manualshive.com logo in svg

Hillrom A-70825, Instructions For Use Manual, Page: 311 / 336

Share
Download
Hillrom A-70825 Instructions For Use Manual Download Page 311

BRUKSANVISNING 

Document Number: 80028182  

 

Sida 311 

 

Issue Date: 26 MAR 2020

 

 

Version C

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

 

Anger det datum då den 
medicintekniska produkten tillverkades 

EN ISO 15223-1 

 

Anger tillverkarens katalognummer 

EN ISO 15223-1 

 

Anger att användaren måste läsa 
bruksanvisningen för att få viktig 
försiktighetsinformation som varningar 
och försiktighetsåtgärder. 

EN ISO 15223-1 

 

Anger att enheten inte innehåller 
naturgummi eller torrt naturgummilatex 

EN ISO 15223-1 

 

Anger den auktoriserade 
representanten i Europeiska 
gemenskapen 

EN ISO 15223-1 

 

Anger att den medicintekniska 
produkten uppfyller kraven i 
FÖRORDNING (EU) 2017/745 

MDR 2017/745 

 

Anger en varning 

IEC 60601-1 

 

Anger att användaren måste läsa 
bruksanvisningen 

EN ISO 15223-1 

 

 

1.5.2

 

Avsedd användare och patientpopulation: 

Avsedd användare:

 Kirurger, sjuksköterskor, läkare och vårdpersonal som medverkar 

i enhetens avsedda åtgärd. Inte avsedd för lekmän. 

 

Avsedda populationer:  

Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten 
i fältet för säker arbetsbelastning som anges i avsnittet Produktspecifikationer 4.2. 

 

Summary of Contents for A-70825

Page 1: ...Foam Block Stand Instructions for Use Product No A 70825 80028182 Version C ...

Page 2: ... C Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 19 中文繁體 36 ČESKÝ 54 SUOMI 70 FRANÇAIS 86 DEUTSCH 104 BAHASA INDONESIA 120 ITALIANO 136 日本語版 152 한국어 169 LATVISKI 187 PORTUGUÊS PORTUGAL 203 ROMÂNESC 220 SRPSKI 238 SLOVENSKY 255 SLOVENŠČINA 271 ESPAÑOL 288 SVENSKA 305 TIẾNG VIỆT 321 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...Safe disposal 7 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Access...

Page 5: ...moval Instructions 15 3 4 1 Storage and Handling 15 3 4 2 Removal Instruction 15 Troubleshooting Guide 15 Device Maintenance 15 4 Safety Precautions and General Information 15 General Safety Warnings and Cautions 15 Product Specifications 16 Sterilization Instruction 16 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ...d effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means el...

Page 7: ...urred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE 1 4 4 Safe disposal Custo...

Page 8: ...re i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the y...

Page 9: ... 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not...

Page 10: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 11: ...ent Number 80028182 Page 11 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System System components Identification Product Code and Description A 70825 Allen Foam Block Stand MIRROR TOP RUBBER GRIPS BOTTOM ...

Page 12: ...ures including but not limited to spine surgery and or surgery that requires prone positioning These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Foam Block Stand is designed to position and support the patient s head in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery and or ...

Page 13: ...sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use c Ensure enough room or Foam Block Stand to be fully supported by flat surface Shown on OR Table Surface Setup a Place Foam Block Stand on head end of OR Table Note Ensure face cutout is in correct orientation b Make sure Foam Head Block ...

Page 14: ...nto Foam Head Block Stand Note Ensure cutout on Foam Head Block and Foam Head Block Stand match d Ensure Foam Head Block is fully supported by Foam Block Stand Ensure patient s eyes are free from any contact and chin is adequately supported The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician ...

Page 15: ... device shall first contact his or her supplier Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 S...

Page 16: ... Do not put the device into water Equipment damage can occur Mechanical Specifications Description Product Dimensions 9 242 mm W x 10 267 mm L x 3 76 mm H Material ALUMINUM Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg Overall Weight of Complete Device Approx 2 lbs 0 9 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating tempe...

Page 17: ...o Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 Genera...

Page 18: ...Foam Block Stand 使用说明 产品编号 A 70825 80028182 Version C ...

Page 19: ...5117 Ver F 重要通知 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备只应由接受过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请务必保存好本手册 以备日后参考 如果出现与设备相关的严重事故 应立即报告制造商和本文档所列的主管机构 将本设备或其他类型的医疗设备用于患者前 建议阅读使用说明并熟悉产 品 ...

Page 20: ...F 目录 Allen Foam Block Stand A 70825 1 一般信息 22 版权声明 22 商标 22 联系信息 23 安全注意事项 23 1 4 1 安全危险符号说明 23 1 4 2 设备误用声明 23 1 4 3 用户和 或患者注意事项 23 1 4 4 安全处置 24 操作系统 24 1 5 1 适用符号 24 1 5 2 目标用户和患者群体 25 1 5 3 符合医疗设备规定 26 EMC 注意事项 26 EC 授权代表 26 制造信息 26 欧盟进口商信息 26 澳大利亚赞助商信息 26 2 系统 27 系统组件标识 27 产品代码和说明 27 附件列表和耗材组件表 28 ...

Page 21: ... 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 使用适应症 28 预期用途 28 残留风险 28 3 设备安装和使用 29 使用前 29 安装 29 设备控件和指示器 31 存放 搬运和拆卸说明 31 3 4 1 存放和搬运 31 3 4 2 拆卸说明 31 故障排除指南 31 设备维护 31 4 安全注意事项和一般信息 32 一般安全警告和警示 32 产品规格 32 灭菌说明 33 清洁和消毒说明 33 5 适用标准列表 34 ...

Page 22: ...们的灵感来自提供创新解决 方案来满足客户最严格的需求 我们会沉浸到客户的世界 以便更好地满足这些需求和所处环 境的日常挑战 无论是开发解决方案来应对患者定位挑战 还是创造一个系统来让手术团队安 全 有效接近手术部位 我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 可以提供免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 保留所有权利 未经 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 书面许可 不得以任何形式或任何方式 电子或机械 包括影印 录制 或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本 本手册中的信息是机密信息 未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露 商标 商标信息请见 Allenmedical com pages terms conditi...

Page 23: ...系信息 有关订购信息 请参阅目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险符号说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用声明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者注意事项 如果出现与设备相关的严重事故 应立即报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管机构 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商用户指南 请始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 24: ... Hill Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导 操作系统 1 5 1 适用符号 使用的符号 描述 参考 表示设备是医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商的序列号 设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 即 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示按照标准车间日历的制造周 数 包括前导零 SSSSSSS 是连续的唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...

Page 25: ...3 1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合规定 EU 2017 745 的要 求 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 目标用户和患者群体 目标用户 设备目标手术中涉及的外科医生 护士 医生 医师和手术室医疗保健专家 不 适用于非专业人士 目标群体 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者 ...

Page 26: ... EMC 声明并不适用 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美洲 1 978 266 4200 国际 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助商信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 电话 1800 650...

Page 27: ...使用说明 Document Number 80028182 第 27 页 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 产品代码和说明 A 70825 Allen Foam Block Stand 镜面 电源端口 橡胶手柄 底部 ...

Page 28: ...产品编号 不适用 不适用 注意 有关上表中提及的产品 请参阅相应的 IFU 小心 一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和 或设备故障 使用适应症 Foam Block Stand 用于各种外科手术 包括但不限于脊柱手术和 或需要俯卧位的手术 这 些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Foam Block Stand 设计用于在各种外科手术中定位和支持患者的头部 包括但不限于脊柱 手术和 或需要俯卧位的手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备或功能危险对设备和患者 造成的伤害 耗材名称 产品编号 Allen Foam Head Blocks A 70862 ...

Page 29: ... Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 设备安装和使用 使用前 a 检查产品外观 确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘 b 每次使用前 请确保产品已经得到正确的清洁和消毒 并且已经擦干 c 确保有足够的空间或 Foam Block Stand 由平面完全支撑 手术台表面所示 安装 a 将 Foam Block Stand 放在手 术台的头端 注意 确保面部切口的方向正确 b 确保 Foam Head Block Stand 处于中心位置 ...

Page 30: ...028182 第 30 页 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F c 将 Foam Head Block 放在 Foam Head Block Stand 上 注意 确保 Foam Head Block 上的 切口与 Foam Head Block Stand 一 致 d 确保 Foam Block Stand 完全支撑 Foam Head Block ...

Page 31: ...充分支撑 使用本设备进行患者治疗的最终责任 仍由主治医师承担 设备控件和指示器 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 存放 搬运和拆卸说明 3 4 1 存放和搬运 应该将产品存放在清洁 安全的环境中 以避免产品损坏 请参阅 产品规格 部分下的存放 规格 3 4 2 拆卸说明 a 将病人的头部轻轻地从 Foam Block 中取出 b 拆下并处理 Foam Block c 拿起 Foam Block Stand 按照存放说明的要求进行存放 故障排除指南 本设备没有故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系其供应商 设备维护 确保安装了所有标签 并且可以阅读 使用塑料刮刀清除标签 以便根据需要更换标签 使 用酒精湿巾清除粘合剂残留物 ...

Page 32: ... 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和警示 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用该设备前 请阅读设备安装和使用说明 应用于患者前 请让自己熟悉产品 c 为避免患者和 或用户受伤和 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨道是否存在 可能的损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 242 mm 9 宽 x 267 mm 10 长 x 76 mm 3 高 材料 铝 设备安全工作负载 226 kg 500 lbs 整个设备的总重量 约 0 9 kg 2 lbs 存放规格 描述 存放温度 29ᵒC 到 60ᵒC 存放相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 ...

Page 33: ... 灭菌说明 该设备并非无菌 可能导致设备损坏 清洁和消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 可能会导致人员受伤或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Allen Foam Block Stand 与以下产品兼 容 任何适合患者体重的平整表面 手术台 Supine Tops 等 ...

Page 34: ...5117 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 35: ...Foam Block Stand 使用說明 產品編號 A 70825 80028182 Version C ...

Page 36: ...e 80025117 Ver F 重要提示 在對病患使用裝置前 請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告 符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議 與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 由主治醫師承擔 每次使用前都應檢查裝置功能 本裝置只能由經過培訓的人員操作 所有的修改 升級或維修必須由授權的專家進行 請保留本手冊以備將來參考 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前 建議您閱讀使用說明 並熟悉本產品 ...

Page 37: ...目錄 Allen Foam Block Stand A 70825 1 一般資訊 39 版權聲明 39 商標 39 聯絡詳細資料 40 安全注意事項 40 1 4 1 安全危險符號提示 40 1 4 2 設備誤用提示 40 1 4 3 使用者和 或病患須知 40 1 4 4 安全處置 41 操作系統 41 1 5 1 適用的符號 41 1 5 2 預期使用者和病患群體 42 1 5 3 符合醫療器械法規 43 EMC 注意事項 43 歐共體授權代表 43 製造資訊 43 EU 進口商資訊 43 澳大利亞贊助商資訊 44 2 系統 45 系統元件標識 45 產品代碼和說明 45 配件和消耗元件表清單 46 ...

Page 38: ...6 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 使用說明 46 預期用途 46 其他風險 46 3 設備的設定和使用 47 使用前 47 設定 47 裝置控制裝置和指示器 49 儲存 處理和拆除說明 49 3 4 1 儲存和處理 49 3 4 2 拆除說明 49 疑難排解指南 49 裝置維護 49 4 安全預防措施和一般資訊 50 一般安全警告和注意事項 50 產品規格 50 滅菌說明 51 清潔和消毒說明 51 5 適用標準清單 51 ...

Page 39: ...感來自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求 我們站在客戶的立場 以更 好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰 無論是開發一個解決方案來解決病患的定位 問題 還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入 我們都致力於提供具有 非凡價值和品質的產品 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱 並且有免費的現場產品演示 版權聲明 修訂版 2019 Allen Medical Systems Inc 保留所有權利 未經 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 的書面許可 不得以任何形式或透過任 何電子或機械手段 包括影印 錄音 或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何 部分 本手冊中的資訊是保密的 未經 Allen Medical 事先書面同意 不得向第三方披露 商標 商標資訊可在 Allenmedical com page...

Page 40: ... 國際 北美 聯絡詳細資料 有關訂購資訊 請參見目錄 Allen 客戶服務聯絡資訊 安全注意事項 1 4 1 安全危險符號提示 如果產品出現明顯的損壞或材料變質 請勿使用 1 4 2 設備誤用提示 如果包裝損壞或在使用前無意中打開 請勿使用 所有的修改 升級或維修必須由授權的專家進行 1 4 3 使用者和 或病患須知 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和 或病患所在成員國的主管部門報告 注意 關於使用說明 請參考手術台製造商的使用者指南 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制 800 433 5774 1 978 266 4200 轉 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 41: ...器械和配件的安 全處置 如有疑問 裝置的使用者應首先聯絡 Hill Rom 技術支援部門 以獲得安全處置協定的指導 操作系統 1 5 1 適用的符號 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017 745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223 1 表示製造商的序號 裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS YY 表示製造年份 比如 118WWSSSSS 中的 18 代表 2018 年 WW 表示標準車間日曆上的生產周數 包括前面的零 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字 EN ISO 15223 1 表示醫療器械的全球貿易項目編號 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示製造商的批號 採用儒略日數 yyddd 形式 其中 yy 表示年份最後兩位數字 EN ISO 15223 1 ...

Page 42: ...為 19094 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223 1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223 1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 資訊 如警告和預防措施 EN ISO 15223 1 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 乳膠 EN ISO 15223 1 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223 1 表示該醫療器械符合 REGULATION EU 2017 745 的規定 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223 1 1 5 2 預期使用者和病患群體 預期使用者 外科醫生 護士 醫生 內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員 不適合非專業人士使用 ...

Page 43: ... 本系統已根據 醫療器械條例 REGULATION EU 2017 745 附錄 VIII 第 1 條規定獲得 CE 認證 EMC 注意事項 這不是機電裝置 因此 EMC 聲明並不適用 歐共體授權代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話 33 0 2 97 50 92 12 製造資訊 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美洲 1 978 266 4200 國際 EU 進口商資訊 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany ...

Page 44: ...Document Number 80028182 第 44 頁 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 澳大利亞贊助商資訊 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 電話 1800 650 083 ...

Page 45: ...使用說明 Document Number 80028182 第 45 頁 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系統 系統元件標識 產品代碼和說明 A 70825 Allen Foam Block Stand 鏡像板 頂部 橡膠索扣 底部 ...

Page 46: ...品編號 不適用 不適用 注意 請查閱上表中所提及產品的相應 IFU 小心 重複使用一次性用品會導致病患交叉感染和 或裝置故障 使用說明 Foam Block Stand 用於各種外科手術 包括但不限於脊柱手術和 或需要以俯臥位進行的手 術 這些裝置適用的病患群體非常廣泛 具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定 預期用途 Foam Block Stand 設計用於在各種外科手術中固定和支撐病患的頭部 包括但不限於脊柱 手術和 或需要以俯臥位進行的手術 這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境中使用 其他風險 本產品符合相關的性能 安全標準 然而 不能完全排除因誤用 裝置或功能危害而造成的 病患傷害 消耗品名稱 產品編號 Allen Foam Head Blocks A 70862 ...

Page 47: ...Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 設備的設定和使用 使用前 a 檢查產品 查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣 b 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾 c 確保有足夠的空間或 Foam Block Stand 在水平面上得到充分的支撐 圖中所示為手術台表面 設定 a 將 Foam Block Stand 放在手 術台的頭端上 注意 確保臉部槽口的方向正確 b 確保 Foam Head Block Stand 處於中心位置 ...

Page 48: ... MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F c 將 Foam Head Block 放在 Foam Head Block Stand 上 注意 確保 Foam Head Block 的槽 口與 Foam Head Block Stand 對齊 d 確保 Foam Head Block 已受到 Foam Block Stand 的充分支撐 確保病患的眼睛不受任何影響 下巴 得到充分的支撐 與本裝置有關的病患護理的最終責任 仍由主治醫師承擔 ...

Page 49: ...說明中有所描述 儲存 處理和拆除說明 3 4 1 儲存和處理 本產品應存放在清潔和安全的環境中 以防止產品損壞 參見產品規格部分的儲存規格 3 4 2 拆除說明 a 輕輕地將病患的頭部從 Foam Block 上移開 b 拆除並棄置 Foam Block c 撿起 Foam Block Stand 並按照儲存說明中的要求進行儲存 疑難排解指南 本裝置沒有疑難排解指南 如需技術支援 裝置使用者應首先與其供應商聯絡 裝置維護 確保所有的標籤都已安裝 並且可以閱讀 必要時 用塑膠刮刀清除標籤 並更換標籤 用 酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑 聯絡 Allen Medical Systems Inc 如果您需要維修或更換裝置 請使用聯絡詳情部分 1 3 的資訊聯絡我們 ...

Page 50: ...請勿使用 b 在使用本裝置之前 請閱讀裝置設定和使用說明 在應用於病患前 請熟悉本產品 c 為防止病患和 或使用者受傷和 或裝置損壞 在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有潛 在的損壞或磨損 如果有可見的損壞 部件缺失或功能不符合預期 請不要使用該裝置 小心 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 產品規格 機械規格 描述 產品尺寸 242 mm 9 寬 x 267 mm 10 長 x 76 mm 3 x 高 材料 鋁 裝置的安全工作負荷 226 kg 500 lbs 完整裝置的總重量 約 0 9 kg 2 lbs 儲存規格 描述 儲存溫度 29ᵒC 至 60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15 至 85 操作溫度 本裝置旨在用於受控的手術室環境中 操作相對濕度範圍 電氣規格 描述 不適用 不適用 ...

Page 51: ...漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置 可能會發生傷害或設備損壞 每次使用後 請用酒精類濕巾清潔裝置 請勿將裝置放入水中 可能會發生設備損壞 使用布和季銨鹽消毒 清潔液來清潔和消毒裝置 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議 閱讀並遵循清潔產品的說明 在液體可能進入機械的地方要小心 用乾淨的幹布擦拭裝置 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的 5 適用標準清單 編號 標準 描述 1 EN 62366 1 醫療器械 第 1 部分 可用性工程對醫療器械的應用 2 EN ISO 14971 醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用 3 EN 1041 醫療器械製造商提供的資訊 軟體規格 描述 不適用 不適用 相容性規格 描述 Allen Foam Block Stand 相容 承重能力足夠支撐病患體重的任何平面 手術台 和 Supine Top 等 ...

Page 52: ...te 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 編號 標準 描述 4 EN ISO 15223 1 醫療器械 用於醫療器械標籤 標記和提供資訊的符號 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 醫療器械的生物學評價 第 1 部分 風險管理程序中的評價和測試 6 IEC 60601 2 46 醫用電氣設備 第 2 46 部分 對手術台的基本安全和基本性能的特別 要求 7 ISTA 國際安全運輸協會包裝測試標準 ...

Page 53: ...Foam Block Stand Návod k použití Č výrobku A 70825 80028182 Version C ...

Page 54: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 55: ...nty 58 1 4 4 Bezpečná likvidace 59 Operační systém 59 1 5 1 Platné symboly 59 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 60 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 61 Informace o EMC 61 Autorizovaný zástupce pro ES 61 Informace o výrobci 61 Informace o dovozci do EU 61 Informace o australském sponzorovi 61 2 Systém 62 Identifikace součástí systému 62 Kód a popis produktu 62 Seznam př...

Page 56: ...nipulaci a odstranění 66 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace 66 3 4 2 Pokyny pro odstranění 66 Průvodce řešením problémů 66 Údržba zařízení 66 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 66 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 66 Specifikace produktu 67 Pokyny ke sterilizaci 67 Pokyny k čištění a dezinfekci 67 5 Seznam platných norem 68 ...

Page 57: ...bo vytváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemné...

Page 58: ...produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka ...

Page 59: ...tnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globáln...

Page 60: ...rizovaného zástupce pro Evropské společenství EN ISO 15223 1 Označuje že zdravotnický prostředek vyhovuje NAŘÍZENÍ EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke...

Page 61: ...C Nejedná se o elektromechanické zařízení Prohlášení o EMC proto nelze použít Autorizovaný zástupce pro ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss St...

Page 62: ...r 80028182 Strana62 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systém Identifikace součástí systému Kód a popis produktu A 70825 základna Allen Foam Block Stand ZRCADLO HORNÍ ČÁST GUMOVÉ ÚCHYTY SPODNÍ ČÁST ...

Page 63: ...při různých chirurgických zákrocích mimo jiné při operacích páteře a nebo operacích které vyžadují polohování na břiše Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce Účel použití Základna Foam Block Stand je určena k polohování a podepření hlavy pacienta při různých chirurgických zákrocích mimo jiné včetně operace pát...

Page 64: ... během skladování b Před každým použitím se ujistěte že byl produkt řádně vyčištěn vydezinfikován a otřen c Zajistěte aby bylo v místnosti dostatečně volného místa nebo aby byla základna Foam Block Stand umístěna na rovný povrch Zobrazeno na povrchu operačního stolu Nastavení a Položte základna Foam Block Stand na čelní stranu operačního stolu Poznámka Zkontrolujte zda je výřez pro obličej správně...

Page 65: ...d Block Stand Poznámka Zkontrolujte zda je výřez bloku Foam Head Block srovnán se základnou Foam Head Block Stand d Ujistěte se že je blok Foam Head Block plně podepřen základnou Foam Block Stand Ujistěte se že pacientovy oči nejsou s ničím v kontaktu a že je brada dostatečně podepřena Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař ...

Page 66: ...elé zařízení nejprve kontaktovat svého dodavatele Údržba zařízení Ujistěte se že jsou nainstalovány všechny štítky a zda jsou čitelné Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit kontaktujte nás pomocí informací v části s kontaktními údaji 1 3 4 Bezpečnostní opatření a ...

Page 67: ...ození zařízení Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 242 mm T x 267 mm Š x 76 mm V 9 x 10 x 3 Materiál HLINÍK Bezpečné pracovní zatížení zařízení 226 kg 500 Ibs Celková hmotnost kompletního zařízení Přibližně 0 9 kg 2 Ibs Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29ᵒ C až 60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 až 85 Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontr...

Page 68: ...oužitím se ujistěte že je zařízení suché 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravotnické prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace po...

Page 69: ...Foam Block Stand Käyttöohje Tuotenumero A 70825 80028182 Version C ...

Page 70: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 71: ...1 4 4 Turvallinen hävittäminen 75 Järjestelmän käyttö 75 1 5 1 Sovellettavat symbolit 75 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 76 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 77 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 77 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 77 Valmistustiedot 77 Maahantuoja EU alueella 77 Edustaja Australiassa 77 2 Järjestelmä 78 Järjestelmä...

Page 72: ...ohjeet 82 3 4 1 Säilytys ja käsittely 82 3 4 2 Irrotusohje 82 Vianmääritysopas 82 Laitteen huolto 82 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 82 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 82 Tuotteen tekniset tiedot 83 Sterilointiohjeet 83 Puhdistus ja desinfiointiohje 83 5 Luettelo sovellettavista standardeista 84 ...

Page 73: ...a olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän teks...

Page 74: ...öä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle H...

Page 75: ... laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääki...

Page 76: ...roopan yhteisössä EN ISO 15223 1 Osoittaa että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN EU 2017 745 mukainen MDR 2017 745 Osoittaa varoituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenp...

Page 77: ... Tämä ei ole sähkömekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Maahantuoja...

Page 78: ...28182 Sivu 78 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus A 70825 Allen Foam Block Stand PEILI YLHÄÄLTÄ KUMISET LIUKUESTEET ALHAALTA ...

Page 79: ...lkärankakirurgiassa ja tai vatsa asentoa vaativassa kirurgiassa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus Foam Block Stand on tarkoitettu potilaan pään asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi selkärankakirurgiassa ja tai vatsa asentoa vaativassa kirurgiassa Nämä laitt...

Page 80: ...n aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena b Varmista että laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa c Varmista että Foam Block Stand telineelle on riittävästi tilaa niin että se mahtuu kokonaan tasaiselle pinnalle Leikkauspöydällä Asennus a Aseta Foam Block Stand leikkauspöydän pään puoleiseen päätyyn Huomautus Varmista että kasvosyvenny...

Page 81: ...ääkappaleen syvennys on samansuuntainen kuin Foam Head Block Stand telineen lovi d Varmista että Foam Block Stand teline tukee Foam Head Block pääkappaletta kokonaisuudessaan Varmista ettei mikään koske potilaan silmiä ja että leuka on hyvin tuettu Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen säätimet ja merkinnät Tämän laitteen säätimet ja merkinnät k...

Page 82: ...tavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen Jos laite on korjattava tai vaihdettava käänny Allen Medical Systems Inc n puoleen Yhteystiedot ovat kohdassa 1 3 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot VAROITUS a Älä käytä tuotetta jos siinä on näky...

Page 83: ...teen Laite voi vaurioitua Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 242 mm L x 267 mm P x 76 mm K 9 x 10 x 3 Materiaali ALUMIINI Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg 500 Ibs Laitteen kokonaispaino Noin 0 9 kg 2 Ibs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön ...

Page 84: ...kan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5...

Page 85: ...Foam Block Stand Instructions d utilisation N de produit A 70825 80028182 Version C ...

Page 86: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 87: ...isation du système 91 1 5 1 Symboles applicables 91 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 92 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 93 Considérations relatives à la CEM 93 Représentant autorisé dans la CE 93 Informations de fabrication 93 Informations sur l importateur dans l UE 93 Informations sur le partenaire australien 93 2 Système 94 Identification des co...

Page 88: ...ait 98 3 4 1 Stockage et manipulation 98 3 4 2 Instructions de retrait 98 Guide de dépannage 98 Entretien du dispositif 98 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 99 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 99 Spécifications du produit 99 Instructions de stérilisation 101 Instructions de nettoyage et de désinfection 101 5 Liste des normes applicables 101 ...

Page 89: ...réer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du...

Page 90: ...t endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est éta...

Page 91: ...ription Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendr...

Page 92: ...que que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 ...

Page 93: ...s dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA ...

Page 94: ...umber 80028182 Page 94 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Système Identification des composants du système Code produit et description A 70825 Allen Foam Block Stand MIROIR HAUT POIGNÉES EN CAOUTCHOUC BAS ...

Page 95: ...rurgicales notamment la chirurgie rachidienne et ou qui nécessite un positionnement ventral Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu Le Foam Block Stand est conçu pour positionner et soutenir la tête du patient dans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie rachidien...

Page 96: ...chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été correctement nettoyé désinfecté et séché avant chaque utilisation c Prévoyez un espace suffisant ou utilisez le Foam Block Stand pour qu il soit entièrement soutenu par le support plat Exemple surface de table d opération Mise en place a Placez le Foam Block Stand à l avant de la table d opération Remarque assurez vous que...

Page 97: ...que vérifiez que le Foam Head Block et le Foam Head Block Stand sont bien alignés d Assurez vous que le Foam Head Block est entièrement maintenu par le Foam Block Stand Vérifiez que les yeux du patient n entrent en contact avec aucun élément et que le menton est correctement maintenu La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant ...

Page 98: ... la tête du patient du Foam Block b Retirez et jetez le Foam Block c Prenez le Foam Block Stand et rangez le comme indiqué dans les instructions de stockage Guide de dépannage Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter son fournisseur Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont ...

Page 99: ... la table opératoire avant l utilisation du dispositif N utilisez pas le dispositif si vous constatez qu il est endommagé si certaines parties sont manquantes ou s il ne fonctionne pas normalement ATTENTION Ne dépassez pas la charge maximale d utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 267...

Page 100: ...INSTRUCTIONS D UTILISATION Document Number 80028182 Page 100 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F ...

Page 101: ...tilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositi...

Page 102: ...ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils électromédicaux Partie 2 46 Exigences particulières pour...

Page 103: ...Foam Block Stand Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 70825 80028182 Version C ...

Page 104: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 105: ...8 1 4 4 Sichere Entsorgung 108 Systemverwendung 109 1 5 1 Zutreffende Symbole 109 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 110 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 110 Hinweise zur EMV 111 Autorisierte EC Vertretung 111 Herstellerdaten 111 Daten des EU Importeurs 111 Daten des australischen Sponsors 111 2 System 112 Systemkomponenten 112 Artikelnummer und beschreibung 11...

Page 106: ...räts 116 3 4 1 Lagerung und Handhabung 116 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 116 Anleitung zur Fehlerbehebung 116 Gerätewartung 116 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 116 Allgemeine Sicherheitshinweise 116 Produktspezifikationen 117 Anweisungen für die Sterilisation 117 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 117 5 Liste der anwendbaren Standards 118 ...

Page 107: ...d effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical System...

Page 108: ...ten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch Herstellers DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCH...

Page 109: ...stellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des julianischen D...

Page 110: ...uf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist...

Page 111: ...rtretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Lt...

Page 112: ...ent Number 80028182 Seite 112 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung A 70825 Allen Foam Block Stand SPIEGEL OBERSEITE GUMMIGRIFFE UNTERSEITE ...

Page 113: ...hl chirurgischer Eingriffe eingesetzt einschließlich z B bei Wirbelsäulenoperationen und oder Operationen in Bauchlage Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung für eine breite Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Der Foam Block Stand dient zur Positionierung und Unterstützung des Kopfes des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe z B ...

Page 114: ...n sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird c Stellen Sie sicher dass ausreichend Platz vorhanden ist um den Foam Block Stand auf der ebenen Fläche zu stützen Auf dem OP Tisch gezeigt Vorbereitung a Platzieren Sie den Foam Block Stand am Kopfende des Operationstisches Anmerkung Stellen Sie sicher dass der Ges...

Page 115: ...sicher dass die Ausschnitte des Foam Head Block und Foam Head Block Stand übereinstimmen d Stellen Sie sicher dass der Foam Head Block vollständig vom Foam Block Stand gestützt wird Stellen Sie sicher dass die Augen des Patienten keinem Kontakt ausgesetzt sind und das Kinn adäquat gestützt wird Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behand...

Page 116: ...enutzer des Geräts zunächst an ihren Lieferanten wenden Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kon...

Page 117: ...te Dies kann ansonsten zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 242 mm B x 267 mm L x 76 mm H 9 x 10 x 3 Material ALUMINIUM Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg 500 Ibs Gesamtgewicht des kompletten Geräts ca 0 9 kg 2 Ibs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lageror...

Page 118: ... das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden 5 Liste der anwendbaren Standards Seriennr Standards Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 4971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN IS...

Page 119: ...Foam Block Stand Petunjuk Penggunaan No Produk A 70825 80028182 Version C ...

Page 120: ...i hanyalah saran produsen Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi Simpan manual ini untuk referensi di waktu mendatang Seti...

Page 121: ...24 1 4 4 Pembuangan yang aman 125 Mengoperasikan sistem 125 1 5 1 Simbol yang Berlaku 125 1 5 2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju 126 1 5 3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis 127 Pertimbangan EMC 127 Perwakilan resmi EC 127 Informasi Produsen 127 Informasi Importir UE 127 Informasi sponsor Australia 127 2 Sistem 128 Identifikasi komponen sistem 128 Kode dan Deskripsi Produk 128 Daft...

Page 122: ...Pelepasan 132 3 4 1 Penyimpanan dan Penanganan 132 3 4 2 Petunjuk Pelepasan 132 Panduan Pemecahan Masalah 132 Pemeliharaan Perangkat 132 4 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum 132 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum 132 Spesifikasi Produk 133 Petunjuk Sterilisasi 133 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi 134 5 Daftar Standar yang Berlaku 134 ...

Page 123: ...emosisian pasien atau menciptakan sistem guna menawarkan akses lokasi bedah yang aman dan efektif bagi tim bedah kami berkomitmen untuk menyediakan produk dengan nilai dan kualitas yang unggul Produk Allen dilengkapi dengan layanan yang responsif dan andal serta demonstrasi produk pelengkap di lokasi Pemberitahuan Hak Cipta Revisi 2019 Allen Medical Systems Inc HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG UNDANG T...

Page 124: ...gunakan produk jika kemasan rusak atau tidak sengaja terbuka sebelum digunakan Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi 1 4 3 Pemberitahuan kepada pengguna dan atau pasien Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat harus dilaporkan ke produsen dan otoritas yang berkompeten dari Negara Anggota tempat pengguna dan atau pasien berada Cat...

Page 125: ...ipsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah perangkat medis MDR 2017 745 Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223 1 Menunjukkan nomor seri dari produsen Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS YY menunjukkan tahun pembuatan Yaitu 118WWSSSSSSS di mana 18 mewakili tahun 2018 WW menunjukkan jumlah minggu produksi per kalender toko standar Termasuk nol di depan SSSSSSS adala...

Page 126: ...njukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet alami kering EN ISO 15223 1 Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa EN ISO 15223 1 Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai dengan PERATURAN UE 2017 745 MDR 2017 745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601 1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca instruksi penggunaan EN ISO 15223 1 1 5 2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dit...

Page 127: ...an VIII Aturan 1 dari Peraturan Perangkat Medis PERATURAN UE 2017 745 Pertimbangan EMC Ini bukanlah perangkat elektromekanis Oleh karena itu Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan Perwakilan resmi EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informasi Produsen ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERIKA UTARA 1 978 266...

Page 128: ...mber 80028182 Halaman 128 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem Identifikasi komponen sistem Kode dan Deskripsi Produk A 70825 Allen Foam Block Stand CERMIN BAGIAN ATAS HANDEL KARET BAGIAN BAWAH ...

Page 129: ...dah tulang belakang dan atau bedah yang memerlukan pemosisian tengkurap Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi Penggunaan yang ditujukan Foam Block Stand dirancang untuk memosisikan dan menopang kepala pasien dalam berbagai prosedur bedah termasuk namun tidak terbatas pada bedah tulang belakang dan atau beda...

Page 130: ...arena terjatuh atau benturan selama penyimpanan b Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar serta dilap kering sebelum digunakan c Pastikan ada ruang yang cukup agar Foam Block Stand ditopang sepenuhnya oleh permukaan yang rata Contoh di atas permukaan meja operasi Penyiapan a Letakkan Foam Block Stand di bagian ujung kepala meja operasi Catatan Pastikan potongan wajah mengha...

Page 131: ...Foam Head Block Stand Catatan Pastikan potongan pada Foam Head Block dan Foam Head Block Stand sesuai d Pastikan Foam Head Block ditopang sepenuhnya oleh Foam Block Stand Pastikan mata pasien tidak mengenai apa pun dan dagunya ditopang dengan memadai Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat ...

Page 132: ...ndapatkan dukungan teknis pengguna perangkat harus terlebih dahulu menghubungi pemasoknya Pemeliharaan Perangkat Pastikan semua label terpasang dan dapat dibaca Ganti label sebagaimana diperlukan dengan menggunakan pengikis plastik untuk melepas label Gunakan pembersih alkohol untuk menghilangkan sisa perekat Hubungi Allen Medical Systems Inc jika Anda perlu memperbaiki atau mengganti perangkat hu...

Page 133: ...at terjadi Spesifikasi Mekanis Deskripsi Dimensi Produk 242 mm 9 L x 267 mm 10 P x 76 mm 3 T Material ALUMINIUM Beban Kerja yang Aman pada perangkat 226 kg 500 lbs Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap Kurang lebih 0 9 kg 2 lbs Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan 29 ᵒC hingga 60 ᵒC Rentang kelembapan relatif pada Penyimpanan 15 hingga 85 Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk ...

Page 134: ...at masuk ke dalam mekanisme Seka perangkat dengan kain bersih dan kering Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya kembali 5 Daftar Standar yang Berlaku No Sl Standar Deskripsi 1 EN 62366 1 Perangkat medis Bagian 1 Penerapan rekayasa kegunaan pada perangkat medis 2 EN ISO 14971 Perangkat medis Penerapan manajemen risiko pada perangkat medis 3 EN 1041 Informasi disedia...

Page 135: ...Foam Block Stand Istruzioni per l uso N di prodotto A 70825 80028182 Version C ...

Page 136: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 137: ...41 1 5 1 Simboli applicabili 141 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 142 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 143 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 143 Rappresentante autorizzato nella CE 143 Informazioni sulla produzione 143 Informazioni per gli importatori dell UE 143 Informazioni per gli sponsor australiani 143 2 Sistema 144 Identificazione de...

Page 138: ...1 Conservazione e gestione 148 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 148 Guida alla risoluzione dei problemi 148 Manutenzione del dispositivo 148 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 148 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 148 Specifiche del prodotto 149 Istruzioni per la sterilizzazione 149 Istruzioni di pulizia e disinfezione 150 5 Elenco degli standard applicabili 150 ...

Page 139: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 140: ... il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede...

Page 141: ...o medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco s...

Page 142: ...te autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti n...

Page 143: ...ica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importator...

Page 144: ...ina 144 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione A 70825 Allen Foam Block Stand SPECCHIO PARTE SUPERIORE IMPUGNATURE IN GOMMA PARTE INFERIORE ...

Page 145: ...chirurgia spinale e o chirurgia che richiede il posizionamento del paziente in posizione prona Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto Il Foam Block Stand è progettato per posizionare e sostenere il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esempl...

Page 146: ...ando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo c Assicurarsi che sia disponibile spazio sufficiente o che la superficie piana sia in grado di sostenere completamente il Foam Block Stand Mostrato su superficie del tavolo operatorio Configurazione a Posizionare il Foam Block Stand sul lato testa del tavolo operatorio Nota ass...

Page 147: ...dano d Assicurarsi che il Foam Head Block sia completamente supportato dal Foam Block Stand Assicurarsi che gli occhi del paziente non siano in alcun modo a contatto con la superficie e che il mento sia sostenuto adeguatamente La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Controlli e indicatori del dispositivo Controlli e indicator...

Page 148: ...hette siano presenti e leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni ...

Page 149: ...x 76 mm A 9 x 10 x 3 Materiale ALLUMINIO Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg 500 Ibs Peso complessivo del dispositivo completo Circa 0 9 kg 2 Ibs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria...

Page 150: ...i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione ...

Page 151: ...Foam Block Stand 使用説明書 製品番号 A 70825 80028182 Version C ...

Page 152: ...るうえで重要な手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています この説明書に示されている方法は メーカーによる提案にすぎません 本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は 主治医にあります 使用前には毎回 機器の機能を点検してください 本機器の操作は 必ず訓練を受けたスタッフが行ってください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 今後参照できるように保管してください 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を患者に使用する前に 使用説明書をよく読 み 製品について把握することを推奨します ...

Page 153: ...5 連絡先 156 安全上の配慮 156 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 156 1 4 2 機器の誤用に関する通知 156 1 4 3 使用者および患者への通知 156 1 4 4 安全な廃棄 157 システムの操作 157 1 5 1 適用される記号 157 1 5 2 対象使用者および患者 158 1 5 3 医療機器規則の遵守 159 EMC について 159 EC 指定代理人 159 製造情報 159 EU 輸入業者情報 159 オーストラリア出資会社情報 159 2 システム 160 システム構成部品の確認 160 製品コードおよび説明 160 付属品および消耗品一覧表 161 使用目的 161 用途 161 残留リスク 161 3 機器のセットアップと使用 162 使用前 162 セットアップ 162 ...

Page 154: ...e 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 機器のコントロールおよび表示器 164 保管 取り扱い 取り外しの手順 164 3 4 1 保管および取り扱い 164 3 4 2 取り外し手順 164 トラブルシューティングガイド 164 機器の保守 164 4 安全上の注意および一般的な情報 165 一般的な安全上の警告および注意 165 製品仕様 165 滅菌の手順 166 清掃と消毒の手順 166 5 適用規格一覧 166 ...

Page 155: ...対処します 患者の位置決めにおける課題に対す るソリューションの策定 もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても 特別な価値と品質を有する製品をご 提供します Allen 製品については お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し オン サイトでの製品実演を無償で行っています 著作権情報 改訂 2019 Allen Medical Systems Inc 無断転載 複製を禁じます Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく 複写 録音を含む 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも あるいはいかなる情報または検 索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送することはできません この説明書の情報は機密事項であり Allen Medica...

Page 156: ...通知 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は 製品を使用しないでください 1 4 2 機器の誤用に関する通知 使用前に梱包が破損している場合や 意図せず開封されている場合は 製品を使用しない でください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 使用者および患者への通知 本装置に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す 注 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者による 手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 800 433 5774 1 978 266 4200 内線 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 157: ...される記号 使用される記号 説明 参照 医療機器であることを示します MDR 2017 745 医療機器の製造業者を示します EN ISO 15223 1 製造業者のシリアルナンバーを示します 機器のシリアルナンバーは 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います YY は製造年を表します 例えば 118WWSSSSSSS の場合 18 は 2018 年を表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します 先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の国際取引商品コード Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 製造業者のロットコードを示します この コードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され yy はその年の下 2 桁を dd...

Page 158: ...説明書を参照する必要 があることを示します EN ISO 15223 1 機器に 天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ ックスが含まれないことを示します EN ISO 15223 1 欧州共同体における指定代理人であること を示します EN ISO 15223 1 医療機器が医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 に適合していることを示し ます MDR 2017 745 警告を示します IEC 60601 1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ ることを示します EN ISO 15223 1 1 5 2 対象使用者および患者 対象使用者 機器の目的とした手順に携わる外科医 看護師 医師 内科医 手術室の医 療従事者 医療従事者以外は対象としていません 対象患者 本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用するこ とを目的としています ...

Page 159: ...械装置ではありません したがって EMC 宣言は適用されません EC 指定代理人 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 1 978 266 4200 インターナショナル EU 輸入業者情報 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany オーストラリア出資会社情報 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road M...

Page 160: ...使用説明書 Document Number 80028182 160 ページ Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 システム システム構成部品の確認 製品コードおよび説明 A 70825 Allen Foam Block Stand ミラー 上部 ラバーグリップ 底部 ...

Page 161: ...照してください 注意 使い捨て用製品の再利用は 患者間の相互汚染や機器の不具合につながります 使用目的 この Foam Block Stand は 脊椎手術や腹臥位を必要とする手術を含む さまざまな外科 処置に使用されます 本機器は 介護者または施設によって適切であると判断された広範 な患者に対して使用できます 用途 この Foam Block Stand は 脊椎手術や腹臥位が必要な手術を含むさまざまな外科処置に おいて 患者の頭部の位置決めと支持を行うように設計されています 本機器は 手術室 での医療従事者による使用を目的としています 残留リスク 本製品は 関連する性能基準や安全基準に準拠しています ただし 誤用や機器の危険性 または機能的な危険性による 患者への危害が完全に排除される訳ではありません 消耗品名 製品番号 Allen Foam Head Blocks A 70862 ...

Page 162: ...025117 Ver F 3 機器のセットアップと使用 使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか 製品を点 検します b 使用前には毎回 製品をしっかりと清掃 消毒し 拭き取りにより乾燥させます c 十分な空間を確保するか Foam Block Stand が平面によって完全に支持されるように します 手術台上の表示 セットアップ a Foam Block Stand を手術台 の頭端部に置きます 注 顔面用の切り抜きが正しい向 きになっているようにします b Foam Head Block Stand が 中央に配置されていることを 確認します ...

Page 163: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F c Foam Head Block を Foam Head Block Stand の上に置きます 注 Foam Head Block と Foam Head Block Stand の切り抜きが一 致するようにします d Foam Head Block が Foam Block Stand によって完全に支持されている ようにします 患者の目に何も接触しておらず 顎 が適切に支持されていることを確認 します 本機器に関する患者のケアへの最終 的な責任は 主治医にあります ...

Page 164: ...な環境で保管する必要があります 製品仕様のセクシ ョンの保管仕様を参照してください 3 4 2 取り外し手順 a 患者の頭部を Foam Block からゆっくり外します b Foam Block を取り外して廃棄します c Foam Block Stand を持ち上げ 保管に関する説明に指示されているとおりに保管しま す トラブルシューティングガイド 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません 技術的なサポートが必要な場合 は まず供給元にご連絡ください 機器の保守 すべてのラベルが貼られ 読み取れることを確認します 必要に応じて プラスチックの スクレーパーでラベルを剥がし 貼り替えます 接着剤が残っている場合は アルコール 含有ワイプを使用して取り除きます 機器の修理または交換が必要な場合は 1 3 項 連絡先 の記載に従い Allen Medical Systems Inc...

Page 165: ...を防ぐために 機器と手術台のサイドレールに破損や 摩耗がないか 使用前に点検してください 機器に損傷がある場合 部品が不足してい る場合または正しく機能しない場合は 使用しないでください 注意 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください 製品仕様 機械仕様 説明 製品寸法 幅 242 mm 9 インチ x 長さ 267 mm 10 インチ x 高さ 76 mm 3 インチ 材料 アルミニウム 機器の安全使用荷重 226 kg 500 ポンド 付属品を装備した機器全体の重量 約 0 9 kg 2 ポンド 保管仕様 説明 保管温度 29 ᵒC 60 ᵒC 保管の相対湿度範囲 15 85 使用温度 本機器は 管理された手術室環境での使用を目的と しています 使用の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし 該当なし ソフトウェア仕様 説明 該当なし 該当なし 適合性仕様 説明 All...

Page 166: ... 布と四級アンモニウム塩系消毒 洗浄液を使用して 機器を清掃および消毒してくださ い 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み その指示に従ってください 清掃用製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可能性 のある領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 5 適用規格一覧 シリアル 番号 規格 説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリングの医療機器 への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器 医療機器のラベル ラべリング及び提供する情報に用 いる記号 第 1 部 一般要求事項 5 E...

Page 167: ...使用説明書 Document Number 80028182 167 ページ Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F シリアル 番号 規格 説明 7 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 168: ...Foam Block Stand 사용 지침 제품 번호 A 70825 80028182 Version C ...

Page 169: ...사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한 것입니다 라벨의 기호는 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 표시됩니다 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다 이 장치는 숙달된 직원만 조작해야 합니다 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 이후에 참조할 수 있도록 이 설명서를 보관하십시오 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 문서에 나온 제조업체 및 관할 당국에 보고해야 합니다 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다 ...

Page 170: ...1 일반 정보 172 저작권 고지 172 상표 172 연락처 정보 173 안전 고려 사항 173 1 4 1 안전 위험 기호 고지 173 1 4 2 장비 오용 고지 173 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 173 1 4 4 안전한 폐기 174 시스템 작동 174 1 5 1 해당 기호 174 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 176 1 5 3 의료 기기 규정 준수 176 EMC 고려 사항 176 EC 공인 대리점 176 제조업체 정보 176 EU 수입업체 정보 177 호주 스폰서 정보 177 2 시스템 178 시스템 구성품 식별 178 제품 코드 및 설명 178 부속품 및 소모성 구성품 목록표 179 ...

Page 171: ...Blank Template 80025117 Ver F 사용 지침 179 용도 179 잔존 위험 179 3 장비 설정 및 사용 180 사용 전 180 설정 180 장치 컨트롤 및 표지 182 보관 취급 및 분리 지침 182 3 4 1 보관 및 취급 182 3 4 2 분리 지침 182 문제 해결 가이드 182 장치 유지 관리 183 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 183 일반 안전 경고 및 주의 사항 183 제품 사양 183 멸균 지침 184 청소 및 소독 지침 184 5 해당 표준 목록 185 ...

Page 172: ...사항 및 일상적인 어려움을 더욱 효과적으로 해결하기 위해 고객의 세계에 몰입하고 있습니다 환자 자세 고정 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하거나 수술팀을 위해 안전하고 효과적으로 수술 부위에 접근하는 시스템을 만드는 데 있어 당사는 탁월한 가치 및 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다 Allen의 제품은 신속하고 안정적인 서비스와 무료 현장 제품 시연으로 관리됩니다 저작권 고지 개정본 2019 Allen Medical Systems Inc 모든 권리 보유 이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단 전자적 기계적 복사기에 의한 복사 디스크 복사 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없...

Page 173: ...사항 1 4 1 안전 위험 기호 고지 제품에 눈에 띄는 손상 또는 소재 품질 저하가 나타나면 사용하지 마십시오 1 4 2 장비 오용 고지 사용 전에 포장이 손상되거나 의도치 않게 개봉된 경우 제품을 사용하지 마십시오 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 사용자 및 환자가 소재한 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다 참고 사용 지침은 수술대 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오 항상 수술대 제조업체의 중량 제한을 참조하십시오 800 433 5774 1 978 266 4200 내선번호 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 174: ... 및 또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다 확실하지 않은 경우 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다 시스템 작동 1 5 1 해당 기호 사용된 기호 설명 참조 장치가 의료 기기임을 나타냅니다 MDR 2017 745 의료 기기 제조업체를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 일련번호를 나타냅니다 장치 일련번호는 1YYWWSSSSSSS 로 부호화됩니다 YY 는 제조 연도를 나타냅니다 즉 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 나타냅니다 WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다 앞자리 0 포함 SSSSSSS 는 순차적인 고유 번호입니다 EN ISO 15223 1 ...

Page 175: ... 몇 번째 날인지를 나타냅니다 예 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다 EN ISO 15223 1 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 경고 및 예방 조치와 같이 중요한 주의 사항에 대해 사용자가 사용 지침을 참조해야 함을 나타냅니다 EN ISO 15223 1 장치에 천연 고무 또는 건조 천연 고무 라텍스가 포함되어 있지 않음을 나타냅니다 EN ISO 15223 1 유럽 공동체 EC 공인 대리점을 나타냅니다 EN ISO 15223 1 해당 의료 기기가 REGULATION EU 2017 745 규정을 준수함을 나타냅니다 MDR 2017 745 경고를 나타냅니다 IEC 60601 1 사용 지침을 참조해야 ...

Page 176: ...된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록 제작되었습니다 1 5 3 의료 기기 규정 준수 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다 이 시스템은 의료 기기 규정 REGULATION EU 2017 745 의 Annex VIII Rule 1에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다 EMC 고려 사항 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다 따라서 EMC 적합성 선언은 적용되지 않습니다 EC 공인 대리점 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 전화 33 0 2 97 50 92 12 제조업체 정보 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 57...

Page 177: ...AR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F EU 수입업체 정보 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 호주 스폰서 정보 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 전화 1800 650 083 ...

Page 178: ...사용 지침 Document Number 80028182 페이지 178 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 시스템 시스템 구성품 식별 제품 코드 및 설명 A 70825 Allen Foam Block Stand 거울 상체 고무 그립 하체 ...

Page 179: ...오 주의 일회용품을 재사용하면 환자의 교차 감염 및 또는 장치 고장이 발생할 수 있습니다 사용 지침 Foam Block Stand는 수술 엎드린 상태의 배치가 필요한 척추 수술을 포함하는 다양한 수술에 사용됩니다 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다 용도 Foam Block Stand는 수술 엎드린 상태의 배치가 필요한 척추 수술을 포함하는 다양한 수술에서 환자의 머리를 배치하고 지지하도록 설계되었습니다 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다 잔존 위험 이 제품은 관련 성능 안전 표준을 준수합니다 그러나 오용 장치 또는 기능 위험 요소로 인한 환자의 피해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다 소모품명 제품 번호 Allen F...

Page 180: ... Template 80025117 Ver F 3 장비 설정 및 사용 사용 전 a 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다 b 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다 c 충분한 공간을 확보하거나 Foam Block Stand를 평평한 표면으로 완전히 지지해야 합니다 수술대 표면 모습 설정 a Foam Block Stand를 수술대 헤드 끝에 배치합니다 참고 얼굴 홈의 방향이 맞는지 확인합니다 ...

Page 181: ...ate 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F b Foam Head Block Stand가 중앙에 와야 합니다 c Foam Head Block을 Foam Head Block Stand에 장착합니다 참고 Foam Head Block과 Foam Head Block Stand의 홈이 일치해야 합니다 d Foam Head Block을 Foam Block Stand로 완전히 지지해야 합니다 ...

Page 182: ...에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 장치 컨트롤 및 표지 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다 보관 취급 및 분리 지침 3 4 1 보관 및 취급 제품은 제품의 손상을 방지하기 위해 깨끗하고 안전한 환경에 보관해야 합니다 제품 사양 절의 보관 사양을 참조하십시오 3 4 2 분리 지침 a Foam Block에서 환자의 머리를 조심스럽게 빼냅니다 b Foam Block을 분리하여 폐기합니다 c Foam Block Stand를 보관 지침에 따라 보관합니다 문제 해결 가이드 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 공급업체에 문의하십시오 ...

Page 183: ...우 연락처 정보 1 3절 의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems Inc 에 문의하십시오 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 일반 안전 경고 및 주의 사항 경고 a 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오 b 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오 c 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하기 위해 사용 전에 장치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오 손상된 부분이 눈에 띄거나 부품이 누락되거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오 주의 제품 사양표에 표시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오 제품 사양 기계적 사양 설명 제품 치수 너비 ...

Page 184: ... 위해 표백제 또는 표백제가 함유된 제품을 사용하지 마십시오 부상 또는 장비 손상이 발생할 수 있습니다 매 사용 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오 장치를 물에 넣지 마십시오 장비가 손상될 수 있습니다 소재 알루미늄 장치의 안전 사용 하중 226kg 500lbs 전체 장치의 총 무게 약 0 9kg 2lbs 보관 사양 설명 보관 온도 29ᵒC 60ᵒC 보관 상대 습도 범위 15 85 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 Allen Foam Block Stand 는 다음과 호환됩니다 환자 체중에 맞는 등급의 모든 평평한 표면 수술대 Supine T...

Page 185: ...보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오 5 해당 표준 목록 Sl no 표준 설명 1 EN 62366 1 의료 기기 Part 1 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 2 EN ISO 14971 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 3 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 4 EN ISO 15223 1 의료 기기 의료 기기 라벨 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 Part 1 일반 요구 사항 5 EN ISO 10993 1 의료 기기의 생물학적 평가 Part 1 위험 관리 프로세스 내 평가 및 검사 6 IEC 60601 2 46 의료용 전기 장비 Part 2 46 수술대의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 7 ISTA 포장 검사...

Page 186: ...Foam Block Stand Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 70825 80028182 Version C ...

Page 187: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī t...

Page 188: ...Droša likvidēšana 192 Darbs ar sistēmu 192 1 5 1 Piemērojamie simboli 192 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 193 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 194 EMS apsvērumi 194 Pilnvarotais pārstāvis EK 194 Ražotāja informācija 194 ES importētāju informācija 194 Austrālijas sponsora informācija 194 2 Sistēma 195 Sistēmas komponentu identifikācija 195 Izstrādājuma kods un aprak...

Page 189: ...199 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana 199 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 199 Problēmu novēršanas ceļvedis 199 Ierīces apkope 199 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 199 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 199 Izstrādājuma specifikācijas 200 Sterilizācijas instrukcijas 201 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 201 5 Piemērojamo standartu saraksts 201 ...

Page 190: ...as problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...

Page 191: ...eizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošan...

Page 192: ...bols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kār...

Page 193: ...lateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselī...

Page 194: ...elektromehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...

Page 195: ...r 80028182 195 lappuse Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts A 70825 Allen Foam Block Stand SPOGULIS AUGŠPUSE GUMIJAS UZLIKTŅI APAKŠPUSE ...

Page 196: ...kās procedūrās tostarp bet ne tikai mugurkaula operācijās un vai operācijās kur pacientam jāatrodas guļus uz vēdera Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde Paredzētais lietojums Foam Block Stand ir paredzēts pacienta galvas novietošanai un atbalstīšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā tostarp bet ne tikai mugurkaula operācijās un vai operācijās...

Page 197: ...su malu ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā b Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes c Nodrošiniet pietiekami daudz vietas lai Foam Block Stand varētu pilnībā balstīt uz līdzenas virsmas Parādīts uz operāciju galda virsmas Uzstādīšana a Uzlieciet Foam Block Stand uz operāciju galda galvgaļa Piezīme Pārli...

Page 198: ...c Novietojiet Foam Head Block uz Foam Head Block Stand Piezīme Pārliecinieties vai Foam Head Block un Foam Head Block Stand ir savietoti pareizi d Pārliecinieties vai Foam Block Stand pilnībā balsta Foam Head Block Pārliecinieties vai pacienta acis nekur nepieskaras un zods ir pienācīgi balstīts Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci ...

Page 199: ...m vispirms jāsazinās ar piegādātāju Ierīces apkope Pārliecinieties vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas Nomainiet etiķetes pēc nepieciešamības etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi Lai noņemtu līmes atliekas izmantojiet spirta salveti Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina sazinieties ar Allen Medical Systems Inc izmantojot kontaktinformācijas sadaļā 1 3 sniegto informāciju 4 Pi...

Page 200: ...s droša darba slodze 226 kg 500 Ibs Visas ierīces kopējais svars Aptuv 0 9 kg 2 Ibs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Programma...

Page 201: ...cijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa 5 Piemērojamo standartu saraksts Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas ierīces 1 daļa Projektēšanas pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības ...

Page 202: ...Foam Block Stand Manual de instruções Produto n º A 70825 80028182 Version C ...

Page 203: ...são apenas sugestões do fabricante A responsabilidade final pela prestação de cuidados ao paciente com respeito a este dispositivo recai sobre o médico responsável Antes de cada utilização é necessário verificar o funcionamento do dispositivo O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista autori...

Page 204: ... 208 1 5 1 Símbolos aplicáveis 208 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 209 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 210 Considerações sobre CEM 210 Representante autorizado na CE 210 Informações sobre o fabrico 210 Informações sobre o importador na UE 210 Informações sobre o patrocinador australiano 210 2 Sistema 211 Identificação dos componentes do...

Page 205: ...ção 215 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 215 3 4 2 Instruções de remoção 215 Guia de resolução de problemas 215 Manutenção do dispositivo 215 4 Precauções de segurança e informações gerais 216 Avisos e precauções gerais de segurança 216 Especificações do produto 216 Instruções de esterilização 217 Instruções de limpeza e desinfeção 217 5 Lista de normas aplicáveis 218 ...

Page 206: ...cionamento do paciente ou a criar um sistema para proporcionar um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo além das demonstrações de produtos no local Declaração de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREI...

Page 207: ...e a embalagem estiver danificada ou for aberta inadvertidamente antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou...

Page 208: ...Referência Indica que se trata de um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja 118WWSSSSSSS em que 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário de loja padrão In...

Page 209: ... 1 Indica que o dispositivo não contém borracha natural ou látex de borracha natural seco EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizad...

Page 210: ...egra 1 dos Regulamentos de dispositivos médicos REGULAMENTO UE 2017 745 Considerações sobre CEM Este não é um dispositivo eletromecânico Como tal as Declarações CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações sobre o fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774...

Page 211: ...a 211 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto A 70825 Allen Foam Block Stand ESPELHO PARTE SUPERIOR TIRAS DE ADERÊNCIA DE BORRACHA PARTE INFERIOR ...

Page 212: ...o Indicações de utilização O Foam Block Stand é utilizado em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia à coluna e ou cirurgia que exija posicionamento em decúbito ventral Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição de saúde determinem adequado Utilização prevista O Foam Block Stand foi conceb...

Page 213: ...o Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e enxaguado antes de cada utilização c Certifique se de que existe espaço suficiente para o Foam Block Stand ser totalmente suportado pela superfície pl...

Page 214: ... 80025117 Ver F b Certifique se de que o Foam Head Block Stand está centrado c Coloque o Foam Head Block no Foam Head Block Stand Nota Certifique se de que o recorte no Foam Head Block e no Foam Head Block Stand coincidem d Certifique se de que o Foam Head Block está totalmente suportado pelo Foam Block Stand ...

Page 215: ...armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos Consulte as Especificações de armazenamento na secção de Especificação do produto 3 4 2 Instruções de remoção a Retire cuidadosamente a cabeça do paciente do Foam Block b Remova e elimine o Foam Block c Retire o Foam Block Stand e guarde o conforme indicado nas Instruções de armazenamento Guia de resolução de problemas Este dispositivo não p...

Page 216: ... c Para evitar lesões no paciente e ou utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potencias danos ou desgaste antes da utilização Não utilize o dispositivo se existirem danos visíveis se faltarem peças ou se este não funcionar como esperado CUIDADO Não exceda a carga de trabalho segura apresentada na tabela de especificação do produto...

Page 217: ...infeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o armazenar ou utilizar novamente Te...

Page 218: ...nformação fornecida pelo fabricante dos dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar nas etiquetas na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e testagem no âmbito de um processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento elétri...

Page 219: ...Foam Block Stand Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 70825 80028182 Version C ...

Page 220: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 221: ...nare în siguranţă 225 Operarea sistemului 225 1 5 1 Simboluri aplicabile 225 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 227 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 227 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 227 Reprezentant autorizat CE 227 Informaţii de fabricaţie 227 Informații importator din UE 228 Informații sponsor din Australia 228 2 Sistem ...

Page 222: ...nare 233 3 4 1 Depozitare şi manipulare 233 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 233 Ghid de depanare 233 Întreţinere dispozitiv 233 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 234 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 234 Specificaţii produs 234 Instrucţiuni de sterilizare 235 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 235 5 Listă cu standardele aplicabile 236 ...

Page 223: ...le la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprod...

Page 224: ...ccidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul ...

Page 225: ...coalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exem...

Page 226: ...ă numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 In...

Page 227: ...ificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv elect...

Page 228: ...5117 Ver F Informații importator din UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului OGLINDĂ SUS ...

Page 229: ...rii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus ATENŢIE Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor şi sau defectarea dispozitivului Denumire componentă consumabilă Număr ...

Page 230: ...de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Foam Block Stand este conceput pentru poziționarea și sprijinirea capului pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale și sau chirurgie care necesită poziționarea în decubit ventral Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale ...

Page 231: ...e de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare c Asigurați vă că există suficient spațiu pentru ca Foam Block Stand să se sprijine complet pe o suprafață plană Afișat pe suprafața mesei pentru sala de operații Configurare a Așezați Foam Block Stand pe capătul dinspre cap al mesei pent...

Page 232: ...ank Template 80025117 Ver F b Asigurați vă că Foam Head Block Stand este centrat c Așezați Foam Head Block pe Foam Head Block Stand Notă Asigurați vă că decupajul de pe Foam Head Block coincide cu cel de pe Foam Head Block Stand d Asigurați vă că Foam Head Block se sprijină complet pe Foam Block Stand ...

Page 233: ...e depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare a Scoateți ușor capul pacientului din Foam Block b Scoateți și eliminați Foam Block c Luați Foam Block Stand și depozitați l conform indicațiilor din instrucțiunile de depozitare Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un g...

Page 234: ...echipamentului examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor ATENŢIE Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului Specificaţii produs Speci...

Page 235: ...zitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozit...

Page 236: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 237: ...Foam Block Stand Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 70825 80028182 Version C ...

Page 238: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 239: ...anje u otpad 243 Rukovanje sistemom 243 1 5 1 Primenljivi simboli 243 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 244 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 245 Razmatranje u vezi sa EMK 245 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 245 Informacije o proizvodnji 245 Informacije o uvozniku u EU 245 Informacije o sponzoru u Australiji 245 2 Sistem 246 Identifikacija komponenti...

Page 240: ...anje 250 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 250 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 250 Vodič za rešavanje problema 250 Održavanje uređaja 250 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 251 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 251 Specifikacije proizvoda 251 Uputstva za sterilizaciju 252 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 252 5 Lista primenljivih standarda 252 ...

Page 241: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 242: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...

Page 243: ...ćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSS...

Page 244: ...5223 1 Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili suvi prirodni gumeni lateks EN ISO 15223 1 Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata ...

Page 245: ...avilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima UREDBA EU 2017 745 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA ...

Page 246: ...r 80028182 Stranica 246 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda A 70825 Allen Foam Block Stand OGLEDALO GORNJA STRANA GUMENE DRŠKE DONJA STRANA ...

Page 247: ... ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba i ili hirurške zahvate koji se obavljaju u ležećem položaju na stomaku Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Foam Block Stand je predviđen za pozicioniranje i podupiranje glave pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograniče...

Page 248: ...i na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe c Obezbedite dovoljno prostora kako bi Foam Block Stand bio u celosti na ravnoj površini Prikazano na površini operacionog stola Postavljanje a Postavite Foam Block Stand na deo za ...

Page 249: ...Template 80025117 Ver F b Uverite se da je Foam Head Block Stand nacentriran na sto c Postavite Foam Head Block na Foam Head Block Stand Napomena Uverite se da se poklapaju izrezi na uređajima Foam Head Block i Foam Head Block Stand d Uverite se da je Foam Head Block potpuno oslonjen na Foam Block Stand ...

Page 250: ... za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje a Pažljivo uklonite glavu pacijenta sa uređaja Foam Block b Uklonite Foam Block i odložite ga u otpad c Podignite Foam Block Stand i čuvajte kako je naznačeno u uputstvima za čuvanje Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnik uređaja treba najpre da se obrati dobavljaču za teh...

Page 251: ...tite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno OPREZ Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navedeno u tabeli specifikacija proizvoda Specifikacije proizvoda Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 242 mm 9 Š x 267 mm 10 D x 76 mm 3 V Materijal ALUMINIJUM Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg 500 lbs Ukup...

Page 252: ...čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe 5 Lista primenlji...

Page 253: ...stava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ...

Page 254: ...Foam Block Stand Návod na použitie Číslo produktu A 70825 80028182 Version C ...

Page 255: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 256: ...59 1 4 4 Bezpečná likvidácia 260 Obsluha systému 260 1 5 1 Príslušné symboly 260 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 261 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 262 Informácie o EMC 262 Autorizovaný zástupca pre ES 262 Výrobné informácie 262 Informácie o dovozcovi do EÚ 262 Informácie o sponzorovi v Austrálii 262 2 Systém 263 Identifikácia zložiek systému 263 Kód a opis p...

Page 257: ...idáciu 267 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 267 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 267 Sprievodca riešením problémov 267 Údržba zariadenia 267 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 267 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 267 Technické údaje o produkte 268 Pokyny na sterilizáciu 268 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 269 5 Zoznam príslušných noriem 269 ...

Page 258: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 259: ...oužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé byd...

Page 260: ...ol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO...

Page 261: ...orizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zar...

Page 262: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...

Page 263: ...ument Number 80028182 Strana 263 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systém Identifikácia zložiek systému Kód a opis produktu A 70825 Allen Foam Block Stand ZRKADLO HORNÉ RUBBER GRIPS DOLNÉ ...

Page 264: ...ndikácie na použitie Stojan na penovú opierku Foam Block Stand sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie a alebo chirurgie ktorá vyžaduje pronačné polohovanie Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Stojan na penovú opi...

Page 265: ...žitie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha c Na stojan na penovú opierku vytvorte dostatok miesta aby bol plne podopretý na rovnom povrchu Znázornené na povrchu operačného sto...

Page 266: ...stojan penovej opierky hlavy Poznámka Dbajte na to aby výrez na tvár penovej opierky hlavy zodpovedal stojanu penovej opierky hlavy d Uistite sa že stojan penovej opierky plne podopiera penovú opierku hlavy Uistite sa že sú oči pacienta bez akéhokoľvek kontaktu a brada je adekvátne podopretá Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárov...

Page 267: ...eľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na svojho dodávateľa Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pom...

Page 268: ... Popis Rozmery produktu 242 mm 9 Š x 267 mm 10 D x 76 mm 3 V Materiál HLINÍK Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl 0 9 kg 2 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sál...

Page 269: ...nútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 3 EN 1041 Informác...

Page 270: ...Foam Block Stand Navodila za uporabo Št izdelka A 70825 80028182 Version C ...

Page 271: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 272: ... 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 276 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 277 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 278 Vidiki elektromagnetne združljivosti 278 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 278 Informacije o proizvajalcu 278 Informacije o uvozniku iz EU 278 Informacije o avstralskem sponzorju 278 2 Sistem 279 Identifikacija posameznih sestavnih delov sist...

Page 273: ...nje 283 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 283 3 4 2 Navodila za odlaganje 283 Navodila za odpravljanje napak 283 Vzdrževanje pripomočka 283 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 283 Splošna varnostna opozorila in svarila 283 Specifikacije izdelka 284 Navodila za sterilizacijo 285 Navodila za čiščenje in razkuževanje 285 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 285 ...

Page 274: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 275: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...

Page 276: ...omoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS ...

Page 277: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 278: ...ska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 279: ...8182 Stran 279 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis A 70825 Allen Foam Block Stand OGLEDALO ZGORNJI DEL GUMIJASTI ROČAJI SPODNJI DEL ...

Page 280: ...lja pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ali operaciji ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na trebuhu Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Foam Block Stand je zasnovan za namestitev in podporo pacientove glave pri številnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrb...

Page 281: ...a ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega c Zagotovite da je na voljo dovolj prostora ali da je Foam Block Stand povsem podprt na ravni površini Prikazano na površini operacijske mize Namestitev a Foam Block Stand namestite na vzglavje operacijske mize Opomba Prepričajte se da...

Page 282: ...iran c Foam Head Block namestite na Foam Head Block Stand Opomba Zagotovite da se izreza na Foam Head Block in Foam Head Block Stand ujemata d Zagotovite da je Foam Head Block povsem podprt s Foam Block Stand Poskrbite da so pacientove oči brez kakršnih koli stikov in da je brada ustrezno podprta Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik ...

Page 283: ...ranite kot je navedeno v navodilih za shranjevanje Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na svojega dobavitelja Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Mor...

Page 284: ...navodila za uporabo Mehanske specifikacije Opis Mere izdelka 242 mm 9 Š x 267 mm 10 D x 76 mm 3 V Material ALUMINIJ Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs Skupna teža celotnega pripomočka Prib 0 9 kg 2 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden...

Page 285: ... previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medic...

Page 286: ...PORABO Document Number 80028182 Stran 286 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F Zaporedna številka Standardi Opis 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...

Page 287: ...Foam Block Stand Instrucciones de uso N º de producto A 70825 80028182 Version C ...

Page 288: ...e manual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizado...

Page 289: ...istema 293 1 5 1 Símbolos 293 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos 294 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 295 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 295 Representante autorizado en la CE 295 Información del fabricante 295 Información del importador de la UE 295 Información del patrocinador de Australia 295 2 Sistema 296 Identificación de los ...

Page 290: ...lmacenamiento y manipulación 300 3 4 2 Instrucciones de retirada 300 Guía de solución de problemas 300 Mantenimiento del dispositivo 300 4 Precauciones de seguridad e información general 301 Precauciones y advertencias de seguridad generales 301 Especificaciones del producto 301 Instrucciones de esterilización 302 Instrucciones de limpieza y desinfección 302 5 Lista de normas aplicables 302 ...

Page 291: ...eación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias in situ de los productos Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 292: ...si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usu...

Page 293: ...ucto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluido...

Page 294: ...la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedim...

Page 295: ...cto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del ...

Page 296: ...gina 296 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Descripción y código del producto A 70825 Allen Foam Block Stand ESPEJO PARTE SUPERIOR AGARRES DE GOMA PARTE INFERIOR ...

Page 297: ...za en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros de cirugía de columna que requieran posición decúbito prono Se puede utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Foam Block Stand se ha diseñado para colocar y sujetar la cabeza del paciente en una gran variedad de procedimientos quirúr...

Page 298: ... un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso c Asegúrese de que haya suficiente espacio para que el Foam Block Stand quede apoyado por completo sobre una superficie plana Mostrado sobre la superficie de una mesa de operaciones Montaje a Coloque el Foam Block Stand en la cabecera de...

Page 299: ... Stand Nota Asegúrese de que el corte del Foam Head Block y el Foam Head Block Stand coincidan d Asegúrese de que el Foam Head Block esté completamente apoyado en el Foam Block Stand Asegúrese de que los ojos del paciente no estén en contacto con ninguna superficie y de que la barbilla esté apoyada correctamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigu...

Page 300: ...iente del Foam Block b Retire y deseche el Foam Block c Recoja el Foam Block Stand y guárdelo como se indica en las instrucciones de almacenamiento Guía de solución de problemas Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el proveedor Mantenimiento del dispositivo Asegúrese ...

Page 301: ...utilice el dispositivo si hay daños visibles faltan piezas o si no funciona como se espera PRECAUCIÓN No sobrepase la carga segura de trabajo indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto 242 mm x 267 mm x 76 mm 9 x 10 x 3 An x L x Al Material Aluminio Carga de trabajo segura del dispositivo 226 k...

Page 302: ...e amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizar...

Page 303: ...an de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos parte 2 46 Requisitos concretos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las mesas de operacion...

Page 304: ...Foam Block Stand Bruksanvisning Produktnr A 70825 80028182 Version C ...

Page 305: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 306: ... kassering 310 Använda systemet 310 1 5 1 Tillämpliga symboler 310 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 311 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 312 EMC överväganden 312 Auktoriserad EG representant 312 Tillverkningsinformation 312 Information om EU importör 312 Australisk sponsorinformation 312 2 System 313 Identifiering av systemkomponenter 313 Produktkod och b...

Page 307: ... 317 3 4 1 Förvaring och hantering 317 3 4 2 Anvisningar för borttagning 317 Felsökningsguide 317 Enhetsunderhåll 317 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 317 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 317 Produktspecifikationer 318 Anvisning om sterilisering 318 Anvisning om rengöring och desinficering 318 5 Lista över tillämpliga standarder 319 ...

Page 308: ...ing eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...

Page 309: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller ...

Page 310: ...Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekv...

Page 311: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...

Page 312: ...rväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme G...

Page 313: ...mber 80028182 Sida 313 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Identifiering av systemkomponenter Produktkod och beskrivning A 70825 Allen Foam Block Stand SPEGEL OVANSIDA GUMMIGREPP UNDERSIDA ...

Page 314: ...a kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi och eller kirurgi där magläge krävs De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd användning Foam Block Stand är utformat för att positionera och stödja patientens huvud vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurg...

Page 315: ...n ha orsakats av fall eller stöt under lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning c Se till att det finns tillräckligt med utrymme eller att Foam Block Stand vilar helt på en plan yta Visas på operationsbordsytan Montering a Placera Foam Block Stand på operationsbordets huvudände Obs Se till att utskärningen för ansiktet är i rätt rik...

Page 316: ...k Stand Obs Se till att utskärningen på Foam Head Block och Foam Head Block Stand överensstämmer d Se till att Foam Head Block hålls på plats med Foam Block Stand Se till att patientens ögon inte kommer i kontakt med något och att hakan har tillräckligt stöd Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren ...

Page 317: ...derhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester Kontakta Allen Medical Systems Inc om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation 1 3 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information Allmänna...

Page 318: ...utrustningen kan uppstå Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 242 mm B x 267 mm L x 76 mm H 9 x 10 x 3 Material ALUMINUM Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg 500 Ibs Total vikt för hela enheten Ca 0 9 kg 2 Ibs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att an...

Page 319: ...l nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter tillämpning av riskhantering gällande medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska använd...

Page 320: ...Foam Block Stand Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A 70825 80028182 Version C ...

Page 321: ...ướng dẫn này chỉ là đề xuất của nhà sản xuất Trách nhiệm cuối cùng đối với việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến thiết bị này vẫn thuộc về bác sĩ chăm sóc Cần kiểm tra chức năng của thiết bị trước mỗi lần sử dụng Chỉ nhân viên được đào tạo mới được vận hành thiết bị này Tất cả các sửa đổi nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền Luôn chuẩn bị sẵn sách hướng dẫn này đ...

Page 322: ... 325 Vận hành hệ thống 326 1 5 1Ký hiệu Áp dụng 326 1 5 2Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân 327 1 5 3Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế 327 Cân nhắc về Cơ điện EMC 327 Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu EC 328 Thông tin Sản xuất 328 Thông tin về Nhà nhập khẩu EU 328 Thông tin về nhà tài trợ Úc 328 2 Hệ thống 329 Nhận dạng các thành phần hệ thống 329 Mã Sản phẩm và Mô tả 329 Bả...

Page 323: ... và Tháo 333 3 4 1Bảo quản và Xử lý 333 3 4 2Hướng dẫn Tháo ra 333 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố 333 Bảo trì Thiết bị 333 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung 333 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung 333 Thông số Kỹ thuật Sản phẩm 334 Hướng dẫn Tiệt trùng 334 Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng 334 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng 335 ...

Page 324: ... an toàn và hiệu quả chúng tôi cũng cam kết cung cấp các sản phẩm có giá trị và chất lượng vượt trội Bạn sẽ nhận được các dịch vụ đáng tin cậy và nhanh chóng cho các sản phẩm của Allen cũng như theo dõi các buổi giới thiệu sản phẩm miễn phí tại chỗ Thông báo Bản quyền Bản sửa đổi 2019 Allen Medical Systems Inc TẤT CẢ QUYỀN ĐƯỢC BẢO LƯU Không được sao chép hoặc truyền phát bất kỳ phần nào của tài l...

Page 325: ...m trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Nước Thành viên nơi người dùng và hoặc bệnh nhân định cư Lưu ý Tham khảo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất bàn phẫu thuật để biết các hướng dẫn sử dụng Luôn tham khảo giới hạn trọng lượng của nhà sản xuất bàn phẫu thuật KHÔNG ĐƯỢC VƯỢT QUÁ TRỌNG TẢI CỦA BÀN PHÒNG PHẪU THUẬT 1 4 4 Thải bỏ an toàn Khách hàng nên ...

Page 326: ...o biết số tuần sản xuất theo lịch làm việc tiêu chuẩn Bao gồm các số 0 ở đầu SSSSSSS là một số duy nhất liên tiếp EN ISO 15223 1 Cho biết Mã số Thương phẩm Toàn cầu của thiết bị y tế 21 CFR 830 MDR 2017 745 Cho biết mã lô của nhà sản xuất sử dụng Ngày Julian yyddd trong đó yy cho biết hai chữ số cuối của năm và ddd cho biết ngày trong năm tức là ngày 4 tháng 4 năm 2019 sẽ được biểu thị là 19094 EN...

Page 327: ...kiến Bác sĩ phẫu thuật Y tá Bác sĩ Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị dự kiến Không dành cho Người không có chuyên môn Đối tượng Dự kiến Thiết bị này được thiết kế để sử dụng với những bệnh nhân không vượt quá trọng lượng trong trường trọng tải làm việc an toàn được quy định trong phần thông số kỹ thuật sản phẩm 4 2 1 5 3 Tu...

Page 328: ...UVIGNER FRANCE ĐT 33 0 2 97 50 92 12 Thông tin Sản xuất ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 HOA KỲ 800 433 5774 BẮC MỸ 1 978 266 4200 QUỐC TẾ Thông tin về Nhà nhập khẩu EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Thông tin về nhà tài trợ Úc Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Điện thoại...

Page 329: ...ber 80028182 Trang 329 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Hệ thống Nhận dạng các thành phần hệ thống Mã Sản phẩm và Mô tả A 70825 Allen Foam Block Stand KÍNH PHẢN CHIẾU MẶT TRÊN DẢI CAO SU MẶT DƯỚI ...

Page 330: ...ới hạn ở phẫu thuật cột sống và hoặc phẫu thuật yêu cầu bệnh nhân nằm sấp Những thiết bị này có thể được sử dụng với nhóm đối tượng bệnh nhân rộng nếu người chăm sóc hoặc tổ chức xác định là phù hợp Mục đích sử dụng Foam Block Stand được thiết kế để cố định và đỡ đầu của bệnh nhân trong các quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống và hoặc phẫu thuật đòi hỏi...

Page 331: ... có cạnh sắc do rơi hoặc va đập trong quá trình bảo quản không b Đảm bảo sản phẩm đã được làm sạch và khử trùng đúng cách và lau khô trước mỗi lần sử dụng c Đảm bảo có đủ chỗ hoặc Foam Block Stand được đỡ hoàn toàn bằng bề mặt phẳng Thể hiện trên Bề mặt Bàn phẫu thuật Thiết lập a Đặt Foam Block Stand lên phần đầu của Bàn phẫu thuật Lưu ý Đảm bảo phần cắt khuôn mặt ở đúng hướng b Đảm bảo Foam Head ...

Page 332: ...lên Foam Head Block Stand Lưu ý Đảm bảo phần cắt trên Foam Head Block và Foam Head Block Stand khớp với nhau d Đảm bảo Foam Head Block được Foam Block Stand đỡ hoàn toàn Đảm bảo mắt bệnh nhân không bị che chắn và cằm được đỡ đúng cách Trách nhiệm cuối cùng đối với việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến thiết bị này vẫn thuộc về bác sĩ chăm sóc ...

Page 333: ...i nhà cung cấp của họ Bảo trì Thiết bị Đảm bảo rằng tất cả các nhãn đã được lắp đặt và có thể đọc được Thay nhãn nếu cần bằng cách sử dụng dụng cụ cạo nhựa để gỡ bỏ nhãn Dùng khăn ướt tẩm cồn để lau sạch keo dính còn lại Liên hệ với Allen Medical Systems Inc nếu bạn cần sửa chữa hoặc thay thế thiết bị bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ 1 3 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Th...

Page 334: ...àm sạch thiết bị bằng khăn ướt tẩm cồn Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm R 242 mm 9 x D 267 mm 10 x C 76 mm 3 Vật liệu NHÔM Trọng tải Làm việc An toàn trên thiết bị 226 kg 500 lbs Trọng lượng Tổng thể của Thiết bị Hoàn chỉnh Khoảng 0 9 kg 2 lbs Thông số Kỹ thuật Bảo quản Mô tả Nhiệt độ bảo quản 29 ᵒC đến 60 ᵒC Phạm vi độ ẩm bảo quản tương đối 15 đến 85 Nhiệt độ vận hành Thiết bị n...

Page 335: ...sử dụng lại 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng Số thứ tự Tiêu chuẩn Mô tả 1 EN 62366 1 Thiết bị Y tế Phần 1 Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết bị y tế 2 EN ISO 14971 Thiết bị y tế Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế 3 EN 1041 Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp 4 EN ISO 15223 1 Thiết bị y tế Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế ghi nhãn và thông tin được cung cấ...

Page 336: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments