manualshive.com logo in svg

Hillrom A-10015, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 236

Share
Download
Hillrom A-10015 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

 

Deluxe Arthroscopic Leg Holder 

 

Instructions for Use 

Product No. A-10015 

 

 

 

 

 

80028157 
Version B 

 

Summary of Contents for A-10015

Page 1: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instructions for Use Product No A 10015 80028157 Version B ...

Page 2: ...ge 2 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 18 ČESKÝ 34 FRANÇAIS 49 DEUTSCH 65 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 81 ITALIANO 97 LATVISKI 113 POLSKI 128 PORTUGUÊS 144 ROMÂNESC 160 SRPSKI 176 SLOVENSKY 191 SLOVENŠČINA 206 ESPAÑOL 221 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ... 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessorie...

Page 5: ... and Handling 14 3 4 2 Removal Instruction 14 3 5 Troubleshooting Guide 14 3 6 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 15 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 16 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...icates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicate...

Page 9: ...s to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be...

Page 10: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd...

Page 11: ...2 Product Code and Description A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Pad Easy Lock Socket Strap Mounting Post ...

Page 12: ...d use The Leg Holder is designed to position and support the patient s leg in a variety of surgical procedures including but not limited to arthroscopic surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual Risk This product complies with relevant performance safety standards However patient or device harm from misuse device damage...

Page 13: ...s them together to secure the patient s leg The plates operate on a ratchet system and will allow you to secure the patient s leg laterally with minimal effort d Complete the enclosure by placing the plastic strap into the ratcheted buckle and pushing the two Support Plates together until desired stability is achieved Tighten the strap securely by holding the buckle end with your thumb and forefin...

Page 14: ... are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a...

Page 15: ...ons Description Product Dimensions 35 89 cm in circumference Material Stainless Steel Aluminum Nylon Safe Working Load on the device 500 lbs 226 lbs Patient Overall Weight of Complete Device Approx 6 lbs 2 7 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Opera...

Page 16: ...ore you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufact...

Page 17: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder 使用说明 产品编号 A 10015 80028157 Version B ...

Page 18: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 19: ...5 1 一般信息 21 1 1 版权声明 21 1 2 商标 21 1 3 联系信息 22 1 4 安全注意事项 22 1 4 1 安全危险标志说明 22 1 4 2 设备误用说明 22 1 4 3 用户和 或患者通知 22 1 4 4 安全弃置 23 1 5 操作系统 23 1 5 1 适用符号 23 1 5 2 适用用户和患者人群 24 1 5 3 医疗设备法规符合性 25 1 6 EMC 注意事项 25 1 7 EC 授权代表 25 1 8 制造信息 25 1 9 欧盟进口商信息 25 1 10澳大利亚赞助方信息 25 2 Phone 1800 650 083 系统 26 2 1 系统组件标识 26 2 2 产品代码和描述 26 2 3 附件列表和耗材组件表 26 2 4 适用范围 27 ...

Page 20: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 5 预期用途 27 2 6 残留风险 27 3 设备设置与使用 27 3 1 使用之前 27 3 2 设置 28 3 3 设备控制键和指示灯 28 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 29 3 4 1 存储和操作处置 29 3 4 2 拆卸说明 29 3 5 故障排除指南 29 3 6 设备维护 29 4 安全注意事项和一般信息 29 4 1 一般安全警告和小心 29 4 2 产品规格 30 4 3 灭菌说明 31 4 4 清洁与消毒说明 31 5 适用标准列表 32 ...

Page 21: ...索客户的 世界 以帮助其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解 决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致 力提供具有非凡价值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的 信息泄 漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...

Page 22: ...北美 1 3 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限 制 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 23: ...与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规 如有疑问 设备用户应首先联系 Hill Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示基准日历第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 ...

Page 24: ... 即 2019 年 4 月 4日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 ...

Page 25: ...此不适用 EMC 声明 1 7 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park N...

Page 26: ...28157 页码 26 Issue Date 25 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Phone 1800 650 083 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 垫子 Easy Lock 插孔 固定带 安装柱 ...

Page 27: ...上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 小心 一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和 或设备故障 2 4 适用范围 Leg Holder 用于各种外科手术 包括但不限于关节镜手术 这些设备适用的患者群体非常 广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 Leg Holder 设计用于在各种外科手术 包括但不限于关节镜手术 中固定和支撑患者的腿 部 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 2 6 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用和设备损坏危害造成的患者受 伤或设备损坏 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边 缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 耗材名称 产品编号 Leg Holder Disposable Pad R S4133 V ...

Page 28: ...tment Bar 的任意一端 没有左侧或右侧 Support Plate 但是 如果将 Unlock Knob 放置在远离患者的位 置 则更容易调整系统 c 对另一个 Support Plate 重复步骤 2 将两个 Support Plate 都放在 Adjustment Bar 上后 将它们压在一起 以固定 患 者腿部 支撑板在棘轮系统上工作 使得您可以用最小的力 侧向固定患者腿部 d 将塑料带放入棘轮搭扣中 然后将两个 Support Plate 推到 一起 直至达到所需的稳定性 从而完成环绕操作 用拇指和食指握住搭扣末端 然后前后交替旋转搭扣 以牢 固地拧紧带子 e 粗大的腿部可能需要使用 Large Leg Extension Strap 这可通过 将其搭扣滑入 Leg Holders 塑料带 然后将其 塑料带插入 Leg Holder上的搭扣 从而完成连接 使用LargeLe...

Page 29: ...上的 Support Plates 这将分离棘轮 锁定系统 并使您可以将每个 Support Plates 从 Adjustment Bar 上滑出 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 ...

Page 30: ...移动 小心 请勿超过产品规格表中所示的安全承重能力 4 2 产品规格 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 机械规格 描述 产品尺寸 周长为 89 cm 35 材料 不锈钢 铝 尼龙 设备安全承重能力 患者 226 kg 500 lbs 整套设备的总重量 约 2 7 kg 6 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 兼容 Easy lock Socket A 40022 美国 A 40023 欧盟 A 40024 英国 A 40025 Denyer A 40030 日本 ...

Page 31: ...plate 80025117 Ver F 4 3 灭菌说明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 4 4 清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 ...

Page 32: ...17 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 33: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Návod k použití Výrobek č A 10015 80028157 Version B ...

Page 34: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 35: ...erační systém 39 1 5 1 Platné symboly 39 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 40 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 40 1 6 Informace o EMC 41 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 41 1 8 Informace o výrobci 41 1 9 Informace o dovozci do EU 41 1 10Informace o australském sponzorovi 41 2 Systém 42 2 1 Identifikace součástí systému 42 2 2 Kód a popis produktu 42 2 3 Seznam přísluš...

Page 36: ...ladnění nebo manipulace 45 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí 45 3 5 Průvodce řešením problémů 45 3 6 Údržba zařízení 45 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 45 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 45 4 2 Specifikace produktu 46 4 3 Pokyny ke sterilizaci 46 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 46 5 Seznam platných norem 47 ...

Page 37: ...ytváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemné...

Page 38: ...jte produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Pozná...

Page 39: ...votnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globá...

Page 40: ...745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci na OS kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů ...

Page 41: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ 1 9 Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo 1 10 Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4...

Page 42: ...Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Vozík na příslušenství Accessory Cart A 30010 US Kolejnice A 30010E EU Kolejnice A 30010UK VB Kolejnice A 30010J Japonská Kolejnice Podložka Zdířka Easy Lock Socket Popruh Montážní sloupek ...

Page 43: ...ržák dolní končetiny Leg Holder je určen k upravení polohy pacienta a podepření jeho dolní končetiny v celé řadě chirurgických zákroků mimo jiné včetně artroskopických operací Tyto prostředky jsou určeny k použití zdravotnickými pracovníky v prostředí operačního sálu 2 6 Zbytkové riziko Tento produkt vyhovuje příslušným normám výkonu a bezpečnosti Nicméně poškození zařízení v důsledku nesprávného ...

Page 44: ... k sobě zajistíte tak pacientovu nohu Desky pracují se zvedacím systémem a umožňují zajistit nohu pacienta z boku s minimálním úsilím d Dokončete proces zajištění umístěním plastového popruhu do přezky ráčna a tlačte obě opěrné desky k sobě dokud nedosáhnete požadované stability Pevně utáhněte popruh tak že palcem a ukazováčkem podržíte konec přezky a střídavě budete přezku otáčet dozadu a dopředu...

Page 45: ...lné Štítky vyměňte podle potřeby pomocí plastové škrabky k odstranění štítku Odstraňte všechny zbytky lepidla alkoholovým tampónem Pokud potřebujete zařízení opravit nebo vyměnit kontaktujte společnost Allen Medical Systems Inc pomocí informací v části s kontaktními údaji 1 3 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění VAROVÁNÍ a Nepoužívejte produkt...

Page 46: ... VAROVÁNÍ Mechanické specifikace Popis Rozměry výrobku 89 cm 35 po obvodu Materiál Nerezová ocel hliník nylon Bezpečné pracovní zatížení zařízení Pacient 226 kg 500 lbs Celková hmotnost kompletního zařízení Přibližně 2 7 kg 6 lbs Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 až 85 Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kont...

Page 47: ...ím použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravotnické prostředky 3 ...

Page 48: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instructions d utilisation N de produit A 10015 80028157 Version B ...

Page 49: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 50: ...bles 54 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 55 1 5 3 Conformité aux règlements relatifs aux dispositifs médicaux 56 1 6 Considérations relatives à la CEM 56 1 7 Représentant autorisé dans la CE 56 1 8 Informations de fabrication 56 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 56 1 10Informations sur le partenaire australien 56 2 Système 57 2 1 Identification des composants du systè...

Page 51: ... 3 4 2 Instructions de retrait 60 3 5 Guide de dépannage 60 3 6 Entretien du dispositif 60 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 61 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 61 4 2 Spécifications du produit 61 4 3 Instructions de stérilisation 62 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 62 5 Liste des normes applicables 63 ...

Page 52: ... un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du...

Page 53: ... est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est ...

Page 54: ...urité 1 5 Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représe...

Page 55: ...if ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Désigne le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de...

Page 56: ...pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations ...

Page 57: ...ification des composants du système 2 2 Code produit et description A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Coussinet Attache Easy Lock Sangle Tige de montage ...

Page 58: ...copique Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié 2 5 Usage prévu Le Leg Holder est conçu pour positionner et soutenir la jambe du patient dans diverses procédures chirurgicales notamment pour la chirurgie arthroscopique Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans...

Page 59: ...auche et la droite Cependant il est plus facile de régler le système si le Unlock Knob est placé à l écart du patient c Répétez l étape 2 avec l autre Support Plate Une fois que les deux Support Plates sont installées sur l Adjustment Bar serrez les simultanément pour fixer la jambe du patient Les plaques agissent sur un système à cliquets et vous permettent de fixer la jambe du patient latéraleme...

Page 60: ...ort Plates de l Adjustment Bar en faisant pivoter le levier de déverrouillage sur les Plates Le système de verrouillage à cliquets se desserre vous permettant ainsi de retirer les Support Plates de l Adjustment Bar 3 5 Guide de dépannage Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter l assistance technique...

Page 61: ...manquantes ou s il ne fonctionne pas normalement d Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif assurez vous que les attaches de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixées Testez le mécanisme de verrouillage afin de vous assurer que le dispositif ne bouge pas lorsqu il est élevé ou poussé ATTENT...

Page 62: ...tilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositi...

Page 63: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...

Page 64: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Gebrauchsanleitung Produktnr A 10015 80028157 Version B ...

Page 65: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 66: ...70 1 5 1 Zutreffende Symbole 70 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 71 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 72 1 6 Hinweise zur EMV 72 1 7 Autorisierte EC Vertretung 72 1 8 Herstellerdaten 72 1 9 Daten des EU Importeurs 72 1 10Daten des australischen Sponsors 72 2 System 73 2 1 Identifikation der Systemkomponenten 73 2 2 Artikelnummer und beschreibung 73 2 3 Zubehör...

Page 67: ... 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 76 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 76 3 6 Gerätewartung 76 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 76 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 76 4 2 Produktspezifikationen 77 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 78 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 78 5 Liste der anwendbaren Normen 78 ...

Page 68: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...

Page 69: ...ichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist ...

Page 70: ...5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 ste...

Page 71: ...utschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die Europäische Gemeinschaft EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpop...

Page 72: ...delt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme Gm...

Page 73: ...er und beschreibung A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 US Schiene A 30010E EU Schiene A 30010UK UK Schiene A 30010J Japan Schiene Polster Easy Lock Sockel Riemen Montagestange ...

Page 74: ...rung und Unterstützung des Beines des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Arthroskopien Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 2 6 Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resu...

Page 75: ...beide Stützplatten an der Einstellungsstange angebracht sind drücken Sie sie zusammen um das Bein des Patienten zu sichern Die Platten arbeiten mit einem Ratschensystem und ermöglichen es Ihnen das Bein des Patienten mit minimalem Aufwand seitlich zu sichern d Schließen Sie den Vorgang ab indem Sie den Kunststoffriemen in der Ratschenschnalle platzieren und die beiden Stützplatten zusammendrücken ...

Page 76: ...tten drehen Dadurch wird das Ratschensperrsystem deaktiviert und Sie können jede der Stützplatten von der Einstellungsstange schieben 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill Rom wenden 3 6 Gerätewartung Stellen Sie sicher dass all...

Page 77: ...m Verletzungen des Patienten und oder Bedieners bzw eine Beschädigung der Vorrichtung zu vermeiden Überprüfen Sie den Schließmechanismus um sicherzustellen dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt VORSICHT Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden 4 2 Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschrei...

Page 78: ...ine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen T...

Page 79: ... zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operation...

Page 80: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 10015 80028157 Version B ...

Page 81: ...παρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξου...

Page 82: ...ουργία του συστήματος 86 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 86 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 87 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 88 1 6 Θέματα ΗΜΣ 88 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 88 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 88 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 88 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 89 2 Σύστημα 89 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστή...

Page 83: ...3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός 92 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 92 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 92 3 6 Συντήρηση συσκευής 92 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 93 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 93 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 93 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 94 4 4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 94 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 95 ...

Page 84: ...τική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή ...

Page 85: ...στραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο ασθ...

Page 86: ...μοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικ...

Page 87: ...ρίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει την α...

Page 88: ...ογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 1 6 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ...

Page 89: ...park Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Σύστημα 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 2 2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Προστατευτικό κάλυμμα Easy Lock Socket Ιμάντας Ράβδος συναρμο...

Page 90: ...ειρουργικές επεμβάσεις Οι συσκευές αυτές μπορούν να χρησιμοποιηθούν με ευρύ πληθυσμό ασθενών κατά την κρίση του φροντιστή ή του ιδρύματος 2 5 Προβλεπόμενη χρήση Το Leg Holder σχεδιάστηκε για την τοποθέτηση και τη στήριξη του κάτω άκρου ασθενών σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις όπως ενδεικτικά σε αρθροσκοπικές χειρουργικές επεμβάσεις Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγει...

Page 91: ...άν το Unlock Knob τοποθετηθεί μακριά από τον ασθενή c Επαναλάβετε το βήμα 2 με το άλλο Support Plate Αφού τοποθετηθούν και τα δύο Support Plate στο Adjustment Bar πλησιάστε τα μεταξύ τους για να ασφαλίσετε το κάτω άκρο του ασθενούς Οι πλάκες κινούνται πάνω σε ένα οδοντωτό σύστημα το οποίο επιτρέπει την ασφάλιση του κάτω άκρου του ασθενούς από το πλάι με ελάχιστη προσπάθεια d Ολοκληρώστε την τοποθέ...

Page 92: ...λό απελευθέρωσης των Plate Με αυτόν τον τρόπο απεμπλέκεται το οδοντωτό σύστημα κλειδώματος και μπορείτε πλέον να σύρετε τα Support Plate και να τα αφαιρέσετε από το Adjustment Bar 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill Rom 3 6 Σ...

Page 93: ... αναμένεται d Για να μην προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς ή και χρήστη καθώς και βλάβη του εξοπλισμού βεβαιωθείτε ότι οι σφιγκτήρες τοποθέτησης της συσκευής αγγίζουν πλήρως τις πλευρικές ράγες της τράπεζας και είναι σωστά τοποθετημένοι Ελέγξτε τον μηχανισμό κλειδώματος για να διασφαλίσετε ότι δεν υπάρχει μετακίνηση κατά την ανύψωση ή την ώθηση ΠΡΟΣΟΧΗ Μην υπερβαίνετε το ασφαλές φορτίο χρήσης πο...

Page 94: ...ον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγν...

Page 95: ...τή ιατρικών συσκευών 4 EN ISO 15223 1 Ιατρικές συσκευές Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για ιατρικές συσκευές Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατρικών συσκευών Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης κινδύνου 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευέ...

Page 96: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Istruzioni per l uso N prodotto A 10015 80028157 Version B ...

Page 97: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...

Page 98: ...olazione di pazienti previsti 103 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 103 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 104 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 104 1 8 Informazioni sulla produzione 104 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 104 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 104 2 Sistema 105 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 10...

Page 99: ... per la rimozione 108 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 108 3 6 Manutenzione del dispositivo 108 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 108 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 108 4 2 Specifiche del prodotto 109 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 110 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 110 5 Elenco degli standard applicabili 111 ...

Page 100: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 101: ...ilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui...

Page 102: ...ivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco...

Page 103: ... 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinat...

Page 104: ...la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informazioni per gli spons...

Page 105: ...rthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 barra laterale US A 30010E barra laterale EU A 30010UK barra laterale UK A 30010J barra laterale Giappone Imbottitura Easy Lock Socket S...

Page 106: ...gettato per posizionare e sostenere la gamba del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo interventi di chirurgia artroscopica Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 2 6 Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere c...

Page 107: ...l altra per fissare la gamba del paziente Le piastre funzionano con un sistema a cricchetto e consentono di fissare lateralmente la gamba del paziente con il minimo sforzo d Completare il fissaggio posizionando la cinghia in plastica nella fibbia a cricchetto e spingendo le due Support Plate l una verso l altra fino a ottenere la stabilità desiderata Stringere saldamente la cinghia tenendo ferma l...

Page 108: ...vo Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella s...

Page 109: ...nte Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 89 cm 35 di circonferenza Materiale Acciaio inox alluminio nylon Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo Circa 2 7 kg 6 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all ...

Page 110: ... salviette a base di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la...

Page 111: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 112: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājums Nr A 10015 80028157 Version B ...

Page 113: ...kasgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Galīgā atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz ārstējošo ārstu Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai Pa...

Page 114: ...118 1 5 1 Piemērojamie simboli 118 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 119 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 119 1 6 EMS apsvērumi 120 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 120 1 8 Ražotāja informācija 120 1 9 ES importētāju informācija 120 1 10Austrālijas sponsora informācija 120 2 Sistēma 121 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 121 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts 12...

Page 115: ...4 2 Norādījumi par noņemšanu 124 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 124 3 6 Ierīces apkope 124 4 Drošības pasākumi un vispārīga informācija 124 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 124 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 125 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 125 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 125 5 Piemērojamo standartu saraksts 126 ...

Page 116: ...roblēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...

Page 117: ...etošanu Neizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Visas modifikācijas jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lieto...

Page 118: ...ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Nor...

Page 119: ... ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ...

Page 120: ...4 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija 1 10 Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit...

Page 121: ...erumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Tālāk sarakstā ir uzskaitīti piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Piederumu grozs A 30010 ASV standarta sliedēm A 30010E ES standarta sliedēm A 30010UK AK standarta sliedēm A 30010J Japānas standarta sliedēm Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Leg Holder Disposable Pad R ...

Page 122: ...5 Paredzētais lietojums Turētāju Leg Holder ir paredzēts izmantot pacienta kājas novietošanai un atbalstīšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā tostarp bet ne tikai artroskopijas operācijas laikā Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālē 2 6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem Tomēr nevar pilnībā izslēg...

Page 123: ... darbību nodrošina sprūdrata sistēma tādēļ tās var izmantot lai ar minimālu piepūli nostiprinātu pacienta kāju laterālā pozīcijā d Pabeidziet uzstādīšanu ievietojot plastmasas siksnu sprādzē un sabīdot kopā abas plāksnes Support Plate līdz tiek sasniegta vēlamā stabilitāte Stingri pievelciet siksnu ar īkšķi un rādītājpirkstu turot sprādzes galu un pārmaiņus griežot sprādzi uz priekšu un atpakaļ e ...

Page 124: ... uzņēmumu Allen Medical Systems Inc ja ierīce jālabo vai jānomaina izmantojot informāciju kas sniegta kontaktinformācijas sadaļā 1 3 4 Drošības pasākumi un vispārīga informācija 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu...

Page 125: ...zinfekcijas tīrīšanas šķīdumu lai tīrītu un dezinficētu ierīci Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri Apkārtmērs 89 cm 35 Materiāls Nerūsošs tērauds alumīnijs neilons Ierīces droša darba slodze 226 kg 500 lbs pacients Visas ierīces kopējais svars Aptuveni 2 7 kg 6 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšan...

Page 126: ...ts Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas piederumi 1 daļa Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm 3 EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO...

Page 127: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrukcja obsługi Nr wyrobu A 10015 80028157 Version B ...

Page 128: ...jszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza...

Page 129: ...mu 133 1 5 1 Odpowiednie symbole 133 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 134 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 134 1 6 Uwagi dotyczące EMC 135 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 135 1 8 Informacje dotyczące produkcji 135 1 9 Dane importera do UE 135 1 10Dane przedstawiciela w Australii 135 2 System 136 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 136 2 2 Kod i opi...

Page 130: ...jmowania 139 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 139 3 6 Konserwacja wyrobu 139 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 139 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 139 4 2 Parametry techniczne wyrobu 140 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 141 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 141 5 Wykaz stosownych norm 142 ...

Page 131: ...worzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego t...

Page 132: ...żywać wyrobu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użyt...

Page 133: ... że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN I...

Page 134: ...a ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Wyrób nie jest przeznaczony dla osób niebędących personelem medycznym Populacje docelowe Ten wyrób jest prze...

Page 135: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Niemcy 1 10 Dane przedstawiciela w Australii Welch Allyn Australia Pty ...

Page 136: ...015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer wyrobu Accessory Cart A 30010 szyna dla USA A 30010E szyna dla UE A 30010UK szyna dla Wielkiej Brytanii A 30010J szyna dla Japonii Podkładka Gniazdo Easy Lock Socket Pas Słupek montażowy ...

Page 137: ...dtrzymywania nogi pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii artroskopowej Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 2 6 Ryzyko resztkowe Wyrób ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie można jednak całkowicie wykluczyć obrażeń ciała pacjenta lub wadliwego działania wyrobu spow...

Page 138: ...port Plate na końcach paska Adjustment Bar ścisnąć je razem w celu unieruchomienia nogi pacjenta Płytki posiadają mechanizm zapadkowy co umożliwia unieruchomienie nogi pacjenta z boku niemal bez wysiłku d Zakończyć procedurę umieszczając plastikowy pas w klamrze zapadkowej i naciskając razem obie płytki Support Plate do momentu uzyskania żądanego unieruchomienia Mocno dociągnąć pas trzymając kciuk...

Page 139: ...erw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill Rom 3 6 Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać W razie potrzeby należy wymienić etykiety używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z fir...

Page 140: ...u Uwaga informacje na temat wyrobów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Parametry mechaniczne Opis Wymiary wyrobu Obwód 89 cm 35 Materiał Stal nierdzewna aluminium nylon Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent 226 kg 500 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu Ok 2 7 kg 6 lbs Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do ...

Page 141: ...lkoholem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachowa...

Page 142: ...ne przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegół...

Page 143: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Manual de utilização Produto n º A 10015 80028157 Version B ...

Page 144: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...

Page 145: ...ímbolos aplicáveis 149 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 150 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 151 1 6 Considerações sobre CEM 151 1 7 Representante autorizado na CE 151 1 8 Informações de fabrico 151 1 9 Informações sobre o importador na UE 151 1 10Informações sobre o promotor australiano 151 2 Sistema 152 2 1 Identificação dos componentes...

Page 146: ...rmazenamento e manuseamento 155 3 4 2 Instruções de remoção 155 3 5 Guia de resolução de problemas 155 3 6 Manutenção do dispositivo 155 4 Precauções de segurança e informações gerais 155 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 155 4 2 Especificações do produto 156 4 3 Instruções de esterilização 156 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 157 5 Lista das normas aplicáveis 158 ...

Page 147: ...os com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local 1 1 Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...

Page 148: ...agem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paci...

Page 149: ... 1 5 Utilização do sistema 1 5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW i...

Page 150: ... não contém borracha natural ou látex de borracha natural seca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previ...

Page 151: ...e trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador ...

Page 152: ...uto A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Accessory Cart A 30010 calha dos EUA A 30010E calha da UE A 30010UK calha do Reino Unido A 30010J calha do Japão Almofada Easy Lock Socket Correia Pilar d...

Page 153: ...icionar e suportar a perna do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia artroscópica Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 2 6 Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir por completo os riscos de lesões n...

Page 154: ...one as em conjunto para fixar a perna do paciente As placas funcionam com base num sistema de linguete e permitem fixar a perna do paciente de forma lateral com o mínimo de esforço d Complete o isolamento colocando a correia de plástico na fivela e empurrando as duas placas de apoio em conjunto até obter a estabilidade pretendida Aperte firmemente a correia segurando a extremidade da fivela com o ...

Page 155: ...ótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 se precisar de reparar ou substituir o dispositivo 4 Precauções de segurança e informações gerais 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança A...

Page 156: ...ircunferência de 89 cm 35 Material Aço inoxidável alumínio e nylon Carga de trabalho segura no dispositivo Paciente de 226 kg 500 lbs Peso total do dispositivo completo Aprox 2 7 kg 6 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizad...

Page 157: ...sitivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Ce...

Page 158: ... EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico ...

Page 159: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 10015 80028157 Version B ...

Page 160: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 161: ...ţă 165 1 5 Operarea sistemului 165 1 5 1 Simboluri aplicabile 165 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 166 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 167 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 167 1 7 Reprezentant autorizat CE 167 1 8 Informaţii de fabricaţie 167 1 9 Informații importator din UE 167 1 10Informații sponsor din Australia 167 ...

Page 162: ... 4 1 Depozitare şi manipulare 171 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 171 3 5 Ghid de depanare 171 3 6 Întreţinere dispozitiv 171 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 171 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 171 4 2 Specificaţii produs 172 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 173 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 173 5 Listă cu standardele aplicabile 174 ...

Page 163: ...acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE N...

Page 164: ...că ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatoru...

Page 165: ...guranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezint...

Page 166: ...auciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucț iunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ...

Page 167: ...ică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 1 ...

Page 168: ...copic Leg Holder No Clamp 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Denumire componentă consumabilă Număr produs Leg Holder Disposable Pad R S4133 V Pernuț ă Bucș ă Easy L...

Page 169: ...ispozitivul Leg Holder este conceput pentru poziț ionarea ș i sprijinirea piciorului pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie artroscopică Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii 2 6 Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă ș i siguranț ă Cu to...

Page 170: ...tate pe bara de reglare strângeț i le pentru a fixa piciorul pacientului Plăcile funcț ionează cu sistem de clicheț i ș i vă permit să fixaț i piciorul pacientului pe laterală cu efort minim d Finalizaț i imobilizarea piciorul introducând cureaua de plastic în catarama cu clicheț i ș i strângând cele două plăci de susț inere până la obț inerea stabilităț ii dorite Strângeț i bine cureaua ț inând c...

Page 171: ...esar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTI...

Page 172: ...s Circumferinț ă de 89 cm 35 Material Oț el inoxidabil aluminiu nailon Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Aprox 2 7 kg 6 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a ...

Page 173: ...ăţaţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zon...

Page 174: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 175: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 10015 80028157 Version B ...

Page 176: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 177: ...181 1 5 1 Primenljivi simboli 181 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 182 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 183 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 183 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 183 1 8 Informacije o proizvodnji 183 1 9 Informacije o uvozniku u EU 183 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 183 2 Sistem 184 2 1 Identifikacija komponenti sistema 184...

Page 178: ...187 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 187 3 5 Vodič za rešavanje problema 187 3 6 Održavanje uređaja 187 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 187 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 187 4 2 Specifikacije proizvoda 188 4 3 Uputstva za sterilizaciju 188 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 189 5 Lista primenljivih standarda 189 ...

Page 179: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 180: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 181: ...načava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj E...

Page 182: ...Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški za...

Page 183: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 184: ...istema 2 2 Šifra i opis proizvoda A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Oslonac Priključak Easy Lock Kaiš Montažni stubić ...

Page 185: ...iđen za pozicioniranje i podupiranje glave pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja artroskopsku hirurgiju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse i bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacijenta ili oštećenje uređaja koj...

Page 186: ...ih jednu o drugu tako da pričvrstite nogu pacijenta Ploče funkcionišu po principu sistema račne što će vam omogućiti da pričvrstite nogu pacijenta bočno uz minimalni trud d Dovršite postavljanje noge tako što čete postaviti plastični kaiš u kopču sa račnom i utisnuti dve potporne ploče jednu u drugu dok ne postignete željeni nivo stabilnosti Dobro zategnite kaiš tako što ćete palcem i kažiprstom d...

Page 187: ...nite oznake po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opre...

Page 188: ...preme Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda Obim od 89 cm 35 Materijal Nerđajući čelik aluminijum najlon Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg 500 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl 2 7 kg 6 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđ...

Page 189: ...m Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicin...

Page 190: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Návod na použitie Číslo produktu A 10015 80028157 Version B ...

Page 191: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 192: ...a systému 196 1 5 1 Príslušné symboly 196 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 197 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 198 1 6 Informácie o EMC 198 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 198 1 8 Výrobné informácie 198 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 198 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 198 2 Systém 199 2 1 Identifikácia zložiek systému 199 2 2 Kód a opis produktu 199...

Page 193: ...ácia 202 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 202 3 5 Sprievodca riešením problémov 202 3 6 Údržba zariadenia 202 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 202 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 202 4 2 Technické údaje o produkte 203 4 3 Pokyny na sterilizáciu 203 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 204 5 Zoznam príslušných noriem 204 ...

Page 194: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 195: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 196: ...mbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN I...

Page 197: ...orizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zar...

Page 198: ...elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl ...

Page 199: ... a opis produktu A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Čalúnenie Objímka Easy Lock Pás Montážny stĺpik ...

Page 200: ...adenie 2 5 Určené použitie Leg Holder je určený na polohovanie a podporu hlavy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne artroskopickej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným a bezpečnostným normám V prípade nesprávneho používania však nie j...

Page 201: ...i stlačte ich dokopy aby ste zaistili nohu pacienta Dosky používajú račňový systém a umožňujú zaistiť pacientovu nohu bočne s minimálnym úsilím d Dokončite proces tak že vložíte plastový popruh do račňovej pracky a zatlačíte dve podporné dosky k sebe kým sa nedosiahne požadovaná stabilita Popruh bezpečne utiahnite držaním konca pracky palcom a ukazovákom a striedavým otáčaním pracky dozadu a dopre...

Page 202: ...tky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte...

Page 203: ...kodeniu zariadenia Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 89 cm 35 po obvode Materiál Nerezová oceľ hliník nylon Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lb Celková hmotnosť celého zariadenia Pribl 2 7 kg 6 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určen...

Page 204: ...red uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky Aplikácia mana...

Page 205: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Navodila za uporabo Št izdelka A 10015 80028157 Version B ...

Page 206: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 207: ...aba sistema 211 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 211 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 212 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 213 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 213 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 213 1 8 Informacije o proizvajalcu 213 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 213 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 213 2 Sistem 214 2 1 Identif...

Page 208: ... njim in odlaganje 217 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 217 3 4 2 Navodila za odlaganje 217 3 5 Navodila za odpravljanje napak 217 3 6 Vzdrževanje pripomočka 217 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 217 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 217 4 2 Specifikacije izdelka 218 4 3 Navodila za sterilizacijo 218 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 219 5 Seznam standardov ...

Page 209: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 210: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 211: ...se uporabljajo Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proi...

Page 212: ... vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni ...

Page 213: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 214: ...pic Leg Holder No Clamp 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Ime potrošnega materiala Številka izdelka Leg Holder Disposable Pad R S4133 V Blazina Vtičnica...

Page 215: ...tanova 2 5 Predvidena uporaba Leg Holder je zasnovan za namestitev in podporo pacientove noge pri številnih kirurških posegih med drugim tudi pri artroskopski operaciji Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 2 6 Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb pacienta ali pripomočka zaradi zlorabe ali poškodb pripom...

Page 216: ...te skupaj da pritrdite pacientovo nogo Plošče delujejo na zaskočnem sistemu in vam bodo omogočile lateralno pritrditev noge pacienta z minimalnim naporom d Dokončajte postopek tako da v pritrjeno zaskočno zaponko položite plastični trak in potiskate obe podporni plošči skupaj dokler ne dosežete želene stabilnosti Trdno zategnite trak tako da s palcem in kazalcem držite konec zaponke in izmenično v...

Page 217: ...i zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporablj...

Page 218: ...eče jeklo aluminij najlon Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lb pacient Skupna teža celotnega pripomočka Prib 2 7 kg 6 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne v...

Page 219: ...no uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 In...

Page 220: ...Deluxe Arthroscopic Leg Holder Instrucciones de uso N de producto A 10015 80028157 Version B ...

Page 221: ... solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este...

Page 222: ...vistos y población de pacientes 227 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 227 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 228 1 7 Representante europeo autorizado 228 1 8 Información del fabricante 228 1 9 Información del importador en la UE 228 1 10Información del patrocinador en Australia 228 2 Sistema 229 2 1 Identificación de los componentes del sistema 2...

Page 223: ...trucciones de retirada 232 3 5 Guía de solución de problemas 232 3 6 Mantenimiento del dispositivo 232 4 Precauciones de seguridad e información general 232 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 232 4 2 Especificaciones del producto 233 4 3 Instrucciones de esterilización 233 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 234 5 Lista de normas aplicables 235 ...

Page 224: ...ón de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 225: ...i el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usua...

Page 226: ...oducto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda inclui...

Page 227: ...dvertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado para el dispositivo No está destinado para personas no especializadas en la materia Poblaciones previstas Este d...

Page 228: ...entante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Información del importador en la UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Información de...

Page 229: ...to A 10015 Arthroscopic Leg Holder No Clamp 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart A 30010 raíl para EE UU A 30010E raíl para UE A 30010UK raíl para Reino Unido A 30010J raíl para Japón Almohadilla Easy Lock Socket C...

Page 230: ...car y sujetar la pierna del paciente en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo en una cirugía artroscópica Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 2 6 Riesgo residual Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir por completo daños en el dispositivo o lesiones en el ...

Page 231: ...permitirá asegurar la pierna del paciente lateralmente con un esfuerzo mínimo d Complete el cierre colocando la correa de plástico en la hebilla con trinquete y presionando ambas Support Plate una contra otra hasta lograr la estabilidad deseada Apriete la correa firmemente sujetando el extremo de la hebilla con el pulgar y el índice y girando la hebilla alternando hacia adelante y hacia atrás e La...

Page 232: ...con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 si necesita reparar o sustituir el dispositivo 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de...

Page 233: ...oxidable aluminio y nailon Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 226 kg 500 lbs Peso total de todo el dispositivo Aprox 2 7 kg 6 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de q...

Page 234: ...n agua Se pueden producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo...

Page 235: ...rmación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electro...

Page 236: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments