az eszközzel mielőtt betegnél használná c A beteg és vagy a felhasználó és vagy a berendezés ...
Page 143: ... x 39 4 cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Normál méretű párna 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Anyag Fusion III külső huzat Visco hab belső egyrétegű hab Eszköz biztonságos üzemi terhelése 226 kg 500 Ibs A teljes eszköz össztömege Nagy méretű párna 1 9 kg 4 2 Ibs Normál méretű párna 1 63 kg 3 6 Ibs Tárolási körülmények Leírás Tárolási hőmérséklet 29 ᵒC és 60 ᵒC között Tárolási relatív párat...
Page 144: ...tt ellenőrizze hogy az eszköz száraz e FIGYELEM A PÁRNÁKAT NE MÁRTSA BELE SEMMILYEN FOLYADÉKBA FIGYELEM NE HASZNÁLJON FEHÉRÍTŐT VAGY FENOL TARTALMÚ TISZTÍTÓSZERT A PÁRNÁK TISZTÍTÁSÁHOZ 5 Vonatkozó szabványok listája Sorszám Szabvány Leírás 1 EN 62366 1 Orvostechnikai eszközök 1 rész A jó használhatóságra irányuló tervezés alkalmazása az orvostechnikai eszközökre 2 EN ISO 14971 Orvostechnikai eszkö...
Page 145: ...Advance Pillows Istruzioni per l uso N prodotto A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 146: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...
Page 147: ...nti e popolazione di pazienti previsti 152 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 152 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 153 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 153 1 8 Informazioni sulla produzione 153 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 153 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 153 2 Sistema 154 2 1 Identificazione dei componenti del s...
Page 148: ...i per la rimozione 156 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 156 3 6 Manutenzione del dispositivo 156 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 156 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 156 4 2 Specifiche del prodotto 157 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 157 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 158 5 Elenco degli standard applicabili 158 ...
Page 149: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...
Page 150: ...ilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui...
Page 151: ...mbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione ...
Page 152: ... 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di pes...
Page 153: ...la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informazioni per gli spons...
Page 154: ...1314 Advance Pillow misura Standard 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di con...
Page 155: ...non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 3 1 Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato puli...
Page 156: ...to 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al pazi...
Page 157: ...ertura esterna espanso viscoelastico espanso interno a strato singolo Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg 500 Ibs Peso complessivo del dispositivo completo Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Qu...
Page 158: ...elle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medic...
Page 159: ...Advance Pillows Lietošanas instrukcija Izstrādājuma nr A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 160: ...nstrukcijā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi izmantojot šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi ir jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo lietošanas instrukciju pieejamā vietā lai to...
Page 161: ...stēmu 165 1 5 1 Piemērojamie simboli 165 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 166 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 166 1 6 EMS apsvērumi 167 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 167 1 8 Ražotāja informācija 167 1 9 ES importētāju informācija 167 1 10Austrālijas sponsora informācija 167 2 Sistēma 168 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 168 2 2 Izstrādājuma kods un apra...
Page 162: ...mšanas instrukcijas 169 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 170 3 6 Ierīces apkope 170 4 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija 170 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 170 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 171 4 3 Norādījumi par sterilizāciju 171 4 4 Norādījumi par tīrīšanu un dezinficēšanu 171 5 Piemērojamo standartu saraksts 172 ...
Page 163: ...vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operācijas vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Pārskatītais izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī tekst...
Page 164: ...eizmantojiet izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai nejauši atvērts pirms lietošanas Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi ir jāuztic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Norā...
Page 165: ...s ar sistēmu 1 5 1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietv...
Page 166: ...rīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pac...
Page 167: ...14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLR 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija 1 10 Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 ...
Page 168: ...w Queen lielums A 71314 Advance Pillow Standard lielums 2 3 Piederumu un lietojamo komponentu saraksts tabulā Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo lietošanas instrukciju Lietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav...
Page 169: ... Paredzams ka šīs ierīces lietos veselības aprūpes speciālisti operāciju zālē 3 Ierīces uzstādīšana un lietošana 3 1 Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu būt izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā b Nodrošiniet lai izstrādājums tiktu pareizi notīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas 3 2 Uzstādīšana N...
Page 170: ...rošībai un vispārīga informācija 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet norādījumus par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Iepazīstieties ar izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus pirm...
Page 171: ...ueen Pillow 72 4 cm x 39 4 cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standard Pillow 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Materiāls Fusion III ārējais pārsegs viskozas putas iekšējās putas vienā slānī Ierīces droša darba slodze 226 kg 500 Ibs Visas ierīces kopējais svars Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29 ᵒC līdz 6...
Page 172: ...eties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEMĒRCIET PALIKTŅUS NEKĀDĀ ŠĶIDRUMĀ BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIZMANTOJIET PALIKTŅIEM BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS 5 Piemērojamo standartu saraksts SI nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīniskās ierīces 1 daļa Medicīnisko ierīču izmantojamības inženierija 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm 3 EN...
Page 173: ...Advance Pillows Instrukcja obsługi Produkt nr A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 174: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...
Page 175: ...ga systemu 179 1 5 1 Odpowiednie symbole 179 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 180 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 180 1 6 Uwagi dotyczące EMC 181 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 181 1 8 Informacje dotyczące produkcji 181 1 9 Dane importera do UE 181 1 10Dane przedstawiciela w Australii 181 2 System 182 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 182 2 2 K...
Page 176: ...zdejmowania 183 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 184 3 6 Konserwacja wyrobu 184 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 184 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 184 4 2 Specyfikacja produktu 185 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 185 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 186 5 Wykaz stosownych norm 186 ...
Page 177: ...em zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie...
Page 178: ...żywać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa uż...
Page 179: ...ga systemu 1 5 1 Odpowiednie symbole Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera ze...
Page 180: ...Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten wyrób jest przeznaczon...
Page 181: ... SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Niemcy 1 10 Dane przedstawiciela w Australii Welch Allyn Australia Pty ...
Page 182: ...1314 Advance Pillow rozmiar standardowy 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Nazwa materiału eksploatacyjnego Nume...
Page 183: ...l medyczny w sali operacyjnej 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu 3 1 Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha 3 2 Konfiguracja Umieścić poduszkę Allen ...
Page 184: ...tyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE a Nie wolno używać produktu w przypadku widocznego uszkodzenia b Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą c Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownik...
Page 185: ...II pokrowiec pianka Visco wewnętrzna pianka jednowarstwowa Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg 500 funtów Całkowita masa kompletnego wyrobu Poduszka w rozmiarze Queen 1 9 kg 4 2 Ibs Poduszka w rozmiarze standardowym 1 63 kg 3 6 Ibs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura ...
Page 186: ...hować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się że jest on suchy PRZESTROGA NIE WOLNO ZANURZAĆ PODKŁADEK W PŁYNACH PRZESTROGA DO CZYSZCZENIA PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU 5 Wykaz stosownych norm Nr Normy Opis 1 PN EN 62366 1 Wyroby medyczne Częś...
Page 187: ...Advance Pillows Manual de utilização Produto n º A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 188: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...
Page 189: ... 1 5 1 Símbolos aplicáveis 193 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 194 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 194 1 6 Considerações sobre CEM 195 1 7 Representante autorizado na CE 195 1 8 Informações de fabrico 195 1 9 Informações sobre o importador na UE 195 1 10Informações sobre o promotor australiano 195 2 Sistema 196 2 1 Identificação dos com...
Page 190: ...4 1 Armazenamento e manuseamento 197 3 4 2 Instruções de remoção 197 3 5 Guia de resolução de problemas 198 3 6 Manutenção do dispositivo 198 4 Precauções de segurança e informações gerais 198 4 1 Avisos e precauções gerais de segurança 198 4 2 Especificações do produto 199 4 3 Instruções de esterilização 199 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 199 5 Lista das normas aplicáveis 200 ...
Page 191: ...nados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local 1 1 Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems In...
Page 192: ...em estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o pacien...
Page 193: ...5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de f...
Page 194: ...ica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações pretendidas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que n...
Page 195: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador na UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Alemanha 1 10 Informações sobre o promotor australiano Welch...
Page 196: ...Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Nome do consumível Número ...
Page 197: ...tivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 3 Configuração e utilização do equipamento 3 1 Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes ...
Page 198: ...ntacto 1 3 4 Precauções de segurança e informações gerais 4 1 Avisos e precauções gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipam...
Page 199: ...usion III tampa exterior espuma Visco espuma de camada única interior Carga de trabalho segura no dispositivo 226 kg 500 Ibs Peso total do dispositivo completo Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 C a 60 C Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este disposi...
Page 200: ...com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM NENHUM LÍQUIDO ATENÇÃO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN IS...
Page 201: ...Advance Pillows Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 202: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 203: ...stemului 207 1 5 1 Simboluri aplicabile 207 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 208 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 209 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 209 1 7 Reprezentant autorizat CE 209 1 8 Informaţii de fabricaţie 209 1 9 Informații importator din UE 209 1 10Informații sponsor din Australia 210 2 Sistem 210 2 1 Ident...
Page 204: ...212 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 212 3 5 Ghid de depanare 212 3 6 Întreţinere dispozitiv 212 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 212 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 212 4 2 Specificaţii produs 213 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 214 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 214 5 Listă cu standardele aplicabile 215 ...
Page 205: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...
Page 206: ...re a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din s...
Page 207: ...n condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN u...
Page 208: ...că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizator...
Page 209: ... în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0...
Page 210: ...late 80025117 Rev F 1 10 Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere A 71313 Advance Pillow Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size ...
Page 211: ...t fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție 2 5 Domeniu de utilizare Produsul Advance Pillow este conceput pentru poziționarea și confortul capului trunchiului abdomenului sau picioarelor pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale Aceste dispozitive sunt...
Page 212: ... Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill Rom 3 6 Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a în...
Page 213: ...lor ATENŢIE a Poate rezulta deteriorarea dacă produsul este așezat lângă surse de căldură extremă b Poate rezulta deteriorarea dacă soluția de curățare este folosită la concentrație maximă c Poate rezulta deteriorarea dacă produsul este scufundat în lichid în timpul curățării d Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4 2 Specificaţii...
Page 214: ...are curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau d...
Page 215: ...pozitivele medicale 2 EN ISO 14971 Dispozitive medicale Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale 3 EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evalua...
Page 216: ...Advance Pillows Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 217: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...
Page 218: ... 1 Primenljivi simboli 222 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 223 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 224 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 224 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 224 1 8 Informacije o proizvodnji 224 1 9 Informacije o uvozniku u EU 224 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 224 2 Sistem 225 2 1 Identifikacija komponenti sistema 225 2 2 Ši...
Page 219: ...tva za uklanjanje 226 3 5 Vodič za rešavanje problema 227 3 6 Održavanje uređaja 227 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 227 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 227 4 2 Specifikacije proizvoda 228 4 3 Uputstva za sterilizaciju 228 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 229 5 Lista primenljivih standarda 229 ...
Page 220: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 221: ... Obaveštenje o zloupotrebi opreme Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i i...
Page 222: ...e sistemom 1 5 1 Primenljivi simboli Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardn...
Page 223: ...Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški za...
Page 224: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...
Page 225: ...nce Pillow Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nij...
Page 226: ...ničenja hirurške zahvate kičmenog stuba Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe 3 2...
Page 227: ...ti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ...
Page 228: ...avlaka viskoelastična pena unutrašnja jednoslojna pena Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja Queen Pillow 1 9 kg 4 2 lbs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okr...
Page 229: ...Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeri...
Page 230: ... Document Number 80028195 Stranica 230 Issue Date 12 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Rev F Ser br Standardi Opis 6 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...
Page 231: ...Advance Pillows Návod na použitie Číslo produktu A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 232: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 233: ... 5 Obsluha systému 237 1 5 1 Príslušné symboly 237 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 238 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 239 1 6 Informácie o EMC 239 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 239 1 8 Výrobné informácie 239 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 239 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 239 2 Systém 240 2 1 Identifikácia zložiek systému 240 2 2 Kód a opis pro...
Page 234: ...ácia 242 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 242 3 5 Sprievodca riešením problémov 242 3 6 Údržba zariadenia 242 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 242 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 242 4 2 Technické údaje o produkte 243 4 3 Pokyny na sterilizáciu 244 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 244 5 Zoznam príslušných noriem 244 ...
Page 235: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...
Page 236: ... nesprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má p...
Page 237: ...ikvidácii 1 5 Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendár...
Page 238: ...orizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zar...
Page 239: ...oto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH ...
Page 240: ...tém 2 1 Identifikácia zložiek systému 2 2 Kód a opis produktu A 71313 Advance Pillow Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné ...
Page 241: ...ené použitie Vankúš Advance Pillow je určený na polohovanie a poskytnutie pohodlia pre pacientovu hlavu trup brucho alebo nohu pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 3 Zostavenie a použitie zariadenia 3 1 Pred použitím a Skontrolujte či produkt nie je viditeľne poš...
Page 242: ...teľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANI...
Page 243: ...x 39 4 cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standard Pillow 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Materiál Fusion III vonkajší kryt pena Visco vnútorná jednovrstvová pena Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia Queen Pillow 1 9 kg 4 2 lbs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah rela...
Page 244: ... dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE POD...
Page 245: ...N ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...
Page 246: ...Advance Pillows Navodila za uporabo Št izdelka A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 247: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 248: ... 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 253 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 254 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 254 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 254 1 8 Informacije o proizvajalcu 254 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 254 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 254 2 Sistem 255 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 255 2 2 ...
Page 249: ...anje z njim 256 3 4 2 Navodila za odlaganje 256 3 5 Navodila za odpravljanje napak 257 3 6 Vzdrževanje pripomočka 257 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 257 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 257 4 2 Specifikacije izdelka 258 4 3 Navodila za sterilizacijo 258 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 259 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 259 ...
Page 250: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...
Page 251: ...ni uporabi opreme Izdelka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta...
Page 252: ...eferenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni kole...
Page 253: ...ika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno osebje v operacijski sobi ki sodel...
Page 254: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...
Page 255: ...llow Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo Ime potrošnega materiala Številka izdel...
Page 256: ...orabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 3 Nastavitev in uporaba opreme 3 1 Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega 3 2 Namestitev Allen Advance Pillow postavite na želeno mesto ...
Page 257: ...Varnostni ukrepi in splošne informacije 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila ope...
Page 258: ...a prevleka pena Visco notranja enoslojna pena Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs Skupna teža celotnega pripomočka Queen Pillow 1 9 kg 4 2 lbs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski so...
Page 259: ...i tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN I...
Page 260: ...PORABO Document Number 80028195 Stran 260 Issue Date 12 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Rev F Zaporedna številka Standardi Opis 6 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...
Page 261: ...Advance Pillows Instrucciones de uso N º de producto A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 262: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...
Page 263: ...rios previstos y población de pacientes 268 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 269 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 269 1 7 Representante europeo autorizado 269 1 8 Información de fabricación 269 1 9 Información del importador en la UE 269 1 10Información del patrocinador en Australia 269 2 Sistema 270 2 1 Identificación de los componentes del sist...
Page 264: ...trucciones de retirada 272 3 5 Guía de solución de problemas 272 3 6 Mantenimiento del dispositivo 272 4 Precauciones de seguridad e información general 272 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 272 4 2 Especificaciones del producto 273 4 3 Instrucciones de esterilización 273 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 274 5 Lista de normas aplicables 274 ...
Page 265: ...ación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc...
Page 266: ... el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuari...
Page 267: ...ionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW in...
Page 268: ...zado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el ...
Page 269: ...es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Información ...
Page 270: ... Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard size 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior Nombre de consumibl...
Page 271: ...dispositivos han sido concebidos para ser utilizados por profesionales sanitarios en entornos quirúrgicos 3 Configuración y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes derivados de una caída o de un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se h...
Page 272: ... o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes...
Page 273: ...m 24 5 x 15 5 x 6 Material Fusion III funda exterior y espuma viscoelástica espuma con una única capa interna Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg 500 Ibs Peso total de todo el dispositivo Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento...
Page 274: ... que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTILICE LEJÍA NI DESINFECTANTES FENÓLICOS EN LAS ALMOHADILLAS 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplic...
Page 275: ...Document Number 80028195 Página 275 Issue Date 12 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Rev F N º de serie Normas Descripción 6 ISTA Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de envasado ...
Page 276: ...Advance Pillows Bruksanvisning Produktnummer A 71313 A 71314 80028195 Version B Allen Advance Pillows ...
Page 277: ...nvisning är endast tillverkarens förslag Den behandlande läkaren har det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Spara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allvarliga i...
Page 278: ...82 1 5 1 Tillämpliga symboler 282 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 283 1 5 3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter 283 1 6 EMC överväganden 284 1 7 Auktoriserad EG representant 284 1 8 Tillverkningsinformation 284 1 9 Information om EU importör 284 1 10Australisk sponsorinformation 284 2 System 285 2 1 Identifiering av systemkomponenter 285 2 2 Produktkod och beskri...
Page 279: ... 4 2 Anvisningar för borttagning 286 3 5 Felsökningsguide 287 3 6 Enhetsunderhåll 287 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 287 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 287 4 2 Produktspecifikationer 288 4 3 Anvisning om sterilisering 288 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 288 5 Lista över tillämpliga standarder 289 ...
Page 280: ...r skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...
Page 281: ...ingen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och el...
Page 282: ...ymbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande ...
Page 283: ...745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fältet för säker arbetsbela...
Page 284: ...S B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Un...
Page 285: ...e Pillow Queen Size A 71314 Advance Pillow Standard Size 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej ...
Page 286: ...irurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 3 Montering och användning av utrustningen 3 1 Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning 3 2 Montering Placera ...
Page 287: ... information 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder VARNING a Använd inte produkten om den har synliga skador b Läs anvisningarna för montering och användning innan enheten används Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten användaren och eller utrustningen skadas ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoske...
Page 288: ...s mått Queen Pillow 72 4 cm x 39 4 cm x 15 25 cm 28 5 x 15 5 x 6 Standard Pillow 62 2 cm x 39 4 cm x 15 2 cm 24 5 x 15 5 x 6 Material Fusion III yttre skydd Visco skum inre enskiktsskum Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg 500 Ibs Total vikt för hela enheten Queen Pillow 1 9 kg 4 2 Ibs Standard Pillow 1 63 kg 3 6 Ibs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Rel...
Page 289: ...A I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA 5 Lista över tillämpliga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter Del 1 Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 3 EN 1041 Informat...
Page 290: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...
