manualshive.com logo in svg

Hillrom A-70610, Instructions For Use Manual, Page: 93 / 300

Share
Download
Hillrom A-70610 Instructions For Use Manual Download Page 93

INSTRUCTIONS D'UTILISATION 

Document Number: 80028167

 

Page 93 

 

Issue Date: 26 MAR 2020

 

 

Version: B

 

 

Ref Blank Template: 80025117 Ver. F

 

5.

 

Liste des normes applicables : 

Numéro 
de série 

Normes 

Description 

1.

 

  EN 62366-1

 

Dispositifs médicaux - Partie 1 : Application de l'ingénierie 

de l'aptitude à l'utilisation aux dispositifs médicaux 

2.

 

  EN ISO 14971 

Dispositifs médicaux - Application de la gestion des 

risques aux dispositifs médicaux. 

3.

 

  EN 1041 

Informations fournies par le fabricant de dispositifs 

médicaux 

4.

 

  EN ISO 15223-1 

Dispositifs médicaux - Symboles à utiliser avec les 

étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir 
relatifs aux dispositifs médicaux - Partie 1 : Exigences 
générales 

5.

 

  EN ISO 10993-1 

Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1 : 

Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du 
risque 

6.

 

  CEI 60601-2-46 

Appareils électromédicaux - Partie 2-46 : Exigences 

particulières pour la sécurité de base et les 
performances essentielles des tables d'opération 

7.

 

  ISTA 

Normes de l'International Safe Transit Association pour les 

essais d'emballage 

Summary of Contents for A-70610

Page 1: ...Prone Arm Support Instructions for Use Product No A 70610 80028167 Version B ...

Page 2: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 18 HRVATSKI 33 NEDERLANDS 48 SUOMI 64 FRANÇAIS 79 DEUTSCH 95 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 111 ITALIANO 127 LATVISKI 143 NORSK 158 POLSKI 175 PORTUGUÊS 191 ROMÂNESC 207 SRPSKI 223 SLOVENSKY 239 SLOVENŠČINA 255 ESPAÑOL 270 SVENSKA 286 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ... system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Accessories and Consumable Compone...

Page 5: ...0025117 Ver F 3 4 2 Removal Instruction 14 Troubleshooting Guide 14 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 General Safety Warnings and Cautions 14 Product Specifications 15 Sterilization Instruction 15 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 16 ...

Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...s damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical tabl...

Page 8: ...is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential u...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ... an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss St...

Page 11: ...m components Identification Product Code and Description A 70610 Allen Prone Arm Support List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable Armboard Pad Pivoting Block Handle Armboard Post ...

Page 12: ... These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup a The patient should be safely posit...

Page 13: ...in the clamp socket When properly positioned the patient s arm will rest gently on the Prone Armboard and the palm of the hand will cup the palm support The arm is then balanced in a passive anatomically correct position Be sure to re tighten the clamp socket c Further adjustments can be performed by repeating the above step in addition to loosening the Pivoting Block Handle and repositioning the ...

Page 14: ...he device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or ...

Page 15: ...pprox 12 x 3 6 30 5cm x 9 2cm Material Stainless Steel Aluminum Lectrolite Fusion 3HP lack Viscoelastic Foam Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg Overall Weight of Complete Device 5 lbs 2 3 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Roo...

Page 16: ...S ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling...

Page 17: ...Prone Arm Support 使用说明 产品编号 A 70610 80028167 Version B ...

Page 18: ...17 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 必须检查设备功能是否正常 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本使用说明并 了解该产品 ...

Page 19: ...Allen Prone Arm Support A 70610 1 一般信息 21 版权声明 21 商标 21 联系信息 22 安全注意事项 22 1 4 1 安全危险符号说明 22 1 4 2 设备误用说明 22 1 4 3 用户和 或患者须知 22 1 4 4 安全处置 23 系统的操作 23 1 5 1 适用符号 23 1 5 2 适用用户群和患者群 24 1 5 3 医疗设备法规符合性 25 EMC 注意事项 25 EC 授权代表 25 制造信息 25 欧盟进口商信息 25 澳大利亚赞助商信息 25 2 系统 26 系统组件标识 26 产品代码和描述 26 附件列表和耗材组件表 26 适用范围 27 ...

Page 20: ... Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 预期用途 27 3 设备安装与使用 27 使用之前 27 安装 27 设备控制键和指示灯 28 存储 操作处置和拆卸说明 28 3 4 1 存储和操作处置 28 3 4 2 拆卸说明 28 故障排除指南 29 设备维护 29 4 安全注意事项和一般信息 29 一般安全警告和小心 29 产品规格 29 灭菌说明 30 清洁与消毒说明 30 5 适用标准列表 31 ...

Page 21: ...热忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助其更好地 满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构 建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和质量 的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 可以提供免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allenm...

Page 22: ...美 联系信息 如需订购信息 请参见产品目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险符号说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者须知 发生与此设备有关的任何严重事件 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限 制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 23: ...ll Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 系统的操作 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示基准日历第 WW 周制造 包括前导零 SSSSSSS 是连续且唯一的编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...

Page 24: ...3 1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223 1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示信 息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户群和患者群 适用用户 使用该设备进行手术时相关的临床医生 护士 医师 医师和手术室医护人员 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过产品规格第 4 2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者 ...

Page 25: ...适用 EMC 声明 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助商信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 ...

Page 26: ...r 80028167 页码 26 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 A 70610 Allen Prone Arm Support 附件列表和耗材组件表 以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 臂夹板垫 旋转块手柄 臂夹板支柱 ...

Page 27: ...是否适用应由护理人员或 医疗机构确定 预期用途 Prone Arm Support 设计用于在各种外科手术中固定和支撑患者的手臂 包括但不限于需 要以仰卧位 俯卧位和 或沙滩椅位进行的脊柱和肩部手术 这些设备应由医护人员在手术 室环境中使用 3 设备安装与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒 并将产品擦干 安装 a 应将患者以俯卧位安全地置于手术台上 并相应地固定 b 将臂夹板支柱置入手术台侧轨上已经安放好的夹具 插座中 c 在 Prone Armboard 置入夹具中并处于所需位置 臂夹板和夹具 插座的位置与患者 的方向有关 之后 可以拧紧旋钮将夹具 插座固定在手术台上 d 患者处于俯卧位时 请确保保护患者的骨骼突出部位 如头部 面部 膝盖 脚跟和臀部 ...

Page 28: ...表面上 b 可以支撑起患者的手臂并松开夹具 插座中的支柱来微调 Prone Armboard 的高度 正 确定位后 患者的手臂将轻轻靠在 Prone Armboard 上 手掌将 盖住 手掌支架 手臂将在解剖学正确的位置上被动地保持平衡 确保重新拧紧夹具 插座 c 除了松开 Pivoting Block Handle 并相应地重新调整患者手臂的位置之外 还可以重复 上述步骤进行调整 达到所需位置后 确保重新拧紧所有旋钮和夹具 插座 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 3 4 2 拆卸说明 a 从患者手臂上取下固定带 然后轻轻地将患者手臂从 Armboard 上取下 b 从手术台导轨上松开夹具 插座 然后卸下臂夹板支柱 ...

Page 29: ...清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请确认设备固定夹具完全接触手术台 侧边护栏并牢固固定 测试锁定装置 确保在升高或推动时不会移动 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 Armboard 部分 不含支柱 约 30 5 cm 9 2 cm 12 x 3 6 ...

Page 30: ...损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能导致设备损坏 材料 不锈钢 铝 Lectrolite Fusion 3HP lack 粘 弹性泡沫 设备安全承重能力 226 kg 500 lbs 整套设备的总重量 2 3 kg 5 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒC 到 60ᵒC 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Prone Arm Support 兼容 Easy LockTM Socket A 40022 美式 A 40023 欧式 A 40024 K A 40030 日式 手术台兼容性 与 Easy LockTM Socket 配合使用时 Prone Arm Support 与以下类型的手术台导轨兼容 ...

Page 31: ...置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部 分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 32: ...Prone Arm Support Upute za upotrebu Proizvod br A 70610 80028167 Version B ...

Page 33: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je...

Page 34: ...stavom 38 1 5 1 Primjenjivi simboli 38 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 39 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 40 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 40 Ovlašteni predstavnik za EU 40 Podaci o proizvođaču 40 Podaci o uvozniku za EU 40 Informacije o australskom sponzoru 40 2 Sustav 41 Identifikacija komponenti sustava 41 Šifra proizvoda i opis 41 Popi...

Page 35: ...e 80025117 Ver F 3 4 2 Upute za uklanjanje 44 Smjernice za rješavanje problema 44 Održavanje uređaja 44 4 Sigurnosne mjere i opće informacije 44 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 44 Specifikacije proizvoda 45 Upute za sterilizaciju 45 Upute za čišćenje i dezinfekciju 45 5 Popis važećih standarda 46 ...

Page 36: ... koji nudi siguran i učinkovit pristup kirurškim lokacijama za kirurški tim posvećeni smo pružanju izvrsne vrijednosti i kvalitete Proizvodi tvrtke Allen imaju potporu pouzdanog servisa koji brzo reagira te besplatne demonstracije na lokaciji Obavijest o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA PRIDRŽANA Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u ...

Page 37: ...opreme Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz uređaj treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena Upute...

Page 38: ...čava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS YY pokazuje godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gdje 18 predstavlja 2018 godinu WW pokazuje broj tjedna proizvodnje prema standardnom proizvodnom kalendaru Uključene su vodeće nule SSSSSSS jedinstveni je s...

Page 39: ...vlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski proizvod sukladan s UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Kirurzi medicinske sestre doktori liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijs...

Page 40: ...ti Ovo nije elektromehanički uređaj Stoga se Izjava o elektromagnetskoj kompatibilnosti ne primjenjuje Ovlašteni predstavnik za EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Podaci o proizvođaču ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Podaci o uvozniku za EU TRUMPF Medizin Systeme Gm...

Page 41: ... komponenti sustava Šifra proizvoda i opis A 70610 Allen Prone Arm Support Popis pribora i tablica potrošnih dijelova Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Jastučić oslonca za ruku Zakretna ručka za blokiranje Stup oslonca za ruku ...

Page 42: ...leđima na trbuhu i ili u sjedeći položaj Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali 3 Postavljanje i upotreba opreme Prije upotrebe a Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom skladištenja b Uvjerite se da je proizvod pravilno očišćen i dezinficiran te osušen krpom prije svake u...

Page 43: ... stezaljki utoru Kada se pravilno pozicionira pacijentova ruka bit će lagano oslonjena na Prone Armboard a dlan će obuhvatiti oslonac za dlan Ruka se tada uravnoteži u pasivan anatomski pravilan položaj Svakako ponovno zategnite stezaljku utor c Daljnja prilagođavanja mogu se učiniti ponavljanjem gornjeg koraka uz otpuštanje ručke Pivoting Block Handle i ponovnim namještanjem ruke pacijenta u skla...

Page 44: ...stima o kontaktu 1 3 4 Sigurnosne mjere i opće informacije Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza UPOZORENJE a Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje b Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu c Kako biste spriječili ozljede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme prije ...

Page 45: ...m 9 2 cm 12 x 3 6 Materijal Nehrđajući čelik aluminij Lectrolite Fusion 3HP crni viskoelastična pjena Sigurno radno opterećenje na uređaju 226 kg 500 lbs Ukupna težina cijelog uređaja 2 3 kg 5 lbs Specifikacije za skladištenje Opis Temperatura za skladištenje 29 ᵒC do 60 ᵒC Raspon relativne vlažnosti za skladištenje 15 do 85 Radna temperatura Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu u operacijskoj sa...

Page 46: ... JASTUČIĆIMA 5 Popis važećih standarda Red br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski proizvodi dio 1 Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja 2 EN ISO 14971 Medicinski proizvodi Primjena upravljanja rizikom na medicinske proizvode 3 EN 1041 Informacije koje daje proizvođač medicinskih proizvoda 4 EN ISO 15223 1 Medicinski proizvodi Simboli za upotrebu u označivanju medici...

Page 47: ...Prone Arm Support Gebruiksaanwijzing productnummer A 70610 80028167 Version B ...

Page 48: ...echts suggesties van de fabrikant De behandelend arts blijft eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist Bewaar deze handle...

Page 49: ...nen 53 1 5 1 Relevante symbolen 53 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 54 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 55 EMC overwegingen 55 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 55 Productiegegevens 55 Gegevens EU importeur 55 Gegevens Australische sponsor 55 2 Systeem 56 Identificatie van systeemonderdelen 56 Productcode en beschrijving 56 Lijst met accessoires en t...

Page 50: ...or het afvoeren 59 Handleiding voor het oplossen van problemen 59 Onderhoud van het hulpmiddel 59 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 60 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 60 Productspecificaties 60 Instructies voor sterilisatie 61 Instructies voor reinigen en desinfecteren 61 5 Lijst met relevante normen 62 ...

Page 51: ...sitionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightvermelding Revisie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOO...

Page 52: ...duct Gebruik het product niet wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebr...

Page 53: ...over protocollen over veilig afvoeren Het systeem bedienen 1 5 1 Relevante symbolen Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar ...

Page 54: ...anwijzing moet raadplegen voor belangrijke veiligheidsinformatie zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan Verordening EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft...

Page 55: ...el 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen VERORDENING EU 2017 745 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774...

Page 56: ...Pagina 56 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Productcode en beschrijving A 70610 Allen Prone Arm Support Kussen van armsteun Handgreep van kantelblok Stang van armsteun ...

Page 57: ...voor een verscheidenheid aan patiënten dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Prone Arm Support is ontworpen om de arm van de patiënt te positioneren en te ondersteunen bij verscheidene chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot wervelkolomchirurgie waarbij rugligging en of buikligging vereist zijn Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door zo...

Page 58: ...pen POSITIONERING VAN DE PATIËNT a Zodra de patiënt veilig wordt ondersteund in de aangegeven houding plaatst u de arm op het kussen van de Prone Armboard Gebruik waar nodig de riempjes om de arm van de patiënt vast te maken aan het oppervlak b Het fijn afstellen van de hoogte van de Prone Armboard kan worden gedaan door ondersteuning van de arm van de patiënt terwijl de stang in de klem aansluiti...

Page 59: ...r de arm van de patiënt voorzichtig van de Armboard b Maak de klem aansluiting los van de operatietafelrails en verwijder de stang van de armsteun Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen De gebruiker dient voor technische ondersteuning eerst contact op te nemen met de leverancier Onderhoud van het hulpmiddel Zorg dat alle la...

Page 60: ...elen ontbreken of wanneer het hulpmiddel niet naar behoren functioneert d Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de tafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Test het vergrendelingsmechanisme om er zeker van te zijn dat er geen beweging in komt bij verhogen of duwen LET...

Page 61: ...infecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig op plaatsen waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen LET OP DOMPEL DE KUSSENS NIET ONDER IN VLOEISTO...

Page 62: ...3 EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrische ...

Page 63: ...Prone Arm Support Käyttöohje Tuotenumero A 70610 80028167 Version B ...

Page 64: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 65: ...nen 69 Järjestelmän käyttö 69 1 5 1 Sovellettavat symbolit 69 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 70 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 71 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 71 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 71 Valmistustiedot 71 Maahantuoja EU alueella 71 Edustaja Australiassa 71 2 Järjestelmä 72 Järjestelmän osien tunnistaminen 72 Tu...

Page 66: ...Ver F 3 4 2 Irrotusohje 75 Vianmääritysopas 75 Laitteen huolto 75 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 75 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 75 Tuotteen tekniset tiedot 76 Sterilointiohjeet 76 Puhdistus ja desinfiointiohje 76 5 Luettelo sovellettavista standardeista 77 ...

Page 67: ...a olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän teks...

Page 68: ...öä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle H...

Page 69: ...ittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen nu...

Page 70: ... Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä EN ISO 15223 1 Osoittaa että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN EU 2017 745 mukainen MDR 2017 745 Osoittaa varoituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen k...

Page 71: ... Tämä ei ole sähkömekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Maahantuoja...

Page 72: ...ärjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus A 70610 Allen Prone Arm Support Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Käsituen pehmuste Kääntyvä kahva Käsituen tanko ...

Page 73: ...tuvassa asennossa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa 3 Laitteen asennus ja käyttö Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena b Varmista että laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi ku...

Page 74: ...n pidikkeeseen kiinnitettyä tankoa Kun haluttu asento on saavutettu potilaan käsivarsi lepää kevyesti Prone Armboard käsituen päällä ja kämmen muodostaa kupin kämmenen tuen päällä Tällöin käsivarsi on passiivisessa anatomisesti oikeaoppisessa asennossa Varmista että kiskolukko pidike on kiristetty c Lisäsäätöjä voidaan tehdä toistamalla edellä kuvatut vaiheet löysäämällä Pivoting Block Handle kahv...

Page 75: ...4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot VAROITUS a Älä käytä tuotetta jos siinä on näkyviä vaurioita b Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ...

Page 76: ...Käsitukiosa ilman tankoa Noin 30 5 cm 9 2 cm 12 x 3 6 Materiaali Ruostumaton teräs alumiini Lectrolite Fusion 3HP Black viskoelastinen vaahtomuovi Laitteen turvallinen kuormitus 226 kg 500 lbs Laitteen kokonaispaino 2 3 kg 5 lbs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi sääde...

Page 77: ...EN PUHDISTAMISEEN 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 Lääkintälaitteet Osa 1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN IS...

Page 78: ...Prone Arm Support Instructions d utilisation N de produit A 70610 80028167 Version B ...

Page 79: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 80: ...les applicables 84 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 85 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 86 Considérations relatives à la CEM 86 Représentant autorisé dans la CE 86 Informations de fabrication 86 Informations sur l importateur dans l UE 86 Informations sur le partenaire australien 86 2 Système 87 Identification des composants du système 87 Code produ...

Page 81: ...2 Instructions de retrait 90 Guide de dépannage 90 Entretien du dispositif 90 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 90 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 90 Spécifications du produit 91 Instructions de stérilisation 91 Instructions de nettoyage et de désinfection 92 5 Liste des normes applicables 93 ...

Page 82: ...de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...

Page 83: ...ge est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi...

Page 84: ...iption Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendri...

Page 85: ...223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement IEC 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médec...

Page 86: ... un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateur...

Page 87: ...nts du système Code produit et description A 70610 Allen Prone Arm Support Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit Non applicable Non applicable Coussinet d appui bras Poignée du bloc pivotant Tige d appui bras ...

Page 88: ...ées Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correcte...

Page 89: ... dans l emboîture attache Lorsqu il est correctement positionné le bras du patient repose doucement le Prone Armboard et la paume de la main recouvre le support pour la paume Le bras est ensuite équilibré dans une position passive et correcte d un point de vue anatomique Veillez à resserrer l emboîture attache c D autres ajustements peuvent être effectués en répétant l étape ci dessus en plus de d...

Page 90: ...généraux Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utili...

Page 91: ...0 lbs Poids total du dispositif complet 2 3 kg 5 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable Non ...

Page 92: ...équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérie...

Page 93: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 94: ...Prone Arm Support Gebrauchsanweisung Produktnr A 70610 80028167 Version B ...

Page 95: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 96: ...rwendung 100 1 5 1 Zutreffende Symbole 100 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 101 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 102 Hinweise zur EMV 102 Autorisierte EC Vertretung 102 Herstellerdaten 102 Daten des EU Importeurs 102 Daten des australischen Sponsors 102 2 System 103 Systemkomponenten 103 Artikelnummer und beschreibung 103 Zubehörliste und Liste der Verschleiß...

Page 97: ...weisungen zum Entfernen des Geräts 106 Anleitung zur Fehlerbehebung 106 Gerätewartung 106 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 106 Allgemeine Sicherheitshinweise 106 Produktspezifikationen 107 Anweisungen für die Sterilisation 108 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 108 5 Liste der anwendbaren Normen 109 ...

Page 98: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 99: ...igt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anme...

Page 100: ...sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde E...

Page 101: ...ertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des O...

Page 102: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 103: ...ibung A 70610 Allen Prone Arm Support Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Armauflagenpolster Drehblockgriff Armstütze ...

Page 104: ...chlage oder auf dem Beach Chair Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinig...

Page 105: ...Positionierung ruht der Arm des Patienten sanft auf dem Prone Armboard und die Handfläche umschließt die Handballenstütze Der Arm wird dann in einer passiven anatomisch korrekten Position ausbalanciert Ziehen Sie die Klemme Buchse wieder fest c Weitere Einstellungen können vorgenommen werden indem der oben beschriebene Schritt zusätzlich zum Lösen des Pivoting Block Handle wiederholt und der Arm d...

Page 106: ...en finden Sie in Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie d...

Page 107: ...eitslast des Geräts 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 2 3 kg 5 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend ...

Page 108: ...stüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Be...

Page 109: ...ationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 B...

Page 110: ...Prone Arm Support Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ A 70610 80028167 Version B ...

Page 111: ...όν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιο...

Page 112: ...τος 116 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 116 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 118 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 118 Θέματα ΗΜΣ 118 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 118 Πληροφορίες κατασκευής 118 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 118 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 119 2 Σύστημα 119 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 119 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος ...

Page 113: ... 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 122 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 122 Συντήρηση συσκευής 122 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 123 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 123 Προδιαγραφές προϊόντος 123 Οδηγία αποστείρωσης 124 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 124 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 125 ...

Page 114: ... ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύετα...

Page 115: ...μμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο ασθενής...

Page 116: ... Σύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογική συσκευή MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατροτεχνολογικής συσκευής EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντ...

Page 117: ...τος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρό...

Page 118: ...ης που καθορίζεται στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ Εξου...

Page 119: ...ροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Κωδικός και περιγραφή προϊόντος A 70610 Allen Prone Arm Support Προστατευτικό κάλυμμα υποβραχιονίου Λαβή αναστολής περιστροφής Στύλος υποβραχιονίου ...

Page 120: ...μό ασθενών όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα Προβλεπόμενη χρήση Το Prone Arm Support σχεδιάστηκε για την τοποθέτηση και τη στήριξη του βραχίονα του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και τον ώμο που απαιτούν τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση πρηνή θέση ή και καθιστική θέση Αυτές οι συσκευέ...

Page 121: ... Όταν τοποθετείτε ασθενείς σε πρηνή θέση βεβαιωθείτε ότι προστατεύονται οι οστέινες προεξοχές του ασθενούς όπως η κεφαλή το πρόσωπο τα γόνατα οι πτέρνες και το ισχίο ΤΟΠΟΘΕΤΗΣΗ ΑΣΘΕΝΟΥΣ a Μόλις ο ασθενής υποστηριχθεί επαρκώς στην καθορισμένη θέση τοποθετήστε τον βραχίονα στο Prone Armboard με επένδυση Χρησιμοποιήστε τους ιμάντες για να ασφαλίσετε τον βραχίονα του ασθενούς στην επιφάνεια ανάλογα με...

Page 122: ...α αφαίρεσης a Αφαιρέστε τους ιμάντες από τον βραχίονα του ασθενούς και αφαιρέστε προσεκτικά τον βραχίονα του ασθενούς από το υποβραχιόνιο b Χαλαρώστε τον σφιγκτήρα υποδοχή από τη ράγα της χειρουργικής τράπεζας και αφαιρέστε τον στύλο του υποβραχιονίου Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη οι χρήστες της συσκευής θα πρέπε...

Page 123: ...εξαρτήματα ή δεν λειτουργεί όπως αναμένεται d Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού επαληθεύστε ότι οι σφιγκτήρες προσάρτησης της συσκευής ακουμπούν πλήρως τις πλευρικές ράγες της τράπεζας και ότι είναι σωστά τοποθετημένοι Ελέγξτε το μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει μετακίνηση κατά την ανύψωση ή την ώθηση ΠΡΟΣΟΧΗ Μην υπερβαίνετ...

Page 124: ...α απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν την αποθηκεύσετε ή την χρησι...

Page 125: ... σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα 3 EN 1041 Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 EN ISO 15223 1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Σύμβολα προς χρήση με τις ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων επισήμανση και πληροφορίες προς παροχή Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια δια...

Page 126: ...Prone Arm Support Istruzioni per l uso N di prodotto A 70610 80028167 Version B ...

Page 127: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 128: ...enti e popolazione di pazienti previsti 133 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 134 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 134 Rappresentante autorizzato nella CE 134 Informazioni sulla produzione 134 Informazioni per gli importatori dell UE 134 Informazioni per gli sponsor australiani 134 2 Sistema 135 Identificazione dei componenti del sistema 135 Codice prodo...

Page 129: ...la rimozione 138 Guida alla risoluzione dei problemi 138 Manutenzione del dispositivo 138 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 138 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 138 Specifiche del prodotto 139 Istruzioni per la sterilizzazione 140 Istruzioni di pulizia e disinfezione 140 5 Elenco degli standard applicabili 141 ...

Page 130: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 131: ... il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede...

Page 132: ...he il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali incl...

Page 133: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 134: ...ica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importator...

Page 135: ...Allen Prone Arm Support Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Imbottitura Armboard Maniglia del blocco di rotazione Asta...

Page 136: ...l posizionamento in posizione supina prona e o semiseduta Beach Chair Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 3 Configurazione e uso dell apparecchiatura Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che ...

Page 137: ...nte mentre si allenta l asta nel morsetto nell innesto Se posizionato correttamente il braccio del paziente poggia delicatamente sul Prone Armboard e il palmo della mano è posizionato sull apposito supporto per il palmo Il braccio viene quindi bilanciato in una posizione passiva corretta dal punto di vista anatomico Assicurarsi di serrare nuovamente il morsetto l innesto c Ulteriori regolazioni po...

Page 138: ...vere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dis...

Page 139: ...lbs Peso complessivo del dispositivo completo 2 3 kg 5 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non app...

Page 140: ...viette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pul...

Page 141: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 142: ...Prone Arm Support Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 70610 80028167 Version B ...

Page 143: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī t...

Page 144: ...ēmu 148 1 5 1 Piemērojamie simboli 148 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 149 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 150 EMS apsvērumi 150 Pilnvarotais pārstāvis EK 150 Ražotāja informācija 150 ES importētāju informācija 150 Austrālijas sponsora informācija 150 2 Sistēma 151 Sistēmas komponentu identifikācija 151 Izstrādājuma kods un apraksts 151 Piederumu saraksts un izlie...

Page 145: ...Noņemšanas instrukcijas 154 Problēmu novēršanas ceļvedis 154 Ierīces apkope 154 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 154 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 154 Izstrādājuma specifikācijas 155 Sterilizācijas instrukcijas 155 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 156 5 Piemērojamo standartu saraksts 156 ...

Page 146: ...as problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...

Page 147: ...eizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošan...

Page 148: ...a ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norā...

Page 149: ...pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas ie...

Page 150: ...elektromehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...

Page 151: ... identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts A 70610 Allen Prone Arm Support Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Rokas paliktņa polsteris Grozāms bloķēšanas rokturis Rokas paliktņa statīvs ...

Page 152: ... ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs 3 Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā b Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes Uzstādīšana a Pacients i...

Page 153: ...īgāk statīva savienojumu ar skavu kronšteinu Kad pacienta roka ir pozicionēta pareizi tā viegli guļ uz rokas paliktņa guļus pozīcijai uz vēdera un pacienta plaukstas virspuse aptver plaukstas balstu Šādi roka ir līdzsvarota pasīvā anatomiski pareizā pozīcijā Neaizmirstiet pievilkt skavu kronšteinu c Papildu noregulēšanu var veikt atkārtojot iepriekšējo darbību kā arī atlaižot vaļīgāk grozāmo bloķē...

Page 154: ...ā 1 3 sniegto informāciju 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un v...

Page 155: ...arba slodze 226 kg 500 lbs Visas ierīces kopējais svars 2 3 kg 5 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Programmatūras specifikā...

Page 156: ...erīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET POLSTERUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS POLSTERU TĪRĪŠANAI 5 Piemērojamo standartu saraksts Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas ierīces 1 daļa Projektēšanas pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai 2 EN ISO 14971 Medicīnisk...

Page 157: ...Prone Arm Support Bruksansvisning for produktnr A 70610 80028167 Version B ...

Page 158: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 159: ...tjening av systemet 163 1 5 1 Anvendbare symboler 163 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 164 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 165 EMC hensyn 165 Autorisert representant i EU 165 Produksjonsinformasjon 165 EU importørinformasjon 165 Australsk sponsorinformasjon 165 2 System 166 Identifikasjon for systemkomponenter 166 Produktkode og beskrivelse 166 Liste over tilbehør og f...

Page 160: ...ksjon for fjerning 169 Veiledning for feilsøking 169 Vedlikehold av enhet 169 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 169 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 169 Produktspesifikasjoner 170 Steriliseringsinstruksjoner 172 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 172 5 Oversikt over gjeldende standarder 173 ...

Page 161: ...ringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten sk...

Page 162: ...n er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjo...

Page 163: ...krivelse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekven...

Page 164: ...ilateks EN ISO 15223 1 Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223 1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i d...

Page 165: ...te er ikke en elektromekanisk enhet Derfor er ikke EMC erklæringer anvendbare Autorisert representant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...

Page 166: ... Side 166 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Identifikasjon for systemkomponenter Produktkode og beskrivelse A 70610 Allen Prone Arm Support Pute til armbrett Håndtak på dreieskive Stang til armbrett ...

Page 167: ...kes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Prone Arm Support er utformet for å posisjonere og støtte brukerens arm i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til ryggrads og skulderoperasjon som krever liggende utstrakt og eller strandstolstilling Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen 3 Oppsett o...

Page 168: ...ende benpartier for eksempel hode ansikt knær hæler og hofter PLASSERING AV PASIENTEN a Når pasienten er trygt plassert i spesifisert stilling plasseres armen på polstret Prone Armboard Bruk stroppene til å feste pasientens arm til overflaten etter behov b Finjustering av høyden på Prone Armboard kan utføres ved å støtte pasientens arm samtidig som at stangen i klemmen sokkelen løsnes Når pasiente...

Page 169: ...d av enhet Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en plastskrape for å fjerne etiketten Bruk en alkoholserviett for å fjerne eventuelle limrester Kontakt Allen Medical Systems Inc hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen avsnitt 1 3 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon Gen...

Page 170: ...n stang Ca 30 5 cm 9 2 cm 12 x 3 6 Materiale Rustfritt stål aluminium Lectrolite Fusion 3HP lakk viskoelastisk skum Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg 500 lbs Totalvekt for hele enheten 2 3 kg 5 lbs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø ...

Page 171: ...BRUKSANVISNING Document Number 80028167 Side 171 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ...

Page 172: ...evegelse Rengjør apparatet med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk Ikke legg enheten i vann Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i ...

Page 173: ...r 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den ...

Page 174: ...Prone Arm Support Instrukcja obsługi nr prod A 70610 80028167 Version B ...

Page 175: ...jszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza...

Page 176: ...systemu 180 1 5 1 Odpowiednie symbole 180 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 181 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 182 Uwagi dotyczące EMC 182 Autoryzowany przedstawiciel w WE 182 Informacje dotyczące produkcji 182 Dane importera do UE 182 Dane przedstawiciela w Australii 182 2 System 183 Identyfikacja podzespołów systemu 183 Kod i opis produktu 183 Tabela z...

Page 177: ...mowania 186 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 186 Konserwacja wyrobu 186 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 186 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 186 Specyfikacja wyrobu 187 Instrukcja dotycząca sterylizacji 188 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 188 5 Wykaz stosownych norm 189 ...

Page 178: ...ystem zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie ...

Page 179: ...ć produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytko...

Page 180: ...bol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem k...

Page 181: ...go przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany...

Page 182: ...MC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 183: ...ktu A 70610 Allen Prone Arm Support Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Podkładka płyty pod rękę Uchwyt blokujący obrót Słupek podpórki pod rekę ...

Page 184: ...i leżącej na brzuchu i lub w pozycji półsiedzącej Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczy...

Page 185: ...gnieździe Właściwie ułożone ramię pacjenta spoczywa swobodnie na podparciu ramienia Prone Armboard a dłoń obejmuje podparcie dłoni W takim poprawnym anatomicznym ułożeniu ramię jest rozluźnione Należy pamiętać o ponownym dociśnięciu zacisku klamry c Aby ponownie zmienić położenie należy powtórzyć powyższe czynności luzując uchwyt blokujący obrót i odpowiednio zmieniając położenie ramienia pacjenta...

Page 186: ...rmą Allen Medical Systems korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE a Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia b Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi Przed zastosow...

Page 187: ...Całkowita masa kompletnego wyrobu 2 3 kg 5 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Tego wyrobu należy używać w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wilgotności względnej podczas pracy Specyfikacja elektryczna Opis Nie dotyczy Nie dotyczy Specyfikacja...

Page 188: ...olem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować os...

Page 189: ...przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szcze...

Page 190: ...Prone Arm Support Manual de utilização Produto n º A 70610 80028167 Version B ...

Page 191: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 192: ...s aplicáveis 196 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 197 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 198 Considerações sobre CEM 198 Representante autorizado na CE 198 Informações de fabrico 198 Informações sobre o importador na UE 198 Informações sobre o promotor australiano 198 2 Sistema 199 Identificação dos componentes do sistema 199 Código e descr...

Page 193: ...nuseamento 202 3 4 2 Instruções de remoção 202 Guia de resolução de problemas 202 Manutenção do dispositivo 202 4 Precauções de segurança e informações gerais 202 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 202 Especificações do produto 203 Instruções de esterilização 204 Instruções de limpeza e desinfeção 204 5 Lista das normas aplicáveis 205 ...

Page 194: ...onados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...

Page 195: ... estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente...

Page 196: ...sitivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um...

Page 197: ...ado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operat...

Page 198: ... CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Portanto as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador na UE TRU...

Page 199: ... do produto A 70610 Allen Prone Arm Support Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável Nome do consumível Número do produto Não aplicável Não aplicável Armboard Pad Alavanca de bloqueio giratória Pilar do armboard ...

Page 200: ... e ou de cadeira de praia Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 3 Configuração e utilização do equipamento Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidame...

Page 201: ... do paciente enquanto desaperta o pilar na braçadeira no encaixe Quando estiver corretamente posicionado o braço do paciente irá assentar suavemente no Prone Armboard e a palma da mão irá encaixar se no apoio para a palma da mão O braço fica então equilibrado numa posição passiva e anatomicamente correta Certifique se de que volta a apertar a braçadeira o encaixe c É possível efetuar ajustes adici...

Page 202: ...er quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc se precisar de reparar ou substituir o dispositivo Contacte nos através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 4 Precauções de segurança e informações gerais Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as in...

Page 203: ...al do dispositivo completo 2 3 kg 5 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável Não a...

Page 204: ...tivo com toalhetes à base de álcool Não coloque o dispositivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no me...

Page 205: ... EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico ...

Page 206: ...Prone Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 70610 80028167 Version B ...

Page 207: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 208: ...mului 212 1 5 1 Simboluri aplicabile 212 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 214 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 214 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 214 Reprezentant autorizat CE 214 Informaţii de fabricaţie 214 Informații importator din UE 215 Informații sponsor din Australia 215 2 Sistem 215 Identificarea componentelor sist...

Page 209: ... 4 2 Instrucţiuni de eliminare 218 Ghid de depanare 218 Întreţinere dispozitiv 218 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 219 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 219 Specificaţii produs 219 Instrucţiuni de sterilizare 220 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 220 5 Listă cu standardele aplicabile 221 ...

Page 210: ...re un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 211: ...a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul ...

Page 212: ...hnic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASS...

Page 213: ...ă numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 In...

Page 214: ...ificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv elect...

Page 215: ...in UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Pernuț ă placă pentru braț Manetă de blocare pivotantă Stâlp placă pentru braț ...

Page 216: ...duri de chirurgie a coloanei vertebrale și a umărului care necesită poziționarea în decubit dorsal decubit ventral și sau Fowler Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Prone Arm Support este conceput pentru poziționarea și susținerea brațului pacientului într o varietate de proceduri chi...

Page 217: ...sei c După ce Prone Armboard este așezat în clemă și se obține poziționarea dorită pe baza poziției plăcii pentru braț și a clemei bucșei raportate la orientarea pacientului puteți fixa clema bucșa pe masă prin strângerea butonului d Când poziționați pacienții în poziții de decubit ventral asigurați vă că protejați proeminențele osoase ale pacientului cum ar fi capul fața genunchii călcâiele și șo...

Page 218: ...lare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare a Scoateți curelele de pe brațul pacientului și scoateți ușor brațul pacientului de pe Armboard b Desfaceți clema bucșa de pe bara mesei pentru sala de operații și scoateți stâlpul Armboard Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un...

Page 219: ...utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Pentru a preveni rănirea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului verificaţi dacă clemele de prindere ale dispozitivului ating în întregime barele laterale ale mesei şi sunt bine fixate Testaţi mecanismul de blocare pentru a vă asigura că nu se pro...

Page 220: ...urăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozi...

Page 221: ... 14971 Dispozitive medicale Aplicarea managementului riscului in cazul dispozitivelor medicale 3 EN 1041 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivel...

Page 222: ...Prone Arm Support Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 70610 80028167 Version B ...

Page 223: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 224: ...istemom 228 1 5 1 Primenljivi simboli 228 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 229 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 230 Razmatranje u vezi sa EMK 230 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 230 Informacije o proizvodnji 230 Informacije o uvozniku u EU 230 Informacije o sponzoru u Australiji 230 2 Sistem 231 Identifikacija komponenti sistema 231 Šifra i opis pr...

Page 225: ... 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 234 Vodič za rešavanje problema 234 Održavanje uređaja 234 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 234 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 234 Specifikacije proizvoda 235 Uputstva za sterilizaciju 235 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 236 5 Lista primenljivih standarda 236 ...

Page 226: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 227: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...

Page 228: ...čava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ...

Page 229: ...Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški za...

Page 230: ...mehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Ca...

Page 231: ...is proizvoda A 70610 Allen Prone Arm Support Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Oslonac naslona za ruku Okretna ručka za blokiranje Stub naslona za ruku ...

Page 232: ...ji se obavljaju u ležećem položaju na leđima i stomaku i ili u poluležećem položaju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i...

Page 233: ... stubić u stezaljci priključku Kada pravilno pozicionirate ruka pacijenta će biti blago oslonjena na Prone Armboard dok dlan obuhvata oslonac za dlan Ruka se zatim balansira u pasivnom anatomski ispravnom položaju Obavezno ponovo zategnite stezaljku priključak c Dodatno podešavanje možete da primenite tako što ćete ponoviti navedeni korak i ujedno otpuštati ručicu Pivoting Block Handle i ponovo po...

Page 234: ...m podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenj...

Page 235: ...bs Ukupna težina sastavljenog uređaja 2 3 kg 5 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis Nije primenljivo Nije primenljivo Specifikacije softv...

Page 236: ...hanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski u...

Page 237: ... Document Number 80028167 Stranica 237 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ser br Standardi Opis 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...

Page 238: ...Podpera ruky v pronačnej polohe Návod na použitie Číslo produktu A 70610 80028167 Version B ...

Page 239: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 240: ...Obsluha systému 244 1 5 1 Príslušné symboly 244 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 245 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 246 Informácie o EMC 246 Autorizovaný zástupca pre ES 246 Výrobné informácie 246 Informácie o dovozcovi do EÚ 246 Informácie o sponzorovi v Austrálii 246 2 Systém 247 Identifikácia zložiek systému 247 Kód a opis produktu 247 Zoznam príslušenstva ...

Page 241: ... F 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 250 Sprievodca riešením problémov 250 Údržba zariadenia 250 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 250 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 250 Technické údaje o produkte 251 Pokyny na sterilizáciu 252 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 252 5 Zoznam príslušných noriem 252 ...

Page 242: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 243: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...

Page 244: ...ol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN ISO...

Page 245: ...orizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zar...

Page 246: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...

Page 247: ...ložiek systému Kód a opis produktu A 70610 Allen Prone Arm Support Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Podložka dosky ramena Otočná blokovacia rukoväť Stojan dosky ramena ...

Page 248: ...e supinačnú pronačnú a alebo šikmú beach chair polohu Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 3 Zostavenie a použitie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčisten...

Page 249: ...oľňovaním stojana v svorke nadstavci Po správnom nastavení bude pacientova ruka jemne spočívať na pronačnej doske ramena a dlaň uchopí podperu Ruka je tak vyvážená v pasívnej anatomicky správnej polohe Dbajte na upevnenie svorky nadstavca c Ďalšie úpravy je možné vykonať opakovaním horeuvedených krokov a navyše uvoľnením otočnej blokovacej rukoväte a príslušnou zmenou polohy pacientovej ruky Po do...

Page 250: ...len Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a al...

Page 251: ... lbs Celková hmotnosť celého zariadenia 2 3 kg 5 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné Nie je relevantné Technické údaje o soft...

Page 252: ... kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanoveni...

Page 253: ...ITIE Document Number 80028167 Strana 253 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Poradové číslo Normy Popis 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...

Page 254: ...Prone Arm Support Navodila za uporabo Št izdelka A 70610 80028167 Version B ...

Page 255: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 256: ...videni uporabnik in populacija pacientov 261 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 262 Vidiki elektromagnetne združljivosti 262 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 262 Informacije o proizvajalcu 262 Informacije o uvozniku iz EU 262 Informacije o avstralskem sponzorju 262 2 Sistem 263 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 263 Koda izdelka in opis 263 Seznam dodatne...

Page 257: ... 3 4 2 Navodila za odlaganje 266 Navodila za odpravljanje napak 266 Vzdrževanje pripomočka 266 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 266 Splošna varnostna opozorila in svarila 266 Specifikacije izdelka 267 Navodila za sterilizacijo 267 Navodila za čiščenje in razkuževanje 267 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 268 ...

Page 258: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 259: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...

Page 260: ...omoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS ...

Page 261: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 262: ...ska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 263: ...stavnih delov sistema Koda izdelka in opis A 70610 Allen Prone Arm Support Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Blazina plošče za roko Ročaj vrtljivega bloka Drog plošče za roko ...

Page 264: ...n ali sedečega položaja Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 3 Nastavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Namestitev a Položa...

Page 265: ...avilno nameščen bo pacientova roka nežno naslonjena na Prone Armboard in dlan roke bo objemala oporo za dlan Nato je roka uravnotežena v pasivnem anatomsko pravilnem položaju Pazite da ponovno zategnete objemko vtičnico c Nadaljnje prilagoditve je mogoče izvesti tako da ponovite zgornji korak poleg tega pa sprostite ročaj Pivoting Block Handle in ustrezno prilagodite položaj pacientove roke Ko je ...

Page 266: ...Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opr...

Page 267: ... lektrolitna fuzija 3HP viskoelastična pena Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs Skupna teža celotnega pripomočka 2 3 kg 5 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne rela...

Page 268: ...BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medic...

Page 269: ...Prone Arm Support Instrucciones de uso N º de producto A 70610 80028167 Version B ...

Page 270: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 271: ...vistos y población de pacientes 276 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 277 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 277 Representante autorizado en la CE 277 Información de fabricación 277 Información del importador en la UE 277 Información del patrocinador en Australia 277 2 Sistema 278 Identificación de los componentes del sistema 278 Descripción y código...

Page 272: ...es de retirada 281 Guía de solución de problemas 281 Mantenimiento del dispositivo 281 4 Precauciones de seguridad e información general 281 Precauciones y advertencias de seguridad generales 281 Especificaciones del producto 282 Instrucciones de esterilización 283 Instrucciones de limpieza y desinfección 283 5 Lista de normas aplicables 284 ...

Page 273: ...o para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERECHOS RESERVADOS Ninguna p...

Page 274: ...erto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario o el paciente Nota Consulte en la guía del usuar...

Page 275: ...erencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral ...

Page 276: ...Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos ...

Page 277: ...anitarios Reglamento UE 2017 745 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCO...

Page 278: ...tema Descripción y código del producto A 70610 Allen Prone Arm Support Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Almohadilla reposabrazos Manilla de bloqueo giratoria Poste del reposabrazos ...

Page 279: ...or parte de profesionales sanitarios en un quirófano 3 Configuración y uso del equipo Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Configur...

Page 280: ...Prone Armboard sujetando el brazo del paciente mientras se afloja el poste en la abrazadera el receptáculo Una vez colocado correctamente el brazo del paciente se apoyará suavemente en el Prone Armboard y la palma de la mano se adaptará al soporte de la palma El brazo se equilibra en una posición pasiva anatómicamente correcta Asegúrese de volver a apretar la abrazadera el receptáculo c Se pueden ...

Page 281: ...año humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños...

Page 282: ...s Peso total de todo el dispositivo 2 3 kg 5 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa de funcionamiento Especificaciones eléctricas Descr...

Page 283: ...tes con base de alcohol No ponga el dispositivo en agua Se pueden producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede ...

Page 284: ...rmación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electro...

Page 285: ...Prone Arm Support Bruksanvisning Produktnr A 70610 80028167 Version B ...

Page 286: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 287: ... 1 5 1 Tillämpliga symboler 291 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 292 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 293 EMC överväganden 293 Auktoriserad EG representant 293 Tillverkningsinformation 293 Information om EU importör 293 Australisk sponsorinformation 293 2 System 294 Identifiering av systemkomponenter 294 Produktkod och beskrivning 294 Lista över tillbehör...

Page 288: ...Anvisningar för borttagning 296 Felsökningsguide 297 Enhetsunderhåll 297 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 297 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 297 Produktspecifikationer 298 Anvisning om sterilisering 298 Anvisning om rengöring och desinficering 298 5 Lista över tillämpliga standarder 299 ...

Page 289: ...ing eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...

Page 290: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller ...

Page 291: ...Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekv...

Page 292: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...

Page 293: ...rväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme G...

Page 294: ...och beskrivning A 70610 Allen Prone Arm Support Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Armboard stolpe Svängbart låshandtag Armboard dyna ...

Page 295: ... är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning Montering a Patienten ska vara placerad på bordet i m...

Page 296: ...n i en passiv och anatomiskt korrekt position Var noga med att dra åt klämman fattningen igen c Ytterligare justeringar kan göras genom att upprepa steget ovan lossa Pivoting Block Handle och justera armens läge efter behov När önskat läge har uppnåtts ska alla rattar och klämmor fattningar dras åt igen Enhetens reglage och indikatorer Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteri...

Page 297: ...ten om den har synliga skador b Innan denna enhet används läs instruktionerna för montering av utrustning och användning Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före a...

Page 298: ... 2 cm 12 x 3 6 Material Rostfritt stål aluminium Lectrolite Fusion 3HP svart viskoelastiskt skum Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg 500 lbs Total vikt för hela enheten 2 3 kg 5 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmilj...

Page 299: ...liga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter tillämpning av riskhantering gällande medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symbol...

Page 300: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments